Enteroporc coli ac

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

Enteroporc COLI AC lyofilisaat en suspensie voor suspensie voor injectie voor varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 2 ml:

Werkzame bestanddelen:

Lyofilisaat:
Clostridium perfringens type A/C-toxoïden:
alfa-toxoïd

125 rU/ml*
bèta1-toxoïd

3354 rU/ml*
bèta2-toxoïd

794 rU/ml*

Suspensie:
Geïnactiveerde fimbriale adhesinen van Escherichia coli:
F4ab

23 rU/ml*
F4ac

19 rU/ml*
F5

13 rU/ml*
F6

37 rU/ml*
*toxoïdegehalte en fimbriale adhesinen in relatieve eenheden per ml, bepaald in een ELISA tegen een interne
standaard.

Adjuvans:
Aluminium (als hydroxide)
2,0 mg/ml
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat en suspensie voor suspensie voor injectie.
Beige tot bruin lyofilisaat.
Geelachtige suspensie.

4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Doeldiersoort(en)

Varkens (drachtige zeugen en gelten).

4.2 Indicatie(s) voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Voor passieve immunisatie van nakomelingen door actieve immunisatie van drachtige zeugen en
gelten ter vermindering van:
- Klinische symptomen (ernstige diarree) en mortaliteit veroorzaakt door Escherichia coli-stammen
die de fimbriale adhesinen F4ab, F4ac, F5 en F6 tot expressie brengen.
- Klinische symptomen (diarree tijdens de eerste levensdagen) geassocieerd met Clostridium
perfringens type A die alfa- en bèta2-toxine tot expressie brengen.
- Klinische symptomen en mortaliteit geassocieerd met hemorragische en necrotiserende enteritis
veroorzaakt door Clostridium perfringens type C dat beta1-toxine tot expressie brengt.
E. coli, F4ab, F4ac, F5, F6: binnen 12 uur na de geboorte.
C. perfringens type A en C: eerste levensdag
Duur van de immuniteit (na opname van biest):
E. coli, F4ab, F4ac, F5, F6: eerste levensdagen.
C. perfringens type A: 14 dagen.
C. perfringens typen C: 21 dagen.

4.3 Contra-indicaties
Geen.

4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Vaccineer alleen gezonde dieren.

4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Niet van toepassing.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Geen.

4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Een voorbijgaande stijging van de lichaamstemperatuur (gemiddeld 0,5 °C, bij individuele varkens tot
2 ° C) trad zeer vaak op op de dag van vaccinatie, welke binnen 24 uur weer normaal werd.
Een voorbijgaande zwelling en roodheid op de injectieplaats (gemiddeld 2,8 cm, bij individuele
varkens tot 8 cm) werd zeer vaak waargenomen, welke zonder behandeling binnen 7 dagen verdween.
Een licht depressief gedrag werd vaak waargenomen op de vaccinatiedagen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)

4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Kan tijdens de dracht worden gebruikt.

4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na
enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.

4.9 Dosering en toedieningsweg
Intramusculair gebruik.
Injecteer één dosis (2 ml) vaccin per varken in de nekspieren in het gebied achter het oor.
Basisvaccinatie:
Eerste vaccinatie:
één dosis, 5 weken voor de verwachte werpdatum.
Tweede vaccinatie:
één dosis, 2 weken voor de verwachte werpdatum.
Hervaccinatie (voor elke volgende worp): één dosis, 2 weken voor de verwachte werpdatum.
Bereiding van het vaccin:
1. Om het vaccin te reconstitueren, gebruikt u een steriele injectiespuit van de juiste maat om
ongeveer 5 ml van de suspensie op te zuigen en over te brengen in de flacon met het lyofilisaat.
2. Schud voorzichtig totdat het lyofilisaat volledig in de suspensie is gedispergeerd.
3. Zuig vervolgens de volledige inhoud van de flacon met lyofilisaat op in dezelfde injectiespuit en
breng deze terug in de flacon met suspensie.
4. Goed schudden tot alles goed gemengd is.
5. Zuig ongeveer 5 ml van de gereconstitueerde vaccinsuspensie op en breng deze over in een flacon
met lyofilisaat. Schud de injectieflacon. Zuig vervolgens de inhoud op en breng deze terug in de
injectieflacon met vaccinsuspensie.
Het vaccin is klaar voor gebruik.
Het gereconstitueerde vaccin is een geelachtig bruine tot roodbruine suspensie.

4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Niet van toepassing.

4.11 Wachttijd(en)
Nul dagen.
5.
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: Immunologische middelen voor suidae, geïnactiveerde bacteriële
vaccins

ATCvet-code: QI09AB08
De actieve immunisatie van drachtige zeugen en gelten induceert de vorming van antilichamen tegen
de alfa-, bèta1- en bèta2-toxinen van C. perfringens type A en C en tegen E. coli fimbriale adhesinen
F4ab, F4ac, F5 en F6.
De biggen worden vervolgens passief geïmmuniseerd door opname van colostrum dat die specifieke
antilichamen bevat.
De werkzaamheid van het vaccin is aangetoond in een intraperitoneale provocatiestudie met een
combinatie van alfa- en beta2 toxinen van C. perfringens type A. Dit toxinepatroon is representatief
voor de meerderheid van C. perfringens type A-isolaten in het veld geassocieerd met neonatale
enteritis. Er is voorgesteld dat beide toxinen een rol spelen bij de pathogenese.

6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen
Sucrose
Suspensie:
Aluminiumhydroxide
Natriumchloride
Dinatriumwaterstoffosfaat-dihydraat
Kaliumdihydrogeenfosfaat
Water voor injecties
6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve de suspensie bijgevoegd voor gebruik met het
diergeneesmiddel.

6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 21 maanden.
Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: 8 uur.
Tot gebruik dient het gereconstitueerde vaccin te worden bewaard bij 2-8 °C.
Nadat het gereconstitueerde vaccin uit de opslag bij 2-8 °C is gehaald, moet het vaccin onmiddellijk
worden gebruikt.

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Beschermen tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.

6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Lyofilisaat:
10 ml, glazen type I flacon met 10 of 25 doses.
Suspensie:
25 ml PET of glazen type I flacons met 10 doses (20 ml)
50 ml PET of glazen type II flacons met 25 doses (50 ml)
De flessen zijn afgesloten met een broombutyl rubberstop en verzegeld met aluminium krimpsluiting.
Verpakkingsgrootten:
10 doses: kartonnen doos met 1 glazen flacon met lyofilisaat en 1 glazen flacon (20 ml) met
suspensie
10 doses: kartonnen doos met 1 glazen flacon met lyofilisaat en 1 PET flacon (20 ml) met
suspensie
25 doses: kartonnen doos met 1 glazen flacon met lyofilisaat en 1 glazen flacon (50 ml) met
suspensie
25 doses: kartonnen doos met 1 glazen flacon met lyofilisaat en 1 PET flacon (50 ml) met
suspensie
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.

7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Frankrijk
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/20/262/001
EU/2/20/262/002
EU/2/20/262/003
EU/2/20/262/004
9. DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING / VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste vergunningverlening: 09.12.2020
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

{MM/JJJJ
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).

VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET
GEBRUIK
Niet van toepassing









BIJLAGE II

A.
FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME
BESTANDDE(E)L(EN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK
VOOR VRIJGIFTE

B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
HET GEBRUIK

C.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLs)

BESTANDDE(E)L(EN) EN> FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant(en) van het (de) biologisch werkzame bestandde(e)l(en)
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Duitsland
CZ Vaccines S.A.U.
La Relva - Torneiros s/n
Porriño
36410 Pontevedra
Spanje
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Duitsland
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest
Hongarije
In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die
verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.
B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK
Diergeneesmiddel op voorschrift.

C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een passieve immuniteit te
bewerkstelligen valt buiten het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009.
De hulpstoffen (met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane
stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft
dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van
Verordening (EC) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.







BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER

A. ETIKETTERING

10

Kartonnen doos (10 doses)
Kartonnen doos (25 doses)
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Enteroporc COLI AC lyofilisaat en suspensie voor suspensie voor injectie voor varkens
2.
GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN
Per dosis van 2 ml:
Clostridium perfringens type A/C-toxoïden:
alfa-toxoïd

125 rU/ml
bèta1-toxoïd

3354 rU/ml
bèta2-toxoïd

794 rU/ml
Geïnactiveerde fimbriale adhesinen van Escherichia coli:
F4ab

23 rU/ml
F4ac

19 rU/ml
F5

13 rU/ml
F6

37 rU/ml

3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat en suspensie voor suspensie voor injectie

4.
VERPAKKINGSGROOTTE
10 doses
25 doses

5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varkens (drachtige zeugen en gelten)

6.
INDICATIE(S)


7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Intramusculair gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
Wachttijd(en): Nul dagen.

9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
11
10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Houdbaarheid na reconstitutie: 8 uur bij 2-8 °C.
Wanneer het vaccin uit de opslag bij 2-8 °C is gehaald, moet het onmiddellijk worden gebruikt.

11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Gekoeld bewaren en transporteren.
Beschermen tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.

15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Frankrijk

16. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/20/262/001
EU/2/20/262/002
EU/2/20/262/003
EU/2/20/262/004
17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
12
WORDEN VERMELD

Flacon (10 doses) Lyofilisaat
Flacon (25 doses) Lyofilisaat

1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Enteroporc COLI AC lyofilisaat

2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
C. perfringens toxoïden

3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
10 doses
25 doses

4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
IM

5.
WACHTTIJD(EN)
Wachttijd(en): Nul dagen.
6.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Houdbaarheid na reconstitutie: 8 uur bij 2-8 °C.
Wanneer het vaccin uit de opslag bij 2-8 °C is gehaald, moet het onmiddellijk worden gebruikt.
8.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.

13
WORDEN VERMELD

Flacon (10 doses) suspensie
Flacon (25 doses) suspensie

1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Enteroporc COLI AC suspensie

2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
E. coli fimbriale adhesinen

3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
10 doses
25 doses

4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
IM

5.
WACHTTIJD(EN)
Wachttijd(en): Nul dagen.
6.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
8.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.

14
B. BIJSLUITER
15
Enteroporc COLI AC lyofilisaat en suspensie voor suspensie voor injectie voor biggen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Frankrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Duitsland
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest
Hongarije
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Enteroporc COLI AC lyofilisaat en suspensie voor suspensie voor injectie voor varkens
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis van2 ml:

Werkzame bestanddelen:

Lyofilisaat:
Clostridium perfringens type A/C-toxoïden:
alfa-toxoïd

125 rU/ml*
bèta1-toxoïd

3354 rU/ml*
bèta2-toxoïd

794 rU/ml*

Suspensie:
Geïnactiveerde fimbriale adhesinen van Escherichia coli:
F4ab

23 rU/ml*
F4ac

19 rU/ml*
F5

13 rU/ml*
F6

37 rU/ml*
*toxoïdegehalte en fimbriale adhesinen in relatieve eenheden per ml, bepaald in een ELISA tegen een interne
standaard.

Adjuvans:
Aluminium (als hydroxide)
2,0 mg/ml
16
Geelachtige suspensie.
4.
INDICATIE(S)
Voor passieve immunisatie van nakomelingen door actieve immunisatie van drachtige zeugen en
gelten ter vermindering van:
- Klinische symptomen (ernstige diarree) en mortaliteit veroorzaakt door Escherichia coli-stammen
die de fimbriale adhesinen F4ab, F4ac, F5 en F6 tot expressie brengen.
- Klinische symptomen (diarree) tijdens de eerste levensdagen geassocieerd met Clostridium
perfringens type A die alfa- en bèta2-toxine tot expressie brengen.
- Klinische symptomen en mortaliteit geassocieerd met hemorragische en necrotiserende enteritis
veroorzaakt door Clostridium perfringens type C dat beta1-toxine tot expressie brengt.
Aanvang van de immuniteit (na opname van biest):
E. coli, F4ab, F4ac, F5, F6: binnen 12 uur na de geboorte.
C. perfringens type A en C: eerste levensdag
Duur van de immuniteit:
E. coli, F4ab, F4ac, F5, F6:
eerste levensdagen.
C. perfringens type A:
14 dagen.
C. perfringens typen C:
21 dagen.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.

6.
BIJWERKINGEN
Een voorbijgaande stijging van de lichaamstemperatuur (gemiddeld 0,5 °C, bij individuele varkens tot
2 °C) trad zeer vaak op op de dag van vaccinatie, welke binnen 24 uur weer normaal werd.
Een voorbijgaande zwelling en roodheid op de injectieplaats (gemiddeld 2,8 cm, bij individuele
varkens tot 8 cm) werd zeer vaak waargenomen, welke zonder behandeling binnen 7 dagen verdween.
Een licht depressief gedrag werd vaak waargenomen op de vaccinatiedagen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Varkens (drachtige zeugen en gelten).

8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
17
Injecteer één dosis (2 ml) vaccin per varken in de nekspieren in het gebied achter het oor.
Vaccinatieschema:
Basisvaccinatie:
Eerste vaccinatie:
één dosis, 5 weken voor de verwachte werpdatum.
Tweede vaccinatie:
één dosis, 2 weken voor de verwachte werpdatum.
Hervaccinatie (voor elke volgende worp): één dosis, 2 weken voor de verwachte werpdatum.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Bereiding van het vaccin:
1. Om het vaccin te reconstitueren, gebruikt u een steriele injectiespuit van de juiste maat om
ongeveer 5 ml van de suspensie op te zuigen en over te brengen in de flacon met het lyofilisaat.
2. Schud voorzichtig totdat het lyofilisaat volledig in de suspensie is gedispergeerd.
3. Zuig vervolgens de volledige inhoud van de flacon met lyofilisaat op in dezelfde injectiespuit en
breng deze terug in de flacon met suspensie.
4. Goed schudden tot alles goed gemengd is.
5. Zuig ongeveer 5 ml van de gereconstitueerde vaccinsuspensie op en breng deze over in een flacon
met lyofilisaat. Schud de injectieflacon. Zuig vervolgens de inhoud op en breng deze terug in de
injectieflacon met vaccinsuspensie.
Het vaccin is klaar voor gebruik.
Het gereconstitueerde vaccin is een geelachtig bruine tot roodbruine suspensie.
10. WACHTTIJD(EN)

Nul dagen.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Beschermen tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking of
de flacon na EXP.
Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: 8 uur.
Tot gebruik dient het gereconstitueerde vaccin te worden bewaard bij 2-8 °C.
Nadat het gereconstitueerde vaccin uit de opslag bij 2-8 °C is gehaald, moet het vaccin onmiddellijk
worden gebruikt.
18
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort :
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Niet van toepassing.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Geen.
Dracht en lactatie:
Kan tijdens de dracht worden gebruikt
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na
enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Niet van toepassing.
Onverenigbaarheden:
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve de suspensie bijgevoegd voor gebruik met het
diergeneesmiddel.

13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).

15. OVERIGE INFORMATIE

Verpakkingsgrootten:
10 doses: kartonnen doos met 1 glazen flacon met lyofilisaat en 1 glazen flacon (20 ml) met suspensie
10 doses: kartonnen doos met 1 glazen flacon met lyofilisaat en 1 PET flacon (20 ml) met suspensie
25 doses: kartonnen doos met 1 glazen flacon met lyofilisaat en 1 glazen flacon (50 ml) met suspensie
25 doses: kartonnen doos met 1 glazen flacon met lyofilisaat en 1 PET flacon (50 ml) met suspensie
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Immunologische eigenschappen
19
de alfa-, bèta1- en bèta2-toxinen van C. perfringens type A en C en tegen E. coli fimbriale adhesinen
F4ab, F4ac, F5 en F6.
De biggen worden vervolgens passief geïmmuniseerd door opname van colostrum dat die specifieke
antilichamen bevat.
De werkzaamheid van het vaccin is aangetoond in een intraperitoneale provocatiestudie met een
combinatie van alfa- en beta2 toxinen van C. perfringens type A. Dit toxinepatroon is representatief
voor de meerderheid van C. perfringens type A-isolaten in het veld geassocieerd met neonatale
enteritis. Er is voorgesteld dat beide toxinen een rol spelen bij de pathogenese.

20