Enrodexil 100 mg/ml

ENRODEXIL100 MG/ML
BIJSLUITER
ENRODEXIL 100 mg/ml, oplossing voor injectie voor runderen en varkens
Enrofloxacine
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Industrial Veterinaria, S.A.
Esmeralda 19
Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ENRODEXIL 100 mg/ml, oplossing voor injectie voor runderen en varkens
Enrofloxacine
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Enrofloxacine
100,0 mg
Hulpstoffen:
Benzylalcohol (E 1519) 7,8 mg
Dinatriumedetaat
10,0 mg
Heldere, gelige oplossing
4.
INDICATIES
Rund
Behandeling van infecties van de luchtwegen veroorzaakt door voor enrofloxacine gevoelige
stammen van Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica en Mycoplasma spp.
Behandeling van infecties van het spijsverteringskanaal veroorzaakt door voor enrofloxacine
gevoelige stammen van Escherichia coli.
Behandeling van septicemie veroorzaakt door voor enrofloxacine gevoelige stammen van Escherichia
coli.
Behandeling van acute mycoplasmagerelateerde artritis veroorzaakt ten gevolge van voor
enrofloxacine gevoelige stammen van Mycoplasma bovis bij runderen jonger dan 2 jaar.
Varken
Behandeling van infecties van de luchtwegen veroorzaakt door voor enrofloxacine gevoelige
stammen van Pasteurella multocida, Mycoplasma spp. en Actinobacillus pleuropneumoniae.
Behandeling van infecties van het urinewegstelsel veroorzaakt door voor enrofloxacine gevoelige
stammen van Escherichia coli.
Behandeling van postpartum dysgalactiaesyndroom, PDS (MMA-syndroom) veroorzaakt door voor
enrofloxacine gevoelige stammen van Escherichia coli en Klebsiella spp.
Behandeling van infecties van het spijsverteringskanaal veroorzaakt door voor enrofloxacine
gevoelige stammen van Escherichia coli.
Behandeling van septicemie veroorzaakt door voor enrofloxacine gevoelige stammen van Escherichia
coli.
ENRODEXIL100 MG/ML
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken als profylaxe.
Niet gebruiken bij bekende resistentie/kruisresistentie tegen (fluoro)quinolonen.
Niet gebruiken in geval van bekende overgevoeligheid voor fluoroquinolonen of voor één van de
hulpstoffen.
Niet gebruiken bij paarden in de groeifase vanwege mogelijke funeste beschadiging van het
gewrichtskraakbeen.
6.
BIJWERKINGEN
Lokale weefselreacties op de injectieplaats kunnen soms optreden. Normale steriele
voorzorgsmaatregelen dienen te worden getroffen.
In runderen kunnen soms gastro-intestinale verstoringen optreden.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rund en varken
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
Intraveneus, subcutaan of intramusculair gebruik.
Herhaalde injecties dienen op verschillende injectieplaatsen worden toegediend.
Runderen
Eenmaal daags 5 mg enrofloxacine per kg lichaamsgewicht, overeenkomend met 1 ml per 20 kg
lichaamsgewicht, gedurende 3-5 dagen.
Acute mycoplasmagerelateerde artritis ten gevolge van voor enrofloxacine gevoelige stammen van
Mycoplasma bovis bij runderen jonger dan 2 jaar: eenmaal daags 5 mg enrofloxacine per kg
lichaamsgewicht, overeenkomend met 1 ml per 20 kg lichaamsgewicht, gedurende 5 dagen.
Het product kan toegediend worden via een trage intraveneuze of subcutane toediening.
Er mag niet meer dan 10 ml worden toegediend op één subcutane injectieplaats.
Varkens
Eenmaal daags 2,5 mg enrofloxacine per kg lichaamsgewicht, overeenkomend met 0,5 ml per 20 kg
lichaamsgewicht, via intramusculaire injectie gedurende 3 dagen.
Infectie van het spijsverteringskanaal of septicemie veroorzaakt door Escherichia coli: eenmaaldaags
5 mg enrofloxacine per kg lichaamsgewicht, overeenkomend met 1,0 ml per 20 kg lichaamsgewicht,
via intramusculaire injectie gedurende 3 dagen.
Bij varkens moet de injectie in de nek bij de oorbasis worden gegeven.
Er mag niet meer dan 3 ml worden toegediend op één intramusculaire injectieplaats.
De stop moet niet meer dan 20 keer worden doorgeprikt.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Voor een juiste dosering moet het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk worden bepaald, om
onderdosering te vermijden.
10.
WACHTTERMIJN
ENRODEXIL100 MG/ML
Na subcutane injectie:
Vlees en orgaanvlees: 12 dagen.
Melk: 4 dagen.
Varken:
Vlees en orgaanvlees: 13 dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Beschermen tegen licht.
Vrijwaren tegen bevriezing.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de
laatste dag van die maand.
Houdbaarheid na aanprikken van de primaire verpakking: 28 dagen.
Nadat de flacon voor de eerste keer is geopend, dient de datum te worden berekend waarop het in de
flacon overgebleven product weggegooid moet worden, gebruikmakend van de houdbaarheid na
opening zoals vermeld in deze bijsluiter. Deze wegwerpdatum moet in de ruimte op het etiket
genoteerd worden.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
De aanbevolen dosering niet overschrijden.
Herhaalde injecties dienen op verschillende plaatsen te worden toegediend.
Enrofloxacine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt in epileptische dieren of dieren met
nierdysfunctie.
Er zijn degeneratieve veranderingen waargenomen van het gewrichtskraakbeen bij kalveren die
gedurende 14 dagen een orale behandeling met 30 mg enrofloxacine per kg lichaamsgewicht
ontvingen.
Het gebruik van enrofloxacine bij lammeren in de groei in de aanbevolen dosering gedurende 15
dagen veroorzaakte histologische veranderingen van het gewrichtskraakbeen, die niet gepaard gingen
met klinische verschijnselen.
Bij gebruik van het product dient rekening te worden gehouden met officieel en lokaal beleid ten
aanzien van antimicrobiële middelen.
Fluorquinolonen dienen te worden gereserveerd voor de behandeling van klinische gevallen die slecht
hebben gereageerd of waarvan wordt verwacht dat ze slecht reageren op ander klassen van
antimicrobiële middelen.
Indien mogelijk dienen fluorquinolonen alleen te worden gebruikt op basis van gevoeligheidstesten.
Gebruik van het product afwijkend van de instructies in de SPC kunnen leiden tot verhoogde
prevalentie van resistentie en kunnen vermindering van werkzaamheid van de behandeling geven met
andere quinolonen door mogelijke kruisresistentie.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren
toedient
Het product is een basische oplossing. Was spatten direct van de huid of uit de ogen met water.
Eet, drink of rook niet tijdens gebruik van het product.
Accidentele zelfinjectie moet worden vermeden. Als accidentele zelfinjectie plaatsvindt, moet direct
medisch advies ingewonnen worden.
Direct contact met de huid dient te worden vermeden in verband met sensibilisatie, contactdermatitis
en mogelijke overgevoeligheidsreacties. Draag handschoenen.
ENRODEXIL100 MG/ML
Kan tijdens de dracht worden gebruikt en lactatie.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Bij gelijktijdige toediening van macroliden en tetracyclinen kunnen antagonistische effecten optreden.
Enrofloxacine kan interfereren met het metabolisme van theofylline door verlaging van de theofylline
klaring, resulterend in verhoogde plasmaspiegels van theofylline.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
De aanbevolen dosering niet overschrijden. Bij accidentele overdosering (lethargie, anorexie) is er
geen antidoot en dient de behandeling symptomatisch te zijn. Er waren geen symptomen van
overdosering waargenomen in varkens na toediening van het product in vijf maal de aanbevolen
therapeutische doses.
Onverenigbaarheden
Bij afwezigheid van compatibiliteitsstudies moet dit diergeneesmiddel niet vermengd worden met
andere diergeneesmiddelen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de locale
vereisten te worden verwijderd.
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen
tevens ter bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juni 2016
15.
OVERIGE INFORMATIE
Doosje met 1 flacon van 100 ml
Doosje met 1 flacon van 250 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V392962
KANALISATIE
UDA - Op diergeneeskundig voorschrift