Enerzair breezhaler 114 µg - 46 µg - 136 µg
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Enerzair Breezhaler 114 microgram/46 microgram/136 microgram inhalatiepoeder in harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat 150 microgram indacaterol (als acetaat), 63 microgram glycopyrroniumbromide
overeenkomend met 50 microgram glycopyrronium en 160 microgram mometasonfuroaat.
Elke afgeleverde dosis (de dosis die het mondstuk van de inhalator verlaat) bevat 114 microgram
indacaterol (als acetaat), 58 microgram glycopyrroniumbromide overeenkomend met 46 microgram
glycopyrronium en 136 microgram mometasonfuroaat.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke capsule bevat 25 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Inhalatiepoeder in harde capsule (inhalatiepoeder).
Capsules met een groen doorzichtig bovenste deel en een niet-gekleurd doorzichtig onderste deel die
een wit poeder bevatten, met de productcode “IGM150-50-160” in het zwart gedrukt boven twee
zwarte balken op het onderste deel van de capsule en met het productlogo in het zwart gedrukt en
omringd door een zwarte balk op het bovenste deel van de capsule.
4.
4.1
KLINISCHE GEGEVENS
Therapeutische indicaties
Enerzair Breezhaler is geïndiceerd als onderhoudsbehandeling van astma bij volwassen patiënten die
niet voldoende onder controle zijn met een onderhoudscombinatie van een langwerkende bèta
2
-agonist
en een hoge dosis van een inhalatiecorticosteroïd en die een of meer astma-exacerbaties doormaakten
in het voorgaande jaar.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Dosering
De aanbevolen dosering is één capsule die eenmaal daags geïnhaleerd moet worden.
De maximale aanbevolen dosis is 114 microgram/46 microgram/136 microgram eenmaal daags.
De behandeling moet elke dag op hetzelfde tijdstip worden toegediend. Dit kan op ieder moment van
de dag. Als een dosis wordt overgeslagen, moet deze zo snel mogelijk worden geïnhaleerd. De
patiënten moeten worden geïnstrueerd dat ze niet meer dan één dosis per dag mogen inhaleren.
2
Speciale populaties
Ouderen
Er is bij oudere patiënten (65 jaar of ouder) geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 5.2).
Nierfunctiestoornis
Bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis is geen dosisaanpassing vereist.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of nierziekte in het
eindstadium die dialyse vereist (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Leverfunctiestoornis
Er is geen aanpassing van de dosis vereist bij patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van dit geneesmiddel bij patiënten met een
ernstige leverfunctiestoornis; daarom mag het alleen bij deze patiënten worden gebruikt als het
verwachte voordeel opweegt tegen het potentiële risico (zie rubriek 5.2).
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van Enerzair Breezhaler bij pediatrische patiënten jonger dan 18 jaar
zijn niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Wijze van toediening
Alleen voor inhalatie. De capsules mogen niet worden ingeslikt.
De capsules mogen alleen worden toegediend met de inhalator die wordt geleverd (zie rubriek 6.6) bij
elk nieuw medisch voorschrift.
De patiënten moeten instructies krijgen over hoe ze het geneesmiddel correct moeten toedienen.
Patiënten die geen verbetering van de ademhaling ervaren, moet gevraagd worden of ze het
geneesmiddel inslikken in plaats van inhaleren.
De capsules mogen pas vlak vóór het gebruik uit de blisterverpakking worden verwijderd.
Na de inhalatie moeten patiënten hun mond spoelen met water zonder het in te slikken (zie rubriek 4.4
en 6.6).
Voor instructies over het gebruik van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Informatie voor patiënten die een sensor voor de Enerzair Breezhaler gebruiken
De verpakking kan een elektronische sensor bevatten. Deze sensor moet worden bevestigd aan de
onderkant van de inhalator.
De sensor en App zijn niet vereist voor de toediening van het geneesmiddel aan de patiënt. De sensor
en App reguleren of beïnvloeden de afgifte van het geneesmiddel met de inhalator niet.
De voorschrijvende arts kan met de patiënt bespreken of het gebruik van de sensor en App geschikt is.
Voor gedetailleerde instructies over het gebruik van de sensor en de App, zie de Gebruiksaanwijzing
in de sensorverpakking en de App.
4.3
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
3
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Verslechtering van de ziekte
Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt voor de behandeling van acute astmasymptomen,
waaronder acute episoden van bronchospasme, waarvoor een snelwerkende bronchodilatator
noodzakelijk is. Toenemend gebruik van snelwerkende bronchodilatatoren ter verlichting van
symptomen duidt erop dat de ziekte minder onder controle is en dat patiënten door een arts moeten
worden beoordeeld.
Patiënten mogen de behandeling niet stopzetten zonder toezicht van een arts, aangezien symptomen
terug kunnen keren na stopzetting.
Het wordt aanbevolen de behandeling met dit geneesmiddel niet abrupt te stoppen. Als patiënten de
behandeling niet effectief vinden, moeten ze de behandeling voortzetten, maar moeten ze medische
hulp inroepen. Toenemend gebruik van snelwerkende bronchodilatatoren (‘relievers’) duidt op een
verslechtering van de onderliggende aandoening en rechtvaardigt een herevaluatie van de therapie.
Plotselinge en progressieve verslechtering van de astmasymptomen is mogelijk levensbedreigend en
de patiënt heeft dringende medische zorg nodig.
Overgevoeligheid
Onmiddellijke overgevoeligheidsreacties zijn waargenomen na toediening van dit geneesmiddel. Als
verschijnselen die duiden op allergische reacties optreden, in het bijzonder angio-oedeem (inclusief
moeilijkheden met ademhalen of slikken, opzwellen van de tong, de lippen en het gezicht), urticaria of
huiduitslag, dan moet de behandeling onmiddellijk worden gestaakt en moet een alternatieve
behandeling worden gestart.
Paradoxale bronchospasmen
Net als bij andere inhalatietherapie kan toediening van dit geneesmiddel leiden tot paradoxale
bronchospasmen, die levensbedreigend kunnen zijn. Als dit gebeurt, moet de behandeling
onmiddellijk worden stopgezet en moet een alternatieve behandeling worden gestart.
Cardiovasculaire effecten
Net als andere geneesmiddelen die bèta
2
-adrenerge agonisten bevatten, kan dit geneesmiddel een
klinisch significant cardiovasculair effect teweegbrengen bij sommige patiënten. Dit wordt
waargenomen als toename in de polsslag, verhoging van de bloeddruk en/of meer symptomen. Als
dergelijke effecten optreden, kan het nodig zijn de behandeling stop te zetten.
Dit geneesmiddel dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met cardiovasculaire
aandoeningen (coronaire hartziekte, acuut myocardinfarct, hartaritmieën, hypertensie), convulsieve
aandoeningen of thyrotoxicose, en bij patiënten die ongewoon gevoelig reageren op bèta
2
-adrenerge
agonisten.
Patiënten met instabiele ischemische hartziekte, een voorgeschiedenis van myocardinfarct in de
voorgaande 12 maanden, linkerventrikelfalen volgens
New York Heart Association
(NYHA)-
klasse III/IV, aritmie, hypertensie die niet onder controle was, cerebrovasculaire ziekte, een
voorgeschiedenis van lang-QT-syndroom en patiënten behandeld met geneesmiddelen waarvan
bekend is dat ze het QTc-interval verlengen, werden uitgesloten van studies binnen het klinisch
ontwikkelingsprogramma voor indacaterol/glycopyrronium/mometasonfuroaat. Daarom worden de
veiligheidsuitkomsten bij deze patiëntengroepen beschouwd als niet bekend.
Hoewel is gemeld dat bèta
2
-adrenerge agonisten elektrocardiografische (ECG) veranderingen kunnen
veroorzaken, zoals afvlakking van de T-golf, verlenging van het QT-interval en ST-segmentdepressie,
is niet bekend wat de klinische betekenis van deze waarnemingen is.
4
Langwerkende bèta
2
-adrenerge agonisten (LABA) of LABA-bevattende combinatieproducten zoals
Enerzair Breezhaler moeten daarom met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een
bekende of vermoede verlenging van het QT-interval of die worden behandeld met geneesmiddelen
die het QT-interval beïnvloeden.
Hypokaliëmie met bèta-agonisten
Beta
2
-adrenerge agonisten kunnen een significante hypokaliëmie teweegbrengen bij sommige
patiënten, wat ongewenste cardiovasculaire effecten kan veroorzaken. De daling van de
serumkaliumspiegel is meestal van voorbijgaande aard en behoeft geen suppletie. Bij patiënten met
ernstig astma kan hypokaliëmie worden versterkt door hypoxie en gelijktijdige behandeling met
medicatie die de gevoeligheid voor hartaritmie kan verhogen (zie rubriek 4.5).
Klinisch relevante hypokaliëmie is niet waargenomen in klinische studies met
indacaterol/glycopyrronium/mometasonfuroaat bij de aanbevolen therapeutische dosis.
Hyperglykemie
Inhalatie van hoge doses bèta
2
-adrenerge agonisten en corticosteroïden kan een stijging van de
plasmaglucosespiegel veroorzaken. Na het starten van de behandeling moet de plasmaglucosespiegel
vaker worden gecontroleerd bij patiënten met diabetes.
Dit geneesmiddel is niet onderzocht bij patiënten met diabetes mellitus type 1 of ongecontroleerde
diabetes mellitus type 2.
Anticholinerg effect gerelateerd aan glycopyrronium
Net als andere anticholinergica moet dit geneesmiddel met voorzichtigheid worden gebruikt bij
patiënten met nauwekamerhoekglaucoom of urineretentie.
Patiënten moeten informatie krijgen over de klachten en symptomen van acuut
nauwekamerhoekglaucoom en moeten geïnstrueerd worden te stoppen met de behandeling en
onmiddellijk contact op te nemen met hun arts als zich dergelijke klachten of symptomen ontwikkelen.
Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis
Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid lager dan
30 ml/min/1,73 m
2
), met inbegrip van patiënten met nierziekte in het eindstadium die dialyse vereist,
is voorzichtigheid geboden (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Preventie van orofaryngeale infecties
Om het risico op orofaryngeale candida-infectie te verminderen, moet patiënten geadviseerd worden
om hun mond te spoelen of te gorgelen met water zonder dit in te slikken of om hun tanden te poetsen
na het inhaleren van de voorgeschreven dosis.
Systemische effecten van corticosteroïden
Systemische effecten van inhalatiecorticosteroïden kunnen voorkomen, met name bij hoge doses die
langdurig worden voorgeschreven. De kans dat deze effecten optreden is veel kleiner dan met orale
corticosteroïden en de effecten kunnen variëren per patiënt en tussen verschillende
corticosteroïdpreparaten.
5
Mogelijke systemische effecten zijn onder meer het syndroom van Cushing, Cushingoïde kenmerken,
bijniersuppressie, groeiachterstand bij kinderen en adolescenten, afname van de minerale botdichtheid,
cataract (staar), glaucoom en, in meer zeldzame gevallen, een reeks psychologische of
gedragseffecten, waaronder psychomotorische hyperactiviteit, slaapstoornissen, angst, depressie of
agressie (vooral bij kinderen). Het is daarom belangrijk dat de dosis van het inhalatiecorticosteroïd
geleidelijk wordt aangepast tot de laagste dosis waarbij effectieve controle van astma wordt behouden.
Gezichtsstoornissen kunnen gemeld worden bij systemisch en topisch (inclusief intranasaal,
geïnhaleerd en intraoculair) gebruik van corticosteroïden. Er moet overwogen worden om patiënten
met symptomen zoals wazig zien of andere gezichtsstoornissen door te verwijzen naar een oogarts
voor evaluatie van mogelijke oorzaken van gezichtsstoornissen, waaronder cataract, glaucoom of
zeldzame ziekten zoals centrale sereuze chorioretinopathie (CSCR), die zijn gemeld na gebruik van
systemische en topische corticosteroïden.
Dit geneesmiddel moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met longtuberculose of
bij patiënten met chronische of onbehandelde infecties.
Hulpstoffen
Dit geneesmiddel bevat lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-
intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet
te gebruiken.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is geen specifiek onderzoek naar interacties uitgevoerd met
indacaterol/glycopyrronium/mometasonfuroaat. Informatie over mogelijke interacties is gebaseerd op
mogelijke interacties van de afzonderlijke monotherapiebestanddelen.
Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QTc-interval verlengen
Net als andere geneesmiddelen die een bèta
2
-adrenerge agonist bevatten, moet dit geneesmiddel met
voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten die behandeld worden met monoamino-
oxidaseremmers, tricyclische antidepressiva of geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het
QT-interval verlengen, aangezien een eventueel effect van deze middelen op het QT-interval kan
worden versterkt. Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen, kunnen het
risico op ventriculaire aritmie verhogen (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Hypokaliëmische behandeling
Gelijktijdige hypokaliëmische behandeling met methylxanthinederivaten, steroïden of niet-
kaliumsparende diuretica kan het mogelijke hypokaliëmische effect van bèta
2
-adrenerge agonisten
versterken (zie rubriek 4.4).
Bèta-adrenerge blokkers
Bèta-adrenerge blokkers kunnen het effect van bèta
2
-adrenerge agonisten verzwakken of tegengaan.
Daarom dient dit geneesmiddel niet samen met bèta-adrenerge blokkers te worden gegeven tenzij er
noodzakelijke redenen zijn voor het gebruik ervan. Indien vereist, gaat de voorkeur uit naar
cardioselectieve bèta-adrenerge blokkers, hoewel deze met de nodige voorzichtigheid dienen te
worden gebruikt.
6
Interactie met remmers van CYP3A4 en P-glycoproteïne
Remming van CYP3A4 en P-glycoproteïne (P-gp) heeft geen impact op de veiligheid van
therapeutische doses Enerzair Breezhaler.
Remming van CYP3A4 en P-gp, die de belangrijkste bijdrage leveren aan de klaring van indacaterol,
of remming van CYP3A4, die de belangrijkste bijdrage levert aan de klaring van mometasonfuroaat,
geeft maximaal een verdubbeling van de systemische blootstelling aan indacaterol of
mometasonfuroaat.
Vanwege de zeer lage plasmaconcentratie die na het inhaleren van de dosis wordt bereikt, zijn klinisch
significante interacties met mometasonfuroaat onwaarschijnlijk. Er bestaat echter een mogelijkheid
van verhoogde systemische blootstelling aan mometasonfuroaat in geval van gelijktijdige toediening
met sterke CYP3A4-remmers (bijv. ketoconazol, itraconazol, nelfinavir, ritonavir, cobicistat).
Cimetidine of andere remmers van organische-kationentransport
In een klinische studie bij gezonde vrijwilligers verhoogde cimetidine, een remmer van het
organische-kationentransport dat waarschijnlijk bijdraagt aan de renale excretie van glycopyrronium,
de totale blootstelling (AUC) aan glycopyrronium met 22% en verlaagde het de renale klaring
met 23%. Gezien de orde van grootte van deze veranderingen is geen klinisch relevante
geneesmiddelinteractie te verwachten als glycopyrronium tegelijk wordt toegediend met cimetidine of
andere remmers van het organische-kationentransport.
Andere langwerkende muscarinereceptorantagonisten en langwerkende bèta
2
-adrenerge agonisten
Gelijktijdige toediening van dit geneesmiddel met andere geneesmiddelen die langwerkende
muscarinereceptorantagonisten of langwerkende bèta
2
-adrenerge agonisten bevatten, is niet onderzocht
en wordt niet aanbevolen aangezien het bijwerkingen kan versterken (zie rubriek 4.8 en 4.9).
4.6
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van Enerzair Breezhaler of de afzonderlijke
bestanddelen ervan (indacaterol, glycopyrronium en mometasonfuroaat) bij zwangere vrouwen om te
kunnen bepalen of er een risico bestaat.
Indacaterol en glycopyrronium waren niet teratogeen bij ratten en konijnen na respectievelijk
subcutane toediening of toediening via inhalatie (zie rubriek 5.3). Bij dieronderzoek naar
reproductietoxiciteit bij drachtige muizen, ratten en konijnen, veroorzaakte mometasonfuroaat een
verhoogd aantal foetale misvormingen en een verlaagde foetale overleving en groei.
Net als andere geneesmiddelen die bèta
2
-adrenerge agonisten bevatten, kan indacaterol de bevalling
remmen door een relaxerend effect op het gladde spierweefsel van de baarmoeder.
Dit geneesmiddel mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt als het verwachte voordeel
voor de patiënt opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus.
7
Borstvoeding
Er is geen informatie over de aanwezigheid van indacaterol, glycopyrronium of mometasonfuroaat in
moedermelk bij de mens, over de effecten op een zuigeling die borstvoeding krijgt of over de effecten
op de melkproductie. Andere inhalatiecorticosteroïden die vergelijkbaar zijn met mometasonfuroaat
worden bij de mens in de moedermelk uitgescheiden. Indacaterol, glycopyrronium en
mometasonfuroaat zijn aangetroffen in de melk van zogende ratten. Na intraveneuze toediening waren
de concentraties glycopyrronium in de melk van zogende ratten tot 10 maal hoger dan in het bloed van
het moederdier.
Er moet worden besloten of de borstvoeding moet worden gestaakt of dat de behandeling moet worden
gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en
het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Vruchtbaarheid
Reproductiestudies en andere gegevens bij dieren wezen niet op zorg over de vruchtbaarheid bij
mannetjes of vrouwtjes.
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Enerzair Breezhaler heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het
vermogen om machines te bedienen.
4.8
Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
De meest voorkomende bijwerkingen gedurende 52 weken waren astma (exacerbatie) (41,8%),
nasofaryngitis (10,9%), bovenste luchtweginfectie (5,6%) en hoofdpijn (4,2%).
Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
De bijwerkingen staan vermeld volgens de MedDRA-systeem/orgaanklassen (tabel 1). De frequentie
van de bijwerkingen is gebaseerd op de IRIDIUM-studie. Binnen elke systeem/orgaanklasse zijn de
bijwerkingen gerangschikt op basis van frequentie met de meest voorkomende eerst. Binnen elke
frequentiecategorie zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst. Daarnaast is de
overeenkomstige frequentiecategorie voor elke bijwerking gebaseerd op de volgende internationale
afspraak (CIOMS III): zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden
(≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000).
8
Tabel 1
Bijwerkingen
Bijwerkingen
Nasofaryngitis
Bovenste luchtweginfectie
Candidiasis*
1
Urineweginfectie*
2
Overgevoeligheid*
3
Hyperglykemie*
4
Hoofdpijn*
5
Cataract
Tachycardie*
6
Astma (exacerbatie)
Orofaryngeale pijn*
7
Hoesten
Dysfonie
Gastro-enteritis*
8
Droge mond*
9
Huiduitslag (rash)*
10
Pruritus*
11
Musculoskeletale pijn*
12
Spierspasmen
Dysurie
Pyrexie
Frequentie-
categorie
Zeer vaak
Vaak
Vaak
Vaak
Vaak
Soms
Vaak
Soms
Vaak
Zeer vaak
Vaak
Vaak
Vaak
Vaak
Soms
Soms
Soms
Vaak
Vaak
Soms
Vaak
Systeem/orgaanklasse
Infecties en parasitaire aandoeningen
Immuunsysteemaandoeningen
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Zenuwstelselaandoeningen
Oogaandoeningen
Hartaandoeningen
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en
mediastinumaandoeningen
Maagdarmstelselaandoeningen
Huid- en onderhuidaandoeningen
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Nier- en urinewegaandoeningen
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
* Geeft groepering van voorkeurstermen (PT's) aan:
1 Orale candidiasis, orofaryngeale candidiasis.
2 Asymptomatische bacteriurie, bacteriurie, cystitis, urethritis, urineweginfectie, virale urineweginfectie.
3 Geneesmiddeleneruptie, geneesmiddelenovergevoeligheid, overgevoeligheid, rash, rash pruritus, urticaria.
4 Bloedglucose verhoogd, hyperglykemie.
5 Hoofdpijn, spanningshoofdpijn.
6 Sinustachycardie, supraventriculaire tachycardie, tachycardie.
7 Odynofagie, orofaryngeaal ongemak, orofaryngeale pijn, keelirritatie.
8 Chronische gastritis, enteritis, gastritis, gastro-enteritis, maag-darmontsteking
9 Droge mond, droge keel.
10 Geneesmiddeleneruptie, rash, rash papulair, rash pruritus.
11 Oogpruritus, pruritus, genitale pruritus.
12 Rugpijn, musculoskeletale pijn van borst, musculoskeletale pijn, myalgie, nekpijn.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
9
4.9
Overdosering
In gevallen van vermoedelijke overdosering moeten algemene ondersteunende maatregelen worden
genomen en symptomatische behandeling worden gestart.
Een overdosering zal waarschijnlijk klachten, symptomen of bijwerkingen veroorzaken die verband
houden met de farmacologische werking van de individuele bestanddelen (bijv. tachycardie, tremor,
palpitaties, hoofdpijn, nausea, braken, zich suf voelen, ventriculaire aritmieën, metabole acidose,
hypokaliëmie, hyperglykemie, verhoogde intra-oculaire druk [die pijn, visusstoornissen of rood
worden van het oog veroorzaakt], constipatie of plasproblemen, onderdrukking van de werking van de
hypothalamus-hypofyse-bijnieras).
Het gebruik van cardioselectieve bètablokkers kan voor de behandeling van bèta
2
-adrenerge effecten
worden overwogen, maar dit mag alleen onder supervisie van een arts en met uiterste voorzichtigheid
plaatsvinden, aangezien het gebruik van bèta
2
-adrenerge blokkers bronchospasme kan opwekken. In
ernstige gevallen moeten patiënten in het ziekenhuis worden opgenomen.
5.
5.1
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor obstructieve luchtwegaandoeningen,
adrenergica in combinatie met anticholinergica incl. drievoudige combinaties met corticosteroïden.
ATC-code: R03AL12
Werkingsmechanisme
Dit geneesmiddel is een combinatie van indacaterol, een langwerkende bèta
2
-adrenerge agonist
(LABA), glycopyrronium, een langwerkende muscarinereceptorantagonist (LAMA) en
mometasonfuroaat, een synthetisch inhalatiecorticosteroïd (ICS).
Indacaterol
De farmacologische effecten van bèta
2
-adrenoceptoragonisten, waaronder indacaterol, zijn ten minste
voor een deel toe te schrijven aan verhoogde spiegels van cyclisch 3’,5’-adenosinemonofosfaat
(cyclisch AMP), die relaxatie van bronchiale gladde spieren veroorzaken.
Bij inhalatie werkt indacaterol lokaal in de longen als een bronchodilatator. Indacaterol is een partiële
agonist op de humane bèta
2
-adrenerge receptor met nanomolaire potentie. In een geïsoleerde humane
bronchus heeft indacaterol een snel intredende werking en een langdurige werking.
Hoewel bèta
2
-adrenerge receptoren de voornaamste adrenerge receptoren zijn in bronchiaal glad
spierweefsel en bèta
1
-receptoren de voornaamste receptoren in het menselijke hart, zijn er ook
bèta
2
-adrenerge receptoren in het menselijke hart, die 10-50% van de totale adrenerge receptoren
uitmaken.
Glycopyrronium
Glycopyrronium blokkeert de bronchusvernauwende werking van acetylcholine op de gladde
spiercellen van de luchtwegen en verwijdt zo de luchtwegen. Glycopyrroniumbromide is een
muscarinereceptorantagonist met een hoge affiniteit. In studies naar bindingscompetitie liet het een 4
tot 5 maal hogere selectiviteit voor de humane M3- en M1-receptoren zien ten opzichte van de humane
M2-receptor. Het heeft een snel intredende werking, zoals aangetoond door waargenomen kinetische
parameters op het gebied van receptorassociatie/-dissociatie en door het intreden van de werking na
inhalatie in klinische studies. De lange werkingsduur kan deels worden toegeschreven aan
aanhoudende geneesmiddelconcentraties in de longen, zoals weerspiegeld door de langere terminale
eliminatiehalfwaardetijd van glycopyrronium na inhalatie via de inhalator in tegenstelling tot de
halfwaardetijd na intraveneuze toediening (zie rubriek 5.2).
10
Mometasonfuroaat
Mometasonfuroaat is een synthetisch corticosteroïd met hoge affiniteit voor glucocorticoïdreceptoren
en met lokale anti-inflammatoire eigenschappen.
In vitro
remt mometasonfuroaat de afgifte van
leukotriënen door leukocyten van allergische patiënten. In celkweken vertoonde mometasonfuroaat
een hoge potentie in het remmen van de synthese en afgifte van IL-1, IL-5, IL-6 en TNF-alfa. Het is
tevens een krachtige remmer van de productie van leukotriënen en van de productie van de
Th2-cytokinen IL-4 en IL-5 door humane CD4
+
-T-cellen.
Farmacodynamische effecten
Het farmacodynamische responsprofiel van dit geneesmiddel kenmerkt zich door een snel, binnen
5 minuten na toediening, intredende werking en een aanhoudend effect gedurende het gehele
doseerinterval van 24 uur.
Het farmacodynamisch responsprofiel wordt verder gekenmerkt door een verhoging van de
gemiddelde piekwaarde van het geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde (FEV
1
) van 172 ml
na indacaterol/glycopyrronium/mometasonfuroaat 114 microgram/46 microgram/136 microgram
eenmaal daags, in vergelijking met salmeterol/fluticason 50 microgram/500 microgram tweemaal
daags.
Er werd geen tachyfylaxie ten aanzien van de longfunctievoordelen van Enerzair Breezhaler
waargenomen in de tijd.
QTc-interval
Het effect van dit geneesmiddel op het QTc-interval is niet onderzocht in een grondige QT (TQT)-
studie. Van mometasonfuroaat is niet bekend dat het QTc-verlengende eigenschappen heeft.
Klinische werkzaamheid en veiligheid
Vergelijking van Enerzair Breezhaler met vaste combinaties van LABA/ICS
De veiligheid en werkzaamheid van Enerzair Breezhaler bij volwassen patiënten met persisterend
astma werden onderzocht in een gerandomiseerde, dubbelblinde fase III-studie (IRIDIUM). De
IRIDIUM-studie was een 52 weken durende studie naar Enerzair Breezhaler
114 microgram/46 microgram/68 microgram eenmaal daags (N=620) en
114 microgram/46 microgram/136 microgram eenmaal daags (N=619) in vergelijking met
respectievelijk indacaterol/mometasonfuroaat 125 microgram/127,5 microgram eenmaal daags
(N=617) en 125 microgram/260 microgram eenmaal daags (N=618). Een derde actieve controle-arm
omvatte proefpersonen behandeld met salmeterol/fluticasonpropionaat 50 microgram/500 microgram
tweemaal daags (N=618). Alle proefpersonen moesten astmasymptomen hebben (astmacontrole-
vragenlijst [ACQ-7]-score ≥1,5) en een onderhoudstherapie voor astma gebruiken met een medium of
hoge dosis synthetisch inhalatiecorticosteroïd (ICS) en LABA-combinatietherapie gedurende ten
minste 3 maanden voorafgaand aan de inclusie in de studie. De gemiddelde leeftijd was 52,2 jaar. Bij
de screening meldde 99,9% van de patiënten een exacerbatie te hebben doorgemaakt in het
voorgaande jaar. Bij inclusie in de studie waren de vaakst gemelde astmamedicaties een medium dosis
ICS in combinatie met een LABA (62,6%) en een hoge dosis ICS in combinatie met een
LABA (36,7%).
Het primaire doel van de studie was het aantonen van superioriteit van ofwel Enerzair Breezhaler
114 microgram/46 microgram/68 microgram eenmaal daags ten opzichte van
indacaterol/mometasonfuroaat 125 microgram/127,5 microgram eenmaal daags ofwel Enerzair
Breezhaler 114 microgram/46 microgram/136 microgram eenmaal daags ten opzichte van
indacaterol/mometasonfuroaat 125 microgram/260 microgram eenmaal daags in dal-FEV
1
in week 26.
11
In week 26 liet Enerzair Breezhaler 114 microgram/46 microgram/136 microgram eenmaal daags
statistisch significante verbeteringen zien in dal-FEV
1
vergeleken met indacaterol/mometasonfuroaat
in overeenkomende dosis. Ook werden klinisch betekenisvolle verbeteringen in de longfunctie
(verandering ten opzichte van dal-FEV
1
bij baseline in week 26, expiratoire piekstroom in de ochtend
en avond) waargenomen vergeleken met salmeterol/fluticasonpropionaat
50 microgram/500 microgram tweemaal daags. De bevindingen in week 52 waren consistent met
week 26 (zie tabel 2).
Alle behandelingsgroepen vertoonden in week 26 klinisch relevante verbeteringen in ACQ-7 ten
opzichte van baseline, maar er werden geen statistisch significante verschillen tussen de groepen
waargenomen. De gemiddelde verandering in ACQ-7-score ten opzichte van baseline in week 26
(belangrijk secundair eindpunt) en in week 52 was ongeveer -1 voor alle behandelingsgroepen. De
ACQ-7-responderpercentages (gedefinieerd als een verandering/afname in score van ≥0,5) op
verschillende tijdpunten zijn opgenomen in tabel 2.
Exacerbaties waren een secundair eindpunt (geen deel van de bevestigende teststrategie). Enerzair
Breezhaler 114 microgram/46 microgram/136 microgram eenmaal daags liet een vermindering zien
van het jaarlijks aantal exacerbaties in vergelijking met salmeterol/fluticasonpropionaat
50 microgram/500 microgram tweemaal daags en indacaterol/mometasonfuroaat
125 microgram/260 microgram eenmaal daags (zie tabel 2).
De resultaten voor de klinisch meest relevante eindpunten zijn uiteengezet in tabel 2.
12
Tabel 2
Resultaten van primaire en secundaire eindpunten in IRIDIUM-studie in week 26
en 52
Tijdpunt/Duur
Enerzair Breezhaler
1
t.o.v.
IND/MF
2
Enerzair Breezhaler
1
t.o.v.
SAL/FP
3
Eindpunt
Longfunctie
Dal-FEV
14
Behandelingsverschil
P-waarde
(95%-BI)
Week 26
(primair
eindpunt)
Week 52
65 ml
<0,001
(31, 99)
86 ml
<0,001
(51, 120)
119 ml
<0,001
(85, 154)
145 ml
<0,001
(111, 180)
Gemiddelde expiratoire piekstroom (PEF), ochtend
Behandelingsverschil
18,7 l/min
34,8 l/min
Week 52*
(95%-BI)
(13,4; 24,1)
(29,5; 40,1)
Gemiddelde expiratoire piekstroom (PEF), avond
Behandelingsverschil
17,5 l/min
29,5 l/min
Week 52*
(95%-BI)
(12,3; 22,8)
(24,2; 34,7)
Symptomen
ACQ-responders (percentage patiënten dat minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) t.o.v. baseline
bereikt, met ACQ ≥0,5)
Percentage
Week 4
66% t.o.v. 63%
66% t.o.v. 53%
Odds ratio
1,21
1,72
(95%-BI)
(0,94; 1,54)
(1,35; 2,20)
Percentage
Week 12
68% t.o.v. 67%
68% t.o.v. 61%
Odds ratio
1,11
1,35
(95%-BI)
(0,86, 1,42)
(1,05; 1,73)
Percentage
Week 26
71% t.o.v. 74%
71% t.o.v. 67%
Odds ratio
0,92
1,21
(95%-BI)
(0,70; 1,20)
(0,93; 1,57)
Percentage
Week 52
79% t.o.v. 78%
79% t.o.v. 73%
Odds ratio
1,10
1,41
(95%-BI)
(0,83; 1,47)
(1,06; 1,86)
Aantal astma-exacerbaties berekend op jaarbasis
Matige of ernstige exacerbaties
AR
Week 52
0,46 t.o.v. 0,54
0,46 t.o.v. 0,72
RR**
Week 52
0,85
0,64
(95%-BI)
(0,68; 1,04)
(0,52: 0,78)
Ernstige exacerbaties
AR
Week 52
0,26 t.o.v. 0,33
0,26 t.o.v. 0,45
RR**
Week 52
0,78
0,58
(95%-BI)
(0,61; 1,00)
(0,45; 0,73)
*
Gemiddelde waarde voor de behandelingsduur.
**
RR<1,00 in het voordeel van indacaterol/glycopyrronium/mometasonfuroaat.
1
Enerzair Breezhaler 114 microgram/46 microgram/136 microgram 1dd.
2
IND/MF: indacaterol/mometasonfuroaat hoge dosis: 125 microgram/260 microgram 1dd.
Mometasonfuroaat 136 microgram in Enerzair Breezhaler is vergelijkbaar met mometasonfuroaat
260 microgram in indacaterol/mometasonfuroaat.
3
SAL/FP: salmeterol/fluticasonpropionaat, hoge dosis: 50 microgram/500 microgram 2dd
(volumedosis).
4
Dal-FEV
1
: het gemiddelde van de twee FEV
1
-waarden gemeten op 23 uur 15 min en 23 uur 45 min na
de avonddosis.
Primair eindpunt (dal-FEV
1
in week 26) en belangrijk secundair eindpunt (ACQ-7-score in week 26) maakten
deel uit van de bevestigende teststrategie en werden dus gecontroleerd op multipliciteit. Alle andere
eindpunten maakten geen deel uit van de bevestigende teststrategie.
RR = rate ratio (relatief risico), AR = annualised rate (aantal berekend op jaarbasis)
1dd = eenmaal daags, 2dd = tweemaal daags
13
Vergelijking van Enerzair Breezhaler met de gelijktijdige open-label toediening van
salmeterol/fluticason + tiotropium
Een gerandomiseerde, deels geblindeerde, met actieve behandeling gecontroleerde,
non-inferioriteitsstudie (ARGON) die Enerzair Breezhaler
114 microgram/46 microgram/136 microgram eenmaal daags (N=476) en
114 microgram/46 microgram/68 microgram eenmaal daags (N=474) vergeleek met de gelijktijdige
toediening van salmeterol/fluticasonpropionaat 50 microgram/500 microgram tweemaal daags +
tiotropium 5 microgram eenmaal daags (N=475) gedurende 24 weken behandeling, werd uitgevoerd.
Enerzair Breezhaler vertoonde non-inferioriteit ten opzichte van salmeterol/fluticason + tiotropium
voor het primaire eindpunt (verandering ten opzichte van baseline voor de Asthma Quality of Life
Questionnaire, AQLQ-S, een vragenlijst gericht op het bepalen van astma-gerelateerde kwaliteit van
leven), bij eerder symptomatische patiënten behandeld met een ICS en een LABA, met een verschil
van 0,073 (eenzijdige lagere 97,5%-betrouwbaarheidsgrens: -0.027).
Pediatrische patiënten
Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant
om de resultaten in te dienen van onderzoek met Enerzair Breezhaler in een of meerdere subgroepen
van pediatrische patiënten met astma (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Na inhalatie van Enerzair Breezhaler was de mediane tijd tot het bereiken van piekplasmaconcentraties
van indacaterol, glycopyrronium en mometasonfuroaat respectievelijk ongeveer 15 minuten,
5 minuten en 1 uur.
Gebaseerd op de prestatiegegevens
in vitro
wordt verwacht dat de dosis van elk
monotherapiebestanddeel dat in de long wordt afgegeven vergelijkbaar is voor de combinatie
indacaterol/glycopyrronium/mometasonfuroaat en de monotherapieproducten. De "steady state"-
plasmablootstelling aan indacaterol, glycopyrronium en mometasonfuroaat na inhalatie van de
combinatie was vergelijkbaar met de systemische blootstelling na inhalatie van indacaterolmaleaat,
glycopyrronium of mometasonfuroaat als monotherapieproducten.
Na inhalatie van de combinatie werd de absolute biologische beschikbaarheid geschat op
ongeveer 45% voor indacaterol, 40% voor glycopyrronium en minder dan 10% voor
mometasonfuroaat.
Indacaterol
De concentraties van indacaterol namen toe met herhaalde eenmaaldaagse toediening. "Steady state"
werd bereikt binnen 12 tot 14 dagen. De gemiddelde accumulatieratio van indacaterol, d.w.z. AUC
tijdens het doseringsinterval van 24 uur, op dag 14 ten opzichte van dag 1, was in het bereik van 2,9
tot 3,8 voor eenmaal daags geïnhaleerde doses tussen 60 en 480 microgram (afgeleverde dosis).
Systemische blootstelling is het resultaat van een combinatie van pulmonale en gastro-intestinale
absorptie; ongeveer 75% van de systemische blootstelling was het resultaat van pulmonale absorptie
en ongeveer 25% van gastro-intestinale absorptie.
Glycopyrronium
Ongeveer 90% van de systemische blootstelling na inhalatie is toe te schrijven aan pulmonale
absorptie en 10% aan gastro-intestinale absorptie. De absolute biologische beschikbaarheid van oraal
toegediend glycopyrronium werd geschat op ongeveer 5%.
14
Mometasonfuroaat
De concentraties van mometasonfuroaat namen toe met herhaalde eenmaaldaagse toediening via de
Breezhaler-inhalator. "Steady state" werd bereikt na 12 dagen. De gemiddelde accumulatieratio van
mometasonfuroaat, d.w.z. AUC tijdens het doseringsinterval van 24 uur, op dag 14 ten opzichte van
dag 1, was in het bereik van 1,28 tot 1,40 voor eenmaaldaags geïnhaleerde doses tussen 68 en
136 microgram als onderdeel van de indacaterol/glycopyrronium/mometasonfuroaat combinatie.
Na orale toediening van mometasonfuroaat werd de absolute orale systemische biologische
beschikbaarheid van mometasonfuroaat geschat als zeer laag (<2%).
Distributie
Indacaterol
Na intraveneuze infusie was het distributievolume (V
z
) van indacaterol 2.361 tot 2.557 liter, hetgeen
duidt op een uitgebreide distributie. De humane serum- en plasma- eiwitbindingen
in vitro
waren
respectievelijk 94,1 tot 95,3% en 95,1 tot 96,2%.
Glycopyrronium
Na intraveneuze toediening was het distributievolume bij “steady state” (V
ss
) van glycopyrronium
83 liter en het distributievolume in de terminale fase (V
z
) was 376 liter. Het schijnbare
distributievolume in de terminale fase na inhalatie (V
z/F
) was 7.310 liter, wat de veel tragere eliminatie
weerspiegelt na inhalatie. De humane plasma- eiwitbinding van glycopyrronium
in vitro
bedroeg 38%
tot 41% bij concentraties van 1 tot 10 ng/ml. Deze concentraties waren ten minste 6 maal hoger dan de
"steady state" gemiddelde piekniveaus die werden bereikt in plasma bij een doseringsschema van
44 microgram eenmaal daags.
Mometasonfuroaat
Na intraveneuze bolustoediening is het V
d
332 liter. De
in-vitro-eiwitbinding
van mometasonfuroaat is
hoog, 98% tot 99% in een concentratiebereik van 5 tot 500 ng/ml.
Biotransformatie
Indacaterol
Na orale toediening van radioactief gelabeld indacaterol in een ADME- (absorptie, distributie,
metabolisme, excretie) studie bij de mens, was onveranderd indacaterol het belangrijkste bestanddeel
in serum en nam dit ongeveer een derde van de totale geneesmiddelgerelateerde AUC over 24 uur
voor zijn rekening. De meest prominente metaboliet in serum was een gehydroxyleerd derivaat.
Andere prominente metabolieten waren fenol-O-glucuroniden van indacaterol en gehydroxyleerd
indacaterol. Andere geïdentificeerde metabolieten waren een diastereomeer van het gehydroxyleerde
derivaat, een N-glucuronide van indacaterol, en C- en N-gedealkyleerde producten.
In-vitro-studies
gaven aan dat UGT1A1 de enige UGT-isovorm was die indacaterol metaboliseerde tot
de fenol-O-glucuronide. De oxidatieve metabolieten werden gevonden in incubaties met recombinant
CYP1A1, CYP2D6 en CYP3A4. Vastgesteld is dat CYP3A4 het voornaamste iso-enzym is dat
verantwoordelijk is voor de hydroxylering van indacaterol.
In-vitro-studies
wezen verder uit dat
indacaterol een substraat met lage affiniteit is voor de effluxpomp P-gp.
In vitro
levert de UGT1A1-isovorm een belangrijke bijdrage aan de metabole klaring van indacaterol.
In een klinische studie bij populaties met verschillende UGT1A1-genotypen is echter aangetoond dat
systemische blootstelling aan indacaterol niet significant wordt beïnvloed door het
UGT1A1-genotype.
15
Glycopyrronium
In
in-vitro-studies
van het metabolisme waren de metabole routes van glycopyrroniumbromide
vergelijkbaar bij dieren en mensen. Er werden geen voor de mens specifieke metabolieten gevonden.
Er werd hydroxylering gezien die leidde tot diverse mono- en dihydroxylmetabolieten en directe
hydrolyse die leidde tot de vorming van een carboxylzuurderivaat (M9).
Uit
in-vitro-studies
bleek dat meerdere CYP-iso-enzymen bijdragen aan de oxidatieve
biotransformatie van glycopyrronium. De hydrolyse tot M9 wordt waarschijnlijk gekatalyseerd door
leden van de cholinesterase-familie.
Na inhalatie was de systemische blootstelling aan M9 gemiddeld in dezelfde orde van grootte als de
blootstelling aan het oorspronkelijke geneesmiddel. Aangezien
in-vitro-studies
geen metabolisme in
de longen aantoonden en M9 van ondergeschikt belang was in de circulatie (ongeveer 4% van de C
max
en AUC van het oorspronkelijke geneesmiddel) na intraveneuze toediening, wordt aangenomen dat
M9 ontstaat uit de ingeslikte dosisfractie van oraal geïnhaleerd glycopyrroniumbromide door pre-
systemische hydrolyse en/of via first-pass-metabolisme. Na inhalatie alsook na intraveneuze
toediening werden slechts minimale hoeveelheden M9 gevonden in de urine (d.w.z. ≤0,5% van de
dosis). Na herhaalde inhalatie werden bij de mens glucuronide- en/of sulfaatconjugaten van
glycopyrronium in de urine gevonden, goed voor ongeveer 3% van de dosis.
In-vitro-studies
naar remming toonden aan dat glycopyrroniumbromide geen relevante remming
veroorzaakt van CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 of
CYP3A4/5, de effluxtransportereiwitten MDR1, MRP2 en MXR en de opnametransportereiwitten
OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1 of OCT2.
In-vitro-enzyminductiestudies
lieten geen
klinisch relevant inducerend effect van glycopyrroniumbromide zien op de geteste cytochroom
P450-iso-enzymen, noch op UGT1A1 en de transportereiwitten MDR1 en MRP2.
Mometasonfuroaat
Het gedeelte van een geïnhaleerde mometasonfuroaatdosis dat wordt ingeslikt en geabsorbeerd in het
maag-darmkanaal, ondergaat een uitgebreid metabolisme tot meerdere metabolieten. In plasma zijn
geen belangrijke metabolieten detecteerbaar. In humane levermicrosomen wordt mometasonfuroaat
gemetaboliseerd door CYP3A4.
Eliminatie
Indacaterol
In klinische studies waarbij ook urine werd verzameld, was de hoeveelheid indacaterol die
onveranderd via de urine werd uitgescheiden in het algemeen minder dan 2% van de dosis. De renale
klaring van indacaterol was gemiddeld tussen 0,46 en 1,20 liter/uur. Het is duidelijk dat de renale
klaring een geringe rol speelt (ongeveer 2 tot 6% van de systemische klaring) in de eliminatie van
systemisch beschikbare indacaterol, in vergelijking met de serumklaring van indacaterol van 18,8 tot
23,3 liter/uur.
In een ADME-studie bij de mens waarin indacaterol oraal werd toegediend, was excretie via de fecale
route dominant ten opzichte van de urinaire route. Indacaterol werd in humane feces voornamelijk
uitgescheiden als onveranderde oorspronkelijke stof (54% van de dosis) en in mindere mate als
gehydroxyleerde indacaterolmetabolieten (23% van de dosis). De massabalans was volledig, waarbij
≥90% van de dosis werd teruggevonden in de excreta.
De serumconcentraties van indacaterol namen af op multifasische wijze met een gemiddelde terminale
halfwaardetijd variërend van 45,5 tot 126 uur. De effectieve halfwaardetijd, berekend uit de
accumulatie van indacaterol na herhaalde toediening, varieerde van 40 tot 52 uur, hetgeen consistent is
met de waargenomen tijd tot “steady state” van ongeveer 12-14 dagen.
16
Glycopyrronium
Na intraveneuze toediening van [
3
H]-gelabeld glycopyrroniumbromide aan mensen was de
gemiddelde urinaire excretie van de radioactiviteit in 48 uur 85% van de dosis. In de gal werd nog
eens 5% van de dosis gevonden. Derhalve was de massabalans bijna volledig.
Renale eliminatie van het oorspronkelijk geneesmiddel is goed voor ongeveer 60 tot 70% van de totale
klaring van systemisch beschikbaar glycopyrronium, terwijl niet-renale klaringsprocessen goed zijn
voor ongeveer 30 tot 40%. De biliaire klaring draagt bij aan de niet-renale klaring, maar de niet-renale
klaring zou grotendeels toe te schrijven zijn aan metabolisme.
De gemiddelde renale klaring van glycopyrronium lag tussen de 17,4 en 24,4 liter/uur. Actieve
tubulaire secretie draagt bij aan de renale eliminatie van glycopyrronium. Tot 20% van de dosis werd
in de urine teruggevonden als oorspronkelijk geneesmiddel.
De plasmaconcentraties van glycopyrronium daalden op multifasische wijze. De gemiddelde terminale
eliminatiehalfwaardetijd was veel langer na inhalatie (33 tot 57 uur) dan na intraveneuze (6,2 uur) en
orale (2,8 uur) toediening. Het eliminatiepatroon wijst op een aanhoudende absorptie in de longen
en/of opname van glycopyrronium in de systemische circulatie na 24 uur en langer na inhalatie.
Mometasonfuroaat
Na intraveneuze bolustoediening heeft mometasonfuroaat een terminale eliminatiehalfwaardetijd (T
½
)
van ongeveer 4,5 uur. Een radioactief gelabeld, oraal geïnhaleerde dosis wordt voornamelijk
uitgescheiden in de feces (74%) en, in mindere mate, in de urine (8%).
Interacties
Gelijktijdige toediening van oraal geïnhaleerd indacaterol, glycopyrronium en mometasonfuroaat
onder “steady state” omstandigheden had geen invloed op de farmacokinetiek van een van de
werkzame stoffen.
Speciale populaties
Een farmacokinetische populatieanalyse van gegevens van astmapatiënten na inhalatie van Enerzair
Breezhaler gaf aan dat leeftijd, geslacht, lichaamsgewicht, rookgedrag, geschatte glomerulaire
filtratiesnelheid (eGFR) bij baseline en baseline-FEV
1
geen significant effect hadden op de
systemische blootstelling aan indacaterol, glycopyrronium of mometasonfuroaat.
Patiënten met een nierfunctiestoornis
Het effect van nierfunctiestoornis op de farmacokinetiek van indacaterol, glycopyrronium en
mometasonfuroaat is niet onderzocht in specifieke studies met Enerzair Breezhaler. In een
farmacokinetische populatieanalyse was de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) geen
statistisch significante covariaat voor de systemische blootstelling aan indacaterol, glycopyrronium en
mometasonfuroaat na toediening van Enerzair Breezhaler bij patiënten met astma.
Vanwege de zeer lage bijdrage van de urinaire route aan de totale eliminatie van indacaterol en
mometasonfuroaat uit het lichaam zijn de effecten van een nierfunctiestoornis op de systemische
blootstelling niet onderzocht (zie rubriek 4.2 en 4.4).
17
Een nierfunctiestoornis heeft invloed op de systemische blootstelling aan glycopyrronium toegediend
als monotherapie. Een matige gemiddelde stijging van de totale systemische blootstelling (AUC
last
)
met een factor tot 1,4 werd gezien bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis en met
een factor tot 2,2 bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis en nierziekte in het eindstadium.
Op basis van een farmacokinetische populatieanalyse van glycopyrronium bij astmapatiënten na
toediening van Enerzair Breezhaler steeg de AUC
0-24 uur
met 27% of daalde met 19% voor patiënten
met een absolute GFR van respectievelijk 58 of 143 ml/min vergeleken met een patiënt met een
absolute GFR van 93 ml/min. Op basis van een farmacokinetische populatieanalyse van
glycopyrronium bij patiënten met chronisch obstructieve longziekte die een lichte of matige
nierfunctiestoornis hebben (eGFR ≥30 ml/min/1,73 m
2
), kan glycopyrronium worden gebruikt in de
aanbevolen dosering.
Patiënten met een leverfunctiestoornis
Het effect van een leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek van indacaterol, glycopyrronium en
mometasonfuroaat is niet onderzocht bij proefpersonen met een leverfunctiestoornis na toediening van
Enerzair Breezhaler. Wel zijn er studies uitgevoerd met de monotherapiebestanddelen indacaterol en
mometasonfuroaat (zie rubriek 4.2).
Indacaterol
Patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis hadden geen relevante veranderingen in C
max
of
AUC van indacaterol, noch verschilde de eiwitbinding tussen personen met een lichte of matige
leverfunctiestoornis en hun gezonde controles. Er zijn geen studies uitgevoerd bij personen met een
ernstige leverfunctiestoornis.
Glycopyrronium
Er zijn geen klinische studies bij patiënten met een leverfunctiestoornis uitgevoerd. Glycopyrronium
wordt voornamelijk door renale excretie uit de systemische bloedsomloop geklaard. Een stoornis van
het levermetabolisme van glycopyrronium zal naar verwachting niet resulteren in een klinisch
relevante toename van de systemische blootstelling.
Mometasonfuroaat
Een studie naar de toediening van een enkelvoudige geïnhaleerde dosis van 400 microgram
mometasonfuroaat via een droogpoederinhalator aan proefpersonen met een lichte (n=4), matige (n=4)
en ernstige (n=4) leverfunctiestoornis gaf als resultaat dat maar 1 of 2 proefpersonen in elke groep
detecteerbare piekplasmaconcentraties mometasonfuroaat hadden (variërend van 50 tot 105 pcg/ml).
De waargenomen piekplasmaconcentraties lijken toe te nemen met de ernst van de
leverfunctiestoornis; er waren echter maar weinig detecteerbare concentraties (de onderste
bepalingsgrens van de test bedroeg 50 pcg/ml).
Andere speciale populaties
Er waren geen grote verschillen in de totale systemische blootstelling (AUC) voor indacaterol,
glycopyrronium of mometasonfuroaat tussen Japanse en blanke proefpersonen. Er zijn onvoldoende
farmacokinetische gegevens beschikbaar van andere etnische groepen of rassen. De totale systemische
blootstelling (AUC) voor glycopyrronium kan tot 1,8 maal hoger zijn bij astmapatiënten met een laag
lichaamsgewicht (35 kg) en tot 2,5 maal hoger bij astmapatiënten met een laag lichaamsgewicht
(35 kg) en een lage absolute GFR (45 ml/min).
18
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Er is geen dierstudie uitgevoerd met de combinatie van indacaterol, glycopyrronium en
mometasonfuroaat. De niet-klinische beoordelingen van elke monotherapie en van de
combinatieproducten indacaterol/mometason en indacaterol/glycopyrronium zijn hieronder
uiteengezet:
Indacaterol
Effecten op het cardiovasculaire systeem die toe te schrijven zijn aan de bèta
2
-agonistische
eigenschappen van indacaterol omvatten tachycardie, aritmieën en myocardiale laesies bij honden.
Lichte irritatie van de neusholte en larynx werd gezien bij knaagdieren.
Genotoxiciteitsstudies lieten geen mutageen of clastogeen potentieel zien.
Carcinogeniteit werd beoordeeld in een twee jaar durende studie bij de rat en een zes maanden
durende studie bij transgene muizen. Verhoogde incidenties van benigne ovariumleiomyomen en
focale hyperplasie van glad spierweefsel in het ovarium bij de rat kwamen overeen met vergelijkbare
bevindingen die gemeld zijn voor andere bèta
2
-adrenerge agonisten. Er zijn geen aanwijzingen voor
carcinogeniteit gezien bij de muis.
Al deze bevindingen traden op bij blootstellingen die beduidend hoger waren dan de verwachte
blootstelling bij de mens.
Na subcutane toediening in een studie bij konijnen konden bijwerkingen van indacaterol met
betrekking tot dracht en embryonale/foetale ontwikkeling slechts worden aangetoond bij doses die
500 maal hoger waren dan die bereikt worden na dagelijkse inhalatie van 150 microgram bij de mens
(op basis van AUC
0-24 uur
).
Hoewel indacaterol geen invloed had op de reproductie in het algemeen in een fertiliteitsstudie bij de
rat, werd een afname in het aantal drachtige F1-nakomelingen waargenomen in de studie naar peri- en
postnatale ontwikkeling bij de rat, bij een blootstelling die 14 maal hoger was dan bij mensen
behandeld met indacaterol. Indacaterol was niet embryotoxisch of teratogeen bij ratten of konijnen.
Glycopyrronium
Effecten die konden worden toegeschreven aan de muscarinereceptorantagonistische eigenschappen
van glycopyrronium waren een lichte tot matige stijging van de hartslag bij honden, lensopaciteiten bij
ratten en reversibele veranderingen geassocieerd met verminderde kliersecreties bij ratten en honden.
Bij ratten werden lichte irritatie of adaptieve veranderingen van de luchtwegen gezien. Al deze
bevindingen traden op bij blootstellingen die beduidend hoger waren dan de verwachte blootstelling
bij de mens.
Bij genotoxiciteitsstudies waren er geen aanwijzingen voor een mutageen of clastogeen potentieel van
glycopyrronium. Bij carcinogeniteitsstudies bij transgene muizen met orale toediening en bij ratten
met toediening via inhalatie waren er geen aanwijzingen voor carcinogeniteit.
Na inhalatie was glycopyrronium niet teratogeen bij ratten of konijnen. Glycopyrronium en de
metabolieten ervan passeerden de placentabarrière bij drachtige muizen, konijnen en honden niet
significant. Gepubliceerde gegevens over glycopyrronium bij dieren wijzen niet op problemen ten
aanzien van reproductietoxiciteit. De vruchtbaarheid en de pre- en postnatale ontwikkeling werden
niet beïnvloed bij ratten.
19
Mometasonfuroaat
Alle waargenomen effecten zijn kenmerkend voor de klasse van de glucocorticoïden en zijn
gerelateerd aan overmatige farmacologische effecten van glucocorticoïden.
Mometasonfuroaat liet geen genotoxische activiteit in een standaardreeks van
in-vitro-
en
in-vivo-
testen zien.
In carcinogeniteitsstudies bij muizen en ratten vertoonde geïnhaleerd mometasonfuroaat geen
statistisch significante toename van de incidentie van tumoren.
Net als andere glucocorticoïden is mometasonfuroaat teratogeen bij knaagdieren en konijnen.
Waargenomen effecten waren navelbreuk bij ratten, gespleten verhemelte bij muizen en agenesie van
de galblaas, navelbreuk en gebogen voorpootjes bij konijnen. Er was tevens sprake van een minder
sterke toename van het maternale lichaamsgewicht, effecten op de foetale groei (lager foetaal
lichaamsgewicht en/of vertraagde ossificatie) bij ratten, konijnen en muizen, en verminderde
overleving van de jongen bij muizen. In studies naar de voortplantingsfunctie zorgde subcutaan
mometasonfuroaat bij 15 microgram/kg voor een langere dracht en waren er complicaties bij het
werpen, met een vermindering in overleving en lichaamsgewicht van de jongen.
Combinatie van indacaterol en glycopyrronium
De bevindingen tijdens de niet-klinische veiligheidsstudies van indacaterol/glycopyrronium kwamen
overeen met de bekende farmacologische effecten van indacaterol of glycopyrronium als
monotherapiebestanddeel.
Het effect op de hartfrequentie voor indacaterol/glycopyrronium was verhoogd in omvang en duur
vergeleken met de veranderingen waargenomen voor elk monotherapiebestanddeel alleen.
Verkorte elektrocardiografische intervallen en verminderde systolische en diastolische bloeddruk
waren ook duidelijk. Indacaterol alleen of in de combinatie indacaterol/glycopyrronium toegediend
aan honden ging gepaard met een vergelijkbare incidentie van myocardlaesies.
Combinatie van indacaterol en mometasonfuroaat
De bevindingen tijdens de 13 weken durende inhalatietoxiciteitsstudies waren voornamelijk toe te
schrijven aan het bestanddeel mometasonfuroaat en waren typische farmacologische effecten van
glucocorticoïden. Een verhoogde hartfrequentie geassocieerd aan indacaterol was duidelijk bij honden
na toediening van indacaterol/mometasonfuroaat of indacaterol alleen.
20
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Inhoud van de capsule
Lactosemonohydraat
Magnesiumstearaat
Omhulsel van de capsule
Hypromellose
Drukinkt
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3
Houdbaarheid
30 maanden.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 30°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
De behuizing en het beschermkapje van de inhalator zijn gemaakt van acrylonitril-butadieen-styreen,
de drukknoppen zijn gemaakt van methylmethacrylaat-acrylonitril-butadieen-styreen. Naalden en
springveren zijn gemaakt van roestvrij staal.
PA/Alu/PVC – Alu geperforeerde blisterverpakking met eenheidsdosis. Elke blisterverpakking bevat
10 harde capsules.
Enkelvoudige verpakking met 10 x 1, 30 x 1 of 90 x 1 harde capsules, samen met 1 inhalator.
Verpakking met 30 x 1 harde capsules, samen met 1 inhalator en 1 sensor.
Multiverpakking met 150 (15 verpakkingen met 10 x 1) harde capsules en 15 inhalatoren.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
De inhalator die wordt geleverd bij elk nieuw medisch voorschrift dient te worden gebruikt. De
inhalator in elke verpakking dient te worden weggegooid nadat alle capsules in die verpakking zijn
gebruikt.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
21
Instructies voor gebruik
Lees de volledige
Instructies voor gebruik
voordat u de Enerzair Breezhaler gebruikt.
Plaats
Prik door en laat los
Inhaleer diep
Controleer of de
capsule leeg is
1
2
3
Controleer
Stap 1a:
Verwijder het
beschermkapje
Stap 2a:
Prik de capsule één
keer door
Houd de inhalator
rechtop.
Prik de capsule door,
door beide knoppen aan
de zijkanten gelijktijdig
stevig in te drukken.
Stap 3a:
Adem volledig uit
Blaas niet in de inhalator.
Controleer of de capsule
leeg is
Open de inhalator om te
zien of er poeder is
achtergebleven in de
capsule.
Als er poeder is
achtergebleven in de
capsule:
Sluit de inhalator.
Herhaal de stappen 3a
tot 3d.
Achtergebleven
poeder
Leeg
U moet een geluid horen
wanneer de capsule
wordt doorgeprikt.
Prik de capsule slechts
één keer door.
Stap 1b:
Open de inhalator
Stap 2b:
Laat de knoppen aan
de zijkanten los
Stap 3b:
Inhaleer het
geneesmiddel diep
Houd de inhalator vast
zoals op het plaatje.
Stop het mondstuk in uw
mond en sluit uw lippen
er stevig omheen.
Druk niet op de knoppen
aan de zijkant.
22
Adem snel in en zo diep
als u kunt.
Tijdens het inhaleren zult
u een zoemend geluid
horen.
U kunt het geneesmiddel
proeven als u inhaleert.
Stap 1c:
Verwijder de capsule
Scheur een van de blisters
van de blisterverpakking
af.
Trek de blister open en
haal de capsule eruit.
Druk de capsule niet door
de folie van de blister
heen.
Slik de capsule niet in.
Verwijder de lege capsule
Gooi de lege capsule weg
met uw huisvuil.
Sluit de inhalator en zet het
beschermkapje er weer op.
Stap 3c:
Houd uw adem in
Houd uw adem in
gedurende maximaal
5 seconden.
Stap 3d:
Spoel uw mond
Spoel na elke dosis uw
mond met water en
spuug het uit.
23
Stap 1d:
Stop een capsule in de
inhalator
Stop een capsule nooit
direct in het mondstuk.
Stap 1e:
Sluit de inhalator
Belangrijke informatie
Enerzair Breezhaler
capsules moeten altijd in
de blisterverpakking
worden bewaard en
mogen uitsluitend direct
voor gebruik uit de
blisterverpakking
worden gehaald.
Druk de capsule niet
door de folie van de
blister heen om deze uit
de blister te halen.
Slik de capsule niet in.
Gebruik de Enerzair
Breezhaler capsules niet
met een andere inhalator.
Gebruik de Enerzair
Breezhaler inhalator niet
om een ander
geneesmiddel in
capsules in te nemen.
Plaats de capsule nooit
in uw mond of in het
mondstuk van de
inhalator.
Druk de knoppen aan de
zijkant niet meer dan één
keer in.
Blaas niet in het
mondstuk.
Druk niet op de knoppen
aan de zijkant tijdens het
inhaleren door het
mondstuk.
Raak de capsules niet
aan met natte handen.
Was uw inhalator nooit
met water.
24
Uw Enerzair Breezhaler Inhalator-verpakking bevat:
Eén Enerzair Breezhaler-inhalator
Eén of meer blisterverpakkingen, elk met
10 Enerzair Breezhaler capsules voor gebruik
in de inhalator
Uitsparing
Mondstuk
voor de
capsule
Kapje
Rooster
Knoppen
Onderkant
Inhalator
Onderkant van de
inhalator
Blister
Blisterverpakking
Veel gestelde vragen
Waarom maakte de
inhalator geen geluid
toen ik inhaleerde?
De capsule kan vastzitten
in de uitsparing voor de
capsule. Als dit gebeurt,
maak de capsule
voorzichtig los door op de
onderkant van de inhalator
te tikken. Inhaleer het
geneesmiddel opnieuw
door de stappen 3a tot 3d
te herhalen.
Wat moet ik doen als er
poeder is achtergebleven
in de capsule?
U heeft niet voldoende van
het geneesmiddel
binnengekregen. Sluit de
inhalator en herhaal de
stappen 3a tot 3d.
Ik hoestte na inhalatie –
maakt dit uit?
Dit kan gebeuren. Als de
capsule leeg is, heeft u
voldoende van het
geneesmiddel
binnengekregen.
Ik voelde kleine stukjes
van de capsule op mijn
tong – maakt dit uit?
Dit kan gebeuren. Het is
niet schadelijk. De kans op
het verbrokkelen van de
capsule neemt toe als de
capsule meer dan één keer
wordt doorgeprikt.
Schoonmaken van de
inhalator
Veeg het mondstuk aan de
binnen- en buitenkant af
met een schoon, droog,
pluisvrij doekje om
poederresten te
verwijderen. Houd de
inhalator droog. Was uw
inhalator nooit met water.
Weggooien van de
inhalator na gebruik
Elke inhalator dient te
worden weggegooid zodra
alle capsules zijn gebruikt.
Vraag uw apotheker hoe u
geneesmiddelen en
inhalatoren moet
weggooien die niet meer
nodig zijn.
Voor gedetailleerde instructies over het gebruik van de sensor en de App, zie de Gebruiksinstructies in
de sensorverpakking en de App.
25
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ierland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/20/1438/001-005
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
03 juli 2020
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau
http://www.ema.europa.eu.
26
BIJLAGE II
A.
FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN
VAN LEVERING EN GEBRUIK
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE
HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN
WORDEN NAGEKOMEN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET
BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND
GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
B.
C.
D.
27
A.
FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Spanje
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Neurenberg
Duitsland
In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die
verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Periodieke veiligheidsverslagen
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst
met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7
van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het
Europese webportaal voor geneesmiddelen.
De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen
6 maanden na toekenning van de vergunning indienen.
D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Risk Management Plan (RMP)
De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de
geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in
module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen
RMP-aanpassingen.
Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het
beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de
bestaande verhouding tussen de voordelen en risico’s of nadat een belangrijke mijlpaal (voor
geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico’s tot een minimum) is bereikt.
28
BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
29
A. ETIKETTERING
30
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OMDOOS VAN EENHEIDSVERPAKKING
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Enerzair Breezhaler 114 microgram/46 microgram/136 microgram inhalatiepoeder in harde capsules
indacaterol/glycopyrronium/mometasonfuroaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke afgeleverde dosis bevat 114 microgram indacaterol (als acetaat), 46 microgram glycopyrronium
(overeenkomend met 58 microgram glycopyrroniumbromide) en 136 microgram mometasonfuroaat.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat tevens lactose en magnesiumstearaat. Zie bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Inhalatiepoeder in harde capsule
10 x 1 capsules + 1 inhalator
30 x 1 capsules + 1 inhalator
90 x 1 capsules + 1 inhalator
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Uitsluitend voor gebruik met de inhalator geleverd in deze verpakking.
Slik de capsules niet in.
Inhalatie
Behandeling gedurende 90 dagen.
‘QR-code op te nemen’
Scan voor meer informatie of ga naar: www.breezhaler-asthma.eu/enerzair
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
31
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
De inhalator in elke verpakking dient te worden weggegooid nadat alle capsules in die verpakking zijn
gebruikt.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 30°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ierland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
10 x 1 capsules + 1 inhalator
30 x 1 capsules + 1 inhalator
90 x 1 capsules + 1 inhalator
EU/1/20/1438/001
EU/1/20/1438/002
EU/1/20/1438/004
13.
Lot
PARTIJNUMMER
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Enerzair Breezhaler
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK – 2D MATRIXCODE
17.
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
32
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
33
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OMDOOS VAN EENHEIDSVERPAKKING MET SENSOR
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Enerzair Breezhaler 114 microgram/46 microgram/136 microgram inhalatiepoeder in harde capsules
indacaterol/glycopyrronium/mometasonfuroaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke afgeleverde dosis bevat 114 microgram indacaterol (als acetaat), 46 microgram glycopyrronium
(overeenkomend met 58 microgram glycopyrroniumbromide) en 136 microgram mometasonfuroaat.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat tevens lactose en magnesiumstearaat. Zie bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Inhalatiepoeder in harde capsule
30 x 1 capsules + 1 inhalator + 1 sensor
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Uitsluitend voor gebruik met de inhalator geleverd in deze verpakking.
Slik de capsules niet in.
Inhalatie
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
De inhalator in elke verpakking dient te worden weggegooid nadat alle capsules in die verpakking zijn
gebruikt.
34
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 30°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ierland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
30 x 1 capsules + 1 inhalator + 1 sensor
EU/1/20/1438/003
13.
Lot
PARTIJNUMMER
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Enerzair Breezhaler
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK – 2D MATRIXCODE
17.
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
35
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
TUSSENDOOS VAN EENHEIDSVERPAKKING MET SENSOR
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Enerzair Breezhaler 114 microgram/46 microgram/136 microgram inhalatiepoeder in harde capsules
indacaterol/glycopyrronium/mometasonfuroaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke afgeleverde dosis bevat 114 microgram indacaterol (als acetaat), 46 microgram glycopyrronium
(overeenkomend met 58 microgram glycopyrroniumbromide) en 136 microgram mometasonfuroaat.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat tevens lactose en magnesiumstearaat. Zie bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Inhalatiepoeder in harde capsule
30 x 1 capsules + 1 inhalator
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Uitsluitend voor gebruik met de inhalator geleverd in deze verpakking.
Slik de capsules niet in.
Inhalatie
‘QR-code op te nemen’
Scan voor meer informatie of ga naar: www.breezhaler-asthma.eu/enerzair
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
De inhalator in elke verpakking dient te worden weggegooid nadat alle capsules in die verpakking zijn
gebruikt.
36
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 30°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ierland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
30 x 1 capsules + 1 inhalator + 1 sensor
EU/1/20/1438/003
13.
Lot
PARTIJNUMMER
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Enerzair Breezhaler
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK – 2D MATRIXCODE
17.
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
37
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OMDOOS VAN MULTIVERPAKKING (MET BLUE BOX)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Enerzair Breezhaler 114 microgram/46 microgram/136 microgram inhalatiepoeder in harde capsules
indacaterol/glycopyrronium/mometasonfuroaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke afgeleverde dosis bevat 114 microgram indacaterol (als acetaat), 46 microgram glycopyrronium
(overeenkomend met 58 microgram glycopyrroniumbromide) en 136 microgram mometasonfuroaat.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat tevens lactose en magnesiumstearaat. Zie bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Inhalatiepoeder in harde capsule
Multiverpakking: 150 (15 verpakkingen van 10 x 1) capsules + 15 inhalatoren
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Uitsluitend voor gebruik met de inhalator geleverd in deze verpakking.
Slik de capsules niet in.
Inhalatie
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
De inhalator in elke verpakking dient te worden weggegooid nadat alle capsules in die verpakking zijn
gebruikt.
38
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 30°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ierland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
150 (15 verpakkingen van 10 x 1) capsules + 15 inhalatoren
EU/1/20/1438/005
13.
Lot
PARTIJNUMMER
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Enerzair Breezhaler
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK – 2D MATRIXCODE
17.
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
39
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
TUSSENDOOS VAN DE MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Enerzair Breezhaler 114 microgram/46 microgram/136 microgram inhalatiepoeder in harde capsules
indacaterol/glycopyrronium/mometasonfuroaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke afgeleverde dosis bevat 114 microgram indacaterol (als acetaat), 46 microgram glycopyrronium
(overeenkomend met 58 microgram glycopyrroniumbromide) en 136 microgram mometasonfuroaat.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat tevens lactose en magnesiumstearaat. Zie bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Inhalatiepoeder in harde capsule
10 x 1 capsules + 1 inhalator. Onderdeel van een multiverpakking. Mag niet apart worden verkocht.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Uitsluitend voor gebruik met de inhalator geleverd in deze verpakking.
Slik de capsules niet in.
Inhalatie
‘QR-code op te nemen’
Scan voor meer informatie of ga naar: www.breezhaler-asthma.eu/enerzair
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
De inhalator in elke verpakking dient te worden weggegooid nadat alle capsules in die verpakking zijn
gebruikt.
40
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 30°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ierland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
150 (15 verpakkingen van 10 x 1) capsules + 15 inhalatoren
EU/1/20/1438/005
13.
Lot
PARTIJNUMMER
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Enerzair Breezhaler
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK – 2D MATRIXCODE
17.
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
41
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BINNENSTE DEKSEL VAN
OMDOOS VAN DE EENHEIDSVERPAKKING
TUSSENDOOS VAN DE EENHEIDSVERPAKKING MET SENSOR, EN
TUSSENDOOS VAN DE MULTIVERPAKKING
1.
OVERIGE
Plaats
Prik door en laat los
Inhaleer diep
Controleer of de capsule leeg is
1
2
3
Controleer
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
42
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BINNENSTE DEKSEL VAN OMDOOS VAN EENHEIDSVERPAKKING MET SENSOR
1.
OVERIGE
Lees de bijsluiter in de Enerzair Breezhaler verpakking en de gebruiksaanwijzing die in de sensor
verpakking wordt meegeleverd.
43
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN
WORDEN VERMELD
BLISTERVERPAKKINGEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Enerzair Breezhaler 114 microgram/46 microgram/136 microgram inhalatiepoeder
indacaterol/glycopyrronium/mometasonfuroaat
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Novartis Europharm Limited
3.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
4.
Lot
PARTIJNUMMER
5.
OVERIGE
Alleen voor inhalatie
44
B. BIJSLUITER
45
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Enerzair Breezhaler 114 microgram/46 microgram/136 microgram inhalatiepoeder in harde
capsules
indacaterol/glycopyrronium/mometasonfuroaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Enerzair Breezhaler en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Instructies voor gebruik van de Enerzair Breezhaler-inhalator
1.
Wat is Enerzair Breezhaler en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wat is Enerzair Breezhaler en hoe werkt het?
Enerzair Breezhaler bevat drie werkzame stoffen:
-
indacaterol
-
glycopyrronium
-
mometasonfuroaat
Indacaterol en glycopyrronium behoren tot een groep geneesmiddelen die bronchodilatoren
(luchtwegverwijders) wordt genoemd. Ze werken op verschillende manieren om de spieren van de
kleine luchtwegen in de longen te ontspannen. Dit helpt om de luchtwegen te openen waardoor lucht
makkelijker de longen in en uit kan stromen. Wanneer ze regelmatig worden geïnhaleerd, helpen ze bij
het open houden van de kleine luchtwegen.
Mometasonfuroaat behoort tot een groep geneesmiddelen die corticosteroïden (of steroïden) wordt
genoemd. Corticosteroïden verminderen de zwelling en irritatie (ontsteking) van de kleine luchtwegen
in de longen en verlichten zo geleidelijk de ademhalingsproblemen. Corticosteroïden helpen ook om
astma-aanvallen te voorkomen.
46
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Enerzair Breezhaler wordt gebruikt als onderhoudsbehandeling voor astma bij volwassenen.
Astma is een ernstige, chronische longziekte waarbij de spieren rond de kleinere luchtwegen
samentrekken (bronchoconstrictie) en ontstoken raken. De klachten komen en gaan, en zijn onder
meer kortademigheid, piepende ademhaling, strak gevoel op de borst en hoest.
U moet Enerzair Breezhaler iedere dag gebruiken, en niet alleen wanneer u ademhalingsproblemen
heeft of andere klachten van astma. Dagelijks gebruik zorgt ervoor dat het geneesmiddel uw astma
goed onder controle houdt. Gebruik dit geneesmiddel niet om verlichting te krijgen bij een plotselinge
aanval van kortademigheid of piepende ademhaling.
Als u vragen heeft over hoe Enerzair Breezhaler werkt of waarom het aan u is voorgeschreven, neem
dan contact op met uw arts.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Volg alle instructies van uw arts goed op.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6. Als u denkt dat u misschien allergisch bent, vraag uw arts dan om advies.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige
voordat
u dit middel gebruikt als een van
de volgende punten op u van toepassing is:
-
u heeft hartproblemen, zoals een onregelmatige of snelle hartslag;
-
u heeft schildklierproblemen;
-
u heeft ooit te horen gekregen dat u diabetes of een hoog bloedsuikergehalte heeft;
-
u heeft last van epileptische aanvallen of toevallen;
-
u heeft ernstige nierproblemen;
-
u heeft ernstige leverproblemen;
-
u heeft een laag kaliumgehalte in uw bloed;
-
u heeft een oogaandoening genaamd gesloten-kamerhoekglaucoom;
-
u kunt moeilijk plassen;
-
u heeft longtuberculose (TB) of een andere langdurige of onbehandelde infectie.
Tijdens behandeling met dit middel
Stop met het gebruik van dit geneesmiddel en zoek onmiddellijk medische hulp
als u iets van het
onderstaande heeft:
-
beklemmend gevoel op de borst, hoest, piepende ademhaling of kortademigheid direct na het
gebruik van Enerzair Breezhaler (verschijnselen dat het geneesmiddel onverwachts de
luchtwegen vernauwt, bekend als paradoxaal bronchospasme);
-
moeite met ademhalen of slikken, zwelling van de tong, de lippen of het gezicht, huiduitslag,
jeuk en netelroos (verschijnselen van een allergische reactie);
-
oogpijn of last van uw ogen, tijdelijk wazig zien, ringen/halo’s (het zien van heldere kringen
rond lichten) of gekleurde beelden zien in combinatie met rode ogen (verschijnselen van een
aanval van gesloten-kamerhoekglaucoom).
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen of jongeren tot 18 jaar, omdat het niet is onderzocht in deze
leeftijdsgroep.
47
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Enerzair Breezhaler nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Vertel dat dan uw arts of apotheker, in het bijzonder als u een van de volgende
geneesmiddelen gebruikt:
-
geneesmiddelen die het kaliumgehalte in uw bloed verlagen. Dit zijn onder andere: diuretica
(plasmiddelen: middelen die de urineproductie verhogen en die gebruikt kunnen worden bij
hoge bloeddruk, bijvoorbeeld hydrochloorthiazide), andere luchtwegverwijders zoals
methylxanthinen die worden gebruikt bij ademhalingsproblemen (bijvoorbeeld theofylline) of
corticosteroïden (bijvoorbeeld prednisolon);
-
tricyclische antidepressiva of monoamino-oxidaseremmers (geneesmiddelen die worden
gebruikt bij de behandeling van depressies);
-
geneesmiddelen die vergelijkbaar kunnen zijn met Enerzair Breezhaler (bevatten vergelijkbare
werkzame stoffen); als u die tegelijkertijd gebruikt, kan dat het risico op mogelijke
bijwerkingen verhogen;
-
geneesmiddelen die bètablokkers worden genoemd en die gebruikt worden bij hoge bloeddruk
of andere hartproblemen (bijvoorbeeld propranolol), of bij een oogprobleem dat glaucoom
wordt genoemd (bijvoorbeeld timolol);
-
ketoconazol of itraconazol (geneesmiddelen die worden gebruikt om schimmelinfecties te
behandelen);
-
ritonavir, nelfinavir of cobicistat (geneesmiddelen die worden gebruikt om een hiv-infectie te
behandelen).
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal met u bespreken of u Enerzair
Breezhaler mag gebruiken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is niet waarschijnlijk dat dit geneesmiddel invloed zal hebben op uw rijvaardigheid en vermogen
om machines te gebruiken.
Enerzair Breezhaler bevat lactose
Dit geneesmiddel bevat ongeveer 25 mg lactose per capsule. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde
suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hoeveel van dit middel moet u gebruiken?
De gebruikelijke dosering is inhalatie van de inhoud van één capsule per dag. U hoeft maar eenmaal
per dag te inhaleren. Gebruik niet meer dan wat uw arts u zegt.
U moet Enerzair Breezhaler iedere dag gebruiken, zelfs wanneer u geen last heeft van uw astma.
Wanneer moet u dit middel inhaleren?
Inhaleer dit geneesmiddel elke dag op hetzelfde tijdstip. Dit helpt om uw astmaklachten overdag en
's nachts onder controle te houden. Ook zult u er zo gemakkelijker aan denken om het te gebruiken.
48
Hoe inhaleert u dit middel?
-
Enerzair Breezhaler is voor inhalatie.
-
In deze verpakking vindt u een inhalator en capsules die het geneesmiddel bevatten. Met de
inhalator kunt u het geneesmiddel dat in de capsule zit, inhaleren. Gebruik de capsules enkel en
alleen met de inhalator die bij deze verpakking wordt geleverd. De capsules moeten in de
blisterverpakking bewaard blijven totdat u ze nodig heeft.
-
Trek de achterkant van de blisterverpakking los om de blister te openen,
druk de capsule niet
door de folie.
-
Als u met een nieuwe verpakking begint, gebruik dan de nieuwe inhalator die bij deze nieuwe
verpakking wordt geleverd.
-
Gooi de inhalator in iedere verpakking weg nadat alle capsules in die verpakking zijn gebruikt.
-
Slik de capsules niet in.
-
Lees de gebruiksinstructies aan de achterkant van deze bijsluiter voor meer informatie
over het gebruik van de inhalator.
Als uw verpakking een sensor bevat
-
De sensor en App zijn niet vereist om uw geneesmiddel te kunnen inhaleren. De sensor hoeft
niet met de App te zijn verbonden wanneer u uw geneesmiddel inhaleert.
-
Uw arts zal beslissen of het gebruik van de sensor en de App geschikt is voor u.
-
De elektronische sensor moet worden bevestigd aan de onderkant van de Enerzair Breezhaler-
inhalator.
-
De sensor bevestigt dat u de inhalator gebruikt heeft door middel van registratie en monitoring
van de activeringen van de inhalator en het zoemende geluid van de ronddraaiende capsule
tijdens het inhaleren, maar registreert niet of u de dosis van uw geneesmiddel gekregen heeft.
-
De sensor moet in combinatie met de Propeller App op uw smartphone of een ander geschikt
apparaat worden gebruikt. Via bluetooth linkt de sensor met de Propeller App.
-
Lees de gebruiksaanwijzing in de sensorverpakking en de App voor meer informatie over hoe u
de sensor en de App moet gebruiken.
-
Nadat alle capsules in een verpakking zijn gebruikt, moet u de sensor overzetten op de nieuwe
inhalator in de volgende verpakking.
Als uw klachten niet verbeteren
Als uw astma niet beter wordt of zelfs slechter wordt nadat u Enerzair Breezhaler bent gaan gebruiken,
neem dan contact op met uw arts.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u per ongeluk te veel van dit geneesmiddel heeft geïnhaleerd, moet u onmiddellijk contact met uw
arts of ziekenhuis opnemen voor advies. Het kan zijn dat u dan medische hulp nodig heeft.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u bent vergeten om een dosis op het gebruikelijke tijdstip te inhaleren, inhaleer er dan dezelfde
dag zo snel mogelijk één. Inhaleer de volgende dosis de volgende dag op het gebruikelijke tijdstip.
Inhaleer geen twee dosissen op dezelfde dag.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel, behalve wanneer uw arts u vertelt dat u moet stoppen.
Uw astmaklachten kunnen terugkomen als u stopt met het gebruik van dit geneesmiddel.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
49
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn
Stop met het gebruik van dit geneesmiddel en zoek onmiddellijk medische hulp als u iets van het
onderstaande heeft:
Vaak:
komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
-
moeite met ademhalen of slikken, zwelling van de tong, de lippen of het gezicht, huiduitslag,
jeuk en netelroos (verschijnselen van een allergische reactie).
Andere bijwerkingen
Andere bijwerkingen zijn onder meer de bijwerkingen die hieronder worden vermeld. Als deze
bijwerkingen ernstig worden, vertel dat dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Zeer vaak:
komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
-
zere keel
-
loopneus
-
plotselinge ademhalingsmoeilijkheden en beklemmend gevoel op de borst met piepen of
hoesten
Vaak:
komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
-
mondspruw (verschijnsel van candidiasis, infectie met de gistachtige schimmel Candida). Spoel
na het inhaleren van de dosis uw mond met water of mondwater en spuug het uit. Dit helpt om
spruw te voorkomen.
-
vaak moeten plassen en pijn of een branderig gevoel tijdens het plassen (verschijnselen van een
urineweginfectie)
-
hoofdpijn
-
snelle hartslag
-
hoest
-
stemverandering (heesheid)
-
diarree, buikkrampen, misselijkheid en overgeven (gastro-enteritis)
-
pijn in spieren, botten of gewrichten (verschijnselen van musculoskeletale pijn)
-
spierspasme
-
koorts
Soms:
komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
-
droge mond
-
huiduitslag (rash)
-
hoge suikerspiegel in het bloed
-
jeukende huid
-
moeite met plassen en pijn tijdens het plassen (verschijnselen van dysurie)
-
vertroebeling van de lens van uw ogen (verschijnselen van cataract/staar)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
50
5.
-
-
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos
en blisterverpakking na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand
is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30°C.
De capsules bewaren in de oorspronkelijke blisterverpakking ter bescherming tegen licht en
vocht en enkel en alleen vlak voor het gebruik uit de verpakking halen.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met
geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier
afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
Als uw verpakking een elektronische sensor voor de Enerzair Breezhaler-inhalator bevat,
raadpleeg dan de gebruiksaanwijzing in de sensorverpakking voor uitvoerige instructies over
hoe u de sensor moet bewaren, en wanneer u de sensor moet weggooien.
-
-
-
-
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stoffen in dit middel zijn indacaterol (als acetaat), glycopyrronium (als bromide)
en mometasonfuroaat. Elke capsule bevat 150 microgram indacaterol (als acetaat),
63 microgram glycopyrroniumbromide (gelijk aan 50 microgram glycopyrronium) en
160 microgram mometasonfuroaat. Elke afgeleverde dosis (de dosis die het mondstuk van de
inhalator verlaat) bevat 114 microgram indacaterol (als acetaat), 58 microgram
glycopyrroniumbromide (gelijk aan 46 microgram glycopyrronium) en 136 microgram
mometasonfuroaat.
-
De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat en magnesiumstearaat (zie rubriek 2
onder “Enerzair Breezhaler bevat lactose”).
Hoe ziet Enerzair Breezhaler eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
In deze verpakking vindt u een inhalator, samen met capsules in blisterverpakkingen. Sommige
verpakkingen bevatten een sensor. De capsules zijn doorzichtig en bevatten een wit poeder. Ze hebben
de productcode “IGM150-50-160” in het zwart gedrukt boven twee zwarte balken op het onderste deel
van de capsule en een logo in het zwart gedrukt en omringd door een zwarte balk op het bovenste deel
van de capsule.
De volgende verpakkingsgrootten zijn te verkrijgen:
Enkelvoudige verpakking met 10 x 1, 30 x 1 of 90 x 1 harde capsules, samen met 1 inhalator.
Verpakking met 30 x 1 harde capsules, samen met 1 inhalator en 1 sensor.
Multiverpakkingen met 15 dozen, elk met 10 x 1 harde capsules, samen met 1 inhalator.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten hoeven in uw land beschikbaar te zijn.
51
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ierland
Fabrikant
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Spanje
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Neurenberg
Duitsland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tel: +32 2 246 16 11
България
Novartis Bulgaria EOOD
Tel: +359 2 489 98 28
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Lietuva
SIA „Novartis Baltics” Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tel: +32 2 246 16 11
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel: +36 1 457 65 00
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
52
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 6274 220
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
United Kingdom (Northern Ireland)
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau:
http://www.ema.europa.eu.
53
Instructies voor gebruik van de Enerzair Breezhaler-inhalator
Lees de volledige instructies voor gebruik voordat u de Enerzair Breezhaler-inhalator gebruikt.
Deze instructies zijn ook te verkrijgen door de QR-code te scannen of door naar
www.breezhaler-
asthma.eu/enerzair
te gaan
“QR code op te nemen”
Plaats
Prik door en laat los
Inhaleer diep
Controleer of de
capsule leeg is
1
2
3
Controleer
Stap 1a:
Verwijder het
beschermkapje
Stap 2a:
Prik de capsule één
keer door
Houd de inhalator
rechtop.
Prik de capsule door,
door beide knoppen aan
de zijkanten gelijktijdig
stevig in te drukken.
Stap 3a:
Adem volledig uit
Blaas niet in de inhalator.
Controleer of de capsule
leeg is
Open de inhalator om te
zien of er poeder is
achtergebleven in de
capsule.
Als er poeder is
achtergebleven in de
capsule:
Sluit de inhalator.
Herhaal de stappen 3a
tot 3d.
54
U moet een geluid horen
wanneer de capsule
wordt doorgeprikt.
Prik de capsule slechts
één keer door.
Achtergebleven Leeg
poeder
Stap 1b:
Open de inhalator
Stap 2b:
Laat de knoppen aan
de zijkanten los
Stap 3b:
Inhaleer het
geneesmiddel diep
Houd de inhalator vast
zoals op het plaatje.
Stop het mondstuk in uw
mond en sluit uw lippen
er stevig omheen.
Druk niet op de knoppen
aan de zijkant.
Adem snel in en zo diep
als u kunt.
Tijdens het inhaleren zult
u een zoemend geluid
horen.
U kunt het geneesmiddel
proeven als u inhaleert.
Stap 1c:
Verwijder de capsule
Scheur een van de blisters
van de blisterverpakking
af.
Trek de blister open en
haal de capsule eruit.
Druk de capsule niet door
de folie van de blister
heen.
Slik de capsule niet in.
Verwijder de lege capsule
Gooi de lege capsule weg
met uw huisvuil.
Sluit de inhalator en zet het
beschermkapje er weer op.
Stap 3c:
Houd uw adem in
Houd uw adem in
gedurende maximaal
5 seconden.
Stap 3d:
Spoel uw mond
Spoel na elke dosis uw
mond met water en
spuug het uit.
55
Stap 1d:
Stop een capsule in de
inhalator
Stop een capsule nooit
direct in het mondstuk.
Stap 1e:
Sluit de inhalator
Belangrijke informatie
Enerzair Breezhaler
capsules moeten altijd in
de blisterverpakking
worden bewaard en
mogen uitsluitend direct
voor gebruik uit de
blisterverpakking
worden gehaald.
Druk de capsule niet
door de folie van de
blister heen om deze uit
de blister te halen.
Slik de capsule niet in.
Gebruik de Enerzair
Breezhaler capsules niet
met een andere inhalator.
Gebruik de Enerzair
Breezhaler inhalator niet
om een ander
geneesmiddel in
capsules in te nemen.
Plaats de capsule nooit
in uw mond of in het
mondstuk van de
inhalator.
Druk de knoppen aan de
zijkant niet meer dan één
keer in.
Blaas niet in het
mondstuk.
Druk niet op de knoppen
aan de zijkant tijdens het
inhaleren door het
mondstuk.
Raak de capsules niet
aan met natte handen.
Was uw inhalator nooit
met water.
56
Uw Enerzair Breezhaler Inhalator-verpakking bevat:
Eén Enerzair Breezhaler-inhalator
Eén of meer blisterverpakkingen, elk met
10 Enerzair Breezhaler capsules voor gebruik
in de inhalator
Uitsparing
Mondstuk
voor de
capsule
Kapje
Rooster
Knoppen
Onderkant
Inhalator
Onderkant van de
inhalator
Blister
Blisterverpakking
Veel gestelde vragen
Waarom maakte de
inhalator geen geluid
toen ik inhaleerde?
De capsule kan vastzitten
in de uitsparing voor de
capsule. Als dit gebeurt,
maak de capsule
voorzichtig los door op de
onderkant van de inhalator
te tikken. Inhaleer het
geneesmiddel opnieuw
door de stappen 3a tot 3d
te herhalen.
Wat moet ik doen als er
poeder is achtergebleven
in de capsule?
U heeft niet voldoende van
het geneesmiddel
binnengekregen. Sluit de
inhalator en herhaal de
stappen 3a tot 3d.
Ik hoestte na inhalatie –
maakt dit uit?
Dit kan gebeuren. Als de
capsule leeg is, heeft u
voldoende van het
geneesmiddel
binnengekregen.
Ik voelde kleine stukjes
van de capsule op mijn
tong – maakt dit uit?
Dit kan gebeuren. Het is
niet schadelijk. De kans op
het verbrokkelen van de
capsule neemt toe als de
capsule meer dan één keer
wordt doorgeprikt.
Schoonmaken van de
inhalator
Veeg het mondstuk aan de
binnen- en buitenkant af
met een schoon, droog,
pluisvrij doekje om
poederresten te
verwijderen. Houd de
inhalator droog. Was uw
inhalator nooit met water.
Weggooien van de
inhalator na gebruik
Elke inhalator dient te
worden weggegooid zodra
alle capsules zijn gebruikt.
Vraag uw apotheker hoe u
geneesmiddelen en
inhalatoren moet
weggooien die niet meer
nodig zijn.
57
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Enerzair Breezhaler 114 microgram/46 microgram/136 microgram inhalatiepoeder in harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat 150 microgram indacaterol (als acetaat), 63 microgram glycopyrroniumbromide
overeenkomend met 50 microgram glycopyrronium en 160 microgram mometasonfuroaat.
Elke afgeleverde dosis (de dosis die het mondstuk van de inhalator verlaat) bevat 114 microgram
indacaterol (als acetaat), 58 microgram glycopyrroniumbromide overeenkomend met 46 microgram
glycopyrronium en 136 microgram mometasonfuroaat.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke capsule bevat 25 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Inhalatiepoeder in harde capsule (inhalatiepoeder).
Capsules met een groen doorzichtig bovenste deel en een niet-gekleurd doorzichtig onderste deel die
een wit poeder bevatten, met de productcode 'IGM150-50-160' in het zwart gedrukt boven twee
zwarte balken op het onderste deel van de capsule en met het productlogo in het zwart gedrukt en
omringd door een zwarte balk op het bovenste deel van de capsule.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Enerzair Breezhaler is geïndiceerd als onderhoudsbehandeling van astma bij volwassen patiënten die
niet voldoende onder controle zijn met een onderhoudscombinatie van een langwerkende bèta2-agonist
en een hoge dosis van een inhalatiecorticosteroïd en die een of meer astma-exacerbaties doormaakten
in het voorgaande jaar.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
De aanbevolen dosering is één capsule die eenmaal daags geïnhaleerd moet worden.
De maximale aanbevolen dosis is 114 microgram/46 microgram/136 microgram eenmaal daags.
De behandeling moet elke dag op hetzelfde tijdstip worden toegediend. Dit kan op ieder moment van
de dag. Als een dosis wordt overgeslagen, moet deze zo snel mogelijk worden geïnhaleerd. De
patiënten moeten worden geïnstrueerd dat ze niet meer dan één dosis per dag mogen inhaleren.
Bijwerkingen
Systeem/orgaanklasse
Bijwerkingen
Frequentie-
categorie
Nasofaryngitis
Zeer vaak
Bovenste luchtweginfectie
Vaak
Infecties en parasitaire aandoeningen
Candidiasis*1
Vaak
Urineweginfectie*2
Vaak
Immuunsysteemaandoeningen
Overgevoeligheid*3
Vaak
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Hyperglykemie*4
Soms
Zenuwstelselaandoeningen
Hoofdpijn*5
Vaak
Oogaandoeningen
Cataract
Soms
Hartaandoeningen
Tachycardie*6
Vaak
Astma (exacerbatie)
Zeer vaak
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en
Orofaryngeale pijn*7
Vaak
mediastinumaandoeningen
Hoesten
Vaak
Dysfonie
Vaak
Gastro-enteritis*8
Vaak
Maagdarmstelselaandoeningen
Droge mond*9
Soms
Huiduitslag (rash)*10
Soms
Huid- en onderhuidaandoeningen
Pruritus*11
Soms
Musculoskeletale pijn*12
Vaak
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Spierspasmen
Vaak
Nier- en urinewegaandoeningen
Dysurie
Soms
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Pyrexie
Vaak
* Geeft groepering van voorkeurstermen (PT's) aan:
1 Orale candidiasis, orofaryngeale candidiasis.
2 Asymptomatische bacteriurie, bacteriurie, cystitis, urethritis, urineweginfectie, virale urineweginfectie.
3 Geneesmiddeleneruptie, geneesmiddelenovergevoeligheid, overgevoeligheid, rash, rash pruritus, urticaria.
4 Bloedglucose verhoogd, hyperglykemie.
5 Hoofdpijn, spanningshoofdpijn.
6 Sinustachycardie, supraventriculaire tachycardie, tachycardie.
7 Odynofagie, orofaryngeaal ongemak, orofaryngeale pijn, keelirritatie.
8 Chronische gastritis, enteritis, gastritis, gastro-enteritis, maag-darmontsteking
9 Droge mond, droge keel.
10 Geneesmiddeleneruptie, rash, rash papulair, rash pruritus.
11 Oogpruritus, pruritus, genitale pruritus.
12 Rugpijn, musculoskeletale pijn van borst, musculoskeletale pijn, myalgie, nekpijn.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor obstructieve luchtwegaandoeningen,
adrenergica in combinatie met anticholinergica incl. drievoudige combinaties met corticosteroïden.
ATC-code: R03AL12
Werkingsmechanisme
Dit geneesmiddel is een combinatie van indacaterol, een langwerkende bèta2-adrenerge agonist
(LABA), glycopyrronium, een langwerkende muscarinereceptorantagonist (LAMA) en
mometasonfuroaat, een synthetisch inhalatiecorticosteroïd (ICS).
Indacaterol
De farmacologische effecten van bèta2-adrenoceptoragonisten, waaronder indacaterol, zijn ten minste
voor een deel toe te schrijven aan verhoogde spiegels van cyclisch 3',5'-adenosinemonofosfaat
(cyclisch AMP), die relaxatie van bronchiale gladde spieren veroorzaken.
Bij inhalatie werkt indacaterol lokaal in de longen als een bronchodilatator. Indacaterol is een partiële
agonist op de humane bèta2-adrenerge receptor met nanomolaire potentie. In een geïsoleerde humane
bronchus heeft indacaterol een snel intredende werking en een langdurige werking.
Hoewel bèta2-adrenerge receptoren de voornaamste adrenerge receptoren zijn in bronchiaal glad
spierweefsel en bèta1-receptoren de voornaamste receptoren in het menselijke hart, zijn er ook
bèta2-adrenerge receptoren in het menselijke hart, die 10-50% van de totale adrenerge receptoren
uitmaken.
Glycopyrronium
Glycopyrronium blokkeert de bronchusvernauwende werking van acetylcholine op de gladde
spiercellen van de luchtwegen en verwijdt zo de luchtwegen. Glycopyrroniumbromide is een
muscarinereceptorantagonist met een hoge affiniteit. In studies naar bindingscompetitie liet het een 4
tot 5 maal hogere selectiviteit voor de humane M3- en M1-receptoren zien ten opzichte van de humane
M2-receptor. Het heeft een snel intredende werking, zoals aangetoond door waargenomen kinetische
parameters op het gebied van receptorassociatie/-dissociatie en door het intreden van de werking na
inhalatie in klinische studies. De lange werkingsduur kan deels worden toegeschreven aan
aanhoudende geneesmiddelconcentraties in de longen, zoals weerspiegeld door de langere terminale
eliminatiehalfwaardetijd van glycopyrronium na inhalatie via de inhalator in tegenstelling tot de
halfwaardetijd na intraveneuze toediening (zie rubriek 5.2).
Resultaten van primaire en secundaire eindpunten in IRIDIUM-studie in week 26
en 52
Eindpunt
Tijdpunt/Duur
Enerzair Breezhaler1 t.o.v.
Enerzair Breezhaler1 t.o.v.
IND/MF2
SAL/FP3
Longfunctie
Dal-FEV 4
1
Week 26
65 ml
119 ml
(primair
<0,001
<0,001
Behandelingsverschil eindpunt)
(31, 99)
(85, 154)
P-waarde
86 ml
145 ml
(95%-BI)
Week 52
<0,001
<0,001
(51, 120)
(111, 180)
Gemiddelde expiratoire piekstroom (PEF), ochtend
Behandelingsverschil
18,7 l/min
34,8 l/min
Week 52*
(95%-BI)
(13,4; 24,1)
(29,5; 40,1)
Gemiddelde expiratoire piekstroom (PEF), avond
Behandelingsverschil
17,5 l/min
29,5 l/min
Week 52*
(95%-BI)
(12,3; 22,8)
(24,2; 34,7)
Symptomen
ACQ-responders (percentage patiënten dat minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) t.o.v. baseline
bereikt, met ACQ 0,5)
Percentage
Week 4
66% t.o.v. 63%
66% t.o.v. 53%
Odds ratio
1,21
1,72
(95%-BI)
(0,94; 1,54)
(1,35; 2,20)
Percentage
Week 12
68% t.o.v. 67%
68% t.o.v. 61%
Odds ratio
1,11
1,35
(95%-BI)
(0,86, 1,42)
(1,05; 1,73)
Percentage
Week 26
71% t.o.v. 74%
71% t.o.v. 67%
Odds ratio
0,92
1,21
(95%-BI)
(0,70; 1,20)
(0,93; 1,57)
Percentage
Week 52
79% t.o.v. 78%
79% t.o.v. 73%
Odds ratio
1,10
1,41
(95%-BI)
(0,83; 1,47)
(1,06; 1,86)
Aantal astma-exacerbaties berekend op jaarbasis
Matige of ernstige exacerbaties
AR
Week 52
0,46 t.o.v. 0,54
0,46 t.o.v. 0,72
RR**
Week 52
0,85
0,64
(95%-BI)
(0,68; 1,04)
(0,52: 0,78)
Ernstige exacerbaties
AR
Week 52
0,26 t.o.v. 0,33
0,26 t.o.v. 0,45
RR**
Week 52
0,78
0,58
(95%-BI)
(0,61; 1,00)
(0,45; 0,73)
*
Gemiddelde waarde voor de behandelingsduur.
**
RR<1,00 in het voordeel van indacaterol/glycopyrronium/mometasonfuroaat.
1
Enerzair Breezhaler 114 microgram/46 microgram/136 microgram 1dd.
2
IND/MF: indacaterol/mometasonfuroaat hoge dosis: 125 microgram/260 microgram 1dd.
Mometasonfuroaat 136 microgram in Enerzair Breezhaler is vergelijkbaar met mometasonfuroaat
260 microgram in indacaterol/mometasonfuroaat.
3
SAL/FP: salmeterol/fluticasonpropionaat, hoge dosis: 50 microgram/500 microgram 2dd
(volumedosis).
4
Dal-FEV1: het gemiddelde van de twee FEV1-waarden gemeten op 23 uur 15 min en 23 uur 45 min na
de avonddosis.
Primair eindpunt (dal-FEV1 in week 26) en belangrijk secundair eindpunt (ACQ-7-score in week 26) maakten
deel uit van de bevestigende teststrategie en werden dus gecontroleerd op multipliciteit. Alle andere
eindpunten maakten geen deel uit van de bevestigende teststrategie.
RR = rate ratio (relatief risico), AR = annualised rate (aantal berekend op jaarbasis)
1dd = eenmaal daags, 2dd = tweemaal daags
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Inhoud van de capsule
Lactosemonohydraat
Magnesiumstearaat
Omhulsel van de capsule
Hypromellose
Drukinkt
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheid
30 maanden.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 30°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
De behuizing en het beschermkapje van de inhalator zijn gemaakt van acrylonitril-butadieen-styreen,
de drukknoppen zijn gemaakt van methylmethacrylaat-acrylonitril-butadieen-styreen. Naalden en
springveren zijn gemaakt van roestvrij staal.
PA/Alu/PVC Alu geperforeerde blisterverpakking met eenheidsdosis. Elke blisterverpakking bevat
10 harde capsules.
Enkelvoudige verpakking met 10 x 1, 30 x 1 of 90 x 1 harde capsules, samen met 1 inhalator.
Verpakking met 30 x 1 harde capsules, samen met 1 inhalator en 1 sensor.
Multiverpakking met 150 (15 verpakkingen met 10 x 1) harde capsules en 15 inhalatoren.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
De inhalator die wordt geleverd bij elk nieuw medisch voorschrift dient te worden gebruikt. De
inhalator in elke verpakking dient te worden weggegooid nadat alle capsules in die verpakking zijn
gebruikt.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
Instructies voor gebruik
Lees de volledige
Instructies voor gebruik voordat u de Enerzair Breezhaler gebruikt.
Plaats
Prik door en laat los
Inhaleer diep
Controleer of de
capsule leeg is
2
1
3
Controleer
Stap 1a:
Stap 2a:
Stap 3a:
Controleer of de capsule
Verwijder het
Prik de capsule één
Adem volledig uit
leeg is
beschermkapje
keer door
Blaas niet in de inhalator. Open de inhalator om te
Houd de inhalator
zien of er poeder is
rechtop.
achtergebleven in de
Prik de capsule door,
capsule.
door beide knoppen aan
de zijkanten gelijktijdig
Als er poeder is
stevig in te drukken.
achtergebleven in de
capsule:
Sluit de inhalator.
Herhaal de stappen 3a
tot 3d.
U moet een geluid horen
wanneer de capsule
wordt doorgeprikt.
Achtergebleven
Leeg
Prik de capsule slechts
poeder
één keer door.
Stap 1b:
Stap 3b:
Open de inhalator
Inhaleer het
geneesmiddel diep
Houd de inhalator vast
zoals op het plaatje.
Stop het mondstuk in uw
mond en sluit uw lippen
er stevig omheen.
Stap 2b:
Druk niet op de knoppen
Laat de knoppen aan
aan de zijkant.
de zijkanten los
Adem snel in en zo diep
als u kunt.
Tijdens het inhaleren zult
u een zoemend geluid
horen.
U kunt het geneesmiddel
proeven als u inhaleert.
Stap 1c:
Verwijder de lege capsule
Verwijder de capsule
Gooi de lege capsule weg
Scheur een van de blisters
met uw huisvuil.
van de blisterverpakking
Sluit de inhalator en zet het
af.
beschermkapje er weer op.
Trek de blister open en
haal de capsule eruit.
Druk de capsule niet door
de folie van de blister
Stap 3c:
heen.
Houd uw adem in
Slik de capsule niet in.
Houd uw adem in
gedurende maximaal
5 seconden.
Stap 3d:
Spoel uw mond
Spoel na elke dosis uw
mond met water en
spuug het uit.
Belangrijke informatie
Enerzair Breezhaler
capsules moeten altijd in
de blisterverpakking
worden bewaard en
Stap 1d:
mogen uitsluitend direct
Stop een capsule in de
voor gebruik uit de
inhalator
blisterverpakking
Stop een capsule nooit
worden gehaald.
direct in het mondstuk.
Druk de capsule niet
door de folie van de
blister heen om deze uit
de blister te halen.
Slik de capsule niet in.
Gebruik de Enerzair
Breezhaler capsules niet
met een andere inhalator.
Gebruik de Enerzair
Stap 1e:
Breezhaler inhalator niet
Sluit de inhalator
om een ander
geneesmiddel in
capsules in te nemen.
Plaats de capsule nooit
in uw mond of in het
mondstuk van de
inhalator.
Druk de knoppen aan de
zijkant niet meer dan één
keer in.
Blaas niet in het
mondstuk.
Druk niet op de knoppen
aan de zijkant tijdens het
inhaleren door het
mondstuk.
Raak de capsules niet
aan met natte handen.
Was uw inhalator nooit
met water.
Uw Enerzair Breezhaler Inhalator-verpakking bevat:
Veel gestelde vragen
Schoonmaken van de
Eén Enerzair Breezhaler-inhalator
inhalator
Eén of meer blisterverpakkingen, elk met
Waarom maakte de
Veeg het mondstuk aan de
10 Enerzair Breezhaler capsules voor gebruik
inhalator geen geluid
binnen- en buitenkant af
in de inhalator
toen ik inhaleerde?
met een schoon, droog,
De capsule kan vastzitten
pluisvrij doekje om
Uitsparing
voor de
Mondstuk
in de uitsparing voor de
poederresten te
capsule
capsule. Als dit gebeurt,
verwijderen. Houd de
Kapje
maak de capsule
inhalator droog. Was uw
Rooster
voorzichtig los door op de
inhalator nooit met water.
Knoppen
onderkant van de inhalator
Onderkant
Blister
te tikken. Inhaleer het
Inhalator
Onderkant van de
Blisterverpakking
geneesmiddel opnieuw
inhalator
door de stappen 3a tot 3d
te herhalen.
Weggooien van de
inhalator na gebruik
Wat moet ik doen als er
Elke inhalator dient te
poeder is achtergebleven
worden weggegooid zodra
in de capsule?
alle capsules zijn gebruikt.
U heeft niet voldoende van Vraag uw apotheker hoe u
het geneesmiddel
geneesmiddelen en
binnengekregen. Sluit de
inhalatoren moet
inhalator en herhaal de
weggooien die niet meer
stappen 3a tot 3d.
nodig zijn.
Ik hoestte na inhalatie
maakt dit uit?
Dit kan gebeuren. Als de
capsule leeg is, heeft u
voldoende van het
geneesmiddel
binnengekregen.
Ik voelde kleine stukjes
van de capsule op mijn
tong maakt dit uit?
Dit kan gebeuren. Het is
niet schadelijk. De kans op
het verbrokkelen van de
capsule neemt toe als de
capsule meer dan één keer
wordt doorgeprikt.
Voor gedetailleerde instructies over het gebruik van de sensor en de App, zie de Gebruiksinstructies in
de sensorverpakking en de App.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ierland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/20/1438/001-005
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
03 juli 2020
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
BIJLAGE II
A.
FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN
VAN LEVERING EN GEBRUIK
C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE
HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN
WORDEN NAGEKOMEN
D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET
BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND
GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Spanje
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Neurenberg
Duitsland
In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die
verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Periodieke veiligheidsverslagen
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst
met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7
van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het
Europese webportaal voor geneesmiddelen.
De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen
6 maanden na toekenning van de vergunning indienen.
D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Risk Management Plan (RMP)
De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de
geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in
module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen
RMP-aanpassingen.
Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het
beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de
bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor
geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
A. ETIKETTERING
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Enerzair Breezhaler 114 microgram/46 microgram/136 microgram inhalatiepoeder in harde capsules
indacaterol/glycopyrronium/mometasonfuroaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke afgeleverde dosis bevat 114 microgram indacaterol (als acetaat), 46 microgram glycopyrronium
(overeenkomend met 58 microgram glycopyrroniumbromide) en 136 microgram mometasonfuroaat.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat tevens lactose en magnesiumstearaat. Zie bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Inhalatiepoeder in harde capsule
10 x 1 capsules + 1 inhalator
30 x 1 capsules + 1 inhalator
90 x 1 capsules + 1 inhalator
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Uitsluitend voor gebruik met de inhalator geleverd in deze verpakking.
Slik de capsules niet in.
Inhalatie
Behandeling gedurende 90 dagen.
`QR-code op te nemen'
Scan voor meer informatie of ga naar: www.breezhaler-asthma.eu/enerzair
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
De inhalator in elke verpakking dient te worden weggegooid nadat alle capsules in die verpakking zijn
gebruikt.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 30°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ierland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/20/1438/001
10 x 1 capsules + 1 inhalator
EU/1/20/1438/002
30 x 1 capsules + 1 inhalator
EU/1/20/1438/004
90 x 1 capsules + 1 inhalator
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Enerzair Breezhaler
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Enerzair Breezhaler 114 microgram/46 microgram/136 microgram inhalatiepoeder in harde capsules
indacaterol/glycopyrronium/mometasonfuroaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke afgeleverde dosis bevat 114 microgram indacaterol (als acetaat), 46 microgram glycopyrronium
(overeenkomend met 58 microgram glycopyrroniumbromide) en 136 microgram mometasonfuroaat.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat tevens lactose en magnesiumstearaat. Zie bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Inhalatiepoeder in harde capsule
30 x 1 capsules + 1 inhalator + 1 sensor
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Uitsluitend voor gebruik met de inhalator geleverd in deze verpakking.
Slik de capsules niet in.
Inhalatie
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
De inhalator in elke verpakking dient te worden weggegooid nadat alle capsules in die verpakking zijn
gebruikt.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 30°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ierland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/20/1438/003
30 x 1 capsules + 1 inhalator + 1 sensor
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Enerzair Breezhaler
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Enerzair Breezhaler 114 microgram/46 microgram/136 microgram inhalatiepoeder in harde capsules
indacaterol/glycopyrronium/mometasonfuroaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke afgeleverde dosis bevat 114 microgram indacaterol (als acetaat), 46 microgram glycopyrronium
(overeenkomend met 58 microgram glycopyrroniumbromide) en 136 microgram mometasonfuroaat.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat tevens lactose en magnesiumstearaat. Zie bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Inhalatiepoeder in harde capsule
30 x 1 capsules + 1 inhalator
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Uitsluitend voor gebruik met de inhalator geleverd in deze verpakking.
Slik de capsules niet in.
Inhalatie
`QR-code op te nemen'
Scan voor meer informatie of ga naar: www.breezhaler-asthma.eu/enerzair
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
De inhalator in elke verpakking dient te worden weggegooid nadat alle capsules in die verpakking zijn
gebruikt.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 30°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ierland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/20/1438/003
30 x 1 capsules + 1 inhalator + 1 sensor
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Enerzair Breezhaler
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK 2D MATRIXCODE
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Enerzair Breezhaler 114 microgram/46 microgram/136 microgram inhalatiepoeder in harde capsules
indacaterol/glycopyrronium/mometasonfuroaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke afgeleverde dosis bevat 114 microgram indacaterol (als acetaat), 46 microgram glycopyrronium
(overeenkomend met 58 microgram glycopyrroniumbromide) en 136 microgram mometasonfuroaat.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat tevens lactose en magnesiumstearaat. Zie bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Inhalatiepoeder in harde capsule
Multiverpakking: 150 (15 verpakkingen van 10 x 1) capsules + 15 inhalatoren
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Uitsluitend voor gebruik met de inhalator geleverd in deze verpakking.
Slik de capsules niet in.
Inhalatie
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
De inhalator in elke verpakking dient te worden weggegooid nadat alle capsules in die verpakking zijn
gebruikt.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 30°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ierland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/20/1438/005
150 (15 verpakkingen van 10 x 1) capsules + 15 inhalatoren
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Enerzair Breezhaler
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Enerzair Breezhaler 114 microgram/46 microgram/136 microgram inhalatiepoeder in harde capsules
indacaterol/glycopyrronium/mometasonfuroaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke afgeleverde dosis bevat 114 microgram indacaterol (als acetaat), 46 microgram glycopyrronium
(overeenkomend met 58 microgram glycopyrroniumbromide) en 136 microgram mometasonfuroaat.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat tevens lactose en magnesiumstearaat. Zie bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Inhalatiepoeder in harde capsule
10 x 1 capsules + 1 inhalator. Onderdeel van een multiverpakking. Mag niet apart worden verkocht.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Uitsluitend voor gebruik met de inhalator geleverd in deze verpakking.
Slik de capsules niet in.
Inhalatie
`QR-code op te nemen'
Scan voor meer informatie of ga naar: www.breezhaler-asthma.eu/enerzair
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
De inhalator in elke verpakking dient te worden weggegooid nadat alle capsules in die verpakking zijn
gebruikt.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 30°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ierland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/20/1438/005
150 (15 verpakkingen van 10 x 1) capsules + 15 inhalatoren
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Enerzair Breezhaler
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK 2D MATRIXCODE
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
OMDOOS VAN DE EENHEIDSVERPAKKING
TUSSENDOOS VAN DE EENHEIDSVERPAKKING MET SENSOR, EN
TUSSENDOOS VAN DE MULTIVERPAKKING
1.
OVERIGE
1
Plaats
2
Prik door en laat los
3
Inhaleer diep
Controleer
Controleer of de capsule leeg is
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
OVERIGE
Lees de bijsluiter in de Enerzair Breezhaler verpakking en de gebruiksaanwijzing die in de sensor
verpakking wordt meegeleverd.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Enerzair Breezhaler 114 microgram/46 microgram/136 microgram inhalatiepoeder
indacaterol/glycopyrronium/mometasonfuroaat
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Novartis Europharm Limited
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
OVERIGE
Alleen voor inhalatie
B. BIJSLUITER
Enerzair Breezhaler 114 microgram/46 microgram/136 microgram inhalatiepoeder in harde
capsules
indacaterol/glycopyrronium/mometasonfuroaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Enerzair Breezhaler en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Instructies voor gebruik van de Enerzair Breezhaler-inhalator
1.
Wat is Enerzair Breezhaler en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wat is Enerzair Breezhaler en hoe werkt het?
Enerzair Breezhaler bevat drie werkzame stoffen:
-
indacaterol
-
glycopyrronium
-
mometasonfuroaat
Indacaterol en glycopyrronium behoren tot een groep geneesmiddelen die bronchodilatoren
(luchtwegverwijders) wordt genoemd. Ze werken op verschillende manieren om de spieren van de
kleine luchtwegen in de longen te ontspannen. Dit helpt om de luchtwegen te openen waardoor lucht
makkelijker de longen in en uit kan stromen. Wanneer ze regelmatig worden geïnhaleerd, helpen ze bij
het open houden van de kleine luchtwegen.
Mometasonfuroaat behoort tot een groep geneesmiddelen die corticosteroïden (of steroïden) wordt
genoemd. Corticosteroïden verminderen de zwelling en irritatie (ontsteking) van de kleine luchtwegen
in de longen en verlichten zo geleidelijk de ademhalingsproblemen. Corticosteroïden helpen ook om
astma-aanvallen te voorkomen.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Volg alle instructies van uw arts goed op.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6. Als u denkt dat u misschien allergisch bent, vraag uw arts dan om advies.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige
voordat u dit middel gebruikt als een van
de volgende punten op u van toepassing is:
-
u heeft hartproblemen, zoals een onregelmatige of snelle hartslag;
-
u heeft schildklierproblemen;
-
u heeft ooit te horen gekregen dat u diabetes of een hoog bloedsuikergehalte heeft;
-
u heeft last van epileptische aanvallen of toevallen;
-
u heeft ernstige nierproblemen;
-
u heeft ernstige leverproblemen;
-
u heeft een laag kaliumgehalte in uw bloed;
-
u heeft een oogaandoening genaamd gesloten-kamerhoekglaucoom;
-
u kunt moeilijk plassen;
-
u heeft longtuberculose (TB) of een andere langdurige of onbehandelde infectie.
Tijdens behandeling met dit middel
Stop met het gebruik van dit geneesmiddel en zoek onmiddellijk medische hulp als u iets van het
onderstaande heeft:
-
beklemmend gevoel op de borst, hoest, piepende ademhaling of kortademigheid direct na het
gebruik van Enerzair Breezhaler (verschijnselen dat het geneesmiddel onverwachts de
luchtwegen vernauwt, bekend als paradoxaal bronchospasme);
-
moeite met ademhalen of slikken, zwelling van de tong, de lippen of het gezicht, huiduitslag,
jeuk en netelroos (verschijnselen van een allergische reactie);
-
oogpijn of last van uw ogen, tijdelijk wazig zien, ringen/halo's (het zien van heldere kringen
rond lichten) of gekleurde beelden zien in combinatie met rode ogen (verschijnselen van een
aanval van gesloten-kamerhoekglaucoom).
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen of jongeren tot 18 jaar, omdat het niet is onderzocht in deze
leeftijdsgroep.
geneesmiddelen die het kaliumgehalte in uw bloed verlagen. Dit zijn onder andere: diuretica
(plasmiddelen: middelen die de urineproductie verhogen en die gebruikt kunnen worden bij
hoge bloeddruk, bijvoorbeeld hydrochloorthiazide), andere luchtwegverwijders zoals
methylxanthinen die worden gebruikt bij ademhalingsproblemen (bijvoorbeeld theofylline) of
corticosteroïden (bijvoorbeeld prednisolon);
-
tricyclische antidepressiva of monoamino-oxidaseremmers (geneesmiddelen die worden
gebruikt bij de behandeling van depressies);
-
geneesmiddelen die vergelijkbaar kunnen zijn met Enerzair Breezhaler (bevatten vergelijkbare
werkzame stoffen); als u die tegelijkertijd gebruikt, kan dat het risico op mogelijke
bijwerkingen verhogen;
-
geneesmiddelen die bètablokkers worden genoemd en die gebruikt worden bij hoge bloeddruk
of andere hartproblemen (bijvoorbeeld propranolol), of bij een oogprobleem dat glaucoom
wordt genoemd (bijvoorbeeld timolol);
-
ketoconazol of itraconazol (geneesmiddelen die worden gebruikt om schimmelinfecties te
behandelen);
-
ritonavir, nelfinavir of cobicistat (geneesmiddelen die worden gebruikt om een hiv-infectie te
behandelen).
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal met u bespreken of u Enerzair
Breezhaler mag gebruiken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is niet waarschijnlijk dat dit geneesmiddel invloed zal hebben op uw rijvaardigheid en vermogen
om machines te gebruiken.
Enerzair Breezhaler bevat lactose
Dit geneesmiddel bevat ongeveer 25 mg lactose per capsule. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde
suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
3.
Hoe gebruikt u dit
middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hoeveel van dit middel moet u gebruiken?
De gebruikelijke dosering is inhalatie van de inhoud van één capsule per dag. U hoeft maar eenmaal
per dag te inhaleren. Gebruik niet meer dan wat uw arts u zegt.
U moet Enerzair Breezhaler iedere dag gebruiken, zelfs wanneer u geen last heeft van uw astma.
Wanneer moet u dit middel inhaleren?
Inhaleer dit geneesmiddel elke dag op hetzelfde tijdstip. Dit helpt om uw astmaklachten overdag en
's nachts onder controle te houden. Ook zult u er zo gemakkelijker aan denken om het te gebruiken.
Enerzair Breezhaler is voor inhalatie.
-
In deze verpakking vindt u een inhalator en capsules die het geneesmiddel bevatten. Met de
inhalator kunt u het geneesmiddel dat in de capsule zit, inhaleren. Gebruik de capsules enkel en
alleen met de inhalator die bij deze verpakking wordt geleverd. De capsules moeten in de
blisterverpakking bewaard blijven totdat u ze nodig heeft.
-
Trek de achterkant van de blisterverpakking los om de blister te openen,
druk de capsule niet
door de folie.
-
Als u met een nieuwe verpakking begint, gebruik dan de nieuwe inhalator die bij deze nieuwe
verpakking wordt geleverd.
-
Gooi de inhalator in iedere verpakking weg nadat alle capsules in die verpakking zijn gebruikt.
-
Slik de capsules niet in.
-
Lees de gebruiksinstructies aan de achterkant van deze bijsluiter voor meer informatie
over het gebruik van de inhalator.
Als uw verpakking een sensor bevat
-
De sensor en App zijn niet vereist om uw geneesmiddel te kunnen inhaleren. De sensor hoeft
niet met de App te zijn verbonden wanneer u uw geneesmiddel inhaleert.
-
Uw arts zal beslissen of het gebruik van de sensor en de App geschikt is voor u.
-
De elektronische sensor moet worden bevestigd aan de onderkant van de Enerzair Breezhaler-
inhalator.
-
De sensor bevestigt dat u de inhalator gebruikt heeft door middel van registratie en monitoring
van de activeringen van de inhalator en het zoemende geluid van de ronddraaiende capsule
tijdens het inhaleren, maar registreert niet of u de dosis van uw geneesmiddel gekregen heeft.
-
De sensor moet in combinatie met de Propeller App op uw smartphone of een ander geschikt
apparaat worden gebruikt. Via bluetooth linkt de sensor met de Propeller App.
-
Lees de gebruiksaanwijzing in de sensorverpakking en de App voor meer informatie over hoe u
de sensor en de App moet gebruiken.
-
Nadat alle capsules in een verpakking zijn gebruikt, moet u de sensor overzetten op de nieuwe
inhalator in de volgende verpakking.
Als uw klachten niet verbeteren
Als uw astma niet beter wordt of zelfs slechter wordt nadat u Enerzair Breezhaler bent gaan gebruiken,
neem dan contact op met uw arts.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u per ongeluk te veel van dit geneesmiddel heeft geïnhaleerd, moet u onmiddellijk contact met uw
arts of ziekenhuis opnemen voor advies. Het kan zijn dat u dan medische hulp nodig heeft.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u bent vergeten om een dosis op het gebruikelijke tijdstip te inhaleren, inhaleer er dan dezelfde
dag zo snel mogelijk één. Inhaleer de volgende dosis de volgende dag op het gebruikelijke tijdstip.
Inhaleer geen twee dosissen op dezelfde dag.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel, behalve wanneer uw arts u vertelt dat u moet stoppen.
Uw astmaklachten kunnen terugkomen als u stopt met het gebruik van dit geneesmiddel.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn
Stop met het gebruik van dit geneesmiddel en zoek onmiddellijk medische hulp als u iets van het
onderstaande heeft:
Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
-
moeite met ademhalen of slikken, zwelling van de tong, de lippen of het gezicht, huiduitslag,
jeuk en netelroos (verschijnselen van een allergische reactie).
Andere bijwerkingen
Andere bijwerkingen zijn onder meer de bijwerkingen die hieronder worden vermeld. Als deze
bijwerkingen ernstig worden, vertel dat dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
-
zere keel
-
loopneus
-
plotselinge ademhalingsmoeilijkheden en beklemmend gevoel op de borst met piepen of
hoesten
Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
-
mondspruw (verschijnsel van candidiasis, infectie met de gistachtige schimmel Candida). Spoel
na het inhaleren van de dosis uw mond met water of mondwater en spuug het uit. Dit helpt om
spruw te voorkomen.
-
vaak moeten plassen en pijn of een branderig gevoel tijdens het plassen (verschijnselen van een
urineweginfectie)
-
hoofdpijn
-
snelle hartslag
-
hoest
-
stemverandering (heesheid)
-
diarree, buikkrampen, misselijkheid en overgeven (gastro-enteritis)
-
pijn in spieren, botten of gewrichten (verschijnselen van musculoskeletale pijn)
-
spierspasme
-
koorts
Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
-
droge mond
-
huiduitslag (rash)
-
hoge suikerspiegel in het bloed
-
jeukende huid
-
moeite met plassen en pijn tijdens het plassen (verschijnselen van dysurie)
-
vertroebeling van de lens van uw ogen (verschijnselen van cataract/staar)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Hoe bewaart u dit
middel?
-
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
-
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos
en blisterverpakking na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand
is de uiterste houdbaarheidsdatum.
-
Bewaren beneden 30°C.
-
De capsules bewaren in de oorspronkelijke blisterverpakking ter bescherming tegen licht en
vocht en enkel en alleen vlak voor het gebruik uit de verpakking halen.
-
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met
geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier
afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
-
Als uw verpakking een elektronische sensor voor de Enerzair Breezhaler-inhalator bevat,
raadpleeg dan de gebruiksaanwijzing in de sensorverpakking voor uitvoerige instructies over
hoe u de sensor moet bewaren, en wanneer u de sensor moet weggooien.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stoffen in dit middel zijn indacaterol (als acetaat), glycopyrronium (als bromide)
en mometasonfuroaat. Elke capsule bevat 150 microgram indacaterol (als acetaat),
63 microgram glycopyrroniumbromide (gelijk aan 50 microgram glycopyrronium) en
160 microgram mometasonfuroaat. Elke afgeleverde dosis (de dosis die het mondstuk van de
inhalator verlaat) bevat 114 microgram indacaterol (als acetaat), 58 microgram
glycopyrroniumbromide (gelijk aan 46 microgram glycopyrronium) en 136 microgram
mometasonfuroaat.
-
De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat en magnesiumstearaat (zie rubriek 2
onder 'Enerzair Breezhaler bevat lactose').
Hoe ziet Enerzair Breezhaler eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
In deze verpakking vindt u een inhalator, samen met capsules in blisterverpakkingen. Sommige
verpakkingen bevatten een sensor. De capsules zijn doorzichtig en bevatten een wit poeder. Ze hebben
de productcode 'IGM150-50-160' in het zwart gedrukt boven twee zwarte balken op het onderste deel
van de capsule en een logo in het zwart gedrukt en omringd door een zwarte balk op het bovenste deel
van de capsule.
De volgende verpakkingsgrootten zijn te verkrijgen:
Enkelvoudige verpakking met 10 x 1, 30 x 1 of 90 x 1 harde capsules, samen met 1 inhalator.
Verpakking met 30 x 1 harde capsules, samen met 1 inhalator en 1 sensor.
Multiverpakkingen met 15 dozen, elk met 10 x 1 harde capsules, samen met 1 inhalator.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten hoeven in uw land beschikbaar te zijn.
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Novartis Pharma N.V.
SIA ,,Novartis Baltics' Lietuvos filialas
Tel: +32 2 246 16 11
Tel: +370 5 269 16 50
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD
Novartis Pharma N.V.
Tel: +359 2 489 98 28
Tel: +32 2 246 16 11
Ceská republika
Magyarország
Novartis s.r.o.
Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111
Tel: +36 1 457 65 00
Danmark
Malta
Novartis Healthcare A/S
Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00
Tel: +356 2122 2872
Deutschland
Nederland
Novartis Pharma GmbH
Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0
Tel: +31 88 04 52 111
Eesti
Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810
Tlf: +47 23 05 20 00
Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Novartis Pharma GmbH
: +30 210 281 17 12
Tel: +43 1 86 6570
España
Polska
Novartis Farmacéutica, S.A.
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00
Tel.: +48 22 375 4888
France
Portugal
Novartis Pharma S.A.S.
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Tel: +351 21 000 8600
România
Novartis Hrvatska d.o.o.
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +385 1 6274 220
Tel: +40 21 31299 01
Ireland
Slovenija
Novartis Ireland Limited
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55
Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000
Tel: +421 2 5542 5439
Italia
Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A.
Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Sverige
Novartis Pharma Services Inc.
Novartis Sverige AB
: +357 22 690 690
Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Novartis Baltics
Novartis Ireland Limited
Tel: +371 67 887 070
Tel: +44 1276 698370
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Instructies voor gebruik van de Enerzair Breezhaler-inhalator
Lees de volledige instructies voor gebruik voordat u de Enerzair Breezhaler-inhalator gebruikt.
Deze instructies zijn ook te verkrijgen door de QR-code te scannen of door naar www.breezhaler-
asthma.eu/enerzair te gaan
'QR code op te nemen'
Plaats
Prik door en laat los
Inhaleer diep
Controleer of de
capsule leeg is
2
1
3
Controleer
Stap 1a:
Stap 2a:
Stap 3a:
Controleer of de capsule
Verwijder het
Prik de capsule één
Adem volledig uit
leeg is
beschermkapje
keer door
Blaas niet in de inhalator. Open de inhalator om te
Houd de inhalator
zien of er poeder is
rechtop.
achtergebleven in de
Prik de capsule door,
capsule.
door beide knoppen aan
de zijkanten gelijktijdig
Als er poeder is
stevig in te drukken.
achtergebleven in de
capsule:
Sluit de inhalator.
Herhaal de stappen 3a
tot 3d.
wordt doorgeprikt.
Achtergebleven Leeg
Prik de capsule slechts
poeder
één keer door.
Stap 1b:
Stap 3b:
Open de inhalator
Inhaleer het
geneesmiddel diep
Houd de inhalator vast
zoals op het plaatje.
Stop het mondstuk in uw
mond en sluit uw lippen
er stevig omheen.
Stap 2b:
Druk niet op de knoppen
Laat de knoppen aan
aan de zijkant.
de zijkanten los
Adem snel in en zo diep
als u kunt.
Tijdens het inhaleren zult
u een zoemend geluid
horen.
U kunt het geneesmiddel
proeven als u inhaleert.
Stap 1c:
Verwijder de lege capsule
Verwijder de capsule
Gooi de lege capsule weg
Scheur een van de blisters
met uw huisvuil.
van de blisterverpakking
Sluit de inhalator en zet het
af.
beschermkapje er weer op.
Trek de blister open en
haal de capsule eruit.
Druk de capsule niet door
de folie van de blister
Stap 3c:
heen.
Houd uw adem in
Slik de capsule niet in.
Houd uw adem in
gedurende maximaal
5 seconden.
Stap 3d:
Spoel uw mond
Spoel na elke dosis uw
mond met water en
spuug het uit.
Belangrijke informatie
Enerzair Breezhaler
capsules moeten altijd in
de blisterverpakking
worden bewaard en
Stap 1d:
mogen uitsluitend direct
Stop een capsule in de
voor gebruik uit de
inhalator
blisterverpakking
Stop een capsule nooit
worden gehaald.
direct in het mondstuk.
Druk de capsule niet
door de folie van de
blister heen om deze uit
de blister te halen.
Slik de capsule niet in.
Gebruik de Enerzair
Breezhaler capsules niet
met een andere inhalator.
Gebruik de Enerzair
Stap 1e:
Breezhaler inhalator niet
Sluit de inhalator
om een ander
geneesmiddel in
capsules in te nemen.
Plaats de capsule nooit
in uw mond of in het
mondstuk van de
inhalator.
Druk de knoppen aan de
zijkant niet meer dan één
keer in.
Blaas niet in het
mondstuk.
Druk niet op de knoppen
aan de zijkant tijdens het
inhaleren door het
mondstuk.
Raak de capsules niet
aan met natte handen.
Was uw inhalator nooit
met water.
Uw Enerzair Breezhaler Inhalator-verpakking bevat:
Veel gestelde vragen
Schoonmaken van de
Eén Enerzair Breezhaler-inhalator
inhalator
Eén of meer blisterverpakkingen, elk met
Waarom maakte de
Veeg het mondstuk aan de
10 Enerzair Breezhaler capsules voor gebruik
inhalator geen geluid
binnen- en buitenkant af
in de inhalator
toen ik inhaleerde?
met een schoon, droog,
De capsule kan vastzitten
pluisvrij doekje om
Uitsparing
voor de
Mondstuk
in de uitsparing voor de
poederresten te
capsule
capsule. Als dit gebeurt,
verwijderen. Houd de
Kapje
maak de capsule
inhalator droog. Was uw
Rooster
voorzichtig los door op de
inhalator nooit met water.
Knoppen
onderkant van de inhalator
Onderkant
Blister
te tikken. Inhaleer het
Inhalator
Onderkant van de
Blisterverpakking
geneesmiddel opnieuw
inhalator
door de stappen 3a tot 3d
te herhalen.
Weggooien van de
inhalator na gebruik
Wat moet ik doen als er
Elke inhalator dient te
poeder is achtergebleven
worden weggegooid zodra
in de capsule?
alle capsules zijn gebruikt.
U heeft niet voldoende van Vraag uw apotheker hoe u
het geneesmiddel
geneesmiddelen en
binnengekregen. Sluit de
inhalatoren moet
inhalator en herhaal de
weggooien die niet meer
stappen 3a tot 3d.
nodig zijn.
Ik hoestte na inhalatie
maakt dit uit?
Dit kan gebeuren. Als de
capsule leeg is, heeft u
voldoende van het
geneesmiddel
binnengekregen.
Ik voelde kleine stukjes
van de capsule op mijn
tong maakt dit uit?
Dit kan gebeuren. Het is
niet schadelijk. De kans op
het verbrokkelen van de
capsule neemt toe als de
capsule meer dan één keer
wordt doorgeprikt.
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
