Enoxaparine becat 15000 iu (150 mg)/1 ml

Bijsluiter
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Enoxaparine Becat 12.000 IE (120 mg)/0,8 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Enoxaparine Becat 15.000 IE (150 mg)/1 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
enoxaparine natrium
Dit medicijn is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hierbij helpen door het te melden als u een
bijwerking ervaart. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Enoxaparine Becat en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Enoxaparine Becat en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
Enoxaparine Becat bevat als werkzame stof enoxaparine natrium; dit is een zogenaamde
laagmoleculair-gewicht heparine (low-molecular-weight heparin - LMWH).
Enoxaparine Becat werkt op twee manieren.
1) Het houdt het groter worden van bestaande bloedstolsels tegen. Dit helpt uw lichaam
om deze stolsels af te breken zodat ze u geen schade meer kunnen toebrengen.
2) Het voorkomt de vorming van bloedstolsels in uw bloed.
Enoxaparine Becat kan gebruikt worden voor:
· De behandeling van stolsels in uw bloed.
· Het voorkómen van de vorming van bloedstolsels in de volgende situaties:
o
Voor en na een operatie
o
Wanneer u een acute ziekte heeft en een periode van verminderde mobiliteit (minder
bewegen/lopen) tegemoet gaat
o
Wanneer u een instabiele angina pectoris heeft (een aandoening waarin
onvoldoende bloed uw hart bereikt)
o
Na een hartaanval
· Het voorkomen van de vorming van bloedstolsels in de leidingen van uw dialysemachine
(wordt gebruikt door mensen met ernstige nierproblemen).
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter. Verschijnselen van een allergische reactie zijn:
huiduitslag, problemen met slikken of ademen, zwelling van uw lippen, gezicht, keel of
tong.
- U bent allergisch voor heparine of andere heparines met een laag moleculair gewicht
zoals nadroparine, tinzaparine of dalteparine.
- U heeft een reactie gehad op heparine wat leidde tot een ernstige daling van
uw bloedplaatjes (trombocyten) - deze reactie wordt heparine-geïnduceerde
trombocytopenie genoemd - in de afgelopen 100 dagen of als uw bloed
antistoffen bevat tegen enoxaparine.
- U heeft hevige bloedingen of u heeft een aandoening met een hoog risico op
bloedingen (zoals een maagzweer, een recente operatie aan de hersenen of ogen),
waartoe ook een recente beroerte hoort.
- U gebruikt Enoxaparine Becat voor de behandeling van bloedstolsels in uw lichaam en
u zult binnen 24 uur een spinale of epidurale anesthesie of een lumbaalpunctie
ondergaan.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Enoxaparine Becat mag niet zomaar vervangen worden door andere geneesmiddelen die tot de
groep laagmoleculaire heparines behoren. Dit komt omdat zij niet exact hetzelfde zijn en niet
dezelfde activiteit en gebruiksinstructies hebben.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt, indien:
- u ooit een reactie op heparine heeft gehad wat leidde tot een ernstige daling in uw
aantal bloedplaatjes
· u binnenkort een spinale of epidurale anesthesie of een lumbaalpunctie ondergaat (zie
`Operaties en anesthesie'): tussen het gebruik van Enoxaparine Becat en de ingreep moet
een wachttijd in acht worden genomen
- u ooit een nieuwe hartklep heeft gekregen
- u endocarditis heeft (een ontsteking van de binnenwand van het hart)
- u een voorgeschiedenis heeft van maagzweren
- u recent een beroerte heeft gehad
- u een hoge bloeddruk heeft
· u diabetes heeft of problemen heeft met de bloedvaten in uw ogen veroorzaakt door
diabetes (genaamd diabetische retinopathie)
- u recent bent geopereerd aan uw ogen of hersenen
· u een oudere persoon bent (ouder dan 65 jaar) en in het bijzonder als u ouder bent dan 75
jaar
- u nierproblemen heeft
- u leverproblemen heeft
- u ondergewicht of overgewicht heeft
· u hoge kaliumwaarden in uw bloed heeft (dit kan gecontroleerd worden met een
bloedtest)
- u momenteel geneesmiddelen gebruikt die een invloed hebben op bloedingen (zie
de rubriek hieronder ­ `Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?')
U kan een bloedtest ondergaan voordat u start met het geneesmiddel te gebruiken en op bepaalde
tijdspunten tijdens het gebruik; deze bloedtest wordt afgenomen om het niveau van de cellen die
instaan voor de stolling (bloedplaatjes) en uw kaliumgehalte na te gaan.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
De veiligheid en werkzaamheid van enoxaparine zijn niet geëvalueerd bij kinderen en adolescenten.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Enoxaparine Becat nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of
gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
- Warfarine - gebruikt als bloedverdunner
- Aspirine (ook bekend als acetylsalicylzuur of ASA), clopidogrel of andere
geneesmiddelen die gebruikt worden tegen de vorming van bloedstolsels (zie ook
rubriek 3, `Van antistollingsmiddel veranderen')
- Dextraan-injecties - gebruikt als bloedvervanger
- Ibuprofen, diclofenac, ketorolac of andere geneesmiddelen bekend als niet-steroïdale
anti-ontstekingsmiddelen die gebruikt worden om pijn en zwelling te behandelen bij
artritis en andere aandoeningen
- Prednisolon, dexamethason of andere geneesmiddelen die gebruikt worden voor de
behandeling van astma, reumatoïde artritis en andere aandoeningen
- Geneesmiddelen die de kaliumwaarde in uw bloed verhogen, zoals
kaliumzouten, waterafdrijvende pillen, sommige geneesmiddelen voor
hartproblemen.
Operaties en anesthesie
Als u een ruggenprik (lumbaalpunctie) krijgt of een operatie waarbij epidurale of spinale
anesthesie wordt gebruikt, vertel uw arts dan dat u Enoxaparine Becat gebruikt. Zie `Wanneer mag
u dit middel niet gebruiken?'. Vertel het uw arts ook als u problemen heeft met uw wervelkolom
of daaraan bent geopereerd.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
Als u zwanger bent en u heeft een kunsthartklep, dan heeft u mogelijk een verhoogd risico op
de vorming van bloedstolsels. Uw arts zal dit met u bespreken.
Als u borstvoeding geeft of u bent van plan dit te doen, vraag dan uw arts om advies voordat u
dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Enoxaparine Becat heeft geen invloed op uw rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Het wordt geadviseerd om de merknaam en het partijnummer van het product dat u gebruikt te
laten noteren door uw professionele zorgverlener.
Enoxaparine Becat bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dit geneesmiddel gebruiken
·
Uw arts of verpleegkundige zal u normaal gesproken Enoxaparine Becat toedienen. Dit
omdat het als een injectie wordt toegediend.
- Als u naar huis gaat, moet u mogelijk doorgaan met het gebruik van dit middel en moet u
het geneesmiddel zelf toedienen (zie de instructies hieronder over hoe u dit moet doen).
- Dit middel wordt gewoonlijk toegediend via een onderhuidse injectie (subcutaan).
- Dit middel kan via een injectie in uw ader (intraveneus) worden toegediend na bepaalde
typen hartaanvallen of operaties.
Dit middel kan worden toegevoegd aan het slangetje dat van uw lichaam naar de machine
loopt (arteriële lijn) aan het begin van de dialysesessie.
Injecteer dit middel niet in een spier.
Hoeveel u krijgt toegediend?
·
Uw arts beslist hoeveel u van het geneesmiddel krijgt. De hoeveelheid Enoxaparine Becat
die u krijgt, hangt af van de reden waarom het gebruikt wordt.
- Als u problemen heeft met uw nieren, krijgt u mogelijk een lagere dosis Enoxaparine Becat.
1.
De behandeling van bloedstolsels die in uw bloed zitten
· De aanbevolen dosering is 150 IE (1,5 mg) per kilogram lichaamsgewicht iedere dag
of 100 IE (1 mg) per kilogram lichaamsgewicht tweemaal per dag.
· Uw arts beslist hoelang u dit middel moet gebruiken.
2.
Het voorkomen (preventie) van de vorming van bloedstolsels in de volgende situaties:
Als u geopereerd bent of vanwege uw ziekte minder mobiel bent
- De dosis hangt af van de waarschijnlijkheid dat zich bij u een bloedstolsel vormt.
U ontvangt iedere dag 2.000 IE (20 mg) of 4.000 IE (40 mg) Enoxaparine Becat.
- Als u een operatie moet ondergaan, wordt uw eerste injectie gewoonlijk 2 uur tot 12
uur voor de operatie toegediend.
- Als u door uw ziekte minder mobiel bent, zult u gewoonlijk iedere dag 4.000 IE (40
mg) Enoxaparine Becat krijgen toegediend.
- Uw arts beslist hoelang u dit middel moet gebruiken.
Na een hartaanval
Enoxaparine Becat kan worden gebruikt voor twee soorten hartaanval, namelijk
STEMI (ST-elevatie-myocardinfarct) of NSTEMI (non-ST-elevatie-myocardinfarct).
De hoeveelheid Enoxaparine Becat die u ontvangt, hangt af van uw leeftijd en het type
hartaanval dat u heeft gehad.
NSTEMI-type hartaanval
- De aanbevolen dosering is 100 IE (1 mg) per kilogram lichaamsgewicht, iedere 12 uur.
- Uw arts zal u vragen om ook aspirine (acetylsalicylzuur) in te nemen.
- Uw arts beslist hoelang u dit middel moet gebruiken.
STEMI-type hartaanval als u jonger bent dan 75 jaar:
- Een eerste dosis van 3.000 IE (30 mg) Enoxaparine Becat wordt toegediend via een
injectie in een ader.
- Tegelijkertijd ontvangt u ook dit middel als injectie onder uw huid (subcutane injectie).
De normale dosering is 100 IE (1 mg) per kilogram lichaamsgewicht, iedere 12 uur.
- Uw arts zal u vragen om ook aspirine (acetylsalicylzuur) in te nemen.
- Uw arts beslist hoelang u dit middel moet gebruiken.
STEMI-type hartaanval als u 75 jaar of ouder bent:
· De gebruikelijke dosering is 75 IE (0,75 mg) per kilogram lichaamsgewicht, iedere 12
uur.
- De maximale hoeveelheid Enoxaparine Becat die u bij de eerste twee injecties ontvangt
is 7.500 IE (75 mg).
- Uw arts beslist hoelang u dit middel moet gebruiken.
Patiënten die een dotterbehandeling (percutane coronaire interventie - PCI) moeten ondergaan:
Afhankelijk van het tijdstip waarop u voor het laatst dit middel heeft ontvangen, beslist uw
arts of u een extra dosis Enoxaparine Becat ontvangt voorafgaand aan de dotterbehandeling.
Deze wordt via een injectie in uw ader toegediend.
Bijsluiter
3.
Het voorkomen van de vorming van bloedstolsels in de leidingen van uw dialysemachine
· De gebruikelijke dosis is 100 IE (1 mg) per kilogram lichaamsgewicht.
· Enoxaparine Becat wordt toegevoegd aan het slangetje dat van uw lichaam naar de machine
loopt (arteriële lijn) aan het begin van de dialysesessie. Deze hoeveelheid is normaal
gesproken voldoende voor een sessie van 4 uur. Echter, uw arts kan een extra dosis van 50
IE tot 100 IE (0,5 tot 1 mg) toevoegen voor iedere kilogram lichaamsgewicht, indien nodig.
Instructies voor het gebruik van de spuit
Als u zichzelf Enoxaparine Becat moet injecteren
Als u in staat bent Enoxaparine Becat aan uzelf toe te dienen, zal uw arts of verpleegkundige u laten
zien hoe dat moet. Probeer uzelf niet te injecteren als men u niet heeft laten zien hoe u dat moet
doen. Als u niet zeker weet wat u moet doen, neem dan meteen contact op met uw arts of
verpleegkundige. De injectie onder de huid (`subcutane injectie' genoemd) op de juiste wijze
uitvoeren, zal helpen pijn en blauwe plekken op de injectieplaats te verminderen.
Voordat u uzelf injecteert met Enoxaparine Becat
-
Leg alles binnen handbereik wat u nodig heeft: spuit, alcoholdoekjes of water en zeep en een
naaldencontainer
- Controleer de houdbaarheidsdatum op het geneesmiddel. Niet gebruiken als de
houdbaarheidsdatum is verstreken.
- Controleer dat de spuit niet beschadigd is en dat het geneesmiddel in de spuit eruitziet als een
heldere oplossing. Zo niet, gebruik dan een andere spuit.
- Zorg ervoor dat u precies weet hoeveel u moet injecteren.
- Controleer uw buik of na de laatste injectie een rode plek is achtergebleven, of een verandering
in huidskleur merkbaar is, of de plek gezwollen is of dat er vocht uitlekt en of deze nog pijnlijk
is. Zo ja, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Instructies voor het zelf injecteren van Enoxaparine Becat:
(Instructies voor spuiten zonder veiligheidssysteem)
De injectieplaats voorbereiden
1) Kies een plek op de rechter- of linkerkant van uw buik. Deze moet ten minste 5 cm bij de navel
vandaan zijn, richting uw zij.
Geef uzelf geen injectie binnen 5 cm van uw navel of dicht bij bestaande littekens of
blauwe plekken.
Wissel de injectieplaats tussen de linker- en rechterzijde van uw buik, afhankelijk van
waar u de laatste keer heeft geïnjecteerd.
2) Was uw handen. Maak de plek waar u gaat injecteren schoon met een alcoholdoekje of met
water en zeep (niet schrobben).
3) Ga in een comfortabele houding zitten of liggen zodat u ontspannen bent. Zorg ervoor dat de
plek waar u wilt injecteren zichtbaar is. Een luie stoel, een fauteuil of een bed met kussens
waar u tegenaan kunt liggen, is ideaal.
Uw dosis instellen


Bijsluiter
1) Haal voorzichtig de beschermdop van de spuit. Gooi de dop weg.
Voor de injectie niet op de zuiger duwen om luchtbelletjes uit de spuit te halen. Hierdoor
kan er geneesmiddel verloren gaan.
Heeft u eenmaal de beschermdop verwijderd, zorg er dan voor dat de naald niets aanraakt.
Dit om ervoor te zorgen dat de naald schoon (steriel) blijft.
2) Indien de hoeveelheid geneesmiddel in de spuit hetzelfde is als uw voorgeschreven dosis, dan
hoeft u de dosis niet aan te passen. U bent nu klaar voor de injectie.
3) Als uw dosis afhankelijk is van uw lichaamsgewicht, kan het zijn dat u de dosis in de spuit moet
aanpassen tot deze overeenkomt met de voorgeschreven dosis. In dat geval kunt u het teveel aan
geneesmiddel uit de spuit duwen door de spuit recht naar beneden te laten wijzen (zodat de
luchtbel in de spuit blijft) en het teveel aan geneesmiddel in een hiervoor geschikt potje of bakje
te spuiten.
4) Er kan een druppel aan de naald hangen. Als dit gebeurt, laat dan de naald recht naar beneden
wijzen en tik met een vinger tegen de spuit tot de druppel valt. U bent nu klaar voor de injectie.
De injectie toedienen
1) Houd de spuit in de hand waarmee u schrijft (zoals u een potlood vasthoudt). Met uw andere
hand knijpt u voorzichtig met duim en wijsvinger de schoongemaakte huid van uw buik samen
tot een huidplooi.
Zorg ervoor dat u de huidplooi tijdens de hele injectie blijft vasthouden.
2) Houd de spuit zodanig vast dat de naald recht naar beneden wijst (verticaal onder een hoek van
90°). Duw de naald in zijn geheel in de huidplooi.
3) Duw met uw duim de zuiger naar beneden. Hierdoor wordt het geneesmiddel in het vetweefsel
van de buik gespoten. Voltooi de injectie tot al het geneesmiddel in de spuit is gebruikt.
4) Verwijder de naald uit de injectieplaats door deze er recht uit te trekken. Houd de naald van u
af en zorg dat deze niet naar een andere persoon wijst. U kunt nu de huidplooi loslaten.

Bijsluiter
Na de injectie
1) Om blauwe plekken te voorkomen, niet op de injectieplaats wrijven na de inspuiting.
2) Gooi de gebruikte spuit in een naaldencontainer. Doe het deksel stevig op de naaldencontainer en
plaats deze buiten het zicht en bereik van kinderen. Wanneer de container vol is, kunt u deze
weggooien zoals uw arts of apotheker u heeft uitgelegd.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal moet worden vernietigd volgens de lokale
voorschriften.
Als u de indruk krijgt dat de dosis te hoog (u krijgt bijvoorbeeld onverwachts een bloeding) of te laag
(de dosis lijkt bijvoorbeeld niet te werken) is, neem dan contact op met uw arts of uw apotheker.

(Instructies voor spuiten met veiligheidssysteem)
De injectieplaats voorbereiden
1) Kies een plek op de rechter- of linkerkant van uw buik. Deze moet ten minste 5 cm bij de navel
vandaan zijn, richting uw zij.
Geef uzelf geen injectie binnen 5 cm van uw navel of dicht bij bestaande littekens of blauwe
plekken.
Wissel de injectieplaats tussen de linker- en rechterzijde van uw buik, afhankelijk van waar u de
laatste keer heeft geïnjecteerd.
2) Was uw handen. Maak de plek waar u gaat injecteren schoon met een alcoholdoekje of met
water en zeep (niet schrobben).
3) Ga in een comfortabele houding zitten of liggen zodat u ontspannen bent. Zorg ervoor dat de plek
waar u wilt injecteren zichtbaar is. Een luie stoel, een fauteuil of een bed met kussens waar u
tegenaan kunt liggen, is ideaal.
Uw dosis instellen
1) Haal voorzichtig de beschermdop van de spuit. Gooi de dop weg.
Voor de injectie niet op de zuiger duwen om luchtbelletjes uit de spuit te halen. Hierdoor
kan er geneesmiddel verloren gaan.
Heeft u eenmaal de beschermdop verwijderd, zorg er dan voor dat de naald niets aanraakt.
Dit om ervoor te zorgen dat de naald schoon (steriel) blijft.

Bijsluiter
2) Indien de hoeveelheid geneesmiddel in de spuit hetzelfde is als uw voorgeschreven dosis, dan
hoeft u de dosis niet aan te passen. U bent nu klaar voor de injectie.
3) Als uw dosis afhankelijk is van uw lichaamsgewicht, kan het zijn dat u de dosis in de spuit
moet aanpassen tot deze overeenkomt met de voorgeschreven dosis. In dat geval kunt u het
teveel aan geneesmiddel uit de spuit duwen door de spuit recht naar beneden te laten wijzen
(zodat de luchtbel in de spuit blijft) en het teveel aan geneesmiddel in een hiervoor geschikt
potje of bakje te spuiten.
4) Er kan een druppel aan de naald hangen. Als dit gebeurt, laat dan de naald recht naar beneden
wijzen en tik met een vinger tegen de spuit tot de druppel valt. U bent nu klaar voor de injectie.
De injectie toedienen
1) Houd de spuit in de hand waarmee u schrijft (zoals u een potlood vasthoudt). Met uw andere hand
knijpt u voorzichtig met duim en wijsvinger de schoongemaakte huid van uw buik samen tot een
huidplooi.
Zorg ervoor dat u de huidplooi tijdens de hele injectie blijft vasthouden.
2) Houd de spuit zodanig vast dat de naald recht naar beneden wijst (verticaal onder een hoek van 90°).
Duw de naald in zijn geheel in de huidplooi.
3) Duw met uw duim de zuiger naar beneden. Hierdoor wordt het geneesmiddel in het vetweefsel
van de buik gespoten. Voltooi de injectie tot al het geneesmiddel in de spuit is gebruikt.
4) Verwijder de naald uit de injectieplaats door deze recht uit te trekken terwijl u uw vingers op de
zuiger houdt. Houd de naald steeds van u af en zorg dat deze niet naar een ander persoon wijst. Duw
dan stevig op de zuiger om het veiligheidssysteem te activeren. Het beschermhoesje schuift
automatisch over de naald. U zal een hoorbare 'klik' horen die de activatie van het beschermhoesje
bevestigt. U kunt nu de huidplooi loslaten.
Na de injectie
1) Om blauwe plekken te voorkomen, niet op de injectieplaats wrijven na de inspuiting.
2) Gooi de gebruikte spuit in een naaldencontainer. Doe het deksel stevig op de naaldencontainer en
plaats deze buiten het zicht en bereik van kinderen. Wanneer de container vol is, kunt u deze
weggooien zoals uw arts of apotheker u heeft uitgelegd.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal moet worden vernietigd volgens de lokale
voorschriften.
Als u de indruk krijgt dat de dosis te hoog (u krijgt bijvoorbeeld onverwachts een bloeding) of te laag (de
dosis lijkt bijvoorbeeld niet te werken) is, neem dan contact op met uw arts of uw apotheker.
Van antistollingsmiddel veranderen
o
Het overstappen van Enoxaparine Becat op bloedverdunners bekend als vitamine K-
antagonisten (bijv. warfarine)
Uw arts zal u vragen een bloedtest genaamd INR te laten doen en zal u laten weten
wanneer u met Enoxaparine Becat kunt stoppen.
o
Het overstappen van bloedverdunners bekend als vitamine K-antagonisten (bijv. warfarine)
op Enoxaparine Becat
Stop met het nemen van de vitamine K-antagonist. Uw arts zal u vragen een bloedtest
genaamd INR te laten doen en zal u laten weten wanneer u met Enoxaparine Becat kunt
beginnen.
o
Overstappen van Enoxaparine Becat op een behandeling met directe orale
antistollingsmiddelen
Stop met het gebruik van Enoxaparine Becat. Begin met de directe orale (via de mond)
antistollingsmiddelen 0-2 uur voor het tijdstip waarop u normaal gesproken de volgende
injectie had gekregen, en houd het gebruikelijke schema verder aan.
o
Overstappen van een behandeling met directe orale antistollingsmiddel op Enoxaparine
Becat
Stop met het gebruik van directe orale antistollingsmiddel. Wacht met de start van
de behandeling met Enoxaparine Becat tot 12 uur na de laatste dosis van het directe
orale antistollingsmiddel.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
De veiligheid en werkzaamheid van Enoxaparine Becat is niet onderzocht bij kinderen en
jongeren tot 18 jaar.
Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?
Als u denkt dat u te veel of te weinig Enoxaparine Becat heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker, zelfs als u geen symptomen of problemen
ervaart. Als een kind per ongeluk Enoxaparine Becat injecteert of inslikt, breng het kind dan
onmiddellijk naar de afdeling spoedeisende hulp van het ziekenhuis.
Wanneer u te veel van Enoxaparine Becat heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?
Als u bent vergeten uzelf een dosis toe te dienen, doe dit dan alsnog zodra u eraan denkt. Neem
geen dubbele dosis op dezelfde dag om een vergeten dosis in te halen. Het bijhouden van een
dagboek zal u helpen geen dosis te vergeten.
Als u stopt met het gebruik van dit medicijn
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
Het is belangrijk dat u dit middel blijft gebruiken tot uw arts besluit de injecties te stoppen.
Indien u stopt, kunt u een bloedstolsel ontwikkelen, wat erg gevaarlijk kan zijn.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
Zoals bij andere gelijksoortige geneesmiddelen (middelen die de vorming van bloedstolsels
verminderen) kan dit middel een bloeding veroorzaken die levensbedreigend kan zijn. In sommige
gevallen wordt deze bloeding niet opgemerkt.
Als u een bloeding krijgt die niet vanzelf ophoudt of als u verschijnselen heeft die wijzen op
overmatig bloeden (buitengewone zwakheid, vermoeidheid, bleek zien, duizeligheid,
hoofdpijn of onverklaarbare zwelling), neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Uw arts kan besluiten u onder observatie te plaatsen of uw geneesmiddelen te wijzigen.
Stop het gebruik van enoxaparine en roep onmiddellijk medische hulp in als u een van de volgende
symptomen opmerkt:
Tekenen van een ernstige allergische reactie (zoals ademhalingsmoeilijkheden, zwelling
van de lippen, mond, keel of ogen).
Een rode, schilferige wijdverspreide huiduitslag met bulten onder de huid en blaren,
gepaard gaande met koorts. De symptomen treden meestal op bij het begin van de
behandeling (acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose).
Neem onmiddellijk contact op met uw arts indien:
- u verschijnselen heeft die wijzen op een blokkade van een bloedvat door een
bloedstolsel, zoals:
- verkrampende pijn, roodheid, warmte of zwelling in een van uw benen ­
dit zijn symptomen van diep veneuze trombose
- kortademigheid, pijn op de borst, flauwvallen of bloed ophoesten ­
dit zijn symptomen van een pulmonaire embolie (longembolie)
- u een pijnlijke uitslag heeft van donkere rode plekken onder de huid die niet wegtrekken
als u erop drukt.
Uw arts kan u vragen een bloedtest te laten doen om uw aantal bloedplaatjes te controleren.
Algemene lijst van mogelijke bijwerkingen:
Z
e er v a ak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
- Bloedingen.
- Toenamen van leverenzymen.
V
aak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
- U loopt sneller een blauwe plek op dan voorheen. Dit kan gebeuren als er een
probleem is met uw bloed door een laag aantal bloedplaatjes.
- Roze vlekken op uw huid. Waarschijnlijk komen deze vooral voor op de plaatsen
waar u een injectie met Enoxaparine Becat heeft ontvangen.
- Huiduitslag (netelroos, galbulten).
- Jeukende rode huid.
- Blauwe plekken of pijn op de injectieplaats.
- Verminderd aantal rode bloedcellen.
- Verhoogd aantal bloedplaatjes.
- Hoofdpijn.
S
o m
s (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
- Plotselinge hevige hoofdpijn. Dit kan wijzen op een bloeding in de hersenen.
- Gevoeligheid of zwelling van de buik. Dit kan wijzen op een bloeding in uw buik.
- Grote rode, onregelmatige wonden in de huid met of zonder blaren.
- Huidirritatie (lokale irritatie).
- U bemerkt dat de kleur van uw huid of ogen geel wordt en dat uw urine donkerder
van kleur wordt. Dit kan wijzen op een leverprobleem.
10/
Z
e l den (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)
- Ernstige allergische reactie. Verschijnselen hiervan zijn onder andere
huiduitslag, problemen met slikken of ademen, zwelling van uw lippen,
gezicht, keel of tong.
- Verhoogde kaliumwaarde in uw bloed. Dit is waarschijnlijker bij mensen
met nierproblemen of diabetes. Uw arts kan dit controleren met een
bloedtest.
- Een verhoging van het aantal witte bloedcellen (eosinofielen) in uw bloed. Uw arts kan
dit controleren met een bloedtest.
- Haaruitval.
- Botontkalking (osteoporose) (een aandoening waarbij uw botten gemakkelijker
breken) na langdurig gebruik.
- Tintelingen, gevoelloosheid en spierzwakte (met name in het onderste deel van uw
lichaam) wanneer u een lumbaalpunctie of spinale verdoving heeft ondergaan.
- Verlies van controle over uw blaas of darmen (zodat u geen controle heeft over wanneer
u naar het toilet moet).
- Verharding of bulten op de injectieplaats.
Niet bekend
- Rode, schilferige en wijdverspreide uitslag met bultjes onder de huid en blaren in
combinatie met koorts. De symptomen ontstaan meestal aan het begin van een
behandeling (acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden
via:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
medicijn.
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
Bewaren beneden 25°C. Niet in de vriezer bewaren.
Voorgevulde Enoxaparine Becat-spuiten bevatten één enkele dosis - gooi eventuele niet gebruikte
producten weg.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket. Daar
staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
11/
Gebruik dit medicijn niet als u ziet dat de spuit beschadigd is of het product niet helder is.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste
manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
- De werkzame stof in dit medicijn is enoxaparine natrium
Elke voorgevulde spuit bevat enoxaparine natrium 12.000 IE anti-Xa-activiteit (komt overeen met
120 mg) in 0,8 ml water voor injecties.
Elke voorgevulde spuit bevat enoxaparine natrium 15.000 IE anti-Xa-activiteit (komt overeen met
150 mg) in 1 ml water voor injecties.
- De andere stof in dit medicijn is water voor injecties.
Hoe ziet Enoxaparine Becat eruit en wat zit er in een verpakking?
Enoxaparine Becat is een heldere, kleurloze en lichtgele oplossing voor injectie in een voorgevulde
type I glazen spuit, voorzien van een injectienaald en met of zonder automatische
veiligheidsvoorziening. Het wordt als volgt geleverd:
Enoxaparine Becat 12.000 IE (120 mg)/0,8 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit van
1 ml met maataanduiding.
Verpakt per 10, 30 en 50 spuiten.
Enoxaparine Becat 15.000 IE (150 mg)/1 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit van 1
ml met maataanduiding.
Verpakt per 10, 30 en 50 spuiten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
In sommige verpakkingensgrootten kan het zijn dat de voorgevulde spuit is uitgerust met een
veiligheidsvoorziening.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 - Madrid
Spanje
Fabrikant
ROVI Pharma Industrial Services, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 - Madrid
Spanje
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Enoxaparine Becat 12.000 IE (120 mg)/0,8 ml: BE531146
12/
Enoxaparine Becat 15.000 IE (150 mg)/1 ml: BE531155
Afleveringwijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het
Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:
Enoxaparin Becat: Duitsland
Enoxaparine Becat: België
Enoxaparina Rovi: Spanje
Losmina: Polen
Arovi: Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland)
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2022.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit medicijn kunt u vinden op de website van het Federaal Agentschap voor
Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (www.fagg.be).
13/