Esomeprazole ab 20 mg

Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Esomeprazole AB 20 mg maagsapresistente tabletten
Esomeprazole AB 40 mg maagsapresistente tabletten
esomeprazol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Esomeprazole AB en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Esomeprazole AB en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Esomeprazole AB bevat een geneesmiddel dat esomeprazol genoemd wordt. Dit behoort tot een groep
van geneesmiddelen die 'protonpompinhibitoren' worden genoemd. Zij worden gebruikt om de
hoeveelheid zuur dat aangemaakt wordt door uw maag te verminderen.
Esomeprazole AB wordt gebruikt voor de behandeling van volgende aandoeningen:
Volwassenen
'Gastro-oesofageale refluxziekte' (GORD). Het zuur stijgt van de maag naar de slokdarm (dit is
de verbinding tussen de keel en de maag) en veroorzaakt pijn, ontsteking en zuurbranden.
zweren in de maag of het bovenste gedeelte van de darm, die zijn besmet met een bacterie
genaamd 'Helicobacter pylori'. Indien u deze aandoening heeft, kan uw arts u eveneens
antibiotica voorschrijven om de ontsteking te behandelen en zo ook de zweer te genezen.
Maagzweren die te wijten zijn aan geneesmiddelen die NSAIDs worden genaamd (niet-steroïdale
anti-inflammatoire geneesmiddelen). Esomeprazole AB is ook aangewezen voor het voorkomen
van zweren in de maag of het bovenste gedeelte van de darm indien u NSAIDs inneemt.
Verhoogde aciditeit in de maag te wijten aan een gezwel ter hoogte van de pancreas (syndroom
van Zollinger-Ellison).
Vervolgbehandeling na preventie van nieuwe bloedingen van zweren met intraveneus
esomeprazol.
Adolescenten vanaf 12 jaar
'Gastro-oesofageale refluxziekte' (GORD). Het zuur stijgt van de maag naar de slokdarm (dit is
de verbinding tussen de keel en de maag) en veroorzaakt pijn, ontsteking en zuurbranden.
Zweren in de maag of in het bovenste deel van de darm geïnfecteerd met bacteriën genaamd
'Helicobacter pylori'. Indien u deze aandoening heeft, kan uw arts u eveneens antibiotica
voorschrijven om de ontsteking te behandelen en zo ook de zweer te genezen.
IB036 ­ version 03/2021
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor esomeprazol of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.
U bent allergisch voor andere protonpompinhibitoren (bijvoorbeeld pantoprazol, lansoprazol,
rabeprazol, omeprazol).
U neemt een geneesmiddel in dat nelfinavir bevat (gebruikt voor de behandeling van een HIV
infectie).
Neem Esomeprazole AB niet in indien één van bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker voor u Esomeprazole AB inneemt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:
Als u ernstige leverproblemen heeft.
Als u ernstige nierproblemen heeft.
Als u ooit een huidreactie kreeg na behandeling met een geneesmiddel vergelijkbaar met
Esomeprazole AB dat de productie van maagzuur remt.
Als bij u een specifiek bloedonderzoek (chromogranine A) moet worden uitgevoerd.
Esomeprazole AB kan de symptomen van andere ziektes verbergen.
Spreek daarom onmiddellijk
met uw arts indien één van de volgende effecten zich voordoet voor of tijdens uw behandeling
met Esomeprazole AB:
u verliest aanzienlijk gewicht, zonder reden en u heeft slikproblemen;
u heeft maagpijn of spijsverteringsproblemen;
u begint voedsel of bloed te braken;
u heeft een zwarte (bloederige) stoelgang.
Indien uw arts u Esomeprazole AB 'volgens noodzaak' heeft voorgeschreven, dan moet u uw arts
raadplegen indien de symptomen aanhouden of van aard veranderen.
Wanneer u een protonpompinhibitor zoals Esomeprazole AB neemt, in het bijzonder gedurende een
periode van meer dan 1 jaar, kan dit het risico op een breuk van de heup, pols of wervelkolom een
beetje verhogen. Informeer uw arts als u osteoporose heeft of als u corticosteroïden neemt (die het
risico op osteoporose kunnen verhogen).
Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u huiduitslag krijgt, vooral op plekken die blootgesteld worden
aan zonlicht, aangezien u uw behandeling met Esomeprazole AB mogelijk zal moeten stopzetten.
Denk eraan ook melding te maken van andere bijwerkingen zoals pijn in uw gewrichten.
Kinderen onder de 12 jaar
Informatie aangaande de dosis voor kinderen van 1 tot 11 jaar wordt gegeven in de productinformatie
van andere doseringsvormen, b.v. zakje (vraag uw arts of apotheker als u meer informatie nodig
heeft).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Esomeprazole AB nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig
heeft.
IB036 ­ version 03/2021
Esomeprazole AB kan de werking van sommige geneesmiddelen beïnvloeden, en sommige
geneesmiddelen kunnen een invloed hebben op Esomeprazole AB.
Neem Esomeprazole AB niet in als u een geneesmiddel inneemt dat
nelfinavir bevat (gebruikt voor de
behandeling van een HIV infectie).
Licht uw arts of apotheker in als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt:
Atazanavir (gebruikt voor de behandeling van een HIV infectie).
Clopidogrel (gebruikt om bloedstolsels te voorkomen).
Ketoconazol, itraconazol of voriconazol (gebruikt voor de behandeling van infecties
veroorzaakt door schimmels).
Erlotinib (gebruikt voor de behandeling van kanker).
Citalopram, imipramine of clomipramine (gebruikt voor de behandeling van depressies).
Diazepam (gebruikt voor de behandeling van angst, om de spieren te ontspannen of bij
epilepsie).
Fenytoïne (gebruikt tegen epilepsie). Indien u fenytoïne neemt, zal uw arts u moeten volgen als
u Esomeprazole AB begint in te nemen of daarmee stopt.
Geneesmiddelen die gebruikt worden om het bloed te verdunnen, zoals warfarine. Uw arts zal u
mogelijks moeten volgen als u Esomeprazole AB begint in te nemen of daarmee stopt.
Cilostazol (geneesmiddel bij de behandeling van `claudicatio intermittens' ­ een pijn in uw
benen bij het lopen die veroorzaakt wordt door onvoldoende doorbloeding).
Cisapride (gebruikt tegen indigestie en zuurbranden).
Digoxine (gebruikt voor hartproblemen).
Methotrexaat (een chemotherapeutisch geneesmiddel dat in hoge doses gebruikt wordt bij de
behandeling van kanker) ­ als u hoge doseringen van methotrexaat neemt, kan uw arts de
behandeling met Esomeprazole AB tijdelijk stoppen.
Tacrolimus (orgaantransplantatie).
Rifampicin (gebruikt voor tuberculose).
St Johanneskruid (hypericum perforatum) (gebruikt om depressie te behandelen).
Indien uw arts u samen met Esomeprazole AB de antibiotica amoxicilline en clarithromycine heeft
voorgeschreven voor de behandeling van zweren veroorzaakt door infecties met Helicobacter pylori,
dan is het zeer belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt van alle andere geneesmiddelen die u
inneemt.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
U kan de tabletten innemen samen met de maaltijd of op een lege maag.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Uw arts zal beoordelen of u Esomeprazole AB mag innemen tijdens deze periode.
Men weet niet of Esomeprazole AB wordt uitgescheiden in de moedermelk. Neem daarom
Esomeprazole AB niet in indien u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is weinig waarschijnlijk dat Esomeprazole AB invloed heeft op de mogelijkheid om een voertuig
te besturen of op het gebruik van gereedschap of machines. Bijwerkingen zoals duizeligheid en
zichtproblemen kunnen evenwel soms of zelden voorkomen (zie rubriek 4). Wanneer dit voorkomt,
moet u geen voertuig besturen of machines gebruiken.
Esomeprazole AB bevat sucrose
IB036 ­ version 03/2021
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit middel inneemt.
Esomeprazole AB bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Indien u dit geneesmiddel voor een lange periode inneemt, zal uw arts u willen opvolgen (in het
bijzonder indien u het meer dan een jaar neemt).
Als uw arts u heeft verteld deze medicatie 'zo nodig' te gebruiken, raadpleeg dan uw arts indien
uw symptomen veranderen.
In te nemen hoeveelheid
Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten u mag innemen en hoe lang u ze moet gebruiken. Dit
zal afhangen van uw toestand, van uw leeftijd en van de werking van uw lever.
De aanbevolen doses worden hieronder gegeven.
Gebruik bij volwassenen van 18 jaar en ouder
Behandeling van zuurbranden te wijten aan gastro-oesofageale refluxziekte (GORD)
Indien uw arts vaststelt dat uw slokdarm licht beschadigd is, is de aanbevolen dosis één
maagsapresistente tablet Esomeprazole AB 40 mg éénmaal per dag gedurende 4 weken. Uw arts
kan u voorschrijven om dezelfde dosis nog 4 weken verder te nemen, indien uw slokdarm nog
niet genezen is.
Eens uw slokdarm genezen is, is de aanbevolen dosis één maagsapresistente tablet
Esomeprazole AB 20 mg éénmaal per dag.
Indien uw slokdarm niet beschadigd is, is de aanbevolen dosis één maagsapresistente tablet
Esomeprazole AB 20 mg per dag. Eens de symptomen onder controle zijn, kan uw arts u zeggen
dat u uw geneesmiddel 'zo nodig' mag innemen, met een maximum van één tablet
Esomeprazole AB 20 mg per dag.
Indien u ernstige leverproblemen heeft, kan uw arts u een lagere dosis voorschrijven.
Behandeling van zweren veroorzaakt door infecties met Helicobacter pylori en het voorkomen
ervan:
De aanbevolen dosis is één maagsapresistente tablet Esomeprazole AB 20 mg tweemaal per dag
gedurende één week.
Uw arts zal u ook antibiotica voorschrijven, bijvoorbeeld amoxicilline en clarithromycine.
Behandeling van maagzweren te wijten aan NSAIDs (niet-steroïdale anti-inflammatoire
geneesmiddelen)
De aanbevolen dosis is één maagsapresistente tablet Esomeprazole AB 20 mg éénmaal per dag
gedurende 4 tot 8 weken.
Ter voorkoming van maagzweren indien u NSAIDs neemt (niet-steroïdale anti-inflammatoire
geneesmiddelen)
De aanbevolen dosis is één maagsapresistente tablet Esomeprazole AB 20 mg éénmaal per dag.
Behandeling van verhoogde zuurtegraad van de maag veroorzaakt door een gezwel ter hoogte
van de pancreas (syndroom van Zollinger-Ellison)
IB036 ­ version 03/2021
De aanbevolen dosis is één maagsapresistente tablet Esomeprazole AB 40 mg tweemaal per
dag.
Uw arts zal uw dosis aanpassen naargelang uw behoefte en zal eveneens beslissen hoe lang u
het geneesmiddel dient in te nemen. De maximum dosis is 80 mg tweemaal per dag.
Vervolgbehandeling na preventie van nieuwe bloedingen van zweren met intraveneus
esomeprazol:
De aanbevolen dosis is één tablet Esomeprazole AB 40 mg éénmaal per dag gedurende 4 weken.
Gebruik bij adolescenten vanaf 12 jaar
Behandeling van zuurbranden te wijten aan gastro-oesofageale refluxziekte (GORD):
Indien uw arts vaststelt dat uw slokdarm licht beschadigd is, is de aanbevolen dosis één
maagsapresistente tablet Esomeprazole AB 40 mg éénmaal per dag gedurende 4 weken. Uw arts
kan u voorschrijven om dezelfde dosis nog 4 weken verder te nemen, indien uw slokdarm nog
niet genezen is.
Eens uw slokdarm genezen is, is de aanbevolen dosis één maagsapresistente tablet
Esomeprazole AB 20 mg éénmaal per dag.
Indien uw slokdarm niet beschadigd is, is de aanbevolen dosis één maagsapresistente tablet
Esomeprazole AB 20 mg per dag.
Indien u ernstige leverproblemen heeft, kan uw arts u een lagere dosis voorschrijven.
Behandeling van zweren veroorzaakt door infecties met Helicobacter pylori en het voorkomen
ervan:
De aanbevolen dosis is één maagsapresistente tablet Esomeprazole AB 20 mg tweemaal per dag
gedurende één week.
Uw arts zal u ook antibiotica voorschrijven, bijvoorbeeld amoxicilline en clarithromycine.
Inname van dit geneesmiddel

U mag de tabletten op eender welk ogenblik van de dag innemen.
U mag de tabletten innemen met voedsel of op een lege maag.
Slik de tabletten in hun geheel met een glas water. De tabletten mogen niet gekauwd of
gebroken worden. De reden hiervoor is dat de tabletten omhulde 'pellets' (korrels) bevatten die
voorkomen dat het geneesmiddel afgebroken wordt door het maagzuur. Het is belangrijk dat de
'pellets' (korrels) niet beschadigd worden.
Wat dient u te doen indien u problemen heeft om de tabletten in te slikken
Indien u problemen heeft om uw tabletten in te slikken:
Doe ze in een glas plat (niet-koolzuurhoudend) water. Gebruik geen andere vloeistoffen.
Roer tot de tabletten uiteenvallen (de oplossing zal niet helder zijn). Het mengsel onmiddellijk
of binnen de 30 minuten uitdrinken. Roer het mengsel altijd juist vóór het wordt uitgedronken.
Om er zeker van te zijn dat u het geneesmiddel volledig hebt ingenomen, moet u het glas
spoelen met een half glas water en uitdrinken. De vaste deeltjes bevatten het geneesmiddel ­
ze mogen niet gekauwd of fijngemaakt worden.
Indien u helemaal niet kunt slikken, kan de tablet losgeroerd worden in een beetje water en in
een spuit gebracht. Dit kan u dan toegediend worden via een sonde rechtstreeks naar uw maag
(maagsonde).
Gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar
Esomeprazole AB, maagsapresistente tabletten, is niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 12 jaar.
Ouderen
IB036 ­ version 03/2021
Er is geen aanpassing van de dosering nodig bij ouderen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u meer Esomeprazole AB heeft gebruikt of ingenomen dan uw arts had voorgeschreven,
neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Indien u een dosis hebt vergeten in te nemen, dan moet u deze innemen zodra u eraan denkt.
Nochtans, indien het bijna tijd is voor uw volgende dosis, moet u de gemiste dosis overslaan.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
Indien u één van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt, stop dan met de inname van
Esomeprazole AB en raadpleeg onmiddellijk een arts:
Plotse ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van de lippen, de tong en de keel of het lichaam,
huiduitslag, flauwvallen of slikproblemen (ernstige allergische reactie).
Roodheid van de huid gepaard gaande met blaarvorming of vervelling. Er kunnen ook ernstige
blaren en bloedingen optreden aan de lippen, ogen, mond, neus en geslachtsorganen. Dit zou het
`Stevens-Johnson-syndroom' of `toxische epidermale necrolyse' kunnen zijn.
Gele huid, donkere urine en vermoeidheid, die symptomen kunnen zijn van leverproblemen.
Deze effecten zijn zeldzaam en komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers.
Andere bijwerkingen zijn:

Vaak (kan voorkomen bij tot 1 persoon op 10)

Hoofdpijn.
Effecten op de maag of de darmen: diarree, maagpijn, constipatie, winderigheid (flatulentie).
Misselijkheid of overgeven.
Benigne poliepen in de maag.

Soms (kan voorkomen bij tot 1 persoon op 100)

Zwelling van voeten en enkels.
Slaapstoornissen (slapeloosheid).
Duizeligheid, tintelingen waaronder slapende ledematen, slaperigheid.
Draaierigheid (vertigo).
Droge mond.
Veranderingen in de bloedtesten die controleren hoe uw lever werkt.
Huiduitslag, urticaria en jeuk.
Fractuur van de heup, pols of wervelkolom (als Esomeprazole AB gebruikt wordt in hoge
dosissen en gedurende een lange periode).

Zelden (kan voorkomen bij tot 1 persoon op 1.000)
Aandoeningen van het bloed zoals een verminderd aantal witte bloedlichaampjes of ­plaatjes.
Deze kunnen een zwakte teweegbrengen, blauwe plekken of infecties meer waarschijnlijk
maken.
IB036 ­ version 03/2021
Lage hoeveelheid natrium in het bloed. Dit kan een zwakte, overgeven en krampen
veroorzaken.
Opwinding, verwarring of depressie.
Smaakstoornissen.
Gezichtsproblemen, zoals troebel zicht.
Plotselinge piepende ademhaling of kortademigheid (bronchospasme).
Ontsteking van de binnenkant van de mond.
Een infectie, 'spruw' genaamd, die de darmen kan aantasten en veroorzaakt wordt door een
schimmel.
Leverproblemen, met inbegrip van geelzucht, die een gele huid, donkere urine en vermoeidheid
kan veroorzaken.
Haarverlies (alopecie).
Huiduitslag bij blootstelling aan de zon.
Gewrichts- (arthralgie) of spierpijnen (myalgie).
Algemeen gevoel van onwel zijn en verlies van energie.
Toegenomen zweten.

Zeer zelden (kan voorkomen bij tot 1 persoon op 10.000)
Veranderingen van het aantal bloedcellen, met inbegrip van agranulocytose (tekort aan witte
bloedlichaampjes).
Agressie.
Dingen die er niet zijn zien, voelen of horen (hallucinaties).
Ernstige leverproblemen die leiden tot leverinsufficiëntie en hersenontsteking.
Plots optreden van ernstige huiduitslag of blaarvorming of vervelling van de huid. Dit kan
gepaard gaan met hoge koorts en gewrichtspijnen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson
syndroom, toxische epidermale necrolyse).
Spierzwakte.
Ernstige nierproblemen.
Zwelling van de borsten bij de man.

Niet bekend (Frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Als u esomeprazole gedurende meer dan 3 maanden neemt, kan het zijn dat de
magnesiumwaarden in uw bloed dalen. Laag magnesiumgehalte in het bloed kan gezien worden
door vermoeidheid, onvrijwillig samentrekken van de spieren, desoriëntatie, convulsies,
duizeligheid of verhoogd hartritme. Als u één van deze symptomen heeft, waarschuw dan snel
uw arts. Lage magnesiumwaarden kunnen ook leiden tot een vermindering van kalium of
calciumwaarden in het bloed. Uw arts kan beslissen om met regelmatige bloedtesten de
magnesiumwaarden na te gaan.
Ontsteking in de darmen (waardoor diarree kan optreden).
Huiduitslag, mogelijk met pijn in de gewrichten.
Esomeprazole AB kan in zeer zeldzame gevallen de witte bloedcellen aantasten, en dit kan leiden tot
immuundeficiëntie. Indien u een infectie hebt met symptomen zoals koorts gepaard gaande met een
ernstige achteruitgang van de algemene conditie, of koorts met symptomen van een lokale infectie
zoals pijn in de nek, de keel of de mond of moeilijkheden bij het plassen, dan moet u zo snel mogelijk
uw arts raadplegen, teneinde een tekort aan witte bloedcellen (agranulocytose) uit te sluiten door een
bloedtest. Het is belangrijk dat u mededeelt welke medicatie u op dat ogenblik neemt.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het
IB036 ­ version 03/2021
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
blisterverpakking en de doos na `EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking (blisterverpakking) ter bescherming tegen vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is esomeprazol.
20 mg: Elke tablet bevat 20 mg esomeprazol (als esomeprazol magnesium amorf).
40 mg: Elke tablet bevat 40 mg esomeprazol (als esomeprazol magnesium amorf).
De andere stoffen in dit middel zijn:
Tabletkern: hydroxypropylcellulose (E463), crospovidon (type A)
Tablet omhulling: povidon (K30), Macrogol-400, Macrogol-4000, Macrogol 6000,
hypromelloseftalaat (HP-55S), hypromelloseftalaat (HP-50), diethylftalaat, hydroxypropylcellulose,
microkristallijne cellulose (PH 101), microkristallijne cellulose (PH 112), crospovidon (type B),
natriumstearylfumaraat, opadry 03B86651 bruin (HMPC 2910/hypromellose 6cP, titaandioxide
(E171), macrogol/PEG 400, rood ijzeroxide (E172)), suikersferen (sucrose en maïszetmeel), talk
(E553b)
Hoe ziet Esomeprazole AB eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Esomeprazole AB 20 mg maagsapresistente tabletten zijn roodachtig bruine tot bruine, ovale,
biconvexe, filmomhulde tabletten, met `E5' gegraveerd aan één zijde en glad aan de andere zijde.
Esomeprazole AB 40 mg maagsapresistente tabletten zijn roodachtig bruine tot bruine, ovale,
biconvexe, filmomhulde tabletten, met `E6' gegraveerd aan één zijde en glad aan de andere zijde.
IB036 ­ version 03/2021
Het product is beschikbaar in volgende verpakkingen:
20 mg en 40 mg:
OPA-AL-PE-dessicant-HDPE/AL blisterverpakkingen, 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90 en 100
tabletten.
Polyamide-AL-PVC-AL koudgevormde folie blisterverpakkingen van 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60,
90 en 100 tabletten.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Aurobindo N.V., E. Demunterlaan 5 box 8 ­ 1090 Brussel.
Fabrikanten:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofdorp, Nederland
Terapia SA, 124 Fabricii Street, 400 632 ClujNapoca, Roemenië
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Esomeprazole AB 20 mg:
BE391474 (OPA-AL-PE-dessicant-HDPE/AL blisterverpakkingen)
BE469324 (Polyamide-AL-PVC-AL koudgevormde folie blisterverpakkingen)
Esomeprazole AB 40 mg:
BE391483 (OPA-AL-PE-dessicant-HDPE/AL blisterverpakkingen)
BE469333 (Polyamide-AL-PVC-AL koudgevormde folie blisterverpakkingen)
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE
Esomeprazole AB 20 mg / 40 mg, Maagsapresistente Tabletten
DE
ESOMEPRAZOL BASICS 20mg/ 40mg, Magensaftresistente Tabletten
FR
ESOMEPRAZOLE SUN 20mg/ 40mg, Comprimé Gastro-Résistant
UK
ESOMEPRAZOLE 20mg/ 40mg, Gastro-resistant Tablets
IT
ESOMEPRAZOLO Sun Pharmaceutical Industries (Europe) BV 20mg/ 40mg, Compresse
Gastro-resistenti
NL
ESOMEPRAZOL 20mg/ 40mg Sun, Maagsapresistente Tabletten
SE
Esomeprazole Sun 20mg/ 40mg, Enterotablett
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien / goedgekeurd in 03/2021 / 04/2021.
IB036 ­ version 03/2021