Equipalazone 1 g sachet
Bijsluiter –NL Versie
Equipalazone 1 g
BIJSLUITER
Equipalazone 1 g
Poeder voor oraal gebruik voor paarden en pony’s
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Genera Inc.,
Svetonedeljska cesta 2,
Kalinovica,
10436 Rakov Potok,
Kroatië
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Equipalazone 1 g poeder voor oraal gebruik voor paarden en pony’s.
Fenylbutazon
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Elk sachet bevat: 1 g Fenylbutazon.
Poeder voor oraal gebruik. Wit/crèmekleurig poeder.
4.
INDICATIES
Voor de behandeling van musculoskeletale aandoeningen bij paarden en pony’s waarbij de anti-
inflammatoire en analgetische eigenschappen van fenylbutazon verlichting kunnen bieden.
Voorbeelden van aandoeningen die normaal gesproken geschikt worden geacht voor behandeling met
fenylbutazon zijn kreupelheid door osteoartritis, acute en chronische laminitis, bursitis en carpitis, en
voor het verminderen van postoperatieve reacties van de weke delen.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gelijktijdig toedienen met andere niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID’s) of binnen 24 uur
na elkaar.
Niet gebruiken bij dieren met een hart-, lever- of nierziekte; indien er mogelijkheid is tot gastro-
intestinale ulceratie of bloeding of indien er aanwijzingen bestaan voor bloeddyscrasie.
Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de
hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Net zoals met andere NSAID’s die de synthese van prostaglandines remmen, kan er sprake zijn van
maag- en/of nierintolerantie. Dit is meestal het gevolg van overdosering en dergelijke voorvallen
komen zelden voor. Herstel treedt meestal op bij stopzetting van de behandeling en na het opstarten
van een ondersteunende symptomatische behandeling.
Indien er bijwerkingen optreden, dient de behandeling te worden gestaakt en het advies van een
dierenarts te worden ingeroepen.
Bijsluiter –NL Versie
Equipalazone 1 g
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u
verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
7.
DOELDIERSOORTEN
Paarden en pony’s (niet-voedselproducerend).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Uitsluitend voor orale toediening. Er is aangetoond dat het diergeneesmiddel smakelijk is voor
paarden, wanneer het wordt gemengd met krachtvoer.
De dosering dient te worden aangepast aan de respons van ieder dier afzonderlijk, maar de volgende
richtlijnen kunnen worden aangehouden:
Paarden: 450 kg lichaamsgewicht: op dag 1 van de behandeling dient tweemaal de inhoud van twee
sachets (overeenkomend met 8,8 mg/kg/dag) te worden toegediend, gevolgd door tweemaal daags de
inhoud van één sachet gedurende vier dagen (4,4 mg/kg/dag), daarna één sachet per dag, of om de
andere dag, voldoende om het paard comfortabel te houden (2,2 mg/kg/dag).
Pony’s: 225 kg lichaamsgewicht: één sachet (4,4 mg/kg) om de andere dag.
Staak de behandeling als er na vier tot vijf dagen behandeling geen duidelijke respons is.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Het diergeneesmiddel toedienen gemengd met een kleine hoeveelheid voer.
Vochtig maken van het diergeneesmiddel in het voer 5 minuten vóór het voeren blijkt geen nadelige
invloed op de smakelijkheid van het diergeneesmiddel te hebben. De invloed van langdurigere
bevochtiging op de smakelijkheid of stabiliteit van het diergeneesmiddel is echter niet bekend.
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet gebruiken bij paarden die voor humane consumptie bestemd zijn.
Behandelde paarden mogen nooit worden geslacht voor humane consumptie.
Er moet verklaard zijn dat het paard niet bestemd is voor humane consumptie volgens de regelgeving
met betrekking tot het nationaal paardenpaspoort.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25 °C.
Op een droge plaats bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de sachet en doos na
EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort :
Bijsluiter –NL Versie
Equipalazone 1 g
Het klinische effect van fenylbutazon kan gedurende ten minste drie dagen na stopzetting van de
toediening duidelijk blijven. Hiermee dient rekening te worden gehouden bij het mankheidsonderzoek
van paarden.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
De therapeutische index van fenylbutazon is smal. De vermelde dosis of de behandelduur niet
overschrijden.
Gebruik bij dieren jonger dan 6 weken of bij oudere dieren kan extra risico’s inhouden. Als dat niet
kan worden vermeden, dienen de dieren een lagere dosering en speciaal klinisch toezicht te krijgen.
Vermijd gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren vanwege het risico op
verhoogde toxiciteit.
Het verdient de voorkeur om NSAID’s die de synthese van prostaglandines remmen niet eerder toe te
dienen bij dieren die een volledige narcose ondergaan, tot ze volledig hersteld zijn.
De respons op langdurige behandeling dient regelmatig te worden gecontroleerd door een dierenarts.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Het diergeneesmiddel kan overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) veroorzaken bij personen
die zijn gesensibiliseerd voor fenylbutazon, via de huid of via accidentele inhalatie.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor fenylbutazon of een van de hulpstoffen moeten
contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Indien u na blootstelling symptomen krijgt, zoals huiduitslag, dient u onmiddellijk medische hulp in te
roepen en de arts deze waarschuwing te laten zien. Zwelling van het gezicht, de lippen of ogen, of
moeite met ademhalen zijn ernstigere symptomen en vereisen dringende medische verzorging.
Dit diergeneesmiddel kan irriterend voor de huid en ogen zijn. Vermijd contact met de ogen. Bij
accidenteel contact met de ogen, de ogen overvloedig spoelen met water. Roep medische hulp in als de
irritatie blijft aanhouden. Na gebruik de blootgestelde huid en handen wassen.
Let op dat inname van de poeder wordt vermeden. In geval van accidentele ingestie, dient medische
hulp gezocht te worden en de verpakking van het diergeneesmiddel aan de arts te worden getoond.
De veiligheid van fenylbutazon tijdens de zwangerschap is niet bewezen. Zwangere vrouwen of
vrouwen die proberen zwanger te worden mogen dit diergeneesmiddel niet toedienen.
Gebruik tijdens dracht of lactatie:
De veiligheid van fenylbutazon is niet vastgesteld tijdens dracht en lactatie. Gebruik tijdens de dracht
dient indien mogelijk te worden vermeden, in het bijzonder tijdens het eerste trimester.
Gebruik fenylbutazon uitsluitend bij drachtige en lacterende merries overeenkomstig de baten-
risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Sommige NSAID’s kunnen in hoge mate gebonden zijn aan plasma-eiwitten en concurreren met
andere in hoge mate gebonden geneesmiddelen, en zo een toename van niet-gebonden farmacologisch
werkzame concentraties teweeg brengen, met mogelijk toxische effecten tot gevolg. Gelijktijdige
toediening van mogelijk nefrotoxische geneesmiddelen (bijv. aminoglycosideantibiotica) dient te
worden vermeden.
Bijwerkingen die worden veroorzaakt door fenylbutazon worden verergerd door gelijktijdige
toediening van glucocorticoïden, andere niet-steroïdale ontstekingsremmers of antistollingsmiddelen.
Ulceratie van het maag-darmkanaal kan worden verergerd door corticosteroïden bij dieren die niet-
steroïdale ontstekingsremmers krijgen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Overdosering kan leiden tot maag- en dikkedarmulceratie en algemene enteropathie. Bij een
verminderde nierfunctie kan ook beschadiging van de nierpapillen optreden. Als gevolg van plasma-
eiwitverlies kan subcutaan oedeem ontstaan, vooral onder de kaak.
Er is geen specifiek antidotum. Indien er tekenen van mogelijke overdosering optreden, dient het dier
symptomatisch te worden behandeld.
Bijsluiter –NL Versie
Equipalazone 1 g
De therapeutische index van fenylbutazon is smal. Bij de mens wordt hemoperfusie met houtskool in
combinatie met dopamine met succes gebruikt om overdosering met fenylbutazon te behandelen, maar
er is geen ervaring met het gebruik van deze methode bij paarden.
Onverenigbaarheden:
Geen bekend.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Augustus 2022
15.
OVERIGE INFORMATIE
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Op diergeneeskundig voorschrift.
BE-V515217
Verpakkingshoeveelheden: Dozen van 32 en 100 sachets. Het kan voorkomen dat niet alle
verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact op nemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Equipalazone 1 g
BIJSLUITER
Equipalazone 1 g
Poeder voor oraal gebruik voor paarden en pony's
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Genera Inc.,
Svetonedeljska cesta 2,
Kalinovica,
10436 Rakov Potok,
Kroatië
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Equipalazone 1 g poeder voor oraal gebruik voor paarden en pony's.
Fenylbutazon
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Elk sachet bevat: 1 g Fenylbutazon.
Poeder voor oraal gebruik. Wit/crèmekleurig poeder.
4.
INDICATIES
Voor de behandeling van musculoskeletale aandoeningen bij paarden en pony's waarbij de anti-
inflammatoire en analgetische eigenschappen van fenylbutazon verlichting kunnen bieden.
Voorbeelden van aandoeningen die normaal gesproken geschikt worden geacht voor behandeling met
fenylbutazon zijn kreupelheid door osteoartritis, acute en chronische laminitis, bursitis en carpitis, en
voor het verminderen van postoperatieve reacties van de weke delen.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gelijktijdig toedienen met andere niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's) of binnen 24 uur
na elkaar.
Niet gebruiken bij dieren met een hart-, lever- of nierziekte; indien er mogelijkheid is tot gastro-
intestinale ulceratie of bloeding of indien er aanwijzingen bestaan voor bloeddyscrasie.
Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de
hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Equipalazone 1 g
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u
verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
7.
DOELDIERSOORTEN
Paarden en pony's (niet-voedselproducerend).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Uitsluitend voor orale toediening. Er is aangetoond dat het diergeneesmiddel smakelijk is voor
paarden, wanneer het wordt gemengd met krachtvoer.
De dosering dient te worden aangepast aan de respons van ieder dier afzonderlijk, maar de volgende
richtlijnen kunnen worden aangehouden:
Paarden: 450 kg lichaamsgewicht: op dag 1 van de behandeling dient tweemaal de inhoud van twee
sachets (overeenkomend met 8,8 mg/kg/dag) te worden toegediend, gevolgd door tweemaal daags de
inhoud van één sachet gedurende vier dagen (4,4 mg/kg/dag), daarna één sachet per dag, of om de
andere dag, voldoende om het paard comfortabel te houden (2,2 mg/kg/dag).
Pony's
: 225 kg lichaamsgewicht: één sachet (4,4 mg/kg) om de andere dag.
Staak de behandeling als er na vier tot vijf dagen behandeling geen duidelijke respons is.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Het diergeneesmiddel toedienen gemengd met een kleine hoeveelheid voer.
Vochtig maken van het diergeneesmiddel in het voer 5 minuten vóór het voeren blijkt geen nadelige
invloed op de smakelijkheid van het diergeneesmiddel te hebben. De invloed van langdurigere
bevochtiging op de smakelijkheid of stabiliteit van het diergeneesmiddel is echter niet bekend.
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet gebruiken bij paarden die voor humane consumptie bestemd zijn.
Behandelde paarden mogen nooit worden geslacht voor humane consumptie.
Er moet verklaard zijn dat het paard niet bestemd is voor humane consumptie volgens de regelgeving
met betrekking tot het nationaal paardenpaspoort.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25 °C.
Op een droge plaats bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de sachet en doos na
EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Equipalazone 1 g
Het klinische effect van fenylbutazon kan gedurende ten minste drie dagen na stopzetting van de
toediening duidelijk blijven. Hiermee dient rekening te worden gehouden bij het mankheidsonderzoek
van paarden.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
De therapeutische index van fenylbutazon is smal. De vermelde dosis of de behandelduur niet
overschrijden.
Gebruik bij dieren jonger dan 6 weken of bij oudere dieren kan extra risico's inhouden. Als dat niet
kan worden vermeden, dienen de dieren een lagere dosering en speciaal klinisch toezicht te krijgen.
Vermijd gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren vanwege het risico op
verhoogde toxiciteit.
Het verdient de voorkeur om NSAID's die de synthese van prostaglandines remmen niet eerder toe te
dienen bij dieren die een volledige narcose ondergaan, tot ze volledig hersteld zijn.
De respons op langdurige behandeling dient regelmatig te worden gecontroleerd door een dierenarts.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Het diergeneesmiddel kan overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) veroorzaken bij personen
die zijn gesensibiliseerd voor fenylbutazon, via de huid of via accidentele inhalatie.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor fenylbutazon of een van de hulpstoffen moeten
contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Indien u na blootstelling symptomen krijgt, zoals huiduitslag, dient u onmiddellijk medische hulp in te
roepen en de arts deze waarschuwing te laten zien. Zwelling van het gezicht, de lippen of ogen, of
moeite met ademhalen zijn ernstigere symptomen en vereisen dringende medische verzorging.
Dit diergeneesmiddel kan irriterend voor de huid en ogen zijn. Vermijd contact met de ogen. Bij
accidenteel contact met de ogen, de ogen overvloedig spoelen met water. Roep medische hulp in als de
irritatie blijft aanhouden. Na gebruik de blootgestelde huid en handen wassen.
Let op dat inname van de poeder wordt vermeden. In geval van accidentele ingestie, dient medische
hulp gezocht te worden en de verpakking van het diergeneesmiddel aan de arts te worden getoond.
De veiligheid van fenylbutazon tijdens de zwangerschap is niet bewezen. Zwangere vrouwen of
vrouwen die proberen zwanger te worden mogen dit diergeneesmiddel niet toedienen.
Gebruik tijdens dracht of lactatie:
De veiligheid van fenylbutazon is niet vastgesteld tijdens dracht en lactatie. Gebruik tijdens de dracht
dient indien mogelijk te worden vermeden, in het bijzonder tijdens het eerste trimester.
Gebruik fenylbutazon uitsluitend bij drachtige en lacterende merries overeenkomstig de baten-
risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Sommige NSAID's kunnen in hoge mate gebonden zijn aan plasma-eiwitten en concurreren met
andere in hoge mate gebonden geneesmiddelen, en zo een toename van niet-gebonden farmacologisch
werkzame concentraties teweeg brengen, met mogelijk toxische effecten tot gevolg. Gelijktijdige
toediening van mogelijk nefrotoxische geneesmiddelen (bijv. aminoglycosideantibiotica) dient te
worden vermeden.
Bijwerkingen die worden veroorzaakt door fenylbutazon worden verergerd door gelijktijdige
toediening van glucocorticoïden, andere niet-steroïdale ontstekingsremmers of antistollingsmiddelen.
Ulceratie van het maag-darmkanaal kan worden verergerd door corticosteroïden bij dieren die niet-
steroïdale ontstekingsremmers krijgen.
Equipalazone 1 g
De therapeutische index van fenylbutazon is smal. Bij de mens wordt hemoperfusie met houtskool in
combinatie met dopamine met succes gebruikt om overdosering met fenylbutazon te behandelen, maar
er is geen ervaring met het gebruik van deze methode bij paarden.
Onverenigbaarheden:
Geen bekend.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Augustus 2022
15.
OVERIGE INFORMATIE
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Op diergeneeskundig voorschrift.
BE-V515217
Verpakkingshoeveelheden: Dozen van 32 en 100 sachets. Het kan voorkomen dat niet alle
verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BIJSLUITER
Equipalazone 1 g
Poeder voor oraal gebruik voor paarden en pony's
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Genera Inc.,
Svetonedeljska cesta 2,
Kalinovica,
10436 Rakov Potok,
Kroatië
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Equipalazone 1 g poeder voor oraal gebruik voor paarden en pony's.
Fenylbutazon
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Elk sachet bevat: 1 g Fenylbutazon.
Poeder voor oraal gebruik. Wit/crèmekleurig poeder.
4.
INDICATIES
Voor de behandeling van musculoskeletale aandoeningen bij paarden en pony's waarbij de anti-
inflammatoire en analgetische eigenschappen van fenylbutazon verlichting kunnen bieden.
Voorbeelden van aandoeningen die normaal gesproken geschikt worden geacht voor behandeling met
fenylbutazon zijn kreupelheid door osteoartritis, acute en chronische laminitis, bursitis en carpitis, en
voor het verminderen van postoperatieve reacties van de weke delen.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gelijktijdig toedienen met andere niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's) of binnen 24 uur
na elkaar.
Niet gebruiken bij dieren met een hart-, lever- of nierziekte; indien er mogelijkheid is tot gastro-
intestinale ulceratie of bloeding of indien er aanwijzingen bestaan voor bloeddyscrasie.
Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de
hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Equipalazone 1 g
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u
verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
7.
DOELDIERSOORTEN
Paarden en pony's (niet-voedselproducerend).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Uitsluitend voor orale toediening. Er is aangetoond dat het diergeneesmiddel smakelijk is voor
paarden, wanneer het wordt gemengd met krachtvoer.
De dosering dient te worden aangepast aan de respons van ieder dier afzonderlijk, maar de volgende
richtlijnen kunnen worden aangehouden:
Paarden: 450 kg lichaamsgewicht: op dag 1 van de behandeling dient tweemaal de inhoud van twee
sachets (overeenkomend met 8,8 mg/kg/dag) te worden toegediend, gevolgd door tweemaal daags de
inhoud van één sachet gedurende vier dagen (4,4 mg/kg/dag), daarna één sachet per dag, of om de
andere dag, voldoende om het paard comfortabel te houden (2,2 mg/kg/dag).
Pony's
: 225 kg lichaamsgewicht: één sachet (4,4 mg/kg) om de andere dag.
Staak de behandeling als er na vier tot vijf dagen behandeling geen duidelijke respons is.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Het diergeneesmiddel toedienen gemengd met een kleine hoeveelheid voer.
Vochtig maken van het diergeneesmiddel in het voer 5 minuten vóór het voeren blijkt geen nadelige
invloed op de smakelijkheid van het diergeneesmiddel te hebben. De invloed van langdurigere
bevochtiging op de smakelijkheid of stabiliteit van het diergeneesmiddel is echter niet bekend.
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet gebruiken bij paarden die voor humane consumptie bestemd zijn.
Behandelde paarden mogen nooit worden geslacht voor humane consumptie.
Er moet verklaard zijn dat het paard niet bestemd is voor humane consumptie volgens de regelgeving
met betrekking tot het nationaal paardenpaspoort.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25 °C.
Op een droge plaats bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de sachet en doos na
EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Equipalazone 1 g
Het klinische effect van fenylbutazon kan gedurende ten minste drie dagen na stopzetting van de
toediening duidelijk blijven. Hiermee dient rekening te worden gehouden bij het mankheidsonderzoek
van paarden.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
De therapeutische index van fenylbutazon is smal. De vermelde dosis of de behandelduur niet
overschrijden.
Gebruik bij dieren jonger dan 6 weken of bij oudere dieren kan extra risico's inhouden. Als dat niet
kan worden vermeden, dienen de dieren een lagere dosering en speciaal klinisch toezicht te krijgen.
Vermijd gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren vanwege het risico op
verhoogde toxiciteit.
Het verdient de voorkeur om NSAID's die de synthese van prostaglandines remmen niet eerder toe te
dienen bij dieren die een volledige narcose ondergaan, tot ze volledig hersteld zijn.
De respons op langdurige behandeling dient regelmatig te worden gecontroleerd door een dierenarts.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Het diergeneesmiddel kan overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) veroorzaken bij personen
die zijn gesensibiliseerd voor fenylbutazon, via de huid of via accidentele inhalatie.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor fenylbutazon of een van de hulpstoffen moeten
contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Indien u na blootstelling symptomen krijgt, zoals huiduitslag, dient u onmiddellijk medische hulp in te
roepen en de arts deze waarschuwing te laten zien. Zwelling van het gezicht, de lippen of ogen, of
moeite met ademhalen zijn ernstigere symptomen en vereisen dringende medische verzorging.
Dit diergeneesmiddel kan irriterend voor de huid en ogen zijn. Vermijd contact met de ogen. Bij
accidenteel contact met de ogen, de ogen overvloedig spoelen met water. Roep medische hulp in als de
irritatie blijft aanhouden. Na gebruik de blootgestelde huid en handen wassen.
Let op dat inname van de poeder wordt vermeden. In geval van accidentele ingestie, dient medische
hulp gezocht te worden en de verpakking van het diergeneesmiddel aan de arts te worden getoond.
De veiligheid van fenylbutazon tijdens de zwangerschap is niet bewezen. Zwangere vrouwen of
vrouwen die proberen zwanger te worden mogen dit diergeneesmiddel niet toedienen.
Gebruik tijdens dracht of lactatie:
De veiligheid van fenylbutazon is niet vastgesteld tijdens dracht en lactatie. Gebruik tijdens de dracht
dient indien mogelijk te worden vermeden, in het bijzonder tijdens het eerste trimester.
Gebruik fenylbutazon uitsluitend bij drachtige en lacterende merries overeenkomstig de baten-
risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Sommige NSAID's kunnen in hoge mate gebonden zijn aan plasma-eiwitten en concurreren met
andere in hoge mate gebonden geneesmiddelen, en zo een toename van niet-gebonden farmacologisch
werkzame concentraties teweeg brengen, met mogelijk toxische effecten tot gevolg. Gelijktijdige
toediening van mogelijk nefrotoxische geneesmiddelen (bijv. aminoglycosideantibiotica) dient te
worden vermeden.
Bijwerkingen die worden veroorzaakt door fenylbutazon worden verergerd door gelijktijdige
toediening van glucocorticoïden, andere niet-steroïdale ontstekingsremmers of antistollingsmiddelen.
Ulceratie van het maag-darmkanaal kan worden verergerd door corticosteroïden bij dieren die niet-
steroïdale ontstekingsremmers krijgen.
Equipalazone 1 g
De therapeutische index van fenylbutazon is smal. Bij de mens wordt hemoperfusie met houtskool in
combinatie met dopamine met succes gebruikt om overdosering met fenylbutazon te behandelen, maar
er is geen ervaring met het gebruik van deze methode bij paarden.
Onverenigbaarheden:
Geen bekend.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Augustus 2022
15.
OVERIGE INFORMATIE
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Op diergeneeskundig voorschrift.
BE-V515217
Verpakkingshoeveelheden: Dozen van 32 en 100 sachets. Het kan voorkomen dat niet alle
verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
