Equip ft
Notice – Version NL
Equip FT
BIJSLUITER
Equip FT, Suspensie voor injectie
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat, 1
B-1348 Louvain-la-Neuve
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Equip FT
Suspensie voor injectie
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Werkzame bestanddelen:
Per dosis van 2 ml:
Geïnactiveerde antigenen van:
A/Equi/1 Newmarket '77
≥ 1.2 log10 HAI*
A/Equi/2 Kentucky '98
≥ 2.4 log10 HAI*
A/Equi/2 Borlange '91
≥ 2.1 log10 HAI*
Immunologisch gezuiverd tetanus-anatoxine (IPTT)* * ≥ 70 IU/ml$
* HAI: Haemagglutination Inhibition titre
**IPTT: Immuno Purified Tetanus Toxoid
$ IU: International units
1.
ISCOM excipientia en adjuvantia voor IPTT
Quillaïnezuur
Fosfatidylcholine
Cholesterol
Ammoniumacetaat
Aluminiumfosfaat
Verdunningsmiddel
Natriumchloride 0,85%
Fosfaatgebufferde zoutoplossing
≤ 580 µg
≤ 200 µg
≤ 200 µg
≤3,854 mg/ml
4,5 - 5,5 mg
qs ad 1 ml
0-2 ml
4.
INDICATIES
Voor de vaccinatie van gezonde paarden tegen influenza en tetanus.
Voor actieve immunisatie van paarden vanaf een leeftijd van 6 maanden tegen paardeninfluenza types
H7N7 en H3N8 (Europese en Amerikaanse stammen, inclusief Florida sublijn clade 1 en clade 2
isolaten) en voor de vermindering van klinische symptomen en virusexcretie na infectie, en voor de
preventie van sterfte door actieve immunisatie tegen tetanus.
Influenza:
Aanvang van immuniteit: 2 weken na de basisvaccinatie.
1
Notice – Version NL
Equip FT
Duur van immuniteit: 15 maanden na de eerste hervaccinatie.
Tetanus:
Aanvang van immuniteit: 2 weken na de basisvaccinatie.
Duur van immuniteit: 15 maanden na de eerste hervaccinatie.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Een occasionele overgevoeligheidsreactie kan optreden.
Indien zich een allergische of anafylactische reactie zou voordoen, moet onmiddellijk als behandeling
een oplosbaar glucocorticoïde intraveneus of adrenaline intramusculair toegediend worden.
Een aantal dieren kan een lichte, voorbijgaande verhoging van de temperatuur vertonen en/of een
kleine, lichte, niet pijnlijke zwelling op de plaats van injectie (10-20 mm diameter), gewoonlijk 9 à 12
uur na de inenting.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Paarden vanaf een leeftijd van 6 maanden.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
Dosis: 2 ml
Toediening: Equip FT schudden voor gebruik, vervolgens diep intramusculair inspuiten.
Vaccinatieschema: om bescherming te bieden tegen influenza en tetanus, moet Equip FT als volgt
worden gebruikt.:
Basisvaccinatie
Dien een dosis toe volgens het volgende schema: eerste injectie vanaf de leeftijd van 6 maanden,
tweede injectie 6 weken later.
Herhalingsvaccinatie
De eerste hervaccinatie (derde dosis) wordt 5 maanden na de basisvaccinatie gegeven.
De tweede hervaccinatie wordt gegeven 12-15 maanden na de eerste hervaccinatie.
De volgende hervaccinaties worden gegeven elke 12-15 maanden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Enkel gezonde paarden mogen worden gevaccineerd.
Stress moet worden vermeden wanneer hoogdrachtige merries worden gevaccineerd. Stress houdt in
de late dracht een risico in.
Equip FT is veilig voor veulens van 6 maanden oud. Nochtans kan de doeltreffendheid van de actieve
immunisatie bij jonge veulens tegenover influenza en tetanus worden beïnvloed door de hoeveelheid
2
Notice – Version NL
Equip FT
maternale antistoffen. Dit is individueel verschillend en afhankelijk van een aantal factoren, bv. de
immunologische status van de moeder, de opname van het colostrum door het veulen enz. Optimale
doeltreffendheid van de inenting kan worden verzekerd als de maternale antilichamen beneden het peil
van voldoende bescherming zijn gezakt.
Paarden die immunosuppressiva hebben gekregen, bv. glucocorticoïden, mogen in het algemeen niet
worden gevaccineerd binnen 4 weken.
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met een ander vaccin.
10.
WACHTTERMIJN
Nul dagen.
11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in een koelkast bij 2 °C - 8 °C. Niet in de vriezer bewaren.
Beschermen tegen bevriezing. Bescherm tegen licht.
Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Geen.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijder de restanten van het middel door koken, verbranding of onderdompeling in een geschikt
desinfectiemiddel, goedgekeurd voor gebruik door de bevoegde instantie.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Maart 2017
15. OVERIGE INFORMATIE
BE-V203847 (glazen injectieflacon)
BE-V480453 (voorgevulde spuit)
Uni-dosis glazen type I injectieflacon van 2 ml, afgesloten met een rubberen chlorobutyl dop en een
aluminium capsule.
Iedere verpakking bevat 10 injectieflacons alsook 10 steriele wegwerpnaalden (21 G x 1,5").
Voorgevulde type I glazen spuit gesloten met een bromobutyl rubber zuigerstop en dop.
Iedere verpakking bevat een doos met 10 uni-dose voorgevulde spuiten met naalden.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Op diergeneeskundig voorschrift.
13.
3
Equip FT
BIJSLUITER
Equip FT, Suspensie voor injectie
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat, 1
B-1348 Louvain-la-Neuve
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Equip FT
Suspensie voor injectie
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Werkzame bestanddelen:
Per dosis van 2 ml:
Geïnactiveerde antigenen van:
A/Equi/1 Newmarket '77
1.2 log10 HAI*
A/Equi/2 Kentucky '98
2.4 log10 HAI*
A/Equi/2 Borlange '91
2.1 log10 HAI*
Immunologisch gezuiverd tetanus-anatoxine (IPTT)* * 70 IU/ml$
* HAI: Haemagglutination Inhibition titre
**IPTT: Immuno Purified Tetanus Toxoid
$ IU: International units
ISCOM excipientia en adjuvantia voor IPTT
Quillaïnezuur
580 µg
Fosfatidylcholine
200 µg
Cholesterol
200 µg
Ammoniumacetaat
3,854 mg/ml
Aluminiumfosfaat
4,5 - 5,5 mg
Verdunningsmiddel
Natriumchloride 0,85%
qs ad 1 ml
Fosfaatgebufferde zoutoplossing
0-2 ml
4.
INDICATIES
Voor de vaccinatie van gezonde paarden tegen influenza en tetanus.
Voor actieve immunisatie van paarden vanaf een leeftijd van 6 maanden tegen paardeninfluenza types
H7N7 en H3N8 (Europese en Amerikaanse stammen, inclusief Florida sublijn clade 1 en clade 2
isolaten) en voor de vermindering van klinische symptomen en virusexcretie na infectie, en voor de
preventie van sterfte door actieve immunisatie tegen tetanus.
Influenza:
Aanvang van immuniteit: 2 weken na de basisvaccinatie.
Equip FT
Duur van immuniteit: 15 maanden na de eerste hervaccinatie.
Tetanus:
Aanvang van immuniteit: 2 weken na de basisvaccinatie.
Duur van immuniteit: 15 maanden na de eerste hervaccinatie.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Een occasionele overgevoeligheidsreactie kan optreden.
Indien zich een allergische of anafylactische reactie zou voordoen, moet onmiddellijk als behandeling
een oplosbaar glucocorticoïde intraveneus of adrenaline intramusculair toegediend worden.
Een aantal dieren kan een lichte, voorbijgaande verhoging van de temperatuur vertonen en/of een
kleine, lichte, niet pijnlijke zwelling op de plaats van injectie (10-20 mm diameter), gewoonlijk 9 à 12
uur na de inenting.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Paarden vanaf een leeftijd van 6 maanden.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
Dosis: 2 ml
Toediening: Equip FT schudden voor gebruik, vervolgens diep intramusculair inspuiten.
Vaccinatieschema: om bescherming te bieden tegen influenza en tetanus, moet Equip FT als volgt
worden gebruikt.:
Basisvaccinatie
Dien een dosis toe volgens het volgende schema: eerste injectie vanaf de leeftijd van 6 maanden,
tweede injectie 6 weken later.
Herhalingsvaccinatie
De eerste hervaccinatie (derde dosis) wordt 5 maanden na de basisvaccinatie gegeven.
De tweede hervaccinatie wordt gegeven 12-15 maanden na de eerste hervaccinatie.
De volgende hervaccinaties worden gegeven elke 12-15 maanden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Enkel gezonde paarden mogen worden gevaccineerd.
Stress moet worden vermeden wanneer hoogdrachtige merries worden gevaccineerd. Stress houdt in
de late dracht een risico in.
Equip FT is veilig voor veulens van 6 maanden oud. Nochtans kan de doeltreffendheid van de actieve
immunisatie bij jonge veulens tegenover influenza en tetanus worden beïnvloed door de hoeveelheid
Equip FT
maternale antistoffen. Dit is individueel verschillend en afhankelijk van een aantal factoren, bv. de
immunologische status van de moeder, de opname van het colostrum door het veulen enz. Optimale
doeltreffendheid van de inenting kan worden verzekerd als de maternale antilichamen beneden het peil
van voldoende bescherming zijn gezakt.
Paarden die immunosuppressiva hebben gekregen, bv. glucocorticoïden, mogen in het algemeen niet
worden gevaccineerd binnen 4 weken.
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met een ander vaccin.
10.
WACHTTERMIJN
Nul dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in een koelkast bij 2 °C - 8 °C. Niet in de vriezer bewaren.
Beschermen tegen bevriezing. Bescherm tegen licht.
Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Geen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijder de restanten van het middel door koken, verbranding of onderdompeling in een geschikt
desinfectiemiddel, goedgekeurd voor gebruik door de bevoegde instantie.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Maart 2017
15.
OVERIGE INFORMATIE
BE-V203847 (glazen injectieflacon)
BE-V480453 (voorgevulde spuit)
Uni-dosis glazen type I injectieflacon van 2 ml, afgesloten met een rubberen chlorobutyl dop en een
aluminium capsule.
Iedere verpakking bevat 10 injectieflacons alsook 10 steriele wegwerpnaalden (21 G x 1,5").
Voorgevulde type I glazen spuit gesloten met een bromobutyl rubber zuigerstop en dop.
Iedere verpakking bevat een doos met 10 uni-dose voorgevulde spuiten met naalden.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Op diergeneeskundig voorschrift.
BIJSLUITER
Equip FT, Suspensie voor injectie
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat, 1
B-1348 Louvain-la-Neuve
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Equip FT
Suspensie voor injectie
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Werkzame bestanddelen:
Per dosis van 2 ml:
Geïnactiveerde antigenen van:
A/Equi/1 Newmarket '77
1.2 log10 HAI*
A/Equi/2 Kentucky '98
2.4 log10 HAI*
A/Equi/2 Borlange '91
2.1 log10 HAI*
Immunologisch gezuiverd tetanus-anatoxine (IPTT)* * 70 IU/ml$
* HAI: Haemagglutination Inhibition titre
**IPTT: Immuno Purified Tetanus Toxoid
$ IU: International units
ISCOM excipientia en adjuvantia voor IPTT
Quillaïnezuur
580 µg
Fosfatidylcholine
200 µg
Cholesterol
200 µg
Ammoniumacetaat
3,854 mg/ml
Aluminiumfosfaat
4,5 - 5,5 mg
Verdunningsmiddel
Natriumchloride 0,85%
qs ad 1 ml
Fosfaatgebufferde zoutoplossing
0-2 ml
4.
INDICATIES
Voor de vaccinatie van gezonde paarden tegen influenza en tetanus.
Voor actieve immunisatie van paarden vanaf een leeftijd van 6 maanden tegen paardeninfluenza types
H7N7 en H3N8 (Europese en Amerikaanse stammen, inclusief Florida sublijn clade 1 en clade 2
isolaten) en voor de vermindering van klinische symptomen en virusexcretie na infectie, en voor de
preventie van sterfte door actieve immunisatie tegen tetanus.
Influenza:
Aanvang van immuniteit: 2 weken na de basisvaccinatie.
Equip FT
Duur van immuniteit: 15 maanden na de eerste hervaccinatie.
Tetanus:
Aanvang van immuniteit: 2 weken na de basisvaccinatie.
Duur van immuniteit: 15 maanden na de eerste hervaccinatie.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Een occasionele overgevoeligheidsreactie kan optreden.
Indien zich een allergische of anafylactische reactie zou voordoen, moet onmiddellijk als behandeling
een oplosbaar glucocorticoïde intraveneus of adrenaline intramusculair toegediend worden.
Een aantal dieren kan een lichte, voorbijgaande verhoging van de temperatuur vertonen en/of een
kleine, lichte, niet pijnlijke zwelling op de plaats van injectie (10-20 mm diameter), gewoonlijk 9 à 12
uur na de inenting.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Paarden vanaf een leeftijd van 6 maanden.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
Dosis: 2 ml
Toediening: Equip FT schudden voor gebruik, vervolgens diep intramusculair inspuiten.
Vaccinatieschema: om bescherming te bieden tegen influenza en tetanus, moet Equip FT als volgt
worden gebruikt.:
Basisvaccinatie
Dien een dosis toe volgens het volgende schema: eerste injectie vanaf de leeftijd van 6 maanden,
tweede injectie 6 weken later.
Herhalingsvaccinatie
De eerste hervaccinatie (derde dosis) wordt 5 maanden na de basisvaccinatie gegeven.
De tweede hervaccinatie wordt gegeven 12-15 maanden na de eerste hervaccinatie.
De volgende hervaccinaties worden gegeven elke 12-15 maanden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Enkel gezonde paarden mogen worden gevaccineerd.
Stress moet worden vermeden wanneer hoogdrachtige merries worden gevaccineerd. Stress houdt in
de late dracht een risico in.
Equip FT is veilig voor veulens van 6 maanden oud. Nochtans kan de doeltreffendheid van de actieve
immunisatie bij jonge veulens tegenover influenza en tetanus worden beïnvloed door de hoeveelheid
Equip FT
maternale antistoffen. Dit is individueel verschillend en afhankelijk van een aantal factoren, bv. de
immunologische status van de moeder, de opname van het colostrum door het veulen enz. Optimale
doeltreffendheid van de inenting kan worden verzekerd als de maternale antilichamen beneden het peil
van voldoende bescherming zijn gezakt.
Paarden die immunosuppressiva hebben gekregen, bv. glucocorticoïden, mogen in het algemeen niet
worden gevaccineerd binnen 4 weken.
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met een ander vaccin.
10.
WACHTTERMIJN
Nul dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in een koelkast bij 2 °C - 8 °C. Niet in de vriezer bewaren.
Beschermen tegen bevriezing. Bescherm tegen licht.
Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Geen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijder de restanten van het middel door koken, verbranding of onderdompeling in een geschikt
desinfectiemiddel, goedgekeurd voor gebruik door de bevoegde instantie.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Maart 2017
15.
OVERIGE INFORMATIE
BE-V203847 (glazen injectieflacon)
BE-V480453 (voorgevulde spuit)
Uni-dosis glazen type I injectieflacon van 2 ml, afgesloten met een rubberen chlorobutyl dop en een
aluminium capsule.
Iedere verpakking bevat 10 injectieflacons alsook 10 steriele wegwerpnaalden (21 G x 1,5").
Voorgevulde type I glazen spuit gesloten met een bromobutyl rubber zuigerstop en dop.
Iedere verpakking bevat een doos met 10 uni-dose voorgevulde spuiten met naalden.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Op diergeneeskundig voorschrift.
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
