Epiduo 0,1 % - 2,5 % gel

Bijsluiter: Informatie voor de gebruiker
Epiduo 0,1% / 2,5% gel
Adapalene/Benzoylperoxide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er
staat belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Epiduo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Epiduo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Epiduo is aangewezen bij de behandeling van acne.
Deze gel combineert twee actieve bestanddelen: adapalene en benzoylperoxide, die
samenwerken maar op verschillende manieren:
Adapalene behoort tot een groep producten bekend als retinoïden en werkt specifiek in
op het mechanisme dat acne veroorzaakt.
Het ander actief bestanddeel, benzoylperoxide, werkt als een antimicrobieel middel en
heeft een verzachtende en afschilferende werking op de bovenste laag van de huid.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
Als u zwanger bent
- Als u van plan bent om zwanger te worden
- U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
-
Gebruik Epiduo niet op snij- of schaafwonden, op de zonverbrande huid of op de
eczemateuze huid.
-
Vermijd contact met de ogen, mond, neusgaten of andere gevoelige zones van
het lichaam. Ingeval van accidentele toepassing, onmiddellijk spoelen met
voldoende warm water.
-
Vermijd overmatige blootstelling
aan zonlicht en aan U.V.-lampen.
-
Epiduo kan de haren en gekleurde stoffen bleken. Was uw handen grondig na
gebruik van dit geneesmiddel.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
- Gebruik samen met Epiduo geen andere acneproducten (die benzoylperoxide
en/of retinoïden bevatten).
- Vermijd gelijktijdig gebruik van Epiduo met cosmetica die irritatie, uitdroging
of afschilfering van de huid veroorzaken.
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft
gebruikt of mogelijks gaat gebruiken.
Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik dit middel NIET als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden.
Uw arts kan u meer informatie geven.
Indien u zwanger wordt gedurende de behandeling met Epiduo, dient u de
behandeling te staken en dient u zo spoedig mogelijk uw arts te contacteren voor
verdere opvolging.
Epiduo kan worden gebruikt tijdens de borstvoeding. Om contact met de baby te
vermijden, vermijd behandeling met Epiduo op de borst.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Niet relevant
Epiduo bevat 40 mg
propyleenglycol (E1520) per gram, overeenkomend met 4%
m/m, het kan huidirritatie veroorzaken.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
vooraf gewassen en gedroogd te zijn. Was uw handen grondig na het gebruik van
Epiduo.
Uw arts zal u vertellen hoelang u Epiduo dient te gebruiken.
Als u ondervindt dat het effect van Epiduo te sterk of te zwak is, raadpleeg dan uw
arts of apotheker.
Indien u blijvende irritatie ondervindt tijdens het gebruik van Epiduo, raadpleeg dan
uw arts. Het kan aangewezen zijn een vochtinbrengende crème te gebruiken, de gel
minder vaak aan te brengen of de behandeling voor een korte periode of helemaal te
stoppen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Er wordt geen sneller of beter resultaat bekomen, indien u meer Epiduo aanbrengt.
Integendeel, er kan een sterke irritatie of roodheid optreden.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts, ziekenhuis of het Antigifcentrum
(070/245.245):
- Indien u meer Epiduo heeft gebruikt dan u zou mogen.
- Ingeval van toevallige inname van dit geneesmiddel door een kind.
- Ingeval u dit geneesmiddel toevallig inslikt.
Uw arts zal u inlichten betreffende de te nemen actie.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Breng geen dubbele dosis aan om een vergeten dosis in te halen.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
Stop met het gebruik van Epiduo en raadpleeg onmiddellijk uw
arts/apotheker.wanneer u last heeft van een nauw gevoel in de keel, zwelling van de
ogen/ het gezicht/ de lippen of de tong, zich zwak voelt of moeite hebt met
ademhalen. Stop met het gebruik van Epiduo wanneer u netelroos of jeuk op het
gezicht of het lichaam ervaart. De frequentie waarmee deze bijwerkingen optreden is
niet bekend.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kan optreden bij maximaal 1 op 10 patiënten)
- droge huid
- lokale huiduitslag (irriterende contactdermatitis)
- branderig gevoel
- huidirritatie
- roodheid
- schilfering
Zeldzame bijwerkingen (kan optreden bij maximaal 1 op 100 patiënten )
- - zonnebrand
Niet bekend (frequentie kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare
gegevens): zwelling van het gelaat, allergische contactreacties, zwelling van het
ooglid, gespannen gevoel in de keel, pijnlijke huid (prikkelend gevoel), blaren
(blaasjes), moeite met ademhalen, huidverkleuring (verandering in huidskleur),
brandwond op de toedieningsplaats.
Wanneer na toepassing van Epiduo huidirritatie optreedt, is dit in het algemeen mild
tot matig met lokale tekenen zoals: roodheid, droogheid, huidafschilfering, branderig
gevoel en pijnlijke huid (met inbegrip van prikkeling), die pieken tijdens de eerste
week en die dan vervolgens verdwijnen zonder bijkomende behandeling.
Brandwond op de toedieningsplaats, meestal oppervlakkig, maar hevigere gevallen
waarbij blaren ontstonden zijn ook gemeld.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt
bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
1210 Brussel
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: a dr@fagg.be
Luxemburg
Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny ­ Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te
vinden op de verpakking na 'Exp'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag
van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Gooi de tube of pomp weg 6 maanden na de eerste opening.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de
vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer
gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het
milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stoffen in dit middel zijn adapalene en benzoylperoxide. 1 g gel
bevat 1 mg (0,1%) adapalene en 25 mg (2,5%) benzoylperoxide.
- De andere stoffen in dit middel zijn: dinatriumedetaat, natriumdocusaat, glycerol ,
poloxameer, propyleenglycol (E1520), simulgel 600 PHA (copolymeer van
acrylamide en van natriumacryloyldimethyltauraat, isohexadecaan, polysorbaat
80, sorbitanoleaat) en gezuiverd water.
Hoe ziet Epiduo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Epiduo is een witte tot licht gele, ondoorzichtige gel.
Epiduo is verkrijgbaar in:
Witte plastieken tubes met schroefdop van 5 g, 15 g, 30 g, 45 g, 60 g of 90 g (Het kan
voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht).
Witte pomp met klikdop van 15 g, 30 g, 45 g en 60 g (Het kan voorkomen dat niet
alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht).
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Galderma Benelux B.V.
Gravinnen van Nassauboulevard 91
4811 BN Breda
Nederland
Fabrikant
Laboratoires Galderma
Zone Industrielle Montdésir
74540 Alby-sur-Chéran
Frankrijk
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Epiduo 0.1% / 2.5% gel (multidosis flacon met luchtloze pomp):
BE314203
Epiduo 0.1% / 2.5% gel (tube met HDPE kern):
BE386337
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende
namen:
Denemarken: Epiduo
Kroatië, Tsjechië, Portugal, Slowakije, Spanje: Epiduo 1mg/g + 25 mg/g gel
Hongarije, Nederland: Effezel 1 mg/g + 25 mg/g gel
Bulgarije, Estland, Letland, Litouwen, Roemenië: Epiduo 1 mg/25 mg/g gel
Slovenië: Epiduo 1 mg/25 mg v 1 g gel
Overige landen: Epiduo 0,1%/2,5% gel