Esnoxiben 3 mg

Esnoxiben 1 mg filmomhulde tabletten
Esnoxiben 2 mg filmomhulde tabletten
Esnoxiben 3 mg filmomhulde tabletten
eszopiclon
Voor gebruik bij volwassenen
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Esnoxiben en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Esnoxiben en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Esnoxiben behoort tot een groep geneesmiddelen die hypnotica worden genoemd. Deze middelen
worden gebruikt om u te helpen slapen. Esnoxiben wordt gebruikt voor de behandeling van
slapeloosheid, meestal voor een korte periode. Esnoxiben is bedoeld voor gebruik bij volwassenen en
mag alleen worden gebruikt wanneer de aandoening ernstig is, het functioneren van de patiënt in de
weg staat of veel leed bij de patiënt veroorzaakt.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- U heeft myasthenia gravis (een aandoening waardoor de spieren snel vermoeid raken en zwak
worden).
- U heeft ernstige ademhalingsproblemen.
- U heeft ernstige slaapapneu (een aandoening waarbij u tijdens uw slaap korte perioden stopt met
ademhalen).
- U heeft ernstige leverproblemen.
- U bent 65 jaar of ouder en gebruikt CYP3A4-remmers zoals bepaalde antibiotica of
antischimmelmiddelen (bijvoorbeeld ketoconazol). Neem contact op met uw arts of apotheker.
- U bent jonger dan 18 jaar.
Als u 65 jaar bent of ouder (zie rubriek 3, `Hoe neemt u dit middel in?').
- Als u geneesmiddelen inneemt om u te helpen met slapen, zoals Esnoxiben, is er een kans dat u
afhankelijk wordt van deze middelen. De kans hierop is groter als u ooit verslaafd bent geweest
aan drugs, illegale middelen of alcohol of als u gediagnosticeerd bent met een
persoonlijkheidsstoornis. Vertel het uw arts als u ooit verslaafd bent geweest aan illegale
middelen, drugs of alcohol.
- Als u ademhalingsproblemen heeft (zie rubriek 2, `Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?').
- Vertel het uw arts als u zich angstig of gedeprimeerd voelt. Het kan nodig zijn dat uw arts
opnieuw moet kijken of het geneesmiddel nog geschikt voor u is.
Tijdens behandeling met Esnoxiben:
-
Neem Esnoxiben alleen als u weet dat u 8 uur achter elkaar kunt slapen.
- Esnoxiben kan geheugenverlies veroorzaken. Om het risico hierop te verlagen, moet u ervoor
zorgen dat u ten minste 8 uur ononderbroken kunt slapen.
- Als u geen 8 uur slaap krijgt na inname van Esnoxiben, kunt u zich onvast op uw benen voelen.
Als u 65 jaar of ouder bent, loopt u mogelijk nog meer risico op vallen en letsel.
- Vertel het uw arts als u zich gaat gedragen op een manier die ongebruikelijk voor u is,
bijvoorbeeld meer extravert of agressief gedrag dan normaal, verwarring, zenuwachtige onrust,
rusteloosheid, nachtmerries, dingen voelen of horen die er niet zijn (hallucinaties), verergering
van depressie en zelfmoordgedachten of zelfmoordpogingen tijdens de behandeling met
Esnoxiben.
- Slaapwandelen en andere daaraan verwante gedragingen kunnen optreden. Als u Esnoxiben
heeft ingenomen, kunt u opstaan uit bed terwijl u nog niet helemaal wakker bent en iets gaan
doen terwijl u niet weet wat u aan het doen bent. De volgende morgen weet u mogelijk niet
meer dat u 's nachts iets heeft gedaan. Het risico dat u 's nachts opstaat en dingen gaat doen is
groter als u alcohol drinkt of samen met Esnoxiben nog andere geneesmiddelen gebruikt die u
slaperig maken. Gemelde activiteiten zijn: autorijden ('slapend rijden'), voedsel bereiden en
opeten, telefoneren, seks hebben en slaapwandelen.
- Psychomotorische stoornissen op de dag na inname (zie rubriek 2 `Rijvaardigheid en het
gebruik van machines') - De dag nadat u Esnoxiben heeft ingenomen kan het risico op
psychomotorische stoornissen, waaronder een verminderde rijvaardigheid, verhoogd zijn:
- Als u dit geneesmiddel minder dan 12 uur voor de uitvoering van activiteiten die mentale
alertheid vereisen, inneemt
- Als u een hogere dosis inneemt dan de aanbevolen dosering
- Als u Esnoxiben inneemt terwijl u al andere middelen gebruikt die het centraal zenuwstelsel
onderdrukken of andere geneesmiddelen die ervoor zorgen dat de hoeveelheid Esnoxiben in uw
bloed toeneemt, of als u alcohol drinkt of illegale middelen gebruikt.
- Neem de enkele dosis direct voordat u gaat slapen in. Neem dezelfde nacht niet nog een dosis.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Esnoxiben nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts
of apotheker.
Esnoxiben kan invloed hebben op of worden beïnvloed door sommige geneesmiddelen, bijvoorbeeld:
- Geneesmiddelen die u zonder recept kunt kopen, waaronder kruidengeneesmiddelen.
- CYP3A4-remmers zoals antibiotica (geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling
van bacteriële infecties), antischimmelmiddelen (geneesmiddelen die worden gebruikt bij
schimmelinfecties, bijvoorbeeld ketoconazol) of grapefruitsap. De dosis Esnoxiben moet
mogelijk worden verlaagd of de behandeling moet worden stopgezet. (Zie rubriek 3, `Hoe neemt
u dit middel in?').
- Inductoren van cytochroom P450-enzymen zoals carbamazepine, fenytoïne en sint-janskruid.
- Geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van uw stemming of gedrag (hoe u
zich voelt of hoe u handelt), bijvoorbeeld geneesmiddelen voor depressie of angst
(antipsychotica, hypnotica, anxiolytica/sedativa, antidepressiva).
- Geneesmiddelen voor sterke pijnverlichting (narcotische analgetica).
Geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van epileptische aanvallen (anti-
epileptica).
- Anesthetica (verdovingsmiddelen).
- Geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van allergieën (antihistaminica die
sufheid kunnen veroorzaken).
Het combineren van Esnoxiben met de bovenstaande geneesmiddelen kan het risico op bijwerkingen
bijvoorbeeld verhogen. Vertel het uw arts als u één van bovenstaande geneesmiddelen gebruikt. Uw
arts moet de dosis Esnoxiben mogelijk aanpassen.
Gelijktijdig gebruik van Esnoxiben en opioïden (sterke pijnstillers, geneesmiddelen voor
substitutietherapie en sommige hoestmiddelen) verhoogt het risico op sufheid, problemen met
ademhalen (onderdrukte ademhaling) en coma, en kan zelfs levensbedreigend zijn. Om die reden dient
gelijktijdig gebruik alleen te worden overwogen als andere behandelopties niet mogelijk zijn.
Als uw arts toch Esnoxiben en opioïden voorschrijft, moeten de dosis en de duur van het gelijktijdig
gebruik worden beperkt door uw arts.
Vertel uw arts over alle opioïden die u gebruikt en volg de dosisaanbevelingen van uw arts nauwgezet
op. Het kan handig zijn om vrienden en familieleden te informeren over de hierboven vermelde
verschijnselen en symptomen. Neem contact op met uw arts als u last krijgt van dergelijke
symptomen.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Het kan langer duren voordat Esnoxiben gaat werken als u het middel samen met of direct na een
vetrijke of grote maaltijd inneemt.
Drink geen alcohol tijdens het gebruik van Esnoxiben aangezien alcohol de bijwerkingen van
Esnoxiben kan versterken.
Het drinken van grapefruitsap dient te worden vermeden aangezien dit het effect van Esnoxiben kan
beïnvloeden.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Esnoxiben wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Esnoxiben wordt niet aanbevolen als u borstvoeding geeft aangezien het in de moedermelk wordt
uitgescheiden. Uw arts kan u adviseren met Esnoxiben te stoppen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Rijd geen voertuigen, bedien geen machines en werk niet op hoogte binnen 12 uur nadat u Esnoxiben
heeft ingenomen. Sufheid, wazig zien en problemen met concentratie, geheugen en coördinatie kunnen
een negatieve invloed hebben op uw vermogen om dergelijke activiteiten uit te voeren. Als u de
ochtend na inname van Esnoxiben dergelijke problemen heeft, rijd dan geen voertuig, bedien geen
machines en werk niet op hoogte.
Esnoxiben bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Neem Esnoxiben als een enkele dosis direct voordat u gaat slapen. Neem nooit meer dan één dosis in
per avond.
Ouderen van 65 jaar en ouder
De aanbevolen startdosering eszopiclon is 1 mg voor het slapen gaan. De dosis kan indien nodig
worden verhoogd naar 2 mg.
Patiënten met ernstige nierproblemen
De maximaal aanbevolen dosis eszopiclon is elke avond 2 mg.
Patiënten die CYP3A4-remmers gebruiken zoals bepaalde antibiotica of antischimmelmiddelen
De maximaal aanbevolen dosis eszopiclon is elke avond 2 mg. Als u 65 jaar of ouder bent mag u
Esnoxiben niet samen met CYP3A4-remmers gebruiken.
Esnoxiben is voor oraal gebruik. Slik de tabletten in hun geheel door. Plet of breek de tabletten niet,
aangezien de werkzame stof een bittere smaak heeft.
Duur van de behandeling
De duur van de behandeling moet zo kort mogelijk zijn en mag niet langer zijn dan vier weken
inclusief de stapsgewijze afbouwperiode (zie rubriek `Als u stopt met het innemen van dit middel').
In sommige gevallen kan het nodig zijn Esnoxiben langer dan 4 weken te gebruiken. In dat geval zal
uw arts u vertellen hoe lang u Esnoxiben moet innemen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u te veel tabletten heeft ingenomen, moet u direct medische hulp inroepen. Indien mogelijk laat u
de zorgverlener de verpakking van Esnoxiben zien.
Als u te veel Esnoxiben heeft ingenomen, kunt u heel slaperig worden en mogelijk in coma raken.
Wanneer u teveel van dit middel heeft gebruikt of ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum
(070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Neem de volgende tablet gewoon op het gebruikelijke tijdstip in. Neem nooit meer dan één dosis in
per avond.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop niet plotseling met het gebruik van Esnoxiben, maar vertel het uw arts als u wilt stoppen. Uw arts
moet uw dosis eerst verlagen en kan het gebruik van uw tabletten pas na een bepaalde periode
stopzetten. Het is mogelijk dat uw slaapproblemen gedurende één of twee nachten terugkomen als u
met Esnoxiben bent gestopt. Soms kunnen vervelende effecten optreden zoals maagpijn, hoofdpijn en
een toegenomen eetlust nadat u met Esnoxiben bent gestopt. In zeldzame gevallen kunnen epileptische
aanvallen voorkomen nadat het gebruik van geneesmiddelen zoals Esnoxiben wordt stopgezet. Vertel
het aan uw arts als u last krijgt van één of meer van deze verschijnselen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten):
-
Onaangename smaak
Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 op de 100 patiënten):
-
Nervositeit, depressie, angst
- Hoofdpijn, migraine, slaperigheid, duizeligheid, abnormale dromen, geheugenverlies of -
problemen, abnormaal denken
- Wazig zien (hoofdzakelijk bij patiënten van 65 jaar en ouder)
- Zere keel
- Droge mond, diarree, misselijkheid (nausea), overgeven (braken), spijsverteringsstoornissen,
maagpijn
- Huiduitslag
- Rugpijn, spierpijn
- Zwakte, pijn
Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten):
-
Infectie, virale infectie
- Verandering van kleur van rode bloedcellen, anemie, afname van witte bloedcellen, toename
van witte bloedcellen
- Allergische reactie
- Overactieve schildklier
- Zwelling van de enkels, voeten of vingers, gebrek aan eetlust (anorexie), dorst, verhoogde
eetluts, laag kaliumgehalte in het bloed
- Emotionele labiliteit, verminderde zin in seks, verwarring, zenuwachtige onrust (agitatie),
dingen voelen of horen die er niet zijn (hallucinatie) met name rond de slaaptijd, slapeloosheid,
lusteloosheid (apathie), extreem gevoel van vreugde (euforie)
- Draaiduizeligheid, moeite met coördinatie en lopen, verstoorde of verminderde
lichaamsbeweging, spelden- en naaldenprikgevoel, verminderd bewustzijn (stupor), onvrijwillig
beven (tremor)
- Droge ogen
- Oorsuizen, oorpijn
- Hoge bloeddruk, flauwvallen
- Moeite met ademhalen, loopneus, hik
- Slechte adem, mondzweer, ontsteking van de dikke darm, buikgriep, zwelling van de tong
- Gevoeligheid van de huid voor licht, zweten, acné, droge huid, eczeem
- Beenkrampen, spiertrekkingen, spierzwakte, gewrichtsproblemen
- Vaak moeten plassen, urineweginfectie, oncontroleerbare, onvrijwillige urineafscheiding,
nierpijn, niersteen, aanwezigheid van het eiwit albumine in de urine
- Pijnlijke, onregelmatige of lichte menstruatieperioden, borstpijn, impotentie
- Koorts, vermoeidheid
- Gewichtstoename, gewichtsverlies
Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten):
-
Angio-oedeem (zwelling van gezicht, lippen, tong of keel), anafylactische reactie (snel
optredende allergische reactie met huiduitslag, problemen met slikken of ademhalen)
- Emotioneel van slag zijn, agressie, woede, rusteloosheid, dingen denken die niet waar zijn
(wanen), abnormaal gedrag, slecht geheugen sinds het gebruik van eszopiclon (amnesie),
slaapwandelen of slapend rijden en ander vreemd gedrag.
- jeuk (vaak bij patiënten van 65 jaar en ouder)
- Vallen (hoofdzakelijk bij patiënten van 65 jaar en ouder)
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):
-
Lichte tot matige verhoogde transaminasen en/of bloed alkalische fosfatase
Afhankelijk worden, ontwenningsverschijnselen, gedempte emoties
- Verlies van reuk, stoornis in de aandacht, verlengde reactietijd
- Dubbel zien
- Langzamer ademhaling (onderdrukte ademhaling)
- Spierzwakte
Ouderen
De volgende bijwerkingen deden zich alleen voor bij patiënten van 65 jaar en ouder:
Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 op de 100 patiënten)
-
Wazig zien
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie,
EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/ 40, B-1060 Brussel, Website: www.fagg.be, e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te
verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
op de blister na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
[Voor 1 mg verpakt in PVC/PCTFE-aluminium en OPA/Alu/PVC-aluminium blisters en voor 2 mg en
3 mg verpakt in PVC/PCTFE-aluminium, OPA/Alu/PVC-aluminium en PVC/PVdC/PVC-aluminium
blisters]
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
[Voor 1 mg verpakt in PVC/PVdC/PVC-aluminium blisters]
Bewaren beneden 30°C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC <en gooi ze niet in de vuilnisbak>. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is eszopiclon.
Esnoxiben 1 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 1 mg eszopiclon.
Esnoxiben 2 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 2 mg eszopiclon.
Esnoxiben 3 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 3 mg eszopiclon.
- De andere stoffen in dit middel zijn:
Hoe ziet Esnoxiben eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Esnoxiben 1 mg filmomhulde tabletten zijn lichtblauw, rond, biconvex en aan één zijde bedrukt met
een '1'.
Esnoxiben 2 mg filmomhulde tabletten zijn wit, rond, biconvex en aan één zijde bedrukt met een '2'.
Esnoxiben 3 mg filmomhulde tabletten zijn blauw, rond, biconvex en aan één zijde bedrukt met een
'3'.
Esnoxiben is verkrijgbaar in blisters; verpakkingen met daarin 10, 20 of 30 filmomhulde tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
ALFRED E. TIEFENBACHER (GmbH & Co. KG)
Van-der-Smissen-Straße 1
22767 Hamburg
Duitsland
Fabrikant
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Oostenrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
1 mg = BE551217 (OPA-ALU-PVD-Alu)
1 mg = BE551226 (PVC-PCTFE-Alu)
1 mg = BE551235 (PVC-PVDC-PVC-Alu)
2 mg = BE551244 (OPA-ALU-PVD-Alu)
2 mg = BE551253 (PVC-PCTFE-Alu)
2 mg = BE551262 (PVC-PVDC-PVC-Alu)
3 mg = BE551271 (OPA-ALU-PVD-Alu)
3 mg = BE551280 (PVC-PCTFE-Alu)
3 mg = BE551297 (PVC-PVDC-PVC-Alu)
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Duitsland:
Lunivia 1 mg Filmtabletten
Lunivia 2 mg Filmtabletten
Lunivia 3 mg Filmtabletten
België:
Esnoxiben 1 mg filmomhulde tabletten
Esnoxiben 2 mg filmomhulde tabletten
Esnoxiben 3 mg filmomhulde tabletten
Finland:
Lunivia 1 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Lunivia 2 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Frankrijk:
LUNIVIA 1 mg comprimé pelliculé
LUNIVIA 2 mg comprimé pelliculé
LUNIVIA 3 mg comprimé pelliculé
Italië:
Esnoxiben
Luxemburg:
Lunivia 1 mg comprimé pelliculé
Lunivia 2 mg comprimé pelliculé
Lunivia 3 mg comprimé pelliculé
Noorwegen:
Lunivia
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2019.