Enroxal 100 mg/ml

ENROXAL 100 MG/ML
BIJSLUITER
Enroxal 100 mg/ml orale oplossing voor kippen en kalkoenen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen::
KRKA, d.d., Novo mesto
Smarjeska cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenië
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Krka, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Enroxal 100 mg/ml orale oplossing voor kippen en kalkoenen
Enrofloxacine
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
1 ml heldere, gele oplossing bevat 100 mg enrofloxacine en 14 mg benzylalcohol.
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van infecties die veroorzaakt worden door de volgende bacteriën die gevoelig zijn voor
enrofloxacine:
Kippen
Mycoplasma gallisepticum,
Mycoplasma synoviae,
Avibacterium paragallinarum,
Pasteurella multocida
Kalkoenen
Mycoplasma gallisepticum,
Mycoplasma synoviae,
Pasteurella multocida
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken voor profylaxe.
Niet gebruiken bij bekende resistentie/kruisresistentie tegen (fluoro)quinolonen bij de behandelde
vogels.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel, andere (fluoro)quinolonen of één
van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Geen bekend.
ENROXAL 100 MG/ML
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Kip en kalkoen.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN
WIJZE VAN GEBRUIK
Dosering:
Kippen en kalkoenen
10 mg enrofloxacine/kg lichaamsgewicht per dag gedurende 3 tot 5 opeenvolgende dagen.
Behandeling gedurende 3 tot 5 opeenvolgende dagen; gedurende 5 opeenvolgende dagen bij
menginfecties en chronische progressieve vormen. Als geen klinische verbetering wordt verkregen
binnen 2-3 dagen, moet een alternatieve antimicrobiële behandeling worden overwogen op basis van
gevoeligheidstesten.
Via het drinkwater. Zorg er altijd voor dat de volledige toegediende dosis wordt ingenomen. Het
gemedicineerde water moet elke dag vers worden bereid net voor toediening aan de dieren. Er moet
medicatie in het drinkwater worden gedaan tijdens de hele behandelingsperiode en er mag geen andere
waterbron voorhanden zijn. Bepaal het lichaamsgewicht van de vogels zo nauwkeurig mogelijk om
onderdosering te vermijden.
Gebruik alleen verse vooroplossingen, die elke dag voor de start van de behandeling worden bereid.
Pompsystemen moeten constant worden gecontroleerd om een correcte toediening van medicatie te
verzekeren. Ledig het watersysteem en vul het met water met geneesmiddel voor de behandeling
wordt gestart.
Bereken de dagelijkse benodigde hoeveelheid (ml) product die vereist is voor de behandelperiode als
volgt:
Totaal aantal vogels x gemiddeld lichaamsgewicht in kg x 0,1 = totaal volume (ml) per dag
Het product kan rechtstreeks in het waterreservoir worden gedaan of in het systeem worden gebracht
via een doseerpomp.
Zorg ervoor dat de voorgeschreven dosis volledig wordt ingenomen.
Gebruik geschikte en goed geijkte doseerapparatuur.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Zie rubriek 8.
10.
WACHTTIJD(EN)
Kippen: Vlees en slachtafval: 7 dagen.
Kalkoenen: Vlees en slachtafval: 13 dagen.
Niet gebruiken bij vogels die eieren voor humane consumptie produceren.
Niet gebruiken bij opfokvogels binnen 14 dagen vóór het begin van de legperiode.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
ENROXAL 100 MG/ML
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaarvoorschriften.Dit diergeneesmiddel niet
gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. De uiterste gebruiksdatum
verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 3 maanden.
Houdbaarheid na verdunning volgens instructies: 24 uur.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Bij de behandeling van Mycoplasma spp-infecties wordt het organisme mogelijk niet uitgeroeid.
Wanneer het product wordt gebruikt dient rekening te worden gehouden met het officiële en nationale
beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Het gebruik van fluoroquinolonen dient te worden beperkt tot behandeling van aandoeningen die
slecht hebben gereageerd op andere groepen antimicrobiële middelen of waarvan een slechte reactie
wordt verwacht.
Waar mogelijk dienen fluoroquinolonen uitsluitend te worden gebruikt op basis van
gevoeligheidstests.
Wanneer het product anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het aantal bacteriën dat
resistent is tegen fluoroquinolonen verhogen en de effectiviteit van behandeling met andere
quinolonen verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie.
Indien er geen klinische verbetering optreedt binnen twee tot drie dagen, dienen gevoeligheidstests te
worden herhaald en dient de behandeling indien nodig te worden gewijzigd.
Sinds enrofloxacine voor het eerst werd goedgekeurd voor gebruik bij pluimvee is de gevoeligheid van
E. coli voor fluoroquinolonen op grote schaal gedaald en zijn er resistente kiemen opgedoken. Ook
zijn in de EU gevallen gerapporteerd van resistentie bij Mycoplasma synoviae.
Vóór gebruik dienen de waterreservoirs te worden leeggemaakt, grondig te worden schoongemaakt en
vervolgens te worden gevuld met een bekende hoeveelheid schoon water voordat de vereiste
hoeveelheid van het product daaraan wordt toegevoegd. Het resulterende mengsel dient te worden
doorgeroerd.
Vóór gebruik dienen de waterreservoirs regelmatig te worden geïnspecteerd op de aanwezigheid van
gruis, algvorming en bezinksel.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Er werden geen klinische bijwerkingen waargenomen bij kippen en kalkoenen die werden behandeld
met doseringen die respectievelijk tot 10 en 6 keer hoger lagen dan de therapeutische dosis.
Het gebruik van fluoroquinolonen tijdens de groeifase gecombineerd met een sterke en langdurige
toename van de inname van drinkwater en dus van werkzame stof, mogelijk door hoge temperaturen,
zou gepaard kunnen gaan met beschadiging van het gewrichtskraakbeen.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie, en onverenigbaarheden
In vitro werd antagonisme aangetoond bij combinatie van fluoroquinolonen met bacteriostatische
antimicrobiële middelen zoals macroliden of tetracyclinen en fenicolen. Gelijktijdig gebruik van
magnesium- of aluminiumbevattende substanties kan de absorptie van enrofloxacine verminderen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient- Personen met een bekende overgevoeligheid voor (fluoro)quinolonen moeten contact
met het diergeneesmiddel vermijden.
- Vermijd contact met de huid en ogen.
- Spoel spatten op de huid of in de ogen onmiddellijk af met water.
- Was de handen en blootgestelde huid na gebruik.
- Eet, rook en drink niet tijdens gebruik van het product.
ENROXAL 100 MG/ML
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Maart 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
100 ml amberkleurig type III glazen flacon met polypropyleen maatdop in doosje.
1 liter fles van HDPE en polypropyleen maatdop.
5 liter HDPE fles.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V445173 (Glas flacon)
BE-V445182 (HDPE fles)
Op diergeneeskundig voorschrift