Estracyt 140 mg

BEL 19B25
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
ESTRACYT 140 mg capsules
estramustinefosfaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Estracyt en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Estracyt en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estracyt is geïndiceerd volgens de instructies van de arts.
De werkzame stof van Estracyt (estramustinefosfaat) is een antikankermiddel.
Estracyt is geïndiceerd bij uitgezaaide prostaatkanker die resistent is tegen hormoontherapie.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- U bent allergisch voor estradiol of stikstofmosterd (bepaalde andere antitumormiddelen).
- De werking van uw lever is ernstig verstoord.
- U heeft een hart- en vaatziekte of een maagdarmzweer.
- U heeft in het verleden trombose of een embolie doorgemaakt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt.
-
Tijdens een behandeling met Estracyt moet u desgevallend de noodzakelijke maatregelen nemen
om zwangerschap bij uw partner te vermijden.
- Uw arts zal regelmatig uw leverfunctie, bloed en bloeddruk controleren.
- Informeer uw arts als u lijdt aan epilepsie, migraine of een onvoldoende werking van de nieren, of
wanneer u lijdt aan vochtophoping, een botziekte of een onvoldoende werking van de lever.
- Diabetici moeten opletten aangezien de glucosetolerantie verlaagd kan zijn.
- Voorzichtigheid is aan te raden als u een voorgeschiedenis van tromboflebitis of trombose heeft of
als u een aandoening van de hersenbloedvaten of de kransslagaders heeft. De gelijktijdige
toediening van oestrogenen is niet aangewezen aangezien dit het risico op trombo-embolische
aandoeningen kan verhogen.
- vochtige doek om het gebied waar het poeder is gevallen te reinigen. Reinig het gebied waar het
poeder is gevallen zorgvuldig. Draag huishoudhandschoenen. Was uw handen met water en zeep
na een onbedoelde blootstelling van de huid aan het product.
- Al het ongebruikte geneesmiddel moet worden teruggebracht naar de apotheek om het volgens de
geldende voorschriften te verwijderen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Neemt u naast Estracyt nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts
of apotheker.
-
De capsules niet innemen met geneesmiddelen die calcium, magnesium of aluminium bevatten
(bijv. sommige maagpoeders).
- Oestrogenen kunnen de therapeutische werking en de toxiciteit van sommige middelen tegen
depressie verhogen (tricyclische antidepressiva).
- De gelijktijdige toediening van oestrogenen bij mensen met een voorgeschiedenis van
tromboflebitis of trombose is niet aangewezen, aangezien dit het risico op trombo-embolische
aandoeningen kan verhogen.
- Een wisselwerking tussen Estracyt en remmers van angiotensineconverterend enzym (producten
voor het hart en de bloeddruk) kan niet worden uitgesloten en kan eventueel leiden tot hevige
allergische reacties.
- Inenting met een levend vaccin moet worden vermeden bij patiënten die Estracyt krijgen.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
De capsules niet innemen samen met calciumhoudende voedingsmiddelen zoals melk en
zuivelproducten.
De capsules niet openen. Inslikken met een beetje water buiten de maaltijden, dat wil zeggen 1 uur
vóór of 2 uur na de maaltijd.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Mannen die een behandeling met Estracyt ondergaan, dienen een contraceptieve methode te gebruiken
om zo een mogelijke zwangerschap bij hun partner te voorkomen, tijdens de behandeling en tot
6 maanden na afloop van de behandeling.
Is uw partner zwanger, denkt ze zwanger te zijn, wil ze zwanger worden of geeft ze borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
In zeldzame gevallen kan Estracyt bijwerkingen veroorzaken ter hoogte van het centrale zenuwstelsel.
Sommige van deze effecten kunnen de waakzaamheid beïnvloeden, wat een negatieve invloed kan
hebben op het besturen van voertuigen en het bedienen van machines.
Estracyt bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
De Estracyt-capsules mogen thuis worden toegediend, maar moeten in hun geheel worden ingenomen.
Ze mogen niet worden gebroken of geplet om de inhoud uit de capsule te halen. Het wordt aanbevolen
om ervoor te zorgen dat de capsules niet worden gebroken of geplet tijdens het openen van de primaire
en secundaire verpakking. Zwangere vrouwen (beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en andere
personen die thuis in contact komen met de patiënt) mogen niet worden blootgesteld aan de inhoud
van de capsule en mogen het geneesmiddel niet aanraken.
Als u per ongeluk een flacon of capsule breekt, moet u het gemorste poeder opruimen zonder dat het
in contact komt met de huid, door bijvoorbeeld rubber handschoenen te dragen. De capsules nooit
openen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Bij gebruik van te grote hoeveelheden kan men verwachten dat de beschreven bijwerkingen (zie
rubriek 4) meer uitgesproken tot uiting komen, en dan in het bijzonder de klachten ter hoogte van het
spijsverteringsstelsel.
Als u te veel Estracyt heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (tel.: 070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Nooit op eigen initiatief de dagelijks voorgeschreven dosis wijzigen zonder uw behandelende arts te
raadplegen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Het is mogelijk dat u zich bij het begin van de behandeling wat misselijk voelt in de maagstreek, of
zelfs moet braken, en dat u minder eetlust heeft dan gewoonlijk. Deze misselijkheid verbetert meestal
na enige dagen. Wanneer de verschijnselen blijven aanhouden, kan u het innemen van de capsules wat
meer over de dag spreiden. U kan bijvoorbeeld de laatste capsule uitstellen tot vlak voor het
slapengaan, of vermijden om, desgevallend, meer dan 1 capsule tegelijk te nemen. Verminder nooit op
eigen initiatief het aantal capsules per dag zonder uw arts daarover te raadplegen.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen
-
Vermindering van het aantal rode bloedlichaampjes (anemie of bloedarmoede) of witte
bloedlichaampjes (leukopenie), beenmergfalen
- Vasthouden van vocht (oedeem)
- Hartfalen
- Misselijkheid, braken, diarree
- Onvoldoende werking van de lever
- Ontwikkeling van borsten (gynaecomastie)
Vaak voorkomende bijwerkingen: komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen
-
Vermindering van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie)
- Hoofdpijn, slaperigheid
- Hartaanval
- Bijwerkingen met onbekende frequentie: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden
bepaald
-
Allergische reactie zoals huiduitslag, opzwellen van het gezicht, een piepende ademhaling of
moeite met ademhalen (als dit soort allergische reactie optreedt, raadpleeg dan onmiddellijk uw
arts)
- Stoornissen van het calcium- en fosformetabolisme
- Verwardheid, depressie
- Vermindering van de bloedtoevoer naar het hart (myocardischemie)
- Verhoging van de bloeddruk (hypertensie)
- Spierzwakte
- Erectiestoornissen, pijn in de bilnaad of prostaatpijn
- Verlaging van de glucosetolerantie
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten,
Afdeling Vigilantie, Eurostation II, Victor Hortaplein 40/40, B-1060 Brussel (website www.fagg.be,
e-mail adversedrugreactions@fagg-afmps.be). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer
informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Bewaren beneden 25°C. Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof is estramustinefosfaat (in de vorm van estramustinedinatriumfosfaat monohydraat).
De andere stoffen in dit middel zijn: watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat,
natriumlaurylsulfaat, talk (omhulsel van de capsules: titaandioxide (E171), gelatine, drukinkt).
Hoe ziet Estracyt eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Flacons met 40 en 100 capsules van 140 mg.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Pfizer NV/SA, Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
BE110871.
Afleveringswijze: aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 02/2020.
Goedkeuringsdatum: 02/2020
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
INFORMATIE BESTEMD VOOR BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG
Vanwege het toxische karakter van dit geneesmiddel worden de volgende beschermingsmaatregelen
aanbevolen:
- Het personeel dient voldoende te zijn opgeleid voor het gebruik van de geschikte technieken
voor de hantering van cytostatica.
- Zwangere personeelsleden mogen niet met dit geneesmiddel werken.
- Personeel dat estramustine hanteert, dient de strengste maatregelen toe te passen om contact
met of inademing van het product te voorkomen: veiligheidsbril, beschermende schort en
wegwerphandschoenen en -maskers.
- Als het product per ongeluk in contact komt met de huid of ogen, moet er onmiddellijk en
overvloedig worden gespoeld met water en zeep (huid) of met water (ogen). Raadpleeg
vervolgens een arts.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.