Esmocard 2500 mg

Esmocard 2500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Esmololhydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Esmocard en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Esmocard en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Esmocard behoort tot de groep van bètablokkers. Deze geneesmiddelen vertragen de hartslag en
verlagen de bloeddruk.
Esmocard wordt gebruikt bij een kortdurende behandeling van een te snelle hartslag.
Esmocard wordt eveneens gebruikt tijdens of onmiddellijk na een operatie als uw bloeddruk te hoog
wordt en/of uw hartslag te snel is.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn?
Uw arts zal u geen Esmocard geven indien:
- u allergisch bent voor esmololhydrochloride. De verschijnselen van een allergische reactie zijn
kortademigheid, piepende ademhaling, huiduitslag, jeuk of zwelling van uw gezicht en lippen.
- u een erg trage hartslag heeft (minder dan 50 slagen per minuut)
- u een snelle of afwisselend snelle en langzame hartslag heeft
- u een zogenaamde "ernstig hartblok"heeft. Hartblok is een probleem met de elektrische prikkels
die uw hartslag regelen
- u een lage bloeddruk heeft
- u een probleem heeft met de bloedtoevoer naar het hart
- u verapamil krijgt of onlangs heeft gekregen. U mag geen Esmocard toegediend krijgen binnen
48 uur na het staken van behandeling met verapamil
- u ernstige verschijnselen van hartfalen heeft
- u een klieraandoening heeft genaamd feochromocytoom die niet is behandeld.
Feochromocytoom ontstaat in de bijnier en kan een plotselinge stijging van de bloeddruk,
ernstige hoofdpijn, zweten en verhoogde hartslag veroorzaken
- u een verhoogde bloeddruk heeft in de longen (pulmonale hypertensie)
- u verschijnselen van astma heeft die snel verslechteren
- u een verhoogd zuurniveau in uw lichaam heeft (een probleem dat metabole acidose wordt
genoemd).
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u Esmocard krijgt. Uw arts zal extra
voorzichtig zijn met dit geneesmiddel indien
-
U behandeld wordt voor bepaalde hartritmestoornissen die supraventriculaire aritmieën worden
genoemd en u:
andere hartproblemen heeft of
andere geneesmiddelen voor uw hart gebruikt
Het gebruik van Esmocard op deze manier kan leiden tot ernstige reacties die fataal kunnen
zijn, waaronder:
Verlies van bewustzijn
Shock (wanneer uw hart niet genoeg bloed rondpompt)
Hartaanval (hartstilstand)
- U een lage bloeddruk (hypotensie) krijgt. De tekens die hiermee gepaard kunnen gaan, zijn
duizeligheid of lichthoofdigheid, vooral bij het rechtstaan. Dit kan snel verholpen worden door
de dosering te verlagen of het stopzetten van de behandeling. Meestal zal uw bloeddruk en
ECG voortdurend gecontroleerd worden als u behandeld wordt met Esmocard. De lage
bloeddruk verbetert meestal binnen 30 minuten na het einde van uw behandeling met Esmocard
.
- U vóór de behandeling een lage hartslag heeft
- Uw hartslag tot minder dan 50 tot 55 slagen per minuut daalt. Als dit gebeurt, kan uw arts u een
lagere dosis geven of de behandeling met Esmocard stoppen
- U hartfalen heeft
- U problemen heeft met de elektrische prikkels die uw hartslag regelen (hartblok)
- U een klieraandoening genaamd feochromocytoom heeft, die is behandeld met medicijnen die
alfa-receptorblokkers worden genoemd
- U behandeld wordt voor hoge bloeddruk (hypertensie) die veroorzaakt is door een lage
lichaamstemperatuur (hypothermie)
- U last heeft van vernauwde luchtwegen of een piepende ademhaling, zoals bij astma
- U suikerziekte heeft of een lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie). U heeft extra controle
nodig, omdat Esmocard de verschijnselen van een te lage bloedsuiker kan maskeren. Esmocard
kan de effecten van uw geneesmiddelen voor de behandeling van diabetesverhogen.
- U huidproblemen krijgt. Deze kunnen worden veroorzaakt doordat er oplossing lekt rondom de
injectieplaats. Als dit gebeurt, zal uw arts een andere ader gebruiken voor uw injectie
- U een bepaald type angina (pijn op de borst) heeft, genaamd `Prinzmetal­angina'"
- U een laag bloedvolume heeft (met lage bloeddruk). U zou gemakkelijker een stilstand van de
bloedsomloop kunnen krijgen
- U heeft problemen met uw bloedsomloop, zoals een bleke huid aan uw vingers (ziekte van
Raynaud) of pijn, vermoeidheid en soms brandende pijn in uw benen.
- U nierproblemen heeft. Als u een nierziekte heeft of als u nierdialyse nodig heeft, kunt u hoge
kaliumspiegels in het bloed ontwikkelen (hyperkaliëmie). Dit kan ernstige hartproblemen
veroorzaken.
- U allergieën heeft of een risico loopt op anafylactische reacties (ernstige allergische reacties).
Esmocard kan een allergie ernstiger maken en deze is dan moeilijker te behandelen
- U of één van uw familieleden heeft een voorgeschiedenis van psoriasis (waarbij uw huid
schilferige plekken vertoont)
- U een ziekte heeft genaamd hyperthyreoïdie (een overactieve schildklier).
Het veranderen van de dosis is gewoonlijk niet nodig als u leverproblemen heeft.
Indien één van de bovenstaande situaties op u van toepassing is (of indien u twijfelt), neem dan
contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend. U moet mogelijk
zorgvuldig worden gecontroleerd en uw behandeling kan worden gewijzigd.
Vertel uw arts of verpleegkundige in het bijzonder als u één van de volgende geneesmiddelen
gebruikt:
G
eneesmiddelen die de bloeddruk kunnen verlagen of de hartslag kunnen vertragen
G
eneesmiddelen om hartritmeproblemen of pijn op de borst (angina) te behandelen, zoals
verapamil en diltiazem. U dient Esmocard niet binnen 48 uur na het stoppen van verapamil te
gebruiken
Nifedipine, dat gebruikt wordt voor de behandeling van pijn op de borst (angina), hoge
bloeddruk en de ziekte van Raynaud
Geneesmiddelen voor de behandeling van hartritmestoornissen (zoals kinidine, disopyramide,
amiodaron) en hartfalen (zoals digoxine, digitoxine, digitalis)
Geneesmiddelen gebruikt bij de behandeling van diabetes, waaronder insuline en orale
antidiabetica.
Geneesmiddelen bekend als ganglionblokkers (zoals trimetafan).
Geneesmiddelen die worden gebruikt als pijnstillers, zoals niet-steroïde anti-inflammatoire
geneesmiddelen die bekend staan als NSAID's
Floctafenine, een pijnstiller
Amisulpride, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van psychische
problemen
"Tricyclische" antidepressiva medicijnen (zoals imipramine en amitriptyline) of andere
geneesmiddelen voor psychische problemen
Barbituraten (zoals fenobarbital, gebruikt voor de behandeling van epilepsie), of fenothiazinen
(zoals chloorpromazine, wordt gebruikt voor de behandeling van psychische stoornissen)
Clozapine dat wordt gebruikt voor de behandeling van psychische stoornissen
Epinefrine, dat wordt gebruikt voor de behandeling van allergische reacties
Geneesmiddelen die worden gebruikt om astma te behandelen
Geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van een verkoudheid of een
verstopte neus, nasale "decongestiva" genoemd
Reserpine, dat gebruikt wordt voor de behandeling van hoge bloeddruk
Clonidine, dat gebruikt wordt voor de behandeling van hoge bloeddruk en migraine
Moxonidine, dat gebruikt wordt voor de behandeling van hoge bloeddruk
Ergot-derivaten, medicijnen die voornamelijk worden gebruikt voor de behandeling van de
ziekte van Parkinson
Warfarine, dat gebruikt wordt om uw bloed te verdunnen
Morfine, een sterke pijnstiller
Suxamethoniumchloride (ook bekent als succinylcholine of scoline) of mivacurium, dat
gebruikt wordt om uw spieren te ontspannen, meestal tijdens een operatie. Uw arts zal ook
extra voorzichtig zijn wanneer Esmocard wordt gebruikt tijdens operaties, wanneer u narcose
en andere behandelingen moet ondergaan
Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, raadpleeg dan uw
arts of verpleegkundige voordat u Esmocard gaat gebruiken.
Testen die u misschien moet ondergaan terwijl Esmocard
wordt gebruikt
Het gebruik van medicijnen zoals Esmocard gedurende een lange periode, kan een minder krachtige
hartslag veroorzaken.
Aangezien Esmocard slechts een korte tijd wordt gebruikt, is het onwaarschijnlijk dat dit u overkomt.
Tijdens de behandeling zult u zorgvuldig worden gecontroleerd en de behandeling met Esmocard zal
worden verminderd of gestopt zodra de kracht van uw hartslag is verminderd.
Uw arts controleert ook uw bloeddruk terwijl u wordt behandeld met Esmocard.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
ESMOCARD MOET VOOR TOEDIENING GERCONSTITUEERD/VERDUND WORDEN
De dosering moet individueel aangepast worden. De toediening begint met een startdosis die gevolgd
wordt door een onderhoudsdosis. Uw arts zal het doseringsschema bepalen en de dosering, indien
nodig, aanpassen op grond van de bijwerkingen.
Esmocard wordt als infusie toegediend. Het wordt toegediend in een ader door een arts of een
verpleegkundige. De oplossing van 50 mg/ml mag met een perfusorpomp alleen in een grote ader of
via een centrale katheter worden toegediend.
De duur van het gebruik hangt af van het effect en mogelijke bijwerkingen. Uw arts zal de duur van
de behandeling bepalen.
Meestal dient de dosering van Esmocard niet aangepast te worden als:
- u problemen heeft met uw lever
Als u problemen heeft met uw nieren, zal uw arts de nodige voorzichtigheid in acht nemen.
Bij ouderen
Uw arts zal uw behandeling met een lagere dosis starten.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
De veiligheid en effectiviteit van Esmocard zijn niet vastgesteld bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Kinderen tot de leeftijd van 18 jaar mogen geen Esmocard toegediend krijgen.
Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?
Aangezien Esmocard 2500 mg poeder wordt toegediend door een opgeleid en bevoegd persoon, is het
onwaarschijnlijk dat u te veel toegediend krijgt. Als dit echter gebeurt, zal de arts Esmocard stoppen
en u, indien nodig, extra behandelen.
Denkt u dat er een dosis van dit middel is vergeten?
Aangezien Esmocard wordt toegediend door een opgeleid en bevoegd persoon, is het onwaarschijnlijk
dat u een dosis zult missen. Als u echter denkt dat u een dosis heeft overgeslagen, neem dan zo snel
mogelijk contact op met uw arts of verpleegkundige.Wanneer u te veel Esmocard heeft gebruikt,
neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Wanneer het gebruik van dit middel wordt stopgezet
Het plotseling stoppen met Esmocard kan ertoe leiden dat verschijnselen van een snelle hartslag
(tachycardie) en hoge bloeddruk (hypertensie) terugkeren. Om dit te voorkomen, dient uw arts uw
behandeling geleidelijk te stoppen. Als u echter coronaire hartziekte heeft (dit kan in verband worden
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De meeste bijwerkingen zullen binnen 30 minuten na het staken van de behandeling met Esmocard
weer verdwijnen. De volgende bijwerkingen zijn gemeld met Esmocard:
Breng uw arts of verpleegkundige onmiddellijk op de hoogte als u een van de volgende, mogelijk
ernstige, bijwerkingen krijgt. De infusie moet mogelijk ook worden gestopt.
Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen):
- Daling van de bloeddruk. Dit kan snel worden gecorrigeerd door de dosis Esmocard te
verlagen of de behandeling te stoppen. Uw bloeddruk zal vaak tijdens de behandeling worden
gemeten.
- Overmatig zweten
Vaak (kan bij minder dan 1 op de 10 mensen voorkomen):
- Verlies van eetlust
- Zich angstig of depressief voelen
- Duizeligheid
- Vermoeidheid
- Hoofdpijn
- Tintelingen of spelden- en naaldenprikgevoel
- Moeite met concentreren
- Verwardheid of opgewondenheid
- Zich zwak voelen
- Moe zijn (vermoeidheid)
- Misselijkheid of braken (nausea en overgeven)
- Irritatie en verharding van de huid op de plaats waar Esmocard is geïnjecteerd
Soms (kan bij 1 op de 100 mensen voorkomen):
- Abnormale gedachten
- Plotseling verlies van bewustzijn
- Flauw gevoel of flauwvallen
- Epileptische aanvallen (toevallen of convulsies)
- Problemen met spreken
- Problemen met zien
- Trage hartslag
- Problemen met de elektrische prikkels die uw hartslag regelen
-
Verhoogde druk in de slagaders van de longen
- Onvermogen van het hart om voldoende bloed te pompen (hartfalen)
- Een verstoring in het ritme van het hart, soms ook bekend als hartkloppingen (ventriculaire
extrasystolen)
- Een hartritmestoornis (nodusritme)
- Onaangenaam gevoel op de borst veroorzaakt door slechte bloedstroom door de bloedvaten
van de hartspier (angina pectoris)
- Slechte bloedsomloop in uw armen of benen
- Er bleek of blozend uitzien
Vocht in uw longen
- Kortademigheid of moeite met ademhalen
- Piepende ademhaling
- Verstopte neus
- Abnormaal ratelend/ knetterend geluid bij het ademen
- Smaakveranderingen
- Slechte spijsvertering
- Verstopping
- Droge mond
- Pijn in de maagstreek
- Huidverkleuring
- Rode huid
- Pijn in uw spieren of pezen, inclusief rond de schouderbladen en ribben
- Problemen tijdens het plassen (urineretentie)
- Pijn in de borst
- Koudegevoel of hoge lichaamstemperatuur (koorts)
- Pijn en zwelling (oedeem) van uw ader waar Esmocard is geïnjecteerd
- Branderig gevoel op de plaats van de injectie
Zeer zelden (kan bij maximaal 1 op de 10.000 mensen voorkomen):
- Ernstige verlaging van de hartslag (sinusstilstand)
- Geen elektrische activiteit in het hart (asystole)
-
Gevoelige bloedvaten met plaatselijk rode, warm aanvoelende huid (tromboflebitis)
- Dode huid veroorzaakt doordat de oplossing rond de injectieplaats gelekt is
Niet bekend (het aantal gevallen bij de mens is niet bekend)
- Verhoogd kaliumgehalte in het bloed (hyperkaliëmie)
- Verhoogd zuurgehalte in uw lichaam (metabole acidose)
- Verhoogde contractiesnelheid van het hart (versneld idioventriculair ritme)
- Spasmen van de slagader in het hart
-
Falen van de normale bloedcirculatie (hartstilstand)
- Psoriasis (een huidziekte waarbij de huid een droge uitslag vertoont)
- Zwelling van de huid van het gezicht, ledematen, tong of keel (angio-oedeem)
- Netelroos (urticaria)
- Ontsteking van een ader of blaarvorming op de plaats van infusie.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Na ingebruikname bewaren beneden 25°C.
Het geopende, gereconstitueerde en verdunde product is fysisch-chemisch stabiel gedurende 24 uur
bij 25°C. Vanuit een microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden na
opening en verdunnen. Indien dit niet gebeurt, is de gebruiker verantwoordelijk voor het gebruik en
de toediening. Normaliter is de gebruikstermijn niet langer dan 24 uur bij 2-8°C, tenzij het openen,
reconstitueren/verdunnen gebeurde onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische voorwaarden.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is esmololhydrochloride.
Een injectieflacon van 50 ml bevat 2.500 mg esmololhydrochloride. Het product bevat geen andere
stoffen.
Elke ml gereconstitueerd concentraat voor oplossing voor infusie bevat 50 mg esmololhydrochloride
(50 mg/ml).
Elke ml verdunde oplossing voor infusie bevat 10 mg esmololhydrochloride (10mg/ml).
Hoe ziet Esmocard eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Een injectieflacon bevat 2.500 mg wit tot gebroken wit poeder.
De injectieflacon bestaat uit kleurloos glas (type I).
Een pak Esmocard 2500 poeder voor oplossing voor infusie bevat 1 injectieflacon.
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Registratienummers
BE381866
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH
Wintergasse 85/1B
A-3002 Purkersdorf
Oostenrijk
Fabrikant
HIKMA Italia S.P.A.
Viale Certosa 10
Amomed Pharma GmbH
Storchengasse 1
1150 Wien
Oostenrijk
Dit geneesmiddel is geautoriseerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België:
ESMOCARD 2500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Tsjechië:
ESMOCARD LYO 2500 mg prásek pro koncentrát pro infuzní roztok
Denemarken:
ESMOCARD LYO 2500 mg Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Estland:
ESMOCARD LYO 2500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Finland:
ESMOCARD 2500 mg Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Frankrijk:
ESMOCARD 2500 mg Poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion
Duitsland:
ESMOCARD LYO 2500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Griekenland:
ESMOCARD LYO 2500 mg
Hongarije:
ESMOCARD LYO 2500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Ierland:
ESMOCARD LYO 2500 mg powder for concentrate for solution for infusion
Italië:
ESMOCARD 2500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Letland:
ESMOCARD LYO 2500 mg pulveris infziju sduma koncentrta pagatavosanai
Litouwen:
ESMOCARD LYO 2500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Nederland:
Esmolol HCl LYO Orpha 2500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie
Noorwegen:
ESMOCARD LYO 2500 mg pulver til til infusjonsvæske, oppløsning
Polen:
ESMOCARD LYO 2500 mg proszek do sporzdzania koncentratu roztworu do
infuzji
Slowakije:
ESMOCARD LYO 2500 mg prások na infúzny koncentrát
Slovenië:
ESMOCARD LYO 2500 mg prasek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Zweden:
ESMOCARD 2500 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Verenigd Koninkrijk: ESMOLOL HYDROCHLORIDE 2500 mg powder for concentrate for solution
for infusion
Deze bijsluiter werd voor het laatst goedgekeurd in 03/2018.
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Dit gedeelte bevat praktische informatie over de toediening. Lees de SPK voor de volledige
informatie over dosering en de wijze van toediening, contra-indicaties, waarschuwingen etc.
Esmocard
2500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie, MAG NIET WORDEN
TOEGEDIEND ZONDER RECONSTITUTIE/VERDUNNING.
De gereconstitueerde/verdunde oplossing voor infusie moet onmiddellijk na opening worden
gebruikt.
De toediening van onjuist gereconstitueerd/verdund Esmocard kan leiden tot de dood.
Dosering
SUPRAVENTRICULAIRE TACHYARITMIE
e dosering van E
smocard di
ent individueel getitreerd te worden. Een startdosering is vereist,
gevolgd door een onderhoudsdosis.
D
e effectieve dosering van E
smocard l igt tussen 50 en 200 microgram/kg/min, hoewel doseringen tot
300 microgram/kg/ min werden gebruikt. Bij een aantal patiënten was een gemiddelde effectieve
dosering van 25 microgram/kg/min voldoende.
Doseringsschema voor het opstarten en het onderhoud van de behandeling
Oplaaddosering infuus van
500 microgram/kg/min gedurende 1 minuut,
VERVOLGENS 50 microgram/kg/min gedurende 4 minuten
Respons
Handhaaf infuus op
50 microgram/kg/min
Onvoldoende respons binnen 5 minuten
Herhaal 500 microgram/kg/min gedurende 1 minuut
Verhoog de onderhoudsdosering tot 100 microgram/kg/min gedurende 4 minuten
Respons
Handhaaf infuus op
100 microgram/kg/min
Onvoldoende respons binnen 5 minuten
Herhaal 500 microgram/kg/min gedurende 1 minuut
Verhoog de onderhoudsdosering tot 150 microgram/kg/ min gedurende 4 minuten
Respons
Hanshaaf infuus op
150 microgram/kg/min
Onvoldoende respons
Herhaal 500 microgram/kg/min gedurende 1 minuut.
Verhoog onderhoudsdosering infuus tot 200 microgram/kg/min en handhaaf
Wanneer de gewenste hartfrequentie of een veiligheidseindpunt (bvb. verlaagde bloeddruk) benaderd
wordt, SLA DAN DE OPLAADDOSERING OVER en verlaag de toenemende titratiedosering van
het onderhoudsinfuus van 50 microgram/kg/min naar 25 of minder. Indien nodig, kan het tijdsinterval
tussen de titratiestappen verlengd worden van 5 tot 10 minuten.
NB: Er zijn geen aanwijzingen dat onderhoudsdoseringen hoger dan 200 microgram/kg/min
significante voordelen brengen; de veiligheid van doseringen hoger dan 300 microgram/kg/min werd
niet onderzocht.
Indien bijwerkingen optreden, kan de dosering van Esmocard verlaagd of onderbroken worden.
Farmacologische bijwerkingen verdwijnen normaal binnen 30 minuten.
Indien een lokale reactie ontstaat op de toedieningsplaats van het infuus, dient een alternatieve
toedieningsplaats gebruikt te worden en is voorzichtigheid geboden om extravasatie te voorkomen.
Het toedienen van infusies van Esmocard gedurende meer dan 24 uur is niet voldoende onderzocht.
De toediening per infuus gedurende meer dan 24 uur mag alleen gebeuren met de nodige
voorzichtigheid.
Wanneer de toediening van Esmocard plots wordt gestaakt, worden de ontwenningsverschijnselen
PERIOPERATIVE TACHYCARDIE AND HYPERTENSIE
Voor perioperatieve tachycardie en hypertensie kan het doseringsschema als volgt variëren:
a) Bij intraoperatieve behandeling ­ wanneer onmiddellijke controle nodig is tijdens narcose,
kan een bolusinjectie van 80 mg toegediend worden over een periode van 15 tot 30 seconden,
gevolgd door een 150 microgram/kg/min infusie. Titreer de infusiesnelheid zoveel als nodig
tot een maximum van 300 microgram/kg/min /min.
b) Bij het ontwaken uit de narcose, dient een infusie van 500 microgram/kg/min voor maximaal
4 minuten toegediend te worden, gevolgd door een infusie van 300 microgram/kg/min.
c) Wanneer in de postoperatieve fase voldoende tijd beschikbaar is voor titratie, geef dan de
oplaaddosis van 500 microgram/kg/min over een periode van een minuut vóór elke
titratiestap voor een snelle aanvang van de werking. Gebruik titratiestappen van 50, 100, 150,
200, 250 en 300 microgram/kg/min, toegediend over een periode van vier minuten, totdat het
gewenste therapeutische effect bereikt is.
Vervanging van behandeling met Esmocard
door andere geneesmiddelen
Nadat bij patiënten de hartfrequentie voldoende onder controle is gebracht en klinische stabiliteit is
bekomen, kan overgegaan worden tot het gebruik van andere geneesmiddelen (zoals anti-aritmica of
calciumblokkers).
Verlaging van de dosering:
Wanneer Esmocard vervangen wordt door andere geneesmiddelen, dient de arts nauwkeurig de
etikettering van het gekozen vervangende geneesmiddel in acht te nemen en de dosering van
Esmocard als volgt te verlagen:
1) In de loop van het eerste uur volgend op de toediening van de eerste dosis van het andere
geneesmiddel, dient de infusiesnelheid van Esmocard met de helft verlaagd te worden (50%).
2) Na toediening van de tweede dosis van het andere geneesmiddel, dient de respons van de
patiënt opgevolgd te worden en indien voldoende controle blijft behouden tijdens het eerste
uur, kan de Esmocard infusie worden beëindigd.
Bijkomende informatie in verband met de dosering: wanneer de gewenste hartfrequentie of een
veiligheidseindpunt (bvb. verlaagde bloeddruk) benaderd wordt, sla dan de oplaaddosering over en
verlaag de toenemende titratiedosering van het onderhoudsinfuus tot 12,5 - 25 microgram/kg/min.
Indien nodig, kan ook het tijdsinterval tussen de titratiestappen verlengd worden van 5 tot 10 minuten.
De behandeling met Esmocard dient gestaakt te worden als de hartfrequentie of de bloeddruk snel de
veiligheidsgrens benaderen, en kan dan opnieuw gestart worden, zonder een oplaaddosis met een
lagere dosering, nadat de hartfrequentie of de bloeddruk weer een aanvaardbaar niveau bereikt
hebben.
Bijzondere groepen
Oudere patiënten
Ouderen moeten met voorzichtigheid worden behandeld, te beginnen met een lagere dosering. Er
werden nog geen specifieke studies uitgevoerd bij oudere patiënten. Toch heeft analyse van de
gegevens van 252 patiënten ouder dan 65 jaar geen verschillen aangetoond in de farmacodynamiek
Patiënten met nierinsufficiëntie
Bij patiënten met nierinsufficiëntie is voorzichtigheid geboden bij infusie van Esmocard, omdat de
zure metaboliet door de nieren wordt uitgescheiden. De uitscheiding van de zure metaboliet is
significant verminderd bij patiënten met nierinsufficiëntie, dit gaat gepaard met een
eliminatiehalfwaardetijd die ongeveer tien maal hoger ligt dan normaal en met een aanzienlijk
verhoogde plasmaspiegel.
Patiënten met leverinsufficiëntie
Bij patiënten met leverinsufficiëntie zijn geen bijzondere voorzorgsmaatregelen nodig, omdat de
esterasen van de rode bloedcellen een belangrijke rol spelen in het metabolisme van Esmocard.
P
ediatrische pa
tiënten ( jonger dan 18 jaar):
De veiligheid en werkzaamheid van Esmocard bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet
vastgesteld. Daarom is Esmocard niet geïndiceerd voor gebruik bij de pediatrische populatie.
Toedieningswijze
Het poeder voor gebruik reconstitueren/verdunnen. Het gereconstitueerde/verdunde poeder kan in
twee verschillende concentraties in twee verschillende volumes worden toegediend:
1. De standaardconcentratie bedraagt 10 mg/ml, met een definitief volume van 250 ml
2. In sommige gevallen waarin een lager volume noodzakelijk is, kan een hogere concentratie
(50 mg/ml) worden bereid door het poeder te verdunnen tot een definitief volume van 50 ml
en worden toegediend met een PERFUSOR-/MOTORPOMP. Er is beperkte klinische
ervaring met het gebruik van deze hogere concentratie. Deze hogere concentratie mag alleen
als infusie worden toegediend in een grote ader of via een centrale katheter met
perfusorpomp.
CONVERSIETABELLEN MET
INFUSIEVERHOUDINGEN (microgram/kg/min ml/min)
voor een
verdunde oplossing voor infusie
(10 mg/ml) toegediend via
STANDAARDINFUSIE:
Conversietabel: microgram/kg/min ®
ml/min (esmolol verdund tot 10 mg/ml)
500
50
100
150
200
250
300
g/kg/min
g/kg/min
g/kg/min
g/kg/min
g/kg/min
g/kg/min
g/kg/min
slechts 1
minuut
kg
ml/min
ml/min
ml/min
ml/min
ml/min
ml/min
ml/min
40
2
0,2
0,4
0,6
0,8
1
1,2
45
2,25
0,225
0,45
0,675
0,9
1,125
1,35
50
2,5
0,25
0,5
0,75
1
1,25
1,5
55
2,75
0,275
0,55
0,825
1,1
1,375
1,65
60
3
0,3
0,6
0,9
1,2
1,5
1,8
65
3,25
0,325
0,65
0,975
1,3
1,625
1,95
70
3,5
0,35
0,7
1,05
1,4
1,75
2,1
75
3,75
0,375
0,75
1,125
1,5
1,875
2,25
80
4
0,4
0,8
1,2
1,6
2
2,4
85
4,25
0,425
0,85
1,275
1,7
2,125
2,55
90
4,5
0,45
0,9
1,35
1,8
2,25
2,7
95
4,75
0,475
0,95
1,425
1,9
2,375
2,85
100
5
0,5
1
1,5
2
2,5
3
105
5,25
0,525
1,05
1,575
2,1
2,625
3,15
110
5,5
0,55
1,1
1,65
2,2
2,75
3,3
5,75
0,575
1,15
1,725
2,3
2,875
3,45
120
6
0,6
1,2
1,8
2,4
3
3,6
Conversietabel: microgram/kg/min ®
ml/hour (esmolol verdund tot 10 mg/ml)
500
50
100
150
200
250
300
g/kg/min
g/kg/min
g/kg/min
g/kg/min
g/kg/min
g/kg/min
g/kg/min
slechts 1
minuut
kg
ml/uur
ml/uur
ml/uur
ml/uur
ml/uur
ml/uur
ml/uur
40
120
12
24
36
48
60
72
45
135
13,5
27
40,5
54
67,5
81
50
150
15
30
45
60
75
90
55
165
16,5
33
49,5
66
82,5
99
60
180
18
36
54
72
90
108
65
195
19,5
39
58,5
78
97,5
117
70
210
21
42
63
84
105
126
75
225
22,5
45
67,5
90
112,5
135
80
240
24
48
72
96
120
144
85
255
25,5
51
76,5
102
127,5
153
90
270
27
54
81
108
135
162
95
285
28,5
57
85,5
114
142,5
171
100
300
30
60
90
120
150
180
105
315
31,5
63
94,5
126
157,5
189
110
330
33
66
99
132
165
198
115
345
34,5
69
103,5
138
172,5
207
120
360
36
72
108
144
180
216
CONVERSIETABELLEN MET
INFUSIEVERHOUDINGEN (microgram/kg/min ml/min)
voor een
verdunde oplossing voor infusie
(50 mg/ml) toegediend via
PERFUSOR/MOTOR
PUMP:
Conversietabel: microgram/kg/min ®
ml/min (esmolol verdund tot 50 mg/ml)
500
50
100
150
200
250
300
µg/kg/min
µg/kg/min
µg/kg/min
µg/kg/min
µg/kg/min
µg/kg/min
µg/kg/min
slechts 1
minuut
kg
ml/min
ml/min
ml/min
ml/min
ml/min
ml/min
ml/min
40
0,4
0,04
0,08
0,12
0,16
0,2
0,24
45
0,45
0,045
0,09
0,135
0,18
0,225
0,27
50
0,5
0,05
0,1
0,15
0,2
0,25
0,3
55
0,55
0,055
0,11
0,165
0,22
0,275
0,33
60
0,6
0,06
0,12
0,18
0,24
0,3
0,36
65
0,65
0,065
0,13
0,195
0,26
0,325
0,39
70
0,7
0,07
0,14
0,21
0,28
0,35
0,42
75
0,75
0,075
0,15
0,225
0,3
0,375
0,45
80
0,8
0,08
0,16
0,24
0,32
0,4
0,48
85
0,85
0,085
0,17
0,255
0,34
0,425
0,51
90
0,9
0,09
0,18
0,27
0,36
0,45
0,54
0,95
0,095
0,19
0,285
0,38
0,475
0,57
100
1
0,1
0,2
0,3
0,4
0,5
0,6
105
1,05
0,105
0,21
0,315
0,42
0,525
0,63
110
1,1
0,11
0,22
0,33
0,44
0,55
0,66
115
1,15
0,115
0,23
0,345
0,46
0,575
0,69
120
1,2
0,12
0,24
0,36
0,48
0,6
0,72
Conversietabel: microgram/kg/min ®
ml/hour (esmolol verdund tot 50 mg/ml)
500
50
100
150
200
250
300
µg/kg/min
µg/kg/min
µg/kg/min
µg/kg/min
µg/kg/min
µg/kg/min
µg/kg/min
slechts 1
minuut
kg
ml/uur
ml/uur
ml/uur
ml/uur
ml/uur
ml/uur
ml/uur
40
24
2,4
4,8
7,2
9,6
12
14,4
45
27
2,7
5,4
8,1
10,8
13,5
16,2
50
30
3
6
9
12
15
18
55
33
3,3
6,6
9,9
13,2
16,5
19,8
60
36
3,6
7,2
10,8
14,4
18
21,6
65
39
3,9
7,8
11,7
15,6
19,5
23,4
70
42
4,2
8,4
12,6
16,8
21
25,2
75
45
4,5
9
13,5
18
22,5
27
80
48
4,8
9,6
14,4
19,2
24
28,8
85
51
5,1
10,2
15,3
20,4
25,5
30,6
90
54
5,4
10,8
16,2
21,6
27
32,4
95
57
5,7
11,4
17,1
22,8
28,5
34,2
100
60
6
12
18
24
30
36
105
63
6,3
12,6
18,9
25,2
31,5
37,8
110
66
6,6
13,2
19,8
26,4
33
39,6
115
69
6,9
13,8
20,7
27,6
34,5
41,4
120
72
7,2
14,4
21,6
28,8
36
43,2