Epityl 60 mg
Bijsluiter – versie NL
Epityl 60 mg
BIJSLUITER
Epityl 60 mg
tabletten voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
Ierland
Distributeur:
Fendigo nv/sa
Av. Herrmann Debrouxlaan 17
1160 Brussels - Belgium
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Epityl 60 mg
gearomatiseerde
tabletten voor honden
Fenobarbital
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per tablet:
Werkzaam bestanddeel:
Fenobarbital 60 mg
Witte, ronde tablet met kruisvormige breukstreep aan een zijde
De tabletten kunnen worden gedeeld in twee of vier gelijke delen.
4.
INDICATIE(S)
Preventie van aanvallen door gegeneraliseerde epilepsie bij honden
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met ernstige leverfunctiestoornis.
Niet gebruiken bij dieren met ernstige nier- of cardiovasculaire aandoeningen.
Niet gebruiken bij honden met een gewicht van minder dan 6 kg lichaamsgewicht.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor andere barbituraten of
voor één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Alle hieronder vermelde bijwerkingen zijn zeer zelden gemeld. Bij aanvang van de therapie kunnen
ataxie en sedatie optreden, maar deze effecten zijn meestal tijdelijk en verdwijnen in de meeste, maar
niet alle, patiënten in de loop van de behandeling.
Sommige dieren kunnen een paradoxale
hyperexcitatie vertonen, met name na het starten van de eerste behandeling. Aangezien deze
Bijsluiter – versie NL
Epityl 60 mg
hyperexcitatie niet gekoppeld is aan overdosering, is er geen verlaging van de dosering nodig.
Polyurie, polydipsie en polyfagie kunnen optreden bij gemiddelde of hogere therapeutische werkzame
serumconcentraties; Deze effecten kunnen worden verminderd door de inname van zowel voedsel en
water te beperken.
Sedatie en ataxie worden vaak een ernstige zorg wanneer serum niveaus het hogere
deel van het therapeutisch bereik bereiken.
Hoge plasmaconcentraties kunnen worden geassocieerd
met hepatotoxiciteit. Fenobarbital kan schadelijke effecten hebben op stamcellen uit het beenmerg.
Gevolgen zijn immunotoxische pancytopenie en/of neutropenie. Deze reacties verdwijnen na het
staken van de behandeling. Het behandelen van honden met fenobarbital kan hun TT4 of FT4 niveau
in serum laten dalen,
hoewel dit geen indicatie hoeft te zijn van hypothyreoïdie. Behandeling met een
schildklierhormoonvervanger dient uitsluitend te worden gestart als er klinische tekenen van de
aandoening aanwezig zijn. Als de nadelige gevolgen ernstig zijn, wordt een verlaging van de
toegediende dosis aanbevolen.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
7.
Hond
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
DOELDIERSOORT
Voor orale toediening.
De vereiste dosering zal
tot op zekere hoogte verschillen
tussen individuen en volgens de aard en ernst
van de aandoening.
Tabletten moeten elke dag op hetzelfde tijdstip worden gegeven en moeten op consistente wijze
worden gecoördineerd met de voedingstijden om het succes van de behandeling te optimaliseren.
Honden moeten oraal worden gedoseerd, te beginnen met een dosis van 2-5 mg per kg
lichaamsgewicht per dag.
De dosis dient te worden verdeeld en tweemaal per dag te worden
toegediend.
Steady-state serumconcentraties worden pas bereikt tot 1-2 weken nadat de behandeling is gestart.
Het volledige effect van de medicatie is de eerste twee weken niet zichtbaar en doses moeten niet
worden verhoogd gedurende deze periode.
Als de epileptische aanvallen
niet onder controle kunnen worden gebracht,
kan de dosis per keer
worden verhoogd met 20%, met bijbehorende monitoring van serum fenobarbital. De fenobarbital
serumconcentratie kan worden gecontroleerd nadat een steady-state is bereikt
en als dit minder is dan
15 µg/ml kan de dosis worden aangepast.
Als epileptische aanvallen zich opnieuw voordoen kan de
dosis worden verhoogd tot een maximale serumconcentratie van 45μg/ml. Hoge plasmaconcentraties
kunnen worden geassocieerd met hepatotoxiciteit.
Bloedmonsters kunnen op hetzelfde tijdstip worden
genomen, bij voorkeur bij dalniveaus, zodat de fenobarbital plasmaconcentratie kan worden bepaald,
kort voordat de volgende dosis fenobarbital wordt toegediend.
Bijsluiter – versie NL
Epityl 60 mg
Plasmaconcentraties dienen te worden geïnterpreteerd in samenhang met de geobserveerde respons op
de therapie en een volledige klinische evaluatie inclusief het monitoren van toxische effecten bij elk
dier.
Klinische gegevens suggereren dat er aanzienlijke variatie in de plasmaconcentraties van
fenobarbital kan worden waargenomen worden in sommige dieren. Deze variatie kan leiden tot een
dier met een dal plasmaconcentratie fenobarbital
lager dan het normale minimum therapeutisch niveau
en een piek plasmaconcentratie van bijna het maximale niveau.
Als de aanvallen bij deze dieren onvoldoende onder controle zijn, dient men op te letten bij het
verhogen van de dosis aangezien toxische niveaus bereikt of overschreden kunnen worden. Piek en dal
plasmaconcentraties van fenobarbital moeten mogelijk gemeten worden bij deze dieren. (Piek plasma-
concentraties worden bereikt binnen ongeveer 3 uur na toediening).
Als de aanvallen niet voldoende onder controle zijn en als de maximale plasmaconcentratie van
fenobarbital ongeveer 40 µg/ml is, dan moet de diagnose worden herzien en/of een tweede
antiepilepticum (zoals bromiden) moet worden toegevoegd aan het behandelingsprotocol.
Tabletten kunnen gedeeld worden in gelijke helften of kwarten om een nauwkeurige dosering te
verkrijgen.
Om een tablet met een kruisvormige breukstreep in vieren te breken, de tablet op een vlakke
ondergrond plaatsen met de kruisvormige breukstreep naar boven en met uw duim op het midden
drukken.
Om een tablet in twee helften te breken, de tablet op een vlakke ondergrond plaatsen met de
breukstreep naar boven, de ene
helft van de tablet vasthouden en de andere helft naar beneden
drukken.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Steady-state serumconcentraties worden pas bereikt tot 1-2 weken nadat de behandeling is gestart. Het
volledige effect van de medicatie is de eerste twee weken niet zichtbaar en doses moeten niet worden
verhoogd gedurende deze periode.
Als de epileptische aanvallen niet onder controle kunnen worden gebracht, kan de dosering per keer
worden verhoogd met 20%, met bijbehorende monitoring van serum fenobarbital. De fenobarbital
serumconcentratie kan worden gecontroleerd nadat een steady-state is bereikt, en als dit minder is dan
Bijsluiter – versie NL
Epityl 60 mg
15 µg/ml kan de dosis worden aangepast. Als epileptische aanvallen zich opnieuw voordoen kan de
dosis worden verhoogd tot een maximale serumconcentratie van 45 µg/ml.
Hoge plasmaconcentraties kunnen worden geassocieerd met hepatotoxiciteit.
Bloedmonsters moeten
op hetzelfde tijdstip worden genomen, bij voorkeur bij dalniveaus, zodat de fenobarbital
plasmaconcentratie kan worden bepaald, kort voordat de volgende dosis fenobarbital wordt
toegediend.
Het staken of overgang vanuit andere soorten van anti-epileptische therapie moet
geleidelijk gebeuren om te voorkomen dat een toename van de frequentie van aanvallen optreedt.
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Ongebruikte halve of kwart tabletten moeten worden gebruikt binnen 2 dagen.
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Elke keer dat een ongebruikt deel van de tablet wordt bewaard tot het volgende gebruik, dient dit of
terug in de geopende blisterverpakking en in de kartonnen doos geplaatst te worden of teruggeplaatst
te worden in de container en bewaard te worden op een veilige plaats buiten het zicht en bereik van
kinderen, aangezien het een gezondheidsrisico vormt voor kleine kinderen bij accidentele ingestie.
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en op de doos.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Voorzichtigheid is geboden bij dieren met een lever- en nierfunctiestoornis, hypovolemie, anemie en
aandoeningen van hart en luchtwegen. De kans op hepatotoxische bijwerkingen kan worden
verminderd of uitgesteld door een zo laag mogelijke effectieve dosering te gebruiken.
Monitoring van leverwaarden wordt aanbevolen in geval van een langdurige therapie.
Het wordt aanbevolen de klinische pathologie van de patiënt 2-3 weken na aanvang van de
behandeling te beoordelen en daarna elke 4-6 maanden, bijv. door meting van leverenzymen en serum
galzuren.
Het is van belang te weten dat de effecten van hypoxie enz. een verhoging van leverenzymen
veroorzaken na een epileptische aanval.
Fenobarbital kan de activiteit van serum alkalische fosfatase en transaminasen verhogen. Deze
kunnen wijzen op niet-pathologische veranderingen, maar ook op hepatotoxiciteit. Leverfunctie
onderzoeken worden aanbevolen. Verhoogde leverenzymwaarden vereisen niet altijd een
dosisverlaging van fenobarbital indien het serum galzuur binnen de normale waarden ligt.
Bij gestabiliseerde epilepsie patiënten wordt het niet aanbevolen om over te gaan van een ander
fenobarbital bevattend geneesmiddel naar dit diergeneesmiddel. Echter, als dit niet kan worden
vermeden, dienen extra voorzorgsmaatregelen te worden genomen. Dit betekent een frequentere
bemonstering van de plasmaconcentratie om te zorgen dat therapeutische niveaus worden
gehandhaafd. Controle op toegenomen bijwerkingen en hepatische aandoeningen moet vaker worden
uitgevoerd tot stabilisatie is bevestigd. Het staken of overgang vanuit andere soorten van anti-
epileptische therapie moet geleidelijk gebeuren om te voorkomen dat een toename van de frequentie
van aanvallen optreedt.
Bijsluiter – versie NL
Epityl 60 mg
De tabletten zijn gearomatiseerd. Om accidentele inname te voorkomen, de tabletten buiten het bereik
van dieren bewaren.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de
dieren toedient
Barbituraten kunnen overgevoeligheid veroorzaken. Personen met een bekende
overgevoeligheid voor barbituraten moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Accidentele inname kan intoxicatie veroorzaken en kan fataal zijn, met name voor kinderen.
Wees uiterst voorzichtig dat kinderen niet in contact komen met het diergeneesmiddel.
Fenobarbital is teratogeen en kan toxisch zijn voor ongeboren kinderen en kinderen die
borstvoeding krijgen; het kan de ontwikkeling van de hersenen beïnvloeden en tot cognitieve
stoornissen leiden. Fenobarbital wordt uitgescheiden in de moedermelk. Zwangere vrouwen,
vrouwen in de vruchtbare leeftijd en vrouwen die borstvoeding geven, moeten accidentele
inname en langdurig huidcontact met het diergeneesmiddel vermijden.
Bewaar dit diergeneesmiddel in de originele verpakking om accidentele inname te voorkomen.
Het is aanbevolen om tijdens het gebruik van het diergeneesmiddel wegwerphandschoenen te
dragen om huidcontact te beperken.
In geval van accidentele inname, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en wijs
de medische dienst op barbituraatvergiftiging; toon de bijsluiter of het etiket aan de arts.
Indien mogelijk moet de arts worden geïnformeerd over het tijdstip van inname en de
ingenomen hoeveelheid, omdat deze informatie kan helpen een gepaste behandeling toe te
passen.
Elke keer dat een ongebruikt deel van de tablet wordt bewaard tot het volgende gebruik, dient
dit terug in de geopende blisterverpakking en in de kartonnen doos geplaatst te worden.
Was uw handen grondig na gebruik.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Fenobarbital kan potentieel de therapeutische niveaus van een breed scala aan geneesmiddelen
verlagen vanwege het inducerende effect op leverenzymen.
Een therapeutische dosis fenobarbital voor antiepileptische behandeling kan plasma eiwitten
aanzienlijk induceren (zoals α1zuur glycoproteïne, AGP), welke binden aan geneesmiddelen.
Fenobarbital kan de activiteit van sommige geneesmiddelen verminderen door het metabolisme te
verhogen door inductie van enzymen in levermicrosomen. Daarom moet speciale aandacht worden
geschonken aan de farmacokinetiek en dosering van geneesmiddelen die gelijktijdig worden
toegediend. De plasmaconcentratie van een aantal geneesmiddelen daalt in het geval van gelijktijdige
toediening van fenobarbital.
Cimetidine en ketoconazol zijn remmers van hepatische enzymen: gelijktijdig gebruik met
fenobarbital kan leiden tot een verhoging van de serumconcentratie aan fenobarbital. Fenobarbital kan
de absorptie van griseofulvine verminderen.
Gelijktijdig gebruik met kaliumbromide verhoogt het risico op pancreatitis.
Gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen met een centraal depressieve werking kan het effect
van fenobarbital verhogen.
Gebruik van fenobarbital tabletten in combinatie met primidon wordt niet aanbevolen, aangezien
primidon voornamelijk wordt gemetaboliseerd tot fenobarbital.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Toxiciteit kan optreden bij doses hoger dan 20 mg/kg/dag of wanneer de serum fenobarbitalspiegel
boven 45 microgram/ml stijgt.
Symptomen van overdosering zijn:
- depressie van het centrale zenuwstelsel aangetoond door tekenen, variërend van slaap tot coma,
- ademhalingsproblemen,
- cardiovasculaire problemen, hypotensie en shock resulterend nierinsufficiëntie en de dood.
Bijsluiter – versie NL
Epityl 60 mg
Verwijder het ingeslikte diergeneesmiddel uit de maag in geval van overdosering, bijvoorbeeld door te
spoelen. Geactiveerde kool kan worden gegeven. Bied respiratoire ondersteuning aan.
Er is geen specifiek antidotum, maar CZS stimulerende middelen (zoals Doxapram) kunnen het
ademhalingscentrum stimuleren. Geef zuurstof ondersteuning.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd. Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen
dient te doen. Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
April 2019
15.
OVERIGE INFORMATIE
Blisterverpakkingsgrootten (10 tabletten) zijn 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 500 en 1000.
Duma verpakkingsgrootten zijn 100 en 500 tabletten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht
BE-V522000 (Blister)
BE-V522017 (Container)
KANALISATIE
Op diergeneeskundig voorschrift
Epityl 60 mg
BIJSLUITER
Epityl 60 mg tabletten voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
Ierland
Distributeur:
Fendigo nv/sa
Av. Herrmann Debrouxlaan 17
1160 Brussels - Belgium
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Epityl 60 mg gearomatiseerde tabletten voor honden
Fenobarbital
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per tablet:
Werkzaam bestanddeel:
Fenobarbital 60 mg
Witte, ronde tablet met kruisvormige breukstreep aan een zijde
De tabletten kunnen worden gedeeld in twee of vier gelijke delen.
4.
INDICATIE(S)
Preventie van aanvallen door gegeneraliseerde epilepsie bij honden
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met ernstige leverfunctiestoornis.
Niet gebruiken bij dieren met ernstige nier- of cardiovasculaire aandoeningen.
Niet gebruiken bij honden met een gewicht van minder dan 6 kg lichaamsgewicht.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor andere barbituraten of
voor één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Epityl 60 mg
hyperexcitatie niet gekoppeld is aan overdosering, is er geen verlaging van de dosering nodig.
Polyurie, polydipsie en polyfagie kunnen optreden bij gemiddelde of hogere therapeutische werkzame
serumconcentraties; Deze effecten kunnen worden verminderd door de inname van zowel voedsel en
water te beperken. Sedatie en ataxie worden vaak een ernstige zorg wanneer serum niveaus het hogere
deel van het therapeutisch bereik bereiken. Hoge plasmaconcentraties kunnen worden geassocieerd
met hepatotoxiciteit. Fenobarbital kan schadelijke effecten hebben op stamcellen uit het beenmerg.
Gevolgen zijn immunotoxische pancytopenie en/of neutropenie. Deze reacties verdwijnen na het
staken van de behandeling. Het behandelen van honden met fenobarbital kan hun TT4 of FT4 niveau
in serum laten dalen, hoewel dit geen indicatie hoeft te zijn van hypothyreoïdie. Behandeling met een
schildklierhormoonvervanger dient uitsluitend te worden gestart als er klinische tekenen van de
aandoening aanwezig zijn. Als de nadelige gevolgen ernstig zijn, wordt een verlaging van de
toegediende dosis aanbevolen.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
7.
DOELDIERSOORT
Hond
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Voor orale toediening.
De vereiste dosering zal tot op zekere hoogte verschillen tussen individuen en volgens de aard en ernst
van de aandoening.
Tabletten moeten elke dag op hetzelfde tijdstip worden gegeven en moeten op consistente wijze
worden gecoördineerd met de voedingstijden om het succes van de behandeling te optimaliseren.
Honden moeten oraal worden gedoseerd, te beginnen met een dosis van 2-5 mg per kg
lichaamsgewicht per dag. De dosis dient te worden verdeeld en tweemaal per dag te worden
toegediend.
Steady-state serumconcentraties worden pas bereikt tot 1-2 weken nadat de behandeling is gestart.
Het volledige effect van de medicatie is de eerste twee weken niet zichtbaar en doses moeten niet
worden verhoogd gedurende deze periode.
Bijsluiter versie NL
Epityl 60 mg
Plasmaconcentraties dienen te worden geïnterpreteerd in samenhang met de geobserveerde respons op
de therapie en een volledige klinische evaluatie inclusief het monitoren van toxische effecten bij elk
dier.
Klinische gegevens suggereren dat er aanzienlijke variatie in de plasmaconcentraties van
fenobarbital kan worden waargenomen worden in sommige dieren. Deze variatie kan leiden tot een
dier met een dal plasmaconcentratie fenobarbital lager dan het normale minimum therapeutisch niveau
en een piek plasmaconcentratie van bijna het maximale niveau.
Als de aanvallen bij deze dieren onvoldoende onder controle zijn, dient men op te letten bij het
verhogen van de dosis aangezien toxische niveaus bereikt of overschreden kunnen worden. Piek en dal
plasmaconcentraties van fenobarbital moeten mogelijk gemeten worden bij deze dieren. (Piek plasma-
concentraties worden bereikt binnen ongeveer 3 uur na toediening).
Als de aanvallen niet voldoende onder controle zijn en als de maximale plasmaconcentratie van
fenobarbital ongeveer 40 µg/ml is, dan moet de diagnose worden herzien en/of een tweede
antiepilepticum (zoals bromiden) moet worden toegevoegd aan het behandelingsprotocol.
Tabletten kunnen gedeeld worden in gelijke helften of kwarten om een nauwkeurige dosering te
verkrijgen.
Om een tablet met een kruisvormige breukstreep in vieren te breken, de tablet op een vlakke
ondergrond plaatsen met de kruisvormige breukstreep naar boven en met uw duim op het midden
drukken.
Om een tablet in twee helften te breken, de tablet op een vlakke ondergrond plaatsen met de
breukstreep naar boven, de ene helft van de tablet vasthouden en de andere helft naar beneden
drukken.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Epityl 60 mg
15 µg/ml kan de dosis worden aangepast. Als epileptische aanvallen zich opnieuw voordoen kan de
dosis worden verhoogd tot een maximale serumconcentratie van 45 µg/ml.
Hoge plasmaconcentraties kunnen worden geassocieerd met hepatotoxiciteit. Bloedmonsters moeten
op hetzelfde tijdstip worden genomen, bij voorkeur bij dalniveaus, zodat de fenobarbital
plasmaconcentratie kan worden bepaald, kort voordat de volgende dosis fenobarbital wordt
toegediend. Het staken of overgang vanuit andere soorten van anti-epileptische therapie moet
geleidelijk gebeuren om te voorkomen dat een toename van de frequentie van aanvallen optreedt.
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Ongebruikte halve of kwart tabletten moeten worden gebruikt binnen 2 dagen.
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Elke keer dat een ongebruikt deel van de tablet wordt bewaard tot het volgende gebruik, dient dit of
terug in de geopende blisterverpakking en in de kartonnen doos geplaatst te worden of teruggeplaatst
te worden in de container en bewaard te worden op een veilige plaats buiten het zicht en bereik van
kinderen, aangezien het een gezondheidsrisico vormt voor kleine kinderen bij accidentele ingestie.
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en op de doos.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Voorzichtigheid is geboden bij dieren met een lever- en nierfunctiestoornis, hypovolemie, anemie en
aandoeningen van hart en luchtwegen. De kans op hepatotoxische bijwerkingen kan worden
verminderd of uitgesteld door een zo laag mogelijke effectieve dosering te gebruiken.
Monitoring van leverwaarden wordt aanbevolen in geval van een langdurige therapie.
Het wordt aanbevolen de klinische pathologie van de patiënt 2-3 weken na aanvang van de
behandeling te beoordelen en daarna elke 4-6 maanden, bijv. door meting van leverenzymen en serum
galzuren.
Het is van belang te weten dat de effecten van hypoxie enz. een verhoging van leverenzymen
veroorzaken na een epileptische aanval.
Fenobarbital kan de activiteit van serum alkalische fosfatase en transaminasen verhogen. Deze
kunnen wijzen op niet-pathologische veranderingen, maar ook op hepatotoxiciteit. Leverfunctie
onderzoeken worden aanbevolen. Verhoogde leverenzymwaarden vereisen niet altijd een
dosisverlaging van fenobarbital indien het serum galzuur binnen de normale waarden ligt.
Epityl 60 mg
De tabletten zijn gearomatiseerd. Om accidentele inname te voorkomen, de tabletten buiten het bereik
van dieren bewaren.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de
dieren toedient
Barbituraten kunnen overgevoeligheid veroorzaken. Personen met een bekende
overgevoeligheid voor barbituraten moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Accidentele inname kan intoxicatie veroorzaken en kan fataal zijn, met name voor kinderen.
Wees uiterst voorzichtig dat kinderen niet in contact komen met het diergeneesmiddel.
Fenobarbital is teratogeen en kan toxisch zijn voor ongeboren kinderen en kinderen die
borstvoeding krijgen; het kan de ontwikkeling van de hersenen beïnvloeden en tot cognitieve
stoornissen leiden. Fenobarbital wordt uitgescheiden in de moedermelk. Zwangere vrouwen,
vrouwen in de vruchtbare leeftijd en vrouwen die borstvoeding geven, moeten accidentele
inname en langdurig huidcontact met het diergeneesmiddel vermijden.
Bewaar dit diergeneesmiddel in de originele verpakking om accidentele inname te voorkomen.
Het is aanbevolen om tijdens het gebruik van het diergeneesmiddel wegwerphandschoenen te
dragen om huidcontact te beperken.
In geval van accidentele inname, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en wijs
de medische dienst op barbituraatvergiftiging; toon de bijsluiter of het etiket aan de arts.
Indien mogelijk moet de arts worden geïnformeerd over het tijdstip van inname en de
ingenomen hoeveelheid, omdat deze informatie kan helpen een gepaste behandeling toe te
passen.
Elke keer dat een ongebruikt deel van de tablet wordt bewaard tot het volgende gebruik, dient
dit terug in de geopende blisterverpakking en in de kartonnen doos geplaatst te worden.
Was uw handen grondig na gebruik.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Fenobarbital kan potentieel de therapeutische niveaus van een breed scala aan geneesmiddelen
verlagen vanwege het inducerende effect op leverenzymen.
Een therapeutische dosis fenobarbital voor antiepileptische behandeling kan plasma eiwitten
aanzienlijk induceren (zoals 1zuur glycoproteïne, AGP), welke binden aan geneesmiddelen.
Fenobarbital kan de activiteit van sommige geneesmiddelen verminderen door het metabolisme te
verhogen door inductie van enzymen in levermicrosomen. Daarom moet speciale aandacht worden
geschonken aan de farmacokinetiek en dosering van geneesmiddelen die gelijktijdig worden
toegediend. De plasmaconcentratie van een aantal geneesmiddelen daalt in het geval van gelijktijdige
toediening van fenobarbital.
Cimetidine en ketoconazol zijn remmers van hepatische enzymen: gelijktijdig gebruik met
fenobarbital kan leiden tot een verhoging van de serumconcentratie aan fenobarbital. Fenobarbital kan
de absorptie van griseofulvine verminderen.
Gelijktijdig gebruik met kaliumbromide verhoogt het risico op pancreatitis.
Gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen met een centraal depressieve werking kan het effect
van fenobarbital verhogen.
Gebruik van fenobarbital tabletten in combinatie met primidon wordt niet aanbevolen, aangezien
primidon voornamelijk wordt gemetaboliseerd tot fenobarbital.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Toxiciteit kan optreden bij doses hoger dan 20 mg/kg/dag of wanneer de serum fenobarbitalspiegel
boven 45 microgram/ml stijgt.
Epityl 60 mg
Verwijder het ingeslikte diergeneesmiddel uit de maag in geval van overdosering, bijvoorbeeld door te
spoelen. Geactiveerde kool kan worden gegeven. Bied respiratoire ondersteuning aan.
Er is geen specifiek antidotum, maar CZS stimulerende middelen (zoals Doxapram) kunnen het
ademhalingscentrum stimuleren. Geef zuurstof ondersteuning.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd. Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen
dient te doen. Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
April 2019
15.
OVERIGE INFORMATIE
Blisterverpakkingsgrootten (10 tabletten) zijn 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 500 en 1000.
Duma verpakkingsgrootten zijn 100 en 500 tabletten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht
BE-V522000 (Blister)
BE-V522017 (Container)
KANALISATIE
BIJSLUITER
Epityl 60 mg tabletten voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
Ierland
Distributeur:
Fendigo nv/sa
Av. Herrmann Debrouxlaan 17
1160 Brussels - Belgium
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Epityl 60 mg gearomatiseerde tabletten voor honden
Fenobarbital
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per tablet:
Werkzaam bestanddeel:
Fenobarbital 60 mg
Witte, ronde tablet met kruisvormige breukstreep aan een zijde
De tabletten kunnen worden gedeeld in twee of vier gelijke delen.
4.
INDICATIE(S)
Preventie van aanvallen door gegeneraliseerde epilepsie bij honden
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met ernstige leverfunctiestoornis.
Niet gebruiken bij dieren met ernstige nier- of cardiovasculaire aandoeningen.
Niet gebruiken bij honden met een gewicht van minder dan 6 kg lichaamsgewicht.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor andere barbituraten of
voor één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Epityl 60 mg
hyperexcitatie niet gekoppeld is aan overdosering, is er geen verlaging van de dosering nodig.
Polyurie, polydipsie en polyfagie kunnen optreden bij gemiddelde of hogere therapeutische werkzame
serumconcentraties; Deze effecten kunnen worden verminderd door de inname van zowel voedsel en
water te beperken. Sedatie en ataxie worden vaak een ernstige zorg wanneer serum niveaus het hogere
deel van het therapeutisch bereik bereiken. Hoge plasmaconcentraties kunnen worden geassocieerd
met hepatotoxiciteit. Fenobarbital kan schadelijke effecten hebben op stamcellen uit het beenmerg.
Gevolgen zijn immunotoxische pancytopenie en/of neutropenie. Deze reacties verdwijnen na het
staken van de behandeling. Het behandelen van honden met fenobarbital kan hun TT4 of FT4 niveau
in serum laten dalen, hoewel dit geen indicatie hoeft te zijn van hypothyreoïdie. Behandeling met een
schildklierhormoonvervanger dient uitsluitend te worden gestart als er klinische tekenen van de
aandoening aanwezig zijn. Als de nadelige gevolgen ernstig zijn, wordt een verlaging van de
toegediende dosis aanbevolen.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
7.
DOELDIERSOORT
Hond
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Voor orale toediening.
De vereiste dosering zal tot op zekere hoogte verschillen tussen individuen en volgens de aard en ernst
van de aandoening.
Tabletten moeten elke dag op hetzelfde tijdstip worden gegeven en moeten op consistente wijze
worden gecoördineerd met de voedingstijden om het succes van de behandeling te optimaliseren.
Honden moeten oraal worden gedoseerd, te beginnen met een dosis van 2-5 mg per kg
lichaamsgewicht per dag. De dosis dient te worden verdeeld en tweemaal per dag te worden
toegediend.
Steady-state serumconcentraties worden pas bereikt tot 1-2 weken nadat de behandeling is gestart.
Het volledige effect van de medicatie is de eerste twee weken niet zichtbaar en doses moeten niet
worden verhoogd gedurende deze periode.
Bijsluiter versie NL
Epityl 60 mg
Plasmaconcentraties dienen te worden geïnterpreteerd in samenhang met de geobserveerde respons op
de therapie en een volledige klinische evaluatie inclusief het monitoren van toxische effecten bij elk
dier.
Klinische gegevens suggereren dat er aanzienlijke variatie in de plasmaconcentraties van
fenobarbital kan worden waargenomen worden in sommige dieren. Deze variatie kan leiden tot een
dier met een dal plasmaconcentratie fenobarbital lager dan het normale minimum therapeutisch niveau
en een piek plasmaconcentratie van bijna het maximale niveau.
Als de aanvallen bij deze dieren onvoldoende onder controle zijn, dient men op te letten bij het
verhogen van de dosis aangezien toxische niveaus bereikt of overschreden kunnen worden. Piek en dal
plasmaconcentraties van fenobarbital moeten mogelijk gemeten worden bij deze dieren. (Piek plasma-
concentraties worden bereikt binnen ongeveer 3 uur na toediening).
Als de aanvallen niet voldoende onder controle zijn en als de maximale plasmaconcentratie van
fenobarbital ongeveer 40 µg/ml is, dan moet de diagnose worden herzien en/of een tweede
antiepilepticum (zoals bromiden) moet worden toegevoegd aan het behandelingsprotocol.
Tabletten kunnen gedeeld worden in gelijke helften of kwarten om een nauwkeurige dosering te
verkrijgen.
Om een tablet met een kruisvormige breukstreep in vieren te breken, de tablet op een vlakke
ondergrond plaatsen met de kruisvormige breukstreep naar boven en met uw duim op het midden
drukken.
Om een tablet in twee helften te breken, de tablet op een vlakke ondergrond plaatsen met de
breukstreep naar boven, de ene helft van de tablet vasthouden en de andere helft naar beneden
drukken.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Epityl 60 mg
15 µg/ml kan de dosis worden aangepast. Als epileptische aanvallen zich opnieuw voordoen kan de
dosis worden verhoogd tot een maximale serumconcentratie van 45 µg/ml.
Hoge plasmaconcentraties kunnen worden geassocieerd met hepatotoxiciteit. Bloedmonsters moeten
op hetzelfde tijdstip worden genomen, bij voorkeur bij dalniveaus, zodat de fenobarbital
plasmaconcentratie kan worden bepaald, kort voordat de volgende dosis fenobarbital wordt
toegediend. Het staken of overgang vanuit andere soorten van anti-epileptische therapie moet
geleidelijk gebeuren om te voorkomen dat een toename van de frequentie van aanvallen optreedt.
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Ongebruikte halve of kwart tabletten moeten worden gebruikt binnen 2 dagen.
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Elke keer dat een ongebruikt deel van de tablet wordt bewaard tot het volgende gebruik, dient dit of
terug in de geopende blisterverpakking en in de kartonnen doos geplaatst te worden of teruggeplaatst
te worden in de container en bewaard te worden op een veilige plaats buiten het zicht en bereik van
kinderen, aangezien het een gezondheidsrisico vormt voor kleine kinderen bij accidentele ingestie.
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en op de doos.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Voorzichtigheid is geboden bij dieren met een lever- en nierfunctiestoornis, hypovolemie, anemie en
aandoeningen van hart en luchtwegen. De kans op hepatotoxische bijwerkingen kan worden
verminderd of uitgesteld door een zo laag mogelijke effectieve dosering te gebruiken.
Monitoring van leverwaarden wordt aanbevolen in geval van een langdurige therapie.
Het wordt aanbevolen de klinische pathologie van de patiënt 2-3 weken na aanvang van de
behandeling te beoordelen en daarna elke 4-6 maanden, bijv. door meting van leverenzymen en serum
galzuren.
Het is van belang te weten dat de effecten van hypoxie enz. een verhoging van leverenzymen
veroorzaken na een epileptische aanval.
Fenobarbital kan de activiteit van serum alkalische fosfatase en transaminasen verhogen. Deze
kunnen wijzen op niet-pathologische veranderingen, maar ook op hepatotoxiciteit. Leverfunctie
onderzoeken worden aanbevolen. Verhoogde leverenzymwaarden vereisen niet altijd een
dosisverlaging van fenobarbital indien het serum galzuur binnen de normale waarden ligt.
Epityl 60 mg
De tabletten zijn gearomatiseerd. Om accidentele inname te voorkomen, de tabletten buiten het bereik
van dieren bewaren.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de
dieren toedient
Barbituraten kunnen overgevoeligheid veroorzaken. Personen met een bekende
overgevoeligheid voor barbituraten moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Accidentele inname kan intoxicatie veroorzaken en kan fataal zijn, met name voor kinderen.
Wees uiterst voorzichtig dat kinderen niet in contact komen met het diergeneesmiddel.
Fenobarbital is teratogeen en kan toxisch zijn voor ongeboren kinderen en kinderen die
borstvoeding krijgen; het kan de ontwikkeling van de hersenen beïnvloeden en tot cognitieve
stoornissen leiden. Fenobarbital wordt uitgescheiden in de moedermelk. Zwangere vrouwen,
vrouwen in de vruchtbare leeftijd en vrouwen die borstvoeding geven, moeten accidentele
inname en langdurig huidcontact met het diergeneesmiddel vermijden.
Bewaar dit diergeneesmiddel in de originele verpakking om accidentele inname te voorkomen.
Het is aanbevolen om tijdens het gebruik van het diergeneesmiddel wegwerphandschoenen te
dragen om huidcontact te beperken.
In geval van accidentele inname, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en wijs
de medische dienst op barbituraatvergiftiging; toon de bijsluiter of het etiket aan de arts.
Indien mogelijk moet de arts worden geïnformeerd over het tijdstip van inname en de
ingenomen hoeveelheid, omdat deze informatie kan helpen een gepaste behandeling toe te
passen.
Elke keer dat een ongebruikt deel van de tablet wordt bewaard tot het volgende gebruik, dient
dit terug in de geopende blisterverpakking en in de kartonnen doos geplaatst te worden.
Was uw handen grondig na gebruik.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Fenobarbital kan potentieel de therapeutische niveaus van een breed scala aan geneesmiddelen
verlagen vanwege het inducerende effect op leverenzymen.
Een therapeutische dosis fenobarbital voor antiepileptische behandeling kan plasma eiwitten
aanzienlijk induceren (zoals 1zuur glycoproteïne, AGP), welke binden aan geneesmiddelen.
Fenobarbital kan de activiteit van sommige geneesmiddelen verminderen door het metabolisme te
verhogen door inductie van enzymen in levermicrosomen. Daarom moet speciale aandacht worden
geschonken aan de farmacokinetiek en dosering van geneesmiddelen die gelijktijdig worden
toegediend. De plasmaconcentratie van een aantal geneesmiddelen daalt in het geval van gelijktijdige
toediening van fenobarbital.
Cimetidine en ketoconazol zijn remmers van hepatische enzymen: gelijktijdig gebruik met
fenobarbital kan leiden tot een verhoging van de serumconcentratie aan fenobarbital. Fenobarbital kan
de absorptie van griseofulvine verminderen.
Gelijktijdig gebruik met kaliumbromide verhoogt het risico op pancreatitis.
Gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen met een centraal depressieve werking kan het effect
van fenobarbital verhogen.
Gebruik van fenobarbital tabletten in combinatie met primidon wordt niet aanbevolen, aangezien
primidon voornamelijk wordt gemetaboliseerd tot fenobarbital.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Toxiciteit kan optreden bij doses hoger dan 20 mg/kg/dag of wanneer de serum fenobarbitalspiegel
boven 45 microgram/ml stijgt.
Epityl 60 mg
Verwijder het ingeslikte diergeneesmiddel uit de maag in geval van overdosering, bijvoorbeeld door te
spoelen. Geactiveerde kool kan worden gegeven. Bied respiratoire ondersteuning aan.
Er is geen specifiek antidotum, maar CZS stimulerende middelen (zoals Doxapram) kunnen het
ademhalingscentrum stimuleren. Geef zuurstof ondersteuning.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd. Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen
dient te doen. Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
April 2019
15.
OVERIGE INFORMATIE
Blisterverpakkingsgrootten (10 tabletten) zijn 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 500 en 1000.
Duma verpakkingsgrootten zijn 100 en 500 tabletten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht
BE-V522000 (Blister)
BE-V522017 (Container)
KANALISATIE
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
