Equioxx 8,2 mg/g

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL

EQUIOXX 8.2 mg/g orale pasta voor paarden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Elke spuit bevat 7,32 g pasta en levert:
Firocoxib 8,2 mg/g
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM

Orale pasta.
Witte tot gebroken witte pasta.
4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Doeldiersoort(en)

Paard.

4.2 Indicatie(s) voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)

Voor de verlichting van pijn en ontsteking geassocieerd met osteoarthritis en vermindering van de
daaraan gerelateerde kreupelheid bij paarden.

4.3
Contra-indicaties

Niet toepassen bij dieren die lijden aan gastro-intestinale stoornissen en bloedingen, gestoorde lever-,
hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.
Niet gebruiken bij fokdieren en bij drachtige of lacterende dieren (zie rubriek 4.7).
Niet in combinatie met corticosteroïden of andere niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen
(NSAID's) gebruiken (zie rubriek 4.8).
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.

4.4
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

Geen
.

4.5
Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Niet gebruiken bij dieren jonger dan 10 weken oud. Indien bijwerkingen optreden, moet de
behandeling worden gestopt en moet het advies van een dierenarts worden ingeroepen.
Vermijd het gebruik bij alle gedehydrateerde, hypovolemische dieren of dieren met een verlaagde
bloeddruk, aangezien er een potentieel risico op een verhoogde nefrotoxiciteit is. Gelijktijdige
2
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
In geval van accidentele inname dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of
het etiket te worden getoond. Vermijd contact met ogen en huid. Indien dit voorvalt, spoel het
betrokken gebied onmiddellijk met water.
Handen wassen na gebruik van het diergeneesmiddel.
Zoals bij andere geneesmiddelen die COX-2 inhiberen, moeten zwangere vrouwen of vrouwen die
zwanger willen worden contact vermijden met het diergeneesmiddel of wegwerphandschoenen
gebruiken tijdens de toediening van het diergeneesmiddel.

4.6
Bijwerkingen (frequentie en ernst)

Laesies (erosies/ulceraties) van de orale mucosa en van de huid rond de mond werden zeer vaak
opgemerkt bij behandelde dieren in tolerantiestudies. Gewoonlijk zijn deze laesies weinig
uitgesproken en verdwijnen ze zonder behandeling. Speekselen en oedeem van lippen en tong werden
soms geassocieerd met orale laesies in een veldstudie.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
-
Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
-
Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
-
Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
-
Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
-
Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)

4.7
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg

Er zijn geen gegevens beschikbaar voor paarden. Uit laboratoriumonderzoek bij proefdieren zijn
gegevens naar voren gekomen die wijzen op foetotoxische effecten, misvormingen, uitgestelde baring
en een verminderde overleving van nakomelingen. Derhalve niet gebruiken bij fokdieren en bij
drachtige of lacterende dieren.

4.8
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Andere NSAID's, diuretica en stoffen met een sterke eiwitbinding kunnen in competitie gaan met de
binding en kunnen leiden tot toxische effecten. Niet in combinatie met corticosteroïden of andere
NSAID's gebruiken.
Een voorafgaande behandeling met andere anti-inflammatoire stoffen kan resulteren in bijkomende of
verhoogde bijwerkingen. Bijgevolg moet een behandelingsvrije periode met zulke geneesmiddelen
gerespecteerd worden. De behandelingsvrije periode moet rekening houden met de farmacologische
eigenschappen van de voordien toegepaste geneesmiddelen.
Een bijkomende behandeling met moleculen die een invloed hebben op de renale bloedsomloop
(bijvoorbeeld diuretica), moet plaatsvinden onder klinisch toezicht. Gelijktijdige toediening van
potentieel nefrotoxische geneesmiddelen moet vermeden worden aangezien er een verhoogd risico kan
zijn op nefrotoxiciteit.

4.9
Dosering en toedieningsweg

Orale toediening.
3
afhankelijk zijn van de respons die wordt gezien maar mag een periode van 14 dagen niet
overschrijden.
Om EQUIOXX toe te dienen met een dosering van 0,1 mg firocoxib/kg, de zuigerstang instellen op de
geschikte dosis-onderverdeling overeenkomend met het gewicht van het paard. Elke
dosisonderverdeling op de zuigerstang bevat voldoende firocoxib om 100 kg lichaamsgewicht te
behandelen. De inhoud van 1 spuit behandelt paarden tot 600 kg. Teneinde een juiste dosering te
berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden bepaald. Dit om
overdosering te vermijden.
Om firocoxib met de geschikte dosering toe te dienen, de gekartelde ring op de zuigerstang losmaken
door een kwartslag te draaien. Schuif de ring langs de zuigerstang tot bij de geschikte
dosisonderverdeling overeenkomend met het gewicht van het paard. Stel de gekartelde ring af door
hem een kwartslag te draaien, en controleer dat hij geblokkeerd zit.
Controleer dat de mond van het paard geen voer bevat. Verwijder het plastiek dopje op de tip van de
spuit. Breng de spuit in via de tandenloze ruimte en breng de pasta op de basis van de tong.

4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk

Laesies (erosies/ulceraties) van de orale mucosa en van de huid rond de mond kunnen occasioneel
worden opgemerkt bij behandelde dieren wanneer de aanbevolen behandelingsdosis wordt toegediend.
Gewoonlijk zijn de laesies weinig uitgesproken en verdwijnen ze zonder behandeling maar orale
laesies kunnen gepaard gaan met speekselen en met oedeem van lippen en tong. De incidentie van
orale of huidlaesies stijgt met een stijgende dosering.
Bij hoge doseringen en een verlengde behandeling (3 maal de aanbevolen dosis gedurende 42
opeenvolgende dagen en 2,5 maal de aanbevolen dosis gedurende 92 opeenvolgende dagen, eenmaal
daags toegediend) werden lichte tot matige nierlaesies opgemerkt.
Indien klinische symptomen optreden, moet de behandeling worden gestopt en een symptomatische
behandeling worden ingesteld.

4.11 Wachttijd(en)

Vlees en slachtafval: 26 dagen.
Niet goedgekeurdvoor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie produceren.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

Farmacotherapeutische groep: Anti-inflammatoire en antireumatische producten, niet steroïdaal.
ATCvet code: QM01AH90

5.1
Farmacodynamische eigenschappen

Firocoxib is een niet steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID), behorende tot de
Coxibgroep, dat werkt door een selectieve inhibitie van de cyclooxygenase-2 (COX-2) gemedieerde
prostaglandine synthese. Cyclooxygenase is verantwoordelijk voor de aanmaak van prostagladines.
COX-2 is de isoform van het enzym waarvan werd aangetoond dat het wordt geïnduceerd door
proinflammatoire stimuli en waarvan wordt verondersteld dat het voornamelijk verantwoordelijk is
voor de synthese van prostaglandine mediatoren voor pijn, ontsteking en koorts. Coxibs vertonen
daarom analgetische, anti-inflammatoire en antipyretische eigenschappen. Van COX-2 wordt ook
aangenomen om betrokken te zijn bij ovulatie, nidatie en sluiting van de ductus arteriosus, en bij
functies van het centraal zenuwstelsel (inductie van koorts, pijnperceptie en cognitieve functies). In in
4

5.2
Farmacokinetische eigenschappen

Na orale toediening van de aanbevolen dosis van 0,1 mg per kg lichaamsgewicht aan paarden wordt
firocoxib snel geresorbeerd en is de tijd tot de maximale concentratie (Tmax) 3,9 (± 4,4) uur.
De piekconcentratie (Cmax) is 0,075 (± 0,033) µg/ml (equivalent aan ongeveer 0,223 µM), de
oppervlakte onder de curve (AUC0-24) is 0,96 (± 0,26) µg x uur/ml, en de orale biobeschikbaarheid is
79 (± 31) procent. De eliminatie halfwaardetijd (t1/2) na een enkele dosis is 29,6 (± 7,5) uur en 50,6
uur na een 14 daagse kuur. Firocoxib is voor ongeveer 97% gebonden aan plasma-eiwitten. Na
meerdere orale toedieningen wordt de steady-state bereikt bij ongeveer de achtste dagelijkse dosis.
Firocoxib wordt overwegend gemetaboliseerd door de-alkylatie en glucuronidatie in de lever. De
eliminatie is hoofdzakelijk via de excreties (voornamelijk urine) terwijl ook wat uitscheiding via de
gal wordt opgemerkt.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1
Lijst van hulpstoffen

Titanium dioxide (E 171)
Glyceroltriacetaat
Colloidaal sillicium watervrij
Zwaar magnesiumcarbonaat
Macrogol 300

6.2 Belangrijke onverenigbaarheden

Niet van toepassing.

6.3
Houdbaarheidstermijn

Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar. Houdbaarheid
na eerste opening van de spuit: 3 maanden.

6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Het dopje na gebruik terugplaatsen.
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgen voor de bewaring.

6.5
Aard en samenstelling van de primaire verpakking

Voorgevulde spuit van polypropyleen voor oraal gebruik, met een polyethyleen dopje, een rubberen
zuigerdop en een polypropyleen zuigerstang.
Elke spuit bevat een nettogewicht van 7,32 g orale paste en vermeld een dosisschaalverdeling per 100
kg.
De orale pasta is beschikbaar in de volgende verpakkingsgroottes:
-
1 kartonnen doos met 1 spuit
-
1 kartonnen doos met 7 spuiten
5
1 kartonnen doos met 14 spuiten
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN

Audevard
37-39 rue de Neuilly
92110, Clichy
France
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/2/08/083/001
EU/2/08/083/004
EU/2/08/083/005
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE
VERGUNNING

Datum eerste vergunningverlening: 25.06.2008
Datum laatste verlenging: 06.06.2013
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST


Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees.
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET
GEBRUIK

Niet van toepassing.
6
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL

EQUIOXX 20 mg/ml oplossing voor injectie voor paarden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Eén ml van de oplossing bevat:

Werkzaam bestanddeel:
Firocoxib 20 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM

Oplossing voor injectie.
Heldere kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Doeldiersoort(en)

Paard.

4.2 Indicatie(s) voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)

Voor de verlichting van pijn en ontsteking geassocieerd met osteoarthritis en voor vermindering van de
daaraan gerelateerde kreupelheid bij paarden.

4.3
Contra-indicaties

Niet toepassen bij dieren die lijden aan gastro-intestinale stoornissen en bloedingen, gestoorde lever-,
hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.
Niet gebruiken bij fokdieren en bij drachtige of lacterende dieren (zie rubriek 4.7).
Niet in combinatie gebruiken met corticosteroïden of andere niet steroïdale anti-inflammatoire
geneesmiddelen (NSAID's) (zie rubriek 4.8).
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.

4.4
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

Geen
.

4.5
Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Niet gebruiken bij dieren jonger dan 10 weken oud.
Vermijd het gebruik bij alle gedehydrateerde, hypovolemische dieren of dieren met een verlaagde
bloeddruk, aangezien er een potentieel risico op een verhoogde nefrotoxiciteit is. Gelijktijdige
toediening van potentieel nefrotoxische diergeneesmiddelen moet vermeden worden. De aanbevolen
dosis en duur van behandeling niet overschrijden.
7
toedient

In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Vermijd contact met ogen en huid. Indien dit voorvalt, spoel het betrokken gebied onmiddellijk met
water.
Handen wassen na gebruik van het diergeneesmiddel.
Zoals bij andere geneesmiddelen die COX-2 inhiberen, moeten zwangere vrouwen of vrouwen die
zwanger willen worden contact vermijden met het diergeneesmiddel of wegwerphandschoenen
gebruiken tijdens de toediening van het diergeneesmiddel.

4.6
Bijwerkingen (frequentie en ernst)

Milde reacties ter hoogte van de injectieplaats, gekenmerkt door zwelling en geassocieerd met
perivasculaire ontsteking, werden gemeld in klinische studies na toediening van het product aan de
aanbevolen dosis. De mogelijkheid bestaat dat de reactie ter hoogte van de injectieplaats geassocieerd
is met pijn.
Laesies (erosies/ulceraties) van de orale mucosa en van de huid rond de mond werden zeer vaak
opgemerkt bij behandelde dieren in tolerantiestudies. Gewoonlijk zijn deze laesies weinig
uitgesproken en verdwijnen ze zonder behandeling. Speekselen en oedeem van lippen en tong werden
soms geassocieerd met orale laesies in een veldstudie.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
-
Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
-
Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
-
Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
-
Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
-
Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)

4.7
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg

De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen bij fokdieren en bij drachtige of lacterende
dieren.
Uit laboratoriumonderzoek bij proefdieren zijn gegevens naar voren gekomen die wijzen op
foetotoxische effecten, misvormingen, uitgestelde baring en een verminderde overleving van
nakomelingen. Derhalve niet gebruiken bij fokdieren en bij drachtige of lacterende dieren.

4.8
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Andere NSAID's, diuretica en stoffen met een sterke eiwitbinding kunnen in competitie gaan met de
binding en kunnen leiden tot toxische effecten. Niet in combinatie met corticosteroïden of andere
NSAID's gebruiken.
Een voorafgaande behandeling met andere anti-inflammatoire stoffen kan resulteren in bijkomende of
verhoogde bijwerkingen. Bijgevolg moet een behandelingsvrije periode met zulke geneesmiddelen
gerespecteerd worden. De behandelingsvrije periode moet rekening houden met de farmacologische
eigenschappen van de voordien toegepaste geneesmiddel.
Gelijktijdige toediening van potentieel nefrotoxische geneesmiddelen moet vermeden worden
aangezien er een verhoogd risico kan zijn op nefrotoxiciteit. Een bijkomende behandeling met
moleculen die een invloed hebben op de renale bloedsomloop (bijvoorbeeld diuretica), moet
plaatsvinden onder klinisch toezicht.
8
Dosering en toedieningsweg

De aanbevolen dosis is 0,09 mg firocoxib per kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 1 ml van de
oplossing per 225 kg lichaamsgewicht), eenmaal daags per intraveneuze injectie.
EQUIOXX 8.2 mg/g Orale Pasta mag gebruikt worden voor een voortzetting van de behandeling met
een dosering van 0,1 mg firocoxib per kg lichaamsgewicht, eenmaal daags.
De hele duur van een behandeling met EQUIOXX oplossing voor injectie of EQUIOXX Orale Pasta
zal afhankelijk zijn van de respons die wordt gezien maar mag een periode van 14 dagen niet
overschrijden.

4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk

Laesies (erosies/ulceraties) van de orale mucosa en van de huid rond de mond kunnen occasioneel
worden opgemerkt bij behandelde dieren wanneer de aanbevolen behandelingsdosis wordt toegediend.
Gewoonlijk zijn de laesies weinig uitgesproken en verdwijnen ze zonder behandeling maar orale
laesies kunnen gepaard gaan met speekselen en met oedeem van lippen en tong. De incidentie van
orale of huidlaesies stijgt met een stijgende dosering.
Bij hoge doseringen en een verlengde behandeling (3 maal de aanbevolen dosis gedurende 42
opeenvolgende dagen en 2,5 maal de aanbevolen dosis gedurende 92 opeenvolgende dagen,
eenmaal daags toegediend) werden lichte tot matige nierlaesies opgemerkt. Indien klinische
symptomen optreden, moet de behandeling worden gestopt en een symptomatische behandeling
worden ingesteld.

4.11 Wachttijd(en)

Vlees en slachtafval: 26 dagen.
Niet goedgekeurd voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie produceren.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

Farmacotherapeutische groep: Anti-inflammatoire en antireumatische producten, niet steroïdaal.
ATCvet code: QM01AH90

5.1
Farmacodynamische eigenschappen

Firocoxib is een niet steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID), behorende tot de
Coxibgroep, dat werkt door een selectieve inhibitie van de cyclooxygenase-2 (COX-2) gemedieerde
prostaglandine synthese. Cyclooxygenase is verantwoordelijk voor de aanmaak van prostagladines.
COX-2 is de isoform van het enzym waarvan werd aangetoond dat het wordt geïnduceerd door
proinflammatoire stimuli en waarvan wordt verondersteld dat het voornamelijk verantwoordelijk is
voor de synthese van prostaglandine mediatoren voor pijn, ontsteking en koorts. Coxibs vertonen
daarom analgetische, anti-inflammatoire en antipyretische eigenschappen. Van COX-2 wordt ook
aangenomen om betrokken te zijn bij ovulatie, nidatie en sluiting van de ductus arteriosus, en bij
functies van het centraal zenuwstelsel (inductie van koorts, pijnperceptie en cognitieve functies). In in
vitro analyses van volledige bloed van paarden vertoonde firocoxib een 222 tot 643-voudige
selectiviteit voor COX-2 t.o.v. COX-1. De concentratie van firocoxib die vereist is om 50% van het
COX-2 enzym te inhiberen (i.e. de IC50) is 0,0369 tot 0,12 µM, terwijl de IC50 voor COX-1 20,14 tot
33,1 µM is.

5.2
Farmacokinetische eigenschappen

Piekplasma waarden, één minuut volgend op een intraveneuse firocoxib toediening, waren ongeveer
9
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1
Lijst van hulpstoffen

Glycerol formal
Dinatrium edetaat,
N-propyl gallaat
Thiodipropionzuur Macrogol
400

6.2 Belangrijke onverenigbaarheden

Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet dit diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden vermengd.

6.3
Houdbaarheidstermijn

Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar. Houdbaarheid
na eerste opening van de container: 1 maand.

6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgen voor de bewaring.

6.5
Aard en samenstelling van de primaire verpakking

Multi-dosis amberkleurige injectieflacons, gesloten met een rubberstop en verzegeld met een
aluminium felscapsule.
De injectieflacons zijn beschikbaar in de volgende verpakkingsgroottes:
-
Kartonnen doos met één flacon van 25 ml.
-
Kartonnen doos met 6 flacons van 25 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
10
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN

Audevard
37-39 rue de Neuilly
92110, Clichy
France
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/2/08/083/002-003
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE
VERGUNNING

Datum eerste vergunningverlening: 25.06.2008
Datum laatste verlenging: 06.06.2013
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees.
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF
HET GEBRUIK

Niet van toepassing.
11
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL

EQUIOXX 57 mg kauwtablet voor paarden firocoxib
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Elke kauwtablet bevat:

Werkzaam bestanddeel:

Firocoxib 57 mg

Hulpstoffen:

Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM

Kauwtabletten.
Bruine, ronde, convexe tabletten met breukgleuf.
De tabletten zijn gegraveerd op één zijde met een 'M' boven de breukgleuf en '57' onder de
breukgleuf.
4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Doeldiersoort(en)

Paard (450-600 kg).

4.2 Indicatie(s) voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)

Voor de verlichting van pijn en ontsteking geassocieerd met osteoarthritis en voor vermindering van de
daaraan gerelateerde kreupelheid bij paarden.

4.3
Contra-indicaties

Niet toepassen bij dieren die lijden aan gastro-intestinale stoornissen en bloedingen, gestoorde lever-,
hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.
Niet gebruiken bij fokdieren en bij drachtige of lacterende dieren (zie rubriek 4.7).
Niet in combinatie met corticosteroïden of andere niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen
(NSAID's) gebruiken (zie rubriek 4.8).
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.

4.4
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

Geen
.

4.5
Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
12
in de gewichtsklasse van 450-600 kg. Bij paarden die minder dan 450 kg of meer dan 600 kg wegen,
en waar firocoxib de voorkeursbehandeling is, is het gebruik een andere formulering met firocoxib, dat
een nauwkeurige dosering toelaat, aanbevolen.
Vermijd het gebruik bij alle gedehydrateerde, hypovolemische dieren of dieren met een verlaagde
bloeddruk, aangezien er een potentieel risico op een verhoogde nefrotoxiciteit is. Gelijktijdige
toediening van potentieel nefrotoxische diergeneesmiddelen moet vermeden worden. De aanbevolen
dosis en duur van behandeling niet overschrijden.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
In geval van accidentele inname, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of
het etiket te worden getoond.
Handen wassen na gebruik van het diergeneesmiddel.

4.6
Bijwerkingen (frequentie en ernst)

Laesies (erosies/ulceraties) van de orale mucosa en van de huid rond de mond werden zeer vaak
opgemerkt bij behandelde dieren in tolerantiestudies. Gewoonlijk zijn deze laesies weinig
uitgesproken en verdwijnen ze zonder behandeling. Speekselen en oedeem van lippen en tong werden
soms geassocieerd met orale laesies in een veldstudie.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
-
Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
-
Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
-
Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
-
Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
-
Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)

4.7
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg

De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen bij fokdieren en bij drachtige of lacterende
paarden. Uit laboratoriumonderzoek zijn gegevens naar voren gekomen die wijzen op foetotoxische
effecten, misvormingen, uitgestelde partus en een verminderde overleving van nakomelingen.
Derhalve niet gebruiken bij fokdieren en bij drachtige of lacterende dieren.

4.8
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Andere NSAID's, diuretica en stoffen met een sterke eiwitbinding kunnen in competitie gaan met de
binding en kunnen leiden tot toxische effecten. Niet in combinatie met corticosteroïden of andere
NSAID's gebruiken.
Een voorafgaande behandeling met andere anti-inflammatoire stoffen kan resulteren in bijkomende of
verhoogde bijwerkingen. Bijgevolg moet een behandelingsvrije periode met zulke geneesmiddelen
gerespecteerd worden. De behandelingsvrije periode moet rekening houden met de farmacologische
eigenschappen van de voordien toegepaste geneesmiddelen.
Een bijkomende behandeling met moleculen die een invloed hebben op de renale bloedsomloop
(bijvoorbeeld diuretica), moet plaatsvinden onder klinisch toezicht. Gelijktijdige toediening van
potentieel nefrotoxische geneesmiddelen moet vermeden worden aangezien er een verhoogd risico kan
zijn op nefrotoxiciteit.
13
Dosering en toedieningsweg

Orale toediening.
Dien eenmaal daags één tablet toe aan paarden die 450-600 kg wegen.
De duur van de behandeling zal afhankelijk zijn van de respons die wordt gezien maar mag een
periode van 14 dagen niet overschrijden.
Eén tablet moet toegediend worden met een kleine hoeveelheid voer in een emmer of direct uit de
hand, waarbij de tablet met een kleine hoeveelheid voer of met een snoepje gepresenteerd wordt.
Na toediening wordt aanbevolen de mond te controleren om u ervan te vergewissen dat de tablet wel
degelijk werd ingeslikt.

4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk

Bij hoge doseringen en een verlengde behandeling (3 maal de aanbevolen dosis gedurende 42
opeenvolgende dagen en 2,5 maal de aanbevolen dosis gedurende 92 opeenvolgende dagen, eenmaal
daags toegediend) werden lichte tot matige nierlaesies opgemerkt. Indien klinische symptomen
optreden, moet de behandeling worden gestopt en een symptomatische behandeling worden ingesteld.
De incidentie van orale of huidlaesies stijgt met een stijgende dosering.

4.11 Wachttijd(en)

Vlees en slachtafval: 26 dagen.
Niet goedgekeurd voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie produceren.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

Farmacotherapeutische groep: Anti-inflammatoire en antireumatische producten, niet steroïdaal.
ATCvet code: QM01AH90

5.1
Farmacodynamische eigenschappen

Firocoxib is een niet steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID), behorende tot de
Coxibgroep, dat werkt door een selectieve inhibitie van de cyclooxygenase-2 (COX-2) gemedieerde
prostaglandine synthese. Cyclooxygenase is verantwoordelijk voor de aanmaak van prostagladines.
COX-2 is de isoform van het enzym waarvan werd aangetoond dat het wordt geïnduceerd door
proinflammatoire stimuli en waarvan wordt verondersteld dat het voornamelijk verantwoordelijk is
voor de synthese van prostaglandine mediatoren voor pijn, ontsteking en koorts. Coxibs vertonen
daarom analgetische, anti-inflammatoire en antipyretische eigenschappen. Van COX-2 wordt ook
aangenomen om betrokken te zijn bij ovulatie, nidatie en sluiting van de ductus arteriosus, en bij
functies van het centraal zenuwstelsel (inductie van koorts, pijnperceptie en cognitieve functies). In in
vitro analyses van het volledige bloed van paarden vertoont firocoxib een 222 tot 643-voudige
selectiviteit voor COX-2 t.o.v. COX-1. De concentratie van firocoxib die vereist is om 50% van het
COX-2 enzym te inhiberen (i.e. de IC50) is 0,0369 tot 0,12 µM, terwijl de IC50 voor COX-1 20,14 tot
33,1 µM is.

5.2
Farmacokinetische eigenschappen

Na orale toediening van de aanbevolen dosis van 1 tablet per paard wordt firocoxib snel geresorbeerd
en is de tijd tot de maximale concentratie (Tmax) 2,43 (± 2,17) uur.
De piekconcentratie (Cmax) is 0,075 (± 0,021) µg/ml en de oppervlakte onder de curve (AUC0-inf) is
3,48 (± 1,15) µg x uur/ml. Firocoxib is voor ongeveer 97% gebonden aan plasma-eiwitten. Na
14
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1
Lijst van hulpstoffen

Lactose monohydraat
Mikrokristallijn cellulose
Rookaroma van Chartor Hickory
Hydroxypropylcellulose
Natrium croscarmellose
Magnesiumstearaat
Karamel (E150d)
Colloïdaal siliciumdoixide
Geel ijzeroxide (E172)
Rood ijzeroxide (E172)

6.2 Belangrijke onverenigbaarheden

Niet van toepassing.

6.3
Houdbaarheidstermijn

Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 4 jaar.

6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Niet bewaren boven 30 °C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

6.5
Aard en samenstelling van de primaire verpakking

De kauwtabletten zijn beschikbaar in de volgende verpakkingsgroottes:
-
1 kartonnen doos met 10 tabletten in transparante PVC/aluminium folie blisters
-
1 kartonnen doos met 30 tabletten in transparante PVC/aluminium folie blisterss - 1
kartonnen doos met 180 tabletten in transparante PVC/aluminium folie blisters - 1
kartonnen doos met 60 tabletten in een 30 ml HDPE flacon.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
15
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/2/08/083/006-009
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE
VERGUNNING

Datum eerste vergunningverlening: 25.06.2008
Datum laatste verlenging: 06.06.2013
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST


Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees.
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET
GEBRUIK

Niet van toepassing.
16
BIJLAGE II
A.
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

B.
VOORWAARDEN ENBEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN
HET GEBRUIK

C.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLs)

D.
OVERIGE VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE
VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
17
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Boehringer Ingelheim Animal Health France
4 Chemin de Calquet
31000 Toulouse
France
Ceva Santé Animale
10, av. de La Ballastière
33500 Libourne
France
EYLIO
9 rue des Tuileries
67460 Souffelweyersheim
France
PROVET SA
Thesi Vrago
Aspropyrgos Attiki, 19300
Greece
B.
VOORWAARDEN ENBEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK

Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
C.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)

Het werkzame bestanddeel van EQUIOXX 8.2 mg/g orale pasta voor paarden,EQUIOXX 20 mg/ml
oplossing voor injectie voor paarden en EQUIOXX 57 mg kauwtabletten voor paarden is toegestaan,
zoals vermeld in tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) nr 37/2010 van de Commissie:
Farmacologisch
Indicator
Diersoort MRL's
Te
Overige
Therapeutische
werkzame
residu
onderzoeken bepalingen klasse
substantie(s)
weefsels
Firocoxib
Firocoxib Equidae
10 g/kg Spier
Geen
Antiinflammatoire
15 g/kg Vet
invoer
stoffen/Niet
60 g/kg Lever
steroidale
10 g/kg Nier
antiinflammatoire
stoffen
·
EQUIOXX 8.2 mg/ml orale pasta voor paarden
De hulpstoffen vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de
Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn.
·
EQUIOXX 20 mg/ml oplossing voor injectie voor paarden
De hulpstoffen vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de
Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn.
Dinatrium EDTA, n-propyl gallaat en thiodipropionzuur worden gebruikt om de glycerol formal te
18
·
EQUIOXX 57 mg kauwtabletten voor paarden
De hulpstoffen vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de
Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn.
19
OVERIGE VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE
VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
20
BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
21
A. ETIKETTERING
22

Kartonnen doosje



1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL

EQUIOXX 8.2 mg/g orale pasta
Firocoxib
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Firocoxib 8,2 mg/g
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orale pasta.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
1 spuit.
7 spuiten
14 spuiten
5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Voor paarden
6.
INDICATIES

7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Orale toediening.
8.
WACHTTIJD(EN)
Wachttijd(en): Vlees en slachtafval: 26 dagen.
Niet goedgekeurd toedienen aan merries die melk voor humane consumptie produceren.
9.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
23
10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Na openen binnen 3 maanden gebruiken .
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Het dopje na gebruik terugplaatsen.
12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIETGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN
HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar
diergeneesmiddel.
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Audevard
37-39 rue de Neuilly
92110, Clichy
France
16. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/08/083/001
EU/2/08/083/004
EU/2/08/083/005

17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot
24

Etiket spuit

1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
EQUIOXX 8.2 mg/g orale pasta voor paarden
Firocoxib
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Firocoxib 8,2 mg/g
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
7.32 g orale pasta
4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
Orale toediening.
5.
WACHTTIJD(EN)
Wachttijd(en): Vlees en slachtafval: 26 dagen.
Niet goedgekeurd toedienen aan merries die melk voor humane consumptie produceren.
6.
PARTIJNUMMER

Lot
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Na openen binnen 3 maanden gebruiken ...
8.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
25

Kartonnen doos

1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
EQUIOXX 20 mg/ml oplossing voor injectie
Firocoxib
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Firocoxib 20 mg/ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
25 ml
6 x 25 ml
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Paard
6.
INDICATIE(S)

7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Intraveneuze toediening.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
Wachttijd(en): Vlees en slachtafval :26 dagen.
Niet goedgekeurd toedienen aan merries die melk voor humane consumptie produceren.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
26
EXP {maand/jaar}
Na aanbreken binnen 1 maand gebruiken ...
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN

12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIETGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN
HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar
diergeneesmiddel.
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Audevard
37-39 rue de Neuilly
92110, Clichy
France
16. NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/08/083/002
EU/2/08/083/003
17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot
27

flacon ­ 25 ml

1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
EQUIOXX 20 mg/ml oplossing voor injectie voor paarden
Firocoxib
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Firocoxib 20 mg/ml
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
25 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
IV
5.
WACHTTIJD(EN)
Wachttijd(en): Vlees en slachtafval: 26 dagen.
Niet goedgekeurdaan merries die melk voor humane consumptie produceren.
6.
PARTIJNUMMER

Lot
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Na aanbreken binnen 1 maand gebruiken ...
8.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
28

Kartonnen doosje

1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
EQUIOXX 57 mg kauwtablet voor paarden
Firocoxib
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Firocoxib 57 mg
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kauwtablet.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
10 tabletten. 30
tabletten
60 tabletten
180 tabletten
5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Paard (450-600 kg)
6.
INDICATIE(S)

7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Orale toediening.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
Wachttijd(en): Vlees en slachtafval: 26 dagen.
Niet goedgekeurd toedienen aan merries die melk voor humane consumptie produceren.
29
SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG
Uitsluitend voor paarden met een gewicht van 450-600 kg.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Niet bewaren boven 30 °C.
12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIETGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN
HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar
diergeneesmiddel.
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Audevard
37-39 rue de Neuilly
92110, Clichy
France
16. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/08/083/006 10 tabletten
EU/2/08/083/007 30 tabletten
EU/2/08/083/008 180 tabletten
EU/2/08/083/009 60 tabletten
30
Lot
31

Etiket flacon

1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
EQUIOXX 57 mg kauwtablet voor paarden
Firocoxib
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Firocoxib 57 mg
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
60 tablettten
4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
Orale toediening.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
5.
WACHTTIJD(EN)
Wachttijd(en): Vlees en slachtafval: 26 dagen.
Niet goedgekeurd voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie produceren.
6.
PARTIJNUMMER
Lot
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
8.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
32

Blister

1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
EQUIOXX 57 mg kauwtabletten firocoxib

2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Audevard

3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
4.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
5.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
33
B. BIJSLUITER
34


1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Audevard
37-39 rue de Neuilly
92110, Clichy
France
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Boehringer Ingelheim Animal Health France
4 Chemin du Calquet
31000 Toulouse
France
Ceva Santé Animale
10, av. de La Ballastière
33500 Libourne
France
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL

EQUIOXX 8.2 mg/g orale pasta voor paarden
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)

Firocoxib 8,2 mg/g
4.
INDICATIE(S)

Voor de verlichting van pijn en ontsteking geassocieerd met osteoarthritis en vermindering van de
daaraan gerelateerde kreupelheid bij paarden.
5.
CONTRA-INDICATIES

Niet toepassen bij dieren die lijden aan gastro-intestinale stoornissen en bloedingen, gestoorde lever-,
hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.
Niet gebruiken bij fokdieren en bij drachtige of lacterende dieren.
Niet in combinatie met corticosteroïden of andere NSAID's gebruiken.
6.
BIJWERKINGEN
.
Laesies (erosies/ulceraties) van de orale mucosa en van de huid rond de mond werden zeer vaak
opgemerkt bij behandelde dieren in tolerantiestudies. Gewoonlijk zijn deze laesies weinig
35
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
-
Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
-
Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
-
Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
-
Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
-
Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)

Paard.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.

Eenmaal daags 0,1 mg firocoxib per kg lichaamsgewicht, gedurende maximaal 14 dagen. Voor
orale toediening.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING

Om EQUIOXX toe te dienen met een dosering van 0,1 mg firocoxib/kg, de zuigerstang instellen op de
geschikte dosis-onderverdeling overeenkomend met het gewicht van het paard. Elke
dosisonderverdeling op de zuigerstang bevat voldoende firocoxib om 100 kg lichaamsgewicht te
behandelen. De inhoud van 1 spuit behandelt paarden tot 600 kg. Teneinde een juiste dosering te
berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden bepaald. Dit om
overdosering te voorkomen.
Om firocoxib met de geschikte dosering toe te dienen, de gekartelde ring op de zuigerstang losmaken
door een kwartslag te draaien. Schuif de ring langs de zuigerstang tot bij de geschikte
dosisonderverdeling overeenkomend met het gewicht van het paard. Stel de gekartelde ring af door
hem een kwartslag te draaien, en controleer dat hij geblokkeerd zit.
Controleer dat de mond van het paard geen voer bevat. Verwijder het plastiek dopje op de tip van de
spuit. Breng de spuit in via de tandenloze ruimte en breng de pasta op de basis van de tong.
10.
WACHTTIJD(EN)

Wachttijd(en): Vlees en slachtafval: 26 dagen.
Niet goedgekeurd voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie produceren.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgen voor de bewaring.
36
na eerste opening van de spuit: 3 maanden.
12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN)

Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort: Indien bijwerkingen optreden, moet de
behandeling worden gestopt en moet het advies van een dierenarts worden ingeroepen.
Vermijd het gebruik bij alle gedehydrateerde, hypovolemische dieren of dieren met een verlaagde
bloeddruk, aangezien er een potentieel risico op een verhoogde nefrotoxiciteit is. Gelijktijdige
toediening van potentieel nefrotoxische middelen moet vermeden worden.
Niet gebruiken bij dieren jonger dan 10 weken oud.
De aanbevolen dosis en duur van behandeling niet overschrijden.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient: In
geval van accidentele inname dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het
etiket te worden getoond.
Vermijd contact met ogen en huid. Indien dit voorvalt, spoel het betrokken gebied onmiddellijk met
water.
Handen wassen na gebruik van het product.
Zoals bij andere geneesmiddelen die COX-2 inhiberen, moeten zwangere vrouwen of vrouwen die
zwanger willen worden contact vermijden met het geneesmiddel of wegwerphandschoenen gebruiken
tijdens de toediening van het middel.
Dracht en lactatie:
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik bij paarden tijdens de dracht. Derhalve niet
gebruiken bij fokdieren en bij drachtige of lacterende dieren.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Andere NSAID's, diuretica en stoffen met een sterke eiwitbinding kunnen in competitie gaan met de
binding en kunnen leiden tot toxische effecten. Niet in combinatie met corticosteroïden of andere
NSAID's gebruiken.
Een voorafgaande behandeling met andere anti-inflammatoire stoffen kan resulteren in bijkomende of
verhoogde bijwerkingen. Bijgevolg moet een behandelingsvrije periode met zulke geneesmiddelen
gerespecteerd worden. De behandelingsvrije periode moet rekening houden met de farmacologische
eigenschappen van de voordien toegepaste producten.
Een bijkomende behandeling met moleculen die een invloed hebben op de renale bloedsomloop
(bijvoorbeeld diuretica), moet plaatsvinden onder klinisch toezicht. Gelijktijdige toediening van
potentieel nefrotoxische geneesmiddelen moet vermeden worden aangezien er een verhoogd risico kan
zijn op nefrotoxiciteit.
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL

Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen tevens
ter bescherming van het milieu.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
37
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
15.
OVERIGE INFORMATIE

Firocoxib is een niet steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID), behorende tot de
Coxibgroep, dat werkt door een selectieve inhibitie van de cyclooxygenase-2 (COX-2) gemedieerde
prostaglandine synthese.
De orale pasta is beschikbaar in de volgende verpakkingsgroottes:
-
1 kartonnen doos met 1 spuit
-
1 kartonnen doos met 7 spuiten
-
1 kartonnen doos met 14 spuiten
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
38


1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Audevard
37-39 rue de Neuilly
92110, Clichy
France
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Boehringer Ingelheim Animal Health France
4, Chemin du Calquet
31000 Toulouse
France
Ceva Santé Animale
10, av. de La Ballastière
33500 Libourne
France
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL

EQUIOXX 20 mg/ml oplossing voor injectie voor paarden
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)

Firocoxib 20 mg/ml
4.
INDICATIE(S)

Voor de verlichting van pijn en ontsteking geassocieerd met osteoarthritis en voor vermindering van de
daaraan gerelateerde kreupelheid bij paarden.
5.
CONTRA-INDICATIES

Niet toepassen bij dieren die lijden aan gastro-intestinale stoornissen en bloedingen, gestoorde lever-,
hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.
Niet gebruiken bij fokdieren en bij drachtige of lacterende dieren.
Niet in combinatie gebruiken met corticosteroïden of andere niet steroïdale anti-inflammatoire
geneesmiddelen (NSAID's).
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
39
BIJWERKINGEN

Milde zwelling ter hoogte van de injectieplaats, geassocieerd met perivasculaire ontsteking en pijn.
Laesies (erosies/ulceraties) van de orale mucosa en van de huid rond de mond werden zeer vaak
opgemerkt bij behandelde dieren in tolerantiestudies. Gewoonlijk zijn deze laesies weinig
uitgesproken en verdwijnen ze zonder behandeling. Speekselen en oedeem van lippen en tong werden
soms geassocieerd met orale laesies in een veldstudie.
Bij hoge doseringen en een verlengde behandeling (3 maal de aanbevolen dosis gedurende 42
opeenvolgende dagen en 2,5 maal de aanbevolen dosis gedurende 92 opeenvolgende dagen,
eenmaal daags toegediend) werden lichte tot matige nierlaesies opgemerkt. Indien klinische
symptomen optreden, moet de behandeling worden gestopt en een symptomatische behandeling
worden ingesteld.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
-
Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
-
Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
-
Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
-
Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
-
Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)

Paard.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.

De aanbevolen dosis is 0,09 mg firocoxib per kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 1 ml van de
oplossing per 225 kg lichaamsgewicht), eenmaal daags per intraveneuze injectie.
EQUIOXX 8.2 mg/g Orale Pasta mag gebruikt worden voor een voortzetting van de behandeling met
een dosering van 0,1 mg firocoxib per kg lichaamsgewicht, eenmaal daags.
De hele duur van een behandeling met EQUIOXX oplossing voor injectie of EQUIOXX Orale Pasta
zal afhankelijk zijn van de respons die wordt gezien maar mag een periode van 14 dagen niet
overschrijden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING

Vermijd een introductie van contaminatie tijdens het gebruik.
10.
WACHTTIJD(EN)

Vlees en slachtafval: 26 dagen.
Niet goedgekeurd voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie produceren.
40

Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgen voor de bewaring.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket na EXP. Houdbaarheid
na eerste opening van de container: 1 maand.
12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN)

Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort: Indien klinische symptomen optreden, moet de
behandeling worden gestopt en het advies van een dierenarts worden ingeroepen.
Vermijd het gebruik bij alle gedehydrateerde, hypovolemische dieren of dieren met een verlaagde
bloeddruk, aangezien er een potentieel risico op een verhoogde nefrotoxiciteit is. Gelijktijdige
toediening van potentieel nefrotoxische geneesmiddelen moet vermeden worden.
Niet gebruiken bij dieren jonger dan 10 weken oud.
De aanbevolen dosis en duur van behandeling niet overschrijden.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient: In
geval van accidentele inname, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of
het etiket te worden getoond.
Vermijd contact met ogen en huid. Indien dit voorvalt, spoel het betrokken gebied onmiddellijk met
water.
Handen wassen na gebruik van het product.
Zoals bij andere geneesmiddelen die COX-2 inhiberen, moeten zwangere vrouwen of vrouwen die
zwanger willen worden contact vermijden met het geneesmiddel of wegwerphandschoenen gebruiken
tijdens de toediening van het middel.
Dracht en lactatieDracht en lactatie:
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik bij paarden tijdens de dracht. Derhalve niet
gebruiken bij fokdieren en bij drachtige of lacterende dieren.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Andere NSAID's, diuretica en stoffen met een sterke eiwitbinding kunnen in competitie gaan met de
binding en kunnen leiden tot toxische effecten. Niet in combinatie met corticosteroïden of andere
NSAID's gebruiken.
Een voorafgaande behandeling met andere anti-inflammatoire stoffen kan resulteren in bijkomende of
verhoogde bijwerkingen. Bijgevolg moet een behandelingsvrije periode met zulke producten
gerespecteerd worden. De behandelingsvrije periode moet rekening houden met de farmacologische
eigenschappen van de voordien toegepaste producten.
Gelijktijdige toediening van potentieel nefrotoxische geneesmiddelen moet vermeden worden
aangezien er een verhoogd risico kan zijn op nefrotoxiciteit. Een bijkomende behandeling met
moleculen die een invloed hebben op de renale bloedsomloop (bijvoorbeeld diuretica), moet
plaatsvinden onder klinisch toezicht.
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet dit diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
41
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL

Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen tevens
ter bescherming van het milieu.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN

Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees.
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
15. OVERIGE INFORMATIE

Werkingswijze:
Firocoxib is een niet steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID), dat werkt door een
selectieve inhibitie van de cyclooxygenase-2 (COX-2) gemedieerde prostaglandine synthese. COX-2
is de isoform van het enzym waarvan wordt verondersteld dat het voornamelijk verantwoordelijk is
voor de synthese van prostaglandine mediatoren voor pijn, ontsteking en koorts. In in vitro analyses
van volledige bloed van paarden vertoonde firocoxib een 222 tot 643-voudige selectiviteit voor COX2
t.o.v. COX-1.
De injectieflacons zijn beschikbaar in de volgende verpakkingsgroottes:
-
Kartonnen doos met één flacon van 25 ml.
-
Kartonnen doos met 6 flacons van 25 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
42


1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Audevard
37-39 rue de Neuilly
92110, Clichy
France
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Boehringer Ingelheim Animal Health France
4 Chemin du Calquet
31000 Toulouse
France
EYLIO
9 rue des Tuileries
67460 Souffelweyersheim
France
PROVET SA
Thesi Vrago
Aspropyrgos Attiki, 19300
Greece
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL

EQUIOXX 57 mg kauwtablet voor paarden
Firocoxib
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)

Firocoxib 57 mg
Bruine, ronde, convexe tabletten met breukgleuf.
De tabletten zijn gegraveerd op één zijde met een 'M' boven de breukgleuf en '57' onder de
breukgleuf.
4.
INDICATIE(S)

Voor de verlichting van pijn en ontsteking geassocieerd met osteoarthritis en vermindering van de
daaraan gerelateerde kreupelheid bij paarden met een lichaamsgewicht tussen 450 kg en 600 kg.
5.
CONTRA-INDICATIES

Niet toepassen bij dieren die lijden aan gastro-intestinale stoornissen en bloedingen, gestoorde lever-,
hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.
43
(NSAID's) gebruiken.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN

Laesies (erosies/ulceraties) van de orale mucosa en van de huid rond de mond werden zeer vaak
opgemerkt bij behandelde dieren in tolerantiestudies. Gewoonlijk zijn deze laesies weinig
uitgesproken en verdwijnen ze zonder behandeling. Speekselen en oedeem van lippen en tong werden
soms geassocieerd met orale laesies in een veldstudie.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)

Paard (450-600 kg).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.

Orale toediening.
Dien eenmaal daags één tablet toe aan paarden die 450-600 kg wegen.
De duur van de behandeling zal afhankelijk zijn van de respons die wordt gezien maar mag een
periode van 14 dagen niet overschrijden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING

Eén tablet moet toegediend worden met een kleine hoeveelheid voer in een emmer of direct uit de
hand, waarbij de tablet met een kleine hoeveelheid voer of met een snoepje gepresenteerd wordt. Na
toediening wordt aanbevolen de mond te controleren om u ervan te vergewissen dat de tablet wel
degelijk werd ingeslikt.
De aanbevolen dosering niet overschrijden.
Voor een veilig en effectief gebruik mag dit middel enkel toegediend worden aan paarden in de
gewichtsklasse van 450-600 kg. Bij paarden die minder dan 450 kg of meer dan 600 kg wegen, en
waar firocoxib de voorkeursbehandeling is, is het gebruik een andere formulering met firocoxib, dat
een nauwkeurige dosering toelaat, aanbevolen.
44
WACHTTIJD(EN)

Wachttijd(en): Vlees en slachtafval: 26 dagen.
Niet goedgekeurd voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie produceren.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 30 °C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket na EXP.
12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN)

Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort: Indien bijwerkingen optreden, moet de
behandeling worden gestopt en moet het advies van een dierenarts worden ingeroepen.
Vermijd het gebruik bij alle gedehydrateerde, hypovolemische dieren of dieren met een verlaagde
bloeddruk, aangezien er een potentieel risico op een verhoogde nefrotoxiciteit is. Gelijktijdige
toediening van potentieel nefrotoxische middelen moet vermeden worden. De aanbevolen dosis
en duur van behandeling niet overschrijden.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient: In
geval van accidentele inname, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of
het etiket te worden getoond.
Handen wassen na gebruik van het diergeneesmiddel.
Zoals bij andere geneesmiddelen die COX-2 inhiberen, moeten zwangere vrouwen of vrouwen die
zwanger willen worden contact vermijden met het geneesmiddel of wegwerphandschoenen gebruiken
tijdens de toediening van het middel.
Dracht en lactatie:
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik bij paarden tijdens de dracht. Derhalve niet
gebruiken bij fokdieren en bij drachtige of lacterende dieren.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Andere NSAID's, diuretica en stoffen met een sterke eiwitbinding kunnen in competitie gaan met de
binding en kunnen leiden tot toxische effecten. Niet in combinatie met corticosteroïden of andere
NSAID's gebruiken.
Een voorafgaande behandeling met andere anti-inflammatoire stoffen kan resulteren in bijkomende of
verhoogde bijwerkingen. Bijgevolg moet een behandelingsvrije periode met zulke geneesmiddelen
gerespecteerd worden. De behandelingsvrije periode moet rekening houden met de farmacologische
eigenschappen van de voordien toegepaste producten.
Een bijkomende behandeling met moleculen die een invloed hebben op de renale bloedsomloop
(bijvoorbeeld diuretica), moet plaatsvinden onder klinisch toezicht. Gelijktijdige toediening van
potentieel nefrotoxische middelen moet vermeden worden aangezien er een verhoogd risico kan zijn
op nefrotoxiciteit.
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL

Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen tevens
ter bescherming van het milieu.
45

Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees.
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
15.
OVERIGE INFORMATIE

Werkingswijze:
Firocoxib is een niet steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID), behorende tot de
Coxibgroep, dat werkt door een selectieve inhibitie van de cyclooxygenase-2 (COX-2) gemedieerde
prostaglandine synthese. COX-2 is de isoform van het enzym waarvan wordt verondersteld dat het
voornamelijk verantwoordelijk is voor de synthese van prostaglandine mediatoren voor pijn,
ontsteking en koorts. In in vitro analyses van het volledige bloed van paarden vertoont firocoxib een
222 tot 643-voudige selectiviteit voor COX-2 t.o.v. COX-1.
De 57 mg kauwtabletten zijn beschikbaar in de volgende verpakkingsgroottes:
-
1 kartonnen doos met 10 tabletten in blisters
-
1 kartonnen doos met 30 tabletten in blisters
-
1 kartonnen doos met 180 tabletten in blisters
-
1 kartonnen doos met 60 tabletten in een 30 ml flacon.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
46