Eprinovet 5 mg/ml

EPRINOVET 5 MG/ML
BIJSLUITER
EPRINOVET 5 mg/ml pour-on oplossing voor vlees- en melkvee
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
LABORATORIOS CALIER, S.A.
C/ Barcelonès, 26 (Pla de Ramassà)
08520 Les Franqueses del Vallès, (Barcelona)
SPANJE
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
EPRINOVET 5 mg/ml pour-on oplossing voor vlees- en melkvee
Eprinomectine
3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E)> EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)>
Per ml :
Werkzaam bestanddeel:
Eprinomectine 5 mg
Hulpstoffen:
Butylhydroxytolueen (E321) 0,1 mg
All-rac--tocoferol (E307) 0,01- 0,04 mg
Heldere, lichtgele oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van infecties door de volgende voor eprinomectine gevoelige parasieten:
EPRINOVET 5 MG/ML
Trichuris spp. (volwassen)
* Zeldzaam bij runderen
Longwormen
Dictyocaulus viviparus (volwassen stadium en larven in L4-stadium)
Horzellarven (parasitaire stadia)
Hypoderma bovis
Hypoderma lineatum
Luizen
Linognathus vituli
Haematopinus eurysternus
Solenopotes capillatus
Bijtende luizen
Bovicola bovis
Schurftmijten
Chorioptes bovis
Sarcoptes scabiei var. bovis
Hoornvliegen
Haematobia irritans
Verlengde werkzaamheid tot 7 dagen na toediening.
Het diergeneesmiddel voorkomt infecties met Ostertagia spp., Oesophagostomum radiatum en
Dictyocaulus viviparus gedurende maximaal 28 dagen na de behandeling, infecties met Cooperia spp.
en Trichostrongylus spp. gedurende maximaal 21 dagen na de behandeling, en infecties met
Haemonchus placei en Nematodirus helvetianus gedurende maximaal 14 dagen na de behandeling. De
duur van de aanhoudende werkzaamheid kan variëren voor Cooperia spp. en H. placei 14 dagen na de
behandeling vooral bij jonge en magere dieren op het moment van de behandeling.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij andere diersoorten.
Niet gebruiken bij dieren met een bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één
van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
In zeer zeldzame gevallen zijn tijdelijke likreacties, trillingen van de huid op de toedieningsplaats,
milde lokale reacties zoals het verschijnen van roos en huidschilfers op de toedieningsplaats
waargenomen.
EPRINOVET 5 MG/ML
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem zie CBG-MEB website
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Rund (vlees- en melkvee).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Toediening als pour-on. Uitsluitend voor eenmalige toediening.
Voor een juiste dosering moet het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk bepaald worden; de
nauwkeurigheid van het doseerhulpmiddel dient te worden nagegaan. Alle dieren van dezelfde groep
op hetzelfde moment behandelen.
Moet topicaal worden toegediend in één behandeling met een dosering van 500 µg eprinomectine per
kg lichaamsgewicht, overeenkomend met 1 ml per 10 kg lichaamsgewicht. De pour-on oplossing
toedienen over het midden van de rug in een dunne streep van de schoft tot de staartbasis.
Als dieren groepsgewijs behandeld worden in plaats van individueel, dienen zij op gewicht te worden
ingedeeld in groepen en moet de toe te dienen dosis op basis daarvan worden berkend, dit om onder-
en overdosering te vermijden.
Voor de behandeling van een groep dieren van dezelfde of een vergelijkbare leeftijd, dient de dosis te
worden bepaald op basis van het zwaarste dier van deze groep.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
- 1 l verpakking:
Het gebruik van deze hoeveelheid (1 l) is beperkt tot dieren van ten minste 100 kg.
De fles is voorzien van een geïntegreerd doseringssysteem en heeft twee openingen. Eén opening staat
in verbinding met de cilinder van de container en de andere met de afgiftekamer (doseringssysteem).
Schroef de manipulatieveilige dop eraf en verwijder de verzegeling van de afgiftekamer (het
geïntegreerde doseringssysteem heeft markeringen elke 10 ml van 10 ml tot 50 ml).
Knijp in de fles om de afgiftekamer met het vereiste volume diergeneesmiddel te vullen. In het geval
de doses geen veelvoud van 10 ml zijn, dient naar boven te worden afgerond om de ontwikkeling van
resistentie tegen anthelmintica te voorkomen.
- 2,5 en 5 l verpakking:
Te gebruiken met een geschikt doseringssysteem zoals een doseerpistool en geventileerde
koppelingsdop.
EPRINOVET 5 MG/ML
Volg de instructies van de fabrikant van het pistool voor het aanpassen van de dosis en het juiste
gebruik en onderhoud van het doseerpistool en de geventileerde dop.
Na gebruik dienen de geventileerde koppelingsdoppen te worden verwijderd en door de enkele PP-dop
te worden vervangen.
10. WACHTTIJD(EN)
Vlees en slachtafval: 15 dagen.
Melk: nul uur.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
1 l fles: bewaar de fles in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
2,5 l en 5 l: dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 18 maanden
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort :
Strategieën die vermeden dienen te worden, omdat ze kunnen leiden tot een verhoogd risico op de
ontwikkeling van resistentie tegen anthelmintica zijn:
- Te frequent en herhaald gebruik van anthelmintica van eenzelfde groep, gedurende een langere
periode.
- Onderdosering, door onderschatting van het lichaamsgewicht, onjuiste toediening van het
diergeneesmiddel of een niet of onjuist gekalibreerd doseerapparaat (indien van toepssing).
Vermoedelijke klinische gevallen van resistentie tegen anthelmintica moeten nader onderzocht worden
door middel van geschikte testen (bijv. de Faecal Egg Count Reduction Test). Wanneer het resultaat
van de test(en) duidelijk wijst op resistentie tegen een bepaald anthelminticum , moet een
anthelminticum van een andere farmacologische groep en met een ander werkingsmechanisme worden
toegediend.
Tot nu toe is er geen resistentie tegen eprinomectine (een macrocyclisch lacton) gemeld bij runderen
en schapen, maar er is wel resistentie tegen eprinomectine bij geiten
gemeld in de EU. Resistentie
tegen andere macrocyclische lactonen is gerapporteerd bij nematodenpopulaties bij herkauwers in de
EU, die verband kan houden met nevenresistentie tegen eprinomectine. Derhalve dient het gebruik van
dit diergeneesmiddel gebaseerd te worden op lokale epidemiologische gegevens (regionaal en op
bedrijfsniveau) met betrekking totde gevoeligheid van deze nematoden en aanbevelingen over hoe
een verdere resistentieontwikkeling tegen anthelmintica beperkt kan worden.
Selectie van resistente genen die leidt tot de ontwikkeling van resistentie kan uiteindelijk resulteren in
ondoeltreffende behandeling met anthelmintica.
EPRINOVET 5 MG/ML
Voor de beste resultaten moet het diergeneesmiddel deel uitmaken van een programma ter bestrijding
van zowel inwendige als uitwendige runderparasieten gebaseerd op de epidemiologie van deze
parasieten.
Regenval vóór of na de toediening van het diergeneesmiddel blijkt geen invloed te hebben op de
werkzaamheid van het diergeneesmiddel. De invloed van extreme weersomstandigheden op de
werkzaamheid (aanhoudende werking) van het diergeneesmiddel op lange termijn is onbekend.
Om kruisoverdracht van eprinomectine te beperken, kunnen behandelde dieren worden gescheiden van
onbehandelde dieren. Het niet naleven van deze aanbeveling kan leiden tot residu-overtredingen bij
onbehandelde dieren.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Uitsluitend voor uitwendig gebruik.
Toediening van het diergeneesmiddel op delen van de huid bedekt met modder of mest kan de
werkzaamheid beïnvloeden.
Het diergeneesmiddel dient uitsluitend te worden toegediend op gezonde delen van het huidoppervlak.
Afsterven van horzellarven in de slokdarm of het ruggenmergkanaal kan leiden tot bijwerkingen.
Om bijwerkingen als gevolg van het afsterven van Hypoderma-larven in de slokdarm of de
ruggengraat te voorkomen, wordt aanbevolen het diergeneesmiddel toe te dienen aan het einde van de
periode van vliegactiviteit en vóórdat de larven hun rustplaats bereiken.
Avermectines kunnen intolerantie verschijnselen veroorzaken bij niet doeldiersoorten. Gevallen van
intolerantie zijn gemeld bij honden, voornamelijk collies en bobtails, als ook aanverwante rassen en/of
kruisingen. Dit geldt ook voor waterschildpadden.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Niet roken, eten of drinken tijdens het hanteren van het diergeneesmiddel.
Handen wassen na gebruik.
Dit product kan irriterend zijn voor de huid en ogen. Contact met de huid en ogen vermijden.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof of één van de hulpstoffen dienen
contact met het product te vermijden.
Personen dienen rubber handschoenen, laarzen en een waterdichte jas te dragen bij het aanbrengen van
het diergeneesmiddel toedienen.
Indien het diergeneesmiddel op de kleding terechtkomt, deze zo snel mogelijk uittrekken en wassen
vóór hergebruik.
In geval van accidenteel contact met de huid, het betrokken gebied onmiddellijk wassen met water en
zeep.
Indien het diergeneesmiddel per ongeluk in de ogen terechtkomt, de ogen onmiddellijk uitspoelen met
veel schoon water. Indien de irritatie aanhoudt, raadpleeg een arts.
EPRINOVET 5 MG/ML
In geval van accidentele ingestie, de mond grondig spoelen met water, raadpleeg onmiddellijk een arts
en dient de bijsluiter of het etiket worden getoond.
Dracht en lactatie:
Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Overige voorzorgsmaatregelen:
Eprinomectine is zeer toxisch voor waterorganismen, is persistent in de bodem en kan zich ophopen in
sediment.
Feces die eprinomectine bevat en die door behandelde dieren op de weide wordt uitgescheiden, kan
leiden tot een tijdelijke afname van de overvloed van mest-etende organismen. Na behandeling van
runderen met het diergeneesmiddel, kunnen hoeveelheden eprinomectine die mogelijk toxisch zijn
voor mestfaunasoorten worden uitgescheiden gedurende een periode van meer dan 4 weken en kan de
overvloed van mestvliegen gedurende die periode afnemen. In het geval van herhaalde behandelingen
met eprinomectine (net zoals met diergeneesmiddel van dezelfde klasse van anthelmintica) is het
raadzaam dieren niet elke keer op dezelfde weide te behandelen zodat mestfaunapopulaties zich
kunnen herstellen.
Eprinomectine is inherent toxisch voor waterorganismen. Het diergeneesmiddel mag alleen worden
gebruikt volgens de instructies op het etiket. Op basis van het uitscheidingsprofiel van eprinomectine
bij toediening als pour-on formulering, mogen behandelde dieren geen toegang hebben tot waterlopen
gedurende de eerste 7 dagen na de behandeling.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Geen bekend.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Dieren die werden behandeld met tot 10 keer de therapeutische dosis vertoonden tijdelijke mydriase.
Er is geen antidotum vastgesteld.
In gevallen van overdosering wordt symptomatische behandeling aanbevolen.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
Het diergeneesmiddel dient niet in het oppervlaktewater te komen, aangezien dit gevaarlijk kan zijn
voor vissen en andere waterorganismen.
EPRINOVET 5 MG/ML
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Maart 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Doorzichtige hogedichtheidspolyethyleen (HDPE) fles, voorzien van een geïntegreerd
doseringssysteem en twee openingen, verzegeld met een polyethyleen zegel, afgesloten met een
polypropyleen schroefdop (1 l).
Verpakkingsgrootte:
Doos met fles van 1 l
Het gebruik van deze hoeveelheid (1 l) is beperkt tot dieren van ten minste 100 kg.
Witte hogedichtheidspolyethyleen (HDPE) fles, verzegeld met een wassen/polyolefinen zegel en
afgesloten met een witte polypropyleen schroefdop (2,5 en 5 l).
Verpakkingsgrootte:
Doos met fles van 2,5 l
Doos met fles van 5 l
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V570124 (Fles met PE zegel)
BE-V570115 (Fles met wassen/polyolefinen zegel)
KANALISATIE