Engemycine 10% la 100 mg/ml
Bijsluiter – NL
Engemycine 10% LA
BIJSLUITER
Engemycine 10% LA, 100mg/ml, oplossing voor injectie
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Intervet International B.V., Boxmeer, Nederland
vertegenwoordigd door MSD Animal Health, Lynx Binnenhof 5, 1200 Brussel, België
Fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgrifte:
Intervet International B.V, Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland
Intervet International GmbH, Feldstrasse 1A, 85716 Unterschleissheim, Duitsland
Intervet Productions s.r.l., Via Nettunense Km.20,300, I–04011 Aprilia (LT), Italië
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Engemycine 10% LA, 100 mg/ml, oplossing voor injectie.
Oxytetracyclinum.
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Oxytetracyclinum (hydrochlorid.) 100 mg.
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van infecties veroorzaakt door oxytetracycline gevoelige micro-organismen, en rekening
houdend met het vermogen van het antibioticum om, op basis van zijn farmacokinetische
eigenschappen, de plaats van infectie in werkzame concentraties te bereiken.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij paarden.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor oxytetracycline.
Niet gebruiken bij dieren met een verminderde nier- of leverfunctie.
6.
BIJWERKINGEN
Een lichte kortstondige zwelling kan voorkomen op de injectieplaats. Bij jongere dieren kunnen skelet
en tanden verkleuren onder invloed van tetracyclines.
Bij toedienen van oxytetracycline kan er een effect op de digestieve flora voorkomen.
Overgevoeligheidsreacties (inclusief anafylactische reactie) op tetracyclines zijn mogelijk, zelfs als ze
zeer zeldzaam zijn.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
1/3
Bijsluiter – NL
Engemycine 10% LA
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Rund, varken, schaap.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Toedieningswijze:
Intramusculair gebruik
De formulering van Engemycine 10% LA maakt het preparaat geschikt voor parenterale toediening
met Long Acting effect, die eventueel binnen de 48 uur na toediening kan herhaald worden.
Dosering:
Volgende doseringen dienen als leidraad:
Lichaams-
(ml)/48 uur
OTC
gewicht (kg)
mg/kg
Rund
i.m.
500
50
10
Kalf
i.m.
100
20
20
Varken
i.m.
50
10
20
Big
i.m.
5
1
20
Schaap
i.m.
50
10
20
Lam
i.m.
20
4
20
Om een juiste dosering te garanderen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden
bepaald om onderdosering te voorkomen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Diersoort
Toediening
Niet meer dan 10 ml per injectieplaats inspuiten bij het varken, het kalf en het schaap.
Niet meer dan 20 ml per injectieplaats inspuiten bij het rund.
10.
WACHTTIJD(EN)
rund
28 dagen
schaap
18 dagen
varken
11 dagen
Niet goedgekeurd voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie
produceren.
Vlees en
slachtafval
:
Melk:
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren bij kamertemperatuur (15 - 25 °C)
Beschermen tegen licht.
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
glazen verpakking: 3 jaar
PET-verpakking: 2 jaar
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking na
EXP.
2/3
Bijsluiter – NL
Engemycine 10% LA
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Allergische reacties na het toedienen van het diergeneesmiddel kunnen voorkomen maar zijn zeer
zeldzaam.
Daar oxytetracycline voornamelijk door de nieren en de galwegen wordt uitgescheiden moet men bij
dieren met een verminderde nier- of leverfunctie rekening houden met vertraagde uitscheiding.
Bij hypocalcemische dieren kan gebruik van oxytetracyclines leiden tot cardiovasculaire depressie.
Antimicrobiële resistentie kan evolueren. Daarom dient het gebruik van dit diergeneesmiddel
gebaseerd te zijn op gevoeligheidstesten.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Personen met bekende overgevoeligheid voor oxytetracycline moeten contact met het
diergeneesmiddel vermijden.
Dracht en lactatie:
Skelet en tanden van foetus kunnen verkleuren onder invloed van tetracyclines.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Het diergeneesmiddel mag niet gemengd worden (in de injectiespuit) met Ca
2+
of Mg
2+
bevattende
vloeistoffen. Niet gezamenlijk toedienen met natrium- of calciumzouten, penicillines, cephalosporines,
heparine, barbituraten, hydrocortisone, natriumbicarbonaat, tylosine en vitamine B/C oplossingen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Bij zeer hoge dosering kan nier- en leverdegeneratie voorkomen.
Onverenigbaarheden:
Niet mengen met calcium- of magnesium bevattende vloeistoffen (bv. Ringer oplossing voor i.v.
toediening).
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
November 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Multidosisflacon van 100 en 250 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Op diergeneeskundig voorschrift.
BE-V139063 (PET) - BE-V322086 (glas)
3/3
Engemycine 10% LA
BIJSLUITER
Engemycine 10% LA, 100mg/ml, oplossing voor injectie
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Intervet International B.V., Boxmeer, Nederland
vertegenwoordigd door MSD Animal Health, Lynx Binnenhof 5, 1200 Brussel, België
Fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgrifte:
Intervet International B.V, Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland
Intervet International GmbH, Feldstrasse 1A, 85716 Unterschleissheim, Duitsland
Intervet Productions s.r.l., Via Nettunense Km.20,300, I04011 Aprilia (LT), Italië
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Engemycine 10% LA, 100 mg/ml, oplossing voor injectie.
Oxytetracyclinum.
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Oxytetracyclinum (hydrochlorid.) 100 mg.
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van infecties veroorzaakt door oxytetracycline gevoelige micro-organismen, en rekening
houdend met het vermogen van het antibioticum om, op basis van zijn farmacokinetische
eigenschappen, de plaats van infectie in werkzame concentraties te bereiken.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij paarden.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor oxytetracycline.
Niet gebruiken bij dieren met een verminderde nier- of leverfunctie.
6.
BIJWERKINGEN
Een lichte kortstondige zwelling kan voorkomen op de injectieplaats. Bij jongere dieren kunnen skelet
en tanden verkleuren onder invloed van tetracyclines.
Bij toedienen van oxytetracycline kan er een effect op de digestieve flora voorkomen.
Overgevoeligheidsreacties (inclusief anafylactische reactie) op tetracyclines zijn mogelijk, zelfs als ze
zeer zeldzaam zijn.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Engemycine 10% LA
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Rund, varken, schaap.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Toedieningswijze: Intramusculair gebruik
De formulering van Engemycine 10% LA maakt het preparaat geschikt voor parenterale toediening
met Long Acting effect, die eventueel binnen de 48 uur na toediening kan herhaald worden.
Dosering: Volgende doseringen dienen als leidraad:
Diersoort
Toediening
Lichaams-
(ml)/48 uur
OTC
gewicht (kg)
mg/kg
Rund
i.m.
500
50
10
Kalf
i.m.
100
20
20
Varken
i.m.
50
10
20
Big
i.m.
5
1
20
Schaap
i.m.
50
10
20
Lam
i.m.
20
4
20
Om een juiste dosering te garanderen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden
bepaald om onderdosering te voorkomen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Niet meer dan 10 ml per injectieplaats inspuiten bij het varken, het kalf en het schaap.
Niet meer dan 20 ml per injectieplaats inspuiten bij het rund.
10.
WACHTTIJD(EN)
Vlees en
rund
28 dagen
slachtafval
schaap
18 dagen
:
varken
11 dagen
Melk:
Niet goedgekeurd voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie
produceren.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren bij kamertemperatuur (15 - 25 °C)
Beschermen tegen licht.
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
glazen verpakking: 3 jaar
PET-verpakking: 2 jaar
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking na
EXP.
Engemycine 10% LA
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Allergische reacties na het toedienen van het diergeneesmiddel kunnen voorkomen maar zijn zeer
zeldzaam.
Daar oxytetracycline voornamelijk door de nieren en de galwegen wordt uitgescheiden moet men bij
dieren met een verminderde nier- of leverfunctie rekening houden met vertraagde uitscheiding.
Bij hypocalcemische dieren kan gebruik van oxytetracyclines leiden tot cardiovasculaire depressie.
Antimicrobiële resistentie kan evolueren. Daarom dient het gebruik van dit diergeneesmiddel
gebaseerd te zijn op gevoeligheidstesten.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Personen met bekende overgevoeligheid voor oxytetracycline moeten contact met het
diergeneesmiddel vermijden.
Dracht en lactatie:
Skelet en tanden van foetus kunnen verkleuren onder invloed van tetracyclines.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Het diergeneesmiddel mag niet gemengd worden (in de injectiespuit) met Ca2+ of Mg2+ bevattende
vloeistoffen. Niet gezamenlijk toedienen met natrium- of calciumzouten, penicillines, cephalosporines,
heparine, barbituraten, hydrocortisone, natriumbicarbonaat, tylosine en vitamine B/C oplossingen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Bij zeer hoge dosering kan nier- en leverdegeneratie voorkomen.
Onverenigbaarheden:
Niet mengen met calcium- of magnesium bevattende vloeistoffen (bv. Ringer oplossing voor i.v.
toediening).
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
November 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Multidosisflacon van 100 en 250 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Op diergeneeskundig voorschrift.
BE-V139063 (PET) - BE-V322086 (glas)
BIJSLUITER
Engemycine 10% LA, 100mg/ml, oplossing voor injectie
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Intervet International B.V., Boxmeer, Nederland
vertegenwoordigd door MSD Animal Health, Lynx Binnenhof 5, 1200 Brussel, België
Fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgrifte:
Intervet International B.V, Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland
Intervet International GmbH, Feldstrasse 1A, 85716 Unterschleissheim, Duitsland
Intervet Productions s.r.l., Via Nettunense Km.20,300, I04011 Aprilia (LT), Italië
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Engemycine 10% LA, 100 mg/ml, oplossing voor injectie.
Oxytetracyclinum.
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Oxytetracyclinum (hydrochlorid.) 100 mg.
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van infecties veroorzaakt door oxytetracycline gevoelige micro-organismen, en rekening
houdend met het vermogen van het antibioticum om, op basis van zijn farmacokinetische
eigenschappen, de plaats van infectie in werkzame concentraties te bereiken.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij paarden.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor oxytetracycline.
Niet gebruiken bij dieren met een verminderde nier- of leverfunctie.
6.
BIJWERKINGEN
Een lichte kortstondige zwelling kan voorkomen op de injectieplaats. Bij jongere dieren kunnen skelet
en tanden verkleuren onder invloed van tetracyclines.
Bij toedienen van oxytetracycline kan er een effect op de digestieve flora voorkomen.
Overgevoeligheidsreacties (inclusief anafylactische reactie) op tetracyclines zijn mogelijk, zelfs als ze
zeer zeldzaam zijn.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Engemycine 10% LA
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Rund, varken, schaap.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Toedieningswijze: Intramusculair gebruik
De formulering van Engemycine 10% LA maakt het preparaat geschikt voor parenterale toediening
met Long Acting effect, die eventueel binnen de 48 uur na toediening kan herhaald worden.
Dosering: Volgende doseringen dienen als leidraad:
Diersoort
Toediening
Lichaams-
(ml)/48 uur
OTC
gewicht (kg)
mg/kg
Rund
i.m.
500
50
10
Kalf
i.m.
100
20
20
Varken
i.m.
50
10
20
Big
i.m.
5
1
20
Schaap
i.m.
50
10
20
Lam
i.m.
20
4
20
Om een juiste dosering te garanderen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden
bepaald om onderdosering te voorkomen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Niet meer dan 10 ml per injectieplaats inspuiten bij het varken, het kalf en het schaap.
Niet meer dan 20 ml per injectieplaats inspuiten bij het rund.
10.
WACHTTIJD(EN)
Vlees en
rund
28 dagen
slachtafval
schaap
18 dagen
:
varken
11 dagen
Melk:
Niet goedgekeurd voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie
produceren.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren bij kamertemperatuur (15 - 25 °C)
Beschermen tegen licht.
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
glazen verpakking: 3 jaar
PET-verpakking: 2 jaar
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking na
EXP.
Engemycine 10% LA
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Allergische reacties na het toedienen van het diergeneesmiddel kunnen voorkomen maar zijn zeer
zeldzaam.
Daar oxytetracycline voornamelijk door de nieren en de galwegen wordt uitgescheiden moet men bij
dieren met een verminderde nier- of leverfunctie rekening houden met vertraagde uitscheiding.
Bij hypocalcemische dieren kan gebruik van oxytetracyclines leiden tot cardiovasculaire depressie.
Antimicrobiële resistentie kan evolueren. Daarom dient het gebruik van dit diergeneesmiddel
gebaseerd te zijn op gevoeligheidstesten.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Personen met bekende overgevoeligheid voor oxytetracycline moeten contact met het
diergeneesmiddel vermijden.
Dracht en lactatie:
Skelet en tanden van foetus kunnen verkleuren onder invloed van tetracyclines.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Het diergeneesmiddel mag niet gemengd worden (in de injectiespuit) met Ca2+ of Mg2+ bevattende
vloeistoffen. Niet gezamenlijk toedienen met natrium- of calciumzouten, penicillines, cephalosporines,
heparine, barbituraten, hydrocortisone, natriumbicarbonaat, tylosine en vitamine B/C oplossingen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Bij zeer hoge dosering kan nier- en leverdegeneratie voorkomen.
Onverenigbaarheden:
Niet mengen met calcium- of magnesium bevattende vloeistoffen (bv. Ringer oplossing voor i.v.
toediening).
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
November 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Multidosisflacon van 100 en 250 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Op diergeneeskundig voorschrift.
BE-V139063 (PET) - BE-V322086 (glas)
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
