Engerix b junior 10 µg/0,5 ml

28.04.2020
ENGERIX B JUNIOR 10 microgram/0,5 ml, suspensie voor injectie
Hepatitis B (rDNA) vaccin (geadsorbeerd) (HBV)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u/uw kind dit vaccin gaat toegediend krijgen, want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u/uw kind voorgeschreven.
Krijgt u/uw kind last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u/uw kind een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter kan `u' ook verwijzen naar `uw kind'.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Engerix B Junior en waarvoor wordt dit vaccin gebruikt?
2. Wanneer mag u Engerix B Junior niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe wordt Engerix B Junior toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Engerix B Junior?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1
Wat is Engerix B Junior en waarvoor wordt dit vaccin gebruikt?
Engerix B Junior is een vaccin dat gebruikt wordt om een infectie door het hepatitis B-virus te
voorkomen. Het kan ook een infectie door het hepatitis D-virus helpen voorkomen.
Dit vaccin kan aan zowel pasgeboren baby's, als kinderen en adolescenten tot en met 15 jaar worden
gegeven.
Hepatitis B is een infectieziekte van de lever die veroorzaakt wordt door een virus. Sommige mensen
dragen het hepatitis B-virus in hun lichaam, maar kunnen het virus niet kwijtraken. Ze kunnen nog
steeds andere mensen besmetten en worden dragers genoemd. De ziekte wordt verspreid door contact
met lichaamsvocht (meestal bloed) van een besmette persoon, waarna het virus in het lichaam
binnendringt.
Een vrouw die drager is van het virus, kan het virus bij de geboorte op haar kind overdragen. Het is
ook mogelijk om via een drager besmet te worden met het virus door bijvoorbeeld onveilig te vrijen,
door injectienaalden te delen of door medische behandeling met materiaal dat niet goed gesteriliseerd
is.
De belangrijkste tekenen van de ziekte zijn hoofdpijn, koorts, ziekte en geelzucht (gele verkleuring
van de huid en ogen), maar bij ongeveer 3 op de 10 patiënten treden er geen ziektetekenen op. Van de
personen die met hepatitis B zijn besmet, zullen 1 op de 10 volwassenen en tot 9 op de 10 baby's
drager van het virus worden en waarschijnlijk ernstige leverschade oplopen en in sommige gevallen
leverkanker krijgen.
Hoe werkt Engerix B Junior?
Engerix B Junior bevat een kleine hoeveelheid van het 'buitenste kapsel' van het hepatitis B-virus. Dit
'buitenste kapsel' is niet besmettelijk en kan u niet ziek maken.
Wanneer u het vaccin krijgt, zal dit het afweersysteem van uw lichaam aansporen om zich tegen
deze virussen te beschermen in de toekomst.
Engerix B Junior zal u geen bescherming bieden als u al besmet bent het hepatitis B-virus.
Engerix B Junior kan u enkel helpen beschermen tegen infectie met het hepatitis B-virus.
28.04.2020
Wanneer mag u Engerix B Junior niet toegediend krijgen of moet u
er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Engerix B Junior niet krijgen?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit vaccin. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
als u temperatuursverhoging (koorts) heeft.
U mag Engerix B Junior niet krijgen als één van deze waarschuwingen op u van toepassing is.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker voordat u Engerix B Junior toegediend krijgt. Licht uw arts
of apotheker in als u allergieën heeft of als u ooit gezondheidsproblemen heeft gehad nadat u een
vaccin kreeg toegediend.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Engerix B Junior?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Engerix B Junior krijgt toegediend als:
u dialyse ondergaat voor een nierprobleem of een ziekte heeft die uw afweersysteem kan
beïnvloeden.
Personen die dialyse ondergaan, langdurige leverproblemen hebben, drager zijn van het hepatitis
C-virus of hiv-positief zijn, kunnen nog steeds Engerix B Junior toegediend krijgen, want bij deze
patiënten kunnen infecties met het hepatitis B-virus ernstig zijn. Meer informatie over
nierproblemen en dialyse vindt u in rubriek 3.
Als u niet zeker weet of één van deze waarschuwingen op u van toepassing is, praat dan met uw arts
voordat u Engerix B Junior toegediend krijgt.
Flauwvallen kan voorkomen (meestal bij adolescenten) na of zelfs voor toediening van een injectie
met een naald. Wanneer u bij een eerdere injectie bent flauwgevallen, vertel dit dan aan uw arts of
verpleegkundige.
Zoals bij andere vaccins is het mogelijk dat Engerix B Junior u niet volledig beschermt tegen hepatitis
B. Een aantal factoren, zoals gevorderde leeftijd, geslacht, overgewicht, roken en bepaalde langdurige
problemen, verminderen uw afweerreactie (immuunrespons) op het vaccin. Als één van deze factoren
op u van toepassing is, kan uw arts beslissen om een bloedonderzoek uit te voeren of u een extra dosis
Engerix B Junior te geven, om zeker te zijn dat u beschermd bent.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen
Gebruikt u naast Engerix B Junior nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kortgeleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Engerix B Junior mag gelijktijdig met de meeste andere routinevaccins worden toegediend. Uw arts
zal de vaccins afzonderlijk en op verschillende plaatsen van het lichaam inspuiten.
Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is onwaarschijnlijk dat Engerix B Junior de rijvaardigheid en het vermogen om machines te
bedienen, beïnvloedt. Rijd echter niet en gebruik geen machines als u zich onwel voelt.
Engerix B Junior bevat natrium
Dit vaccin bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis en is dus in wezen 'natriumvrij'.
28.04.2020
Hoe wordt Engerix B Junior toegediend?
Hoe wordt het vaccin toegediend?
Uw arts zal de aanbevolen dosis Engerix B Junior aan u toedienen.
Engerix B Junior wordt toegediend:
als een injectie in de spier van de bovenarm bij kinderen en adolescenten.
als injectie in de dijspier bij baby's en jonge kinderen.
als injectie onder de huid als u gemakkelijk blauwe plekken krijgt of een bloedingsprobleem
heeft.
Hoeveel wordt toegediend?
U zult een reeks injecties met Engerix B Junior krijgen. Wanneer u de volledige reeks injecties heeft
gekregen, mag u verwachten langdurig beschermd te zijn tegen hepatitis B.
Pasgeboren baby's, kinderen en adolescenten tot en met 15 jaar krijgen gewoonlijk het vaccin van
10 microgram / 0,5 ml.
Er bestaan verschillende schema's om Engerix B Junior toe te dienen. Uw arts zal het schema
uitkiezen dat het meest geschikt is voor u:
Schema 1 ­ voor pasgeboren baby's, kinderen en adolescenten tot en met 15 jaar
Eerste injectie: nu
Tweede injectie: 1 maand na de eerste injectie
Derde injectie: 6 maanden na de eerste injectie
Schema 2 ­ voor pasgeboren baby's, kinderen en adolescenten tot en met 15 jaar
Eerste injectie: nu
Tweede injectie: 1 maand na de eerste injectie
Derde injectie: 2 maanden na de eerste injectie
Vierde injectie: 12 maanden na de eerste injectie
Voor pasgeboren baby's maakt schema 2 het mogelijk om Engerix B Junior gelijktijdig met
andere routine kindervaccins toe te dienen.
Dit schema kan ook worden gevolgd als u gevaccineerd wordt wegens recente blootstelling aan
hepatitis B, omdat dit sneller bescherming biedt.
Het is heel belangrijk dat u op de afgesproken dagen naar uw arts gaat om de injecties te krijgen.
Praat met uw arts als u vragen heeft over de hoeveelheid vaccin die u toegediend krijgt.
Vaccinatie en bevalling
Als u hepatitis B heeft en net bent bevallen, dan kan schema 1 of 2 gebruikt worden om uw baby te
vaccineren.
Uw arts kan ook beslissen om uw baby op het moment van de eerste injectie hepatitis B-
immunoglobulines (menselijke antistoffen) te geven. Ze helpen uw baby tegen hepatitis B
beschermen. Ze zullen op een andere plaats worden ingespoten.
Nierproblemen en dialyse
Als uw kind een nierprobleem heeft of dialyse ondergaat, kan uw arts beslissen om een
bloedonderzoek uit te voeren of extra dosissen van het vaccin te geven, om zeker te zijn dat uw kind
beschermd is.
Heeft u te vell van Engerix B Junior gebruikt?
Wanneer u te veel van Engerix B Junior heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
28.04.2020
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk vaccin kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Met dit vaccin kunnen de volgende bijwerkingen optreden:
Allergische reacties
Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u een allergische reactie krijgt. De tekenen van een dergelijke
reactie zijn:
gezwollen gezicht
lage bloeddruk
ademhalingsmoeilijkheden
blauwe verkleuring van de huid
bewustzijnsverlies
Gewoonlijk treden deze tekenen zeer snel na toediening van de injectie op. Raadpleeg onmiddellijk
een arts als ze zich voordoen nadat u het ziekenhuis heeft verlaten.
Andere bijwerkingen zijn:
Zeer vaak (deze kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 dosissen van het vaccin)
hoofdpijn
pijn en roodheid op de plaats van injectie
moeheid
prikkelbaarheid
Vaak (deze kunnen optreden bij hoogstens 1 op de 10 dosissen van het vaccin)
sufheid
misselijkheid of braken
diarree of buikpijn
verminderde eetlust
temperatuursverhoging (koorts)
algemeen gevoel van onbehagen
zwelling op de plaats van injectie
reacties op de plaats van injectie, zoals een verharding
Soms (deze kunnen optreden bij hoogstens 1 op de 100 dosissen van het vaccin)
duizeligheid
spierpijn
griepachtige verschijnselen
Zelden (deze kunnen optreden bij hoogstens 1 op de 1000 dosissen van het vaccin)
gezwollen klieren
netelroos, huiduitslag en jeuk
gewrichtspijn
tintelingen
Bijwerkingen die werden gerapporteerd tijdens het postmarketinggebruik van Engerix B Junior, zijn:
gemakkelijk blauwe plekken krijgen en bloedingen die niet te stoppen zijn wanneer u zich bv.
heeft gesneden
lage bloeddruk
ontsteking van de bloedvaten
plotse zwelling van het gezicht, rond de mond en van de keel (angio-oedeem)
de spieren niet kunnen bewegen (paralyse)
ontsteking van de zenuwen (neuritis), wat kan leiden tot gevoelsstoornissen of gevoelloosheid,
inclusief een tijdelijke ontsteking van de zenuwen die gepaard gaat met pijn, zwakte en
verlamming van de ledematen en zich vaak uitbreidt naar de borstkas en het gezicht (Guillain-
Barré-syndroom), een aandoening van de oogzenuw (optische neuritis) en multiple sclerose
problemen om armen of benen te bewegen (neuropathie)
hersenontsteking (encefalitis)
28.04.2020
hersenvliesontsteking (meningitis)
stuipen (convulsies)
verminderde gevoeligheid van de huid voor pijn of aanraking (hypo-esthesie)
paarse of roodpaarse bultjes op de huid (lichen planus)
rode of paarse vlekjes op de huid
pijnlijke en stijve gewrichten (artritis)
spierzwakte
Bij zeer vroeggeboren baby's (geboren 28 weken zwangerschap) kunnen de pauzes tussen de
inademingen langer zijn dan normaal gedurende 2 tot 3 dagen na de vaccinatie.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem:
België
Luxemburg
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
gezondheidsproducten
crpv@chru-nancy.fr
Afdeling Vigilantie
Tel. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Postbus 97
Fax: (+33) 3 83 65 61 33
B-10060 Brussel
ou
Website: www.fagg.be
Division de la Pharmacie et des Médicaments,
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Direction de la santé à Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tel. : (+352) 247-85592
Fax: (+352) 247-95615
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5
Hoe bewaart u Engerix B Junior?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en
de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C ­ 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc. Vraag uw apotheker wat u met
geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Engerix B Junior?
De werkzame stof in dit vaccin is het 'buitenste kapsel' van het hepatitis B-virus. Elke dosis bevat
10 microgram/0,5 ml van een eiwit dat afkomstig is van dit 'buitenste kapsel', geadsorbeerd op
gehydrateerd aluminiumhydroxyde.
De andere stoffen in dit vaccin zijn natriumchloride, dinatriumfosfaatdihydraat,
natriumdiwaterstoffosfaat en water voor injectie.
28.04.2020
Voor flacon:
Suspensie voor injectie (10 microgram/ 0,5 ml). Verpakkingen van 1, 10, 25 of 100.
Voor voorgevulde spuit:
Suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit (10 microgram/ 0,5 ml). Verpakkingen van 1 of
10 met of zonder naalden.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Rue de l'Institut, 89
1330 RIXENSART - België
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegen-
woordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen :
BE252725 ­ ENGERIX B Junior 10 microgram/0,5 ml, Suspensie voor injectie (injectieflacon)
BE252716 ­ ENGERIX B Junior 10 microgram/0,5 ml, Suspensie voor injectie in een voorgevulde
spuit
Afleveringswijze : Op medisch voorschrift
Dit vaccin is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk, Denemarken, Finland, IJsland, Noorwegen, Zweden: Engerix-B
België, Luxemburg: Engerix B Junior
Frankrijk, Ierland, Italië: Engerix B-10
Duitsland: Engerix-B Kinder
Griekenland: Engerix
Nederland, Spanje: Engerix-B Junior
Portugal, Verenigd Koninkrijk: Engerix B
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/2020.
Andere informatiebronnen
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het FAGG.
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
De inhoud kan er na bewaren uitzien als een fijne, witte neerslag met een helder, kleurloos
supernatans. Het vaccin wordt na schudden enigszins troebel.
Het vaccin moet vóór toediening visueel gecontroleerd worden op vreemde deeltjes en/of ongewone
fysieke aspecten. Als een dergelijke afwijking wordt geconstateerd, mag u het vaccin niet toedienen.
28.04.2020
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
28.04.2020