Enalapril/lercanidipine krka 20 mg - 10 mg

Enalapril/Lercanidipine
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
BIJSLUITER
PI_Text011849_5
- Updated:
Enalapril/Lercanidipine
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Enalapril/Lercanidipine Krka 10 mg/10 mg filmomhulde tabletten
enalaprilmaleaat/lercanidipine hydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Enalapril/Lercanidipine Krka
en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Enalapril/Lercanidipine Krka en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Enalapril/Lercanidipine Krka is een vaste combinatie van een ACE-inhibitor (enalapril) en een
calciumkanaalblokker (lercanidipine), twee geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen.
Enalapril/Lercanidipine Krka wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie)
bij patiënten van wie de bloeddruk onvoldoende wordt gecontroleerd door lercanidipine 10 mg alleen.
Enalapril/Lercanidipine Krka mag niet worden gebruikt voor de initiële behandeling van hypertensie.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Enalapril/Lercanidipine Krka niet gebruiken?
-
als u allergisch bent voor enalapril of lercanidipine of voor één van de andere bestanddelen
van dit medicijn (deze zijn terug te vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter);
- als u ooit een allergische reactie gehad heeft voor een type geneesmiddel dat nauw verwant is
aan deze in Enalapril/Lercanidipine Krka, bvb. geneesmiddelen genaamd ACE-inhibitoren of
calcium kanaal blokkers;
- als u ooit angio-oedeem hebt ontwikkeld (zwelling van uw gezicht, lippen, mond, tong of
larynx heeft gehad die moeilijkheden veroorzaakte om te slikken of te ademen) na de inname
van een type geneesmiddel genaamd ACE-inhibitoren, of wanneer de reden niet gekend is of
van erfelijke aard is;
- als u lijdt aan diabetes of nierproblemen heeft en een aliskiren bevattend geneesmiddel neemt
om de bloeddruk te verlagen;
- als u meer dan 3 maanden zwanger bent. (Het is ook beter om Enalapril/Lercanidipine Krka
te vermijden in het begin van de zwangerschap ­ zie de rubriek 'Zwangerschap').
- als u lijdt aan bepaalde hartaandoeningen:
- niet behandeld hartfalen;
PI_Text011849_5
- Updated:
Enalapril/Lercanidipine
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
- obstructie van de bloeddoorstroming van het linker ventrikel van het hart, inclusief
een vernauwing van de aorta (aortastenose);
- pijn op de borst bij rust of die erger wordt of vaker voorkomt (onstabiele angina
pectoris);
- binnen één maand na het optreden van een hartaanval (myocardinfarct);
- als u ernstige lever- of nierproblemen hebt, of als u dialyse ondergaat;
- als u geneesmiddelen gebruikt zoals:
- antischimmelmiddelen (bv. ketoconazole, itraconazole);
- macrolide antibiotica (bv. erythromycine, troleandomycine, clarithromycine);
- antivirale middelen (bv. ritonavir);
- als u een ander geneesmiddel gebruikt genaamd cyclosporine of ciclosporine (gebruikt na
transplantatie om orgaanafstoting te voorkomen);
- samen met pompelmoes of pompelmoessap;
- als u sacubitril/valsartan, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een type
langdurig (chronisch) hartfalen bij volwassenen, gebruikt of heeft gebruikt, omdat het risico op
angio-oedeem (een snelle onderhuidse zwelling, op een plek zoals de keel) dan verhoogd is.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Enalapril/Lercanidipine Krka?
Praat met uw arts of apotheker voordat u Enalapril/Lercanidipine Krka neemt:
- als u een lage bloeddruk heeft (u kan dit merken als flauwte of duizeligheid, vooral bij het
opstaan);
- als u onlangs erg ziek (hevig braken) bent geweest of diarree heeft gehad, of gedehydrateerd
bent;
- als u op een zoutarm dieet bent;
- als u een hartprobleem heeft;
- als u lijdt aan een aandoening waarbij de bloedvaten in de hersenen betrokken zijn;
- als u nierproblemen hebt (inclusief niertransplantatie). Hierdoor kan de kaliumconcentratie in uw
bloed stijgen, wat ernstig kan zijn. Het kan nodig zijn dat uw arts de dosering van enalapril
aanpast of het kalium in uw bloed controleert;
- als u leverproblemen heeft;
- als u een bloedprobleem heeft, zoals een vermindering of tekort aan witte bloedcellen
(leukopenie, agranulocytose), laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) of een verminderd
aantal rode bloedcellen (anemie);
- als u lijdt aan collageen vasculaire aandoeningen (zoals lupus erythematosus, reumatoïde
artritis of sclerodermie), een behandeling krijgt die uw afweersysteem onderdrukt, de
geneesmiddelen
- allopurinol of procaïnamide inneemt, of elke combinatie van deze factoren;
- als u een patiënt bent met een zwarte huid moet u zich ervan bewust zijn dat u een verhoogd
risico heeft op allergische reacties met zwelling van het gezicht, lippen, tong of keel met
moeilijkheden om te slikken of te ademen en wanneer u ACE-remmers gebruikt;
- als u lijdt aan diabetes mellitus; U moet uw bloed controleren op een lage bloedglucosewaarde,
in het bijzonder tijdens de eerste maand van de behandeling. Het kaliumgehalte in uw bloed kan
ook hoger zijn;
- als u kaliumsupplementen, kaliumsparende middelen of kalium bevattende zoutvervangers
gebruikt;
- als u ouder bent dan 70 jaar;
- als u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers (lactose);
- als u een van de volgende medicijnen neemt om hoge bloeddruk te behandelen:
- Een angiotensine II receptor blokker (ARB's) (ook bekend als sartanen - bijvoorbeeld
valsartan, telmisartan, irbesartan), in het bijzonder als je diabetes gerelateerde
PI_Text011849_5
- Updated:
Enalapril/Lercanidipine
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
nierproblemen hebt;
- Aliskiren;
Uw arts kan uw nierfunctie, bloeddruk, en de hoeveelheid elektrolyten (bijv. kalium) in
uw bloed regelmatig controleren.
Zie ook de informatie onder het kopje " Wanneer mag u Enalapril/Lercanidipine Krka
niet gebruiken".
- als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, kan het risico op angio-oedeem (snelle
zwelling onder de huid aan de keel) verhoogd zijn:
- Racecadotril, gebruikt om diarree te behandelen,
- Temsirolimus, sirolimus, everolimus en andere geneesmiddelen gebruikt om
verwerping van getransplanteerde organen en van kanker te voorkomen,
- Vildagliptin, een geneesmiddel gebruikt voor het behandelen van diabetes.
Als u in de nabije toekomst een ingreep ondergaat
Als u in de nabije toekomst een van de volgende ingrepen heeft, vertel uw arts dan dat u
Enalapril/Lercanidipine Krka neemt:
-
elke operatie of anesthesie (zelfs bij de tandarts);
- een behandeling om cholesterol uit uw bloed te laten verwijderen genaamd 'LDL-aferese';
- een desensibilisatiebehandeling, om het effect van een allergie voor bijen- of wespensteken te
verlagen.
Als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden) of borstvoeding geeft, vertel dat dan aan
uw arts (zie sectie zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid).
Kinderen en adolescenten
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar want er is geen informatie
of het werkt en of het veilig is.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Enalapril/Lercanidipine Krka mag niet gebruikt worden met bepaalde geneesmiddelen.
U moet aan uw arts of apotheker zeggen of u nu of onlangs andere geneesmiddelen neemt of
nam, waaronder ook geneesmiddelen die u zonder voorschrift kon krijgen.
In het bijzonder wanneer Enalapril/Lercanidipine Krka tegelijk wordt genomen met bepaalde andere
geneesmiddelen, kan het effect van Enalapril/Lercanidipine Krka of van het andere geneesmiddel
worden versterkt of verzwakt, of kunnen bepaalde bijwerkingen vaker optreden.
Vertel het vooral aan uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen neemt tezamen
met Enalapril/Lercanidipine Krka:
-
kaliumsparende duiretica (bijvoorbeeld triamtereen, amiloride), kaliumsupplementen of andere
geneesmiddelen die kalium bevatten (inclusief dieet zoutvervangers), andere geneesmiddelen
die kalium in het lichaam kunnen verhogen (zoals heparine, een geneesmiddel gebruikt om het
bloed te verdunnen om klonters te vermijden, trimethoprim en co-trimoxazole, ook bekend als
trimethoprim/sulfamethoxazole, voor infecties veroorzaakt door bacteriën; en ciclosporine, een
immunosuppressief geneesmiddel gebruikt om afstoting van orgaantransplantatie te
voorkomen). Zie rubriek 'Wanneer mag u Enalapril/Lercanidipine Krka niet gebruiken?'.
- andere geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen;
- lithium (een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij bepaalde vormen van depressie);
- geneesmiddelen tegen depressie genaamd 'tricyclische antidepressiva';
- geneesmiddelen tegen psychische problemen genaamd 'antipsychotica';
PI_Text011849_5
- Updated:
Enalapril/Lercanidipine
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
- niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen, waaronder COX-2 remmers
(geneesmiddelen tegen ontsteking en kunnen worden gebruikt om pijn te verlichten);
- bepaalde geneesmiddelen tegen pijn en artritis waaronder goudtherapie (voornamelijk met
intraveneuze toediening);
- bepaalde geneesmiddelen tegen hoest en verkoudheid en voor gewichtsverlies die een
zogenaamd 'sympathicomimeticum' bevatten;
- geneesmiddelen voor diabetes (waaronder insuline en orale antidiabetica);
- astemizol of terfenadine (geneesmiddelen tegen allergie);
- amiodarone of kinidine of sotalol (geneesmiddelen ter behandeling van een snelle hartslag);
- fenytoïne, fenobarbital of carbamazepine (geneesmiddelen tegen epilepsie);
- rifampicine (geneesmiddel ter behandeling van tuberculose);
- digoxine (geneesmiddel ter behandeling van hartproblemen);
- midazolam (geneesmiddel dat u helpt te slapen);
- bètablokkers zoals metoprolol (een geneesmiddel om hoge bloeddruk, hartfalen en
hartritmestoornissen te behandelen);
- cimetidine (een geneesmiddel tegen maagzweren en brandend maagzuur, indien de dagelijkse
dosis meer is dan 800 mg.
Gebruik enalapril/lercanidipine niet als u sacubitril/valsartan, een geneesmiddel dat wordt gebruikt
voor de behandeling van een type langdurig (chronisch) hartfalen bij volwassenen, gebruikt of heeft
gebruikt, omdat het risico op angio-oedeem (een snelle onderhuidse zwelling, op een plek zoals de
keel) dan verhoogd is.
Als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt kan het risico op angio-oedeem verhoogd zijn:
-
Racecadotril, een geneesmiddel voor de behandeling van diarree;
- Geneesmiddelen die gebruikt worden om afstoting van een orgaantransplantaat te voorkomen en
bij de behandeling van kanker (bijvoorbeeld temsirolimus, sirolimus, everolimus);
- Vildagliptine, een geneesmiddel voor de behandeling van diabetes.
Uw arts kan wellicht uw dosis wijzigen en / of andere voorzorgsmaatregelen treffen:
-
Als u een angiotensine II-receptor blokker (ARB) of aliskiren gebruikt (zie ook de informatie
onder de rubrieken " Wanneer mag u Enalapril/Lercanidipine Krka niet gebruiken?" en
"Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Enalapril/Lercanidipine Krka?").
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Enalapril/Lercanidipine Krka dient ten minste 15 minuten voor de maaltijd te worden genomen.
Een vetrijke maaltijd kan het gehalte van dit geneesmiddel in het bloed aanzienlijk verhogen.
Alcohol kan het effect van Enalapril/Lercanidipine Krka versterken. Drink geen alcohol gedurende
de behandeling met Enalapril/Lercanidipine Krka.
Enalapril/Lercanidipine Krka mag niet ingenomen worden met pompelmoes of pompelmoessap,
aangezien deze het bloeddrukverlagende effect ervan kunnen versterken (zie 'Wanneer mag u dit
middel niet gebruiken?').
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Zwangerschap en vruchtbaarheid
Als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden), vertel dat dan aan uw arts. Uw arts zal
u normaal gezien aanraden om met Enalapril/Lercanidipine Krka te stoppen voor u zwanger wordt
of zodra u weet dat u zwanger bent en in plaats daarvan een ander geneesmiddel in te nemen.
Enalapril/Lercanidipine Krka is niet aanbevolen in het begin van de zwangerschap en mag niet
PI_Text011849_5
- Updated:
Enalapril/Lercanidipine
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
worden ingenomen als u meer dan 3 maanden zwanger bent omdat gebruik na de derde maand van
de zwangerschap zeer schadelijk kan zijn voor uw baby.
Borstvoeding
Enalapril/Lercanidipine Krka
mag niet worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding.
Vraag uw arts of apotheker om advies alvorens enig geneesmiddel te nemen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u zich tijdens de behandeling met dit geneesmiddel duizelig, zwak, vermoeid of slaperig
voelt, mag u geen voertuig besturen of machines bedienen.
Enalapril/Lercanidipine Krka bevat lactose en natrium
Als u van uw arts te horen hebt gekregen dat u bepaalde suikers niet verdraagt, raadpleeg dan uw arts
alvorens dit geneesmiddel in te nemen.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, d.w.z. dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Volg bij het innemen van Enalapril/Lercanidipine Krka altijd nauwgezet de instructies van uw arts.
Hebt u twijfels, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Volwassenen: tenzij anders voorgeschreven door uw arts, is de gebruikelijke dosis één tablet eenmaal
per dag, telkens op hetzelfde moment ingenomen. De tablet wordt bij voorkeur 's morgens ingenomen,
ten minste 15 minuten voor het ontbijt. De tabletten dienen volledig te worden doorgeslikt met water.
Zie 'Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?'.
Patiënten met nierproblemen/ouderen: uw dosis van het geneesmiddel zal beslist worden door uw
arts en zal gebaseerd zijn op hoe goed uw nieren werken.
Heeft u te veel Enalapril/Lercanidipine Krka ingenomen?
Als u meer dan de door uw arts voorgeschreven dosis hebt genomen of in geval van overdosering,
dient u onmiddellijk medische hulp te zoeken en, indien mogelijk, de tabletten en/of de verpakking
aan de arts te tonen.
Als u meer dan de voorgeschreven dosis inneemt, kan uw bloeddruk te sterk dalen, waardoor het hart
onregelmatig of sneller gaat slaan.
Wanneer u te veel Enalapril/Lercanidipine Krka heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten Enalapril/Lercanidipine Krka in te nemen?
Als u uw tablet bent vergeten in te nemen, sla dan de gemiste dosis over. Neem de volgende dosis als
gewoonlijk. Neem geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Enalapril/Lercanidipine Krka
Stop niet met het innemen van uw geneesmiddel tenzij uw dokter u dat zegt.
Als u nog vragen hebt over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
PI_Text011849_5
- Updated:
Enalapril/Lercanidipine
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan Enalapril/Lercanidipine Krka bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt
daarmee te maken. De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen met dit geneesmiddel:
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn.
Als een van de volgende bijwerkingen optreedt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts:
-
Allergische reactie met zwelling van uw gezicht, lippen, tong of keel die het moeilijk kunnen
maken om te ademen of te slikken.
Wanneer u start met Enalapril/Lercanidipine Krka kan u zich misschien flauw of duizelig voelen of
wazig zien; dit wordt veroorzaakt door een plotselinge daling van de bloeddruk en als dit gebeurt, zal
het helpen om te gaan liggen. Als u zich zorgen maakt, neem dan contact op met uw arts.
Bijwerkingen waargenomen met Enalapril/Lercanidipine Krka
Vaak (bij minder dan 1 op 10 patiënten)
Hoest, duizeligheid, hoofdpijn.
Soms (bij minder dan 1 op 100 patiënten)
Veranderingen in bloedwaarden, zoals een lager aantal bloedplaatjes, verhoogd kaliumgehalte in het
bloed, nervositeit (angst), duizelig gevoel bij het opstaan, vertigo, snelle hartslag, snelle of
onregelmatige hartslag (hartkloppingen), plotselinge roodheid in uw gezicht, nek of borst (blozen),
lage bloeddruk, buikpijn, constipatie, misselijkheid (nausea), hogere niveaus van leverenzymen,
roodheid van de huid, pijn in de gewrichten, toegenomen aantal keren urineren, gevoel van zwakte,
vermoeidheid, het warm hebben, zwelling van de enkels.
Zelden (bij minder dan 1 op 1.000 patiënten)
Anemie, allergische reacties, oorsuizingen (tinnitus), flauwvallen, droge keel, keelpijn, indigestie,
zoute sensatie op tong, diarree, droge mond, zwelling van het tandvlees, allergische reactie met
zwelling van het gezicht, lippen, tong of keel met moeite met slikken of ademen, huiduitslag,
netelroos, 's nachts wakker worden om te urineren, grote hoeveelheden urine produceren, impotentie.
Andere bijwerkingen waargenomen met enalapril of lercanidipine alleen

Enalapril
Zeer vaak (bij meer dan 1 op 10 patiënten)
Wazig zien, zich duizelig, zwak, ziek voelen (nausea) en hoest.
Vaak (bij minder dan 1 op 10 patiënten)
Depressie, hoofdpijn, flauwvallen (syncope), pijn op de borst, licht in het hoofd door lage bloeddruk,
veranderingen in hartritme, hoge hartslag, angina pectoris, kortademigheid , verandering in smaak,
verhoogde niveaus van creatinine in uw bloed (meestal ontdekt door een test), hoge kaliumspiegels in
het bloed, diarree, buikpijn, vermoeidheid, uitslag, allergische reactie met zwelling van uw gezicht,
lippen, mond, tong of keel met moeilijkheden om te slikken of te ademen.
Soms (bij minder dan 1 op 100 patiënten)
Anemie (inclusief aplatische en hemolytische), plotselinge daling van de bloeddruk, verwardheid,
PI_Text011849_5
- Updated:
Enalapril/Lercanidipine
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
slapeloosheid of slaperigheid, gevoel van prikkeling of verdoving van de huid, duizeligheid (draaierig
gevoel), oorsuizen (tinnitus), snelle of onregelmatige hartslag (hartkloppingen), hartaanval (mogelijk
als gevolg van een zeer lage bloeddruk in bepaalde hoog-risico patiënten, met inbegrip van problemen
van doorbloeding in het hart of de hersenen), beroerte (mogelijk als gevolg van een zeer lage
bloeddruk in hoog-risico patiënten), loopneus, keelpijn en heesheid, astma geassocieerd met een
drukkend gevoel op de borst, trage beweging van het voedsel door de darmen (ileus), ontsteking van
de alvleesklier, misselijkheid (braken), indigestie, constipatie, geïrriteerde maag (irritaties maag-
darmkanaal), droge mond, zweren, anorexie, verhoogde zweetproductie, jeuk of netelroos, haaruitval,
verminderde nierfunctie, nierfalen, hoog gehalte aan eiwitten in uw urine (gemeten in een test),
impotentie, spierkrampen, algemeen onwel gevoel (malaise), hoge temperatuur (koorts), hoog niveau
van bloed ureum, lage bloedsuikerspiegel of natrium (allen gemeten in een bloedonderzoek),
plotseling rood worden van uw gezicht, nek of borstkas (blozen).
Zelden (bij minder dan 1 op 1.000 patiënten)
Veranderingen in bloedwaarden, zoals een verlaagd aantal witte bloedcellen, beenmergdepressie, auto-
immuunziekten, vreemde dromen, gezwollen klieren in de nek, oksel of lies, slaapproblemen,
'fenomeen van Raynaud' (waarbij handen en voeten erg koud en wit kunnen worden vanwege de lage
bloedstroom), longinfiltraten, ophoping van vocht of andere stoffen in de longen (gezien op
röntgenfoto), ontsteking van uw neus, longontsteking, ontsteking van de wangen, tandvlees, tong,
lippen, keel, leverproblemen zoals verminderde leverfunctie, ontsteking van uw lever, geelzucht (gele
verkleuring van de huid of ogen), hogere niveaus van bilirubine (gemeten in een bloedonderzoek),
erythema multiforme (rode vlekken van verschillende vormen op de huid), Stevens-Johnson syndroom
of toxische epidermale necrolyse (ernstige huidaandoeningen waarbij je roodheid en schilfering van de
huid, blaarvorming of rauwe zweren hebt of het losraken van de bovenste laag van de huid van de
onderste lagen), dermatitis exfoliativa/erytrodermie (ernstige huiduitslag met afschilfering of verlies
van de huid), pemphigus (met vocht gevulde blaasjes op de huid), lagere hoeveelheid geproduceerde
urine, vergroting van de borstklieren bij mannen (gynaecomastie).
Zeer zelden (bij minder dan 1 op 10.000 patiënten)
Zwelling in uw darmen (intestinaal angio-oedeem).
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Vasthouden van vocht door overproductie van antidiuretisch hormoon met zwakte, vermoeidheid of
verwardheid als gevolg.
Er is een symptoomcomplex gemeld met enkele of alle van de volgende verschijnselen: koorts,
ontsteking van de bloedvaten (serositis, vasculitis), spierpijn (myalgie/myositis), gewrichtspijn
(artralgie/artritis). Ook uitslag, lichtgevoeligheid of andere huidaandoeningen kunnen optreden.

Lercanidipine
Bepaalde bijwerkingen kunnen ernstig zijn.
Wanneer een van de volgende bijwerkingen bij u optreedt, informeer uw arts dan onmiddellijk:
Zelden (bij minder dan 1 op 1.000 patiënten)
Angina pectoris (pijn op de borst als gevolg van gebrek aan bloed naar uw hart), allergische reacties
(de symptomen omvatten jeuk, huiduitslag en urticaria), flauwvallen.
Bij patiënten met een reeds bestaande angina pectoris kan de frequentie, duur of ernst van de aanvallen
toenemen met de groep geneesmiddelen waartoe lercanidipine behoort. Geïsoleerde gevallen van een
hartaanval kunnen waargenomen worden.
Andere mogelijke bijwerkingen:
PI_Text011849_5
- Updated:
Enalapril/Lercanidipine
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Vaak
(bij minder dan 1 op 10 patiënten)
Hoofdpijn, snellere hartslag, gevoel van een snelle of onregelmatige hartslag (palpitaties), plots rood
worden van het gezicht, nek of bovenlichaam (flushing), opzwellen van de enkel.
Soms (bij minder dan 1 op 100 patiënten)
Duizeligheid, lage bloeddruk, brandend maagzuur, misselijkheid (nausea), maagpijn, huiduitslag,
jeuk, spierpijn, het produceren van grote hoeveelheden urine, zich zwak of moe voelen.
Zelden (bij minder dan 1 op 1.000 patiënten)
Slaperigheid, flauwvallen (syncope), braken, diarree, overgevoeligheid, netelroos, vaker moeten
plassen, pijn aan de borst (angina).
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Zwelling van het tandvlees, veranderingen in de leverfunctie (opgespoord door bloedonderzoek),
troebele vloeistof (bij het uitvoeren van dialyse via een buisje in uw buik), zwelling van uw gezicht,
lip, tong of keel die moeilijkheden met ademhalen of slikken kan veroorzaken (angio-oedeem).
Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt, of als u een bijwerking vaststelt die niet in deze
bijsluiter staat, raadpleeg dan uw arts of apotheker. U kunt uw arts of apotheker naar meer informatie
vragen over bijwerkingen. Beide hebben een meer volledige lijst van bijwerkingen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden (zie details hieronder).
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking
na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
PI_Text011849_5
- Updated:
Enalapril/Lercanidipine
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stoffen in dit middel zijn enalaprilmaleaat en lercanidipinehydrochloride. Elke
filmomhulde tablet bevat 10 mg enalaprilmaleaat (overeenkomend met 7,64 mg enalapril) en
10 mg lercanidipine hydrochloride (overeenkomend met 9,44 mg lercanidipine).
- De andere bestanddelen zijn povidon K30, maleïnezuur, natriumzetmeelglycolaat type A,
lactosemonohydraat en natrium stearyl fumaraat in de tabletkern en hypromellose,
titaniumdioxide (E171), talk en macrogol 6000 in de filmomhulling. Zie rubriek 2
'Enalapril/Lercanidipine Krka bevat lactose en natrium'.
Hoe ziet Enalapril/Lercanidipine Krka er uit en wat zit er in een verpakking?
De filmomhulde tabletten zijn wit, rond, enigszins biconvex met schuine randen, met een
tabletdiameter van 10 mm.
Enalapril/Lercanidipine Krka
is verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60,
84, 90, 98 of 100 filmomhulde tabletten in kartonnen dozen.
Enalapril/Lercanidipine Krka
is verkrijgbaar in blisterverpakkingen ­ één met de namen van de
weekdagen (calendar packs) van 14, 28, 56 of 98 filmomhulde tabletten in kartonnen dozen.
Niet alle verpakkingen worden op de markt gebracht.
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
Fabrikant
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strae 5, 27472 Cuxhaven, Duitsland
Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE504071
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de
volgende namen:
Naam van de lidstaat
Naam van het geneesmiddel
Oostenrijk
Enalapril/Lercanidipin Krka
Bulgarije, Estland, Hongarije, Slowakije
Elernap
Spanje
Enalapril/Lercanidipino Krka
Finland, Ierland, België, Noorwegen
Enalapril/Lercanidipine Krka
Portugal
Enalapril + Lercanidipina Generis
Slovenië
Elyrno
Duitsland
EnaCanpin
Italië
Enalapril e Lercanidipina Krka
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2022.
PI_Text011849_5
- Updated:
Enalapril/Lercanidipine
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text011849_5
- Updated:
Enalapril/Lercanidipine
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Enalapril/Lercanidipine Krka 20 mg/10 mg filmomhulde tabletten
enalaprilmaleaat/lercanidipine hydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Enalapril/Lercanidipine Krka
en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Enalapril/Lercanidipine Krka en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Enalapril/Lercanidipine Krka is een vaste combinatie van een ACE-inhibitor (enalapril) en een
calciumkanaalblokker (lercanidipine), twee geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen.
Enalapril/Lercanidipine Krka wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie)
bij patiënten van wie de bloeddruk onvoldoende wordt gecontroleerd door enalapril 20 mg alleen.
Enalapril/Lercanidipine Krka mag niet worden gebruikt voor de initiële behandeling van hypertensie.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Enalapril/Lercanidipine Krka niet gebruiken?
-
als u allergisch bent voor enalapril of lercanidipine of voor één van de andere bestanddelen
van dit medicijn (deze zijn terug te vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter);
- als u ooit een allergische reactie gehad heeft voor een type geneesmiddel dat nauw verwant is
aan deze in Enalapril/Lercanidipine Krka, bvb. geneesmiddelen genaamd ACE-inhibitoren of
calcium kanaal blokkers;
- als u ooit angio-oedeem hebt ontwikkeld (zwelling van uw gezicht, lippen, mond, tong of
larynx heeft gehad die moeilijkheden veroorzaakte om te slikken of te ademen) na de inname
van een type geneesmiddel genaamd ACE-inhibitoren, of wanneer de reden niet gekend is of
van erfelijke aard is;
- als u lijdt aan diabetes of nierproblemen heeft en een aliskiren bevattend geneesmiddel neemt
om de bloeddruk te verlagen;
- als u meer dan 3 maanden zwanger bent. (Het is ook beter om Enalapril/Lercanidipine Krka
te vermijden in het begin van de zwangerschap ­ zie de rubriek 'Zwangerschap');
- als u lijdt aan bepaalde hartaandoeningen:
- niet behandeld hartfalen;
PI_Text011849_5
- Updated:
Enalapril/Lercanidipine
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
- obstructie van de bloeddoorstroming van het linker ventrikel van het hart, inclusief
een vernauwing van de aorta (aortastenose);
- pijn op de borst bij rust of die erger wordt of vaker voorkomt (onstabiele angina
pectoris);
- binnen één maand na het optreden van een hartaanval (myocardinfarct).
- als u ernstige lever- of nierproblemen hebt, of als u dialyse ondergaat;
- als u geneesmiddelen gebruikt zoals:
- antischimmelmiddelen (bv. ketoconazole, itraconazole);
- macrolide antibiotica (bv. erythromycine, troleandomycine, clarithromycine);
- antivirale middelen (bv. ritonavir);
- als u een ander geneesmiddel gebruikt genaamd cyclosporine of ciclosporine (gebruikt na
transplantatie om orgaanafstoting te voorkomen);
- samen met pompelmoes of pompelmoessap;
- als u sacubitril/valsartan, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een type
langdurig (chronisch) hartfalen bij volwassenen, gebruikt of heeft gebruikt, omdat het risico op
angio-oedeem (een snelle onderhuidse zwelling, op een plek zoals de keel) dan verhoogd is.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Enalapril/Lercanidipine Krka?
Praat met uw arts of apotheker voordat u Enalapril/Lercanidipine Krka neemt:
-
als u een lage bloeddruk heeft (u kan dit merken als flauwte of duizeligheid, vooral bij het
opstaan);
- als u onlangs erg ziek (hevig braken) bent geweest of diarree heeft gehad, of gedehydrateerd
bent;
- als u op een zoutarm dieet bent;
- als u een hartprobleem heeft;
- als u lijdt aan een aandoening waarbij de bloedvaten in de hersenen betrokken zijn;
- als u nierproblemen hebt (inclusief niertransplantatie). Hierdoor kan de kaliumconcentratie in uw
bloed stijgen, wat ernstig kan zijn. Het kan nodig zijn dat uw arts de dosering van enalapril
aanpast of het kalium in uw bloed controleert;
- als u leverproblemen heeft;
- als u een bloedprobleem heeft, zoals een vermindering of tekort aan witte bloedcellen
(leukopenie, agranulocytose), laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) of een verminderd
aantal rode bloedcelen (anemie);
- als u lijdt aan collageen vasculaire aandoeningen (zoals lupus erythematosus, reumatoïde artritis
of sclerodermie), een behandeling krijgt die uw afweersysteem onderdrukt, de geneesmiddelen
allopurinol of procaïnamide inneemt, of elke combinatie van deze factoren;
- als u een patiënt bent met een zwarte huid moet u zich ervan bewust zijn dat u een verhoogd
risico heeft op allergische reacties met zwelling van het gezicht, lippen, tong of keel met
moeilijkheden om te slikken of te ademen en wanneer u ACE-remmers gebruikt;
- als u lijdt aan diabetes mellitus; U moet uw bloed controleren op een lage bloedglucosewaarde,
in het bijzonder tijdens de eerste maand van de behandeling. Het kaliumgehalte in uw bloed kan
ook hoger zijn;
- als u kaliumsupplementen, kaliumsparende middelen of kalium bevattende zoutvervangers
gebruikt;
- als u ouder bent dan 70 jaar;
- als u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers (lactose);
- als u een van de volgende medicijnen neemt om hoge bloeddruk te behandelen:
- Een angiotensine II receptor blokker (ARB's) (ook bekend als sartanen bijvoorbeeld
valsartan, telmisartan, irbesartan), in het bijzonder als je diabetes gerelateerde
nierproblemen hebt;
- Aliskiren.
PI_Text011849_5
- Updated:
Enalapril/Lercanidipine
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Uw arts kan uw nierfunctie, bloeddruk, en de hoeveelheid elektrolyten (bijv. kalium)
in uw bloed regelmatig controleren.
Zie ook de informatie onder het kopje "Wanneer mag u Enalapril/Lercanidipine Krka
niet gebruiken".
- als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, kan het risico op angio-oedeem (snelle
zwelling onder de huid in de keel) verhoogd zijn:
- Racecadotril, gebruikt om diarree te behandelen,
- Temsirolimus, sirolimus, everolimus en andere geneesmiddelen , gebruikt om
verwerping van getransplanteerde organen en kanker te voorkomen,
- Vildagliptin, een geneesmiddel gebruikt voor het behandelen van diabetes.
Als u in de nabije toekomst een ingreep ondergaat
Als u in de nabije toekomst een van de volgende ingrepen heeft, vertel uw arts dan dat u
Enalapril/Lercanidipine Krka neemt:
-
elke operatie of anesthesie (zelfs bij de tandarts)
- een behandeling om cholesterol uit uw bloed te laten verwijderen genaamd 'LDL-aferese'
- een desensibilisatiebehandeling, om het effect van een allergie voor bijen- of wespensteken te
verlagen.
U moet uw arts vertellen als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden) of borstvoeding geeft
(zie rubriek 'Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid').
Kinderen en adolescenten
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar want er is geen informatie
of het werkt en of het veilig is.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Enalapril/Lercanidipine Krka mag niet gebruikt worden met bepaalde geneesmiddelen.
U moet aan uw arts of apotheker zeggen of u nu of onlangs andere geneesmiddelen neemt of
nam, waaronder ook geneesmiddelen die u zonder voorschrift kon krijgen. Dit is omdat wanneer
Enalapril/Lercanidipine Krka tegelijk wordt genomen met bepaalde andere geneesmiddelen, kan het
effect van Enalapril/Lercanidipine Krka of van het andere geneesmiddel worden versterkt of
verzwakt, of kunnen bepaalde bijwerkingen vaker optreden.
Vertel het vooral aan uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen neemt in
combinatie met Enalapril/Lercanidipine Krka:
-
kaliumsparende diuretica (bijvoorbeeld triamtereen, amiloride), kaliumsupplementen of andere
geneesmiddelen die kalium bevatten (inclusief dieet zoutvervangers), andere geneesmiddelen
die kalium in het lichaam kunnen verhogen (zoals heparine , een geneesmiddel gebruikt om het
bloed te verdunnen om klonters te vermijden, en trimethoprim en co-trimoxazole, ook bekend
als trimethoprim/sulfamethoxazole, voor infecties veroorzaakt door bacteriën; en ciclosporine,
een immunosuppressief geneesmiddel gebruikt om afstoting van orgaantransplantatie te
voorkomen). Zie rubriek 'Wanneer mag u Enalapril/Lercanidipine Krka niet gebruiken?'.
- andere geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen;
- lithium (een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij bepaalde vormen van depressie);
- geneesmiddelen tegen depressie genaamd 'tricyclische antidepressiva';
- geneesmiddelen tegen psychische problemen genaamd 'antipsychotica';
- niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen, waaronder COX-2 remmers (geneesmiddelen
tegen ontsteking en kunnen worden gebruikt om pijn te verlichten);
- bepaalde geneesmiddelen tegen pijn en artritis waaronder goudtherapie (voornamelijk met
intraveneuze toediening);
PI_Text011849_5
- Updated:
Enalapril/Lercanidipine
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
- bepaalde geneesmiddelen tegen hoest en verkoudheid en voor gewichtsverlies die een
zogenaamd 'sympathicomimeticum' bevatten;
- geneesmiddelen voor diabetes (waaronder insuline en orale antidiabetica);
- astemizol of terfenadine (geneesmiddelen tegen allergie);
- amiodarone of kinidine of sotalol (geneesmiddelen ter behandeling van een snelle hartslag);
- fenytoïne, fenobarbital of carbamazepine (geneesmiddelen tegen epilepsie);
- rifampicine (geneesmiddel ter behandeling van tuberculose);
- digoxine (geneesmiddel ter behandeling van hartproblemen);
- midazolam (geneesmiddel dat u helpt te slapen);
- bètablokkers zoals metoprolol (een geneesmiddel om hoge bloeddruk, hartfalen en
hartritmestoornissen te behandelen);
- cimetidine, een geneesmiddel tegen maagzweren en brandend maagzuur, indien de dagelijkse
dosis meer is dan 800 mg.
Gebruik enalapril/lercanidipine niet als u sacubitril/valsartan, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor
de behandeling van een type langdurig (chronisch) hartfalen bij volwassenen, gebruikt of heeft
gebruikt, omdat het risico op angio-oedeem (een snelle onderhuidse zwelling, op een plek zoals de keel)
dan verhoogd is.
Als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt kan het risico op angio-oedeem verhoogd zijn:
-
Racecadotril, een geneesmiddel voor de behandeling van diarree;
- Geneesmiddelen die gebruikt worden om afstoting van een orgaantransplantaat te voorkomen en
bij de behandeling van kanker (bijvoorbeeld temsirolimus, sirolimus, everolimus);
- Vildagliptine, een geneesmiddel voor de behandeling van diabetes.
Uw arts kan uw dosis moeten veranderen en / of andere voorzorgsmaatregelen moet nemen:
-
Als u een angiotensine II receptor blokker (ARB) of aliskiren (zie ook de informatie onder de
rubrieken " Wanneer mag u Enalapril/Lercanidipine Krka niet gebruiken?" en 'Wanneer moet u
extra voorzichtig zijn met Enalapril/Lercanidipine Krka?").
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Enalapril/Lercanidipine Krka dient ten minste 15 minuten voor de maaltijd te worden genomen.
Een vetrijke maaltijd kan het gehalte van dit geneesmiddel in het bloed aanzienlijk verhogen.
Alcohol kan het effect van Enalapril/Lercanidipine Krka versterken. Drink geen alcohol gedurende
de behandeling met Enalapril/Lercanidipine Krka.
Enalapril/Lercanidipine Krka mag niet ingenomen worden met pompelmoes of pompelmoessap,
aangezien deze het bloeddrukverlagende effect ervan kunnen versterken (zie 'Wanneer mag u dit
middel niet gebruiken?').
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Zwangerschap en vruchtbaarheid
Als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden), vertel dat dan aan uw arts. Uw arts zal
u normaal gezien aanraden om met Enalapril/Lercanidipine Krka te stoppen voor u zwanger wordt
of zodra u weet dat u zwanger bent en in plaats daarvan een ander geneesmiddel in te nemen.
Enalapril/Lercanidipine Krka is niet aanbevolen in het begin van de zwangerschap en mag niet
worden ingenomen als u meer dan 3 maanden zwanger bent omdat gebruik na de derde maand van
de zwangerschap zeer schadelijk kan zijn voor uw baby.
Borstvoeding
Enalapril/Lercanidipine Krka mag niet worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding.
PI_Text011849_5
- Updated:
Enalapril/Lercanidipine
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Vraag uw arts of apotheker om advies alvorens enig geneesmiddel te nemen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u zich tijdens de behandeling met dit geneesmiddel duizelig, zwak, vermoeid of slaperig
voelt, mag u geen voertuig besturen of machines bedienen.
Enalapril/Lercanidipine Krka bevat lactose en natrium
Als u van uw arts te horen hebt gekregen dat u bepaalde suikers niet verdraagt, raadpleeg dan uw arts
alvorens dit geneesmiddel in te nemen.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, d.w.z. dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Volg bij het innemen van Enalapril/Lercanidipine Krka altijd nauwgezet de instructies van uw arts.
Hebt u twijfels, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Volwassenen: tenzij anders voorgeschreven door uw arts, is de gebruikelijke dosis één tablet eenmaal
per dag, telkens op hetzelfde moment ingenomen. De tablet wordt bij voorkeur 's morgens ingenomen,
ten minste 15 minuten voor het ontbijt. De tabletten dienen volledig te worden doorgeslikt met water.
Zie 'Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?'.
Patiënten met nierproblemen/ouderen: uw dosis van het geneesmiddel zal beslist worden door uw
arts en zal gebaseerd zijn op hoe goed uw nieren werken.
De tabletten mogen niet worden ingenomen met pompelmoes of pompelmoessap.
Heeft u te veel Enalapril/Lercanidipine Krka ingenomen?
Als u meer dan de door uw arts voorgeschreven dosis hebt genomen of in geval van overdosering,
dient u onmiddellijk medische hulp te zoeken en, indien mogelijk, de tabletten en/of de verpakking
aan de arts te tonen.
Als u meer dan de voorgeschreven dosis inneemt, kan uw bloeddruk te sterk dalen, waardoor het hart
onregelmatig of sneller gaat slaan.
Wanneer u te veel Enalapril/Lercanidipine Krka heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten Enalapril/Lercanidipine Krka in te nemen?
Als u uw tablet bent vergeten in te nemen, sla dan de gemiste dosis over. Neem de volgende dosis als
gewoonlij Neem geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Enalapril/Lercanidipine Krka
Stop niet met het innemen van uw geneesmiddel tenzij uw dokter u dat zegt.
Als u nog vragen hebt over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan ook Enalapril/Lercanidipine Krka bijwerkingen hebben. Niet iedereen
PI_Text011849_5
- Updated:
Enalapril/Lercanidipine
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
krijgt daarmee te maken. De volgende bijwerkingen kunnen optreden met dit geneesmiddel:
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn.
Als een van de volgende bijwerkingen optreedt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts:
-
Allergische reactie met zwelling van uw gezicht, lippen, tong of keel die het moeilijk kunnen
maken om te ademen of te slikken;
Wanneer u start met Enalapril/Lercanidipine Krka kan u zich misschien flauw of duizelig voelen of
wazig zien; dit wordt veroorzaakt door een plotselinge daling van de bloeddruk en als dit gebeurt, zal
het helpen om te gaan liggen. Als u zich zorgen maakt, neem dan contact op met uw arts.
Bijwerkingen waargenomen met Enalapril/Lercanidipine Krka
Vaak (bij minder dan 1 op 10 patiënten)
Hoest, duizeligheid, hoofdpijn.
Soms (bij minder dan 1 op 100 patiënten)
Veranderingen in bloedwaarden, zoals een lager aantal bloedplaatjes, verhoogd kaliumgehalte in het
bloed, nervositeit (angst), duizelig gevoel bij het opstaan, vertigo, snelle hartslag, snelle of
onregelmatige hartslag (hartkloppingen), plotselinge roodheid in uw gezicht, nek of borst (blozen),
lage bloeddruk, buikpijn, constipatie, misselijkheid (nausea), hogere niveaus van leverenzymen,
roodheid van de huid, pijn in de gewrichten, toegenomen aantal keren urineren, gevoel van zwakte,
vermoeidheid, het warm hebben, zwelling van de enkels.
Zelden (bij minder dan 1 op 1.000 patiënten)
Anemie, allergische reacties, oorsuizingen (tinnitus), flauwvallen, droge keel, keelpijn, indigestie,
zoute sensatie op tong, diarree, droge mond, zwelling van het tandvlees, allergische reactie met
zwelling van het gezicht, lippen, tong of keel met moeite met slikken of ademen, huiduitslag,
netelroos, 's nachts wakker worden om te urineren, grote hoeveelheden urine produceren, impotentie.
Andere bijwerkingen waargenomen met enalapril of lercanidipine alleen
Enalapril
Zeer vaak (bij meer dan 1 op 10 patiënten)
Wazig zien, duizelig, zwak, ziek voelen (nausea) en hoest.
Vaak (bij minder dan 1 op 10 patiënten)
Depressie, hoofdpijn, flauwvallen (syncope), pijn op de borst, licht in het hoofd door lage bloeddruk,
veranderingen in hartritme, hoge hartslag, angina pectoris, kortademigheid, verandering in smaak,
verhoogde niveaus van creatinine in uw bloed (meestal ontdekt door een test) , hoge kaliumspiegels in
het bloed, diarree, buikpijn, vermoeidheid, uitslag, allergische reactie met zwelling van uw gezicht,
lippen, mond, tong of keel met moeilijkheden om te slikken of te ademen.
Soms (bij minder dan 1 op 100 patiënten)
Anemie (inclusief aplatische en hemolytische), plotselinge daling van de bloeddruk, verwardheid,
slapeloosheid of slaperigheid, gevoel van prikkeling of verdoving van de huid, duizeligheid (draaierig
gevoel), oorsuizen (tinnitus), snelle of onregelmatige hartslag (hartkloppingen), hartaanval (mogelijk
als gevolg van een zeer lage bloeddruk in bepaalde hoog-risico patiënten, met inbegrip van problemen
van doorbloeding in het hart of de hersenen), beroerte (mogelijk als gevolg van een zeer lage
bloeddruk in hoog-risico patiënten), loopneus, keelpijn en heesheid, astma geassocieerd met een
PI_Text011849_5
- Updated:
Enalapril/Lercanidipine
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
drukkend gevoel op de borst, trage beweging van het voedsel door de darmen (ileus), ontsteking van
de alvleesklier, misselijkheid (braken), indigestie, constipatie, geïrriteerde maag (irritaties maag-
darmkanaal), zweren, anorexie, verhoogde zweetproductie, jeuk of netelroos, haaruitval, verminderde
nierfunctie, nierfalen, hoog gehalte aan eiwitten in uw urine (gemeten in een test), impotentie
spierkrampen, algemeen onwel gevoel (malaise), hoge temperatuur (koorts), hoog niveau van bloed
ureum, lage bloedsuikerspiegel of natrium (allen gemeten in een bloedonderzoek), plotseling rood
worden van uw gezicht, nek of borstkas (blozen).
Zelden (bij minder dan 1 op 1.000 patiënten)
Veranderingen in bloedwaarden, zoals een verlaagd aantal witte bloedcellen, beenmergdepressie, auto-
immuunziekten, vreemde dromen, gezwollen klieren in de nek, oksel of lies, slaapproblemen,
'fenomeen van Raynaud' (waarbij handen en voeten erg koud en wit kunnen worden vanwege de lage
bloedstroom), longinfiltraten, ophoping van vocht of andere stoffen in de longen (gezien op
röntgenfoto), ontsteking van uw neus, longontsteking, ontsteking van de wangen, tandvlees, tong,
lippen, keel, leverproblemen zoals verminderde leverfunctie, ontsteking van uw lever, geelzucht (gele
verkleuring van de huid of ogen), hogere niveaus van bilirubine (gemeten in een bloedonderzoek),
erythema multiforme (rode vlekken van verschillende vormen op de huid), Stevens-Johnson syndroom
of toxische epidermale necrolyse (een ernstige huidaandoening waarbij je roodheid en schilfering van
de huid, blaarvorming of rauwe zweren hebt of het losraken van de bovenste laag van de huid van de
onderste lagen), dermatitis exfoliativa/erytrodermie (ernstige huiduitslag met afschilfering of verlies
van de huid), pemphigus (met vocht gevulde blaasjes op de huid), lagere hoeveelheid geproduceerde
urine, vergroting van de borstklieren bij mannen (gynaecomastie).
Zeer zelden (bij minder dan 1 op 10.000 patiënten)
Zwelling in uw darmen (intestinaal angio-oedeem).
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Vasthouden van vocht door overproductie van antidiuretisch hormoon met zwakte, vermoeidheid of
verwardheid als gevolg.
Er is een symptoomcomplex gemeld met enkele of alle van de volgende verschijnselen: koorts,
ontsteking van de bloedvaten (serositis, vasculitis), spierpijn (myalgie/myositis), gewrichtspijn
(artralgie/artritis). Ook uitslag, lichtgevoeligheid of andere huidaandoeningen kunnen optreden.
Lercanidipine
Bepaalde bijwerkingen kunnen ernstig zijn.
Wanneer een van de volgende bijwerkingen bij u optreedt, informeer uw arts dan onmiddellijk:
Zelden (bij minder dan 1 op 1.000 patiënten)
Angina pectoris (pijn op de borst als gevolg van gebrek aan bloed naar uw hart),
allergische reacties (de symptomen omvatten jeuk, huiduitslag en urticaria), flauwvallen.
Bij patiënten met een reeds bestaande angina pectoris kan de frequentie, duur of ernst van de aanvallen
toenemen met de groep geneesmiddelen waartoe lercanidipine behoort. Geïsoleerde gevallen van een
hartaanval kunnen waargenomen worden.
Andere mogelijke bijwerkingen:
Vaak
(bij minder dan 1 op 10 patiënten)
Hoofdpijn, snellere hartslag, gevoel van een snelle of onregelmatige hartslag (palpitaties), plots rood
worden van het gezicht, nek of bovenlichaam (flushing), opzwellen van de enkel.
PI_Text011849_5
- Updated:
Enalapril/Lercanidipine
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Soms (bij minder dan 1 op 100 patiënten)
Duizeligheid, lage bloeddruk, brandend maagzuur, misselijkheid (nausea), maagpijn, huiduitslag, jeuk,
spierpijn, het produceren van grote hoeveelheden urine, zich zwak of moe voelen.
Zelden (bij minder dan 1 op 1.000 patiënten)
Slaperigheid, braken, diarree, netelroos, vaker moeten plassen, pijn aan de borst (angina).
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Zwelling van het tandvlees, veranderingen in de leverfunctie (opgespoord door bloedonderzoek),
troebele vloeistof (bij het uitvoeren van dialyse via een buisje in uw buik), zwelling van uw gezicht,
lip, tong of keel die moeilijkheden met ademhalen of slikken kan veroorzaken.
Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt, of als u een bijwerking vaststelt die niet in deze
bijsluiter staat, raadpleeg dan uw arts of apotheker. U kunt uw arts of apotheker naar meer informatie
vragen over bijwerkingen. Beide hebben een meer volledige lijst van bijwerkingen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden (zie details hieronder).
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking
na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stoffen in dit middel zijn enalaprilmaleaat en lercanidipinehydrochloride. Elke
PI_Text011849_5
- Updated:
Enalapril/Lercanidipine
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
filmomhulde tablet bevat 20 mg enalaprilmaleaat (overeenkomend met 15,29 mg enalapril) en
10 mg lercanidipine hydrochloride (overeenkomend met 9,44 mg lercanidipine).
- De andere bestanddelen zijn povidon K30, maleïnezuur, natriumzetmeelglycolaat type A,
lactosemonohydraat en natrium stearyl fumaraat in de tabletkern en hypromellose,
titaniumdioxide (E171), talk, macrogol 6000, geel ijzeroxide (E172) en quinolinegeel (E104) in
de filmomhulling. Zie rubriek 2 'Enalapril/Lercanidipine Krka bevat lactose en natrium'.
Hoe ziet Enalapril/Lercanidipine Krka er uit en wat zit er in een verpakking?
De filmomhulde tabletten zijn geel, rond, enigszins biconvex met schuine randen, met een
tabletdiameter van 10 mm.
Enalapril/Lercanidipine Krka
is verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60,
84, 90, 98 of 100 filmomhulde tabletten in kartonnen dozen.
Enalapril/Lercanidipine Krka
is verkrijgbaar in blisterverpakkingen ­ één met de namen van de
weekdagen (calendar packs) van 14, 28, 56 of 98 filmomhulde tabletten in kartonnen dozen.
Niet alle verpakkingen worden op de markt gebracht.
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
Fabrikant
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strae 5, 27472 Cuxhaven, Duitsland
Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE504080
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de
volgende namen:
Naam van de lidstaat
Naam van het geneesmiddel
Oostenrijk
Enalapril/Lercanidipin Krka
Bulgarije, Estland, Hongarije, Slowakije
Elernap
Spanje
Enalapril/Lercanidipino Krka
Finland, Ierland, België, Noorwegen
Enalapril/Lercanidipine Krka
Portugal
Enalapril + Lercanidipina Generis
Slovenië
Elyrno
Duitsland
EnaCanpin
Italië
Enalapril e Lercanidipina Krka
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2022.
PI_Text011849_5
- Updated: