Enroxal flavour 150 mg

ENROXAL FLAVOUR 150 MG
BIJSLUITER
Enroxal Flavour 150 mg tabletten voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
KRKA, d.d. Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
KRKA, d.d. Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Enroxal Flavour 150 mg tabletten voor honden.
Enrofloxacine
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Elke tablet bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Enrofloxacine
150 mg
Hulpstoffen, q.s.
Ronde, enigszins biconvexe, crèmekleurige tot lichtbruine tabletten met mogelijk zichtbare witte of
donkere vlekken, één gekerfde zijde en schuin afgewerkte randen.
De tabletten kunnen worden gedeeld in gelijke delen.
4.
INDICATIES
Bij honden:
Behandeling van infecties veroorzaakt door stammen van Staphylococcus spp., E. coli, Haemophylus
spp., Pasteurella spp. en Salmonella spp. vatbaar voor enrofloxacine.
Het diergeneesmiddel is bestemd voor de behandeling van enkelvoudige of gemengde bacteriële
infecties van het spijsverteringsstelsel, de ademhalings- en urinewegen, otitis externa, huid- en
wondinfecties.
5.
CONTRA-INDICATIES
ENROXAL FLAVOUR 150 MG
Niet gebruiken in geval van gekende resistentie voor (fluoro)quinolones, omdat er vrijwel volledige
kruisresistentie bestaat tegen andere chinolonen en volledige kruisresistentie tegen andere
fluorochinolonen.
A.u.b. zie rubriek 12 betreffende het gebruik bij drachtige en lacterende dieren.
6.
BIJWERKINGEN
Occasioneel kunnen gastro-intestinale stoornissen optreden. Overgevoeligheidsreacties en stoornissen
van het centraal zenuwstelsel kunnen waargenomen worden.
Mogelijke aantasting van het gewrichtskraakbeen in groeiende pups (zie 5. Contra-indicaties).
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem {details van het nationaal
meldsysteem }.
7.
DOELDIERSOORTEN
Hond.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Voor oraal gebruik.
De dosis enrofloxacine is 5 mg/kg/dag (overeenkomend met één 150 mg tablet per 30 kg per dag),
gedurende 5 dagen.
In chronische en ernstige gevallen kan de behandelingsduur verlengd worden tot 10 dagen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Tabletten kunnen rechtstreeks in de muil worden gegeven of gemaskeerd in voeder.
Om onderdosering te voorkomen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden
bepaald.
De behandeling moet opnieuw worden geëvalueerd als er geen verbetering wordt gezien. Het wordt
vaak geadviseerd om de behandeling opnieuw te evalueren als er binnen 3 dagen geen klinische
verbetering wordt waargenomen.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Steek halve tabletten terug in de geopende blisterverpakking en gebruik binnen de 24 uur.
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaarvoorschriftenDit diergeneesmiddel niet gebruiken
ENROXAL FLAVOUR 150 MG
uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Fluoroquinolonen moeten worden gereserveerd voor de behandeling van klinische aandoeningen die
slecht of naar verwachting slecht reageren op andere klassen van antimicrobiële stoffen. Indien
mogelijk, dienen fluoroquinolonen uitsluitend te worden gebruikt op basis van gevoeligheidstesten.
Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt, dient rekening te worden gehouden met het officiële en
nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Wanneer het product anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC, kan dit het aantal bacteriën dat
resistent is tegen quinolonen verhogen en de effectiviteit van behandeling met andere
fluoroquinolonen verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie.
Indien er geen klinische verbetering is binnen drie dagen, moeten verdere gevoeligheidstesten en een
eventuele verandering in antimicrobiële therapie overwogen worden.
Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van het diergeneesmiddel bij honden met ernstige nier- of
leverinsufficiëntie.
Pyoderma is meestal secundair aan een onderliggende ziekte. Het is raadzaam de onderliggende
oorzaak te achterhalen en het dier overeenkomstig te behandelen.
Het product is gearomatiseerd. Om accidentele inname te voorkomen, moeten de tabletten buiten het
bereik van dieren worden bewaard.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Personen met een bekende overgevoeligheid voor fluoroquinolonen moeten contact met het
diergeneesmiddel vermijden.
In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter
of het etiket te worden getoond.
Vermijd contact met de ogen. In geval van contact met de ogen, onmiddellijk met water uitspoelen.
Na gebruik handen wassen.
Niet roken, eten of drinken tijdens het hanteren van het diergeneesmiddel.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende teven.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet combineren met tetracyclines, fenicolen of macroliden, aangezien dit mogelijk antagonistische
effecten teweeg kan brengen.
Niet combineren met theofylline aangezien dit kan leiden tot een verlengde uitscheiding van deze stof.
Niet gelijktijdig toedienen met NSAID's (convulsies kunnen optreden).
Gelijktijdige toediening van flunixine en enrofloxacine dient te gebeuren onder diergeneeskundig
toezicht, aangezien interactie tussen deze geneesmiddelen kan leiden tot bijwerkingen in verband met
vertraagde uitscheiding.
Gelijktijdige toediening met magnesium-, calcium- of aluminiumhoudende stoffen kan leiden tot een
vertraagde absorptie van enrofloxacine.
Excessieve alkanisatie van de urine moet vermeden worden bij dieren onderworpen aan rehydratatie.
ENROXAL FLAVOUR 150 MG
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de
lokale vereisten te worden verwijderd.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze
maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juli 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingen:
Kartonnen doos met 10 blisterverpakkingen (100 tabletten)
Kartonnen doos met 1 blisterverpakking (10 tabletten)
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact op nemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.