Eprinex pour-on 0,50% (vaccifar)

BIJSLUITER
EPRINEX Pour-On 5 mg/ml pour-on oplossing voor rundvee
Het diergeneesmiddel dat zich in deze verpakking bevindt, is vergund als een parallel
ingevoerd diergeneesmiddel.
Parallelinvoer is de invoer in Belgi van een diergeneesmiddel waarvoor een vergunning
voor het in de handel brengen is verleend in een andere lidstaat van de Europese Unie of in
een land dat deel uitmaakt van de Europese Economische Ruimte en waarvoor een
referentiediergeneesmiddel bestaat in Belgi . Een vergunning voor parallelinvoer wordt
verleend wanneer voldaan is aan bepaalde wettelijke vereisten (koninklijk besluit van 19
april 2001 betreffende parallelinvoer van diergeneesmiddelen voor menselijk gebruik en
parallelle distributie van diergeneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik).
Naam van het ingevoerde diergeneesmiddel zoals het in de handel wordt gebracht
in Belgi : EPRINEX Pour-On 5 mg/ml pour-on oplossing voor rundvee
Naam van het Belgische referentiediergeneesmiddel:
EPRINEX Pour-On 5 mg/ml pour-on oplossing voor rundveeIngevoerd uit Duitsland
Oorspronkelijke benaming van het ingevoerde diergeneesmiddel in het land van
herkomst EPRINEX Pour-On 5 mg/ml L sung zum Auftragen auf die Haut für Rinder
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN
VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA, Avenue Arnaud Fraiteurlaan 15-23, 1050
Brussel
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 4 chemin du Calquet, 31000 Toulouse
(Frankrijk)
2.
NAAM EN ADRES VAN DE PARALLELINVOERDER
Vaccifar BV
Sint Damiaanstraat 18
2160 Wommelgem
Belgi
3.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
4.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Eprinomectine ................................................................
5 mg
Hulpstoffen:
Butylhydroxytolueen (E321) ................................................. 0,10 mg
5.
INDICATIES
Het diergeneesmiddel zorgt voor een effectieve behandeling en bestrijding van de volgende
parasieten:
Maagdarmwormen (volwassen en L4-larven)
Ostertagia ostertagi (incl. ge nhibeerde L4)
O. lyrata (enkel volwassen)
Ostertagia spp.
Haemonchus placei
Trichostrongylus axei
Trichostrongylus colubriformis
Trichostrongylus spp.
Cooperia spp. (incl. ge nhibeerde L4)
C. oncophora
C. pectinata (enkel volwassen)
C. punctata (enkel volwassen)
C. surnabada (enkel volwassen)
Bunostomum phlebotomum
Nematodirus helvetianus
Oesophagostomum radiatum
Trichuris spp. (enkel volwassen)
Longwormen
Dictyocaulus viviparus (volwassen en L4)
Runderhorzellarven (parasitaire stadia)
Hypoderma bovis
Hypoderma lineatum
Mijten
Chorioptes bovis
Sarcoptes scabiei var. bovis
Luizen:
Zuigende luizen
Linognathus vituli
Haematopinus eurysternus
Solenopotes capillatus
Damalinia bovis
Hoornvliegen
Haematobia irritans
Voor al deze parasieten is de werkzaamheid > 99 %, behalve voor Trichuris spp. (volwassen)
waar deze 97 % is.
Verlengde werking:
Het diergeneesmiddel, toegediend aan de aanbevolen dosering, bestrijdt verworven
infestaties (met een werkzaamheid van 90 % of meer) tot 28 dagen na de behandeling voor
verworven infestaties met
Ostertagia ostertagi
Cooperia oncophora
C. punctata
C. surnabada
Nematodirus helvetianus
Oesophagostomum radiatum
Dictyocaulus viviparus.
Verworven infestaties met
Haemonchus placei
Trichostrongylus axei
T. colubriformis
worden tot 21 dagen na de behandeling (met een werkzaamheid van 90 % of meer)
bestreden. Voor deze 3 nematoden kunnen echter belangrijke variaties in de duur van
verlengde werking worden opgemerkt.
Het diergeneesmiddel bestrijdt Haematobia irritans (hoornvliegen) tot tenminste 7 dagen
na de behandeling.
Om optimale resultaten te verkrijgen zou het diergeneesmiddel moeten toegepast worden
in een structureel bestrijdingsprogramma van zowel inwendige als uitwendige
runderparasieten, gebaseerd op de epidemiologie van deze parasieten.
6.
CONTRA-INDICATIES
Dit diergeneesmiddel is uitsluitend bestemd voor toepassing op de huid van vlees- en
melkvee, inclusief deze in lactatie. Niet gebruiken bij andere diersoorten. Niet oraal of
parenteraal toedienen. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel
of (één van) de hulpstoffen.
7.
BIJWERKINGEN
Lokale reacties of overgevoeligheidsreacties zoals pruritis en alopecia zijn in zeer zeldzame
gevallen waargenomen bij runderen op basis van postmarketing ervaring.
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief ge soleerde
rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of
u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts
hiervan in kennis te stellen.
8.
DOELDIERSOORTEN
Vlees- en melkvee, inclusief deze in lactatie.
9.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN GEBRUIK
Enkel voor uitwendig gebruik.
Om toediening van de juiste dosis te garanderen, moet het lichaamsgewicht zo nauwkeurig
mogelijk worden bepaald en de nauwkeurigheid van het doseerapparaat moet worden
gecontroleerd. Als dieren gezamenlijk in plaats van individueel worden behandeld, moeten
ze in groepen worden onderverdeeld op basis van hun lichaamsgewicht en overeenkomstig
worden gedoseerd, om onder- of overdosering te voorkomen.
Dien 0,5 mg eprinomectine per kg lichaamsgewicht toe, (overeenkomend met de
aanbevolen dosering van 1 ml van het diergeneesmiddel per 10 kg lichaamsgewicht) in één
lokale en uitwendige toediening. Het diergeneesmiddel dient over het midden van de rug te
worden toegediend in een dunne streep van de schoft tot de bovenkant van de staart.
10.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Doseermeter met doseer-knijp-gietsysteem (flacon van 1 liter):
1. Voorbereiding:
Steek de dompelslang in de doseermeter;
Schroef de doseermeter op de flacon.
2. Doseren:
Om de juiste dosering te selecteren, de doseerdop in eender welke richting draaien
zodat de dosisindicator op het gewicht staat van het te behandelen dier. Gebruik de
hogere instelling, wanneer het lichaamsgewicht tussen twee markeringen valt.
3. Knijpen:
Houd de flacon rechtop en knijp erin totdat het diergeneesmiddel in de meter een
weinig boven de dosisindicator voor de dosis overeenkomstig het gewicht van het te
behandelen dier staat. Door de druk op de flacon los te laten, wordt de dosis
automatisch gecorrigeerd tot het juiste niveau. Keer de flacon om om de dosis toe
te dienen.
11.
WACHTTIJD
Vlees en slachtafval: 15 dagen.
Melk: 0 uren.
12.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Beschermen tegen licht.
De flacon niet bewaren met de doseermeter eraan vast, wanneer niet in gebruik. Verwijder de
doseermeter na elk gebruik en vervang door de dop van de flacon.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: kan gebruikt worden tot aan
de vermelde vervaldatum. Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste
gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de
laatste dag van de maand.
13.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort :
Men dient er zorg voor te dragen dat de onderstaande praktijken vermeden worden omdat
ze het risico op het ontwikkelen van resistentie vergroten en uiteindelijk kunnen resulteren
in een ineffectieve therapie:
- Te vaak en herhaald gebruik van anthelmintica uit dezelfde klasse gedurende een
langere periode.
- Onderdosering, mogelijks als gevolg van onderschatting van het lichaamsgewicht,
verkeerde toediening van het product of gebrek aan kalibratie van het
doseerhulpmiddel (indien aanwezig).
Voor effectief gebruik mag het diergeneesmiddel niet worden aangebracht op delen van de
ruglijn die bedekt zijn met modder of mest. Het diergeneesmiddel mag alleen worden
aangebracht op een gezonde huid.
Om secundaire reacties als gevolg van de dood van Hypoderma-larven in de slokdarm of in
de wervelkolom te voorkomen, wordt aanbevolen om het diergeneesmiddel toe te dienen
op het einde van de actieve periode van de runderhorzels en vooraleer de larven hun
rustplaats bereiken.
Tot op heden is er binnen de EU geen resistentie tegen eprinomectine (een macrocyclisch
lacton) gerapporteerd. Echter is er wel resistentie tegen andere macrocyclische lactonen
gemeld bij parasietensoorten bij runderen in de EU. Derhalve dient het gebruik van dit
diergeneesmiddel gebaseerd te worden op de lokale epidemiologische gegevens (regionaal
en op bedrijfsniveau) met betrekking tot de gevoeligheid van nematoden en aanbevelingen
over hoe een verdere resistentieontwikkeling tegen anthelmintica beperkt kan worden.
Indien de resultaten van de test(en) sterk wijzen op resistentie tegen een bepaald
anthelminticum, dient een anthelminticum te worden gebruikt dat tot een andere
farmacologische klasse behoort en een ander werkingsmechanisme heeft.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Niet gebruiken bij andere diersoorten; avermectines kunnen dodelijk zijn voor honden,
vooral bij Collies, Old English Sheepdogs en aanverwante rassen en kruisingen, en bij
schildpadden. Bij een behandeling tegen mijten is het belangrijk om een precieze diagnose
te stellen om te controleren of het wel degelijk een Chorioptes- of een Sarcoptes-infestatie
is.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan
de dieren toedient:
Dit diergeneesmiddel kan irriterend zijn voor huid en ogen en kan overgevoeligheid
veroorzaken.
Vermijd huid- en oogcontact met het diergeneesmiddel tijdens de behandeling en bij het
hanteren van recent behandelde dieren.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de
hulpstoffen moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Gebruikers dienen rubberen handschoenen, laarzen en waterdichte kleding te dragen bij
het toedienen van het diergeneesmiddel.
In geval van accidenteel contact met de ogen, de ogen onmiddellijk met water spoelen en een
arts raadplegen indien de irritatie aanhoudt. In geval van accidentele aanraking met de huid,
het getroffen gebied onmiddellijk met water en zeep wassen. In geval van besmetting van de
kleding, verwijder deze dan zo snel mogelijk en was de kleding alvorens opnieuw te gebruiken.
Dit diergeneesmiddel kan giftig zijn na accidentele ingestie. Vermijd accidentele ingestie van
het diergeneesmiddel door hand-mondcontact. Niet roken, eten of drinken tijdens het
toedienen van het diergeneesmiddel. In geval van accidentele ingestie, de mond met water
spoelen. Verder dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het
etiket te worden getoond.
Na gebruik de handen wassen.
Overige voorzorgsmaatregelen:
Eprinomectine is zeer giftig voor in het water levende organismen, blijft aanwezig in de
bodem en kan zich ophopen in sedimenten.
Het risico voor aquatische ecosystemen en mestfauna kan worden verminderd door te veel
en herhaald gebruik van eprinomectine (en producten van dezelfde anthelmintische klasse)
bij runderen te vermijden. Het risico voor aquatische ecosystemen wordt verder verkleind
door behandeld vee twee tot vijf weken na behandeling uit de buurt van
oppervlaktewateren te houden.
Dracht:
De uitgevoerde studies hebben een brede veiligheidsmarge aangetoond. Toediening van
driemaal de aanbevolen dosering van 0,5 mg eprinomectine per kg lichaamsgewicht had
geen negatief effect op de voortplanting bij koeien of stieren.
Lactatie:
Het diergeneesmiddel kan bij melkvee gebruikt worden op elk moment van de lactatie.
14.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Het diergeneesmiddel dient niet in het oppervlaktewater terecht te komen, aangezien het
uiterst gevaarlijk is voor vissen en andere waterorganismen. De oppervlaktewateren en
sloten niet verontreinigen met het diergeneesmiddel of gebruikte flacons.
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de
lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
April 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Polyethyleen multidoses flacons van 1 liter met doseerdop van 60 ml.
BIJSLUITER
EPRINEX Pour-On 5 mg/ml pour-on oplossing voor rundvee
Het diergeneesmiddel dat zich in deze verpakking bevindt, is vergund als een parallel
ingevoerd diergeneesmiddel.
Parallelinvoer is de invoer in Belgi van een diergeneesmiddel waarvoor een vergunning
voor het in de handel brengen is verleend in een andere lidstaat van de Europese Unie of in
een land dat deel uitmaakt van de Europese Economische Ruimte en waarvoor een
referentiediergeneesmiddel bestaat in Belgi . Een vergunning voor parallelinvoer wordt
verleend wanneer voldaan is aan bepaalde wettelijke vereisten (koninklijk besluit van 19
april 2001 betreffende parallelinvoer van diergeneesmiddelen voor menselijk gebruik en
parallelle distributie van diergeneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik).
Naam van het ingevoerde diergeneesmiddel zoals het in de handel wordt gebracht
in Belgi : EPRINEX Pour-On 5 mg/ml pour-on oplossing voor rundvee
Naam van het Belgische referentiediergeneesmiddel: EPRINEX Pour-On 5 mg/ml
pour-on oplossing voor rundvee
Ingevoerd uit Duitsland
Oorspronkelijke benaming van het ingevoerde diergeneesmiddel in het land van
herkomst EPRINEX Pour-On 5 mg/ml L sung zum Auftragen auf die Haut für Rinder
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN
VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA, Avenue Arnaud Fraiteurlaan 15-23, 1050
Brussel
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 4 chemin du Calquet, 31000 Toulouse
(Frankrijk)
2.
NAAM EN ADRES VAN DE PARALLELINVOERDER
Vaccifar BV
Sint Damiaanstraat 18
2160 Wommelgem
Belgi
3.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
4.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Eprinomectine ................................................................
5 mg
Hulpstoffen:
Butylhydroxytolueen (E321) ................................................. 0,10 mg
5.
INDICATIES
Het diergeneesmiddel zorgt voor een effectieve behandeling en bestrijding van de volgende
parasieten:
Maagdarmwormen (volwassen en L4-larven)
Ostertagia ostertagi (incl. ge nhibeerde L4)
O. lyrata (enkel volwassen)
Ostertagia spp.
Haemonchus placei
Trichostrongylus axei
Trichostrongylus colubriformis
Trichostrongylus spp.
Cooperia spp. (incl. ge nhibeerde L4)
C. oncophora
C. pectinata (enkel volwassen)
C. punctata (enkel volwassen)
C. surnabada (enkel volwassen)
Bunostomum phlebotomum
Nematodirus helvetianus
Oesophagostomum radiatum
Trichuris spp. (enkel volwassen)
Longwormen
Dictyocaulus viviparus (volwassen en L4)
Runderhorzellarven (parasitaire stadia)
Hypoderma bovis
Hypoderma lineatum
Mijten
Chorioptes bovis
Sarcoptes scabiei var. bovis
Luizen:
Bijtende luizen
Damalinia bovis
Hoornvliegen
Haematobia irritans
Voor al deze parasieten is de werkzaamheid > 99 %, behalve voor Trichuris spp. (volwassen)
waar deze 97 % is.
Verlengde werking:
Het diergeneesmiddel, toegediend aan de aanbevolen dosering, bestrijdt verworven
infestaties (met een werkzaamheid van 90 % of meer) tot 28 dagen na de behandeling voor
verworven infestaties met
Ostertagia ostertagi
Cooperia oncophora
C. punctata
C. surnabada
Nematodirus helvetianus
Oesophagostomum radiatum
Dictyocaulus viviparus.
Verworven infestaties met
Haemonchus placei
Trichostrongylus axei
T. colubriformis
worden tot 21 dagen na de behandeling (met een werkzaamheid van 90 % of meer)
bestreden. Voor deze 3 nematoden kunnen echter belangrijke variaties in de duur van
verlengde werking worden opgemerkt.
Het diergeneesmiddel bestrijdt Haematobia irritans (hoornvliegen) tot tenminste 7 dagen
na de behandeling.
Om optimale resultaten te verkrijgen zou het diergeneesmiddel moeten toegepast worden
in een structureel bestrijdingsprogramma van zowel inwendige als uitwendige
runderparasieten, gebaseerd op de epidemiologie van deze parasieten.
6.
CONTRA-INDICATIES
Dit diergeneesmiddel is uitsluitend bestemd voor toepassing op de huid van vlees- en
melkvee, inclusief deze in lactatie. Niet gebruiken bij andere diersoorten. Niet oraal of
parenteraal toedienen. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel
of (één van) de hulpstoffen.
7.
BIJWERKINGEN
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief ge soleerde
rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of
u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts
hiervan in kennis te stellen.
8.
DOELDIERSOORTEN
Vlees- en melkvee, inclusief deze in lactatie.
9.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN GEBRUIK
Enkel voor uitwendig gebruik.
Om toediening van de juiste dosis te garanderen, moet het lichaamsgewicht zo nauwkeurig
mogelijk worden bepaald en de nauwkeurigheid van het doseerapparaat moet worden
gecontroleerd. Als dieren gezamenlijk in plaats van individueel worden behandeld, moeten
ze in groepen worden onderverdeeld op basis van hun lichaamsgewicht en overeenkomstig
worden gedoseerd, om onder- of overdosering te voorkomen.
Dien 0,5 mg eprinomectine per kg lichaamsgewicht toe, (overeenkomend met de
aanbevolen dosering van 1 ml van het diergeneesmiddel per 10 kg lichaamsgewicht) in één
lokale en uitwendige toediening. Het diergeneesmiddel dient over het midden van de rug te
worden toegediend in een dunne streep van de schoft tot de bovenkant van de staart.
10.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Flacons van 2,5 liter
Sluit het doseerapparaat en de slang als volgt op de 'rugzak' verpakking aan. Bevestig het
open uiteinde van de slang aan een geschikt doseerapparaat. Bevestig de slang op de dop
met de opstaande rand die bij de verpakking zit. Verwijder de afsluitdop en bevestig de dop
met de slang. Controleer of de dop goed is vastgedraaid. Voer de vloeistof voorzichtig door
het doseerapparaat en controleer deze op lekken. Volg de gebruiksaanwijzing van de
fabrikant van het doseerapparaat voor aanpassing van de dosis en voor goed gebruik en
onderhoud van het doseerapparaat en de slang.
Regen vóór of na de behandeling heeft geen invloed op de werkzaamheid van het
diergeneesmiddel.
11.
WACHTTIJD
12.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Beschermen tegen licht.
De flacon niet bewaren met de doseermeter eraan vast, wanneer niet in gebruik. Verwijder de
doseermeter na elk gebruik en vervang door de dop van de flacon.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: kan gebruikt worden tot aan
de vermelde vervaldatum. Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste
gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de
laatste dag van de maand.
13.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort :
Men dient er zorg voor te dragen dat de onderstaande praktijken vermeden worden omdat
ze het risico op het ontwikkelen van resistentie vergroten en uiteindelijk kunnen resulteren
in een ineffectieve therapie:
- Te vaak en herhaald gebruik van anthelmintica uit dezelfde klasse gedurende een
langere periode.
- Onderdosering, mogelijks als gevolg van onderschatting van het lichaamsgewicht,
verkeerde toediening van het product of gebrek aan kalibratie van het
doseerhulpmiddel (indien aanwezig).
Voor effectief gebruik mag het diergeneesmiddel niet worden aangebracht op delen van de
ruglijn die bedekt zijn met modder of mest. Het diergeneesmiddel mag alleen worden
aangebracht op een gezonde huid.
Om secundaire reacties als gevolg van de dood van Hypoderma-larven in de slokdarm of in
de wervelkolom te voorkomen, wordt aanbevolen om het diergeneesmiddel toe te dienen
op het einde van de actieve periode van de runderhorzels en vooraleer de larven hun
rustplaats bereiken.
Tot op heden is er binnen de EU geen resistentie tegen eprinomectine (een macrocyclisch
lacton) gerapporteerd. Echter is er wel resistentie tegen andere macrocyclische lactonen
gemeld bij parasietensoorten bij runderen in de EU. Derhalve dient het gebruik van dit
diergeneesmiddel gebaseerd te worden op de lokale epidemiologische gegevens (regionaal
en op bedrijfsniveau) met betrekking tot de gevoeligheid van nematoden en aanbevelingen
over hoe een verdere resistentieontwikkeling tegen anthelmintica beperkt kan worden.
Vermoedelijke klinische gevallen van resistentie tegen anthelmintica moeten verder worden
onderzocht met behulp van geschikte tests (bijvoorbeeld Faecal Egg Count Reduction Test).
Indien de resultaten van de test(en) sterk wijzen op resistentie tegen een bepaald
anthelminticum, dient een anthelminticum te worden gebruikt dat tot een andere
farmacologische klasse behoort en een ander werkingsmechanisme heeft.
te stellen om te controleren of het wel degelijk een Chorioptes- of een Sarcoptes-infestatie
is.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan
de dieren toedient:
Dit diergeneesmiddel kan irriterend zijn voor huid en ogen en kan overgevoeligheid
veroorzaken.
Vermijd huid- en oogcontact met het diergeneesmiddel tijdens de behandeling en bij het
hanteren van recent behandelde dieren.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de
hulpstoffen moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Gebruikers dienen rubberen handschoenen, laarzen en waterdichte kleding te dragen bij
het toedienen van het diergeneesmiddel.
In geval van accidenteel contact met de ogen, de ogen onmiddellijk met water spoelen en een
arts raadplegen indien de irritatie aanhoudt. In geval van accidentele aanraking met de huid,
het getroffen gebied onmiddellijk met water en zeep wassen. In geval van besmetting van de
kleding, verwijder deze dan zo snel mogelijk en was de kleding alvorens opnieuw te gebruiken.
Dit diergeneesmiddel kan giftig zijn na accidentele ingestie. Vermijd accidentele ingestie van
het diergeneesmiddel door hand-mondcontact. Niet roken, eten of drinken tijdens het
toedienen van het diergeneesmiddel. In geval van accidentele ingestie, de mond met water
spoelen. Verder dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het
etiket te worden getoond.
Na gebruik de handen wassen.
Overige voorzorgsmaatregelen:
Eprinomectine is zeer giftig voor in het water levende organismen, blijft aanwezig in de
bodem en kan zich ophopen in sedimenten.
Het risico voor aquatische ecosystemen en mestfauna kan worden verminderd door te veel
en herhaald gebruik van eprinomectine (en producten van dezelfde anthelmintische klasse)
bij runderen te vermijden. Het risico voor aquatische ecosystemen wordt verder verkleind
door behandeld vee twee tot vijf weken na behandeling uit de buurt van
oppervlaktewateren te houden.
Dracht:
De uitgevoerde studies hebben een brede veiligheidsmarge aangetoond. Toediening van
driemaal de aanbevolen dosering van 0,5 mg eprinomectine per kg lichaamsgewicht had
geen negatief effect op de voortplanting bij koeien of stieren.
Lactatie:
Het diergeneesmiddel kan bij melkvee gebruikt worden op elk moment van de lactatie.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Er werden geen symptomen van overdosering opgemerkt na toediening van 5 maal de
aanbevolen dosering van dit diergeneesmiddel. Er bestaat geen specifiek antidoot.
14.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de
lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
April 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Polyethyleen multidoses flacons van 2,5 met een geschikt doseerapparaat.
BIJSLUITER
EPRINEX Pour-On 5 mg/ml pour-on oplossing voor rundvee
Het diergeneesmiddel dat zich in deze verpakking bevindt, is vergund als een parallel
ingevoerd diergeneesmiddel.
Parallelinvoer is de invoer in Belgi van een diergeneesmiddel waarvoor een vergunning
voor het in de handel brengen is verleend in een andere lidstaat van de Europese Unie of in
een land dat deel uitmaakt van de Europese Economische Ruimte en waarvoor een
referentiediergeneesmiddel bestaat in Belgi . Een vergunning voor parallelinvoer wordt
verleend wanneer voldaan is aan bepaalde wettelijke vereisten (koninklijk besluit van 19
april 2001 betreffende parallelinvoer van diergeneesmiddelen voor menselijk gebruik en
parallelle distributie van diergeneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik).
Naam van het ingevoerde diergeneesmiddel zoals het in de handel wordt gebracht
in Belgi : EPRINEX Pour-On 5 mg/ml pour-on oplossing voor rundvee
Naam van het Belgische referentiediergeneesmiddel:
EPRINEX Pour-On 5 mg/ml pour-on oplossing voor rundvee
Ingevoerd uit Duitsland
Oorspronkelijke benaming van het ingevoerde diergeneesmiddel in het land van
herkomst EPRINEX Pour-On 5 mg/ml L sung zum Auftragen auf die Haut für Rinder
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN
VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA, Avenue Arnaud Fraiteurlaan 15-23, 1050
Brussel
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 4 chemin du Calquet, 31000 Toulouse
(Frankrijk)
2.
NAAM EN ADRES VAN DE PARALLELINVOERDER
Vaccifar BV
Sint Damiaanstraat 18
2160 Wommelgem
Belgi
3.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
4.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Eprinomectine ................................................................
5 mg
Hulpstoffen:
Butylhydroxytolueen (E321) ................................................. 0,10 mg
5.
INDICATIES
Het diergeneesmiddel zorgt voor een effectieve behandeling en bestrijding van de volgende
parasieten:
Maagdarmwormen (volwassen en L4-larven)
Ostertagia ostertagi (incl. ge nhibeerde L4)
O. lyrata (enkel volwassen)
Ostertagia spp.
Haemonchus placei
Trichostrongylus axei
Trichostrongylus colubriformis
Trichostrongylus spp.
Cooperia spp. (incl. ge nhibeerde L4)
C. oncophora
C. pectinata (enkel volwassen)
C. punctata (enkel volwassen)
C. surnabada (enkel volwassen)
Bunostomum phlebotomum
Nematodirus helvetianus
Oesophagostomum radiatum
Trichuris spp. (enkel volwassen)
Longwormen
Dictyocaulus viviparus (volwassen en L4)
Runderhorzellarven (parasitaire stadia)
Hypoderma bovis
Hypoderma lineatum
Mijten
Chorioptes bovis
Sarcoptes scabiei var. bovis
Luizen:
Bijtende luizen
Damalinia bovis
Hoornvliegen
Haematobia irritans
Voor al deze parasieten is de werkzaamheid > 99 %, behalve voor Trichuris spp. (volwassen)
waar deze 97 % is.
Verlengde werking:
Het diergeneesmiddel, toegediend aan de aanbevolen dosering, bestrijdt verworven
infestaties (met een werkzaamheid van 90 % of meer) tot 28 dagen na de behandeling voor
verworven infestaties met
Ostertagia ostertagi
Cooperia oncophora
C. punctata
C. surnabada
Nematodirus helvetianus
Oesophagostomum radiatum
Dictyocaulus viviparus.
Verworven infestaties met
Haemonchus placei
Trichostrongylus axei
T. colubriformis
worden tot 21 dagen na de behandeling (met een werkzaamheid van 90 % of meer)
bestreden. Voor deze 3 nematoden kunnen echter belangrijke variaties in de duur van
verlengde werking worden opgemerkt.
Het diergeneesmiddel bestrijdt Haematobia irritans (hoornvliegen) tot tenminste 7 dagen
na de behandeling.
Om optimale resultaten te verkrijgen zou het diergeneesmiddel moeten toegepast worden
in een structureel bestrijdingsprogramma van zowel inwendige als uitwendige
runderparasieten, gebaseerd op de epidemiologie van deze parasieten.
6.
CONTRA-INDICATIES
Dit diergeneesmiddel is uitsluitend bestemd voor toepassing op de huid van vlees- en
melkvee, inclusief deze in lactatie. Niet gebruiken bij andere diersoorten. Niet oraal of
parenteraal toedienen. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel
of (één van) de hulpstoffen.
7.
BIJWERKINGEN
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief ge soleerde
rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of
u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts
hiervan in kennis te stellen.
8.
DOELDIERSOORTEN
Vlees- en melkvee, inclusief deze in lactatie.
9.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN GEBRUIK
Enkel voor uitwendig gebruik.
Om toediening van de juiste dosis te garanderen, moet het lichaamsgewicht zo nauwkeurig
mogelijk worden bepaald en de nauwkeurigheid van het doseerapparaat moet worden
gecontroleerd. Als dieren gezamenlijk in plaats van individueel worden behandeld, moeten
ze in groepen worden onderverdeeld op basis van hun lichaamsgewicht en overeenkomstig
worden gedoseerd, om onder- of overdosering te voorkomen.
Dien 0,5 mg eprinomectine per kg lichaamsgewicht toe, (overeenkomend met de
aanbevolen dosering van 1 ml van het diergeneesmiddel per 10 kg lichaamsgewicht) in één
lokale en uitwendige toediening. Het diergeneesmiddel dient over het midden van de rug te
worden toegediend in een dunne streep van de schoft tot de bovenkant van de staart.
10.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Flacons van 5 liter
Sluit het doseerapparaat en de slang als volgt op de 'rugzak' verpakking aan. Bevestig het
open uiteinde van de slang aan een geschikt doseerapparaat. Bevestig de slang op de dop
met de opstaande rand die bij de verpakking zit. Verwijder de afsluitdop en bevestig de dop
met de slang. Controleer of de dop goed is vastgedraaid. Voer de vloeistof voorzichtig door
het doseerapparaat en controleer deze op lekken. Volg de gebruiksaanwijzing van de
fabrikant van het doseerapparaat voor aanpassing van de dosis en voor goed gebruik en
onderhoud van het doseerapparaat en de slang.
Regen vóór of na de behandeling heeft geen invloed op de werkzaamheid van het
diergeneesmiddel.
11.
WACHTTIJD
12.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Beschermen tegen licht.
De flacon niet bewaren met de doseermeter eraan vast, wanneer niet in gebruik. Verwijder de
doseermeter na elk gebruik en vervang door de dop van de flacon.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: kan gebruikt worden tot aan
de vermelde vervaldatum. Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste
gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de
laatste dag van de maand.
13.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort :
Men dient er zorg voor te dragen dat de onderstaande praktijken vermeden worden omdat
ze het risico op het ontwikkelen van resistentie vergroten en uiteindelijk kunnen resulteren
in een ineffectieve therapie:
- Te vaak en herhaald gebruik van anthelmintica uit dezelfde klasse gedurende een
langere periode.
- Onderdosering, mogelijks als gevolg van onderschatting van het lichaamsgewicht,
verkeerde toediening van het product of gebrek aan kalibratie van het
doseerhulpmiddel (indien aanwezig).
Voor effectief gebruik mag het diergeneesmiddel niet worden aangebracht op delen van de
ruglijn die bedekt zijn met modder of mest. Het diergeneesmiddel mag alleen worden
aangebracht op een gezonde huid.
Om secundaire reacties als gevolg van de dood van Hypoderma-larven in de slokdarm of in
de wervelkolom te voorkomen, wordt aanbevolen om het diergeneesmiddel toe te dienen
op het einde van de actieve periode van de runderhorzels en vooraleer de larven hun
rustplaats bereiken.
Tot op heden is er binnen de EU geen resistentie tegen eprinomectine (een macrocyclisch
lacton) gerapporteerd. Echter is er wel resistentie tegen andere macrocyclische lactonen
gemeld bij parasietensoorten bij runderen in de EU. Derhalve dient het gebruik van dit
diergeneesmiddel gebaseerd te worden op de lokale epidemiologische gegevens (regionaal
en op bedrijfsniveau) met betrekking tot de gevoeligheid van nematoden en aanbevelingen
over hoe een verdere resistentieontwikkeling tegen anthelmintica beperkt kan worden.
Vermoedelijke klinische gevallen van resistentie tegen anthelmintica moeten verder worden
onderzocht met behulp van geschikte tests (bijvoorbeeld Faecal Egg Count Reduction Test).
Indien de resultaten van de test(en) sterk wijzen op resistentie tegen een bepaald
anthelminticum, dient een anthelminticum te worden gebruikt dat tot een andere
farmacologische klasse behoort en een ander werkingsmechanisme heeft.
te stellen om te controleren of het wel degelijk een Chorioptes- of een Sarcoptes-infestatie
is.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan
de dieren toedient:
Dit diergeneesmiddel kan irriterend zijn voor huid en ogen en kan overgevoeligheid
veroorzaken.
Vermijd huid- en oogcontact met het diergeneesmiddel tijdens de behandeling en bij het
hanteren van recent behandelde dieren.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de
hulpstoffen moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Gebruikers dienen rubberen handschoenen, laarzen en waterdichte kleding te dragen bij
het toedienen van het diergeneesmiddel.
In geval van accidenteel contact met de ogen, de ogen onmiddellijk met water spoelen en een
arts raadplegen indien de irritatie aanhoudt. In geval van accidentele aanraking met de huid,
het getroffen gebied onmiddellijk met water en zeep wassen. In geval van besmetting van de
kleding, verwijder deze dan zo snel mogelijk en was de kleding alvorens opnieuw te gebruiken.
Dit diergeneesmiddel kan giftig zijn na accidentele ingestie. Vermijd accidentele ingestie van
het diergeneesmiddel door hand-mondcontact. Niet roken, eten of drinken tijdens het
toedienen van het diergeneesmiddel. In geval van accidentele ingestie, de mond met water
spoelen. Verder dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het
etiket te worden getoond.
Na gebruik de handen wassen.
Overige voorzorgsmaatregelen:
Eprinomectine is zeer giftig voor in het water levende organismen, blijft aanwezig in de
bodem en kan zich ophopen in sedimenten.
Het risico voor aquatische ecosystemen en mestfauna kan worden verminderd door te veel
en herhaald gebruik van eprinomectine (en producten van dezelfde anthelmintische klasse)
bij runderen te vermijden. Het risico voor aquatische ecosystemen wordt verder verkleind
door behandeld vee twee tot vijf weken na behandeling uit de buurt van
oppervlaktewateren te houden.
Dracht:
De uitgevoerde studies hebben een brede veiligheidsmarge aangetoond. Toediening van
driemaal de aanbevolen dosering van 0,5 mg eprinomectine per kg lichaamsgewicht had
geen negatief effect op de voortplanting bij koeien of stieren.
Lactatie:
Het diergeneesmiddel kan bij melkvee gebruikt worden op elk moment van de lactatie.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Er werden geen symptomen van overdosering opgemerkt na toediening van 5 maal de
aanbevolen dosering van dit diergeneesmiddel. Er bestaat geen specifiek antidoot.
14.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
April 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Polyethyleen multidoses flacons van 5 liter met een geschikt doseerapparaat.