Epirubicin hikma 2 mg/ml

Epirubicin Hikma 2 mg/ml oplossing voor intravesicaal gebruik/oplossing voor injectie
Epirubicine hydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Epirubicin Hikma en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Epirubicin Hikma en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
Epirubicin Hikma is een injectie met epirubicine hydrochloride. Het behoort tot een
geneesmiddelgroep van de cytotoxica en wordt gebruikt bij chemotherapie. Epirubicin Hikma
zorgt ervoor dat cellen die actief groeien, zoals kankercellen, trager of niet meer groeien en
verhoogt de kans dat ze afsterven. Dit geneesmiddel helpt om selectief het kankerweefsel te doden
en niet het normale, gezonde weefsel.
Epirubicin Hikma wordt gebruikt voor de behandeling van uiteenlopende kankers, hetzij alleen,
hetzij in combinatie met andere geneesmiddelen. De manier waarop het wordt gebruikt, hangt af
van het kankertype dat wordt behandeld.
Het is vooral nuttig gebleken voor de behandeling van kankers van de borst, eierstokken, maag,
darm en long.
Epirubicin Hikma kan ook via een buis direct in de blaas worden toegediend. Dit wordt soms
gebruikt voor de behandeling van afwijkende cellen of kankers van de blaaswand. Het kan
gebruikt worden na andere behandelingen om te proberen te verhinderen dat deze cellen opnieuw
aangroeien.
Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Epirubicin Hikma niet gebruiken?
u bent allergisch voor epirubicine of één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
blaas te brengen)
u heeft bloed in de urine
u heeft een verminderd vermogen om bloedcellen te produceren, wat leidt tot lage aantallen
bloedcellen. Dit geneesmiddel kan ze nog verder kan verlagen
u bent eerder behandeld geweest met Epirubicin Hikma of vergelijkbare chemotherapeutische
geneesmiddelen. Een eerdere behandeling met deze geneesmiddelen het risico op bijwerkingen
kan verhogen
u heeft onlangs een hartaanval gehad, u heeft een slecht functionerende hartspier, ernstige
onregelmatige hartslag, plotse pijn in de borstkas, een niet-inflammatoire aandoening van de
hartspier of een andere ernstige hartstoornis gehad in het verleden, of u wordt er nu voor
behandeld
u heeft een ernstige leveraandoening
u bent zwanger of geeft borstvoeding
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
als uw lever of nieren niet correct werken
als u een vaccinatie moet krijgen
als u momenteel lijdt aan acute toxiciteit zoals
o
ontsteking in de mond
o
laag aantal witte bloedcellen
o
laag aantal bloedplaatjes of
o
infecties in algemeen
Deze zullen uw arts helpen beslissen of dit geneesmiddel geschikt is voor u.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Epirubicin Hikma nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u
dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen
verkregen zonder voorschrift, en dan vooral de volgende:
Cimetidine (een geneesmiddel dat gewoonlijk gebruikt wordt voor de behandeling van
maagzweren en zuurbranden). Cimetidine kan de effecten van Epirubicin Hikma versterken
Calciumkanaalblokkers (geneesmiddelen voor het hart)
Kinine (antimalariageneesmiddel)
Antibiotica zoals sulfonamide en chlooramfenicol
Antiretrovirale middelen (geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van infectie door hiv)
Difenylhydantoïne (een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van epilepsie)
Pijnstillers zoals amidopyrinederivaten
Trastuzumab als therapie tegen kanker. Uw arts moet het gebruik van Epirubicin Hikma zo
mogelijk vermijden tot 27 weken na stopzetting van trastuzumab. Als Epirubicin Hikma binnen
deze termijn wordt gebruikt, is nauwlettende opvolging van de hartfunctie aanbevolen
Vaccinatie met een levend vaccin moet vermeden worden bij patiënten die epirubicine krijgen
Paclitaxel of docetaxel (geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van kanker). Wanneer
Dexverapamil (gebruikt voor de behandeling van sommige hartaandoeningen)
Dexrazoxaan (gebruikt om chronische cumulatieve cardiotoxiciteit door epirubicine te
voorkomen)
Interferon 2b (gebruikt voor de behandeling van kankers)
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Zwangerschap
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Vermijd om zwanger te worden
zo lang u of uw partner behandeld wordt met dit geneesmiddel. Als u seksueel actief bent, wordt u
aangeraden om een doeltreffende anticonceptie te gebruiken om zwangerschap te voorkomen tijdens de
behandeling, ongeacht of u een man of een vrouw bent. Dit kan de oorzaak zijn van geboorteafwijkingen,
dus het is belangrijk om het uw arts te laten weten als u denkt dat u zwanger bent.
Borstvoeding
U zou moet stoppen met borstvoeding voordat u begint met de behandeling met dit geneesmiddel omdat er
een kleine hoeveelheid van het geneesmiddel in uw melk uitgescheiden zou kunnen worden en zo schade
aan uw kind veroorzaken.
Vruchtbaarheid
Mannen: Er is een risico op steriliteit door de behandeling met epirubicine en mannelijke patiënten moeten
overwegen om hun zaad te laten bewaren vóór de behandeling.
Vrouwen: Epirubicine kan uitblijven van menstruatie of premature menopauze veroorzaken bij
premenopauzale vrouwen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen bijzondere voorzorgen, zolang u zich volledig hersteld voelt na uw ziekenhuisbehandeling en
u dit met uw arts heeft besproken.
Epirubicin Hikma bevat natrium
Epirubicin Hikma 10 mg/5 ml
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, het is dus in essentie
"natrium-vrij'.
Epirubicin Hikma 20 mg/10 ml
Dit geneesmiddel bevat 34,48 mg natrium (hoofdcomponent van keukenzout) in elke injectieflacon.
Dit is equivalent aan 1,72% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium voor een
volwassene.
Epirubicin Hikma 50 mg/25 ml
Dit geneesmiddel bevat 86,19 mg natrium (hoofdcomponent van keukenzout) in elke injectieflacon.
Dit is equivalent aan 4,31% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium voor een
volwassene.
Epirubicin Hikma 200 mg/100 ml
3.
Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
Als Epirubicin Hikma aan u wordt voorgeschreven, zal het altijd worden toegediend door artsen of
verpleegkundigen met ervaring in de toediening van chemotherapie.
Dit geneesmiddel zal u normaal gezien worden toegediend door een arts of een verpleegkundige via een
infusie in een ader. Uw arts zal beslissen welke dosis u krijgt en hoeveel dagen u behandeld moet worden
afhankelijk van uw toestand.
De dosis wordt bepaald door rekening te houden met uw aandoening, uw lengte en uw gewicht. Uit uw
lengte en gewicht zal de arts uw lichaamsoppervlakte berekenen, en op deze basis wordt dan uw dosis
bepaald. Epirubicin Hikma kan ook direct in de blaas worden toegediend tegen blaaskanker, of om
terugval te voorkomen. De dosis hangt af van het type blaaskanker dat u heeft. Wanneer dit
geneesmiddeldirect in de blaas wordt toegediend, krijgt u de instructie om geen vocht te drinken
gedurende 12 uur vóór de behandeling om te vermijden dat het geneesmiddel met urine in uw blaas wordt
verdund.
Hoewel soms één behandelingskuur volstaat, zal uw arts meestal nog een kuur aanbevelen na drie of vier
weken. Het kan verschillende kuren vergen voordat uw aandoening onder controle is en u zich beter voelt.
Regelmatige controles door uw arts tijdens de behandeling met Epirubicin Hikma

Tijdens de behandeling zal uw arts regelmatig het volgende controleren:
Bloed - controle op lage aantallen bloedcellen waarvoor een behandeling vereist is
Hartfunctie - hartschade kan optreden bij hoge doses Epirubicin Hikma. Dit kan soms een paar
weken onopgemerkt blijven, dus regelmatige tests kunnen nodig zijn tijdens deze periode
Lever ­ bloedtests om te controleren dat dit geneesmiddel geen schadelijke invloed heeft op de
leverwerking
Urinezuurconcentratie in het bloed ­ Epirubicin Hikma kan de urinezuurconcentratie in het
bloed verhogen, en dit kan jicht veroorzaken. Er kan u een ander geneesmiddel gegeven worden
als uw urinezuurconcentratie te hoog oploopt
Heeft u te veel van dit geneesmiddel gekregen?
Hoge doses kunnen bijwerkingen verergeren zoals mondzweren of het aantal witte bloedcellen (die
infectie bestrijden) en bloedplaatjes (die helpen bij de bloedstolling) in het bloed verlagen. Als dit zou
gebeuren, dan heeft u misschien antibiotica of bloedtransfusies nodig. Mondzweren kunnen behandeld
worden zodat ze minder pijnlijk zijn tijdens hun genezing.
Wanneer u teveel Epirubicin Hikma heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige
4.
Mogelijke bijwerkingen
koorts toeneemt; (leukopenie)
· Het aantal trombocyten (bloedplaatjes in het bloed die helpen bij de bloedstolling) kan dalen, waardoor
u kneuzingen of bloedingen krijgt bij letsels
· Daling van het aantal van een bepaald type witte bloedcellen ­ granulocyten en neutrofielen
(granulocytopenie en neutropenie)
· Een afname van een bepaald type witte bloedcellen die gepaard gaat met koorts (febriele neutropenie)
· Ontsteking van het hoornvlies (het doorschijnende deel van het oog)
· Opvliegers
· Ontsteking van een ader
· Misselijkheid
· Braken
· Ontsteking van het slijmvlies in de mond
· Diarree
· Haaruitval
· Huidletsel
· Rode urine gedurende 1 tot 2 dagen na toediening van epirubicine
· Afwezigheid van menstruatie
· Pijnlijke ontsteking en zweren aan de slijmvliezen van het maag-darmkanaal
· Algemeen gevoel van onwelzijn
· Koorts
· Veranderingen in de concentraties van sommige leverenzymen
· Na directe toediening van epirubicine in de blaas, is blaasontsteking (cystitis) mogelijk
Vaak: (kunnen zich voordoen bij tot 1 van de 10 personen)
· Verminderde eetlust/verlies van eetlust
· Verlies van water of lichaamsvochten
· Ernstige hartritmestoornis (ventriculaire aritmie)
· Hartgeleidingsstoornissen
· Bepaalde vormen van hartritmestoornissen (AV-block, bundeltakblok)
· Trage hartslag (bradycardie)
· Onvoldoende bloed door het hart gepompt, met als gevolg kortademigheid, vochtopstapeling, en
abnormaal hartritme.
· Bloeding
· Rode huid
· Pijn achter het borstbeen, slechte vertering, en slikmoeilijkheden door ontsteking van de slokdarm
· Pijn of branderigheid in het maagdarmkanaal
· Ontsteking van het slijmvlies van het maagdarmkanaal
· Zweren in het maagdarmkanaal
· Uitslag, jeuk
· Abnormale verkleuring van de nagels
· Huidveranderingen
· Abnormale verkleuring van de huid
· Vaak urineren
· Roodheid op de infusielocatie
· Rillingen
· Toedieningsplaatsstoornissen zoals branderig gevoel
· Verminderde hartfunctie
Gelieve onmiddellijk contact op te nemen met uw arts of verpleegkundige als u één van de volgende
bijwerkingen opmerkt. Hoewel ze zelden voorkomen, kunnen deze symptomen ernstig zijn:
Zelden: (kunnen zich voordoen bij tot 1 van de 1.000 personen)
· Plotse levensbedreigende allergische reactie. De symptomen omvatten plotse tekenen van allergie zoals
uitslag, jeuk of netelroos op de huid, zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of andere
lichaamsdelen, kortademigheid, fluitende of moeizame ademhaling
· Verhoogde concentratie van urinezuur in het bloed.
· Hartschade (cardiotoxiciteit)
· Afwezigheid van zaadcellen in het sperma
· Ijlhoofdigheid
Niet bekend: (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
· Levensbedreigende toestand die optreedt bij een te lage bloeddruk door bloedvergiftiging (septische
shock)
· Levensbedreigende toestand wanneer de bloeddruk te laag is
· Onvoldoende zuurstoftoevoer naar de weefsels door een afgeremde bloedcelproductie in het beenmerg
· Donkere vlekken in de mond
· Buikongemak
· Huidroodheid of andere reacties vergelijkbaar met brandwonden bij blootstelling aan zonlicht of
ultraviolette straling
· Veranderingen in de huid waar u eerder bestraald geweest bent voor uw behandeling
H
et m
elden va
n b ijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via Federaal agentschap
voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Galileelaan 5/03, 1210 Brussel,
Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be. Door bijwerkingen te melden, helpt u
ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Gekoeld bewaren en transporteren (2ºC-8ºC)
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Uit microbiologische overwegingen moet het product onmiddellijk gebruikt worden. Als het niet
onmiddellijk gebruikt wordt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de opslagperiode en -omstandigheden.
Dit mag normaal niet langer duren dan 24 uur bij 2 tot 8° C, tenzij de verdunning onder gecontroleerde en
gevalideerde aseptische omstandigheden is gebeurd.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
-
De werkzame stof in dit geneesmiddel is epirubicinehydrochloride
- De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn natriumlactaat (50% oplossing); zoutzuur (1N) voor pH
aanpassing; natriumchloride en water voor injecties
Epirubicin Hikma is een oplossing voor intravesicaal gebruik/oplossing voor injectie.
Hoe ziet Epirubicin Hikma eruit en wat zit er in een verpakking?
Rode oplossing voor injectie in een doorzichtige injectieflacon (type I glas) met een chlorobutylrubber
stopper en aluminium dop.
10 mg/5 ml
Verpakkingen met 1 injectieflacon die 5 ml oplossing bevat.
20 mg/10 ml
Verpakkingen met 1 injectieflacon die 10 ml oplossing bevat.
50 mg/25 ml
Verpakkingen met 1 injectieflacon die 25 ml oplossing bevat.
200 mg/100 ml
Verpakkingen met 1 injectieflacon die 100 ml oplossing bevat.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
5 ml
Epirubicin Hikma 2 mg/ml oplossing voor intravesicaal gebruik/oplossing voor injectie: BE557857
10 ml Epirubicin Hikma 2 mg/ml oplossing voor intravesicaal gebruik/oplossing voor injectie: BE557866
25 ml Epirubicin Hikma 2 mg/ml oplossing voor intravesicaal gebruik/oplossing voor injectie: BE557875
100 ml Epirubicin Hikma 2 mg/ml oplossing voor intravesicaal gebruik/oplossing voor injectie: BE557884
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het
Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:
België
Epirubicin Hikma 2 mg/ml oplossing voor intravesicaal gebruik/oplossing voor
injectie/Lösung zur intravesikalen Anwendung/Injektionslösung/
solution
intravésicale/solution injectable
Frankrijk
Epirubicine Hikma 2 mg/ml solution intravésicale/solution injectable
Italië
Epirubina Soluzione endovescicale/soluzione iniettabile
Oostenrijk
Epirubicin Hikma 2 mg/ml Lösung zur intravesikalen Anwendung/Injektionslösung
Nederland
Epirubicine Hikma 2 mg/ml Intravesicale oplossing / Oplossing voor injectie
Portugal
Epirubicina Hikma
Spanje
Epirrubicina Hikma 2 mg/ml Solución intravesical e inyectable
Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland)
Epirubicin hydrochloride 2 mg/ml Intravesical solution/ Solution
for Injection
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/2022.
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Epirubicin Hikma 2 mg/ml oplossing voor intravesicaal gebruik/oplossing voor injectie
epirubicinehydrochloride
VOOR INTRAVENEUS OF INTRAVESICAAL GEBRUIK
Onverenigbaarheden:
Langdurig contact met een oplossing met een alkalische pH dient te worden vermeden, aangezien dit kan
leiden tot hydrolyse van het geneesmiddel, alsook van oplossingen die natriumbicarbonaat bevatten. Enkel
de verdunningen in rubriek 'Verdunningsinstructies' worden gebruikt.
De injectie noch een verdunde oplossing mag met andere geneesmiddelen worden gemengd. Epirubicine
mag niet gemengd worden met heparine vanwege de fysieke incompatibiliteit (precipitatie).
De injectieoplossing bevat geen bewaarmiddel en een ongebruikt gedeelte van de injectieflacon dient
onmiddellijk te worden weggegooid.
Veiligheid:
Dit is een cytotoxisch product, gelieve de lokale voorschriften voor behandelen en verwijderen van
cytostatica te volgen.
Bewaring:
Gekoeld bewaren en transporteren (2ºC-8ºC)
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht
De chemische en fysieke stabiliteit werd, na verdunning in 0,9%-ige natriumchloride- of 5%-ige
glucoseoplossing, aangetoond voor 72 uur bij bewaring in een koelkast.
Uit microbiologische overwegingen moet het product onmiddellijk gebruikt worden. Indien het niet
onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaarperiodes in gebruik en de omstandigheden voor het gebruik
onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zouden normaal niet langer dan 24 uur op 2 tot 8°C
mogen duren, tenzij de verdunning werd uitgevoerd in gecontroleerde en gevalideerde aseptische
omstandigheden.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, n.º 8, 8A - 8B,
Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugal
portugalgeral@hikma.com