Entericolix

ENTERICOLIX
BIJSLUITER
Entericolix emulsie voor injectie voor varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
H
ouder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
CZ Veterinaria, S.A.
La Relva s/n- Torneiros
36410 Porriño (Spanje)
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Entericolix emulsie voor injectie voor varkens
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis (2 ml) van het geïnactiveerde vaccin:
Escherichia coli stam P4 (F6-adhesinen),
1 RP*
Escherichia coli stam P5 (F18ab-adhesinen),
1 RP*
Escherichia coli stam P6 (F4ac-adhesinen),
1 RP*
Escherichia coli stam P9 (F18ac-adhesinen),
1 RP*
Escherichia coli stam P10 (F5 + F41-adhesinen),
1 RP*
bèta-toxoïd van Clostridium perfringens Type C (CZV13) 10 IE** van -antitoxine/ml
konijnenserum
* RP: Relatieve potentie voor elk antigeen conform een referentievaccin met bevredigend resultaat in
de immunogeniciteitstest (Ph. Eur. monografie 0962).
** IE:Internationale eenheden van bèta-toxine (Ph. Eur. monografie 0363).
Adjuvantia:
Lichte minerale olie
0,760 ml
Montanide 103
0,0425 ml
Sorbitanoleaat
0,0425 ml
Hulpstoffen:
Thiomersal
0,2 mg
Melkachtige witte homogene emulsie voor injectie.
4.
INDICATIES
ENTERICOLIX
Neonatale biggen
- Het vaccin vermindert de mortaliteit en klinische symptomen (ernstige diarree) als gevolg van
colibacillose.
- Het vaccin vermindert de mortaliteit en klinische symptomen als gevolg van necrotische enteritis,
veroorzaakt door C. perfringens type C.
Gespeende biggen
- Het vaccin vermindert de mortaliteit en klinische symptomen als gevolg van oedeemziekte
- Het vaccin vermindert klinische symptomen (ernstige diarree) van colibacillose
- Het vaccin vermidert klinische symptomen van chronische enteritis, veroorzaakt door C.
perfringens type C.
Duur van de immuniteit:
21 dagen voor infecties veroorzaakt door F4ac, F18ac (colibacillose) en Clostridium
perfringens Type C (necrotische enteritis).
21 dagen voor antistoffen tegen F5, F6 en F41 (echter de beschermende werking van de
antistoffen is niet aangetoond).
28 dagen voor infecties veroorzaakt door F18ab (oedeemziekte)
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen, de adjuvantia of één van de
hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Een tijdelijke verhoging in lichaamstemperatuur (maximaal 2 °C) kan tussen 4 - 24 uur na vaccinatie
worden waargenomen, wat zeer vaak voorkomt. Normale temperatuurwaarden keren terug binnen
24 - 48 uur.
Het vaccin kan kortstondige apathie veroorzaken tussen 1 en 2 dagen na vaccinatie, wat vaak voorkomt.
Soms kan apathie opgemerkt worden tot 7 dagen na vaccinatie.
Reacties op de injectieplaats (zwelling en roodheid) komen zelden voor, met een maximale diameter van
3 cm en een maximum van 10 dagen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in
kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORT
ENTERICOLIX
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Diepe intramusculaire toediening.
Doses
Zeugen en gelten: 2 ml.
Vaccinatieschema
Drachtige zeugen: De eerste kuur bestaat uit twee doses. Dien één dosis 7 weken vóór de worp toe
gevolgd door een tweede dosis 4 weken vóór de worp. Hervaccineer in de volgende drachtperioden met
een enkele dosis 4 weken vóór de worp.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Het vaccin vóór gebruik op kamertemperatuur laten komen en de flacon goed schudden. Dien de
overeenkomende dosis toe door middel van diepe intramusculaire injectie in de nekspieren. Het is zeer
belangrijk naalden met de juiste lengte conform het gewicht van het dier te gebruiken.
Het is raadzaam de tweede dosis bij voorkeur aan de andere kant te geven.
Goed schudden vóór gebruik en met tussenpozen tijdens gebruik.
Tijdens gebruik verontreiniging voorkomen.
10.
WACHTTIJD
Nul dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Beschermen tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 10 uur
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakkingen
de flacon na EXP.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
S
peciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het di
ergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
ENTERICOLIX
Voor de arts:
Dit diergeneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan
hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies
van een vinger. Onderzoek door een deskundig chirurg is met SPOED vereist. Het kan nodig zijn in
een vroeg stadium een incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name
wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn.
Dracht en lactatie
Kan tijdens de dracht worden gebruikt.
Het vaccin dient niet in de periode van 4 weken vóór de verwachte werpdatum te worden gegeven.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na
enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Na toediening van een dubbele dosis vaccin, kan een iets hogere tijdelijke temperatuurverhoging worden
waargenomen in vergelijking met die na een enkele dosis vaccin (bijv. temperatuurverhoging van
maximaal 2,5°C na een dubbele dosis).
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juni 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Farmacotherapeutische groep: Geïnactiveerde bacteriële vaccins tegen Escherichia coli en Clostridium
perfringens.
ATCvet-code: QI09AB08
Het vaccin bevat geïnactiveerde stammen van Escherichia coli die de adhesinen F4ac, F5, F6, F18ab,
F18ac en F41 tot expressie brengen die neonatale enterotoxicose bij biggen veroorzaken, evenals
-enterotoxine van Clostridium perfringens type C. Het vaccin wordt geformuleerd met een olieachtig
adjuvans. Bij zeugen en gelten induceert het vaccin de specifieke seroconversie van gevaccineerde
dieren; biggen worden passief geïmmuniseerd door het innemen van colostrum dat Escherichia coli
adhesine-specifieke en Clostridium perfringens anti-enterotoxine antilichamen bevat.
ENTERICOLIX
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België:
Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA
Avenue Ariane 16
1200 Brussel
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.