Enterisol ileitis (lyoph. + solv.) vial

ENTERISOL ILEITIS
BIJSLUITER
Enterisol Ileitis lyofilisaat en oplosmiddel
voor suspensie voor oraal gebruik voor varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Enterisol Ileitis lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor oraal gebruik voor varkens
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis (2 ml):
Lyofilisaat:
Levend verzwakt Lawsonia intracellularis (MS B3903): 104,9 - 106,1 TCID50*
* Tissue Culture Infective Dose 50%
Lyofilisaat:
licht geel tot goudkleurig.
Oplosmiddel: heldere, kleurloze oplossing.
4.
INDICATIES
Actieve immunisatie van gespeende varkens vanaf de leeftijd van 3 weken en ouder ter vermindering
van intestinale laesies veroorzaakt door Lawsonia intracellularis infectie en ter vermindering van de
variatie in groei en het verlies aan gewichtstoename dat in verband gebracht wordt met de ziekte.
Onder veldcondities werd een verschil in gemiddelde dagelijkse gewichtstoename tot 30 g/dag gezien
bij gevaccineerde varkens in vergelijking met niet-gevaccineerde varkens.
Aanvang van de immuniteit:
vanaf 3 weken na vaccinatie.
Duur van de immuniteit:
ten minste 17 weken.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
ENTERISOL ILEITIS
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT
Varkens.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Om inactivatie te voorkomen, moeten alle materialen die bij de toediening van het vaccin gebruikt
worden, vrij zijn van resten van antimicrobiële middelen, detergentia of desinfectantia.
Reconstitutie met oplosmiddel:
10 en 50 doses presentaties: Reconstitueer het vaccin door het volledige volume van het bijgevoegde
oplosmiddel bij het vaccin te voegen. Goed schudden en direct gebruiken.
100 doses presentatie: Reconstitueer het vaccin door de helft van het volume van het bijgevoegde
oplosmiddel bij het vaccin te voegen. Goed schudden en de suspensie overbrengen in de injectieflacon
met oplosmiddel, mengen met het resterende oplosmiddel 200 ml. Goed schudden en direct
gebruiken.
Visueel voorkomen na reconstitutie: licht oranje tot roze semi-transparante suspensie.
Vaccinatie door toediening als drank met een drench
Dien een enkelvoudige dosering van 2 ml oraal toe aan varkens (vanaf de leeftijd van 3 weken),
ongeacht het lichaamsgewicht.
Vaccinatie via het drinkwater:
Het systeem moet schoongemaakt en intensief gespoeld worden met onbehandeld water om residuen
van antimicrobiële middelen, detergentia of desinfectantia in het systeem te vermijden.
De uiteindelijke vaccinoplossing dient binnen 4 uur na de bereiding geconsumeerd te zijn.
Bereken aan de hand van het onderstaande schema het aantal flacons dat nodig is om alle varkens
te vaccineren:
Aantal varkens:
injectieflacon met vaccin:
injectieflacon met oplosmiddel:
10
10 doses (20 ml)
20 ml
50
50 doses (100 ml)
100 ml
100
100 doses (100 ml)
200 ml
Verdun het gereconstitueerde vaccin met drinkwater op basis van de op de dag vóór de vaccinatie
gemeten wateropname gedurende een tijdsperiode van 4 uur rond het tijdstip
van de geplande vaccinatie.
Vaccinatie via brijvoer:
Het brijvoer systeem en de mixer moeten schoongemaakt worden ter voorkoming van de
aanwezigheid van residuen van antibiotica, schoonmaakmiddelen of desinfectantia.
ENTERISOL ILEITIS
De hoeveelheid voer moet bepaald worden aan de hand van de gemeten voeropname op de
voorgaande dag bij dezelfde voederbeurt als waarop de vaccinatie gepland is.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Vaccinatie via het drinkwater:
Gewoonlijk zullen varkens afhankelijk van de omgevingstemperatuur per dag 8 tot 12% van hun
lichaamsgewicht drinken. De werkelijk geconsumeerde hoeveelheid water kan, afhankelijk van
verschillende factoren, aanzienlijk variëren.Voor de effectiviteit van het diergeneesmiddel is het
essentieel dat de varkens ten minste de aanbevolen dosering krijgen. Het wordt daarom aanbevolen om
op de dag voorafgaand aan de geplande vaccinatie op hetzelfde tijdstip gedurende een periode van 4
uur de daadwerkelijke wateropname te bepalen.
In geval van vaccinatie via een trog, dient een volume water overeenkomend met de daadwerkelijke
wateropname gedurende een periode van 4 uur te worden verstrekt. In geval van vaccinatie via een
doseerapparaat dient het benodigde volume stockoplossing voor een 4 uurs vaccinatie te worden
afgemeten.
Aangeraden wordt om magere melkpoeder of natriumthiosulfaatoplossing als stabilisator aan het
drinkwater toe te voegen, voordat het vaccin hieraan toegevoegd wordt. De eindconcentratie van het
magere melkpoeder moet 2,5 g/liter zijn. De eindconcentratie van het natriumthiosulfaat moet
ongeveer 0,055 g/liter zijn.
Na het afmeten van de berekende hoeveelheid water dient eerst natriumthiosulfaat of magere
melkpoeder aan het water toegevoegd te worden. Pas daarna dient het gereconstitueerde vaccin
verdund te worden, hetzij in het water / magere melk mengsel, hetzij in het water / thiosulfaat
mengsel.
Zorg ervoor dat het gereconstitueerde vaccin gelijkmatig in het water verdeeld wordt. Pas als er een
gelijkmatige verdeling is bereikt, dient de trog of het doseerapparaat gevuld te worden.
Vaccinatie via brijvoeder:
Bereid het brijvoer met vers drinkwater. Het gebruik van voer met gecontroleerde fermentatie of voer
dat formaldehyde bevat, wordt afgeraden bij vaccinatie omdat de stabiliteit van het vaccin niet getest
is onder deze omstandigheden. Reconstitueer het vaccin met het bijgeleverde oplosmiddel. Voeg het
gereconstitueerde vaccin bij het volledig bereide brijvoer.
Als alternatief, om een homogene vermenging te vergemakkelijken, kan het gereconstitueerde vaccin
verder verdund worden tot een groter volume. Dit moet gebeuren met vers drinkwater dat 2,5 g/liter
magere melkpoeder of 0,055 g/liter natriumthiosulfaat bevat, en dat vervolgens gemengd wordt met
het brijvoeder. Zorg ervoor dat het gereconstitueerde vaccin gelijkmatig verdeeld wordt in het
brijvoer.
10.
WACHTTIJD(EN)
Nul dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
ENTERISOL ILEITIS
Beschermen tegen licht.
Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: 4 uur.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en de
verpakking na EXP.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort :
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Het vaccin is niet getest in fokberen.
Daarom wordt de vaccinatie van fokberen afgeraden.
Vaccineer geen dieren die een behandeling krijgen met antimicrobiële middelen die effectief zijn
tegen Lawsonia spp. Dergelijke antimicrobiële middelen dienen niet toegediend te worden gedurende
minimaal 3 dagen voor en 3 dagen na de vaccinatiedag (zie rubriek 'Interacties').
De effectiviteit van hervaccinatie is onbekend.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
In geval van een anafylactische reactie dient een geschikte symptomatische behandeling te worden
opgestart, waarbij de toediening van glucocorticoïden, adrenaline of antihistaminica wordt
aangeraden.
Het vaccin is een geattenueerd levend vaccin en de kans op spreiding naar niet-gevaccineerde dieren
kan niet uitgesloten worden. Echter, op basis van studies uitgevoerd bij verklikker-varkens, lijkt de
frequentie van spreiding en het bijbehorende risico zeer laag te zijn. Bij meer dan de helft van de
gevaccineerde dieren kan Lawsonia intracellularis DNA tot 3 dagen na vaccinatie gedetecteerd
worden in fecale monsters. Overdracht naar varkens in hetzelfde hok kan gedurende deze periode niet
uitgesloten worden.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Vermijd accidenteel contact met de huid. Was in geval van accidenteel huidcontact de huid met zeep
of een antibacterieel middel en spoel de huid goed af.
Dracht en lactatie
Er zijn geen ongewenste effecten waargenomen na toediening van het vaccin bij fok- en drachtige
dieren.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Aangezien het vaccin levende bacteriën bevat, dient gelijktijdig gebruik van antimicrobiële middelen
die effectief zijn tegen Lawsonia spp. minimaal 3 dagen vóór en na vaccinatie vermeden te worden
(zie rubriek 'Speciale waarschuwingen'). Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en
werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien
van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te
worden genomen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Er zijn geen bijwerkingen waargenomen na het toedienen van 10 maal de aanbevolen dosering.
ENTERISOL ILEITIS
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag aan uw
dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen tevens ter
bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Januari 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Het vaccin is bedoeld ter stimulatie van een actieve immuunreactie tegen Lawsonia intracellularis bij
varkens. Seroconversie na vaccinatie kan normaal gesproken niet worden gedetecteerd en is niet
gerelateerd aan de bescherming.
Het vaccin modificeert de samenstelling van het microbioom. Uit wetenschappelijke publicaties blijkt
dat dit de Salmonella spp. prevalentie kan reduceren in de acute fase van de infectie en de
seroprevalentie bij het slachten van varkens die met zowel L.intracellularis als Salmonella enterica
geïnfecteerd zijn.
ATCvet code: QI09AE04 (immunologische middelen voor Suidae, levende bacteriële vaccins,
Lawsownia)
Verpakkingen:
Kartonnen doos met 1 injectieflacon lyofilisaat van 20 ml (10 doses) en 1 injectieflacon oplosmiddel
van 20 ml.
Kartonnen doos met 1 injectieflacon lyofilisaat van 100 ml (50 doses) en 1 injectieflacon oplosmiddel
van 100 ml.
Kartonnen doos met 1 injectieflacon lyofilisaat van 200 ml (100 doses) en 1 injectieflacon
oplosmiddel van 200 ml.
Kartonnen doos met 12 injectieflacons lyofilisaat van 200 ml (100 doses) en 12 injectieflacons
oplosmiddel van 200 ml.
Corresponderende injectieflacons met lyofilisaat en oplosmiddel worden samen verpakt in één
kartonnen doos.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Enterisol Ileitis is een geregistreerd handelsmerk van Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH,
gebruikt onder licensie.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA
Avenue Arnaud Fraiteurlaan 15-23
1050 Brussel