Eprinex pour-on 5 mg/ml

BIJSLUITER
EPRINEX Pour-On 5 mg/ml pour-on oplossing voor rundvee
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA, Avenue Arnaud Fraiteurlaan 15-23, 1050 Brussel
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 4 chemin du Calquet, 31000 Toulouse (Frankrijk)
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
EPRINEX Pour-On 5 mg/ml pour-on oplossing voor rundvee
Eprinomectinum
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Eprinomectine ................................................................
5 mg
Hulpstoffen:
Butylhydroxytolueen (E321) .................................................
0,10 mg
4.
INDICATIES
Het diergeneesmiddel zorgt voor een effectieve behandeling en bestrijding van de volgende parasieten:
Maagdarmwormen (volwassen en L4-larven)
Ostertagia ostertagi (incl. geïnhibeerde L4)
O. lyrata (enkel volwassen)
Ostertagia spp.
Haemonchus placei
Trichostrongylus axei
Trichostrongylus colubriformis
Trichostrongylus spp.
Cooperia spp. (incl. geïnhibeerde L4)
C. oncophora
C. pectinata (enkel volwassen)
C. punctata (enkel volwassen)
C. surnabada (enkel volwassen)
Bunostomum phlebotomum
Nematodirus helvetianus
Oesophagostomum radiatum
Trichuris spp. (enkel volwassen)
Longwormen
Dictyocaulus viviparus (volwassen en L4)
Runderhorzellarven (parasitaire stadia)
Hypoderma lineatum
Mijten
Chorioptes bovis
Sarcoptes scabiei var. bovis
Luizen:
Zuigende luizen
Linognathus vituli
Haematopinus eurysternus
Solenopotes capillatus
Bijtende luizen
Damalinia bovis
Hoornvliegen
Haematobia irritans
Voor al deze parasieten is de werkzaamheid > 99 %, behalve voor Trichuris spp. (volwassen) waar
deze 97 % is.
Verlengde werking:
Het diergeneesmiddel, toegediend aan de aanbevolen dosering, bestrijdt verworven infestaties (met
een werkzaamheid van 90 % of meer) tot 28 dagen na de behandeling voor verworven infestaties met
Ostertagia ostertagi
Cooperia oncophora
C. punctata
C. surnabada
Nematodirus helvetianus
Oesophagostomum radiatum
Dictyocaulus viviparus.
Verworven infestaties met
Haemonchus placei
Trichostrongylus axei
T. colubriformis
worden tot 21 dagen na de behandeling (met een werkzaamheid van 90 % of meer) bestreden. Voor
deze 3 nematoden kunnen echter belangrijke variaties in de duur van verlengde werking worden
opgemerkt.
Het diergeneesmiddel bestrijdt Haematobia irritans (hoornvliegen) tot tenminste 7 dagen na de
behandeling.
Om optimale resultaten te verkrijgen zou het diergeneesmiddel moeten toegepast worden in een
structureel bestrijdingsprogramma van zowel inwendige als uitwendige runderparasieten, gebaseerd op
de epidemiologie van deze parasieten.
5.
CONTRA-INDICATIES
Dit diergeneesmiddel is uitsluitend bestemd voor toepassing op de huid van vlees- en melkvee,
inclusief deze in lactatie. Niet gebruiken bij andere diersoorten. Niet oraal of parenteraal toedienen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of (één van) de hulpstoffen.
6.
Lokale reacties of overgevoeligheidsreacties zoals pruritis en alopecia zijn in zeer zeldzame gevallen
waargenomen bij runderen op basis van postmarketing ervaring.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Vlees- en melkvee, inclusief deze in lactatie.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Enkel voor uitwendig gebruik.
Om toediening van de juiste dosis te garanderen, moet het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk
worden bepaald en de nauwkeurigheid van het doseerapparaat moet worden gecontroleerd. Als dieren
gezamenlijk in plaats van individueel worden behandeld, moeten ze in groepen worden onderverdeeld
op basis van hun lichaamsgewicht en overeenkomstig worden gedoseerd, om onder- of overdosering te
voorkomen.
Dien 0,5 mg eprinomectine per kg lichaamsgewicht toe, (overeenkomend met de aanbevolen dosering
van 1 ml van het diergeneesmiddel per 10 kg lichaamsgewicht) in één lokale en uitwendige toediening.
Het diergeneesmiddel dient over het midden van de rug te worden toegediend in een dunne streep van
de schoft tot de bovenkant van de staart.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Doseermeter met doseer-knijp-gietsysteem (flacons van 250 ml en 1 liter):
1.
V
oorbereiding :
Steek de dompelslang in de doseermeter;
Schroef de doseermeter op de flacon.
2.
D
oseren:

Om
de juiste dosering te selecteren, de doseerdop in eender welke richting draaien zodat de
dosisindicator op het gewicht staat van het te behandelen dier. Gebruik de hogere instelling,
wanneer het lichaamsgewicht tussen twee markeringen valt.
3.
K
nijpen:
Houd de flacon rechtop en knijp erin totdat het diergeneesmiddel in de meter een weinig
boven de dosisindicator voor de dosis overeenkomstig het gewicht van het te behandelen dier
staat. Door de druk op de flacon los te laten, wordt de dosis automatisch gecorrigeerd tot het
juiste niveau. Keer de flacon om om de dosis toe te dienen.
rand die bij de verpakking zit. Verwijder de afsluitdop en bevestig de dop met de slang. Controleer of
de dop goed is vastgedraaid. Voer de vloeistof voorzichtig door het doseerapparaat en controleer deze
op lekken. Volg de gebruiksaanwijzing van de fabrikant van het doseerapparaat voor aanpassing van
de dosis en voor goed gebruik en onderhoud van het doseerapparaat en de slang.
Regen vóór of na de behandeling heeft geen invloed op de werkzaamheid van het diergeneesmiddel.
10.
WACHTTIJD
Vlees en slachtafval: 15 dagen.
Melk: 0 uren.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Beschermen tegen licht.
De flacon niet bewaren met de doseermeter eraan vast, wanneer niet in gebruik. Verwijder de doseermeter
na elk gebruik en vervang door de dop van de flacon.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: kan gebruikt worden tot aan de vermelde
vervaldatum. Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket
na EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort :
Men dient er zorg voor te dragen dat de onderstaande praktijken vermeden worden omdat ze het risico
op het ontwikkelen van resistentie vergroten en uiteindelijk kunnen resulteren in een ineffectieve
therapie:
- Te vaak en herhaald gebruik van anthelmintica uit dezelfde klasse gedurende een langere
periode.
- Onderdosering, mogelijks als gevolg van onderschatting van het lichaamsgewicht, verkeerde
toediening van het product of gebrek aan kalibratie van het doseerhulpmiddel (indien aanwezig).
Voor effectief gebruik mag het diergeneesmiddel niet worden aangebracht op delen van de ruglijn die
bedekt zijn met modder of mest. Het diergeneesmiddel mag alleen worden aangebracht op een
gezonde huid.
Om secundaire reacties als gevolg van de dood van Hypoderma-larven in de slokdarm of in de
wervelkolom te voorkomen, wordt aanbevolen om het diergeneesmiddel toe te dienen op het einde van
de actieve periode van de runderhorzels en vooraleer de larven hun rustplaats bereiken.
Tot op heden is er binnen de EU geen resistentie tegen eprinomectine (een macrocyclisch lacton)
gerapporteerd. Echter is er wel resistentie tegen andere macrocyclische lactonen gemeld bij
parasietensoorten bij runderen in de EU. Derhalve dient het gebruik van dit diergeneesmiddel
gebaseerd te worden op de lokale epidemiologische gegevens (regionaal en op bedrijfsniveau) met
betrekking tot de gevoeligheid van nematoden en aanbevelingen over hoe een verdere
resistentieontwikkeling tegen anthelmintica beperkt kan worden.
Vermoedelijke klinische gevallen van resistentie tegen anthelmintica moeten verder worden
onderzocht met behulp van geschikte tests (bijvoorbeeld Faecal Egg Count Reduction Test).
Indien de resultaten van de test(en) sterk wijzen op resistentie tegen een bepaald anthelminticum, dient
een anthelminticum te worden gebruikt dat tot een andere farmacologische klasse behoort en een ander
werkingsmechanisme heeft.
Niet gebruiken bij andere diersoorten; avermectines kunnen dodelijk zijn voor honden, vooral bij
Collies, Old English Sheepdogs en aanverwante rassen en kruisingen, en bij schildpadden. Bij een
behandeling tegen mijten is het belangrijk om een precieze diagnose te stellen om te controleren of het
wel degelijk een Chorioptes- of een Sarcoptes-infestatie is.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Dit diergeneesmiddel kan irriterend zijn voor huid en ogen en kan overgevoeligheid veroorzaken.
Vermijd huid- en oogcontact met het diergeneesmiddel tijdens de behandeling en bij het hanteren van
recent behandelde dieren.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen
moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Gebruikers dienen rubberen handschoenen, laarzen en waterdichte kleding te dragen bij het toedienen
van het diergeneesmiddel.
In geval van accidenteel contact met de ogen, de ogen onmiddellijk met water spoelen en een arts
raadplegen indien de irritatie aanhoudt. In geval van accidentele aanraking met de huid, het getroffen
gebied onmiddellijk met water en zeep wassen. In geval van besmetting van de kleding, verwijder deze
dan zo snel mogelijk en was de kleding alvorens opnieuw te gebruiken.
Dit diergeneesmiddel kan giftig zijn na accidentele ingestie. Vermijd accidentele ingestie van het
diergeneesmiddel door hand-mondcontact. Niet roken, eten of drinken tijdens het toedienen van het
diergeneesmiddel. In geval van accidentele ingestie, de mond met water spoelen. Verder dient
onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Na gebruik de handen wassen.
Overige voorzorgsmaatregelen:
Eprinomectine is zeer giftig voor in het water levende organismen, blijft aanwezig in de bodem en kan
zich ophopen in sedimenten.
Het risico voor aquatische ecosystemen en mestfauna kan worden verminderd door te veel en herhaald
gebruik van eprinomectine (en producten van dezelfde anthelmintische klasse) bij runderen te
vermijden. Het risico voor aquatische ecosystemen wordt verder verkleind door behandeld vee twee
tot vijf weken na behandeling uit de buurt van oppervlaktewateren te houden.
Dracht:
De uitgevoerde studies hebben een brede veiligheidsmarge aangetoond. Toediening van driemaal de
aanbevolen dosering van 0,5 mg eprinomectine per kg lichaamsgewicht had geen negatief effect op de
voortplanting bij koeien of stieren.
Lactatie:
Het diergeneesmiddel kan bij melkvee gebruikt worden op elk moment van de lactatie.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Er werden geen symptomen van overdosering opgemerkt na toediening van 5 maal de aanbevolen
dosering van dit diergeneesmiddel. Er bestaat geen specifiek antidoot.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Het diergeneesmiddel dient niet in het oppervlaktewater terecht te komen, aangezien het uiterst
gevaarlijk is voor vissen en andere waterorganismen. De oppervlaktewateren en sloten niet
verontreinigen met het diergeneesmiddel of gebruikte flacons.
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
November 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Polyethyleen multidoses flacons van 250 ml met doseerdop van 25 ml.
Polyethyleen multidoses flacons van 1 liter met doseerdop van 60 ml.
Polyethyleen multidoses flacons van 2,5 en 5 liter met een geschikt doseerapparaat.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V210962