Equishield ehv

EQUISHIELD EHV
BIJSLUITER
EquiShield EHV, emulsie voor injectie voor paarden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Bioveta, a. s.
Komenského 212/12
683 23 Ivanovice na Hané,
Tsjechische Republiek
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
EquiShield EHV, emulsie voor injectie voor paarden
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Per dosis van 1 ml:
Werkzaam bestanddeel:
Geïnactiveerd equine herpesvirus type 1, (Bio 82: EHV-1)
Min. 2,1 log10 VNI1
1Virus Neutralisatie Index bepaald in serum van hamsters
Adjuvans:
Montanide ISA 35 VG
0,25 ml
Hulpstof:
Thiomersal
0,1 mg
Het vaccin is een olieachtige vloeistof die crèmeachtig wit, gelig of lichtroze van kleur is met een
bezinksel dat gemakkelijk op te schudden is.
4.
INDICATIES
Voor de actieve immunisatie van paarden ter vermindering van respiratoire ziekteverschijnselen en
virusexcretie, veroorzaakt door een infectie met equine herpesvirus 1 (EHV-1).
Aanvang van immuniteit: 2 weken na de tweede injectie
Duur van immuniteit is uitsluitend aangetoond na toediening van drie injecties (zie rubriek 8):
6 maanden na de derde injectie
Voor de actieve immunisatie van drachtige merries ter vermindering van de incidentie van abortus,
veroorzaakt door een infectie met equine herpesvirus 1 (EHV-1).
EQUISHIELD EHV
Duur van immuniteit: tot het einde van de dracht.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
De volgende zaken werden gemeld op basis van post-marketing surveillance ervaringen:
Na de vaccinatie worden temperatuurverhogingen van voorbijgaande aard (max. 40 °C gedurende 4
dagen) zeer vaak waargenomen.
Lokale reacties die niet groter zijn dan 5 x 10 cm komen zelden voor en duren maximaal 5 dagen.
Anafylactische reacties komen zeer zelden voor. Bij dergelijke reacties wordt een symptomatische
behandeling aanbevolen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde
rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT
Paard.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEGEN EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Intramusculair gebruik: de vaccindosis (1 ml) dient diep intramusculair toegediend te worden.
Vaccinatieschema - Basis vaccinatie:
De basisimmunisatie omvat drie injecties: de eerste injectie vanaf de leeftijd van 6 maanden; de tweede
injectie 4 weken later, en een derde injectie 3 maanden na de tweede dosis.
Herhalingsvaccinatie:
Halfjaarlijkse enkelvoudige vaccinatie met één dosis per dier
Vaccinatie van drachtige merries:
Om de incidentie van abortus te verlagen dient u 1 dosis vaccin toe te dienen in de tweede maand na het
dekken, 1 dosis in de vijfde of zesde maand van de dracht en 1 dosis in de negende maand van de dracht.
Dit vaccinatieschema met 3 doses dient elke dracht te worden herhaald.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Zorg dat het vaccin een temperatuur van 15 - 25 °C heeft alvorens het te gebruiken.
Goed schudden voor gebruik.
10.
WACHTTIJD(EN)
EQUISHIELD EHV

11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in een koelkast (2 °C - 8 °C).
Beschermen tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 10 uur.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Om de infectiedruk te verlagen wordt aanbevolen om alle paarden op het bedrijf te vaccineren.
Voordat paarden naar andere kuddes of stallen worden overgebracht of vóór wedstrijddeelname moet
de vaccinatie zodanig worden uitgevoerd, dat men rekening houdt met een duur van 14 dagen voor
aanvang van immuniteit . Alvorens paarden op te nemen in een kudde, moeten ze worden
gevaccineerd en in quarantaine worden gehouden tot aanvang van immuniteit is bereikt. Zieke paarden
met ademhalingsstoornissen dienen van gezonde dieren te worden geïsoleerd.
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Voor de gebruiker:
Dit diergeneesmiddel bevat een olieachtige
adjuvans op basis van een niet-minerale olie. Accidentele
(zelf)injectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een
gewricht of vinger. Zonder snel medisch ingrijpen kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van
de betrokken vinger. Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer
de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is. Zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft.
Consulteer opnieuw een arts, als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt.
Voor de arts:
Dit diergeneesmiddel bevat een olieachtige adjuvans op basis van een niet-minerale olie. Accidentele
injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden
tot ischemische necrose en zelfs tot verlies van een vinger. Onderzoek door een deskundig chirurg is
met SPOED vereist. Het kan nodig zijn in een vroeg stadium een incisie te maken in het geïnjecteerde
gebied en dit te irrigeren, met name wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn.
Dracht:
Kan tijdens de dracht worden gebruikt.
Lactatie:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens de lactatie.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na
enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.
EQUISHIELD EHV
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Maart 2022
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootte: 2 x 1 dosis, 5 x 1 dosis, 10 x 1 dosis, 1 x 5 doses, 10 x 5 doses
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Op diergeneeskundig voorschrift