Equilis west nile

BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Equilis West Nile suspensie voor injectie voor paarden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke dosis van 1 ml bevat:

Werkzaam bestanddeel:
Geïnactiveerd chimerisch Flavivirus, stam YF-WN
492 AE1

Adjuvans:
Iscom-Matrix bevat:
Gezuiverd saponine
250 µg
Cholesterol
83 µg
Fosfatidyl choline
42 µg
1 Antigene eenheden bepaald met ELISA
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.

3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Opalescente suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Doeldiersoort
Paard.

4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Actieve immunisatie van paarden tegen het West Nile virus (WNV) ter vermindering van klinische
symptomen van de ziekte en lesies in de hersenen en ter vermindering van viraemie.
Aanvang van de immuniteit: 2 weken na basisvaccinatie van twee injecties.
Duur van de immuniteit:
12 maanden.

4.3 Contra-indicaties
Geen.

4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

Vaccineer alleen gezonde dieren.


4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren


Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient

In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.

4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
In laboratoriumstudies en veldproeven:
Na vaccinatie ontstaat zeer vaak een lichte, tijdelijke zwelling op de injectieplaats (max. 3 cm in
diameter). Deze zwelling verdwijnt normaal gesproken binnen 1 tot 5 dagen.
Een milde verhoging van de lichaamstemperatuur (max. 1,5°C) treedt zeer vaak gedurende 1 tot 2
dagen op.

De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)


4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.

4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na
enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.

4.9 Dosering en toedieningsweg
Intramusculair gebruik.
Vaccinatieschema:
Dien één dosis (1 ml) toe via intramusculaire injectie, volgens het onderstaande schema:
Basisvaccinatie:
Eerste injectie vanaf de leeftijd van 6 maanden, tweede injectie 3 tot 5 weken later.
Herhalingsvaccinatie:
Een jaarlijkse booster vaccinatie met één dosis (1 ml) zou voldoende moeten zijn om een reductie van
koorts, hersenlesies en viraemie te krijgen.

4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk

Na toediening van een dubbele dosering zijn er geen andere bijwerkingen waargenomen dan die
genoemd in rubriek 4.6.

4.11 Wachttijd(en)
Nul dagen.

IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: Immunologisch middel voor paardachtigen, geïnactiveerde virale
vaccins.
ATC vet-code: QI05AA10
Het vaccin stimuleert actieve immuniteit tegen het West Nile virus bij paarden.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen

Natriumchloride
Kaliumchloride
Dinatriumwaterstoffosfaat dihydraat
Kaliumdiwaterstoffosfaat
Water voor injecties

6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.

6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar.

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in een koelkast (2°C ­ 8°C).
Beschermen tegen bevriezing.
Beschermen tegen licht.

6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Type I glazen flacons van 1 ml (1 dosis), afgesloten met een halogeenbutyl rubber stopper en een
aluminium capsule.
Type I glazen voorgevulde spuiten van 1 ml (1 dosis), met een zuiger met een halogeenbutyl uiteinde
en afgesloten met een halogeenbutyl stopper.
Verpakkingsgrootten:
Kartonnen doos met 10 glazen flacons van 1 ml (1 dosis).
Plastic doos met 10 glazen flacons van 1 ml (1 dosis).
Kartonnen doos met 5 of 10 voorgevulde spuiten van 1 ml (1 dosis).
Plastic doos met 5 of 10 voorgevulde spuiten van 1 ml (1 dosis).
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN

Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/2/13/151/001-003
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING / VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste vergunningverlening: 06 June 2013
Datum van laatste verlenging: 16 april 2018
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF
HET GEBRUIK
Ieder persoon die het voornemen heeft om een diergeneesmiddel te produceren, in te voeren, te bezitten,
verkopen, leveren en gebruiken moet voorafgaand de desbetreffende bevoegde instantie in de betrokken
lidstaat raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid. Deze activiteiten kunnen op het hele grondgebied
van een lidstaat of een deel ervan verboden worden op grond van de nationale wetgeving.
BIJLAGE II

A.
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN
HET GEBRUIK

C.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)

FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK
Diergeneesmiddel op voorschrift.
Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EC van het Europees Parlement en de Raad als
gewijzigd, mag een lidstaat in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, invoer,
het bezit, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar
hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als is vastgesteld dat:
a)
de toediening van het diergeneesmiddel aan dieren de uitvoering van een nationaal
programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte belemmert, dan
wel de waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de
behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
b)
de ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te bieden, in het betrokken
gebied nauwelijks voorkomt.
C.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te
bewerkstelligen valt buiten het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer
gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
De hulpstoffen (met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane
stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie
aangeeft dat er geen MRL's nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het
toepassingsgebied van Verordening (EC) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit
diergeneesmiddel.
BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER
A. ETIKETTERING
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

DOOS
Kartonnen of plastic doos met 10 flacons van 1 ml, of 5 of 10 voorgevulde spuiten van 1 ml
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Equilis West Nile suspensie voor injectie voor paarden
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
1 ml:
Geïnactiveerd chimerisch Flavivirus, stam YF-WN
492 AE
Iscom-Matrix

3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
10 flacons x 1 dosis
5 voorgevulde spuiten x 1 dosis
10 voorgevulde spuiten x 1 dosis
5.
DOELDIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Paard
6.
INDICATIE(S)

7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Intramusculair gebruik.
8.
WACHTTIJD(EN)
Wachttijd: Nul dagen
9.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NOODZAKELIJK
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
EXP {maand/jaar}
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Bewaren in een koelkast. Beschermen tegen bevriezing. Beschermen tegen licht.
12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
16. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/13/151/001 (10 flacons)
EU/2/13/151/002 (5 voorgevulde spuiten)
EU/2/13/151/003 (10 voorgevulde spuiten)
17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
WORDEN VERMELD

ETIKET
1 ml flacon, 1 ml voorgevulde spuit
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Equilis West Nile [een duidelijk pictogram van een paard]


2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)


3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
1 ml (1 dosis)
4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
IM
5.
WACHTTIJD(EN)
Wachttijd: Nul dagen
6.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
8.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.










B. BIJSLUITER
Equilis West Nile suspensie voor injectie voor paarden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Equilis West Nile suspensie voor injectie voor paarden
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN

Elke dosis van 1 ml bevat:
Geïnactiveerd chimerisch Flavivirus, stam YF-WN
492 AE1
Iscom-Matrix met:
Gezuiverd saponine
250 µg
Cholesterol
83 µg
Fosfatidyl choline
42 µg
1 Antigene eenheden
Opalescente suspensie.
4.
INDICATIE
Actieve immunisatie van paarden tegen West Nile virus (WNV) ter vermindering van klinische
symptomen van ziekte en lesies in de hersenen en ter vermindering van viraemie.
Aanvang van de immuniteit: 2 weken na basisvaccinatie van twee injecties.
Duur van de immuniteit:
12 maanden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
In laboratoriumstudies en veldproeven:
Na vaccinatie ontstaat zeer vaak een lichte tijdelijke zwelling op de injectieplaats (max. 3 cm in
diameter). Deze zwelling verdwijnt normaal gesproken binnen 1 tot 5 dagen.
Een milde verhoging van de lichaamstemperatuur (max. 1,5°C) treedt zeer vaak gedurende 1 tot 2
dagen op.
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)

Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT
Paard.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Intramusculair gebruik.
Vaccinatieschema:
Dien één dosis (1 ml) toe via intramusculaire injectie volgens het onderstaande schema:
Basisvaccinatie:
Eerste injectie vanaf een leeftijd van 6 maanden, tweede injectie 3 tot 5 weken later.
Herhalingsvaccinatie:
Een jaarlijkse booster vaccinatie van één dosis (1 ml) zou voldoende moeten zijn om een reductie van
koorts, hersenlesies en viraemie te krijgen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Geen.
10. WACHTTIJD(EN)
Nul dagen.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in een koelkast (2°C ­ 8°C). Beschermen tegen bevriezing. Beschermen tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket.
12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Vaccineer alleen gezonde dieren.
toedient:
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Dracht en lactatie:
Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na
enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.
Belangrijke onverenigbaarheden:
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).

15. OVERIGE INFORMATIE
Het vaccin stimuleert actieve immuniteit tegen het West Nile virus bij paarden.
Verpakkingsgrootten:
Kartonnen doos met 10 glazen flacons van 1 ml (1 dosis).
Plastic doos met 10 glazen flacons van 1 ml (1 dosis).
Kartonnen doos met 5 of 10 voorgevulde spuiten van 1 ml (1 dosis).
Plastic doos met 5 of 10 voorgevulde spuiten van 1 ml (1 dosis).
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.