Equipred 50 mg

EQUIPRED 50 MG

BIJSLUITER
Equipred 50 mg tabletten voor paarden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk
voor vrijgifte:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
31303 Burgdorf
Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Equipred 50 mg tabletten voor paarden
prednisolon
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
1 tablet:
Werkzaam bestanddeel:
prednisolon:
50 mg
Witte, bolle tablet met de inscriptie '50'.
4.
INDICATIE(S)
Verlichting van klinische en ontstekingsparameters in samenhang met terugkerende
luchtwegobstructie ('recurrent airway obstruction', RAO ­ ernstig astma) bij paarden, in
combinatie met klimaatbeheersing.
5.
CONTRA-INDICATIES


EQUIPRED 50 MG

6.
BIJWERKINGEN
Zeer zelden is na gebruik van het diergeneesmiddel laminitis waargenomen. Daarom
moeten paarden tijdens de behandelperiode vaak worden gecontroleerd.
Zeer zelden zijn na gebruik van het diergeneesmiddel neurologische verschijnselen
waargenomen zoals ataxie, liggende houding, kanteling van het hoofd, rusteloosheid of
coördinatiestoornissen.
De significante dosisgerelateerde cortisolsuppressie die tijdens de behandeling zeer vaak
wordt waargenomen, is een gevolg van effectieve doses die de hypothalamus-hypofyse-
bijnieras onderdrukken. Na beëindiging van de behandeling kunnen tekenen van
bijnierinsufficiëntie optreden die leiden tot bijnierschorsatrofie, waardoor het dier mogelijk
niet in staat is adequaat om te gaan met stressvolle situaties.
Een significante toename van het aantal triglyceriden komt zeer vaak voor.. Dit kan leiden
tot aanzienlijke veranderingen in de vet-, koolhydraat-, eiwit- en mineralenstofwisseling,
bijv. herverdeling van lichaamsvet, toename van het lichaamsgewicht, spierzwakte en -
verlies en botontkalking (osteoporose).
De stijging van alkalische fosfatase door glucocorticoïden wordt zeer zelden waargenomen
en zou kunnen samenhangen met vergroting van de lever (hepatomegalie) met verhoogde
leverenzymen in het serum.
Zweervorming in het maag-darmkanaal is zeer zelden gemeld en kan worden verergerd
door steroïden bij dieren die niet-steroïdale ontstekingsremmers krijgen.
Andere symptomen van het maag-darmkanaal die zeer zelden zijn waargenomen, zijn
koliek en anorexie.
In zeer zeldzame gevallen is overmatig zweten waargenomen. Zeer zelden zijn urticaria
waargenomen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgens gedefinieerd:
- zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 op de 100 behandelde dieren)
- soms (meer dan 1 maar minder dan 10 op de 1.000 behandelde dieren)
- zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 op de 10.000 behandelde dieren)
- zeer zelden (minder dan 1 op de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde
meldingen).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of
u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts
hiervan in kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Paarden
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN
WIJZE VAN GEBRUIK


EQUIPRED 50 MG

Om ervoor te zorgen dat de juiste dosis wordt toegediend, moet het lichaamsgewicht zo
nauwkeurig mogelijk worden vastgesteld om onder- of overdosering te voorkomen. Voor
nauwkeurige dosering kunnen de tabletten langs breuklijnen worden gebroken.
Een enkelvoudige dosis van 1 mg prednisolon/kg lichaamsgewicht per dag komt overeen
met 2 tabletten per 100 kg lichaamsgewicht.
De behandeling mag gedurende 10 opeenvolgende dagen met een tussenpoos van 24 uur
worden herhaald.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
10.
WACHTTIJD(EN)
Vlees en slachtafval: 10 dagen.
Niet goedgekeurd voor gebruik bij merries die melk voor menselijke consumptie
produceren.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaartemperatuur.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos en de
blisterverpakking na EXP.
Als de tabletten gedeeld worden, dienen de overgebleven delen in de blisterverpakking te
worden bewaard. Gedeelde tabletten die na 3 dagen nog over zijn, dienen te worden afgevoerd.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
De toediening van corticoïden is eerder bedoeld om een verbetering van klinische
verschijnselen teweeg te brengen dan genezing. De behandeling moet worden
gecombineerd met klimaatbeheersing.
Elk geval dient afzonderlijk door de dierenarts te worden beoordeeld en er moet een
passend behandelprogramma worden vastgesteld. De behandeling met prednisolon mag
uitsluitend worden ingesteld wanneer klimaatbeheersing alleen niet tot een bevredigende
verlichting van de klinische symptomen heeft geleid of daar waarschijnlijk niet toe zal
leiden.
De behandeling met prednisolon leidt mogelijk niet in alle gevallen tot voldoende herstel
van de ademhalingsfunctie en mogelijk moet per afzonderlijk geval het gebruik van
medicatie met een sneller intredende werking worden overwogen.


EQUIPRED 50 MG

middellange tot lange termijn moet daarom doorgaans tot het minimum worden beperkt dat
nodig is om de symptomen onder controle te krijgen. Vanwege de farmacologische
eigenschappen van prednisolon, moet met name voorzichtigheid worden betracht wanneer
het diergeneesmiddel wordt gebruikt bij dieren met een verzwakt afweersysteem.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de
dieren toedient:
Dit diergeneesmiddel kan allergische reacties veroorzaken. Personen met een bekende
overgevoeligheid voor prednisolon of andere corticosteroïden, of voor een van de
hulpstoffen moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Dit diergeneesmiddel kan oogirritatie veroorzaken. Vermijd hand-oogcontact. In geval van
contact met de ogen, spoelen met ruime hoeveelheden water. Als de irritatie aanhoudt,
raadpleeg dan een arts.
Dit diergeneesmiddel kan na inname bijwerkingen veroorzaken. Niet eten of drinken tijdens
hantering van het diergeneesmiddel. Ongebruikte tabletdelen moeten worden teruggeplaatst
in de blisterverpakking en doos en zorgvuldig buiten het bereik van kinderen worden
gehouden. Bewaren in een afgesloten kast. In geval van onbedoelde inname moet
onmiddellijk
een arts worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket aan de arts worden
getoond. Was de handen na hantering van de tabletten.
Corticosteroïden kunnen misvorming van de foetus veroorzaken; daarom wordt aanbevolen
dat zwangere vrouwen contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Dracht en lactatie:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet vastgesteld bij paarden tijdens dracht en
lactatie.
Dracht:
Het is bekend dat toediening tijdens de vroege dracht foetale afwijkingen heeft veroorzaakt
bij laboratoriumdieren.
Toediening in de laatste fase van de dracht veroorzaakt waarschijnlijk abortus of
vroegtijdige geboorte bij herkauwers en kan bij andere diersoorten een soortgelijk effect
hebben.
Niet gebruiken tijdens de dracht (zie contra-indicaties).
Lactatie:
Alleen gebruiken volgens de baten-risicobeoordeling door de verantwoordelijke dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Gelijktijdig gebruik van dit diergeneesmiddel met niet-steroïdale ontstekingsremmers kan
leiden tot verergering van zweervorming in het maag-darmkanaal. Omdat corticosteroïden
de respons van het afweersysteem op vaccinatie kunnen verminderen, mag prednisolon niet
in combinatie met vaccins of binnen twee weken na vaccinatie worden gebruikt.
Toediening van prednisolon kan een te lage kaliumconcentratie in het bloed (hypokaliëmie)
veroorzaken waardoor het risico van toxiciteit door hartglycosiden toeneemt. Het risico van
hypokaliëmie kan toenemen indien prednisolon wordt toegediend in combinatie met
kaliumverlagende urineafdrijvende middelen (diuretica).
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Overdosering kan bij paarden sufheid opwekken.


EQUIPRED 50 MG

13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL
AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te
doen. Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Oktober 2019
15.
OVERIGE INFORMATIE
BE-V546746
De blisterverpakkingen zijn verkrijgbaar in dozen van 50, 100 of 200 tabletten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.