Equizol 400 mg gran. sachet
Bijsluiter – NL Versie
EQUIZOL 400 MG
BIJSLUITER
Equizol 400 mg maagsapresistent granulaat voor paarden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
31303 Burgdorf
Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Equizol 400 mg maagsapresistent granulaat voor paarden
Omeprazol
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Omeprazol 400 mg per sachet van 5 g.
Maagsapresistent granulaat.
Wit tot beige, bolvormig granulaat.
4.
INDICATIE(S)
Voor de behandeling van maagzweren bij paarden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Geen, voor zover bekend.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
Paard.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
DOELDIERSOORT(EN)
Voor orale toediening.
Bijsluiter – NL Versie
EQUIZOL 400 MG
Behandeling van maagzweren:
Eén toediening van 2 mg omeprazol per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 28 opeenvolgende
dagen.
Elk sachet bevat voldoende omeprazol voor een lichaamsgewicht van 200 kg. Sachets mogen niet
worden opgedeeld. Bereken daarom de benodigde dosis (2 mg/kg per dag) en rond deze naar boven af
op het dichtstbijzijnde veelvoud van 200 kg. Meng het juiste aantal gehele sachets in een kleine
hoeveelheid paardenvoer. Dit diergeneesmiddel mag alleen aan droogvoer worden toegevoegd en het
voer mag niet vochtig worden gemaakt.
Bereik
lichaamsgewich
t (kg)
Aantal sachets
1
125-200
1
2
201-400
2
4
401-600
3
6
601-800
4
Het wordt aanbevolen de behandeling te combineren met wijzigingen in de houderij- en
trainingspraktijken.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Zie rubriek 8.
10.
WACHTTIJD(EN)
Vlees en slachtafval: 2 dagen
Niet goedgekeurd voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie produceren.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het sachet en de doos na
EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet vastgesteld bij veulens jonger dan 8 maanden of met
een lichaamsgewicht van minder dan 125 kg; gebruik van het diergeneesmiddel bij deze dieren wordt
daarom niet aanbevolen.
Stress (met inbegrip van trainingen en wedstrijden op een hoog prestatieniveau), voeding, behandeling
en houderijpraktijken kunnen in verband worden gebracht met het ontstaan van maagzweren bij
paarden. Personen die verantwoordelijk zijn voor het welzijn van paarden, dienen reductie van
ulcerogene factoren te overwegen door houderijpraktijken aan te passen om een van de volgende
doelen te bereiken: minder stress, minder vasten, verhoogde inname van ruwvoer en gelegenheid tot
grazen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Bijsluiter – NL Versie
EQUIZOL 400 MG
Dit diergeneesmiddel kan bij accidentele ingestie ongewenste maag-darmeffecten of
overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) veroorzaken, in het bijzonder bij kinderen.
Eet of drink niet tijdens het hanteren of toedienen van het diergeesmiddel.
Was na gebruik de handen en eventuele huid die met het diergeneesmiddel in aanraking is geweest.
Alle gedeeltelijk gebruikte sachets moeten in de oorspronkelijke doos worden teruggelegd en op
geschikte wijze worden bewaard, buiten het bereik van kinderen.
In geval van accidentele ingestie, in het bijzonder door een kind, dient een arts te worden geraadpleegd
als de symptomen aanhouden.
Dracht en lactatie:
Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen
op een teratogeen effect van omeprazol.
De veiligheid van het diergeneesmiddel tijdens dracht en lactatie is niet vastgesteld bij de
doeldiersoort; gebruik het diergeneesmiddel uitsluitend overeenkomstig de baten-risicobeoordeling
door de behandelend dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Omeprazol kan de eliminatie van warfarine vertragen. Interactie met geneesmiddelen die door
leverenzymen worden gemetaboliseerd, kan niet worden uitgesloten.
Omeprazol kan mogelijk de omzetting van benzodiazepine wijzigen en effecten op het CZS verlengen.
Claritromycine kan de omeprazolspiegel verhogen.
Omeprazol kan de omzetting van ciclosporine verminderen.
Omeprazol kan de absorptie verminderen van geneesmiddelen die voor een optimale absorptie een
verlaagde maag-pH nodig hebben (ketoconazol, itraconazol, ijzer, ampicilline-esters).
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Er zijn geen behandelingsgerelateerde bijwerkingen waargenomen bij volwassen paarden en veulens
ouder dan 2 maanden na dagelijks gebruik van omeprazol in doseringen tot 20 mg/kg gedurende
91 dagen.
Er zijn geen behandelingsgerelateerde bijwerkingen (in het bijzonder geen nadelige effecten op de
spermakwaliteit of het voortplantingsgedrag) waargenomen bij dekhengsten na dagelijks gebruik van
omeprazol in een dosering van 12 mg/kg gedurende 71 dagen.
Er zijn geen behandelingsgerelateerde bijwerkingen waargenomen bij volwassen paarden na dagelijks
gebruik van omeprazol in een dosering van 40 mg/kg gedurende 21 dagen.
elangrijke onverenigbaarheden:
Niet van toepassing.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater. Vraag aan uw dierenarts of apotheker
wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen dragen bij aan de
bescherming van het milieu.
Bijsluiter – NL Versie
EQUIZOL 400 MG
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juli 2018
15.
OVERIGE INFORMATIE
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Sachets met 5 g granulaat in de volgende verpakkingsgrootten:
- Kartonnen doos met 14 sachets.
- Kartonnen doos met 28 sachets.
- Kartonnen doos met 56 sachets.
- Kartonnen doos met 84 sachets.
- Kartonnen doos met 100 sachets.
- Kartonnen doos met 112 sachets.
- Kartonnen doos met 200 sachets.
BE-V532577
KANALISATIE: Op diergeneeskundig voorschrift
EQUIZOL 400 MG
BIJSLUITER
Equizol 400 mg maagsapresistent granulaat voor paarden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
31303 Burgdorf
Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Equizol 400 mg maagsapresistent granulaat voor paarden
Omeprazol
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Omeprazol 400 mg per sachet van 5 g.
Maagsapresistent granulaat.
Wit tot beige, bolvormig granulaat.
4.
INDICATIE(S)
Voor de behandeling van maagzweren bij paarden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Geen, voor zover bekend.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Paard.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
EQUIZOL 400 MG
Behandeling van maagzweren:
Eén toediening van 2 mg omeprazol per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 28 opeenvolgende
dagen.
Elk sachet bevat voldoende omeprazol voor een lichaamsgewicht van 200 kg. Sachets mogen niet
worden opgedeeld. Bereken daarom de benodigde dosis (2 mg/kg per dag) en rond deze naar boven af
op het dichtstbijzijnde veelvoud van 200 kg. Meng het juiste aantal gehele sachets in een kleine
hoeveelheid paardenvoer. Dit diergeneesmiddel mag alleen aan droogvoer worden toegevoegd en het
voer mag niet vochtig worden gemaakt.
Bereik
1
2
4
6
lichaamsgewich
125-200
201-400
401-600
601-800
t (kg)
Aantal sachets
1
2
3
4
Het wordt aanbevolen de behandeling te combineren met wijzigingen in de houderij- en
trainingspraktijken.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Zie rubriek 8.
10.
WACHTTIJD(EN)
Vlees en slachtafval: 2 dagen
Niet goedgekeurd voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie produceren.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het sachet en de doos na
EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet vastgesteld bij veulens jonger dan 8 maanden of met
een lichaamsgewicht van minder dan 125 kg; gebruik van het diergeneesmiddel bij deze dieren wordt
daarom niet aanbevolen.
Stress (met inbegrip van trainingen en wedstrijden op een hoog prestatieniveau), voeding, behandeling
en houderijpraktijken kunnen in verband worden gebracht met het ontstaan van maagzweren bij
paarden. Personen die verantwoordelijk zijn voor het welzijn van paarden, dienen reductie van
ulcerogene factoren te overwegen door houderijpraktijken aan te passen om een van de volgende
doelen te bereiken: minder stress, minder vasten, verhoogde inname van ruwvoer en gelegenheid tot
grazen.
EQUIZOL 400 MG
Dit diergeneesmiddel kan bij accidentele ingestie ongewenste maag-darmeffecten of
overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) veroorzaken, in het bijzonder bij kinderen.
Eet of drink niet tijdens het hanteren of toedienen van het diergeesmiddel.
Was na gebruik de handen en eventuele huid die met het diergeneesmiddel in aanraking is geweest.
Alle gedeeltelijk gebruikte sachets moeten in de oorspronkelijke doos worden teruggelegd en op
geschikte wijze worden bewaard, buiten het bereik van kinderen.
In geval van accidentele ingestie, in het bijzonder door een kind, dient een arts te worden geraadpleegd
als de symptomen aanhouden.
Dracht en lactatie:
Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen
op een teratogeen effect van omeprazol.
De veiligheid van het diergeneesmiddel tijdens dracht en lactatie is niet vastgesteld bij de
doeldiersoort; gebruik het diergeneesmiddel uitsluitend overeenkomstig de baten-risicobeoordeling
door de behandelend dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Omeprazol kan de eliminatie van warfarine vertragen. Interactie met geneesmiddelen die door
leverenzymen worden gemetaboliseerd, kan niet worden uitgesloten.
Omeprazol kan mogelijk de omzetting van benzodiazepine wijzigen en effecten op het CZS verlengen.
Claritromycine kan de omeprazolspiegel verhogen.
Omeprazol kan de omzetting van ciclosporine verminderen.
Omeprazol kan de absorptie verminderen van geneesmiddelen die voor een optimale absorptie een
verlaagde maag-pH nodig hebben (ketoconazol, itraconazol, ijzer, ampicilline-esters).
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Er zijn geen behandelingsgerelateerde bijwerkingen waargenomen bij volwassen paarden en veulens
ouder dan 2 maanden na dagelijks gebruik van omeprazol in doseringen tot 20 mg/kg gedurende
91 dagen.
Er zijn geen behandelingsgerelateerde bijwerkingen (in het bijzonder geen nadelige effecten op de
spermakwaliteit of het voortplantingsgedrag) waargenomen bij dekhengsten na dagelijks gebruik van
omeprazol in een dosering van 12 mg/kg gedurende 71 dagen.
Er zijn geen behandelingsgerelateerde bijwerkingen waargenomen bij volwassen paarden na dagelijks
gebruik van omeprazol in een dosering van 40 mg/kg gedurende 21 dagen.
e
langrijke onverenigbaarheden :
Niet van toepassing.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
EQUIZOL 400 MG
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juli 2018
15.
OVERIGE INFORMATIE
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Sachets met 5 g granulaat in de volgende verpakkingsgrootten:
- Kartonnen doos met 14 sachets.
- Kartonnen doos met 28 sachets.
- Kartonnen doos met 56 sachets.
- Kartonnen doos met 84 sachets.
- Kartonnen doos met 100 sachets.
- Kartonnen doos met 112 sachets.
- Kartonnen doos met 200 sachets.
BE-V532577
BIJSLUITER
Equizol 400 mg maagsapresistent granulaat voor paarden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
31303 Burgdorf
Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Equizol 400 mg maagsapresistent granulaat voor paarden
Omeprazol
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Omeprazol 400 mg per sachet van 5 g.
Maagsapresistent granulaat.
Wit tot beige, bolvormig granulaat.
4.
INDICATIE(S)
Voor de behandeling van maagzweren bij paarden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Geen, voor zover bekend.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Paard.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
EQUIZOL 400 MG
Behandeling van maagzweren:
Eén toediening van 2 mg omeprazol per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 28 opeenvolgende
dagen.
Elk sachet bevat voldoende omeprazol voor een lichaamsgewicht van 200 kg. Sachets mogen niet
worden opgedeeld. Bereken daarom de benodigde dosis (2 mg/kg per dag) en rond deze naar boven af
op het dichtstbijzijnde veelvoud van 200 kg. Meng het juiste aantal gehele sachets in een kleine
hoeveelheid paardenvoer. Dit diergeneesmiddel mag alleen aan droogvoer worden toegevoegd en het
voer mag niet vochtig worden gemaakt.
Bereik
1
2
4
6
lichaamsgewich
125-200
201-400
401-600
601-800
t (kg)
Aantal sachets
1
2
3
4
Het wordt aanbevolen de behandeling te combineren met wijzigingen in de houderij- en
trainingspraktijken.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Zie rubriek 8.
10.
WACHTTIJD(EN)
Vlees en slachtafval: 2 dagen
Niet goedgekeurd voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie produceren.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het sachet en de doos na
EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet vastgesteld bij veulens jonger dan 8 maanden of met
een lichaamsgewicht van minder dan 125 kg; gebruik van het diergeneesmiddel bij deze dieren wordt
daarom niet aanbevolen.
Stress (met inbegrip van trainingen en wedstrijden op een hoog prestatieniveau), voeding, behandeling
en houderijpraktijken kunnen in verband worden gebracht met het ontstaan van maagzweren bij
paarden. Personen die verantwoordelijk zijn voor het welzijn van paarden, dienen reductie van
ulcerogene factoren te overwegen door houderijpraktijken aan te passen om een van de volgende
doelen te bereiken: minder stress, minder vasten, verhoogde inname van ruwvoer en gelegenheid tot
grazen.
EQUIZOL 400 MG
Dit diergeneesmiddel kan bij accidentele ingestie ongewenste maag-darmeffecten of
overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) veroorzaken, in het bijzonder bij kinderen.
Eet of drink niet tijdens het hanteren of toedienen van het diergeesmiddel.
Was na gebruik de handen en eventuele huid die met het diergeneesmiddel in aanraking is geweest.
Alle gedeeltelijk gebruikte sachets moeten in de oorspronkelijke doos worden teruggelegd en op
geschikte wijze worden bewaard, buiten het bereik van kinderen.
In geval van accidentele ingestie, in het bijzonder door een kind, dient een arts te worden geraadpleegd
als de symptomen aanhouden.
Dracht en lactatie:
Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen
op een teratogeen effect van omeprazol.
De veiligheid van het diergeneesmiddel tijdens dracht en lactatie is niet vastgesteld bij de
doeldiersoort; gebruik het diergeneesmiddel uitsluitend overeenkomstig de baten-risicobeoordeling
door de behandelend dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Omeprazol kan de eliminatie van warfarine vertragen. Interactie met geneesmiddelen die door
leverenzymen worden gemetaboliseerd, kan niet worden uitgesloten.
Omeprazol kan mogelijk de omzetting van benzodiazepine wijzigen en effecten op het CZS verlengen.
Claritromycine kan de omeprazolspiegel verhogen.
Omeprazol kan de omzetting van ciclosporine verminderen.
Omeprazol kan de absorptie verminderen van geneesmiddelen die voor een optimale absorptie een
verlaagde maag-pH nodig hebben (ketoconazol, itraconazol, ijzer, ampicilline-esters).
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Er zijn geen behandelingsgerelateerde bijwerkingen waargenomen bij volwassen paarden en veulens
ouder dan 2 maanden na dagelijks gebruik van omeprazol in doseringen tot 20 mg/kg gedurende
91 dagen.
Er zijn geen behandelingsgerelateerde bijwerkingen (in het bijzonder geen nadelige effecten op de
spermakwaliteit of het voortplantingsgedrag) waargenomen bij dekhengsten na dagelijks gebruik van
omeprazol in een dosering van 12 mg/kg gedurende 71 dagen.
Er zijn geen behandelingsgerelateerde bijwerkingen waargenomen bij volwassen paarden na dagelijks
gebruik van omeprazol in een dosering van 40 mg/kg gedurende 21 dagen.
e
langrijke onverenigbaarheden :
Niet van toepassing.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
EQUIZOL 400 MG
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juli 2018
15.
OVERIGE INFORMATIE
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Sachets met 5 g granulaat in de volgende verpakkingsgrootten:
- Kartonnen doos met 14 sachets.
- Kartonnen doos met 28 sachets.
- Kartonnen doos met 56 sachets.
- Kartonnen doos met 84 sachets.
- Kartonnen doos met 100 sachets.
- Kartonnen doos met 112 sachets.
- Kartonnen doos met 200 sachets.
BE-V532577
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
