Equibactin vet 333 mg/g - 67 mg/g

Versie

EQUIBACTIN VET
333 mg/g ; 67 mg/g
BIJSLUITER
Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) pasta voor oraal gebruik voor paarden
1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in handel brengen:
Dechra Regulatory B.V
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor de vrijgifte:
Naam:
Produlab Pharma B.V.
Adres:
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nederland
2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) pasta voor oraal gebruik voor paarden.
Trimethoprim / sulfadiazine
3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per gram:
Werkzame bestanddelen:
Trimethoprim: 66,7 mg
Sulfadiazine: 333,3 mg
Overige bestanddelen:
Chlorocresol 2,0 mg

Beschrijving:
Een witte tot bijna witte suspensie.
4. INDICATIES
Behandeling van infecties bij paarden veroorzaakt door bacteriën gevoelig voor de combinatie van
trimethoprim en sulfadiazine, meer bepaald:
Luchtweginfecties geassocieerd met Streptococcus spp. en Staphylococcus aureus;
Gastro-intestinale infecties geassocieerd met E. coli;
Urogenitale infecties geassocieerd met beta-hemolytische streptococcen;
Wondinfecties en open of gedraineerde abcessen geassocieerd met Streptococcus spp. en
Staphylococcus aureus.
Niet gebruiken in geval van resistentie tegen sulfonamides
Versie

EQUIBACTIN VET
333 mg/g ; 67 mg/g
Niet gebruiken bij dieren met een gekende overgevoeligheid voor sulfonamiden, bij dieren met een
ernstige lever- of nierinsufficiëntie of bij paarden met bloeddyscrasie.
Gebruik dit diergeneesmiddel niet bij de behandeling van etterende wonden zonder geschikte
drainage.
Niet gebruiken in geval van resistentie tegen sulfonamides
6. BIJWERKINGEN
Verminderde of verlies aan eetlust kan voorkomen bij behandelde dieren.
Hematurie, kristalurie en tubulaire obstructie zijn waargenomen.
Dunne mest en diarree kan voorkomen bij behandeling met het diergeneesmiddel. Wanneer deze
bijwerkingen optreden, de behandeling onmiddellijk stopzetten en een passende symptomatische
behandeling instellen.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7. DOELDIERSOORT
Paard
8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Uitsluitend voor oraal gebruik.
5 mg trimethoprim en 25 mg sulfadiazine per kg lichaamsgewicht per dag gedurende maximum 5
dagen.
De dosis kan éénmaal daags worden toegediend of de dagelijkse dosis mag worden verdeeld en
toegediend met intervallen van 12 uur.
Eén spuit is voor de behandeling van 600 kg lichaamsgewicht en elke spuit is onderverdeeld in
12 markeringen. Elke markering is voldoende om 50 kg lichaamsgewicht te behandelen en het
minimum lichaamsgewicht voor behandeling is 50 kg.
9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te
worden bepaald. Dit om onderdosering te vermijden Stel de spuit af op de berekende dosis volgens
het lichaamsgewicht van het paard, door middel van de draaischroef op de injector. De pasta wordt
oraal toegediend door de top van de spuit via de interdentale ruimte in te brengen, waarna de
vereiste hoeveelheid pasta achteraan op de tong wordt aangebracht. De mond van het dier dient
volledig vrij te zijn van voedselresten. Til het hoofd van het paard direct na de toediening
gedurende enkele seconden omhoog, zodat men zeker is dat de pasta doorgeslikt is.
10. WACHTTIJD
(Orgaan)vlees en slachtafval: 14 dagen.
Niet gebruiken bij merries die melk produceren voor humane consumptie.
11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Versie

EQUIBACTIN VET
333 mg/g ; 67 mg/g
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire container: 8 weken.
12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Tijdens de behandeling met dit diergeneesmiddel dienen dieren vrij en gemakkelijk toegang te hebben tot
drinkwater.
Gebruik dezelfde spuit niet voor meer dan 1 dier.
Het gebruik van dit diergeneesmiddel wordt verondersteld gebaseerd te zijn op gevoeligheidstesten,
rekening houdend met de gangbare officiële en locale antimicrobiële beleidsvoering.
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het aantal
bacteriën dat resistent is tegen Sulfadiazine en Trimethoprim verhogen en de effectiviteit van
behandeling met andere Sulfonamiden en Trimethoprim verminderen vanwege de mogelijkheid van
kruisresistentie
.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Vermijd contact met het diergeneesmiddel indien u weet dat u overgevoelig bent voor sulfonamide.
In geval van optreden van overgevoeligheidsreacties na contact (zoals huiduitslag), dient u een arts
te raadplegen en deze waarschuwing aan de arts te tonen. Ernstige symptomen (zwelling van het
gezicht, de lippen of de ogen) vereisen dringende hulpverlening.
Gebruik tijdens dracht en lactatie
Laboratoriumonderzoeken bij ratten en muizen hebben teratogene effecten aangetoond. De
veiligheid van het diergeneesmiddel gedurende dracht is niet aangetoond. Alleen gebruiken op basis
van een risico/baten analyse door de verantwoordelijke dierenarts.
Int
eracties met andere geneesmiddelen en andere vormen van i nteractie
Gelijktijdig gebruik van gepotentialiseerde sulfonamiden met detomidine, zijn gekend tot het
veroorzaken van arhythmieën met fatale afloop bij het paard.
Overdosering (symptomen, procedure in noodgevallen, antidota)
Geen informatie bekend.
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet het diergeneesmiddel niet
met andere diergeneesmiddelen worden vermengd
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts hoe u de overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen
tevens ter bescherming van het milieu.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATSTE IS HERZIEN
Versie

EQUIBACTIN VET
333 mg/g ; 67 mg/g
15. OVERIGE INFORMATIE
Wanneer de container voor de eerste keer wordt geopend, met behulp van de in-use houdbaarheid die is
opgegeven op deze bijsluiter, moet het eventueel overgebleven diergeneesmiddel worden weggegooid. De
datum van deze verwijdering moet worden geschreven in de daarvoor bestemde ruimte op de doos."
Pharmacodynamische eigenschappen
Beide actieve bestanddelen vormen twee opeenvolgende blokkades bij de bacteriële
foliumzuursynthese.
Dit resulteert in een synergetisch en bactericiede werking door het inhiberen van opeenvolgende
stappen in de synthese van purinen, die noodzakelijk zijn voor de DNA synthese.
Deze combinatie heeft een breed werkingsspectrum tegen vele Gram-positieve en Gram-negatieve
bacteriën zoals staphylococcen, streptococcen en E. coli.
MIC-breekpunten mg/L voor vatbare organismen (EUCAST v. 3.1, februari 2013):
Organisme
S (susceptible) gevoeligheid
R (resistance) resistentie
Streptococcus spp.
1
2
Staphylococcus spp.
2
4
Enterobacteriaceae (E. coli)
2
4
(breekpunten worden weergegeven als de trimethoprim concentratie, bij gebruik in combinatie met
sulfamethoxazole).
Pharmcokinetische eigenschappen
Na een enkelvoudige orale toediening van 5 mg trimethoprim en 25mg sulfadiazine per kg
lichaamsgewicht aan paarden, werden de volgende parameters (gemiddelde + sd) waargenomen:
Cmax (µg/ml)
Tmax (hour)
T1/2 el (hour)
trimethoprim 2.35 ± 0.59 0.91 ± 0.32 2.74 ± 0.91
sulfadiazine
14.79 ± 3.47 1.90 ± 0.76 7.40 ± 1.80
Voedselinname schijnt het pharmacokinetisch profiel te beïnvloeden; zowel trimethoprim als
sulfadiazine worden sneller geabsorbeerd in uitgevaste paarden.
Excretie van beide actieve bestanddelen gebeurt hoofdzakelijk via de nieren, via glomerulaire
filtratie en tubulaire secretie.
Urineconcentraties van trimethoprim en sulfadiazine zijn verschillende malen hoger dan de
bloedconcentraties. Noch trimethoprim, noch sulfadiazine interfereren in elkaars excretriepatroon.
Verpakkingsgrootte
1 of 5 kant en klare multidosis (LD) polyethyleen spuiten met een instelschroef en gesloten met een
(LD) polyethyleenbeschermdopje, verpakt in een kartonnen doos.
Elke spuit bevat 45 g pasta.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.