Espacox 50 mg/ml

ESPACOX 50 MG/ML
BIJSLUITER:
Espacox 50 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Industrial Veterinaria, S.A.
Esmeralda, 19
E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spanje
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Industrial Veterinaria, S.A.
Esmeralda, 19
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spanje
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell Duitsland
Verdeler:
NL Pharma Veterinair BV
info@nlpharma.nl
T: +31(0)36 7410010
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Espacox 50 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor varkens
Toltrazuril
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Elke ml bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Toltrazuril
50 mg
Hulpstoffen:
Natriumbenzoaat (E211)
2,1 mg
Natriumpropionaat (E281)
2,1 mg
Witte of geelachtige suspensie
4.
INDICATIE(S)
ESPACOX 50 MG/ML
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Geen, voor zover bekend.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem {details van het nationaal
meldsysteem }.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Varkens (Biggen, 3 - 5 dagen oud).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Oraal gebruik.
Behandeling van afzonderlijke dieren.
Elke big moet op de leeftijd van 3 5 dagen worden behandeld met een enkelvoudige, orale dosis van
20 mg toltrazuril per kg lichaamsgewicht (wat overeenkomt met 0,4 ml geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik per kg lichaamsgewicht).
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Vanwege de kleine volumes die nodig zijn om afzonderlijke biggen te behandelen, wordt het gebruik
van doseerapparatuur met een dosisnauwkeurigheid van 0,1 ml aanbevolen.
De orale suspensie moet vóór gebruik worden geschud.
Behandeling tijdens een uitbraak heeft slechts beperkte waarde voor de afzonderlijke big, omdat er
dan al schade is toegebracht aan de dunne darm.
Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te
worden bepaald.
10.
WACHTTIJD(EN)
Vlees en slachtafval: 73 dagen
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaarvoorschriften.
ESPACOX 50 MG/ML
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 6 maanden.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Zoals bij alle antiparasitaire middelen kan frequent en herhaald gebruik van antiprotozoïca van
dezelfde klasse en onderdosering door het onderschatten van het lichaamsgewicht leiden tot de
ontwikkeling van resistentie.
Het wordt aangeraden om alle biggen in een nestje te behandelen.
Hygiënische maatregelen kunnen het risico van coccidiose verlagen. Om deze reden wordt aangeraden
om tegelijkertijd de hygiënische omstandigheden in het betreffende gebouw te verbeteren, het moet er
vooral droog en schoon zijn.
Om maximaal voordeel te behalen, moeten de dieren behandeld worden vóór de verwachte start van
de klinische symptomen, dat wil zeggen tijdens de prepatente periode.
Om het verloop van een al aanwezige klinische coccidiose-infectie te beïnvloeden, kan aanvullende
ondersteunende therapie nodig zijn bij afzonderlijke dieren die al tekenen van diarree vertonen.
Behandeling tijdens een uitbraak heeft slechts beperkte waarde voor de afzonderlijke big, omdat er
dan al schade is toegebracht aan de dunne darm.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Niet van toepassing.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter
of het etiket te worden getoond.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor toltrazuril of voor (een van) de hulpstoffen moeten
contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Het diergeneesmiddel kan irritatie veroorzaken als het in contact komt met de huid of ogen.
Vermijd contact van de huid en de ogen met het product.
In geval van accidenteel contact, spoel eventuele spetters op de huid of de ogen onmiddellijk af met
water.
Was de handen en blootgestelde huid na toepassing.
Niet eten, drinken of roken terwijl u het product gebruikt.
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Geen, voor zover bekend.
Er is geen interactie in combinatie met ijzersupplementen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Er zijn bij biggen geen tekenen van intolerantie waargenomen bij een maximaal drievoudige
overdosering.
Onverenigbaarheden:
Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit diergeneesmiddel niet met andere
diergeneesmiddelen gemengd worden.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
ESPACOX 50 MG/ML
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juni 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten:
Kartonnen doos met 1 fles van 250 ml.
1 liter fles.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
ESPACOX 50 MG/ML
GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ­
GECOMBINEERDE ETIKET EN BIJSLUITER
ETIKET 1 l
Alle benodigde gegevens worden medegedeeld op de verpakking
Espacox 50 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Industrial Veterinaria, S.A.
Esmeralda, 19
E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spanje
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Industrial Veterinaria, S.A.
Esmeralda, 19
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spanje
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell Duitsland
Verdeler:
NL Pharma Veterinair BV
info@nlpharma.nl
T: +31(0)36 7410010
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Espacox 50 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor varkens
Toltrazuril
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Elke ml bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Toltrazuril
50 mg
Hulpstoffen:
Natriumbenzoaat (E211)
2,1 mg
Natriumpropionaat (E281)
2,1 mg
Witte of geelachtige suspensie
4.
FARMACEUTISCHE VORM
ESPACOX 50 MG/ML
5.
VERPAKKINGSGROOTTE
1 l
6.
INDICATIE(S)
Voor de preventie van klinische tekenen van coccidiose bij pasgeboren biggen (3 5 dagen oud) op
boerenbedrijven met een bevestigde voorgeschiedenis van door Cystoisospora suis (Isospora suis)
veroorzaakte coccidiose.
7.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
8.
BIJWERKINGEN
Geen, voor zover bekend.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem {details van het nationaal
meldsysteem }.
9.
DOELDIERSOORT(EN)
Varkens (Biggen, 3 - 5 dagen oud).
10.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Oraal gebruik.
Behandeling van afzonderlijke dieren.
Elke big moet op de leeftijd van 3 - 5 dagen worden behandeld met een enkelvoudige, orale dosis van
20 mg toltrazuril per kg lichaamsgewicht (wat overeenkomt met 0,4 ml geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik per kg lichaamsgewicht).
11.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
ESPACOX 50 MG/ML
12.
WACHTTIJD(EN)
Vlees en slachtafval: 73 dagen
13.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaarvoorschriften.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. De
uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 6 maanden.
14.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort :
Zoals bij alle antiparasitaire middelen kan frequent en herhaald gebruik van antiprotozoïca van
dezelfde klasse en onderdosering door het onderschatten van het lichaamsgewicht leiden tot de
ontwikkeling van resistentie.
Het wordt aangeraden om alle biggen in een nestje te behandelen.
Hygiënische maatregelen kunnen het risico van coccidiose verlagen. Om deze reden wordt aangeraden
om tegelijkertijd de hygiënische omstandigheden in het betreffende gebouw te verbeteren, het moet er
vooral droog en schoon zijn.
Om maximaal voordeel te behalen, moeten de dieren behandeld worden vóór de verwachte start van
de klinische symptomen, dat wil zeggen tijdens de prepatente periode.
Om het verloop van een al aanwezige klinische coccidiose-infectie te beïnvloeden, kan aanvullende
ondersteunende therapie nodig zijn bij afzonderlijke dieren die al tekenen van diarree vertonen.
Behandeling tijdens een uitbraak heeft slechts beperkte waarde voor de afzonderlijke big, omdat er
dan al schade is toegebracht aan de dunne darm.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Niet van toepassing.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter
of het etiket te worden getoond.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor toltrazuril of voor (een van) de hulpstoffen moeten
contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Het diergeneesmiddel kan irritatie veroorzaken als het in contact komt met de huid of ogen.
Vermijd contact van de huid en de ogen met het product.
In geval van accidenteel contact, spoel eventuele spetters op de huid of de ogen onmiddellijk af met
water.
Was de handen en blootgestelde huid na toepassing.
Niet eten, drinken of roken terwijl u het product gebruikt.
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Geen, voor zover bekend.
Er is geen interactie in combinatie met ijzersupplementen.
ESPACOX 50 MG/ML
Onverenigbaarheden:
Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit diergeneesmiddel niet met andere
diergeneesmiddelen gemengd worden.
15.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts of apotheker hoe wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen.
Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
16.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juni 2021
17.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten:
Kartonnen doos met 1 fles van 250 ml.
1 liter fles.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.