Enroveto 100 mg/ml sol.

ENROVETO 100 MG/ML
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
ENROVETO 100 mg/ml Oplossing voor gebruik in drinkwater voor kippen en kalkoenen
Enrofloxacin
250-mL pot
1-L flessen
5-L vaten
1.
N
AAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.
Les Corts, 23
08028 ­ BARCELONA
Spanje
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
LABORATORIOS KARIZOO, S.A.
Polígono Industrial La Borda
Mas Pujades, 11-12
08140 ­ CALDES DE MONTBUI (Barcelona)
Spanje
LABORATORIOS CALIER, S.A.
Barcelonès 26 (Pla del Ramassà)
Les Franqueses del Vallès (Barcelona)
Spanje
Verdeeld door:
V.M.D. n.v.
Hoge Mauw 900
B-2370 Arendonk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ENROVETO 100 mg/ml Oplossing voor gebruik in drinkwater voor kippen en
kalkoenen
Enrofloxacin
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Samenstelling per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Enrofloxacine.............................................100
ENROVETO 100 MG/ML
Hulpstoffen:
Benzyl Alcohol (E 1519)..............................14
mg
Hulpstoffen tot ...............................................1
ml
4.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor gebruik in drinkwater
Een heldere, geelachtige oplossing.
5.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Kippen en kalkoenen.
6.
INDICATIES
Behandeling van infecties die veroorzaakt worden door de volgende bacteriën die
gevoelig zijn voor enrofloxacine:
Kippen
Mycoplasma gallisepticum,
Mycoplasma synoviae,
Avibacterium paragallinarum,
Pasteurella multocida.
Kalkoenen
Mycoplasma gallisepticum,
Mycoplasma synoviae,
Pasteurella multocida.
7.
CONTRA-INDICATIES
Niet toegestaan voor gebruik bij vogels die bestemd zijn om eieren voor humane
consumptie te produceren Niet te gebruiken voor profylaxe.
Niet te gebruiken wanneer resistentie/kruisresistentie tegen (fluor)chinolonen bekend is
bij de behandelde vogels.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of één van de
hulpstoffen.
8.
BIJWERKINGEN
Geen.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze
bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
9.
WI

ENROVETO 100 MG/ML
Voor orale toediening via het drinkwater. Dit kan rechtstreeks in de hoofdtank worden
gebracht, of via de water-doseersystemen.
10 mg enrofloxacine/kg lichaamsgewicht per dag gedurende 3-5 opeenvolgende dagen.
Behandeling gedurende 3-5 opeenvolgende dagen; gedurende 5 opeenvolgende dagen
bij menginfecties en chronische progressieve vormen. Als geen klinische verbetering
wordt verkregen binnen 2-3 dagen, moet een alternatieve antimicrobiële behandeling
worden overwogen op basis van gevoeligheidstesten.
Gedurende de behandelingsperiode dient de watervoorziening continu gemedicineerd te
zijn en mag geen andere bron van water dient beschikbaar te zijn.
Gemedicineerd water dient elke dag aangemaakt en onmiddellijk verschaft te worden.
Bereken zorgvuldig het totale lichaamsgewicht dat behandeld dient te worden en het
totale dagelijkse waterverbruik vóór elke behandeling.
De opname van gemedicineerd water is afhankelijk van de leeftijd en de klinische
conditie van de vogels, omgevingstemperatuur, en lichtregime. Voor het verkrijgen van
de juiste dosering, dient de concentratie van het product overeenkomstig aangepast te
worden.
Rekening houdend met het feit dat 10 mg enrofloxacine per kg lichaamsgewicht
overeenkomt met 0,1 ml van het product per kg lichaamsgewicht; dient de volgende
berekening uitgevoerd te worden om de benodigde hoeveelheid van het product per liter
drinkwater te voorzien
Gemiddeld
Aantal
0,1
X
lichaamsgewicht van de
X
vogels
ml product
te behandelen vogels
per liter
(kg)
=
drinkwater
Totaal waterverbruik (l) van de groep tijdens de vorige dag
Er moet voor worden gezorgd dat de juiste dosis volledig is ingenomen.
Gebruik geschikte en correct gekalibreerde doseringsapparatuur.
10.
A
ANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Voor gebruik moet de hoofdtank leeg worden gemaakt, grondig gereinigd en vervolgens
gevuld met een bekend volume van zuiver water voordat de benodigde hoeveelheid van
het product toegevoegd wordt. Het resulterende mengsel moet geroerd worden.
11.
WA

CHTTIJD
Kippen: (Orgaan)vlees: 7 dagen.
Kalkoenen: (Orgaan)vlees: 13 dagen.
Niet toegestaan voor gebruik bij vogels die bestemd zijn om eieren voor humane
consumptie te produceren Niet toedienen aan opfokvogels binnen 14 dagen voor het
begin van de leg.
12.
S
ENROVETO 100 MG/ML
Bij de behandeling van Mycoplasma spp-infecties wordt het organisme mogelijk niet
uitgeroeid
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Sinds enrofloxacine voor het eerst werd goedgekeurd voor gebruik bij pluimvee, is de
gevoeligheid van E.coli voor fluoroquinolonen op grote schaal gedaald en zijn er
resistente organismen opgedoken. Ook zijn in de EU gevallen gerapporteerd van
resistentie bij Mycoplasma synoviae.
Voor gebruik moet de hoofdtank leeg worden gemaakt, grondig gereinigd en vervolgens
gevuld met een bekend volume van zuiver water voordat de benodigde hoeveelheid van
het product toegevoegd wordt. Het resulterende mengsel moet geroerd worden.
Voor gebruik dienen de hoofdtanks op regelmatige tijdstippen geïnspecteerd te worden
op de aanwezigheid van stof, algen vorming en sedimentatie.
Het gebruik van het product moet in overeenstemming zijn met het officiële en lokale
antimicrobiële beleid.
Fluoroquinolonen dienen voorbehouden te worden voor de behandeling van klinische
aandoeningen die zwak gereageerd hebben, of waarvan verwacht wordt dat ze zwak
reageren op andere klassen van antimicrobiële stoffen.
Waar mogelijk dienen fluoroquinolonen gebruikt te worden op basis van
gevoeligheidstesten.
Gebruik van het product dat afwijkt van de instructies weergegeven in de Samenvatting
van de Productkenmerken, kan het voorkomen van bacteriën die resistent zijn aan
fluoroquinolonen verhogen en kan de effectiviteit van de behandeling met andere
quinolonen verminderen omwille van mogelijke kruisresistentie.
Als er geen klinische verbetering optreedt binnen twee tot drie dagen, dienen de
gevoeligheidstesten herhaald te worden worden en moet de therapie, indien nodig,
worden gewijzigd.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het
diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Draag ondoorlaatbare handschoenen bij het hanteren van het product.
Direct contact met de huid moet worden vermeden omwille van sensibilisatie, contact
dermatitis en mogelijke overgevoeligheidsreacties.
In geval van oog- of huidcontact, spoel het betrokken gebied met schoon water en
raadpleeg een arts indien de irritatie aanhoudt.
Was handen en blootgestelde huid na gebruik.
Niet eten, drinken of roken tijdens het gebruik van het product.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor fluoroquinolonen moeten contact met
het diergeneesmiddel vermijden.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
ENROVETO 100 MG/ML
De absorptie van enrofloxacine kan afnemene indien het product samen met stoffen die
magnesium of aluminium bevatten wordt toegediend.
Enrofloxacine niet met steroïdale anti-inflammatoire producten combineren.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Overschrijdt de aanbevolen dosis niet. Bij accidentele overdosering is er geen antidotum
en dient de behandeling symptomatisch te zijn.
Onverenigbaarheden
Niet vermengen met andere diergeneesmiddelen.
Verhoogde instroom van lucht (bijmengen van CO2 uit de lucht) in het gemedicineerd
drinkwater kan leiden tot precipitatie van enrofloxacine.
Hoge concentraties aan calcium en magnesium in het watersysteem kunnen leiden tot
precipitatie van enrofloxacine tijdens de tussentijdse verdunning in de
doseringsapparaten.
13.
V
ERVALDATUM
Vervaldatum
Na openen tot uiterlijk ..... gebruiken.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 3 maanden.
Houdbaarheid na verdunning volgens instructies: 24 uur.
14.
S
PECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
15.
S
PECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN
VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE
RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met
de lokale vereisten te worden verwijderd.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Op diergeneeskundig voorschrift.
Verpakkingsgrootten: 250 mL, 1 L en 5 L