Eradia 125 mg/ml
Notice – Version NL
ERADIA 125 MG/GML
BIJSLUITER
ERADIA 125 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
VIRBAC
1
ère
avenue 2065m LID
06516 Carros
France
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
VIRBAC
1
ère
avenue 2065m LID
06516 Carros
France
2.
DELPHARM Huningue
26 rue de Chapelle
68330 Huningue
France
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ERADIA 125 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden
Metronidazol
3.
GEHALTE AAN WERKZAM(E> EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Metronidazol
Hulpstof:
Butylhydroxytolueen (E321)
125 mg
0,2 mg
Gearomatiseerde olieachtige suspensie met bruine zichtbare deeltjes.
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van infecties van het maag-darmkanaal veroorzaakt door
Giardia
spp. en
Clostridium
spp. (i.e.
C. perfringens
of
C. difficile).
Behandeling van infecties van het urogenitale stelsel, de mondholte, keel en huid veroorzaakt door
obligaat anaerobe bacteriën (bijv.
Clostridium
spp.) die gevoelig zijn voor metronidazol.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij leveraandoeningen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen
6.
BIJWERKINGEN
Notice – Version NL
ERADIA 125 MG/GML
De volgende bijwerkingen kunnen optreden na toediening van metronidazol: braken, hepatotoxiciteit
en neutropenie en neurologische verschijnselen.
In zeer zeldzame gevallen kunnen neurologische verschijnselen optreden, vooral na langdurige
behandeling met metronidazol.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
Hond
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
DOELDIERSOORT(EN)
Oraal gebruik
De aanbevolen dosering is 50 mg metronidazol per kg lichaamsgewicht per dag (i.e. 0,4 ml per kg
lichaamsgewicht) bij voorkeur gegeven in twee gelijke doses (i.e. 25 mg, equivalent aan 0,2 ml per kg
lichaamsgewicht, tweemaal daags) gedurende 5 - 7 dagen.
Teneinde een juiste dosering te berekenen dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te
worden bepaald. Dit om onderdosering en overdosering te voorkomen.
De volgende tabel is bedoeld als richtlijn voor het toedienen van het diergeneesmiddel
bij een volume overeenkomend met 25 mg/kg voor tweemaal daagse toediening, of 50 mg/kg voor
eenmaal daagse toediening.
Voorbeelden van
lichaamsgewicht
(kg)
1
2
3
4
5
10
15
20
25
30
35
40
Volume om tweemaal
daags voor 25 mg/kg
toe te dienen
0,4 ml
0,6 ml
0,8 ml
1,0 ml
2,0 ml
3,0 ml
4,0 ml
5,0 ml
6,0 ml
7,0 ml
8,0 ml
Volume om eenmaal
daags voor 50 mg/kg toe
te dienen
0,4 ml
0,8 ml
1,2 ml
1,6 ml
2,0 ml
4,0 ml
6,0 ml
8,0 ml
10,0 ml
12,0 ml
14,0 ml
16,0 ml
Voor doses waarvoor meer dan twee gevulde spuiten nodig zijn, dient de dosering twee keer per dag te
worden gegeven om het aantal tel- en doseerfouten te minimaliseren.
De drinkbare suspensie wordt toegediend via de hieronder beschreven verpakking.
Notice – Version NL
ERADIA 125 MG/GML
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
[Verpakking met kliksluiting]
A - Schud de fles krachtig voor gebruik.
B - Schroef de beschermende dop los.
C - Plaats de spuit in het bovenste witte deel van het doseersysteem (vingergreep) door stevig te
duwen en draai vervolgens de spuit rechtsom (met de klok mee) totdat de groene glimlach verschijnt.
D - Draai de fles ondersteboven en haal het voorgeschreven volume van het diergeneesmiddel eruit, in
de omgekeerde positie.
E - Als het juiste volume van het diergeneesmiddel in de spuit zit, schroef dan de spuit van het
doseersysteem, zonder te duwen, door hem linksom te draaien (tegen de klok in) totdat de rode
glimlach weer verschijnt en blijf dan draaien om de spuit los te maken.
Het systeem kan ook worden gesloten door handmatig te draaien.
F - Schroef de beschermende dop weer vast.
Dien het diergeneesmiddel toe door het met een deel van de voeding te mengen of door het direct toe
te dienen in de bek van het dier. Draag ondoordringbare handschoenen bij het hanteren van het
diergeneesmiddel en / of toediening van het diergeneesmiddel in de bek van het dier.
Wanneer het wordt toegediend over de voeding, wacht dan tot het dier het gemedicineerde voer
volledig heeft geconsumeerd en geef vervolgens de rest van het voer.
Notice – Version NL
ERADIA 125 MG/GML
PRODUCTOMSCHRIJVING
Doseerspuit
1. Beschermende dop
2.Doseersysteem = vingergreep
waardoor de spuit op zijn plaats kan
worden geschroefd en het systeem
kan worden geopend door middel van
rotatie
3. Gekleurde glimlach: rood =
gesloten / groen = open
4.Fles
Gelijktijdig
Notice – Version NL
ERADIA 125 MG/GML
[Verpakking met schroefdop]
A-Schud de fles krachtig voor gebruik.
B-Druk goed naar beneden en draai het gekleurde deel van de dop rechtsom tot deze is vergrendeld.
C-Open het klepje.
D-Duw de spuit rechtop in de fles.
Draai de fles om en trek het voorgeschreven volume van het diergeneesmiddel ondersteboven uit de
fles.
F- Draai de fles om zodra de spuit gevuld is. Koppel de spuit los als de fles rechtop staat.
G - Sluit het klepje.
H- Draai linksom en trek het gekleurde deel van de dop omhoog.
Dien het diergeneesmiddel toe door het met een deel van de voeding te mengen of door het direct toe
te dienen in de bek van het dier. Draag ondoordringbare handschoenen bij het hanteren van het
diergeneesmiddel en / of toediening van het diergeneesmiddel in de bek van het dier.
Wanneer het wordt toegediend over de voeding, wacht dan tot het dier het gemedicineerde voer
volledig heeft geconsumeerd en geef vervolgens de rest van het voer.
OPMERKING: De bijsluiter op de markt zal of de verpakking met kliksluiting of de verpakking met
schroefdop vermelden, maar niet beide.
10.
11.
WACHTTIJD(EN)
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren beneden 30 ° C.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. De
uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking:
- 30 ml fles: 3 maanden
- 100 ml fles: 6 maanden
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Als gevolg van een waarschijnlijke variatie (in de loop van de tijd of geografisch gezien) in
gevoeligheid van bacteriën voor metronidazol, worden bacteriologisch onderzoek en
gevoeligheidstesten aanbevolen.
Indien mogelijk dient het diergeneesmiddel uitsluitend te
worden gebruikt op basis van gevoeligheidstesten. Wanneer het diergeneesmiddel wordt
gebruikt dient rekening gehouden te worden met het officiële en nationale beleid ten aanzien
van antimicrobiële middelen.
Notice – Version NL
ERADIA 125 MG/GML
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Metronidazol heeft bevestigde mutagene en genotoxische eigenschappen, zowel inlaboratoriumdieren
als inmensen. Metronidazol is een bevestigd carcinogeen inlaboratoriumdieren en heeft daarom
mogelijk ook carcinogene effecten inmensen. Er is echter onvoldoende bewijs voor de carcinogeniteit
van metronidazol in mensen.
Het diergeneesmiddel kan overgevoeligheid van de huid veroorzaken. Personen met een bekende
overgevoeligheid voor metronidazol of andere nitroimidazol derivaten of voor één van de
bestanddelen van het diergeneesmiddel, moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Vermijd contact met de huid of slijmvliezen inclusief hand-mond contact.
Draag ondoordringbare handschoenen bij het hanteren van het diergeneesmiddel en/of rechtstreekse
toediening in de bek van het dier om dergelijk contact te vermijden.
Sta niet toe dat behandelde honden personen onmiddellijk na inname van de medicatie likken.
Was de handen na gebruik.
In geval van contact met de huid deze grondig wassen.
Metronidazol kan nadelige (neurologische) effecten veroorzaken.
Voorkom accidentele ingestie.
Niet drinken, eten of roken tijdens het toedienen van het diergeneesmiddel.
Sluit de fles onmiddellijk na gebruik om te voorkomen dat kinderen toegang krijgen tot de inhoud.
Laat een spuit met suspensie niet in het zicht of bereik van kinderen liggen. Bewaar spuiten na gebruik
in de originele verpakking om contact van kinderen met gebruikte spuiten te voorkomen.
In geval van accidentele ingestie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of
het etiket te worden getoond.
Aanvullende waarschuwingen bij het toedienen van het diergeneesmiddelvia de voeding:
Vermijd de toegang van kinderen tot het gemedicineerde voedsel van de hond.
Giet het diergeneesmiddel over een deel van de voeding en wacht tot het dier het gemedicineerde voer
volledig geconsumeerd heeft alvorens de rest van de voeding te geven, om zo contact van kinderen
met het gemedicineerde voedsel van de hond te voorkomen. Geef de behandeling buiten het zicht en
bereik van kinderen. Gemedicineerd hondenvoer dat niet is opgegeten, moet onmiddellijk worden
verwijderd en de voerbak moet grondig gewassen worden: draag handschoenen en was de handen bij
het hanteren van het diergeneesmiddel en het reinigen van de gecontamineerde voerbak.
Dracht en lactatie:
Uit onderzoek bij laboratoriumdieren zijn inconsistente gegevens naar voren gekomen met betrekking
tot teratogene/embryotoxische effecten van metronidazol. Daarom wordt het gebruik van dit
diergeneesmiddel tijdens de dracht afgeraden. Metronidazol wordt uitgescheiden in de melk en
gebruik tijdens lactatie wordt daarom afgeraden.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Metronidazol kan remmend werken op de afbraak van andere geneesmiddelen in de lever, zoals
fenytoïne, ciclosporine en warfarine.
Cimetidine kan de metabolisering van metronidazol in de lever verlagen, wat kan leiden tot een
verhoogde serumconcentratie van metronidazol.
Fenobarbital kan de metabolisering van metronidazol in de lever verhogen, wat kan leiden tot een
verlaagde serumconcentratie van metronidazol.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
De kans op het optreden van bijwerkingen is groter bij het overschrijden van de aanbevolen
behandelingsdosering en –duur. Indien neurologische verschijnselen optreden, dient de behandeling te
worden gestaakt en de patiënt symptomatisch te worden behandeld.
Notice – Version NL
ERADIA 125 MG/GML
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze
maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
April 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Fles van 30 ml of 100 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
BE-V531342 (Fles met PP dop)
BE-V531351 (Fles met PE dop)
KANALISATIE
Op diergeneeskundig voorschrift
ERADIA 125 MG/GML
BIJSLUITER
ERADIA 125 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
VIRBAC
1ère avenue 2065m LID
06516 Carros
France
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
VIRBAC
DELPHARM Huningue
1ère avenue 2065m LID
26 rue de Chapelle
06516 Carros
68330 Huningue
France
France
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ERADIA 125 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden
Metronidazol
3.
GEHALTE AAN WERKZAM(E> EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Metronidazol
125 mg
Hulpstof:
Butylhydroxytolueen (E321)
0,2 mg
Gearomatiseerde olieachtige suspensie met bruine zichtbare deeltjes.
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van infecties van het maag-darmkanaal veroorzaakt door Giardia spp. en Clostridium
spp. (i.e. C. perfringens of C. difficile).
Behandeling van infecties van het urogenitale stelsel, de mondholte, keel en huid veroorzaakt door
obligaat anaerobe bacteriën (bijv. Clostridium spp.) die gevoelig zijn voor metronidazol.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij leveraandoeningen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen
6.
ERADIA 125 MG/GML
De volgende bijwerkingen kunnen optreden na toediening van metronidazol: braken, hepatotoxiciteit
en neutropenie en neurologische verschijnselen.
In zeer zeldzame gevallen kunnen neurologische verschijnselen optreden, vooral na langdurige
behandeling met metronidazol.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Hond
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Oraal gebruik
De aanbevolen dosering is 50 mg metronidazol per kg lichaamsgewicht per dag (i.e. 0,4 ml per kg
lichaamsgewicht) bij voorkeur gegeven in twee gelijke doses (i.e. 25 mg, equivalent aan 0,2 ml per kg
lichaamsgewicht, tweemaal daags) gedurende 5 - 7 dagen.
Teneinde een juiste dosering te berekenen dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te
worden bepaald. Dit om onderdosering en overdosering te voorkomen.
De volgende tabel is bedoeld als richtlijn voor het toedienen van het diergeneesmiddel
bij een volume overeenkomend met 25 mg/kg voor tweemaal daagse toediening, of 50 mg/kg voor
eenmaal daagse toediening.
Voorbeelden van
Volume om tweemaal
Volume om eenmaal
lichaamsgewicht
daags voor 25 mg/kg
daags voor 50 mg/kg toe
(kg)
toe te dienen
te dienen
1
0,4 ml
2
0,4 ml
0,8 ml
3
0,6 ml
1,2 ml
4
0,8 ml
1,6 ml
5
1,0 ml
2,0 ml
10
2,0 ml
4,0 ml
15
3,0 ml
6,0 ml
20
4,0 ml
8,0 ml
25
5,0 ml
10,0 ml
30
6,0 ml
12,0 ml
35
7,0 ml
14,0 ml
40
8,0 ml
16,0 ml
Voor doses waarvoor meer dan twee gevulde spuiten nodig zijn, dient de dosering twee keer per dag te
worden gegeven om het aantal tel- en doseerfouten te minimaliseren.
ERADIA 125 MG/GML
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Notice Version NL
ERADIA 125 MG/GML
PRODUCTOMSCHRIJVING
Doseerspuit
1. Beschermende dop
2.Doseersysteem = vingergreep
waardoor de spuit op zijn plaats kan
worden geschroefd en het systeem
kan worden geopend door middel van
rotatie
3. Gekleurde glimlach: rood =
gesloten / groen = open
4.Fles
Notice Version NL
ERADIA 125 MG/GML
[Verpakking met schroefdop]
A-Schud de fles krachtig voor gebruik.
B-Druk goed naar beneden en draai het gekleurde deel van de dop rechtsom tot deze is vergrendeld.
C-Open het klepje.
D-Duw de spuit rechtop in de fles.
Draai de fles om en trek het voorgeschreven volume van het diergeneesmiddel ondersteboven uit de
fles.
F- Draai de fles om zodra de spuit gevuld is. Koppel de spuit los als de fles rechtop staat.
G - Sluit het klepje.
H- Draai linksom en trek het gekleurde deel van de dop omhoog.
Dien het diergeneesmiddel toe door het met een deel van de voeding te mengen of door het direct toe
te dienen in de bek van het dier. Draag ondoordringbare handschoenen bij het hanteren van het
diergeneesmiddel en / of toediening van het diergeneesmiddel in de bek van het dier.
Wanneer het wordt toegediend over de voeding, wacht dan tot het dier het gemedicineerde voer
volledig heeft geconsumeerd en geef vervolgens de rest van het voer.
OPMERKING: De bijsluiter op de markt zal of de verpakking met kliksluiting of de verpakking met
schroefdop vermelden, maar niet beide.
10.
WACHTTIJD(EN)
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren beneden 30 ° C.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. De
uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking:
- 30 ml fles: 3 maanden
- 100 ml fles: 6 maanden
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
ERADIA 125 MG/GML
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Metronidazol heeft bevestigde mutagene en genotoxische eigenschappen, zowel inlaboratoriumdieren
als inmensen. Metronidazol is een bevestigd carcinogeen inlaboratoriumdieren en heeft daarom
mogelijk ook carcinogene effecten inmensen. Er is echter onvoldoende bewijs voor de carcinogeniteit
van metronidazol in mensen.
Het diergeneesmiddel kan overgevoeligheid van de huid veroorzaken. Personen met een bekende
overgevoeligheid voor metronidazol of andere nitroimidazol derivaten of voor één van de
bestanddelen van het diergeneesmiddel, moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Vermijd contact met de huid of slijmvliezen inclusief hand-mond contact.
Draag ondoordringbare handschoenen bij het hanteren van het diergeneesmiddel en/of rechtstreekse
toediening in de bek van het dier om dergelijk contact te vermijden.
Sta niet toe dat behandelde honden personen onmiddellijk na inname van de medicatie likken.
Was de handen na gebruik.
In geval van contact met de huid deze grondig wassen.
Metronidazol kan nadelige (neurologische) effecten veroorzaken.
Voorkom accidentele ingestie.
Niet drinken, eten of roken tijdens het toedienen van het diergeneesmiddel.
Sluit de fles onmiddellijk na gebruik om te voorkomen dat kinderen toegang krijgen tot de inhoud.
Laat een spuit met suspensie niet in het zicht of bereik van kinderen liggen. Bewaar spuiten na gebruik
in de originele verpakking om contact van kinderen met gebruikte spuiten te voorkomen.
In geval van accidentele ingestie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of
het etiket te worden getoond.
Aanvullende waarschuwingen bij het toedienen van het diergeneesmiddelvia de voeding:
Vermijd de toegang van kinderen tot het gemedicineerde voedsel van de hond.
Giet het diergeneesmiddel over een deel van de voeding en wacht tot het dier het gemedicineerde voer
volledig geconsumeerd heeft alvorens de rest van de voeding te geven, om zo contact van kinderen
met het gemedicineerde voedsel van de hond te voorkomen. Geef de behandeling buiten het zicht en
bereik van kinderen. Gemedicineerd hondenvoer dat niet is opgegeten, moet onmiddellijk worden
verwijderd en de voerbak moet grondig gewassen worden: draag handschoenen en was de handen bij
het hanteren van het diergeneesmiddel en het reinigen van de gecontamineerde voerbak.
Dracht en lactatie:
Uit onderzoek bij laboratoriumdieren zijn inconsistente gegevens naar voren gekomen met betrekking
tot teratogene/embryotoxische effecten van metronidazol. Daarom wordt het gebruik van dit
diergeneesmiddel tijdens de dracht afgeraden. Metronidazol wordt uitgescheiden in de melk en
gebruik tijdens lactatie wordt daarom afgeraden.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Metronidazol kan remmend werken op de afbraak van andere geneesmiddelen in de lever, zoals
fenytoïne, ciclosporine en warfarine.
Cimetidine kan de metabolisering van metronidazol in de lever verlagen, wat kan leiden tot een
verhoogde serumconcentratie van metronidazol.
Fenobarbital kan de metabolisering van metronidazol in de lever verhogen, wat kan leiden tot een
verlaagde serumconcentratie van metronidazol.
ERADIA 125 MG/GML
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze
maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
April 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Fles van 30 ml of 100 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
BE-V531342 (Fles met PP dop)
BE-V531351 (Fles met PE dop)
KANALISATIE
BIJSLUITER
ERADIA 125 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
VIRBAC
1ère avenue 2065m LID
06516 Carros
France
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
VIRBAC
DELPHARM Huningue
1ère avenue 2065m LID
26 rue de Chapelle
06516 Carros
68330 Huningue
France
France
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ERADIA 125 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden
Metronidazol
3.
GEHALTE AAN WERKZAM(E> EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Metronidazol
125 mg
Hulpstof:
Butylhydroxytolueen (E321)
0,2 mg
Gearomatiseerde olieachtige suspensie met bruine zichtbare deeltjes.
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van infecties van het maag-darmkanaal veroorzaakt door Giardia spp. en Clostridium
spp. (i.e. C. perfringens of C. difficile).
Behandeling van infecties van het urogenitale stelsel, de mondholte, keel en huid veroorzaakt door
obligaat anaerobe bacteriën (bijv. Clostridium spp.) die gevoelig zijn voor metronidazol.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij leveraandoeningen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen
6.
ERADIA 125 MG/GML
De volgende bijwerkingen kunnen optreden na toediening van metronidazol: braken, hepatotoxiciteit
en neutropenie en neurologische verschijnselen.
In zeer zeldzame gevallen kunnen neurologische verschijnselen optreden, vooral na langdurige
behandeling met metronidazol.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Hond
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Oraal gebruik
De aanbevolen dosering is 50 mg metronidazol per kg lichaamsgewicht per dag (i.e. 0,4 ml per kg
lichaamsgewicht) bij voorkeur gegeven in twee gelijke doses (i.e. 25 mg, equivalent aan 0,2 ml per kg
lichaamsgewicht, tweemaal daags) gedurende 5 - 7 dagen.
Teneinde een juiste dosering te berekenen dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te
worden bepaald. Dit om onderdosering en overdosering te voorkomen.
De volgende tabel is bedoeld als richtlijn voor het toedienen van het diergeneesmiddel
bij een volume overeenkomend met 25 mg/kg voor tweemaal daagse toediening, of 50 mg/kg voor
eenmaal daagse toediening.
Voorbeelden van
Volume om tweemaal
Volume om eenmaal
lichaamsgewicht
daags voor 25 mg/kg
daags voor 50 mg/kg toe
(kg)
toe te dienen
te dienen
1
0,4 ml
2
0,4 ml
0,8 ml
3
0,6 ml
1,2 ml
4
0,8 ml
1,6 ml
5
1,0 ml
2,0 ml
10
2,0 ml
4,0 ml
15
3,0 ml
6,0 ml
20
4,0 ml
8,0 ml
25
5,0 ml
10,0 ml
30
6,0 ml
12,0 ml
35
7,0 ml
14,0 ml
40
8,0 ml
16,0 ml
Voor doses waarvoor meer dan twee gevulde spuiten nodig zijn, dient de dosering twee keer per dag te
worden gegeven om het aantal tel- en doseerfouten te minimaliseren.
ERADIA 125 MG/GML
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Notice Version NL
ERADIA 125 MG/GML
PRODUCTOMSCHRIJVING
Doseerspuit
1. Beschermende dop
2.Doseersysteem = vingergreep
waardoor de spuit op zijn plaats kan
worden geschroefd en het systeem
kan worden geopend door middel van
rotatie
3. Gekleurde glimlach: rood =
gesloten / groen = open
4.Fles
Notice Version NL
ERADIA 125 MG/GML
[Verpakking met schroefdop]
A-Schud de fles krachtig voor gebruik.
B-Druk goed naar beneden en draai het gekleurde deel van de dop rechtsom tot deze is vergrendeld.
C-Open het klepje.
D-Duw de spuit rechtop in de fles.
Draai de fles om en trek het voorgeschreven volume van het diergeneesmiddel ondersteboven uit de
fles.
F- Draai de fles om zodra de spuit gevuld is. Koppel de spuit los als de fles rechtop staat.
G - Sluit het klepje.
H- Draai linksom en trek het gekleurde deel van de dop omhoog.
Dien het diergeneesmiddel toe door het met een deel van de voeding te mengen of door het direct toe
te dienen in de bek van het dier. Draag ondoordringbare handschoenen bij het hanteren van het
diergeneesmiddel en / of toediening van het diergeneesmiddel in de bek van het dier.
Wanneer het wordt toegediend over de voeding, wacht dan tot het dier het gemedicineerde voer
volledig heeft geconsumeerd en geef vervolgens de rest van het voer.
OPMERKING: De bijsluiter op de markt zal of de verpakking met kliksluiting of de verpakking met
schroefdop vermelden, maar niet beide.
10.
WACHTTIJD(EN)
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren beneden 30 ° C.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. De
uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking:
- 30 ml fles: 3 maanden
- 100 ml fles: 6 maanden
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
ERADIA 125 MG/GML
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Metronidazol heeft bevestigde mutagene en genotoxische eigenschappen, zowel inlaboratoriumdieren
als inmensen. Metronidazol is een bevestigd carcinogeen inlaboratoriumdieren en heeft daarom
mogelijk ook carcinogene effecten inmensen. Er is echter onvoldoende bewijs voor de carcinogeniteit
van metronidazol in mensen.
Het diergeneesmiddel kan overgevoeligheid van de huid veroorzaken. Personen met een bekende
overgevoeligheid voor metronidazol of andere nitroimidazol derivaten of voor één van de
bestanddelen van het diergeneesmiddel, moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Vermijd contact met de huid of slijmvliezen inclusief hand-mond contact.
Draag ondoordringbare handschoenen bij het hanteren van het diergeneesmiddel en/of rechtstreekse
toediening in de bek van het dier om dergelijk contact te vermijden.
Sta niet toe dat behandelde honden personen onmiddellijk na inname van de medicatie likken.
Was de handen na gebruik.
In geval van contact met de huid deze grondig wassen.
Metronidazol kan nadelige (neurologische) effecten veroorzaken.
Voorkom accidentele ingestie.
Niet drinken, eten of roken tijdens het toedienen van het diergeneesmiddel.
Sluit de fles onmiddellijk na gebruik om te voorkomen dat kinderen toegang krijgen tot de inhoud.
Laat een spuit met suspensie niet in het zicht of bereik van kinderen liggen. Bewaar spuiten na gebruik
in de originele verpakking om contact van kinderen met gebruikte spuiten te voorkomen.
In geval van accidentele ingestie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of
het etiket te worden getoond.
Aanvullende waarschuwingen bij het toedienen van het diergeneesmiddelvia de voeding:
Vermijd de toegang van kinderen tot het gemedicineerde voedsel van de hond.
Giet het diergeneesmiddel over een deel van de voeding en wacht tot het dier het gemedicineerde voer
volledig geconsumeerd heeft alvorens de rest van de voeding te geven, om zo contact van kinderen
met het gemedicineerde voedsel van de hond te voorkomen. Geef de behandeling buiten het zicht en
bereik van kinderen. Gemedicineerd hondenvoer dat niet is opgegeten, moet onmiddellijk worden
verwijderd en de voerbak moet grondig gewassen worden: draag handschoenen en was de handen bij
het hanteren van het diergeneesmiddel en het reinigen van de gecontamineerde voerbak.
Dracht en lactatie:
Uit onderzoek bij laboratoriumdieren zijn inconsistente gegevens naar voren gekomen met betrekking
tot teratogene/embryotoxische effecten van metronidazol. Daarom wordt het gebruik van dit
diergeneesmiddel tijdens de dracht afgeraden. Metronidazol wordt uitgescheiden in de melk en
gebruik tijdens lactatie wordt daarom afgeraden.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Metronidazol kan remmend werken op de afbraak van andere geneesmiddelen in de lever, zoals
fenytoïne, ciclosporine en warfarine.
Cimetidine kan de metabolisering van metronidazol in de lever verlagen, wat kan leiden tot een
verhoogde serumconcentratie van metronidazol.
Fenobarbital kan de metabolisering van metronidazol in de lever verhogen, wat kan leiden tot een
verlaagde serumconcentratie van metronidazol.
ERADIA 125 MG/GML
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze
maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
April 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Fles van 30 ml of 100 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
BE-V531342 (Fles met PP dop)
BE-V531351 (Fles met PE dop)
KANALISATIE
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
