Enroshort 100 mg/ml vial

ENROSHORT 100 MG/ML
BIJSLUITER
Enroshort 100 mg/ml drank voor kippen en kalkoenen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
H
ouder van de vergunning voor het in de handel brengen e n fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte :
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Enroshort 100 mg/ml drank voor kippen en kalkoenen.
Enrofloxacine
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
1 ml van de heldere, gele oplossing bevat 100 mg enrofloxacine en 14 mg benzylalcohol.
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van infecties die veroorzaakt worden door de volgende bacteriën die gevoelig zijn voor
enrofloxacine:
Kippen
Mycoplasma gallisepticum,
Mycoplasma synoviae,
Avibacterium paragallinarum,
Pasteurella multocida.
Kalkoenen
Mycoplasma gallisepticum,
Mycoplasma synoviae,
Pasteurella multocida
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet toegestaan voor gebruik bij vogels die bestemd zijn om eieren voor humane consumptie te
produceren.
Niet gebruiken voor profylaxie.
Niet gebruiken bij bekende resistentie/kruisresistentie tegen (fluoro)quinolonen bij de te behandelen
vogels.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
ENROSHORT 100 MG/ML
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Kippen en kalkoenen.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Kippen en kalkoenen
10 mg enrofloxacine/kg lichaamsgewicht per dag gedurende 3 tot 5 opeenvolgende dagen.
Behandeling gedurende 3 tot 5 opeenvolgende dagen; gedurende 5 opeenvolgende dagen bij
menginfecties en chronische progressieve vormen. Als geen klinische verbetering wordt verkregen
binnen 2-3 dagen, moet een alternatieve antimicrobiële behandeling worden overwogen op basis van
gevoeligheidstesten.
Voor oraal gebruik via het drinkwater.
Het gemedicineerde water moet dagelijks kort voor de toediening worden aangemaakt. Bereken
zorgvuldig het totale lichaamsgewicht dat moet worden behandeld en de totale dagelijkse water-
consumptie vóór iedere behandeling.
De opname van het gemedicineerde drinkwater hangt af van de leeftijd en de klinische toestand van de
dieren, de omgevingstemperatuur en het lichtregime. Pas de concentratie van het diergeneesmiddel
hiervoor aan zodat een juiste dosering toegediend wordt.
Rekening houdend met het feit dat 10 mg enrofloxacine per kg lichaamsgewicht overeenkomt met 0,1
ml van het diergeneesmiddel per kg lichaamsgewicht, kan met behulp van onderstaande formule de
benodigde hoeveelheid diergeneesmiddel per liter water berekend worden:
0,1
gemiddeld
aantal
X
lichaamsgewicht
X
dieren
(kg) van de te
behandelen dieren
ml
=
diergeneesmiddel
per liter
totaal waterverbruik (l) van de troep de vorige dag
drinkwater
Het diergeneesmiddel kan rechtstreeks in de watertank worden gedaan of in het systeem worden
gebracht via een doseerpomp. Zorg ervoor dat de berekende dosis volledig wordt opgenomen.
Het gebruik van een geschikte en naar behoren geijkte doseringsapparatuur wordt aanbevolen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Het diergeneesmiddel kan rechtstreeks aan het voorraadvat worden toegevoegd of via een
waterdoserings-systeem worden toegediend.
Gedurende de behandelingsperiode mag de medicatie van het drinkwater niet worden onderbroken en
mag geen andere bron van water beschikbaar zijn.
10.
WACHTTERMIJN
ENROSHORT 100 MG/ML
Niet toegestaan voor gebruik bij vogels die bestemd zijn om eieren voor humane consumptie te
produceren.
Niet gebruiken binnen 14 dagen voor het begin van de leg.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 3 maanden.
Houdbaarheid na verdunning of reconstitutie volgens instructies: 24 uur.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Bij de behandeling van Mycoplasma spp. infecties wordt het organisme mogelijk niet uitgeroeid.
De drinkwatersystemen dienen vóór gebruik geledigd, grondig gereinigd en dan met een bepaalde
hoeveelheid zuiver water gevuld te worden vooraleer de vereiste hoeveelheid diergeneesmiddel mag
worden toegevoegd. Daarna het mengsel goed door elkaar roeren.
De drinkwatersystemen dienen vóór gebruik regelmatig te worden gecontroleerd op de aanwezigheid
van stof, algenvorming en bezinksel.
Wanneer het product wordt gebruikt dient rekening te worden gehouden met het officiële en nationale
beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen. Het gebruik van fluoroquinolonen dient te worden
beperkt tot behandeling van aandoeningen, die slecht hebben gereageerd of naar verwachting slecht
zullen reageren op andere groepen antimicrobiële middelen. Indien mogelijk dienen fluoroquinolonen
uitsluitend te worden gebruikt op basis van gevoeligheidstesten. Wanneer het diergeneesmiddel anders
wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het aantal bacteriën dat resistent is tegen
fluoroquinolonen verhogen en de effectiviteit van behandeling met andere quinolonen verminderen
vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie.
Als er binnen twee tot drie dagen geen klinische verbetering optreedt, moeten de gevoeligheidstesten
worden herhaald en moet, indien nodig, de therapie worden gewijzigd.
Sinds enrofloxacine voor het eerst werd goedgekeurd voor gebruik bij pluimvee is de gevoeligheid van
E. coli voor fluoroquinolonen op grote schaal gedaald en zijn er resistente kiemen opgedoken. Ook
zijn in de EU gevallen gerapporteerd van resistentie bij Mycoplasma synoviae.
Draag ondoordringbare handschoenen bij het gebruik van dit diergeneesmiddel.
In verband met sensibilisatie, contactdermatitis en mogelijke overgevoeligheidsreacties dient direct
contact met de huid vermeden te worden.
Was eventuele spatten op de huid of in de ogen onmiddellijk uit met water.
Was handen en blootgestelde huid na gebruik.
Niet eten, drinken of roken tijdens het gebruik van het diergeneesmiddel.
De aanbevolen dosis mag niet worden overschreden. Bij accidentele overdosering is er geen
antidotum; er dient een symptomatische behandeling ingesteld te worden.
ENROSHORT 100 MG/ML
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen
tevens ter bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Maart 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
100 ml in een amberkleurige glazen injectieflacon (type III) met polypropyleen maatbekertje, in kartonnen
doos.
1 liter in een HDPE-fles met polypropyleen maatbekertje.
5 liter in een HDPE-fles.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V388735 (Glazen injectieflacon)
BE-V388726 (HDPE fles)