Estrumate 250 µg/ml
Bijsluiter – NL versie
Estrumate
BIJSLUITER
Estrumate 250 µg/ml oplossing voor injectie
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland
Vertegenwoordigd door: MSD Animal Health, Lynx Binnenhof 5, 1200 Brussel
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Vet Pharma Friesoythe GmbH, Sedelsberger Straβe 2, 26169 Friesoythe, Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Estrumate 250 µg/ml
Oplossing voor injectie
3.
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Cloprostenolnatrium (overeenkomend met 250 µg cloprostenol): 263 µg
Hulpstof:
Benzylalcohol (E1519): 20,00 mg
4.
INDICATIE(S)
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Behandeling van suboestrus
Inductie van partus
Inductie van abortus
Afdrijving van gemummificeerde foetussen
Behandeling van uterusafwijkingen gerelateerd aan een functionerend of persistent corpus luteum:
purulente endometritis (pyometra)
Behandeling van ovariële luteale cysten
Regulatie van de oestrus bij groepen of bij het individuele dier
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij drachtige dieren waar de inductie van abortus of partus niet beoogd wordt.
Niet gebruiken bij spastische ziektes van de ademhalingsorganen of het maagdarmkanaal.
Niet gebruiken bij dieren in geval van dystociale bevalling, in geval van abnormale positie van de
foetus of mechanische obstructie.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Cloprostenol kan effecten veroorzaken die verband houden met prostaglandine F2α-activiteit in de
gladde spieren, zoals een versnelde hartslag en ademhalingsfrequentie, abdominale klachten,
incoördinatie en decubitus. Anaërobe infectie kan voorkomen als anaërobe bacteriën het weefsel op de
injectieplaats binnendringen, in het bijzonder na intramusculaire injectie.
Indien gebruikt voor de inductie van de partus en afhankelijk van het behandelingstijdstip ten opzichte
van de dag van conceptie kan de incidentie van
retentio secundinarum
verhoogd zijn.
1
Bijsluiter – NL versie
Estrumate
In zeer zeldzame gevallen kunnen anafylactisch-achtige reacties optreden die onmiddellijke medische
behandeling vereisen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Runderen (koeien).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN
WIJZE VAN GEBRUIK
Voor alle indicaties:
2 ml, overeenkomend met 526 µg cloprostenol per dier, via diep intramusculaire
injectie.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Suboestrus:
Wanneer na de eerste injectie geen oestrusverschijnselen worden waargenomen, kan een
tweede injectie van 2 ml nodig zijn 11 dagen na de eerste injectie.
Purulente endometritis (pyometra):
indien noodzakelijk dient de behandeling te worden herhaald na
10-14 dagen.
Regulatie van de oestrus:
twee diep intramusculaire injecties van 2 ml met een interval van 11 dagen.
10.
WACHTTIJD(EN)
1 dag
Nul dagen
Rund
Vlees en slachtafval:
Melk:
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaar de flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring voor dit diergeneesmiddel. Dit diergeneesmiddel niet
gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking na EXP.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Om het risico op anaërobe infecties, die gerelateerd kunnen zijn aan de farmacologische
eigenschappen van prostaglandines, te verkleinen, dienen injecties in besmette huidgebieden vermeden
te worden. Maak injectieplaatsen grondig schoon en desinfecteer ze grondig vóór de toediening.
Het diergeneesmiddelmoet goed intramusculair worden toegediend. Wordt het diergeneesmiddel
subcutaan ingespoten dan kan het vanuit het subcutane vet te traag worden geresorbeerd waardoor de
hoge piekwaarde nodig voor het luteolytisch effect, niet bereikt wordt in het bloed.
2
Bijsluiter – NL versie
Estrumate
Behandeling van suboestrus
Deze omstandigheid doet zich voor bij dieren in een periode van hoge melkproductie, waar ondanks
een normale ovariële cyclus, het oestrusgedrag weinig of niet zichtbaar is. Deze dieren kunnen worden
behandeld met het diergeneesmiddel, zo mogelijk na voorafgaand rectaal onderzoek van het corpus
luteum. Hierna moet een nauwkeurige observatie van oestrusverschijnselen plaatsvinden, gevolgd door
inseminatie of natuurlijke dekking. Wanneer na de eerste injectie geen oestrusverschijnselen worden
waargenomen, kan een tweede injectie van 2 ml nodig zijn 11 dagen na de eerste injectie. Indien er
omstandigheden zijn waardoor slechts één enkele inseminatie kan worden toegepast, moet dat
geschieden 72 - 84 uur na de tweede injectie met het diergeneesmiddel, ook bij het uitblijven van
uitwendige oestrusverschijnselen. Het conceptiepercentage kan dan echter lager liggen.
Inductie van partus
Het gebruik van het diergeneesmiddelvoor deze indicatie moet zo kort mogelijk voor de verwachte
kalfdatum plaatsvinden; in elk geval niet langer dan 10 dagen ervoor. Men moet dit niet doen voor de
270
e
dag van de dracht. Voor en na de geboorte het dier nauwkeurig controleren. Zoals in alle andere
gevallen van vervroegde geboorte is de kans op retentio van de nageboorte vergroot.
Inductie van abortus
Met het diergeneesmiddelkan de dracht worden beëindigd tussen de 7
e
en 150
e
dag van de dracht.
Vóór de 100
e
dag zal de ingreep meestal succesvol zijn, maar tussen de 100
e
en 150
e
dag zijn de
resultaten minder betrouwbaar, waarschijnlijk omdat een aantal dieren dan minder afhankelijk worden
van het corpus luteum voor het instandhouden van de dracht. Na de 150
e
dag moet het opwekken van
een abortus worden afgeraden. Na de behandeling met het diergeneesmiddeldient men te controleren
of de vrucht inderdaad wordt geaborteerd en of de placentae meekomen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Direct contact met de huid of slijmvliezen van de toepasser dient vermeden te worden. Prostaglandines
van het F2α type kunnen door de huid geabsorbeerd worden en kunnen bronchospasme of een
miskraam veroorzaken. Bij het omgaan met het diergeneesmiddel dient zelfinjectie of huidcontact
vermeden te worden. Zwangere vrouwen, vrouwen in de vruchtbare leeftijd, astmatische mensen en
mensen met andere respiratoire ziektes dienen voorzichtig te zijn met het gebruik van cloprostenol.
Deze personen dienen handschoenen te dragen gedurende de toediening van het diergeneesmiddel. Bij
accidentele aanraking met de huid dient deze direct gewassen te worden met zeep en water. In geval
van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het
etiket te worden getoond.
Dracht en lactatie
Het diergeneesmiddel kan worden gebruikt voor abortus en partusinductie. Niet gebruiken bij
drachtige dieren waar de inductie van abortus of partus niet beoogd wordt.
Het diergeneesmiddel kan veilig gedurende lactatie gebruikt worden.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Het gelijktijdige gebruik van oxytocine en cloprostenol verhoogt de effecten op de uterus.
Niet toedienen met niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Bij zware overdosering kan het effect op de gladde spiercellen een lichte voorbijgaande diarree
veroorzaken. Een overdosis versnelt de regressie van het corpus luteum niet.
Er zijn geen antidota beschikbaar: er dient symptomatisch te worden behandeld, ervan uitgaande dat
prostaglandine F2α op de gladde spiercellen werkt.
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
3
Bijsluiter – NL versie
Estrumate
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag aan uw
dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen dragen bij aan de
bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juli 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootte:
10, 20 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Registratienummer:
BE-V106391
Afleveringswijze:
Op diergeneeskundig voorschrift
4
Estrumate
BIJSLUITER
Estrumate 250 µg/ml oplossing voor injectie
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Intervet International B.V.,
Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland
Vertegenwoordigd door: MSD Animal Health, Lynx Binnenhof 5, 1200 Brussel
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Vet Pharma Friesoythe GmbH, Sedelsberger Strae 2, 26169 Friesoythe, Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Estrumate 250 µg/ml
Oplossing voor injectie
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Cloprostenolnatrium (overeenkomend met 250 µg cloprostenol): 263 µg
Hulpstof:
Benzylalcohol (E1519): 20,00 mg
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van suboestrus
Inductie van partus
Inductie van abortus
Afdrijving van gemummificeerde foetussen
Behandeling van uterusafwijkingen gerelateerd aan een functionerend of persistent corpus luteum:
purulente endometritis (pyometra)
Behandeling van ovariële luteale cysten
Regulatie van de oestrus bij groepen of bij het individuele dier
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij drachtige dieren waar de inductie van abortus of partus niet beoogd wordt.
Niet gebruiken bij spastische ziektes van de ademhalingsorganen of het maagdarmkanaal.
Niet gebruiken bij dieren in geval van dystociale bevalling, in geval van abnormale positie van de
foetus of mechanische obstructie.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Cloprostenol kan effecten veroorzaken die verband houden met prostaglandine F2-activiteit in de
gladde spieren, zoals een versnelde hartslag en ademhalingsfrequentie, abdominale klachten,
incoördinatie en decubitus. Anaërobe infectie kan voorkomen als anaërobe bacteriën het weefsel op de
injectieplaats binnendringen, in het bijzonder na intramusculaire injectie.
Indien gebruikt voor de inductie van de partus en afhankelijk van het behandelingstijdstip ten opzichte
van de dag van conceptie kan de incidentie van retentio secundinarum verhoogd zijn.
Estrumate
In zeer zeldzame gevallen kunnen anafylactisch-achtige reacties optreden die onmiddellijke medische
behandeling vereisen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Runderen (koeien).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN
WIJZE VAN GEBRUIK
Voor alle indicaties: 2 ml, overeenkomend met 526 µg cloprostenol per dier, via diep intramusculaire
injectie.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Suboestrus: Wanneer na de eerste injectie geen oestrusverschijnselen worden waargenomen, kan een
tweede injectie van 2 ml nodig zijn 11 dagen na de eerste injectie.
Purulente endometritis (pyometra): indien noodzakelijk dient de behandeling te worden herhaald na
10-14 dagen.
Regulatie van de oestrus: twee diep intramusculaire injecties van 2 ml met een interval van 11 dagen.
10.
WACHTTIJD(EN)
Rund
Vlees en slachtafval:
1 dag
Melk:
Nul dagen
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaar de flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring voor dit diergeneesmiddel. Dit diergeneesmiddel niet
gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking na EXP.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Om het risico op anaërobe infecties, die gerelateerd kunnen zijn aan de farmacologische
eigenschappen van prostaglandines, te verkleinen, dienen injecties in besmette huidgebieden vermeden
te worden. Maak injectieplaatsen grondig schoon en desinfecteer ze grondig vóór de toediening.
Het diergeneesmiddelmoet goed intramusculair worden toegediend. Wordt het diergeneesmiddel
subcutaan ingespoten dan kan het vanuit het subcutane vet te traag worden geresorbeerd waardoor de
hoge piekwaarde nodig voor het luteolytisch effect, niet bereikt wordt in het bloed.
Estrumate
Behandeling van suboestrus
Deze omstandigheid doet zich voor bij dieren in een periode van hoge melkproductie, waar ondanks
een normale ovariële cyclus, het oestrusgedrag weinig of niet zichtbaar is. Deze dieren kunnen worden
behandeld met het diergeneesmiddel, zo mogelijk na voorafgaand rectaal onderzoek van het corpus
luteum. Hierna moet een nauwkeurige observatie van oestrusverschijnselen plaatsvinden, gevolgd door
inseminatie of natuurlijke dekking. Wanneer na de eerste injectie geen oestrusverschijnselen worden
waargenomen, kan een tweede injectie van 2 ml nodig zijn 11 dagen na de eerste injectie. Indien er
omstandigheden zijn waardoor slechts één enkele inseminatie kan worden toegepast, moet dat
geschieden 72 - 84 uur na de tweede injectie met het diergeneesmiddel, ook bij het uitblijven van
uitwendige oestrusverschijnselen. Het conceptiepercentage kan dan echter lager liggen.
Inductie van partus
Het gebruik van het diergeneesmiddelvoor deze indicatie moet zo kort mogelijk voor de verwachte
kalfdatum plaatsvinden; in elk geval niet langer dan 10 dagen ervoor. Men moet dit niet doen voor de
270e dag van de dracht. Voor en na de geboorte het dier nauwkeurig controleren. Zoals in alle andere
gevallen van vervroegde geboorte is de kans op retentio van de nageboorte vergroot.
Inductie van abortus
Met het diergeneesmiddelkan de dracht worden beëindigd tussen de 7e en 150e dag van de dracht.
Vóór de 100e dag zal de ingreep meestal succesvol zijn, maar tussen de 100e en 150e dag zijn de
resultaten minder betrouwbaar, waarschijnlijk omdat een aantal dieren dan minder afhankelijk worden
van het corpus luteum voor het instandhouden van de dracht. Na de 150e dag moet het opwekken van
een abortus worden afgeraden. Na de behandeling met het diergeneesmiddeldient men te controleren
of de vrucht inderdaad wordt geaborteerd en of de placentae meekomen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Direct contact met de huid of slijmvliezen van de toepasser dient vermeden te worden. Prostaglandines
van het F2 type kunnen door de huid geabsorbeerd worden en kunnen bronchospasme of een
miskraam veroorzaken. Bij het omgaan met het diergeneesmiddel dient zelfinjectie of huidcontact
vermeden te worden. Zwangere vrouwen, vrouwen in de vruchtbare leeftijd, astmatische mensen en
mensen met andere respiratoire ziektes dienen voorzichtig te zijn met het gebruik van cloprostenol.
Deze personen dienen handschoenen te dragen gedurende de toediening van het diergeneesmiddel. Bij
accidentele aanraking met de huid dient deze direct gewassen te worden met zeep en water. In geval
van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het
etiket te worden getoond.
Dracht en lactatie
Het diergeneesmiddel kan worden gebruikt voor abortus en partusinductie. Niet gebruiken bij
drachtige dieren waar de inductie van abortus of partus niet beoogd wordt.
Het diergeneesmiddel kan veilig gedurende lactatie gebruikt worden.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Het gelijktijdige gebruik van oxytocine en cloprostenol verhoogt de effecten op de uterus.
Niet toedienen met niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Bij zware overdosering kan het effect op de gladde spiercellen een lichte voorbijgaande diarree
veroorzaken. Een overdosis versnelt de regressie van het corpus luteum niet.
Er zijn geen antidota beschikbaar: er dient symptomatisch te worden behandeld, ervan uitgaande dat
prostaglandine F2 op de gladde spiercellen werkt.
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
Estrumate
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag aan uw
dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen dragen bij aan de
bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juli 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootte: 10, 20 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Registratienummer: BE-V106391
Afleveringswijze: Op diergeneeskundig voorschrift
BIJSLUITER
Estrumate 250 µg/ml oplossing voor injectie
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Intervet International B.V.,
Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland
Vertegenwoordigd door: MSD Animal Health, Lynx Binnenhof 5, 1200 Brussel
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Vet Pharma Friesoythe GmbH, Sedelsberger Strae 2, 26169 Friesoythe, Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Estrumate 250 µg/ml
Oplossing voor injectie
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Cloprostenolnatrium (overeenkomend met 250 µg cloprostenol): 263 µg
Hulpstof:
Benzylalcohol (E1519): 20,00 mg
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van suboestrus
Inductie van partus
Inductie van abortus
Afdrijving van gemummificeerde foetussen
Behandeling van uterusafwijkingen gerelateerd aan een functionerend of persistent corpus luteum:
purulente endometritis (pyometra)
Behandeling van ovariële luteale cysten
Regulatie van de oestrus bij groepen of bij het individuele dier
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij drachtige dieren waar de inductie van abortus of partus niet beoogd wordt.
Niet gebruiken bij spastische ziektes van de ademhalingsorganen of het maagdarmkanaal.
Niet gebruiken bij dieren in geval van dystociale bevalling, in geval van abnormale positie van de
foetus of mechanische obstructie.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Cloprostenol kan effecten veroorzaken die verband houden met prostaglandine F2-activiteit in de
gladde spieren, zoals een versnelde hartslag en ademhalingsfrequentie, abdominale klachten,
incoördinatie en decubitus. Anaërobe infectie kan voorkomen als anaërobe bacteriën het weefsel op de
injectieplaats binnendringen, in het bijzonder na intramusculaire injectie.
Indien gebruikt voor de inductie van de partus en afhankelijk van het behandelingstijdstip ten opzichte
van de dag van conceptie kan de incidentie van retentio secundinarum verhoogd zijn.
Estrumate
In zeer zeldzame gevallen kunnen anafylactisch-achtige reacties optreden die onmiddellijke medische
behandeling vereisen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Runderen (koeien).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN
WIJZE VAN GEBRUIK
Voor alle indicaties: 2 ml, overeenkomend met 526 µg cloprostenol per dier, via diep intramusculaire
injectie.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Suboestrus: Wanneer na de eerste injectie geen oestrusverschijnselen worden waargenomen, kan een
tweede injectie van 2 ml nodig zijn 11 dagen na de eerste injectie.
Purulente endometritis (pyometra): indien noodzakelijk dient de behandeling te worden herhaald na
10-14 dagen.
Regulatie van de oestrus: twee diep intramusculaire injecties van 2 ml met een interval van 11 dagen.
10.
WACHTTIJD(EN)
Rund
Vlees en slachtafval:
1 dag
Melk:
Nul dagen
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaar de flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring voor dit diergeneesmiddel. Dit diergeneesmiddel niet
gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking na EXP.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Om het risico op anaërobe infecties, die gerelateerd kunnen zijn aan de farmacologische
eigenschappen van prostaglandines, te verkleinen, dienen injecties in besmette huidgebieden vermeden
te worden. Maak injectieplaatsen grondig schoon en desinfecteer ze grondig vóór de toediening.
Het diergeneesmiddelmoet goed intramusculair worden toegediend. Wordt het diergeneesmiddel
subcutaan ingespoten dan kan het vanuit het subcutane vet te traag worden geresorbeerd waardoor de
hoge piekwaarde nodig voor het luteolytisch effect, niet bereikt wordt in het bloed.
Estrumate
Behandeling van suboestrus
Deze omstandigheid doet zich voor bij dieren in een periode van hoge melkproductie, waar ondanks
een normale ovariële cyclus, het oestrusgedrag weinig of niet zichtbaar is. Deze dieren kunnen worden
behandeld met het diergeneesmiddel, zo mogelijk na voorafgaand rectaal onderzoek van het corpus
luteum. Hierna moet een nauwkeurige observatie van oestrusverschijnselen plaatsvinden, gevolgd door
inseminatie of natuurlijke dekking. Wanneer na de eerste injectie geen oestrusverschijnselen worden
waargenomen, kan een tweede injectie van 2 ml nodig zijn 11 dagen na de eerste injectie. Indien er
omstandigheden zijn waardoor slechts één enkele inseminatie kan worden toegepast, moet dat
geschieden 72 - 84 uur na de tweede injectie met het diergeneesmiddel, ook bij het uitblijven van
uitwendige oestrusverschijnselen. Het conceptiepercentage kan dan echter lager liggen.
Inductie van partus
Het gebruik van het diergeneesmiddelvoor deze indicatie moet zo kort mogelijk voor de verwachte
kalfdatum plaatsvinden; in elk geval niet langer dan 10 dagen ervoor. Men moet dit niet doen voor de
270e dag van de dracht. Voor en na de geboorte het dier nauwkeurig controleren. Zoals in alle andere
gevallen van vervroegde geboorte is de kans op retentio van de nageboorte vergroot.
Inductie van abortus
Met het diergeneesmiddelkan de dracht worden beëindigd tussen de 7e en 150e dag van de dracht.
Vóór de 100e dag zal de ingreep meestal succesvol zijn, maar tussen de 100e en 150e dag zijn de
resultaten minder betrouwbaar, waarschijnlijk omdat een aantal dieren dan minder afhankelijk worden
van het corpus luteum voor het instandhouden van de dracht. Na de 150e dag moet het opwekken van
een abortus worden afgeraden. Na de behandeling met het diergeneesmiddeldient men te controleren
of de vrucht inderdaad wordt geaborteerd en of de placentae meekomen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Direct contact met de huid of slijmvliezen van de toepasser dient vermeden te worden. Prostaglandines
van het F2 type kunnen door de huid geabsorbeerd worden en kunnen bronchospasme of een
miskraam veroorzaken. Bij het omgaan met het diergeneesmiddel dient zelfinjectie of huidcontact
vermeden te worden. Zwangere vrouwen, vrouwen in de vruchtbare leeftijd, astmatische mensen en
mensen met andere respiratoire ziektes dienen voorzichtig te zijn met het gebruik van cloprostenol.
Deze personen dienen handschoenen te dragen gedurende de toediening van het diergeneesmiddel. Bij
accidentele aanraking met de huid dient deze direct gewassen te worden met zeep en water. In geval
van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het
etiket te worden getoond.
Dracht en lactatie
Het diergeneesmiddel kan worden gebruikt voor abortus en partusinductie. Niet gebruiken bij
drachtige dieren waar de inductie van abortus of partus niet beoogd wordt.
Het diergeneesmiddel kan veilig gedurende lactatie gebruikt worden.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Het gelijktijdige gebruik van oxytocine en cloprostenol verhoogt de effecten op de uterus.
Niet toedienen met niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Bij zware overdosering kan het effect op de gladde spiercellen een lichte voorbijgaande diarree
veroorzaken. Een overdosis versnelt de regressie van het corpus luteum niet.
Er zijn geen antidota beschikbaar: er dient symptomatisch te worden behandeld, ervan uitgaande dat
prostaglandine F2 op de gladde spiercellen werkt.
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
Estrumate
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag aan uw
dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen dragen bij aan de
bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juli 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootte: 10, 20 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Registratienummer: BE-V106391
Afleveringswijze: Op diergeneeskundig voorschrift
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
