Ephedrine hcl aguettant 3 mg/ml

Ephedrine HCl Aguettant 3 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
efedrinehydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Ephedrine HCl Aguettant en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS EPHEDRINE HCL AGUETTANT EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel wordt gebruikt om lage bloeddruk te behandelen die kan optreden tijden spinale of
epidurale anesthesie.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6,
- Als u een ander indirect sympathicomimeticum gebruikt zoals fenylpropanolamine, fenylefrine,
pseudo-efedrine (geneesmiddelen voor
het verlichten van een verstopte neus) of methylfenidaat
(geneesmiddel voor de
behandeling van aandachtstoornissen met hyperactiviteit (ADHD)),
- Als u een alfa-sympathicomimeticum gebruikt (geneesmiddelen voor de
behandeling van lage
bloeddruk),
- Als u een niet-selectieve monoamineoxidaseremmer gebruikt of hebt gebruikt tijdens de afgelopen
14 dagen (geneesmiddelen voor de
behandeling van depressie).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:
- als u suikerziekte (diabetes) heeft;
- als u een hartziekte of een andere hartaandoening heeft, met inbegrip van angina pectoris;
- als u lijdt aan een zwakte in een bloedvatwand die leidt tot een uitstulping (aneurysma);
- als u een hoge bloeddruk heeft;
- als u een vernauwing en/of verstopping van de bloedvaten heeft (occlusieve vasculaire
aandoeningen);
als u een overactieve schildklier (hyperthyreoïdie) heeft;
- als u weet of vermoedt dat u last heeft van glaucoom (verhoogde druk in uw ogen) of
prostaathypertrofie (vergrote prostaatklier);
- als u binnenkort een ingreep moet ondergaan waarbij een u verdovend middel wordt toegediend;
- als u momenteel een monoamineoxidaseremmend geneesmiddel gebruikt of hebt gebruikt in de
voorbije 14 dagen om depressie te behandelen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Ephedrine HCl Aguettant nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan uw arts.
Dit geldt in het bijzonder voor de volgende geneesmiddelen:
- methylfenidaat, gebruikt voor de behandeling van aandachtstoornissen met hyperactiviteit
(ADHD);
- indirecte stimulatoren van het sympathische zenuwstelsel zoals phenylpropanolamine of
pseudo-efedrine (geneesmiddelen die worden gebruikt tegen verstopte neus), fenylefrine
(een geneesmiddel om lage bloeddruk te behandelen);
- directe stimulatoren van alfa receptoren van het sympathische zenuwstelsel (oraal en/of
nasaal gebruik) die onder andere worden gebruikt voor de behandeling van lage bloeddruk
of verstopte neus;
- geneesmiddelen voor de behandeling van depressie;
- ergot-alkaloïden, een soort geneesmiddelen die gebruikt worden als vasoconstrictor
(vaatvernauwer) of voor de dopaminerge werking ervan (verhoging van de dopamine-gerelateerde
activiteit in de hersenen);
- linezolid, voor de behandeling van infecties;
- guanethidine en verwante geneesmiddelen, gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk;
- sibutramine, een geneesmiddel dat dient om de eetlust te onderdrukken;
- verdovende middelen die worden geïnhaleerd, zoals halothaan;
- geneesmiddelen voor de behandeling van astma, zoals theofylline;
- corticosteroïden, een soort geneesmiddelen die worden gebruikt om zwellingen te verminderen bij
verschillende aandoeningen;
- geneesmiddelen tegen epilepsie;
- doxapram, een geneesmiddel voor de behandeling van ademhalingsproblemen;
- oxytocine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt tijdens de bevalling;
- reserpine en methyldopa en verwante geneesmiddelen, gebruikt voor de behandeling van hoge
bloeddruk.
Zwangerschap en borstvoeding
Efedrine moet worden vermeden of met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt, en alleen indien
nodig, tijdens de zwangerschap.
Afhankelijk van uw toestand en op aanbeveling van uw arts kan het geven van borstvoeding
gedurende enkele dagen worden opgeschort na toediening van efedrine.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt.
Laboratoriumtests
Dit geneesmiddel bevat een werkzame stof die kan leiden tot positieve resultaten bij een
antidopingcontrole.
Ephedrine HCl Aguettant bevat natrium
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Uw arts of verpleegkundige zal Ephedrine HCl Aguettant toedienen in een ader (intraveneus). Uw arts
zal beslissen welke de correcte dosering voor u is en hoe de injectie moet worden toegediend.
De aanbevolen dosering is:
Volwassenen en ouderen
U zal een trage injectie krijgen van 3 tot 6 mg (maximum 9 mg) in een ader, die, indien nodig, om de
3-4 minuten wordt herhaald tot maximaal 30 mg.
De totale dosering moet lager zijn dan 150 mg/24 uur.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
K
inderen onder de 12 jaar
Ephedrine HCl Aguettant 3 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit wordt niet
aanbevolen voor gebruik bij kinderen onder de 12 jaar als gevolg van onvoldoende gegevens over
werkzaamheid, veiligheid en doseringsaanbevelingen.
K
inderen ouder dan 12 jaar
De dosering en wijze van toediening is dezelfde als voor volwassenen.
Patiënten met een nier- of leverziekte
Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen voor patiënten met een nier- of leverziekte.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Neem onmiddellijk contact op met een arts, een apotheker, de spoedgevallendienst van het
dichtstbijzijnde ziekenhuis of het Antigifcentrum (070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De meest ernstige bijwerkingen die onmiddellijke medische aandacht van uw arts vereisen, zijn:
- abnormaal hartritme;
- hartkloppingen, hoge bloeddruk, snelle hartslag;
- pijn in de hartstreek, trage hartslag, lage bloeddruk;
- hartfalen (hartstilstand),
- bloeding in de hersenen;
- opstapeling van vocht in de longen (longoedeem).
- verhoogde druk in het oog (glaucoom);
- moeite met plassen.
Andere bijwerkingen die kunnen optreden terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, zijn hieronder vermeld.
- verwardheid, bezorgdheid, depressie;
- zenuwachtigheid, prikkelbaarheid, rusteloosheid, zwakte, slaapproblemen, hoofdpijn, zweten;
- kortademigheid;
- misselijkheid, braken.
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
- invloed op de bloedstolling;
- allergie;
- veranderingen in uw persoonlijkheid of in uw manier van denken of voelen, angst;
- beven, overmatige speekselproductie;
- verminderde eetlust;
- een daling van de kaliumwaarden in het bloed, veranderingen in de bloedsuikerspiegel;
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw art, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via
In België:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
1000 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Dit geneesmiddel mag u niet meer worden toegediend wanneer de vervaldatum op het doosje en op het
etiket van de spuit is verstreken. Uw arts of verpleegkundige zullen dit controleren.
De blisterverpakking in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- de werkzame stof in dit middel is efedrinehydrochloride. Elke ml oplossing voor injectie bevat
3 mg efedrinehydrochloride. Elke voorgevulde spuit van 10 ml bevat 30 mg
efedrinehydrochloride.
- de andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, citroenzuur monohydraat, natriumcitraat en
water voor injecties en het kan zoutzuur of natriumhydroxide bevatten (voor aanpassing van de
zuurtegraad).
De voorgevulde spuiten zijn beschikbaar in dozen van 1, 5, 10, 12 en 20 spuit(en). Niet alle
genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Laboratoire Aguettant
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Frankrijk
Fabrikant:
Laboratoire Aguettant
1 Rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Frankrijk
of
Laboratoire Aguettant
Lieu-dit 'Chantecaille'
07340 CHAMPAGNE
Frankrijk
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
AGUETTANT SA NV
B.D.C.
Esplanade 1 BP 61
B-1020 Brussel
Tel: +32 (0)2 268 66 02
e-mail: aguettant@aguettant.be
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE384641
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk:
Ephedrinhydrochlorid Aguettant 3 mg/ml Injektionslösung in Fertigspritze
België:
Ephedrine HCl Aguettant 3 mg/ml solution injectable en seringue
préremplie/oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit/Injektionslösung
in vorgefüllter Spritze
Duitsland:
Ephedrinhydrochlorid Aguettant 3 mg/ml Injektionslösung in Fertigspritze
Spanje:
Efedrina Aguettant 3 mg/ml, solución inyectable en jeringas precargadas
Ephedrine Hydrochloride 3 mg/ml, solution for injection in pre-filled syringe
Italië:
Efedrina Aguettant 3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
Luxemburg:
Ephedrine HCl Aguettant 3 mg/ml solution injectable en seringue
préremplie/oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit/Injektionslösung
in vorgefüllter Spritze
Nederland:
Efedrine HCl Aguettant 3 mg/ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde
spuit
Portugal:
Efedrina Aguettant 3 mg/ml solução injetável em seringa pré-cheia
Verenigd
Ephedrine Hydrochloride 3 mg/ml, solution for injection in pre-filled syringe
Koninkrijk:
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2021
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Federaal agentschap voor
geneesmiddelen en gezondheidsproducten: www.fagg-afmps.be