Epirubicine accord healthcare 2 mg/ml i.vesic.

Epirubicine Accord Healthcare 2 mg/ml oplossing voor injectie of infusie
epirubicinehydrochloride
De naam van uw medicijn is `Epirubicine Accord Healthcare 2 mg/ml oplossing voor injectie of infusie', maar in
het vervolg van deze bijsluiter wordt het `Epirubicine Accord Healthcare' genoemd.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn krijgt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor
u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Epirubicine Accord Healthcare en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe wordt dit medicijn aan u toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Epirubicine Accord Healthcare en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
De naam van uw medicijn is Epirubicine Accord Healthcare 2 mg/ml oplossing voor injectie of infusie, maar in
het vervolg van deze bijsluiter zal het `Epirubicine Accord Healthcare' worden genoemd.
Wat is Epirubicine Accord Healthcare?
Epirubicine Accord Healthcare is een medicijn tegen kanker. De behandeling met een medicijn tegen kanker
wordt soms chemotherapie genoemd. Epirubicine Accord Healthcare behoort tot een groep van medicijnen die
antracyclinen worden genoemd. Antracyclinen hebben invloed op cellen die actief groeien. Ze vertragen of
stoppen de groei van deze cellen en vergroten de kans dat deze cellen afsterven.
Waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
Dit medicijn wordt gebruikt voor de behandeling van verschillende soorten kanker, alleen of samen met andere
medicijnen. De manier waarop dit medicijn wordt gebruikt, hangt af van het soort kanker dat behandeld wordt.
Dit medicijn wordt gebruikt voor de behandeling van kanker in de borst en de maag. Als dit medicijn via een
buisje in de blaas wordt ingebracht, wordt het gebruikt om abnormale cellen in de blaaswand te behandelen. Dit
medicijn kan ook worden gebruikt na andere behandelingen om te voorkomen dat deze cellen weer gaan groeien.
Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken:
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van
deze bijsluiter. Of u bent allergisch voor andere soortgelijke medicijnen (antracyclinen of
antrachinonen)
U bent zwanger of u geeft borstvoeding
Uw vermogen om bloedcellen te produceren is verminderd, met als gevolg een laag aantal bloedcellen.
Dit medicijn kan het aantal bloedcellen namelijk nog verder verlagen
U hebt een ernstige leveraandoening
U hebt onlangs een hartaanval gehad, u hebt in het verleden een slecht functionerende hartspier, ernstig
U bent eerder behandeld met dit medicijn of soortgelijke medicijnen tegen kanker. Als u al eerder met
deze medicijnen bent behandeld, kan de kans op bijwerkingen groter zijn
U hebt infecties in meerdere organen
U hebt een urineweginfectie
U hebt blaasontsteking
U hebt tumoren die door de blaaswand heen gedrongen zijn
U hebt katheterisatieproblemen (uw arts heeft problemen met het inbrengen van een katheter (buisje) in
uw blaas)
U hebt bloed in uw urine
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit medicijn gebruikt
·
als uw lever of nieren niet goed werken
- als u een vaccinatie hebt gehad of die binnenkort zult krijgen
- als u op dit moment last heeft van acute toxiciteiten (vergiftigingsverschijnselen) zoals
o acute ontsteking van de mond
o tekort aan witte bloedlichaampjes
o laag aantal bloedplaatjes of
o infecties in het algemeen
- als u op dit moment trastuzumab gebruikt of dit pas geleden heeft gebruikt (trastuzumab is een medicijn
dat wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde soorten kanker). Trastuzumab kan tot wel 7
maanden in het lichaam achterblijven. Omdat trastuzumab het hart kan aantasten, mag u Epirubicine
Accord Healthcare pas 7 maanden na het stoppen van de behandeling met trastuzumab gaan gebruiken.
Als Epirubicine Accord Healthcare voor die tijd gebruikt wordt, moet uw hartfunctie nauwlettend
gecontroleerd worden.
Dit zal uw arts helpen te beslissen of dit medicijn geschikt voor u is.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Epirubicine Accord Healthcare nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of
gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor medicijnen die
u zonder voorschrift kunt krijgen, vooral de volgende:
-
Cimetidine (een medicijn dat doorgaans wordt gebruikt voor de behandeling van maagzweren en brandend
maagzuur). Cimetidine kan de werking van Epirubicine Accord Healthcare versterken.
-
Calciumkanaalblokkers (medicijnen voor het hart).
-
Interferon 2b (voor de behandeling van verschillende kankers)
-
Kinine (medicijn tegen malaria).
-
Antibiotica (medicijnen tegen infecties) zoals sulfonamide en chlooramfenicol.
-
Antiretrovirale medicijnen (medicijnen voor de behandeling van HIV).
-
Difenylhydantoïne (een medicijn voor de behandeling van astma)
-
Pijnstillers zoals amidopyrine-derivaten.
-
Dexverapamil (gebruikt voor de behandeling van bepaalde hartaandoeningen).
-
Trastuzumab voor de behandeling van kanker. Uw arts moet als dat mogelijk is 7 maanden wachten na het
stoppen van de behandeling met trastuzumab voor hij/zij Epirubicine Accord Healthcare gaat gebruiken.
Indien dit medicijn eerder wordt gebruikt, wordt zorgvuldige controle van de hartfunctie aanbevolen.
-
Dexrazoxan (een medicijn dat gebruikt wordt met doxorubicine om het risico van hartproblemen te verlagen)
-
Vaccinatie met een levend vaccin moet vermeden worden bij patiënten die epirubicine krijgen.
-
Paclitaxel of docetaxel (medicijnen voor de behandeling van kanker). Als paclitaxel vóór dit medicijn wordt
toegediend, kan het de concentratie van dit medicijn in het bloed verhogen. Maar toen paclitaxel en docetaxel
tegelijkertijd of na dit medicijn werden toegediend, hadden ze geen invloed op de concentratie van dit
medicijn.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Borstvoeding
U moet stoppen met het geven van borstvoeding voordat u begint met de behandeling met dit medicijn. Dit
medicijn kan namelijk in uw moedermelk terechtkomen en mogelijk uw kind schaden.
Vruchtbaarheid
Mannen: Als gevolg van de behandeling met dit medicijn bestaat de kans op onvruchtbaarheid. Mannelijke
patiënten dienen te overwegen om vóór de behandeling hun sperma op te slaan.
Vrouwen: Dit medicijn kan uitblijven van de menstruatie of voortijdige overgang veroorzaken bij vrouwen die
nog niet in de overgang zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen, zolang u volledig bent hersteld van uw ziekenhuisbehandeling en dit
met uw arts hebt besproken.
Epirubicine Accord Healthcare bevat natrium
Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml en is dus in feite `natriumvrij'.
3.
Hoe wordt dit medicijn aan u toegediend?
Als u dit medicijn voorgeschreven krijgt, wordt het alleen aan u toegediend door artsen of verpleegkundigen
die ervaring hebben met het geven van chemotherapie wordt normaal gesproken aan u toegediend door een arts
of verpleegkundige via een druppelinfuus in een ader. Uw arts zal aan de hand van uw toestand beslissen welke
dosis u krijgt en hoeveel dagen u behandeld wordt. De dosis wordt bepaald aan de hand van uw aandoening en
uw lengte en gewicht. Op basis van uw lengte en gewicht zal uw arts uw lichaamsoppervlakte bepalen.
Daarmee wordt uw dosis berekend.
Dit medicijn kan ook rechtstreeks in de blaas worden ingebracht om blaaskanker te behandelen of te
voorkomen dat het terugkeert. De dosis is afhankelijk van het type blaaskanker dat u hebt. Als dit medicijn
rechtstreeks in de blaas wordt ingebracht, zal uw arts u vertellen om vanaf 12 uur vóór de behandeling niets te
drinken om te voorkomen dat het medicijn in uw blaas wordt verdund met urine.
Eén behandelingskuur is vaak voldoende, maar vaak zal uw arts meer kuren aanbevelen, drie of vier weken na
de eerste. Er kunnen verschillende kuren nodig zijn voordat uw ziekte onder controle is en u zich beter voelt.
Controles die uw arts regelmatig zal uitvoeren tijdens de behandeling met dit medicijn
Tijdens de behandeling zal uw arts regelmatig de volgende controles uitvoeren:
Uw bloed ­ om te controleren of u lage bloedwaarden hebt waarvoor u behandeld moet worden.
Uw hartfunctie ­ als u hoge doses van dit medicijn krijgt, kan hartbeschadiging optreden. Dit kan
wekenlang onopgemerkt blijven, dus tijdens die periode kan regelmatig onderzoek nodig zijn.
Uw lever ­ via bloedonderzoek, om te controleren of dit medicijn geen schadelijke invloed heeft op uw
leverfunctie.
Urinezuurconcentratie in uw bloed ­ dit medicijn kan de concentratie van urinezuur in uw bloed
verhogen, wat jicht tot gevolg kan hebben. Als uw urinezuurspiegel te hoog is, kan het zijn dat de arts u
nog een medicijn voorschrijft.
Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?
Wanneer u te veel van dit medicijn heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
Ernstigste bijwerkinen
Als u een van de volgende bijwerkingen krijgt, vertel dat dan onmiddellijk uw arts. Het kan namelijk zijn dat u
dringend medische zorg nodig hebt of naar het ziekenhuis moet:
Zeer vaak: (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)
·
Het aantal witte bloedcellen (die infecties bestrijden) kan dalen, waardoor de kans op infecties en koorts
kan stijgen (leukopenie)
- Het aantal bloedplaatjes (die het bloed helpen stollen) kan dalen, waardoor u gemakkelijker blauwe
plekken of bloedingen kunt krijgen als u zich verwondt
- Een lager aantal van bepaalde soorten witte bloedcellen ­ granulocyten en neutrofielen (granulocytopenie
en neutropenie)
- Een lager aantal van bepaalde soorten witte bloedcellen, samen met koorts (febriele neutropenie)
- Ontsteking van het transparante deel van het oog, genaamd de cornea
- Hoge koorts
Vaak: (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
·
Bloeding
- Roodheid op de injectieplaats
Soms: (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
·
Bepaalde soorten bloedkanker (acute lymfatische leukemie, acute myeloïde leukemie)
- Longontsteking (pneumonie)
- Verstopping van een bloedvat
- Zwelling en pijn in de benen of armen door ontsteking van een bloedvat, mogelijk met bloedstolsels
- Bloedstolsels in de longen, die pijn op de borst en kortademigheid kunnen veroorzaken.
Zelden: (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen)
·
Plotselinge, levensbedreigende allergische reactie. De symptomen zijn plotselinge verschijnselen van
allergie, zoals huiduitslag, jeuk of galbulten op de huid, zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of
andere lichaamsdelen, kortademigheid, piepende ademhaling of ademhalingsmoeilijkheden
- Hartbeschadiging (cardiotoxiciteit)
Niet bekend: (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
·
Levensbedreigende aandoening die optreedt als de bloeddruk te laag is als gevolg van bloedvergiftiging
(sepsis)
Andere bijwerkingen:
Zeer vaak: (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)
·
Infecties (ontsteking door bacteriën of virussen)
- Oogontsteking, met rode, tranende ogen
- Een laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede) waardoor u zich moe en lusteloos kunt voelen
- Opvliegers
- Aderontsteking
- Misselijkheid
- Braken
- Ontsteking van het slijmvlies in de mond
- Diarree
- Bulten, zweren of verkleuring van de huid
- Rood gekleurde urine, 1 tot 2 dagen na toediening van dit medicijn
- Geen menstruatie
- Pijnlijke ontsteking en zweren van het slijmvlies dat het maagdarmkanaal bekleedt
- Zich onwel voelen
- Veranderingen in de concentraties van bepaalde leverenzymen in het bloed
- Na rechtstreekse toediening van dit medicijn in de blaas kan blaasontsteking (cystitis) ontstaan
Vaak: (kan voorkomen voor bij maximaal 1 op de 10 mensen)
·
Verminderde eetlust of verlies van eetlust
- Verlies van water of lichaamsvloeistoffen
- Ernstige verstoring van het hartritme (ventriculaire aritmie)
- Hartgeleidingsstoornissen
- Bepaalde vormen van hartritmestoringen (AV-blok, bundeltakblok)
- Trage hartslag (bradycardie)
- Onvoldoende pompkracht van het hart, wat kortademigheid, vochtophoping en een abnormaal hartritme
kan veroorzaken
- Roodheid van de huid
- Pijn achter het borstbeen, spijsverteringsstoornissen en moeite met slikken door ontsteking van de
slokdarm
- Pijn of brandend gevoel in het maagdarmkanaal
- Ontsteking van het slijmvlies van het maagdarmkanaal
- Zweren in het maagdarmkanaal
- Huiduitslag, jeuk.
- Abnormale verkleuring van de nagels
- Huidveranderingen
- Abnormale verkleuring van de huid
- Vaak plassen
- Rillingen
- Plaatselijke reacties zoals een branderig gevoel
- Verminderde hartfunctie
Soms: (kan voorkomen voor bij maximaal 1 op de 100 mensen)
·
Hoge koorts, rillingen, algeheel onwel voelen, mogelijk koude armen of benen door bloedvergiftiging
- Bloeding in het maagdarmkanaal
- Galbulten
- Rode huid
- Gevoel van zwakte
Zelden: (kan voorkomen voor bij maximaal 1 op de 1000 mensen)
·
Stijging van de hoeveelheid urinezuur in het bloed
- Geen spermacellen in het sperma
- Licht gevoel in het hoofd
Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
·
Donkere plekjes in de mond
- Gevoel van ongemak in de buik
- Roodheid van de huid of andere reacties die op verbranding lijken na blootstelling aan zonlicht of
ultraviolet licht
- Huidveranderingen op plekken waar u eerder bestraald bent
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook
voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
Galileelaan 5/03
1000 BRUSSEL
1210 BRUSSEL
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit medicijn.
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
Bewaren in de koelkast (2C ­ 8C). Niet in de vriezer bewaren.
De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Bewaar dit medicijn altijd op een veilige plaats, buiten het bereik en zicht van kinderen.
Gebruik dit medicijn niet meer na uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na EXP.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Gebruik dit medicijn niet als u ziet dat er zichtbare tekenen van bederf zijn.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met
medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, worden ze op een
juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
-
De werkzame stof in dit medicijn is epirubicinehydrochloride. Elke ml oplossing bevat 2 mg
epirubicinehydrochloride.
- De andere stoffen zijn natriumchloride, zoutzuur en water voor injectie.
Hoe ziet Epirubicine Accord Healthcare er uit en wat zit er in een verpakking
Epirubicine Accord Healthcare is een heldere, rode oplossing.
Verpakkingsgroottes:
1 x 5 ml injectieflacon (10 mg/5 ml)
1 x 10 ml injectieflacon (20 mg/10 ml)
1 x 25 ml injectieflacon (50 mg/25 ml)
1 x 50 ml injectieflacon (100 mg/50 ml)
1 x 100 ml injectieflacon (200 mg/100 ml)
Injectieflacons van 5 ml en 10 ml: buisvormige glazen injectieflacon (type I) met een 20 mm RTS chloorbutyl
rubberstop en een witte aluminium flip-off dop.
Injectieflacon van 25 ml: buisvormige glazen injectieflacon (type I) met een 20 mm RTS chloorbutyl rubberstop
en een wit/koningsblauwe aluminium flip-off dop.
Injectieflacon van 50 ml: Glazen, doorzichtige injectieflacon (type I) met een 20 mm RTS chloorbutyl rubberstop
en een koningsblauwe aluminium dop.
Injectieflacon van 100 ml: glazen, doorzichtige injectieflacon (type I) met een 20 mm RTS chloorbutyl
rubberstop en een wit/koningsblauwe aluminium flip-off dop.
Verpakkingsgrootte: 1 injectieflacon.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht
of
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50,95-200
Pabianice
Polen
of
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nederland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
1 injectieflacon van 5 ml (10 mg/5 ml) : BE333636
1 injectieflacon van 10 ml (20 mg/10 ml) : BE333645
1 injectieflacon van 25 ml (50 mg/25 ml) : BE333654
1 injectieflacon van 50 ml (100 mg/50 ml) : BE430473
1 injectieflacon van 100 ml (200 mg/100 ml) : BE333663
Afleveringswijze:
Medicijn op medisch voorschrift.
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het Verenigd
Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:
Naam van de lidstaat
Naam van het medicijn
Oostenrijk
Epirubicin Hydrochloride Accord
België
Epirubicine Accord Healthcare 2 mg/ml oplossing voor injectie of infusie
Tsjechië
Epirubicin Accord 2 mg/ml solution for injection or infusion
Denemarken
Epirubicin Accord
Estland
Epirubicin Accord
Spanje
Epirubicin Hydrochloride Accord Healthcare
Finland
Epirubicin Accord
Hongarije
Epirubicin Accord
Ierland
Epirubicin Hydrochloride 2 mg/ml solution for injection or infusion
Italië
Epirubicina Accord
Litouwen
Epirubicin Accord 2 mg/ml koncentratas injekciniam/infuziniam tirpalui
Letland
Epirubicin Accord
Nederland
Epirubicin Hydrochloride Accord 2 mg/ml, oplossing voor injectie
Noorwegen
Epirubicin Accord
Polen
Epirubicin Accord
Portugal
Epirrubicina Accord
Zweden
Epirubicin Accord
Slowakije
Epirubicin Accord
Verenigd Koninkrijk
Epirubicin Hydrochloride 2 mg/ml solution for injection or infusion
Gevallen van onverenigbaarheid
Langdurig contact van het medicijn met een oplossing met een alkalische pH (inclusief
natriumbicarbonaathoudende oplossingen) dient vermeden te worden, omdat dit zal leiden tot hydrolyse
(degradatie) van het werkzame bestanddeel. Alleen de oplosmiddelen die in de rubriek `Instructies voor gebruik'
zijn genoemd, mogen worden gebruikt.
De injectie of de verdunde oplossing mogen niet met andere medicijnen worden vermengd. Er is een fysieke
incompatibiliteit met heparine gemeld.
Epirubicinehydrochloride mag niet gemengd worden met andere medicijnen.
Instructies voor gebruik

Intraveneuze toediening: Het is raadzaam om Epirubicine Accord Healthcare via de lijn van een vrij doorlopende
intraveneuze infusie (0,9% natriumchloride) toe te dienen. Om de kans op trombose of periveneuze extravasatie
te verminderen liggen de gebruikelijke infusietijden tussen 3 en 20 minuten, afhankelijk van de dosering en het
volume van de infusieoplossing. Een rechtstreekse intraveneuze injectie wordt niet aanbevolen vanwege de kans
op extravasatie, die zelfs kan optreden als er bij naaldaspiratie voldoende bloed teruggezogen wordt.
Intravesicale toediening: Epirubicine Accord Healthcare dient vóór toediening verdund te worden in steriel water
voor injectie of een 0,9% steriele zoutoplossing. Epirubicine moet met een katheter worden ingebracht en 1-2 uur
in de blaas aanwezig blijven. Tijdens de instillatie moet de patiënt af en toe gedraaid worden om er zeker van te
zijn dat de vesicale mucosa van de pelvis zo goed mogelijk in contact komt met de oplossing. Om ongewenste
verdunning met urine te voorkomen, dient de patiënt instructies te krijgen om niets te drinken gedurende de 12
uur voorafgaande aan de instillatie. Aan het eind van de instillatie moet de patiënt zijn urine lozen.
De oplossing voor injectie bevat geen conserveringsmiddel, en ongebruikte restanten van de flacon moeten
onmiddellijk weggegooid worden.

Richtlijnen voor het veilige gebruik en de verwijdering van antineoplastische medicijnen:
1. Als een infusieoplossing bereid moet worden dient dit te worden uitgevoerd door goed opgeleid personeel
onder aseptische omstandigheden.
2. De bereiding van een infusieoplossing moet plaatsvinden in een speciaal daarvoor bestemde aseptische
ruimte.
3. Er moeten afdoende beschermende wegwerphandschoenen, -veiligheidsbril, -kleding en -masker gedragen
worden.
4. Er dienen voorzorgsmaatregelen te worden getroffen om te voorkomen dat het medicijn per ongeluk in
contact komt met de ogen. Mocht de oplossing in contact komen met de ogen, was deze dan grondig met een
ruime hoeveelheid water en/of een 0,9% NaCl-oplossing. Vraag vervolgens medisch advies van een arts.
5. Bij contact met de huid moet deze grondig gereinigd worden met zeep en water of een
natriumbicarbonaatoplossing. Gebruik echter geen schuursponsje om de huid af te schuren. Was altijd uw
handen nadat u de handschoenen heeft uitgetrokken.
6. Gemorste of gelekte vloeistof moet worden behandeld met een verdunde natriumhypochloriet-oplossing (1%
beschikbaar chloor), bij voorkeur door het te laten inweken, en vervolgens met water te spoelen. Alle
schoonmaakmaterialen moeten worden weggegooid zoals hieronder beschreven.
7. Zwanger personeel mag niet met het cytotoxische preparaat werken.
8. Verwijdering van gebruikte medicijnen (injectiespuiten, naalden enz.) die gebruikt zijn voor de reconstitutie
en/of de verdunning van cytotoxica dient plaats te vinden met voldoende voorzichtigheid en adequate
voorzorgsmaatregelen. Al het ongebruikte medicijn of afvalmateriaal dient te worden vernietigd
overeenkomstig lokale voorschriften.
Opslag
Product als verkoopverpakking: Bewaren in de koelkast (2C ­ 8C). Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar de flacon in de kartonnen verpakking om de vloeistof te beschermen tegen licht.
Houdbaarheid na verdunning van de oplossing voor injectie:
Het product kan onder aseptische omstandigheden verder worden verdund met 5% glucose of 0,9%
natriumchloride en worden toegediend als intraveneuze infusie. Vanuit microbiologisch oogpunt moet het
verdunde product onmiddellijk worden gebruikt. Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker
verantwoordelijk voor de houdbaarheid en de toestand waarin het wordt toegediend. Normaal gesproken is de
houdbaarheid maximaal 24 uur bij 2-8 °C, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en
goedgekeurde aseptische omstandigheden.

Afvalverwerking
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Alle materialen die voor de
verdunning of toediening zijn gebruikt of die anderszins in contact zijn gekomen met epirubicine, moeten in
overeenstemming met de plaatselijke vereisten voor de hantering van cytotoxische stoffen worden verwijderd.