Enzaprost bovis 12,5 mg/ml

ENZAPROST BOVIS 12,5 MG/ML
BIJSLUITER
Enzaprost Bovis 12,5 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ceva Santé Animale NV
Metrologielaan 6
1130 Brussel
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Ceva Santé Animale,
10 avenue de La Ballastière,
33500 Libourne,
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Enzaprost Bovis 12,5 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen
dinoprost
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Elke ml bevat:
Actief bestanddeel:
Dinoprost (als dinoprost trometamol) 12,5 mg
Hulpstoffen:
Benzylalcohol (E1519)
16,5 mg
Heldere kleurloze tot licht bruinachtig gele oplossing.
4.
INDICATIES
Het diergeneesmiddel wordt gebruikt bij de volgende indicaties:
-Oestrusinductie,
-Gecontroleerde fokkerij in normaal cyclische melkkoeien:
-oestrussynchronisatie,
-ovulatiesychronisatie in combinatie met GnRH of GnRH-analogen als onderdeel van FTAI
protocollen (fixed timed artificial insemination).
-Behandeling van suboestrus of stille bronst in koeien die een functioneel corpus luteum hebben,
-Als ondersteunende behandeling van endometritis met de aanwezigheid van een functioneel corpus
luteum en pyometra,
-Inductie van abortus,
-Inductie van de partus, inclusief gevallen waar sprake is van complicaties zoals hydrops amnii, enz.,
-Uitstoting van gemummificeerde foetussen.
5.
CONTRA-INDICATIES
ENZAPROST BOVIS 12,5 MG/ML
6.
BIJWERKINGEN
Een lichte voorbijgaande zwelling kan soms worden waargenomen na injectie. In zeer zeldzame
gevallen zijn gelokaliseerde bacteriële infecties na injectie gemeld die zich kunnen generaliseren.
Agressieve antibioticatherapie, met name tegen Clostridia spp., moet worden gebruikt bij de eerste
tekenen van infectie. Zorgvuldige aseptische technieken moeten gebruikt worden om de kans op
bacteriële infecties na injectie te verminderen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT
Rund (vaarzen en koeien)
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK.
Uitsluitend voor intramusculair gebruik.
De dosering voor alle indicaties in runderen bedraagt 25 mg dinoprost overeenkomend met 2 ml
diergeneesmiddel per dier.
Oestrusinductie:
Koeien en vaarzen die behandeld worden tijdens dioestrus, komen normaal in oestrus en ovuleren
binnen de twee tot vier dagen na de behandeling.
Gecontroleerde fokkerij in normaal cyclische melkkoeien:
-Oestrussynchronisatie:
Insemineer na de injectie zodra de dieren in oestrus komen. Herhaal de behandeling indien nodig na
10-12 dagen.
-Ovulatiesychronisatie in combinatie met GnRH of GnRH-analogen als onderdeel van FTAI
protocollen (fixed timed artificial insemination) op elk moment van de lactatie. De volgende
protocollen zijn vaak genoemd in de literatuur:
Protocol 1:
Dag 0 Injecteer GnRH of analoog
Dag 7 Injecteer 2 ml van dit diergeneesmiddel intramusculair
Dag 9 Injecteer GnRH of analoog
Kunstmatige inseminatie 16 ­ 20 uur later of indien eerder bij waarnemen oestrus.
Protocol 2:
Dag 0 Injecteer GnRH of analoog
Dag 7 Injecteer 2 ml van dit diergeneesmiddel intramusculair
Kunstmatige inseminatie en injecteer GnRH of analoog 60 - 72 uur later, of indien eerder bij
waarnemen oestrus.
Om de bevruchtingspercentages van de te behandelen koeien te maximaliseren, moet de status van het
ovarium worden bepaald en een normale cyclische ovarium activiteit worden bevestigd. Optimale
resultaten zullen worden behaald in gezonde normaal cyclische koeien.
ENZAPROST BOVIS 12,5 MG/ML
Herhaal de behandeling indien nodig na 10 -12 dagen.
Het fokken van runderen met het diergeneesmiddel voor de bovenvermelde indicatie kan door
natuurlijke dekking of door kunstmatige inseminatie; op het gebruikelijke tijdstip met betrekking tot
waargenomen oestrus of door op vaste tijdstippen te insemineren (78 uur of 72 en 90 uur na de
behandeling) .
Als ondersteunende behandeling van endometritis met de aanwezigheid van een functioneel corpus
luteum en pyometra:
Bij langdurige gevallen moet de behandeling mogelijk worden herhaald na 10-12 dagen.
Inductie van abortus:
Het toedienen van het diergeneesmiddel tussen de 5de en de 120ste dag van de dracht resulteert meestal
in het verwerpen binnen de 4 dagen na de behandeling. Hoe verder de dracht gevorderd is, des te
moeilijker de inductie van de abortus. Daarom moet de abortus altijd worden gecontroleerd door
observatie van de oestrus of door drachtigheidscontrole.
Inductie van de partus:
Het toedienen van het diergeneesmiddel op of vanaf dag 270 van de dracht, induceert de partus die
plaatsvindt 1 tot 8 dagen (gemiddeld 3 dagen) na de toediening.
De rubberstop van de flacon kan tot 30 maal veilig aangeprikt worden. Anders dient er voor de 100
ml-flacons een automatische spuit of een geschikte optreknaald gebruikt te worden om bovenmatig
aanprikken van de sluiting te voorkomen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
10.
WACHTTIJDEN
Vlees en slachtafval: 2 dagen
Melk: nul dagen
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 30 °C.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en de
buitenverpakking na EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na het eerste aanprikken van de injectieflacon: 3 maanden.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort :
Niet meer dan 2 ml toedienen per injectie.
Het diergeneesmiddel is niet effectief wanneer het vóór dag 5 na de ovulatie wordt toegediend aan
runderen.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
De status van dracht dient vóór de injectie bepaald te worden, aangezien het diergeneesmiddel
geïndiceerd is voor de inductie van abortus of partus.
Inductie van abortus of partus met exogene stoffen kan de kans op dystocie, foetale sterfte, retentie van
de placenta en/of metritis verhogen. Accidentele toediening aan niet-cyclische runderen heeft geen
nadelige gevolgen voor latere fertiliteit.
ENZAPROST BOVIS 12,5 MG/ML
Zwangere vrouwen, vrouwen die in de leeftijdscategorie zijn om kinderen te baren, en personen met
bronchiale of andere ademhalingsziekten moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden of
wegwerphandschoenen dragen wanneer ze het diergeneesmiddel aan de dieren toedienen.
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Dit diergeneesmiddel kan irritatie en/of overgevoeligheidsreacties veroorzaken. Vermijd contact met
de huid of ogen.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor benzylalcohol moeten contact met het
diergeneesmiddel vermijden.
Was na gebruik de handen.
In geval van accidenteel morsen op de huid, onmiddellijk afspoelen met water.
In geval van accidenteel contact met de ogen, onmiddellijk spoelen met veel water.
Dracht en lactatie:
Niet gebruiken bij drachtige koeien, tenzij abortus of partus gewenst is.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Aangezien niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) de endogene
prostaglandinesynthese kunnen remmen, kan de gelijktijdige toediening van deze verbindingen met het
diergeneesmiddel de luteolytische effecten verminderen.
Aangezien oxytocine de productie van prostaglandines stimuleert, kan de gelijktijdige toediening van
deze verbindingen met het diergeneesmiddel de luteolytische effecten verergeren.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Bij vijf- tot tienvoudige overdosering bij het rund werd zeer zelden een verhoging van de rectale
temperatuur waargenomen en dit effect was in alle gevallen van voorbijgaande aard.
In sommige gevallen werd lichte salivatie opgemerkt.
De veiligheidsmarge bij runderen bedraagt minimaal 10 maal de therapeutische dosis.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Januari 2022
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgroottes:
Kartonnen doos met 1 glazen injectieflacon van 2 ml
Kartonnen doos met 10 glazen injectieflacon van 2 ml
Kartonnen doos met 1 glazen injectieflacon van 10 ml
Kartonnen doos met 1 glazen injectieflacon van 20 ml
Kartonnen doos met 1 plastic injectieflacon van 50 ml
Kartonnen doos met 1 plastic injectieflacon van 100 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
ENZAPROST BOVIS 12,5 MG/ML