Equilis te

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Equilis Te suspensie voor injectie voor paarden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke dosis van 1 ml bevat:

Werkzaam bestanddeel:
Tetanus toxoid
40 Lf1
1 Flocculatie equivalenten; corresponderend met 30 IE/ml cavia serum in de Ph. Eur. potentietest

Adjuvantia:
Gezuiverd saponine
375 µg
Cholesterol
125 µg
Fosfatidylcholine
62,5 µg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.


3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Heldere doorschijnende oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Doeldiersoort(en)
Paard.

4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort
Actieve immunisatie van paarden vanaf de leeftijd van 6 maanden tegen tetanus om sterfte te
voorkomen.
Aanvang van immuniteit:
2 weken na de basisvaccinatie
Duur van immuniteit:
17 maanden na de basisvaccinatie,


24 maanden na de eerste hervaccinatie.

4.3 Contra-indicaties

Geen.

4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd
is

geboren zijn uit merries die gehervaccineerd zijn in de laatste twee maanden van de dracht, vanwege
de mogelijke interferentie met maternaal verkregen antilichamen.

4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Vaccineer alleen gezonde dieren.

Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.

4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)

Een diffuse, harde of zachte zwelling (maximale diameter 5 cm) kan zelden voorkomen op de
injectieplaats, afnemend binnen 2 dagen. In zeer zeldzame geval en kan een lokale reactie optreden
die groter is dan 5 cm en die mogelijk langer aanhoudt dan 2 dagen. Pijn op de injectieplaats kan
zelden voorkomen en kan resulteren in tijdelijk functioneel ongemak (stijfheid). In zeer zeldzame
geval en kan koorts, soms gepaard met loomheid en gebrek aan eetlust, voorkomen gedurende 1
dag, in uitzonderingsgeval en gedurende 3 dagen.
De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd:
- zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerkingen gedurende de duur van één
behandeling)
- vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 dieren)
- soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 dieren)
- zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 dieren)
- zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde meldingen).

4.7 Gebruik tijdens dracht en lactatie
Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.

4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid tonen aan dat dit vaccin kan
worden toegediend op dezelfde dag maar niet gemengd met Tetanus Serum van Intervet.
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin met enig ander
diergeneesmiddel, behalve het bovengenoemde product. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin
vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.

4.9 Dosering en toedieningsweg
Intramusculair gebruik.
Laat het vaccin voor gebruik op kamertemperatuur komen.
Vaccinatieschema:
Dien een dosis (1 ml) toe, via intramusculaire injectie, volgens het volgende schema:
·
Basisvaccinatie: eerste injectie vanaf de leeftijd van 6 maanden, tweede injectie 4 weken later.
Herhalingsvaccinatie
De eerste herhalingsvaccinatie niet later geven dan 17 maanden na het basisvaccinatieschema.
Daarna wordt een maximaal interval van twee jaar aanbevolen (zie schema).

In geval van verhoogd infectie-risico of onvoldoende colostruminname kan een aanvullende initiële
injectie gegeven worden op de leeftijd van 4 maanden gevolgd door het volledige vaccinatie
programma (basisvaccinatie op 6 maanden leeftijd en 4 weken later).
Gelijktijdige actieve en passieve immunisatie (noodvaccinatie)
Het vaccin kan gelijktijdig gebruikt worden met Tetanus Serum voor de behandeling van gewonde
paarden die niet geïmmuniseerd zijn tegen tetanus. In dat geval kan de eerste dosis (V1) vaccin
gegeven worden gelijktijdig met de geschikte profylactische dosis van Tetanus Serum op een andere
injectieplaats, gebruik makend van andere spuiten en naalden. Dit zal leiden tot een passieve
bescherming tegen tetanus gedurende ten minste 21 dagen na gelijktijdige toediening. De tweede
dosis van het vaccin (V2) dient 4 weken later toegediend te worden. Een derde vaccinatie met
Equilis Te dient herhaald te worden ten minste vier weken later. Gelijktijdig gebruik van Equilis Te
en Tetanus Serum van Intervet kan de actieve immuniteit tegen tetanus verminderen in vergelijking
met paarden gevaccineerd met Equilis Te in de afwezigheid van tetanus antitoxine serum.

4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Na toediening van een dubbele dosis vaccin werden geen bijwerkingen anders dan die beschreven
onder rubriek 4.6 waargenomen behalve enige depressie op de dag van vaccinatie.

4.11 Wachttermijn
Nul dagen.
5.
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

Stimulatie van de actieve immuniteit tegen tetanus

Farmacotherapeutische groep: Geïnactiveerde bacteriële vaccins
ATCvet-code: QI05AB03

6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen

Fosfaatbuffer
Chloridebuffer
Sporen van formaldehyde
Gezuiverd saponine
Cholesterol
Fosfatidylcholine

6.2 Onverenigbaarheden
Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel.

6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar.

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in een koelkast (2 °C - 8 °C).
Beschermen tegen licht.
Niet laten bevriezen.

6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
1 ml suspensie in type I glazen flacon afgesloten met een halogeenbutyl rubber stop en afgesloten
met een aluminium felscapsule.
1 ml suspensie in type I glas voorgevulde spuit, met een plunjer met een halogeenbutyl einde en
afgesloten met een halogeenbutyl stop.
Verpakkingsgrootte:
Kartonnen doos met 10 glazen flacons.
Kartonnen doos met 10 voorgevulde spuiten met naalden.
Het kan voorkomen dat niet al e verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte
diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend
afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

9. DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/ VERLENGING VAN DE VERGUNNING

Datum van eerste vergunningverlening: 08/07/2005
Datum van laatste verlenging: 10/06/2015
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST


Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET
GEBRUIK
Niet van toepassing.

BIJLAGE II

A.
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN
HET GEBRUIK

C.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)


VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikanten van het biologisch werkzame bestanddeel
GSK Vaccines GmbH
Emil-von-Behring Str. 76
35 041 Marburg
Duitsland
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK
Diergeneesmiddel uitsluitend verkrijgbaar op diergeneeskundig voorschrift.
C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
De werkzame stof is van biologische oorsprong met de bedoeling een actieve immuniteit te
produceren en valt niet binnen de reikwijdte van Verordening (EEG) nr. 470/2009.
De hulpstoffen (de adjuvantia inbegrepen) vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel
toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de
Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet val end onder de
strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.


BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER

A. ETIKETTERING

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Kartonnen doos met 10 flacons
Kartonnen doos met 10 voorgevulde spuiten met naalden

1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Equilis Te suspensie voor injectie voor paarden
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Tetanus toxoïd 40 Lf/ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
10 x 1 dosis.
5.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Paard.
6.
INDICATIE(S)

7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Intramusculair gebruik.
8.
WACHTTERMIJN
Wachttermijn: Nul dagen.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Lees vóór gebruik de bijsluiter.

11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren in een koelkast. Beschermen tegen licht. Niet laten bevriezen.


12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar
diergeneesmiddel.
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
16. NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/05/055/001
EU/2/05/055/002
17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
VERMELD

1 ml flacon en 1 ml voorgevulde spuit
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Equilis Te

2.
GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN

3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
1 dosis
4.
TOEDIENINGSWEG
I.M.
5.
WACHTTERMIJN
Wachttermijn: Nul dagen.
6.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
8.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.











B. BIJSLUITER

Equilis Te suspensie voor injectie voor paarden

1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor
vrijgifte:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Equilis Te suspensie voor injectie voor paarden.
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Elke dosis van 1 ml bevat:

Werkzaam bestanddeel:
Tetanus toxoïd
40 Lf1
1 Flocculatie equivalenten; corresponderend met 30 IE/ml cavia serum in de Ph. Eur. potentietest

Adjuvantia:
Gezuiverd saponine
375 µg
Cholesterol
125 µg
Fosfatidylcholine
62,5 µg
Heldere doorschijnende oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Actieve immunisatie van paarden vanaf de leeftijd van 6 maanden tegen tetanus om sterfte te
voorkomen.
Aanvang van immuniteit:
2 weken na de basisvaccinatie
Duur van immuniteit:
17 maanden na de basisvaccinatie,
24 maanden na de eerste hervaccinatie.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.

BIJWERKINGEN
Een diffuse, harde of zachte zwel ing (maximale diameter 5 cm) kan zelden voorkomen op de
injectieplaats, afnemend binnen 2 dagen. In zeer zeldzame geval en kan een lokale reactie optreden
die groter is dan 5 cm en die mogelijk langer aanhoudt dan 2 dagen. Pijn op de injectieplaats kan
zelden voorkomen en kan resulteren in tijdelijk functioneel ongemak (stijfheid). In zeer zeldzame
geval en kan koorts, soms gepaard met loomheid en gebrek aan eetlust, voorkomen gedurende 1
dag, in uitzonderingsgeval en gedurende 3 dagen.
De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd:
- zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerkingen gedurende de duur van één
behandeling)
- vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 dieren)
- soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 dieren)
- zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 dieren)
- zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde meldingen).
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Paard.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
Intramusculair gebruik.
Vaccinatieschema:
Basisvaccinatie
Dien een dosis (1 ml) toe, via intramusculaire injectie, volgens het volgende schema:
·
Basisvaccinatie: eerste injectie vanaf de leeftijd van 6 maanden, tweede injectie 4 weken later.
Herhalingsvaccinatie
De eerste herhalingsvaccinatie niet later geven dan 17 maanden na het basisvaccinatieschema.
Daarna wordt een maximaal interval van twee jaar aanbevolen (zie schema).

In geval van verhoogd infectie-risico of onvoldoende colostrum inname kan een aanvullende initiële
injectie gegeven worden op de leeftijd van 4 maanden gevolgd door het volledige vaccinatie
programma (primaire vaccinatieschema op 6 maanden leeftijd en 4 weken later).
Gelijktijdige actieve en passieve immunisatie (noodvaccinatie)
paarden die niet geïmmuniseerd zijn tegen tetanus. In dat geval kan de eerste dosis (V1) vaccin
gegeven worden gelijktijdig met de geschikte profylactische dosis van Tetanus Serum op een andere
injectieplaats, gebruik makend van andere spuiten en naalden. Dit zal leiden tot een passieve
bescherming tegen tetanus gedurende ten minste 21 dagen na gelijktijdige toediening. De tweede
dosis van het vaccin (V2) dient 4 weken later toegediend te worden. Een derde vaccinatie met
Equilis Te dient herhaald te worden ten minste vier weken later. Gelijktijdig gebruik van Equilis Te
en Tetanus Serum van Intervet kan de actieve immuniteit tegen tetanus verminderen in vergelijking
met paarden gevaccineerd met Equilis Te in de afwezigheid van tetanus antitoxine serum.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Laat het vaccin voor gebruik op kamertemperatuur komen.
Dien 1 ml vaccin intramusculair toe.
10. WACHTTERMIJN
Nul dagen.
11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in een koelkast (2 °C - 8 °C).
Beschermen tegen licht. Niet laten bevriezen.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket.

12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is:
Veulens dienen niet gevaccineerd te worden voor de leeftijd van 6 maanden, met name als ze
geboren zijn uit merries die gehervaccineerd zijn in de laatste twee maanden van de dracht, vanwege
de mogelijke interferentie met maternaal verkregen antilichamen.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem deze
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Gebruik tijdens dracht en lactatie:
Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid tonen aan dat dit vaccin kan
worden toegediend op dezelfde dag maar niet gemengd met Tetanus Serum van Intervet (zie sectie
8).
dit vaccin met een ander vaccin behalve bovengenoemd product. Ten aanzien van het gebruik van
dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.
Onverenigbaarheden:
Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel.


13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN

Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige diergeneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen
tevens ter bescherming van het milieu.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN

Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau : http://www.ema.europa.eu/.

15. OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootte:
Kartonnen doos met 10 glazen flacons.
Kartonnen doos met 10 voorgevulde spuiten met naalden.
Het kan voorkomen dat niet al e verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.