Enro-k 100 mg/ml sol.

ENRO-K 100 MG/ML
ETIKETTERING - BIJSLUITER
ENRO-K 100 mg/ml oplossing voor gebruik in drinkwater
Enrofloxacine
250 ml pot
1 L fles
5 L vat
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
LABORATORIOS KARIZOO, S.A.
Polígono Industrial La Borda
Mas Pujades, 11-12
08140 ­ CALDES DE MONTBUI (Barcelona)
Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ENRO-K 100 mg/ml oplossing voor gebruik in drinkwater
Enrofloxacine
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Elke ml ENRO-K 100 mg/ml oplossing voor gebruik in drinkwater bevat
:
Werkzaam bestanddeel:
Enrofloxacine..........................100 mg
Hulpstoffen:
Benzylalcohol (E 1519).............14 mg
4.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor gebruik in drinkwater.
Waterige, heldere, geelachtige oplossing.
5.
DOELDIERSOORTEN
Kip en kalkoen.
6.
INDICATIES
Behandeling van infecties die veroorzaakt worden door de volgende bacteriën die gevoelig zijn voor
enrofloxacine:
Kippen
Mycoplasma gallisepticum,
Mycoplasma synoviae,
Avibacterium paragallinarum,
Pasteurella multocida,
ENRO-K 100 MG/ML
Enrofloxacine moet worden gebruikt als de klinische ervaring, waar mogelijk ondersteund door
onderzoek van de gevoeligheid van de oorzakelijke kiem, erop wijst dat enrofloxacine de meest
geschikte werkzame stof is.
7.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken voor prophylaxe.
Niet te gebruiken wanneer resistentie/kruisresistentie tegen (fluoro)quinolonen bekend is bij de
behandelde vogels.
Niet gebruiken in geval van bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof, andere
(fluoro)quinolonen of één van de hulpstoffen.
8.
BIJWERKINGEN
Aandoeningen van het bewegingsapparaat als gevolg van schade aan het gewrichtskraakbeen kunnen
niet uitgesloten worden bij het gebruik van fluoroquinolonen gedurende de groeiperiodes, vooral bij
hogere temperaturen, wanneer de drinkwaterconsumptie toegenomen is voor een langere periode.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
9.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
Kippen en kalkoenen
10 mg enrofloxacine/kg lichaamsgewicht per dag gedurende 3-5 opeenvolgende dagen.
Behandeling gedurende 3-5 opeenvolgende dagen; gedurende 5 opeenvolgende dagen bij
menginfecties en chronische progressieve vormen. Als geen klinische verbetering wordt verkregen
binnen 2-3 dagen, moet een alternatieve antimicrobiële behandeling worden overwogen op basis van
gevoeligheidstesten.
Voor oraal gebruik via het drinkwater. Het product kan rechtstreeks aan het voorraadvat worden
toegevoegd of via een waterdoseringssysteem worden toegediend.
Tijdens de behandelingsperiode moet er continu gemedicineerd water aangeboden worden en mag er
geen andere bron van drinkwater beschikbaar zijn.
Het gemedicineerde water moet dagelijks kort voor toediening worden aangemaakt. Bereken
zorgvuldig het totale lichaamsgewicht dat moet worden behandeld en de totale dagelijkse
waterconsumptie vóór iedere behandeling.
De opname van het gemedicineerde drinkwater hangt af van de leeftijd en de klinische toestand van de
dieren, de omgevingstemperatuur en het lichtregime. Pas de concentratie van het product hierop aan
zodat een juiste dosering toegediend wordt.
Om de juiste dosering te bepalen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk bepaald te
worden om onderdosering te voorkomen.
Bereken de dagelijkse hoeveelheid (ml) product die vereist is voor de behandelingsperiode, als volgt:
Totaal aantal vogels x gemiddeld lichaamsgewicht in kg x 0,1 = totaal volume (ml) per dag.
ENRO-K 100 MG/ML
10.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Voor gebruik moet het voorraadvat worden geleegd en grondig worden gereinigd. Vervolgens moet
deze gevuld worden met een bekende hoeveelheid schoon water alvorens de benodigde hoeveelheid
van het product wordt toegevoegd. Het aldus ontstane mengsel moet grondig worden geroerd.
11. WACHTTIJD
Kippen: (Orgaan)vlees: 7 dagen.
Kalkoenen: (Orgaan)vlees: 13 dagen.
Niet voor gebruik bij vogels die eieren voor menselijke consumptie produceren.
Niet toedienen aan opfokvogels binnen 14 dagen voor het begin van de leg.
12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Voor het gebruik moet het voorraadvat op gezette tijden worden geïnspecteerd op de aanwezigheid
van stof, de vorming van algen en sedimentatie.
Officiële en lokale antimicrobiële gedragslijnen dienen in aanmerking te worden genomen wanneer het
product wordt gebruikt.
Fluoroquinolonen dienen voorbehouden te worden voor de behandeling van klinische aandoeningen
die slecht hebben gereageerd, of naar verwachting slecht zullen reageren op andere klassen van
antimicrobiële stoffen.
Sinds enrofloxacine voor het eerst werd goedgekeurd voor gebruik bij pluimvee, is de gevoeligheid
van E.coli voor fluoroquinolonen op grote schaal gedaald en zijn er resistente organismen opgedoken.
Ook zijn in de EU gevallen gerapporteerd van resistentie bij Mycoplasma synoviae.
Waar mogelijk dienen fluoroquinolonen uitsluitend te worden gebruikt op basis van
gevoeligheidstesten.
Gebruik van het product afwijkend van de instructies in de Samenvatting van de Productkenmerken
kan de prevalentie van bacteriën die resistent zijn tegen fluoroquinolonen doen toenemen en kan de
werkzaamheid van de behandeling met andere quinolonen verminderen door mogelijke
kruisresistentie.
Als er binnen twee tot drie dagen geen klinische verbetering optreedt, moeten de gevoeligheidstesten
worden herhaald en moet, indien nodig, de therapie worden gewijzigd.
De aangewezen dosering niet overschrijden.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient:
Personen met een bekende overgevoeligheid voor (fluoro)quinolonen dienen contact met het
diergeneesmiddel te vermijden.
Draag ondoordringbare handschoenen bij het gebruik van dit product.
Was eventuele spatten op de huid of in de ogen onmiddellijk uit met water.
Was handen en blootgestelde huid na gebruik.
Niet eten, drinken of roken tijdens het gebruik van het product.
In verband met sensibilisatie, contact dermatitis en mogelijke overgevoeligheidsreacties dient bij
toepassing direct contact met de huid te worden vermeden.
ENRO-K 100 MG/ML
Niet gebruiken bij vogels binnen vier weken vóór het begin van de leg, indien de eieren zijn bestemd
voor menselijke consumptie.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Gelijktijdig gebruik van enrofloxacine met andere antimicrobiële stoffen, tetracyclinen en
macrolide antibiotica, kan resulteren in antagonistische effecten.
Absorptie van enrofloxacine kan worden verminderd indien het product wordt toegediend samen met
stoffen die magnesium of aluminium bevatten.
Enrofloxacine niet combineren met steroïdale anti-inflammatoire producten.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk:
De aangewezen dosering niet overschrijden.
Bij accidentele overdosering is er geen antidotum en dient een symptomatische behandeling ingesteld
te worden.
Onverenigbaarheden:
Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel.
Verhoogde instroom van de lucht (CO2 uit de lucht) in het gemedicineerde drinkwater kan leiden tot
neerslag van enrofloxacine.
Hoge concentraties van calcium en magnesium in het watersysteem kunnen leiden tot neerslag van
enrofloxacine gedurende tussentijdse verdunningen in de doseringsapparaten.
13. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
<<EXP maand/jaar>>
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket na EXP. De vervaldatum verwijst naar de
laatste dag van die maand.
Na aanbreken/openen tot uiterlijk ..... gebruiken.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 3 maanden.
Houdbaarheid na verdunning volgens instructies: 24 uur.
14.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWARING
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
15.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de
lokale vereisten te worden verwijderd.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Op diergeneeskundig voorschrift.
Lijst van verpakkingsgrootten: 250 ml, 1 L, 5 L.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
De datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien: november 2018
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE-V343113
Lot:
ENRO-K 100 MG/ML