Estalis 50 µg - 250 µg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ESTALIS 50 microgram/250 microgram/24 uur, pleister voor transdermaal gebruik
Estradiol/norethisteronacetaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Estalis en waarvoor wordt Estalis gebruikt?
2. Wanneer mag u Estalis niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Estalis?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Estalis?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ESTALIS EN WAARVOOR WORDT ESTALIS GEBRUIKT?
Estalis is een hormonale substitutietherapie (HST). Het bevat twee soorten vrouwelijke hormonen, een
oestrogeen en een progestageen.
Estalis wordt gebruikt bij postmenopauzale vrouwen die minstens 12 maanden geleden hun laatste
menstruatie hebben gehad.
Estalis wordt gebruikt voor:

Verlichting van symptomen die optreden na de menopauze
Tijdens de menopauze daalt de hoeveelheid oestrogenen die het lichaam van de vrouw produceert. Dat
kan symptomen veroorzaken zoals een warmtegevoel in het gezicht, de hals en de borstkas
('warmteopwellingen'), slaapproblemen, prikkelbaarheid en droge vagina.
Estalis verlicht die symptomen na de menopauze. De arts zal u Estalis alleen voorschrijven als uw
symptomen uw dagelijkse leven ernstig hinderen.

Preventie van osteoporose
Na de menopauze ontwikkelen sommige vrouwen broze botten (osteoporose). U moet alle beschikbare
opties met uw arts bespreken.
Als u een hoger risico op breuken loopt als gevolg van osteoporose en als andere geneesmiddelen niet
geschikt zijn voor u, kunt u Estalis gebruiken om osteoporose na de menopauze te voorkomen.
2. WANNEER MAG U ESTALIS NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
De ervaring bij de behandeling van vrouwen met een vroegtijdige menopauze (als gevolg van falen
van de eierstokken of chirurgie) is beperkt. Als u een vroegtijdige menopauze heeft, kunnen de risico's
van gebruik van HST anders zijn. Bespreek dat met uw arts.
Voor u een HST start (of hervat), zal uw arts u vragen stellen over uw medische voorgeschiedenis en
die van uw familie. Uw arts kan beslissen om een lichamelijk onderzoek uit te voeren. Dat kan zo
nodig een onderzoek van uw borsten en/of een inwendig onderzoek omvatten.
Als u gestart bent met Estalis, moet u naar uw arts gaan voor regelmatige controles (minstens eenmaal
per jaar). Bij die controles moet u de voordelen en risico's van voortzetting van Estalis met uw arts
bespreken.
Laat regelmatig uw borsten onderzoeken zoals aanbevolen door uw arts.
Wanneer mag u Estalis niet gebruiken?
Als een van de volgende situaties op u van toepassing is. Als u niet zeker bent van een van de
onderstaande punten
, neem dan contact op met uw arts vooraleer Estalis te gebruiken
Wanneer mag u Estalis niet gebruiken?
als u
borstkanker hebt of ooit gehad hebt, of als u denkt dat u borstkanker zou kunnen hebben;
als u een
tumor die gevoelig is voor oestrogenen hebt, zoals kanker van uw
baarmoederslijmvlies; (endometrium), of als u denkt dat u dat zou kunnen hebben;
als u een
vaginale bloeding hebt waarvan de oorzaak niet bekend is;
als u een
abnormale aangroei van uw baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) hebt en
u daarvoor nog niet behandeld bent;
als u vroeger een
bloedklonter in een van uw aderen (trombose), zoals in de benen (diepe
veneuze trombose) of in uw longen (longembolie) hebt gehad of als u momenteel een
bloedklonter hebt;
als u een
bloedstollingsziekte heeft (zoals proteïne C-, proteïne S- of antitrombinedeficiëntie);
als u een ziekte heeft of recentelijk gehad heeft die wordt veroorzaakt door bloedstolsels in de
slagaders zoals een
hartinfarct, beroerte of
angina pectoris;
als u een
leveraandoening hebt of ooit gehad hebt en de leverfunctie niet hersteld is;
als u een zeldzame bloedziekte,
'porfyrie' genaamd, heeft die in families loopt (erfelijk);
als u
allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Als een van de bovenvermelde aandoeningen voor het eerst optreedt terwijl u Estalis gebruikt, moet u
het gebruik ervan meteen stopzetten en onmiddellijk uw arts raadplegen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Estalis?
Neem contact op met uw arts voordat u de behandeling start als u ooit een van de volgende problemen
heeft vertoond, omdat die zouden kunnen weerkeren of verergeren tijdens behandeling met Estalis. In
voorkomend geval moet u vaker naar uw arts gaan voor controles:
Fibromen in de baarmoeder;

Woekering van het baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder
(endometriose) of een
geschiedenis van te sterke groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie);
Hoger risico op ontwikkeling van bloedstolsels (zie 'Bloedstolsels in een ader (trombose)';
Verhoogd risico op ontwikkeling van een oestrogeengevoelige kanker (zoals een moeder, een zus
of grootmoeder hebben die borstkanker gehad heeft);
erythematosus, SLE);
Epilepsie;
Astma;
Een ziekte die het trommelvlies en het gehoor aantast (otosclerose);
Een zeer hoog vetgehalte in uw bloed (triglyceriden);
Vochtretentie door hart- of nierproblemen;
Een aandoening, hypothyreoïdie genoemd (uw schildklier maakt niet genoeg schildklierhormonen
aan) en u krijgt een schildklierhormoonsubstitutietherapie;
Een aandoening die hereditair angio-oedeem wordt genoemd, of als u episoden van snelle
zwelling van de handen, de voeten, het gezicht, de lippen, de ogen, de tong, de keel (blokkade van
de luchtwegen) of het spijsverteringskanaal heeft gehad.
Zet het gebruik van Estalis stop en ga onmiddellijk naar een arts
Als u een van de volgende symptomen opmerkt tijdens gebruik van een HST:
Als u een van de aandoeningen hebt, vermeld in de rubriek 'Wanneer mag u Estalis niet
gebruiken?';
Geel worden van de ogen en het gezicht. Dit kan een signaal van leverproblemen zijn;
een sterke stijging van de bloeddruk (symptomen daarvan kunnen zijn hoofdpijn, vermoeidheid,
duizeligheid);
migraineachtige hoofdpijn die voor het eerst opkomt;
U wordt zwanger;
als u tekenen van een bloedstolsel opmerkt zoals:
pijnlijke zwelling en roodheid van de benen;
plotselinge pijn in de borstkas;
ademhalingsproblemen.
Voor meer informatie zie `Bloedstolsels in een ader (trombose)'.
Nota: Estalis is geen anticonceptivum. Als het minder dan 12 maanden geleden is dat u uw laatste
menstruatie heeft gehad of als u jonger bent dan 50 jaar, heeft u misschien toch nog een aanvullende
contraceptie nodig om zwangerschap te voorkomen. Vraag advies aan uw arts.
HST en kanker
Te sterke verdikking van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) en kanker van
het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker)
Inname van een HST met alleen oestrogenen verhoogt het risico op overmatige verdikking van het
baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) en kanker van het baarmoederslijmvlies
(endometriumkanker).
Het progestageen in Estalis beschermt u tegen dat extra risico.
Bij gemiddeld 5 op de 1000 vrouwen die hun baarmoeder nog hebben en die geen HST innemen, zal
een diagnose van endometriumkanker worden gesteld tussen de leeftijd van 50 en 65 jaar.
Bij vrouwen van 50 tot 65 jaar die hun baarmoeder nog hebben en een HST innemen met alleen
oestrogenen, zal een diagnose van endometriumkanker worden gesteld bij 10 tot 60 vrouwen op de
1000 (dus 5 tot 55 extra gevallen), afhankelijk van de dosering en de duur van inname.
Onregelmatige bloeding
U kunt de eerste 3-6 maanden van gebruik van Estalis onregelmatige bloedingen of spotting vertonen.
Als de onregelmatige bloeding:
begint als u Estalis al langer dan 6 maanden heeft ingenomen
aanhoudt na stopzetting van het gebruik van Estalis
moet u zo snel mogelijk naar uw arts gaan.
Borstkanker
Uit onderzoek is gebleken dat inname van hormoonsubstitutietherapie
(HST
) met een combinatie van
oestrogenen en progestagenen of HST met alleen oestrogenen het risico op borstkanker verhoogt. Het
extra risico hangt af van hoelang u een HST gebruikt. Het extra risico wordt duidelijk na 3 jaar gebruik.
Na het stoppen met HST zal het extra risico weer afnemen, maar als u meer dan 5 jaar HST heeft
gebruikt, kan het extra risico nog 10 jaar of langer aanhouden.
Vergelijking
Van de vrouwen tussen de 50 en 54 jaar die geen HST gebruiken, krijgen er in een periode van 5
jaar gemiddeld 13 tot 17 per 1 000 vrouwen borstkanker.Van de vrouwen van 50 jaar die 5 jaar lang
HST met alleen oestrogeen gebruiken, zullen er 16-17 gevallen per 1 000 gebruiksters zijn (d.w.z. 0
tot 3 extra gevallen).
Van de vrouwen van 50 die beginnen met HST met een oestrogeenprogestageencombinatie over een
periode van 5 jaar, zullen er 21 gevallen per 1 000 gebruiksters zijn (d.w.z. 4 tot 8 extra gevallen).
Van de vrouwen tussen 50 en 59 jaar die geen HST gebruiken, krijgen er in een periode van 10 jaar
gemiddeld 27 per 1 000 vrouwen borstkanker.
Van de vrouwen van 50 jaar die 10 jaar lang HST met alleen oestrogeen gebruiken, zullen er 34
gevallen per 1 000 gebruiksters zijn (d.w.z. 7 extra gevallen).
Van de vrouwen van 50 jaar die 10 jaar lang HST met oestrogeen-progestageencombinatie gebruiken,
zullen er 48 gevallen per 1 000 gebruiksters zijn (d.w.z. 21 extra gevallen).
Controleer regelmatig uw borsten. Ga naar uw arts als u veranderingen opmerkt zoals:
rimpeling van de huid;
veranderingen van de tepel;
knobbels die u kunt zien of voelen.
Bovendien wordt u geadviseerd mee te doen aan het bevolkingsonderzoek op borstkanker wanneer u
daarvoor een oproep krijgt. Voor het borstonderzoek is het belangrijk dat u de laborant/zorgverlener
die de röntgenopname maakt, informeert dat u HST gebruikt. Dit geneesmiddel kan namelijk de
dichtheid van uw borstweefsel verhogen, want van invloed kan zijn op het resultaat van de borstfoto
(mammogram). Op plaatsen waar sprake is van een hogere dichtheid van het borstweefsel, worden op
het mammogram mogelijk niet alle knobbels ontdekt.
Eierstokkanker (Ovariumkanker)
Eierstokkanker is zeldzaam, veel zeldzamer dan borstkanker. Er is een lichte toename gemeld in het
risico op eierstokkanker bij het gebruik van oestrogeen therapie of een combinatie van
oestrogeen/progestageen HST.
Het risico op eierstokkanker is afhankelijk van de leeftijd. Van de vrouwen tussen de 50 en 54 jaar die
geen HST gebruiken krijgen ongeveer 2 op de 2000 vrouwen in een periode van 5 jaar de diagnose
eierstokkanker. Onder de vrouwen die 5 jaar HST hebben gebruikt, zijn er ongeveer 3 gevallen per
2000 gebruiksters (d.w.z. ongeveer 1 extra geval).
Effect van HST op hart en bloedsomloop
Bloedstolsels in een ader (trombose)
Het risico op
bloedstolsels in de aders is ongeveer 1,3- tot 3-maal hoger bij HST-gebruiksters dan bij
vrouwen die geen HST gebruiken, vooral tijdens het eerste jaar van inname.
u kunt gedurende lange tijd niet stappen wegens een grote operatie, verwonding of ziekte (zie ook
rubriek 3, Als u een operatie moet ondergaan);
u vertoont een ernstig overgewicht (BMI > 30 kg/m2);
u heeft bloedstollingsproblemen die een langetermijnbehandeling vergen met een geneesmiddel
dat wordt gebruikt om bloedstolsels te voorkomen;
een van uw naaste verwanten heeft ooit een bloedstolsel in de benen, de longen of een ander
orgaan gehad;
u heeft systemische lupus erythematosus (SLE);
u heeft kanker.
Voor tekenen van een bloedstolsel zie 'Zet het gebruik van Estalis stop en ga onmiddellijk naar een
arts'.
Vergelijk
Bij vrouwen van 50 tot 60 jaar die geen HST innemen, zullen er gemiddeld 4 tot 7 op de 1.000 een
bloedstolsel in een ader ontwikkelen over een periode van 5 jaar.
Bij vrouwen van 50 tot 60 jaar die een HST met oestrogenen en progestagenen innemen gedurende
meer dan 5 jaar, zullen er 9 tot 12 gevallen per 1000 gebruiksters zijn (dus 5 extra gevallen).
Het is niet zeker of spataders het risico op veneuze trombose verhogen.
Hartaanval (hartinfarct)
Er zijn geen aanwijzingen dat HST een hartaanval zal voorkomen.
Vrouwen ouder dan 60 jaar die een HST met oestrogenen en progestagenen gebruiken, lopen iets meer
kans om een hartziekte te krijgen dan vrouwen die geen HST innemen.
Als u een hartaanval of pijn in de borstkas (angina pectoris) heeft gehad, moet u de voordelen en risico's
van gebruik van Estalis met uw arts bespreken.
Beroerte
Het risico om een beroerte te krijgen is ongeveer 1,5-maal hoger bij HST-gebruiksters dan bij vrouwen
die geen HST gebruiken. Het aantal extra gevallen van beroerte als gevolg van gebruik van HST zal
stijgen met de leeftijd.
Vergelijk
Bij vrouwen van 50 tot 60 jaar die geen HST innemen, zullen er gemiddeld 8 op de 1000 een beroerte
krijgen over een periode van 5 jaar. Bij vrouwen van 50 tot 60 jaar die een HST innemen, zullen er 11
op de 1000 een beroerte krijgen over een periode van 5 jaar (dus 3 extra gevallen).
Andere aandoeningen die verband houden met HST
Het gebruik van HST kan ertoe leiden dat het lichaam vocht vasthoudt (oedeem), vooral bij
vrouwen die reeds hart- of nierproblemen hebben.
HST kan het vetgehalte (triglyceriden) in bloed doen stijgen, wat bij vrouwen met een
verhoogd vetgehalte in het bloed kan leiden tot een ontsteking van de alvleesklier
(pancreatitis). Dit kan leiden tot misselijkheid, braken, pijn in de bovenbuik en koorts.
HST voorkomt geheugenverlies niet. Er zijn aanwijzingen van een hoger risico op
huidreacties veroorzaken. Hoewel deze zeer zelden voorkomen, moet u uw arts vertellen als u
een ernstige allergische reactie hebt of ooit gehad hebt voor een van de bestanddelen van de
pleister.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Sommige geneesmiddelen kunnen interfereren met het effect van Estalis. Dat kan leiden tot
onregelmatige bloeding. Dat geldt voor de volgende geneesmiddelen:
Geneesmiddelen tegen
epilepsie (zoals fenobarbital, fenytoïne en carbamazepine);
Geneesmiddelen tegen
tuberculose (zoals rifampicine en rifabutine);
Geneesmiddelen tegen
hiv-infectie (zoals nevirapine, efavirenz, ritonavir, telaprevir, nelfinavir);
Kruidenremedies die
sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten;
Andere
geneesmiddelen tegen infecties (zoals ketoconazol, erytromycine).
Neemt u naast Estalis nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts
of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen,
kruidenmiddelen en andere natuurproducten.
Laboratoriumtests
Als u een bloedonderzoek moet ondergaan, moet u uw arts of het laboratoriumpersoneel zeggen dat u
Estalis gebruikt omdat dat geneesmiddel de resultaten van sommige tests kan beïnvloeden.
Zwangerschap en borstvoeding
Estalis is alleen voor gebruik bij postmenopauzale vrouwen. Als u zwanger wordt, moet u het gebruik
van Estalis stopzetten en contact opnemen met uw arts.
Gebruik Estalis
niet als u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen bekende nadelige effecten van Estalis
gemeld op de rijvaardigheid en op het vermogen
om machines te bedienen.
3. HOE GEBRUIKT U ESTALIS?
Volg bij het gebruik van Estalis altijd nauwgezet het advies van uw arts. Dit moet de laagst mogelijke
werkzame dosis zijn en de behandeling mag niet langer duren dan nodig is. Spreek met uw arts als u
denkt dat deze dosering te sterk of niet sterk genoeg is.
Wanneer beginnen met de behandeling
Als u op dit moment geen vorm van hormoonsuppletietherapie (pleisters of tabletten) gebruikt of
als u een product van continue gecombineerde hormoonsuppletietherapie (waarbij oestrogeen en
progestageen iedere dag zonder onderbreking worden gegeven) gebruikt heeft, dan kunt u op
iedere geschikte dag met Estalis beginnen.
Als u overschakelt van een cyclische of opeenvolgende hormoonsuppletietherapie moet de
behandeling van de lopende cyclus vervolledigd zijn vooraleer een behandeling met
oestrogeen/progestageen te starten. Het aangewezen moment om een behandeling met
oestrogeen/progestageen te beginnen is de eerste dag dat een onttrekkingsbloeding optreedt of
7 dagen na het einde van de voorgaande behandelingscyclus.

Wanneer de Estalis pleister voor transdermaal gebruik aanbrengen
Een Estalis pleister moet twee keer per week worden vervangen (om de 3 à 4 dagen). Het is het
Estalis moet continu worden gedragen totdat het tijd is om haar te vervangen door een nieuwe
pleister.
Waar Estalis aanbrengen
Breng de pleister op de onderbuik, onder de taille aan. Vermijd de taille zelf want kleding kan
ertoe leiden dat de pleister wordt los gewreven.
U kunt verschillende plaatsen op de huid proberen om een nieuwe pleister aan te brengen om te
achterhalen welke plaatsen voor u het gemakkelijkst zijn en waar kleding niet over de pleister zal
wrijven.
Plak de pleister niet op uw borsten.
Wanneer u uw pleister vervangt, breng dan uw nieuwe pleister op een andere plaats aan van de
onderbuik. Plak ten minste een week geen nieuwe pleister op dezelfde plaats.
Hoe Estalis aanbrengen
Als u de pleisters in de koelkast bewaart, moet u ze op kamertemperatuur laten komen voordat u ze op
de huid aanbrengt.
Voordat u Estalis aanbrengt, moet u ervoor zorgen dat uw huid:
schoon, droog en koel is,
vrij van poeder, olie, vochtinbrenger of lotion is,
vrij is van snijwondjes en/of irritatie.
Elke pleister is apart verpakt in een beschermend sachet. Scheur het
sachet open bij de inkeping en haal de pleister eruit. Gebruik geen
schaar om het sachet te openen omdat dit de pleister kan beschadigen.
Breng de pleister meteen na het openen van het sachet aan en
verwijder de beschermlaag.
Houd de pleister vast met de beschermlaag naar u gericht. Verwijder
één helft van de beschermlaag en gooi deze weg. Probeer te vermijden
dat u met uw vingers de kleefzijde van de pleister aanraakt, anders zal
de pleister niet goed plakken.
Wanneer u de pleister verwisselt, trekt hem dan van de huid en vouw hem dubbel met de klevende
zijde naar binnen. Raadpleeg rubriek 5 'Hoe bewaart u Estalis?' voor aanwijzingen hoe u de pleister
veilig weggooit. Spoel gebruikte pleisters niet door het toilet. Kleefstofresten die eventueel
achterblijven op uw huid kunt u er gemakkelijk af wrijven door met een crème of lotion op basis van
olie erover te wrijven.
Andere nuttige informatie
Baden, zwemmen, douchen of sporten zouden geen invloed mogen hebben op de pleister als deze
correct is aangebracht. Als uw pleister afvalt, bijvoorbeeld bij het baden of douchen, schud er dan mee
om het water te verwijderen. Na drogen en afkoelen van de huid, kunt u dezelfde pleister opnieuw op
een andere plaats op de huid aanbrengen (Zie 'Waar Estalis aanbrengen').
Zorg ervoor dat u een schone, droge, lotionvrije plaats op de huid kiest. Als de pleister niet volledig op
uw huid plakt, gebruik dan een nieuwe pleister. Het maakt niet uit op welke dag dit gebeurt, u
vervangt deze pleister op dezelfde dagen als in het oorspronkelijke schema.
Als u gaat zonnebaden of een solarium gebruikt, dan moet u de pleister bedekken. Bij het zwemmen
kan de pleister onder het badpak gedragen worden.
De pleister mag niet op een zweterige huid of meteen na het baden of douchen worden aangebracht.
Wacht tot de huid droog en afgekoeld is.
Hoelang Estalis gebruiken
Van tijd tot tijd moet u met uw arts de mogelijke risico's en voordelen van Estalis bespreken en of u
nog steeds behandeling nodig heeft. Het is belangrijk dat u
maar zolang als nodig is Estalis gebruikt
en dat u
regelmatig wordt gecontroleerd.
Heeft u te veel van Estalis gebruikt?
Wanneer u te veel van Estalis heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Een overdosering is onwaarschijnlijk gezien de manier waarop Estalis wordt gebruikt (de pleister geeft
het geneesmiddel geleidelijk af). Symptomen van overdosering bij een orale oestrogeentherapie zijn
gespannen borsten, misselijkheid, braken en/of metrorragie. Overdosering van progestagenen kan
leiden tot depressie, vermoeidheid, acne en hirsutisme. Verwijder de pleister en neem contact op met
uw arts of apotheker als een van deze effecten optreedt.
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten pleister in te halen.
Bent u vergeten Estalis te gebruiken?
Als u vergeten bent om de pleister te vervangen, breng dan zo snel mogelijk nadat u eraan denkt een
nieuwe pleister aan. Het maakt niet uit op welke dag dit gebeurt, u vervangt de pleister op dezelfde
dagen als in uw oorspronkelijke schema.
Gebruik geen dubbele hoeveelheid pleister om een vergeten pleister in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
De volgende ziekten worden vaker gerapporteerd bij vrouwen die een HST gebruiken, dan bij
vrouwen die geen HST gebruiken:
borstkanker;
abnormale groei of kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie of -kanker);
eierstokkanker;
bloedstolsels in de aders van de benen of de longen (veneuze trombo-embolie);
hartziekte;
beroerte;
waarschijnlijk geheugenverlies als de HST wordt gestart na de leeftijd van 65 jaar.
Voor meer informatie over die bijwerkingen, zie rubriek 2.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld met Estalis 50/250.
Wanneer een van de bijwerkingen
ernstig wordt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Zeer vaak (treft meer dan 1 op 10 gebruikers):
Hoofdpijn, reacties op de plaats van aanbrengen (onder meer irritatie, branderig gevoel, uitslag, droge
huid, bloeding, bloeduitstorting, ontsteking, zwelling, pigmentvorming in de huid, netelroos en
blaren), pijnlijke borsten, gevoelige borsten, dysmenorroe, menstruatiestoornissen.
Vaak (treft 1 tot 10 gebruikers op 100):
Duizeligheid, zenuwachtigheid, slapeloosheid, stemmingswisselingen, misselijkheid, opgezwollen
gevoel, dyspepsie, diarree, buikpijn, acne, uitslag, pruritus, droge huid, rugpijn, pijn in de ledematen,
pijn, asthenie, gewichtsveranderingen, perifeer oedeem, vergroting van de borsten, menorragie,
leukorroe, onregelmatige vaginale bloeding, baarmoederkrampen, vaginitis, endometriumhyperplasie,
depressie
Soms (treft 1 tot 10 gebruikers op 1000):
Migraine, vertigo, braken, huidverkleuring, verhoogde bloeddruk, spataderen, borstkanker, verhoogde
transaminases.
Niet bekend, frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald:
Haarverlies, allergische huidontsteking, ernstige allergische reactie (onder meer moeite met
ademhalen, zwelling van gezicht, tong, keel of huid, duizeligheid en netelroos).
De volgende bijwerkingen zijn gerapporteerd met andere HST:
galblaaslijden,
allerhande huidziekten:
-
verkleuring van de huid vooral van het gezicht of de hals, 'zwangerschapsvlekken'
(chloasma) genoemd;
- pijnlijke, rode huidknobbels (erythema nodosum);
- huiduitslag met schietschijfvormige roodheid of zweertjes (erythema multiforme).
achteruitgang van het geheugen of de geestelijke vermogens
droge ogen
ongemak bij het dragen van contactlenzen
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
(zie details hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen
over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel Madou
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
5. HOE BEWAART U ESTALIS?
Bewaren in de koelkast (2°C ­ 8°C). Maximaal 6 maanden beneden 25°C bewaren. Niet in de vriezer
bewaren. Bewaren in het oorspronkelijke (door hitte gesloten) sachet. Gebruik de pleister onmiddellijk
na het openen van het sachet.
Houd alle pleisters (gebruikte en niet-gebruikte) altijd buiten het zicht en bereik van kinderen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
op de pleister na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Na verwijdering van een pleister vouwt u hem dubbel met de klevende zijde naar binnen en gooit u
hem veilig weg buiten het bereik van kinderen. Gebruikte of ongebruikte pleisters voor transdermaal
gebruik moeten worden verwijderd volgens de lokale voorschriften of worden teruggebracht naar de
apotheek, bij voorkeur in de originele verpakking. Spoel ze niet door de gootsteen of de WC. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
De werkzame stoffen van de Estalis pleister zijn estradiol (als hemihydraat) en
norethisteronacetaat.
De andere stoffen in de Estalis pleister zijn:
Zelfklevende matrix: silicone- en acrylkleefstof,
povidon, oleïnezuur en dipropyleenglycol.
Deklaag: film van gelamineerd polyester.
Beschermlaag (te verwijderen voor het aanbrengen): met fluoropolymeer beklede polyesterfilm.
Hoe ziet Estalis eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De Estalis pleister is een ronde pleister van 16 cm². De pleister is voorzien van een drukgevoelige
zelfklevende laag die de werkzame bestanddelen afgeeft met een doorzichtige polymeer laag aan één
zijde en een beschermlaag aan de andere zijde.
Estalis 50 µg/250 µg/24 uur is verkrijgbaar in kartonnen doosjes van 2, 8 of 24 ronde pleisters voor
transdermaal gebruik.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
NOVARTIS PHARMA nv
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Neurenberg
Duitsland
Novartis Farmacéutica, S.A.
Ronda de Santa María, 158
08210 Barberá del Vallés (Barcelona)
Spanje
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE199245
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Estalis 50/250: AT, BE, ES, FI, PT, SE