Equip wnv

BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Equip WNV – emulsie voor injectie voor paarden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke dosis van 1 ml bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Geïnactiveerd West Nile virus, stam VM-2
RP* 1,0- 2,2
* Relative potency door in vitro methode, vergeleken met een referentievaccin waarvan de
werkzaamheid bij paarden aangetoond is.
Adjuvans:
SP olie
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
4,0% - 5,5% (v/v)
Emulsie voor injectie.
4.
4.1
KLINISCHE GEGEVENS
Doeldiersoort(en)
Paarden
4.2
Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Voor de actieve immunisatie van paarden met een leeftijd van 6 maanden of ouder tegen de ziekte
veroorzaakt door het West Nile virus (WNV), door vermindering van het aantal viraemische paarden
na infectie met WNV lineage 1 of 2 stammen en ter vermindering van duur en ernst van klinische
symptomen veroorzaakt door WNV lineage2 stammen.
Aanvang van immuniteit: 3 weken na de basisvaccinatie
Duur van immuniteit: 12 maanden na de basisvaccinatie voor WNV lineage 1 stammen. Voor WNV
lineage 2 stammen is de duur van immuniteit niet vastgesteld.
4.3
Geen.
4.4
Geen
2
Contra-indicaties
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd
is
4.5
Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Vaccinatie kan interfereren met bestaande sero-epidemiologische onderzoeken.
Echter, gezien er zelden een IgM respons na vaccinatie volgt, is een positief IgM-ELISA
testresultaat een sterke aanwijzing voor een natuurlijke infectie met het West Nile virus. Indien het
vermoeden bestaat, naar aanleiding van een postieve IgM respons, dat er sprake is van een infectie,
dienen aanvullende tests te worden uitgevoerd om aan te tonen of het dier geïnfecteerd is of
gevaccineerd is.
Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd om de afwezigheid van interferentie aan te tonen van
maternaal verkregen antilichamen met de opname van het vaccin. Derhalve wordt aanbevolen
veulens jonger dan 6 maanden niet te vaccineren.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
In geval van accidentele zelfinjectie, ingestie of ongewilde aanraking met de huid, dient onmiddellijk
een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
4.6
Bijwerkingen (frequentie en ernst)
In zeer zeldzame gevallen werden na vaccinatie op de plaats van toediening voorbijgaande lokale
reacties waargenomen in de vorm van matige lokale zwelling (met een maximale diameter van 1
cm). Deze reacties verdwijnen spontaan binnen 1 tot 2 dagen, en gaan soms gepaard met pijn en
matige depressie. In zeer zeldzame gevallen kan er een voorbijgaande temperatuursverhoging
voorkomen die tot 2 dagen duurt.
Zoals na elke vaccinatie, kunnen nu en dan overgevoeligheids reacties voorkomen.
Indien een dergelijke reactie zich voordoet, dient direct een passende behandeling gestart te worden.
Alle bijwerkingen dienen te zijn gerangschikt op “frequentie” aan de hand van de volgende indeling:
- zeer vaak bij (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één
behandeling.)
- vaak (1 tot 10 van de 100 dieren.)
- soms (1 tot 10 van de 1.000 dieren.)
- zelden (1 tot 10 van de 10.000 dieren.)
- zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten.)
4.7
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Er zijn geen specifieke studies verricht naar de werkzaamheid bij drachtige merries. Het kan derhalve
niet uitgesloten worden dat een milde immuundepressie, welke waargenomen kan worden tijdens de
dracht, interfereert met de opname van het vaccin.
4.8
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel.Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na
enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.
3
4.9
Dosering en toedieningsweg
Voor intramusculaire toediening.
Dien de volledige inhoud van de spuit (1 ml) door diepe intramusculaire injectie in de nek toe,
volgens onderstaand schema:
Basisvaccinatie: eerste injectie vanaf 6 maanden leeftijd, tweede injectie 3-5 weken later.
Hervaccinatie: een voldoende mate van bescherming zou verkregen moeten worden met een
jaarlijke hervaccinatie met een enkele 1 ml dosis, ondanks dat dit schema niet volledig
gevalideerd is.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Na toediening van een dubbele dosis, werden er geen andere bijwerkingen waargenomen anders dan
omschreven bij sectie 4.6.
4.11 Wachttermijn(en)
Nul dagen.
5.
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: Immunologische middelen voor Equidae – geïnactiveerde virale
vaccins voor paarden
ATCvet-code: QI05AA10
Het vaccin stimuleert een actieve immuniteit tegen het West Nile virus.
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Minimum essentieel medium (MEM)
Met fosfaat gebufferde zoutoplossing
6.2
Onverenigbaarheden
Niet vermengen met ieder ander diergeneesmiddel.
6.3
Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
Voorgevulde glazen spuit: 2 jaar.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Bescherm tegen licht.
Niet bevriezen.
4
6.5
Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Voorgevulde glas type I spuit à 1 dosis (1ml) gesloten met een bromobutyl rubber stop.
Verpakkingsgrootte: doos met 2, 4 of 10 spuiten à 1 dosis met naald.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte
diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend
afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale
vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIE
8.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/08/086/004-006
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/LAATSTE VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 21/11/2008
Datum van laatste verlenging: 12/09/2013
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: (http://www.ema.europa.eu/).
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET
GEBRUIK / KANALISATIE
De productie, import,het in bezit hebben, de verkoop, levering en/of het gebruik van Equip WNV kan
worden verboden in een lidstaat op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het
nationale diergeneeskundig beleid. Eenieder die voornemens is om Equip WNV te produceren,
importeren, in bezit te hebben, te verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde
instantie in de lidstaat voorafgaand aan de productie, import, het in bezit hebben, verkoop, levering
en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid
5
BIJLAGE II
A.
FABRIKANT VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME
BESTANDDE(E)L(EN) EN FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE
VOORWAARDEN OF VEREISTEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET
GEBRUIK
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’s)
B.
C.
6
A.
FABRIKANT VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN
FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant van het (de) biologisch werkzame bestandde(e)l(en):
Zoetis Inc.
2000 Rockford Road,
Charles City, IA 50616
VS
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIE
B.
VOORWAARDEN OF VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK
Op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad mag
een lidstaat in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, import, het in bezit
hebben, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar
hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat:
a)
De toediening van het product aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de
diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, dan wel de waarborging dat
levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren
afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
De ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te bieden, in het betrokken
gebied nauwelijks voorkomt.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’s)
b)
C.
Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit
valt buiten de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit
diergeneesmiddel.
De hulpstoffen (de adjuvantia inbegrepen) vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel
toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de
Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de
strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel
7
BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
8
A. ETIKETTERING
9
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Doos met 2, 4, of 10 voor gevulde spuiten à 1 dosis
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Equip WNV emulsie voor injectie voor paarden
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
1 ml dosis bevat:
Geïnactiveerd West Nile virus, stam VM-2
(1,0 – 2,2 RP).
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
2 spuiten à 1 dosis
4 spuiten à 1 dosis
10 spuiten à 1 dosis
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Paarden
6.
INDICATIE(S)
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor intramusculaire toediening.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTERMIJN
Wachttermijn:Nul dagen
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
10
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Gekoeld bewaren en transporteren .
Bescherm tegen licht.
Niet bevriezen.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
13.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar
diergeneesmiddel.
De import, het in bezit hebben, de verkoop, de levering en/of het gebruik van dit diergeneesmiddel
kan worden verboden in het gehele of in een deel van het gebied van een lidstaat; voor meer
informatie, zie de bijsluiter.
14.
VERMELDING “BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIE
16.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/08/086/004 (2 glazen spuiten à 1 dosis)
EU/2/08/086/005 (4 glazen spuiten à 1 dosis)
EU/2/08/086/006 (10 glazen spuiten à 1 dosis)
11
17.
Lot:
PARTIJNUMMER FABRIKANT
12
GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN
VERMELD
Spuit à 1 dosis
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Equip WNV injectie voor paarden
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Geïnactiveerd West Nile virus, stam VM-2
3.
1 ml
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
4.
IM.
TOEDIENINGSWEG(EN)
5.
WACHTTERMIJN
6.
Lot:
PARTIJNUMMER
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
8.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
13
B. BIJSLUITER
14
BIJSLUITER
Equip WNV Emulsie voor injectie voor paarden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIE
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Equip WNV emulsie voor injectie voor paarden
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)LEN
Elke dosis van 1 ml bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Geïnactiveerd West Nile virus, stam VM-2
RP* 1,0- 2,2
* Relative potency door in vitro methode, vergeleken met een referentievaccin waarvan de
werkzaamheid bij paarden aangetoond is.
Adjuvans:
SP olie
4.
INDICATIE(S)
4,0% - 5,5% (v/v).
Voor de actieve immunisatie van paarden met een leeftijd van 6 maanden of ouder tegen de ziekte
veroorzaakt door het West Nile virus, door vermindering van het aantal viraemische paarden na
infectie met WNV lineage 1 of 2 stammen en ter vermindering van duur en ernst van klinische
symptomen veroorzaakt door WNV lineage2 stammen.
Aanvang van immuniteit: 3 weken na de basisvaccinatie.
Duur van immuniteit: 12 maanden na de basisvaccinatie voor WNV lineage 1 stammen. Voor WNV
lineage 2 stammen is de duur van immuniteit niet vastgesteld.
5.
Geen.
CONTRA-INDICATIE(S)
15
6.
BIJWERKINGEN
In zeer zeldzame gevallen werden na vaccinatie op de plaats van toediening voorbijgaande lokale
reacties waargenomen in de vorm van matige lokale zwelling (met een maximale diameter van 1
cm). Deze reacties verdwijnen spontaan binnen 1 tot 2 dagen, en gaan soms gepaard met pijn en
matige depressie. In zeer zeldzame gevallen kan er een voorbijgaande temperatuursverhoging
voorkomen die tot 2 dagen duurt.
Zoals na elke vaccinatie, kunnen nu en dan overgevoeligheidsreacties voorkomen.
Indien een dergelijke reactie zich voordoet, dient direct een passende behandeling gestart te worden.
Alle bijwerkingen dienen te zijn gerangschikt op “frequentie” aan de hand van de volgende indeling:
- zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één
behandeling)
- vaak (1 tot 10 van de 100 dieren)
- soms (1 tot 10 van de 1.000 dieren)
- zelden (1 tot 10 van de 10.000 dieren)
- zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Paarden
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor intramusculaire toediening.
Dien de volledige inhoud van de spuit (1 ml) door diepe intramusculaire injectie in de nek toe,
volgens onderstaand schema:
Basisvaccinatie: eerste injectie vanaf 6 maanden leeftijd, tweede injectie 3-5 weken later.
Hervaccinatie: een voldoende mate van bescherming zou verkregen moeten worden met een
jaarlijkse hervaccinatie met een enkele 1 ml dosis, ondanks dat dit schema niet volledig
gevalideerd is.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
9.
Niet van toepassing
10.
WACHTTERMIJN
Nul dagen.
16
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Bescherm tegen licht.
Niet bevriezen.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket na EXP.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Vaccinatie kan interfereren met bestaande sero-epidemiologische onderzoeken.
Echter, gezien er zelden een IgM respons na vaccinatie volgt, is een positief IgM-ELISA
testresultaat een sterke aanwijzing voor een natuurlijke infectie met het West Nile virus. Indien het
vermoeden bestaat, naar aanleiding van een positieve IgM respons, dat er sprake is van een infectie,
dienen aanvullende tests te worden uitgevoerd om aan te tonen of het dier geïnfecteerd is of
gevaccineerd is.
Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd om de afwezigheid van interferentie aan te tonen van
maternaal verkregen antilichamen met de opname van het vaccin. Derhalve wordt aanbevolen
veulens jonger dan 6 maanden niet te vaccineren.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient:
In geval van accidentele zelfinjectie / ingestie of ongewilde aanraking met de huid, dient onmiddellijk
een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Dracht en lactatie:
Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Er zijn geen specifieke studies verricht naar de werkzaamheid bij drachtige merries. Het kan derhalve
niet uitgesloten worden dat een milde immuundepressie, welke waargenomen kan worden tijdens de
dracht, interfereert met de opname van het vaccin.
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na
enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.
Onverenigbaarheden:
Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel.
Het gebruik van Equip WNV vermindert het aantal viraemische paarden na een natuurlijke infectie,
het kan echter zijn dat viraemie niet stelselmatig voorkomen wordt.
17
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen
tevens ter bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: (http://www.ema.europa.eu/).
15.
OVERIGE INFORMATIE
Voorgevulde glas type I spuit à 1 dosis (1ml) gesloten met een bromobutyl rubber stop.
Verpakkingsgrootte: doos met 2, 4 of 10 spuiten à 1 dosis met naald.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
De productie, import, het in bezit hebben, de verkoop, levering en/of het gebruik van Equip WNV
kan worden verboden in een lidstaat op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig
het nationale diergeneeskundig beleid. Eenieder die voornemens is om Equip WNV te produceren,
importeren, in bezit te hebben, te verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende
bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de productie, import, het in bezit hebben, verkoop,
levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
Zoetis Belgium SA
Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189
Република България
Zoetis Belgium SA
Teл: +359 2 4775791
Česká
republika
Zoetis Česká republika, s.r.o.
Tel: +420 257 101 111
Danmark
Zoetis Finland Oy
Tlf: +358 (0)9 4300 40
Deutschland
Zoetis Deutschland GmbH
Tel: +49 30 330063 0
Eesti
Oriola Vilnius UAB
Tel: +370 610 05088
Lietuva
Oriola Vilnius UAB
Tel: +370 610 05088
Luxembourg / Luxemburg
Zoetis Belgium SA
Tél/Tel.: +352 8002 4026
Magyarország
Zoetis Hungary Kft.
Tel: +361 224 5222
Malta
Agrimed Limited
Tel: +356 21 465 797
Nederland
Zoetis B.V.
Tel: +31 (0)10 714 0900
Norge
Zoetis Finland Oy
Tlf: +358 (0)9 4300 40
18
Ελλάδα
Zoetis Hellas S.A.
Τηλ.: +30 210 6791900
España
Zoetis Spain, S.L.
Tel: +34 91 4191900
France
Zoetis France
Tél: +33 (0)810 734 937
Hrvatska
Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu
Tel: +385 1 644 1460
Ireland
Zoetis Belgium SA
Tel: +353 (0) 1 256 9800
Ìsland
Zoetis Finland Oy
Sími: +358 (0)9 4300 40
Italia
Zoetis Italia S.r.l.
Tel: +39 06 3366 8133
Kύπρος
Zoetis Hellas S.A.
Τηλ.: +30 210 6791900
Latvija
Oriola Vilnius UAB
Tel: +370 610 05088
Österreich
Zoetis Österreich GmbH
Tel:
+43
1 2701100 110
Polska
Zoetis Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 2234800
Portugal
Zoetis Portugal, Lda.
Tel: +351 21 042 72 00
România
Zoetis România S.R.L.
Tel: +40 21 202 3083
Slovenija
Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu
Tel: +385 1 644 1460
Slovenská republika
Zoetis Česká republika, s.r.o.
Tel: +420 257 101 111
Suomi/Finland
Zoetis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40
Sverige
Zoetis Finland Oy
Tel: +358 (0)9 4300 40
United Kingdom
Zoetis UK Limited
Tel: +44 (0) 845 300 8034
19

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Equip WNV ­ emulsie voor injectie voor paarden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke dosis van 1 ml bevat:

Werkzaam bestanddeel:
Geïnactiveerd West Nile virus, stam VM-2
RP* 1,0- 2,2
* Relative potency door in vitro methode, vergeleken met een referentievaccin waarvan de
werkzaamheid bij paarden aangetoond is.

Adjuvans:
SP olie
4,0% - 5,5% (v/v)
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Doeldiersoort(en)
Paarden

4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Voor de actieve immunisatie van paarden met een leeftijd van 6 maanden of ouder tegen de ziekte
veroorzaakt door het West Nile virus (WNV), door vermindering van het aantal viraemische paarden
na infectie met WNV lineage 1 of 2 stammen en ter vermindering van duur en ernst van klinische
symptomen veroorzaakt door WNV lineage2 stammen.
Aanvang van immuniteit: 3 weken na de basisvaccinatie
Duur van immuniteit: 12 maanden na de basisvaccinatie voor WNV lineage 1 stammen. Voor WNV
lineage 2 stammen is de duur van immuniteit niet vastgesteld.

4.3 Contra-indicaties
Geen.

4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd
is
Geen

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Vaccinatie kan interfereren met bestaande sero-epidemiologische onderzoeken.
Echter, gezien er zelden een IgM respons na vaccinatie volgt, is een positief IgM-ELISA
testresultaat een sterke aanwijzing voor een natuurlijke infectie met het West Nile virus. Indien het
vermoeden bestaat, naar aanleiding van een postieve IgM respons, dat er sprake is van een infectie,
dienen aanvullende tests te worden uitgevoerd om aan te tonen of het dier geïnfecteerd is of
gevaccineerd is.
Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd om de afwezigheid van interferentie aan te tonen van
maternaal verkregen antilichamen met de opname van het vaccin. Derhalve wordt aanbevolen
veulens jonger dan 6 maanden niet te vaccineren.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
In geval van accidentele zelfinjectie, ingestie of ongewilde aanraking met de huid, dient onmiddel ijk
een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.

4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
In zeer zeldzame gevallen werden na vaccinatie op de plaats van toediening voorbijgaande lokale
reacties waargenomen in de vorm van matige lokale zwelling (met een maximale diameter van 1
cm). Deze reacties verdwijnen spontaan binnen 1 tot 2 dagen, en gaan soms gepaard met pijn en
matige depressie. In zeer zeldzame geval en kan er een voorbijgaande temperatuursverhoging
voorkomen die tot 2 dagen duurt.
Zoals na elke vaccinatie, kunnen nu en dan overgevoeligheids reacties voorkomen.
Indien een dergelijke reactie zich voordoet, dient direct een passende behandeling gestart te worden.
Al e bijwerkingen dienen te zijn gerangschikt op 'frequentie' aan de hand van de volgende indeling:
- zeer vaak bij (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één
behandeling.)
- vaak (1 tot 10 van de 100 dieren.)
- soms (1 tot 10 van de 1.000 dieren.)
- zelden (1 tot 10 van de 10.000 dieren.)
- zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten.)

4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Er zijn geen specifieke studies verricht naar de werkzaamheid bij drachtige merries. Het kan derhalve
niet uitgesloten worden dat een milde immuundepressie, welke waargenomen kan worden tijdens de
dracht, interfereert met de opname van het vaccin.

4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel.Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na
enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.
Voor intramusculaire toediening.
Dien de volledige inhoud van de spuit (1 ml) door diepe intramusculaire injectie in de nek toe,
volgens onderstaand schema:
· Basisvaccinatie: eerste injectie vanaf 6 maanden leeftijd, tweede injectie 3-5 weken later.
· Hervaccinatie: een voldoende mate van bescherming zou verkregen moeten worden met een
jaarlijke hervaccinatie met een enkele 1 ml dosis, ondanks dat dit schema niet volledig
gevalideerd is.

4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Na toediening van een dubbele dosis, werden er geen andere bijwerkingen waargenomen anders dan
omschreven bij sectie 4.6.

4.11 Wachttermijn(en)
Nul dagen.
5.
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: Immunologische middelen voor Equidae ­ geïnactiveerde virale
vaccins voor paarden
ATCvet-code: QI05AA10
Het vaccin stimuleert een actieve immuniteit tegen het West Nile virus.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen
Minimum essentieel medium (MEM)
Met fosfaat gebufferde zoutoplossing

6.2 Onverenigbaarheden
Niet vermengen met ieder ander diergeneesmiddel.

6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
Voorgevulde glazen spuit: 2 jaar.

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Bescherm tegen licht.
Niet bevriezen.
Voorgevulde glas type I spuit à 1 dosis (1ml) gesloten met een bromobutyl rubber stop.
Verpakkingsgrootte: doos met 2, 4 of 10 spuiten à 1 dosis met naald.
Het kan voorkomen dat niet al e verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte
diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend
afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale
vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIE
8.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/08/086/004-006

9.

DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/LAATSTE VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning:
21/11/2008
Datum van laatste verlenging: 12/09/2013
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: (http://www.ema.europa.eu/).
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET
GEBRUIK / KANALISATIE
De productie, import,het in bezit hebben, de verkoop, levering en/of het gebruik van Equip WNV kan
worden verboden in een lidstaat op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het
nationale diergeneeskundig beleid. Eenieder die voornemens is om Equip WNV te produceren,
importeren, in bezit te hebben, te verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde
instantie in de lidstaat voorafgaand aan de productie, import, het in bezit hebben, verkoop, levering
en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid

BIJLAGE II

A.
FABRIKANT VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME
BESTANDDE(E)L(EN) EN FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE

B.

VOORWAARDEN OF VEREISTEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET
GEBRUIK

C.

VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant van het (de) biologisch werkzame bestandde(e)l(en):
Zoetis Inc.
2000 Rockford Road,
Charles City, IA 50616
VS
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIE

B. VOORWAARDEN OF VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET

GEBRUIK
Op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad mag
een lidstaat in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, import, het in bezit
hebben, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar
hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat:

a) De toediening van het product aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de
diagnose, de controle of de uitroei ng van een dierziekte doorkruist, dan wel de waarborging dat
levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren
afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
b) De ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te bieden, in het betrokken
gebied nauwelijks voorkomt
.
C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)

Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit
valt buiten de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit
diergeneesmiddel.
De hulpstoffen (de adjuvantia inbegrepen) vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel
toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de
Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet val end onder de
strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel

BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER
A. ETIKETTERING

Doos met 2, 4, of 10 voor gevulde spuiten à 1 dosis

1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Equip WNV emulsie voor injectie voor paarden
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
1 ml dosis bevat:
Geïnactiveerd West Nile virus, stam VM-2
(1,0 ­ 2,2 RP).
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
2 spuiten à 1 dosis
4 spuiten à 1 dosis
10 spuiten à 1 dosis
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Paarden
6.
INDICATIE(S)

7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor intramusculaire toediening.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTERMIJN
Wachttermijn:Nul dagen
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK

11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Gekoeld bewaren en transporteren .
Bescherm tegen licht.
Niet bevriezen.
12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar
diergeneesmiddel.
De import, het in bezit hebben, de verkoop, de levering en/of het gebruik van dit diergeneesmiddel
kan worden verboden in het gehele of in een deel van het gebied van een lidstaat; voor meer
informatie, zie de bijsluiter.
14. VERMELDING 'BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN'

Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIE
16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/2/08/086/004 (2 glazen spuiten à 1 dosis)
EU/2/08/086/005 (4 glazen spuiten à 1 dosis)
EU/2/08/086/006 (10 glazen spuiten à 1 dosis)

VERMELD

Spuit à 1 dosis

1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Equip WNV injectie voor paarden
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Geïnactiveerd West Nile virus, stam VM-2
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
1 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
IM.
5.
WACHTTERMIJN

6.
PARTIJNUMMER
Lot:
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
8.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.

B. BIJSLUITER
Equip WNV Emulsie voor injectie voor paarden

1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIE
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Equip WNV emulsie voor injectie voor paarden
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)LEN
Elke dosis van 1 ml bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Geïnactiveerd West Nile virus, stam VM-2
RP* 1,0- 2,2
* Relative potency door in vitro methode, vergeleken met een referentievaccin waarvan de
werkzaamheid bij paarden aangetoond is.
Adjuvans:
SP olie
4,0% - 5,5% (v/v).
4.
INDICATIE(S)
Voor de actieve immunisatie van paarden met een leeftijd van 6 maanden of ouder tegen de ziekte
veroorzaakt door het West Nile virus, door vermindering van het aantal viraemische paarden na
infectie met WNV lineage 1 of 2 stammen en ter vermindering van duur en ernst van klinische
symptomen veroorzaakt door WNV lineage2 stammen.
Aanvang van immuniteit: 3 weken na de basisvaccinatie.
Duur van immuniteit: 12 maanden na de basisvaccinatie voor WNV lineage 1 stammen. Voor WNV
lineage 2 stammen is de duur van immuniteit niet vastgesteld.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Geen.
BIJWERKINGEN
In zeer zeldzame geval en werden na vaccinatie op de plaats van toediening voorbijgaande lokale
reacties waargenomen in de vorm van matige lokale zwelling (met een maximale diameter van 1
cm). Deze reacties verdwijnen spontaan binnen 1 tot 2 dagen, en gaan soms gepaard met pijn en
matige depressie. In zeer zeldzame geval en kan er een voorbijgaande temperatuursverhoging
voorkomen die tot 2 dagen duurt.
Zoals na elke vaccinatie, kunnen nu en dan overgevoeligheidsreacties voorkomen.
Indien een dergelijke reactie zich voordoet, dient direct een passende behandeling gestart te worden.
Al e bijwerkingen dienen te zijn gerangschikt op 'frequentie' aan de hand van de volgende indeling:
- zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één
behandeling)
- vaak (1 tot 10 van de 100 dieren)
- soms (1 tot 10 van de 1.000 dieren)
- zelden (1 tot 10 van de 10.000 dieren)
- zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stel en.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Paarden
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor intramusculaire toediening.
Dien de volledige inhoud van de spuit (1 ml) door diepe intramusculaire injectie in de nek toe,
volgens onderstaand schema:
· Basisvaccinatie: eerste injectie vanaf 6 maanden leeftijd, tweede injectie 3-5 weken later.
· Hervaccinatie: een voldoende mate van bescherming zou verkregen moeten worden met een
jaarlijkse hervaccinatie met een enkele 1 ml dosis, ondanks dat dit schema niet volledig
gevalideerd is.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Niet van toepassing
10. WACHTTERMIJN
Nul dagen.
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Bescherm tegen licht.
Niet bevriezen.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket na EXP.
12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN)

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Vaccinatie kan interfereren met bestaande sero-epidemiologische onderzoeken.
Echter, gezien er zelden een IgM respons na vaccinatie volgt, is een positief IgM-ELISA
testresultaat een sterke aanwijzing voor een natuurlijke infectie met het West Nile virus. Indien het
vermoeden bestaat, naar aanleiding van een positieve IgM respons, dat er sprake is van een infectie,
dienen aanvullende tests te worden uitgevoerd om aan te tonen of het dier geïnfecteerd is of
gevaccineerd is.
Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd om de afwezigheid van interferentie aan te tonen van
maternaal verkregen antilichamen met de opname van het vaccin. Derhalve wordt aanbevolen
veulens jonger dan 6 maanden niet te vaccineren.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient:
In geval van accidentele zelfinjectie / ingestie of ongewilde aanraking met de huid, dient onmiddel ijk
een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Dracht en lactatie:
Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Er zijn geen specifieke studies verricht naar de werkzaamheid bij drachtige merries. Het kan derhalve
niet uitgesloten worden dat een milde immuundepressie, welke waargenomen kan worden tijdens de
dracht, interfereert met de opname van het vaccin.
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na
enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.

Onverenigbaarheden:
Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel.
Het gebruik van Equip WNV vermindert het aantal viraemische paarden na een natuurlijke infectie,
het kan echter zijn dat viraemie niet stelselmatig voorkomen wordt.
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtol ige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen
tevens ter bescherming van het milieu.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: (http://www.ema.europa.eu/).
15. OVERIGE INFORMATIE
Voorgevulde glas type I spuit à 1 dosis (1ml) gesloten met een bromobutyl rubber stop.
Verpakkingsgrootte: doos met 2, 4 of 10 spuiten à 1 dosis met naald.
Het kan voorkomen dat niet al e verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
De productie, import, het in bezit hebben, de verkoop, levering en/of het gebruik van Equip WNV
kan worden verboden in een lidstaat op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig
het nationale diergeneeskundig beleid. Eenieder die voornemens is om Equip WNV te produceren,
importeren, in bezit te hebben, te verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende
bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de productie, import, het in bezit hebben, verkoop,
levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Gelieve voor al e informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Zoetis Belgium SA
Oriola Vilnius UAB
Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189
Tel: +370 610 05088


Luxembourg / Luxemburg
Zoetis Belgium SA
Zoetis Belgium SA
Te: +359 2 4775791
Tél/Tel.: +352 8002 4026

Ceská republika
Magyarország
Zoetis Ceská republika, s.r.o.
Zoetis Hungary Kft.
Tel: +420 257 101 111
Tel: +361 224 5222


Danmark

Malta
Zoetis Finland Oy
Agrimed Limited
Tlf: +358 (0)9 4300 40
Tel: +356 21 465 797

Deutschland
Nederland
Zoetis Deutschland GmbH
Zoetis B.V.
Tel: +49 30 330063 0
Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti
Norge
Oriola Vilnius UAB
Zoetis Finland Oy
Tel: +370 610 05088
Tlf: +358 (0)9 4300 40


Österreich
Zoetis Hellas S.A.
Zoetis Österreich GmbH
.: +30 210 6791900
Tel:
+43 1 2701100 110


España
Polska
Zoetis Spain, S.L.
Zoetis Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 4191900
Tel: +48 22 2234800

France
Portugal
Zoetis France
Zoetis Portugal, Lda.
Tél: +33 (0)810 734 937
Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska
România
Zoetis B.V., Podruznica Zagreb za promidzbu
Zoetis România S.R.L.
Tel: +385 1 644 1460
Tel: +40 21 202 3083

Ireland
Slovenija
Zoetis Belgium SA
Zoetis B.V., Podruznica Zagreb za promidzbu
Tel: +353 (0) 1 256 9800
Tel: +385 1 644 1460

Ìsland
Slovenská republika
Zoetis Finland Oy
Zoetis Ceská republika, s.r.o.
Sími: +358 (0)9 4300 40
Tel: +420 257 101 111

Italia
Suomi/Finland
Zoetis Italia S.r.l.
Zoetis Finland Oy
Tel: +39 06 3366 8133
Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

K
Sverige
Zoetis Hellas S.A.
Zoetis Finland Oy
.: +30 210 6791900
Tel: +358 (0)9 4300 40

Latvija
United Kingdom
Oriola Vilnius UAB
Zoetis UK Limited
Tel: +370 610 05088
Tel: +44 (0) 845 300 8034

Heb je dit medicijn gebruikt? Equip WNV te vormen.

Je ervaring helpt anderen een beeld over het gebruik van Equip WNV te vormen.

Deel als eerste jouw ervaring over Equip WNV

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG