Engemycin spray 25 mg/ml spray cont.
Etikettering en Bijsluiter – NL versie
Engemycin Spray
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
(Aluminium sprayflacon onder druk met 200 ml product)
Engemycin Spray, 25 mg/ml, huidspray, suspensie voor runderen, schapen en varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland
vertegenwoordigd door MSD Animal Health BVBA, Lynx Binnenhof 5,
1200 Brussel
Fabrikant verantwoordelijk voor de vrijgifte:
Intervet Productions S.r.l., Via Nettunense, Km 20,300, 04011 Aprilia (LT), Italië
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Engemycin Spray, 25 mg/ml
Huidspray, suspensie voor runderen, schapen en varkens
Oxytetracycline hydrochloride
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
iedere ml bevat:
Actief bestanddeel:
Oxytetracycline hydrochloride
(equivalent aan oxytetracycline
Excipientia:
Patent blauw V (E131) als kleuragens
4.
FARMACEUTISCHE VORM
25,00 mg
23,15 mg)
1,25 mg
Huidspray, suspensie.
Groene tot groen-blauwe suspensie.
5.
INDICATIES
Voor de behandeling van volgende infecties die veroorzaakt zijn door, of geassocieerd
worden met, kiemen die gevoelig zijn aan oxytetracyclines bij runderen, schapen en varkens:
Behandeling van infecties aan de poot, in het bijzonder veroorzaakt door:
Dichelobacter
nodosus, Fusobacterium necrophorum
en andere Fusobacterium spp., en Bacteroides spp.
Ondersteunende behandeling van oppervlakkige wondinfecties na operaties of fysieke
verwondingen, bv. staartbijten bij varkens, schaafwonden en krassen.
6.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken voor de behandeling van tepels, om te vermijden dat het product in de melk
terecht komt.
Niet gebruiken bij dieren in geval van overgevoeligheid voor oxytetracycline of één van de
hulpstoffen.
Etikettering en Bijsluiter – NL versie
Engemycin Spray
7.
BIJWERKINGEN
Geen gekend.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet op deze flacon worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
8.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Runderen, schapen en varkens.
9.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
Uitsluitend voor cutaan gebruik.
Goed schudden voor gebruik. De sprayflacon is geschikt om zowel rechtop te gebruiken als
omgekeerd. Voor toediening, maak de te behandelen oppervlakte goed schoon, spray het
product gedurende 1-2 seconden op een afstand van 15-20 cm, tot de oppervlakte een
homogene kleur heeft. Herhaal de behandeling elke 12 uur gedurende 1 tot 3 dagen,
afhankelijk van het genezingsproces.
10.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Om optimale resultaten te behalen bij klauwblessures, worden volgende instructies
aanbevolen:
reining de poot volledig, verwijder alle vreemde materialen, ontstekingsvocht en dood
weefsel
houd het dier op droge ondergrond gedurende 12 uur na elke toediening.
11.
WACHTTERMIJNEN
Runderen, schapen:
Vlees en slachtafval: nul dagen.
Melk: nul uur.
Varkens:
Vlees en slachtafval: nul dagen.
Het gekleurde deel van de varkenshuid dient verwijderd te worden vooraleer het overige van
het varken voor humane consumptie gebruikt wordt.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Flacon onder druk: beschermen tegen zonlicht en niet blootstellen aan temperaturen boven
50°C. Uit de buurt van ontbrandingshaarden houden. Verboden te roken.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de flacon.
13.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Uitsluitend voor cutaan gebruik.
Dieren moeten behandeld worden in een goed geventileerde ruimte.
Niet sprayen in of nabij de ogen.
Gebruik van dit product dient gebaseerd te zijn op een gevoeligheidstest van de bacteriën,
geïsoleerd uit het dier. Indien dit niet mogelijk is, dient de therapie gebaseerd te zijn op
Etikettering en Bijsluiter – NL versie
Engemycin Spray
lokale (regionale, op boerderijniveau) epidemiologische informatie betreffende de
gevoeligheid van de doelbacterie.
Er zijn geen negatieve effecten bekend na gebruik van het product tijdens dracht en lactatie.
Vanwege het risico op overgevoeligheid en contactdermatitis, dient de gebruiker elk contact
met de huid te vermijden. Draag aangepaste ondoordringbare handschoenen bij het
manipuleren van het product.
Vermijd contact met de ogen vanwege het risico op oogirritatie.
Bescherm ogen en gezicht.
Niet sprayen in een naakte vlam of op brandbaar materiaal.
Zelfs na gebruik de flacon niet doorprikken of verbranden.
Vermijd inhalatie van dampen.
Breng het product aan in open lucht of in een goed geventileerde ruimte.
Was uw handen na gebruik.
Niet eten of roken tijdens de toediening van het product.
In geval van accidentele inname of in geval van oogcontact, raadpleeg onmiddellijk een arts
en toon het etiket.
14.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
15.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
September 2014
16.
BIJKOMENDE INFORMATIE
.
De verpakkingsgrootte is een flacon van 200 ml.
17.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE
LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - Op diergeneeskundig voorschrift.
18.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE-V356307
19.
Lot:
20.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
PARTIJNUMMER FABRIKANT
EXP.:
Engemycin Spray
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
(Aluminium sprayflacon onder druk met 200 ml product)
Engemycin Spray, 25 mg/ml, huidspray, suspensie voor runderen, schapen en varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland
vertegenwoordigd door MSD Animal Health BVBA, Lynx Binnenhof 5, 1200 Brussel
Fabrikant verantwoordelijk voor de vrijgifte:
Intervet Productions S.r.l., Via Nettunense, Km 20,300, 04011 Aprilia (LT), Italië
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Engemycin Spray, 25 mg/ml
Huidspray, suspensie voor runderen, schapen en varkens
Oxytetracycline hydrochloride
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
iedere ml bevat:
Actief bestanddeel:
Oxytetracycline hydrochloride
25,00 mg
(equivalent aan oxytetracycline
23,15 mg)
Excipientia:
Patent blauw V (E131) als kleuragens
1,25 mg
4.
FARMACEUTISCHE VORM
Huidspray, suspensie.
Groene tot groen-blauwe suspensie.
5.
INDICATIES
Voor de behandeling van volgende infecties die veroorzaakt zijn door, of geassocieerd
worden met, kiemen die gevoelig zijn aan oxytetracyclines bij runderen, schapen en varkens:
Behandeling van infecties aan de poot, in het bijzonder veroorzaakt door: Dichelobacter
nodosus, Fusobacterium necrophorum en andere Fusobacterium spp., en Bacteroides spp.
Ondersteunende behandeling van oppervlakkige wondinfecties na operaties of fysieke
verwondingen, bv. staartbijten bij varkens, schaafwonden en krassen.
6.
CONTRA-INDICATIES
Engemycin Spray
7.
BIJWERKINGEN
Geen gekend.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet op deze flacon worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
8.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Runderen, schapen en varkens.
9.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
Uitsluitend voor cutaan gebruik.
Goed schudden voor gebruik. De sprayflacon is geschikt om zowel rechtop te gebruiken als
omgekeerd. Voor toediening, maak de te behandelen oppervlakte goed schoon, spray het
product gedurende 1-2 seconden op een afstand van 15-20 cm, tot de oppervlakte een
homogene kleur heeft. Herhaal de behandeling elke 12 uur gedurende 1 tot 3 dagen,
afhankelijk van het genezingsproces.
10.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Om optimale resultaten te behalen bij klauwblessures, worden volgende instructies
aanbevolen:
reining de poot volledig, verwijder alle vreemde materialen, ontstekingsvocht en dood
weefsel
houd het dier op droge ondergrond gedurende 12 uur na elke toediening.
11.
WACHTTERMIJNEN
Runderen, schapen:
Vlees en slachtafval: nul dagen.
Melk: nul uur.
Varkens:
Vlees en slachtafval: nul dagen.
Het gekleurde deel van de varkenshuid dient verwijderd te worden vooraleer het overige van
het varken voor humane consumptie gebruikt wordt.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Flacon onder druk: beschermen tegen zonlicht en niet blootstellen aan temperaturen boven
50°C. Uit de buurt van ontbrandingshaarden houden. Verboden te roken.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de flacon.
13.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Uitsluitend voor cutaan gebruik.
Engemycin Spray
lokale (regionale, op boerderijniveau) epidemiologische informatie betreffende de
gevoeligheid van de doelbacterie.
Er zijn geen negatieve effecten bekend na gebruik van het product tijdens dracht en lactatie.
Vanwege het risico op overgevoeligheid en contactdermatitis, dient de gebruiker elk contact
met de huid te vermijden. Draag aangepaste ondoordringbare handschoenen bij het
manipuleren van het product.
Vermijd contact met de ogen vanwege het risico op oogirritatie.
Bescherm ogen en gezicht.
Niet sprayen in een naakte vlam of op brandbaar materiaal.
Zelfs na gebruik de flacon niet doorprikken of verbranden.
Vermijd inhalatie van dampen.
Breng het product aan in open lucht of in een goed geventileerde ruimte.
Was uw handen na gebruik.
Niet eten of roken tijdens de toediening van het product.
In geval van accidentele inname of in geval van oogcontact, raadpleeg onmiddellijk een arts
en toon het etiket.
14.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
15.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
September 2014
16.
BIJKOMENDE INFORMATIE.
De verpakkingsgrootte is een flacon van 200 ml.
17.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE
LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - Op diergeneeskundig voorschrift.
18.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE-V356307
19.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot:
20.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
(Aluminium sprayflacon onder druk met 200 ml product)
Engemycin Spray, 25 mg/ml, huidspray, suspensie voor runderen, schapen en varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland
vertegenwoordigd door MSD Animal Health BVBA, Lynx Binnenhof 5, 1200 Brussel
Fabrikant verantwoordelijk voor de vrijgifte:
Intervet Productions S.r.l., Via Nettunense, Km 20,300, 04011 Aprilia (LT), Italië
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Engemycin Spray, 25 mg/ml
Huidspray, suspensie voor runderen, schapen en varkens
Oxytetracycline hydrochloride
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
iedere ml bevat:
Actief bestanddeel:
Oxytetracycline hydrochloride
25,00 mg
(equivalent aan oxytetracycline
23,15 mg)
Excipientia:
Patent blauw V (E131) als kleuragens
1,25 mg
4.
FARMACEUTISCHE VORM
Huidspray, suspensie.
Groene tot groen-blauwe suspensie.
5.
INDICATIES
Voor de behandeling van volgende infecties die veroorzaakt zijn door, of geassocieerd
worden met, kiemen die gevoelig zijn aan oxytetracyclines bij runderen, schapen en varkens:
Behandeling van infecties aan de poot, in het bijzonder veroorzaakt door: Dichelobacter
nodosus, Fusobacterium necrophorum en andere Fusobacterium spp., en Bacteroides spp.
Ondersteunende behandeling van oppervlakkige wondinfecties na operaties of fysieke
verwondingen, bv. staartbijten bij varkens, schaafwonden en krassen.
6.
CONTRA-INDICATIES
Engemycin Spray
7.
BIJWERKINGEN
Geen gekend.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet op deze flacon worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
8.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Runderen, schapen en varkens.
9.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
Uitsluitend voor cutaan gebruik.
Goed schudden voor gebruik. De sprayflacon is geschikt om zowel rechtop te gebruiken als
omgekeerd. Voor toediening, maak de te behandelen oppervlakte goed schoon, spray het
product gedurende 1-2 seconden op een afstand van 15-20 cm, tot de oppervlakte een
homogene kleur heeft. Herhaal de behandeling elke 12 uur gedurende 1 tot 3 dagen,
afhankelijk van het genezingsproces.
10.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Om optimale resultaten te behalen bij klauwblessures, worden volgende instructies
aanbevolen:
reining de poot volledig, verwijder alle vreemde materialen, ontstekingsvocht en dood
weefsel
houd het dier op droge ondergrond gedurende 12 uur na elke toediening.
11.
WACHTTERMIJNEN
Runderen, schapen:
Vlees en slachtafval: nul dagen.
Melk: nul uur.
Varkens:
Vlees en slachtafval: nul dagen.
Het gekleurde deel van de varkenshuid dient verwijderd te worden vooraleer het overige van
het varken voor humane consumptie gebruikt wordt.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Flacon onder druk: beschermen tegen zonlicht en niet blootstellen aan temperaturen boven
50°C. Uit de buurt van ontbrandingshaarden houden. Verboden te roken.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de flacon.
13.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Uitsluitend voor cutaan gebruik.
Engemycin Spray
lokale (regionale, op boerderijniveau) epidemiologische informatie betreffende de
gevoeligheid van de doelbacterie.
Er zijn geen negatieve effecten bekend na gebruik van het product tijdens dracht en lactatie.
Vanwege het risico op overgevoeligheid en contactdermatitis, dient de gebruiker elk contact
met de huid te vermijden. Draag aangepaste ondoordringbare handschoenen bij het
manipuleren van het product.
Vermijd contact met de ogen vanwege het risico op oogirritatie.
Bescherm ogen en gezicht.
Niet sprayen in een naakte vlam of op brandbaar materiaal.
Zelfs na gebruik de flacon niet doorprikken of verbranden.
Vermijd inhalatie van dampen.
Breng het product aan in open lucht of in een goed geventileerde ruimte.
Was uw handen na gebruik.
Niet eten of roken tijdens de toediening van het product.
In geval van accidentele inname of in geval van oogcontact, raadpleeg onmiddellijk een arts
en toon het etiket.
14.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
15.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
September 2014
16.
BIJKOMENDE INFORMATIE.
De verpakkingsgrootte is een flacon van 200 ml.
17.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE
LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - Op diergeneeskundig voorschrift.
18.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE-V356307
19.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot:
20.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
