Etonogestrel/ ethinylestradiol laboratorios leon farma 0,120 mg/24 h - 0,015 mg/24 h

Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma 0,120 mg/0,015 mg per 24 uur,
hulpmiddel voor vaginaal
etonogestrel/ethinylestradiol
Belangrijke dingen die u moet weten over gecombineerde hormonale anticonceptiva:
Deze middelen vormen één van de meest betrouwbare omkeerbare anticonceptiemethoden, mits
correct gebruikt.
Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel (trombose) in de aders en
slagaders, vooral in het eerste jaar dat u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt of
als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het gebruik van een gecombineerd
hormonaal anticonceptivum.
Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk symptomen van een
bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 `Bloedstolsels (trombose)').
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw geneesmiddel is beschikbaar onder de bovenstaande naam maar wordt in deze bijsluiter
Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma genoemd.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
2.1 Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
2.2 Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Bloedstolsels
Kanker
2.3 Kinderen en jongeren tot 18 jaar
2.4 Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Laboratoriumonderzoeken
2.5 Zwangerschap en borstvoeding
2.6 Rijvaardigheid en het gebruik van machines
3. Hoe gebruikt u dit middel?
3.1 Hoe brengt u Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma in en verwijdert u het?
3.2 Drie weken in, één week uit
3.3 Wanneer kunt u starten met uw eerste ring?
3.4 Wat moet u doen als...
uw ring per ongeluk uit de vagina wordt gestoten
uw ring tijdelijk uit de vagina is geweest
uw ring breekt
u meer dan één ring heeft ingebracht
u een nieuwe ring bent vergeten in te brengen na het ringvrij interval
u vergeten bent om de ring te verwijderen
u geen menstruatie hebt gekregen
u onverwacht bloedverlies heeft
LF-ETOEE-BE-NL-NL.H.3722.001.IB.028-D0
3.5 Als u stopt met het gebruik van dit middel
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
Hoe ziet Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma eruit en hoeveel zit er in een
verpakking?
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
1. Wat is Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma is een contraceptieve vaginale ring die wordt
gebruikt om zwangerschap te voorkomen. Elke ring bevat een kleine hoeveelheid van twee vrouwelijke
geslachtshormonen - etonogestrel en ethinylestradiol. De ring geeft die hormonen traag af aan de
bloedsomloop. Omdat de hoeveelheid hormonen die afgegeven wordt laag is, wordt Etonogestrel/
Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma beschouwd als een laaggedoseerd hormonaal
anticonceptivum. Aangezien Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma twee
verschillende types van hormonen afgeeft, wordt het een gecombineerd hormonaal anticonceptivum
genoemd.
Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma werkt net zoals de gecombineerde
anticonceptiepil ('de pil') maar in plaats van elke dag een pil in te nemen, gebruikt u de ring 3 weken aan
een stuk.
Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma geeft twee vrouwelijke geslachtshormonen af
die voorkomen dat er een eicel vrijkomt uit de eierstokken. Als er geen eicel vrijkomt, kunt u niet
zwanger worden.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Algemene opmerkingen
Lees voordat u begint met het gebruik van Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma de
informatie over bloedstolsels (trombose) in rubriek 2. Het is vooral belangrijk dat u leest wat de
symptomen zijn van een bloedstolsel - zie rubriek 2 `Bloedstolsels (trombose)'.
In deze bijsluiter worden verschillende situaties beschreven waarin u Etonogestrel/ Ethinylestradiol
Laboratorios Leon Farma moet stopzetten of waarin de betrouwbaarheid van Etonogestrel/
Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma kan verminderen. In dergelijke situaties mag u geen
geslachtsgemeenschap hebben of dient u aanvullend een niet-hormonaal voorbehoedmiddel te
gebruiken, u kunt bv. een condoom of een ander barrièremiddel gebruiken. Gebruik
geen periodieke
onthouding of temperatuurmethode. Die methoden kunnen onbetrouwbaar zijn doordat Etonogestrel/
Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma een invloed heeft op de maandelijkse veranderingen van de
lichaamstemperatuur en het slijm van de baarmoederhals.
Net als andere hormonale anticonceptiva beschermt Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios
Leon Farma niet tegen hiv-infectie (aids) of andere seksueel overdraagbare ziektes.
2.1 Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U mag Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma niet gebruiken als u één van de
hieronder vermelde aandoeningen heeft. Als u één van de hieronder vermelde aandoeningen heeft,
vertel dit dan aan uw arts. Uw arts zal met u bespreken welke andere vorm van anticonceptie geschikter
is voor u.
LF-ETOEE-BE-NL-NL.H.3722.001.IB.028-D0
(longembolie, LE) of een ander orgaan, of u heeft dit in het verleden gehad
· U weet dat u een stoornis heeft die uw bloedstolling beïnvloedt ­ bijvoorbeeld proteïne C-
deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine-III-deficiëntie, factor V-Leiden of antistoffen tegen
fosfolipiden
· U moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie rubriek Bloedstolsels
(trombose))
· U heeft ooit een hartaanval of beroerte gehad
· U heeft angina pectoris (een aandoening die hevige pijn in de borst veroorzaakt en een eerste
verschijnsel van een hartaanval kan zijn) of een transiënte ischemische aanval (TIA ­ voorbijgaande
symptomen van een beroerte), of u heeft dit ooit gehad
· U heeft één van de volgende ziektes, die het risico op een bloedstolsel in uw slagaders kunnen
verhogen:
- ernstige diabetes met beschadiging van bloedvaten
- ernstig verhoogde bloeddruk
- een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed (cholesterol of triglyceriden)
- een aandoening die hyperhomocysteïnemie wordt genoemd
· U heeft een type migraine dat `migraine met aura' wordt genoemd, of u heeft dit gehad
· U heeft een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) als gevolg van hoge vetconcentraties in uw
bloed of u heeft dit ooit gehad
· U heeft een ernstige leverziekte (gehad) en uw lever werkt nog niet normaal
· U heeft een goedaardig of kwaadaardig gezwel in uw lever of heeft dit ooit gehad
· U heeft borstkanker of kanker aan de geslachtsorganen, heeft dit ooit gehad of er bestaat een
vermoeden dat u dit heeft
· U heeft een onverklaarde vaginale bloeding
· U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek
6.
Als één van die aandoeningen voor het eerst optreedt terwijl u Etonogestrel/ Ethinylestradiol
Laboratorios Leon Farma gebruikt, verwijder de ring dan onmiddellijk en neem contact op met uw arts.
Gebruik in afwachting niet-hormonale voorbehoedmiddelen.
Gebruik Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma niet als u hepatitis C heeft en hiervoor
geneesmiddelen met ombitasvir/paritaprevir/ritovanir en dasabuvir of glecaprevir/pibrentasvir gebruikt
(zie ook rubriek 2.4 `Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').
2.2 Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Wanneer moet u contact opnemen met uw arts?
Roep spoedeisende medische hulp in
· als u mogelijke klachten of symptomen van een bloedstolsel bemerkt, die kunnen betekenen dat u
lijdt aan een bloedstolsel in uw been (d.w.z. diepe veneuze trombose), een bloedstolsel in uw long
(d.w.z. longembolie), een hartaanval of een beroerte (zie hieronder de rubriek `Bloedstolsels
(trombose)'.
Ga voor een beschrijving van de klachten of symptomen van deze ernstige bijwerkingen naar `Hoe
herken ik een bloedstolsel?'
Vertel uw arts als één van de volgende op u van toepassing is.
Als de aandoening ontstaat, of verergert terwijl u Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon
Farma gebruikt, moet u dit ook aan uw arts melden.
· als een naaste verwante borstkanker heeft of ooit gehad heeft
·
als u epilepsie hebt (zie rubriek 2.4 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?')
· als u een leveraandoening heeft (zoals geelzucht) of een aandoening van de galblaas (zoals
galstenen)
· als u de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische inflammatoire darmziekte) heeft
· als u systemische lupus erythematosus heeft (SLE - een ziekte die uw natuurlijke afweersysteem
aantast)
LF-ETOEE-BE-NL-NL.H.3722.001.IB.028-D0
veroorzaakt)
· als u sikkelcelanemie heeft (een erfelijke ziekte van de rode bloedcellen)
· als u verhoogde vetgehaltes in uw bloed (hypertriglyceridemie) heeft of deze aandoening komt in uw
familie voor of is in uw familie voorgekomen. Hypertriglyceridemie is in verband gebracht met een
hoger risico om pancreatitis (een ontsteking van de alvleesklier) te krijgen
· als u moet worden geopereerd of als u gedurende een lange tijd niet op de been bent (zie
Bloedstolsels (trombose) in rubriek 2)
· als u onlangs bevallen bent, heeft u een verhoogd risico op het krijgen van bloedstolsels. Vraag uw
arts hoe snel na de bevalling u kunt beginnen met het gebruik van Etonogestrel/ Ethinylestradiol
Laboratorios Leon Farma
- als u een ontsteking van de aders vlak onder de huid (oppervlakkige tromboflebitis) heeft
· als u spataderen heeft
· als u een ziekte heeft die voor het eerst is opgetreden of verergerd is tijdens de zwangerschap of bij
vroeger gebruik van geslachtshormonen (zoals gehoordaling, porfyrie [een bloedziekte],
zwangerschapsherpes [huiduitslag met blaasjes tijdens de zwangerschap], chorea van Sydenham [een
zenuwziekte die gekenmerkt wordt door plotselinge bewegingen van het lichaam],
· als u een chloasma heeft of ooit heeft gehad (goudbruine pigmentvlekken, zogenoemde
'zwangerschapsvlekken', vooral op het gezicht). In dat geval moet u overdreven blootstelling aan de
zon of ultraviolette stralen vermijden
· als u een medische aandoening heeft waardoor het voor u moeilijk is om Etonogestrel/
Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma te gebruiken - bijvoorbeeld constipatie of een prolaps van
de baarmoederhals of pijn tijdens betrekkingen.
als u vaak, dringend, met een branderig en/of pijnlijk gevoel moet plassen en u kunt de ring niet in de
vagina vinden. Deze verschijnselen kunnen erop wijzen dat Etonogestrel/ Ethinylestradiol
Laboratorios Leon Farma per ongeluk in de blaas is geplaatst.
als u symptomen van een angio-oedeem vertoont zoals een gezwollen gezicht, tong en/of keel en/of
slikproblemen of netelroos met ademhalingsproblemen, neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Producten die oestrogenen bevatten, kunnen de symptomen van erfelijk en verworven angio-oedeem
veroorzaken of verergeren.
BLOEDSTOLSELS (TROMBOSE)
Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios
Leon Farma gebruikt, heeft u een hoger risico om bloedstolsels te krijgen dan als u geen gecombineerd
hormonaal anticonceptivum gebruikt. In zelden voorkomende gevallen kan een bloedstolsel een
bloedvat verstoppen en ernstige problemen veroorzaken.
Bloedstolsels kunnen ontstaan
· in aders (wordt `veneuze trombose', `veneuze trombo-embolie' of VTE genoemd)
· in slagaders (wordt `arteriële trombose', `arteriële trombo-embolie' of ATE genoemd)
Men herstelt niet altijd volledig van bloedstolsels. In zelden voorkomende gevallen kunnen er
langdurige ernstige effecten zijn, of in zeer zelden voorkomende gevallen kunnen bloedstolsels dodelijk
zijn.
Het is belangrijk dat u weet dat het algehele risico op een schadelijk bloedstolsel als gevolg van
Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma klein is.
HOE HERKENT U EEN BLOEDSTOLSEL?
Schakel spoedeisende medische hulp in als u één van de volgende klachten of symptomen bemerkt.
Krijgt u een van deze klachten of symptomen?
Waaraan kunt u lijden?
- zwelling van een been of langs een ader in het been of voet, vooral als
Diepe
veneuze
dit gepaard gaat met:
trombose
· pijn of gevoeligheid van het been, die u mogelijk alleen voelt bij het
LF-ETOEE-BE-NL-NL.H.3722.001.IB.028-D0
· verhoogde temperatuur in het aangedane been
· kleurverandering van de huid van het been, bv. bleek, rood of blauw
worden
· plotselinge onverklaarde ademnood of snelle ademhaling
Longembolie
· plotseling hoesten zonder duidelijke oorzaak, waarbij u
bloed kunt ophoesten
· scherpe pijn in de borst die erger kan worden als u diep
ademhaalt
· ernstige licht gevoel in het hoofd of duizeligheid
· snelle of onregelmatige hartslag
· ernstige pijn in uw maag
Als u twijfelt, raadpleeg dan een arts, want sommige van deze
symptomen, zoals hoesten of kortademigheid, kunnen ten onrechte
worden aanzien voor een lichtere aandoening zoals een infectie van de
luchtweginfectie (bv. verkoudheid).
Symptomen treden meestal in één oog op:
Veneuze trombose in het
· onmiddellijk verlies van het gezichtsvermogen of
netvlies (bloedstolsel in
· pijnloos wazig zien, wat zich kan ontwikkelen tot verlies van het
het oog)
gezichtsvermogen
· pijn, ongemak, druk of zwaar gevoel op de borst
Hartaanval
· beklemd of vol gevoel in de borst, arm, of onder het borstbeen
· vol gevoel, indigestie of naar adem snakken
· ongemak in het bovenlichaam dat uitstraalt naar de rug, kaak, keel,
arm en maag
· transpireren, misselijkheid, braken of duizeligheid
· extreme zwakte, angst of kortademigheid
· snelle of onregelmatige hartslag
· plotselinge zwakte of een verdoofd gevoel van gezicht, arm of been,
Beroerte
vooral aan één kant van het lichaam
· plotselinge verwardheid, moeite met praten of begrijpen
· plotselinge moeite met zien in één of beide ogen
· plotselinge moeite met lopen, duizeligheid, verlies van evenwicht of
coördinatie
· plotselinge, ernstige of langdurige hoofdpijn zonder bekende oorzaak
· verminderd bewustzijn of flauwvallen met of zonder epileptische
aanval
De symptomen van een beroerte kunnen soms slechts kort duren en vrijwel
direct en volledig herstellen. Toch moet u dan alsnog spoedeisende
medische hulp inroepen, omdat u een kans kunt lopen om nog een beroerte
te krijgen.
· zwelling en lichte blauwkleuring van een arm of been
Bloedstolsels die andere
· ernstige pijn in uw buik (acute buik).
bloedvaten verstoppen
BLOEDSTOLSEL IN EEN ADER
Wat kan er gebeuren als er een bloedstolsel wordt gevormd in een ader?
· Het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva is in verband gebracht met een hoger risico
op bloedstolsels in een ader (veneuze trombose). Deze bijwerkingen komen echter zelden voor.
Meestal treden ze op in het eerste jaar dat een gecombineerd hormonaal anticonceptivum wordt
gebruikt.
· Als er een bloedstolsel wordt gevormd in een ader in een been of voet, kan het een diepe veneuze
trombose (DVT) veroorzaken.
LF-ETOEE-BE-NL-NL.H.3722.001.IB.028-D0
veroorzaken.
· Het komt zeer zelden voor dat een bloedstolsel wordt gevormd in een ader van een ander orgaan, zoals
het oog (veneuze trombose in het netvlies).
Wanneer is het risico op een bloedstolsel in een ader het hoogst?
Het risico om een bloedstolsels in een ader te krijgen is het hoogst in het eerste jaar dat een vrouw voor
het eerst een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. Het risico kan ook verhoogd zijn als u
na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het gebruik van een gecombineerd
hormonaal anticonceptivum (hetzelfde product, of een ander product dan daarvoor).
Na het eerste jaar wordt het risico kleiner, maar het blijft iets hoger dan als u geen gecombineerd
hormonaal anticonceptivum gebruikt.
Als u stopt met Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma , is uw risico op een
bloedstolsel binnen enkele weken weer normaal.
Hoe hoog is het risico op een bloedstolsel?
Het risico hangt af van uw natuurlijk risico op VTE en van het type gecombineerd hormonaal
anticonceptivum dat u gebruikt.
Het algehele risico om met Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma een bloedstolsel in
een been of long (diepe veneuze trombose of longembolie) met Etonogestrel/ Ethinylestradiol
Laboratorios Leon Farma is klein.
· Van elke 10.000 vrouwen die geen enkel gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken en niet
zwanger zijn, krijgen er ongeveer 2 in een periode van een jaar een bloedstolsel.
· Van elke 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken dat
levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevat, krijgen er ongeveer 5-7 in een jaar een
bloedstolsel.
· Van elke 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken dat
norelgestromine of etonogestrel bevat zoals Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma
, krijgen er ongeveer 6 tot 12 vrouwen in een jaar een bloedstolsel.
· Het risico om een bloedstolsel te krijgen is afhankelijk van uw persoonlijke medische
voorgeschiedenis (zie rubrieken `Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een ader/slagader
verhogen' hieronder).
Risico om in een jaar een bloedstolsel te krijgen
Vrouwen
die
geen
gecombineerde
hormonale
Ongeveer 2 van elke 10.000 vrouwen
pil/pleister/ring gebruiken en die niet zwanger zijn
Vrouwen die een combinatiepil gebruiken die
Ongeveer 5-7 van elke 10.000 vrouwen
levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevat
Vrouwen
die
Etonogestrel/
Ethinylestradiol
Ongeveer 6-12 van elke10.000 vrouwen
Laboratorios Leon Farma gebruiken
Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een ader verhogen
Het risico op een bloedstolsel met Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma is klein,
maar er zijn bepaalde omstandigheden die het risico verhogen. Uw risico is hoger:
·
als u ernstig overgewicht heeft (body mass index of BMI hoger dan 30 kg/m2)
· als één van uw naaste familieleden op jonge leeftijd (bijvoorbeeld vóór ongeveer het 50e jaar) een
bloedstolsel heeft gehad in een been, long of ander orgaan. In dat geval kunt u een erfelijke
stollingsstoornis hebben
· als u een operatie moet ondergaan, of als u lange tijd niet op de been bent vanwege een blessure of
ziekte, of als uw been in het gips zit. Het kan nodig zijn om vóór een operatie, of wanneer u minder
mobiel bent, enkele weken te stoppen met het gebruik van Etonogestrel/ Ethinylestradiol
Laboratorios Leon Farma . Als u moet stoppen met Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon
Farma , vraag dan uw arts wanneer u weer kunt beginnen met het gebruik
· als u ouder wordt (in het bijzonder ongeveer boven de 35 jaar)
· als u in de afgelopen paar weken bevallen bent.
LF-ETOEE-BE-NL-NL.H.3722.001.IB.028-D0
BLOEDSTOLSEL IN EEN SLAGADER
Wat kan er gebeuren als er een bloedstolsel wordt gevormd
in een slagader?
Net als een bloedstolsel in een ader, kan een bloedstolsel in een slagader ernstige problemen
veroorzaken. Het kan bijvoorbeeld een hartaanval of een beroerte veroorzaken.
Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een slagader verhogen
Het is belangrijk dat u weet dat het risico op een hartaanval of een beroerte door gebruik van
Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma zeer klein is, maar groter kan worden:
· met toenemende leeftijd (boven ongeveer 35 jaar);
·
als u rookt. Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals Etonogestrel/ Ethinylestradiol
Laboratorios Leon Farma gebruikt, wordt aangeraden dat u stopt met roken. Als u niet kunt stoppen
met roken en ouder bent dan 35 jaar, kan uw arts u een ander type voorbehoedsmiddel te gebruiken;
· als u overgewicht heeft;
· als u hoge bloeddruk heeft;
· als een lid van uw naaste familie op een jonge leeftijd (voor ongeveer het 50e jaar) een hartaanval of
beroerte gehad heeft. In dat geval kunt u ook een verhoogd risico hebben om een hartaanval of
beroerte te krijgen;
· als u, of een lid van uw naaste familie, een verhoogd vetgehalte in het bloed heeft (cholesterol of
triglyceriden);
· als u aan migraine lijdt, vooral migraine met aura;
· als u een hartaandoening heeft (hartklepaandoening, hartritmestoornis die atriumfibrilleren wordt
genoemd);
· als u suikerziekte (diabetes) heeft.
Als meer dan één van deze omstandigheden op u van toepassing is, of als een van deze aandoeningen
bijzonder ernstig is, kan het risico op het krijgen van een bloedstolsel zelfs nog verder verhoogd zijn.
Als één van de hierboven vermelde omstandigheden verandert terwijl u Etonogestrel/ Ethinylestradiol
Laboratorios Leon Farma gebruikt, bijvoorbeeld als u begint met roken of als een naast familielid een
bloedstolsel (trombose) krijgt zonder bekende oorzaak, of als u veel in gewicht aankomt, vertel dit dan
aan uw arts.
Kanker
De onderstaande informatie is afkomstig uit studies met gecombineerde orale anticonceptiva en geldt
mogelijk ook voor Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma . Er is geen informatie
beschikbaar over de vaginale toediening van anticonceptieve hormonen (zoals in Etonogestrel/
Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma ).
Borstkanker komt iets vaker voor bij vrouwen die een combinatiepil innemen, maar het is niet bekend of
dat te wijten is aan de pilinname. Het zou bijvoorbeeld kunnen dat er meer gezwellen worden ontdekt
bij vrouwen die een combinatiepil innemen, doordat ze vaker door hun arts worden onderzocht. De
hogere frequentie van borstkanker vermindert geleidelijk na stopzetting van de combinatiepil.
Het is belangrijk dat u regelmatig uw borsten onderzoekt en dat u contact opneemt met uw arts als u een
knobbel opmerkt. U moet uw arts ook inlichten als een naaste verwante borstkanker heeft of ooit gehad
heeft (zie rubriek 2.2 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel').
LF-ETOEE-BE-NL-NL.H.3722.001.IB.028-D0
Het
is
aangetoond
dat
vrouwen
die
een
combinatiepil
gebruiken
minder
vaak
baarmoeder/endometriumkanker en eierstokkanker krijgen. Dat is mogelijk ook het geval voor
Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma , maar dat is niet bevestigd.
Psychische stoornissen:
Sommige vrouwen die hormonale anticonceptiemiddelen waaronder {productnaam} gebruiken,
hebben melding gemaakt van depressie of neerslachtigheid. Depressie kan ernstig zijn en kan
soms tot zelfmoordgedachten leiden. Als u stemmingswisselingen en symptomen van depressie
ervaart, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts voor verder medisch advies.
2.3 Kinderen en jongeren tot 18 jaar
De veiligheid en werkzaamheid van Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma bij
adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet onderzocht.
2.4 Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Vertel uw arts d altijd welke geneesmiddelen of kruidenproducten u al gebruikt. Vertel de arts of de
tandarts die u een ander geneesmiddel voorschrijft (of de apotheker die een ander geneesmiddel
aflevert) ook dat u Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma gebruikt. Zij zullen u
zeggen of u een extra voorbehoedmiddel (bijvoorbeeld een mannencondoom) moet gebruiken en zo ja,
hoelang. Ze kunnen u ook zeggen of het gebruik van een ander geneesmiddel dat u nodig heeft, moet
veranderen.
Sommige geneesmiddelen
- kunnen invloed hebben op de bloedspiegels van Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon
Farma
- kunnen het
minder betrouwbaar maken als preventie tegen zwangerschap
- kunnen onverwachte bloedingen veroorzaken.
Dit zijn onder andere geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van:
o
epilepsie (bijvoorbeeld primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine, oxcarbazepine,
topiramaat, felbamaat)
o
tuberculose (bijvoorbeeld rifampicine)
o
hiv-infecties (bijvoorbeeld ritonavir, nelfinavir, nevirapine, efavirenz)
o
hepatitis C-virusinfectie (bijvoorbeeld boceprevir, telaprevir)
o
andere infecties (bijvoorbeeld griseofulvine)
o
hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen (bosentan)
o
depressieve stemmingen (het kruidenmiddel sint-janskruid)
Als u geneesmiddelen of kruidenmiddelen gebruikt die Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon
Farma minder betrouwbaar kunnen maken, moet u ook een barrière-anticonceptiemethode
(bijvoorbeeld een mannencondoom) gebruiken. Aangezien het effect van een ander geneesmiddel op
Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma tot 28 dagen na het stoppen van dat
geneesmiddel kan voortduren, moet u die extra barrière anticonceptiemethode gedurende die tijd blijven
gebruiken.
Opmerking: Gebruik Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma niet met een diafragma,
cervixkapje of vrouwencondoom.
Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma kan ook invloed hebben op de werking van
andere geneesmiddelen, bijvoorbeeld
- geneesmiddelen die ciclosporine bevatten
- het anti-epilepticum lamotrigine (dat tot een toename in de frequentie van toevallen (convulsies)
kan leiden).
LF-ETOEE-BE-NL-NL.H.3722.001.IB.028-D0
Vraag uw arts of apotheker om advies voor u een geneesmiddel gebruikt.
U kunt tampons gebruiken terwijl u Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma gebruikt.
Breng Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma in voor u een tampon inbrengt. U moet
de tampon voorzichtig verwijderen om te vermijden dat de ring niet per ongeluk meekomt. Als de ring
toch meekomt, spoel hem dan gewoon af met lauw water en breng hem onmiddellijk weer in.
Het breken van de ring is voorgekomen bij gelijktijdig gebruik van een vaginaal product, zoals een
glijmiddel of een product voor de behandeling van een infectie (zie rubriek 3.4 `Wat te doen als...
uw ring breekt'). Het gebruik van zaaddodende middelen of vaginale producten tegen schimmelinfecties
zal de contraceptieve werking van Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma niet
verminderen.
Laboratoriumonderzoeken
Als u een bloedonderzoek of een urineonderzoek ondergaat, vertel uw gezondheidszorgmedewerker dan
dat u Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma gebruikt, want het kan de resultaten van
sommige tests beïnvloeden.
2.5 Zwangerschap en borstvoeding
Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma mag niet worden gebruikt door vrouwen die
zwanger zijn of die denken dat ze mogelijk zwanger zijn. Als u zwanger wordt terwijl u Etonogestrel/
Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma gebruikt, moet u de ring verwijderen en contact opnemen
met uw arts.
Als u met Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma wil stoppen omdat u zwanger wil
worden, lees dan rubriek 3.5 'Als u stopt met het gebruik van dit middel'.
Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma wordt gewoonlijk niet aanbevolen tijdens de
periode van borstvoeding. Als u Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma wenst te
gebruiken terwijl u borstvoeding geeft, vraag dan raad aan uw arts.
2.6 Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma zal allicht geen invloed hebben op uw
rijvaardigheid of vermogen om machines te gebruiken.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
U kunt Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma zelf inbrengen en verwijderen. Uw arts
zal u zeggen wanneer u Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma voor het eerst mag
beginnen te gebruiken. De vaginale ring moet op de juiste dag van uw maandelijkse cyclus worden
ingebracht (zie rubriek 3.3 'Wanneer kunt u starten met uw eerste ring') en drie weken aan een stuk ter
plaatse blijven. Controleren regelmatig of de ring nog in uw vagina zit (bijvoorbeeld voor en na
geslachtsgemeenschap) om er zeker van te zijn dat u beschermd bent tegen zwangerschap. Na de derde
week haalt u Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma uit en neemt u een pauze van een
week. Meestal zult u tijdens dit ringvrije interval uw menstruatie krijgen.
Als u Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma gebruikt, mag u bepaalde barrière-
anticonceptiemethoden bestemd voor de vrouw, zoals een vaginaal diafragma, een cervixkapje of een
vrouwencondoom niet gebruiken. Deze barrière-anticonceptiemethoden mogen niet als uw back-
upmethode voor geboorteregeling worden gebruikt omdat Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios
LF-ETOEE-BE-NL-NL.H.3722.001.IB.028-D0



Leon Farma de juiste plaatsing en positie van een diafragma, cervixkapje of vrouwencondoom kan
beïnvloeden. U kunt echter wel een mannencondoom gebruiken als extra barrière-anticonceptiemethode.
3.1 Hoe brengt u Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma
in en verwijdert u
het?
1. Controleer voor u de ring inbrengt of hij niet vervallen is (zie rubriek 5 'Hoe bewaart u dit middel?').
2. Was uw handen voor u de ring inbrengt of verwijdert.
3. Kies voor het inbrengen de houding die voor u het comfortabelste is, zoals rechtstaand met één
been opgeheven, hurkend of neerliggend.
4. Verwijder Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma uit het sachet. Bewaar het sachet
voor later.
5. Houd de ring tussen uw duim en wijsvinger, duw de tegenoverliggende zijden samen en breng de ring
in de vagina in (zie Afbeeldingen 1-4).
Als Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma ter plaatse zit, zou u niets mogen
voelen. Als u een oncomfortabel gevoel heeft, duw Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon
Farma dan voorzichtig een beetje dieper in de vagina. De exacte positie van de ring in de vagina is
niet belangrijk.
6. Na 3 weken verwijdert u Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma uit de vagina. U
kunt dat doen door uw wijsvinger onder de voorste boord van de ring te haken of door de boord vast
te pakken en de ring eruit te trekken (zie Afbeelding 5). Als u die ring voelt zitten in uw vagina maar
u kunt hem niet verwijderen, dan moet u uw arts raadplegen.
7. Berg de gebruikte ring weer op in het de sachet en gooi hem weg met het gewone huishoudelijk afval.
Spoel Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma niet door de wc.
Afbeelding 1
Haal Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma uit het sachet
Afbeelding 2
Druk de ring samen
Afbeelding 3
LF-ETOEE-BE-NL-NL.H.3722.001.IB.028-D0



Kies een comfortabele houding om de ring in te brengen
Afbeelding 4A Afbeelding 4B
Afbeelding 4C
Breng de ring met één hand in de vagina (Figuur 4A), indien nodig kunnen de schaamlippen met de
andere hand gespreid worden. Duw de ring in de vagina tot de ring comfortabel aanvoelt (Figuur 4B).
Laat de ring 3 weken ter plaatse (Figuur 4C).
Afbeelding 5:
Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma kan worden verwijderd door de wijsvinger
door de ring te haken of door de ring tussen de wijs- en de middelvinger te nemen en hem naar buiten te
trekken.
3.2 Drie weken in, één week uit
1. Vanaf de dag dat u hem heeft ingebracht moet de vaginale ring gedurende 3 weken
ononderbroken
ter plaatse blijven.
2. Na 3 weken verwijdert u de ring op dezelfde dag van de week en ongeveer op hetzelfde uur als u hem
heeft ingebracht. Als u Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma bijvoorbeeld op een
woensdag inbrengt rond 22 u., moet u de ring 3 weken later op woensdag rond 22 u. verwijderen.
3. Nadat u de ring verwijderd heeft, gebruikt u gedurende 1 week geen ring. In die week zal normaal een
vaginale bloeding optreden. Die begint gewoonlijk op de 2e of 3e dag na het verwijderen van
Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma .
4. Begin met een nieuwe ring na een interval van exact 1 week (opnieuw op dezelfde dag en ongeveer
op hetzelfde uur), zelfs als uw bloeding nog niet gestopt is.
Als de ring meer dan 3 uur te laat wordt ingebracht, kunt u minder goed beschermd zijn tegen
zwangerschap. Volg de instructies in rubriek 3.4 'Wat moet u doen als u een nieuwe ring bent vergeten
in te brengen na het ringvrij interval'.
Als u Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma gebruikt zoals hierboven beschreven,
zult u elke maand op ongeveer dezelfde dag een vaginale bloeding krijgen.
3.3 Wanneer kunt u starten met uw eerste ring?
· U heeft de voorbije maand geen hormonaal anticonceptivum gebruikt
Breng de eerste Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma in op de eerste dag van uw
natuurlijke cyclus (dat is de eerste dag van uw maandstonden). Etonogestrel/ Ethinylestradiol
Laboratorios Leon Farma begint meteen te werken. U hoeft geen andere contraceptieve maatregelen
te nemen.
U kan ook tussen dag 2 en dag 5 van uw cyclus met Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon
Farma beginnen, maar als u geslachtsgemeenschap heeft tijdens de eerste 7 dagen van gebruik van
Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma , dan moet u een aanvullende
anticonceptiemethode gebruiken (zoals een condoom). U hoeft dat advies alleen te volgen als u
Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma voor het eerst gebruikt.
LF-ETOEE-BE-NL-NL.H.3722.001.IB.028-D0
Begin ten laatste met Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma op de dag na de
tabletvrije periode van uw huidige pil. Als uw pilverpakking ook niet werkzame tabletten bevat, start
dan ten laatste met Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma op de dag na de laatste
niet werkzame tablet. Als u niet zeker bent welke tablet dat is, vraag dat dan aan uw arts of apotheker.
Maak het hormoonvrij interval van uw huidige pilverpakking nooit langer dan de aanbevolen duur.
Als u de pil zorgvuldig en correct gebruikt heeft en u bent zeker dat u niet zwanger bent, kunt u ook op
elke dag van uw huidige pilverpakking stoppen met de pil en meteen Etonogestrel/ Ethinylestradiol
Laboratorios Leon Farma beginnen te gebruiken.
· U heeft de voorbije maand een pleister voor transdermaal gebruik gebruikt
Start ten laatste met Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma op de dag na uw
gebruikelijke pleistervrije pauze. Maak de pleistervrije pauze nooit langer dan de aanbevolen duur.
Als u de pleister zorgvuldig en correct gebruikt heeft en u weet zeker dat u niet zwanger bent, kunt u
ook op elke dag met de pleister stoppen en meteen Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon
Farma beginnen te gebruiken.
· U heeft de voorbije maand een minipil (pil met alleen een progestageen) gebruikt.
U kunt op elke dag stoppen met de minipil en de volgende dag starten met Etonogestrel/
Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma , op hetzelfde moment dat u normaal uw pil zou nemen. Let
erop dat u tijdens de eerste 7 dagen van het gebruik van de ring tevens een aanvullende
anticonceptiemethode gebruikt (zoals een condoom).
· U heeft de voorbije maand een prikpil of een implantaat of een spiraaltje met een progestageen
gebruikt.
Begin Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma te gebruiken op het moment dat u uw
volgende prikpil moet krijgen of op de dag dat uw implantaat of spiraaltje met progestageen wordt
verwijderd. Let erop dat u tijdens de eerste 7 dagen van het gebruik van de ring tevens een aanvullende
anticonceptiemethode gebruikt (zoals een condoom).
· Nadat u bent bevallen.
Als u net bevallen bent, kan uw arts u vragen om pas te beginnen met Etonogestrel/ Ethinylestradiol
Laboratorios Leon Farma nadat u uw eerste normale menstruatie heeft gehad. Soms is het mogelijk
om vroeger te starten. Uw arts zal u advies geven. Als u borstvoeding geeft en Etonogestrel/
Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma wil gebruiken, moet u dat eerst met uw arts bespreken.
· Na een miskraam of een abortus.
Uw arts zal u advies geven.
3.4 Wat moet u doen als...
uw ring per ongeluk uit de vagina wordt gestoten
Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma kan per ongeluk uit de vagina worden gestoten
- bijvoorbeeld als het niet goed is ingebracht, bij het verwijderen van een tampon, tijdens
geslachtsgemeenschap, bij constipatie of als u een baarmoederprolaps heeft. Daarom moet u regelmatig
controleren of de ring nog in uw vagina zit (bijvoorbeeld voor en na geslachtsgemeenschap).
uw ring tijdelijk uit de vagina is geweest
Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma kan u nog steeds beschermen tegen
zwangerschap, afhankelijk van hoelang de ring uit uw vagina is geweest.
Als de ring .
·
korter dan 3 uur uit de vagina is geweest, blijft u beschermd tegen zwangerschap. Spoel de ring af
met koud tot lauw water (gebruik geen heet water) en breng de ring zo snel mogelijk opnieuw in, maar
alleen als de ring korter dan 3 uur uit de vagina is geweest.
·
meer dan 3 uur uit de vagina is geweest tijdens de 1e en de 2e week , bent u mogelijk niet
beschermd tegen zwangerschap. Spoel de ring af met koud tot lauw water (gebruik geen heet water) en
breng de ring weer in de vagina in zodra u eraan denkt en houd de ring gedurende minstens 7 dagen
onderbroken ter plaatse. Als u tijdens die 7 dagen geslachtsgemeenschap heeft, gebruik dan een
mannen condoom. Als u in uw 1e week zit en u de voorbije 7 dagen geslachtsgemeenschap heeft
gehad, is er een mogelijkheid dat u zwanger bent. In dat geval moet u contact opnemen met uw arts.
LF-ETOEE-BE-NL-NL.H.3722.001.IB.028-D0
zwangerschap. U moet die ring weggooien en een keuze maken tussen de volgende twee opties:
1. Onmiddellijk een nieuwe ring inbrengen. Op dat moment start de volgende gebruiksperiode van
drie weken. Het is mogelijk dat u geen menstruatie krijgt, maar doorbraakbloedingen en spotting
kunnen optreden.
2. Geen nieuwe ring inbrengen. In dat geval wacht u uw menstruatie af en brengt u een nieuwe ring
in ten laatste 7 dagen na verwijdering of uitstoting van de vorige ring.
U mag alleen voor deze optie kiezen als u Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon
Farma de voorbije 7 dagen onafgebroken gebruikt heeft.
· Als Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma voor een onbekende tijd uit de vagina
was, bent u mogelijk niet beschermd tegen zwangerschap. Voer een zwangerschapstest uit en
raadpleeg uw arts voordat u een nieuwe ring plaatst.
uw ring breekt
Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma kan breken. Vaginaal letsel door het breken van
de ring is gemeld. Als u merkt dat uw Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma
gebroken is, gooi hem dan weg en start zo snel mogelijk met een nieuwe ring. Neem de volgende 7
dagen extra contraceptieve maatregelen (zoals een mannencondoom gebruiken). Als u
geslachtsgemeenschap heeft gehad voordat u heeft opgemerkt dat uw ring gebroken is, neem dan
contact op met uw arts.
u meer dan één ring heeft ingebracht
Er zijn geen meldingen geweest van ernstige schadelijke effecten als gevolg van een overdosering van
de hormonen in Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma . Als u per ongeluk meer dan
één ring heeft ingebracht, kunt u misselijk zijn, braken of een vaginale bloeding krijgen. Verwijder
overtollige ringen en neem contact op met uw arts als deze symptomen aanhouden. Wanneer u teveel
van Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
u een nieuwe ring bent vergeten in te brengen na het ringvrij interval
Als uw
ringvrij interval langer dan 7 dagen was, breng dan een nieuwe ring in zodra u eraan denkt.
Neem de volgende 7 dagen extra contraceptieve maatregelen (zoals een mannencondoom gebruiken) als
u geslachtsgemeenschap heeft.
Als u geslachtsgemeenschap heeft gehad tijdens het ringvrij interval,
bestaat de kans dat u zwanger bent. In dat geval moet u meteen contact opnemen met uw arts. Hoe
langer het ringvrij interval, hoe hoger het risico op een zwangerschap.
u vergeten bent om de ring te verwijderen
· Als uw ring gedurende 3 tot
4 weken ter plaatse is geweest, blijft u beschermd tegen zwangerschap.
Neem het gebruikelijke ringvrij interval van een week en breng vervolgens een nieuwe ring in.
· Als uw ring gedurende
meer dan 4 weken ter plaatse is geweest, bestaat de kans dat u zwanger wordt.
Neem contact op met uw arts voor u met een nieuwe ring start.
u geen menstruatie heeft gekregen
·
u heeft de instructies voor Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma gevolgd
Als u een menstruatie heeft overgeslagen maar u de instructies voor Etonogestrel/ Ethinylestradiol
Laboratorios Leon Farma heeft gevolgd en geen andere geneesmiddelen heeft gebruikt, is het erg
onwaarschijnlijk dat u zwanger bent. Blijf Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma
verder gebruiken zoals voorheen. Als u tweemaal na elkaar geen menstruatie krijgt, zou u echter
zwanger kunnen zijn. Licht onmiddellijk uw arts in. Begin pas met de volgende Etonogestrel/
Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma als uw arts heeft gecontroleerd dat u niet zwanger bent.
·
u heeft de instructies voor
Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma niet
gevolgd
Als u een menstruatie heeft overgeslagen en u de instructies niet heeft gevolgd, en u krijgt uw
verwachte maandstonden niet tijdens het eerste normale ringvrij interval, kunt u zwanger zijn. Neem
contact op met uw arts voor u met een nieuwe Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma
start.
LF-ETOEE-BE-NL-NL.H.3722.001.IB.028-D0
u de eerste dag van uw menstruatie wilt veranderen
Als u de instructies voor Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma volgt, zal uw
menstruatie (onttrekkingsbloeding) tijdens het ringvrij interval beginnen. Als u de dag waarop ze begint
wenst te veranderen, kunt u het ringvrij interval korter maken (maar nooit langer!).
Als uw menstruatie bijvoorbeeld gewoonlijk op een vrijdag begint, kunt u dat veranderen zodat ze vanaf
de volgende maand op een dinsdag begint (3 dagen eerder). U brengt de volgende ring dan gewoon 3
dagen vroeger in dan normaal.
Als u het ringvrij interval erg kort maakt (bijvoorbeeld 3 dagen of minder), is het mogelijk dat u uw
gebruikelijke bloeding niet krijgt. U kunt spotting (enkele druppels bloed) of een doorbraakbloeding
krijgen tijdens het gebruik van de volgende ring.
Als u niet zeker weet wat u moet doen, vraag dan uw arts om advies.
u uw menstruatie wilt uitstellen
U kunt uw menstruatie (onttrekkingsbloeding) uitstellen, ook al wordt dat niet aanbevolen, door meteen
een nieuwe ring in te brengen onmiddellijk nadat u uw huidige ring verwijderd hebt, zonder ringvrij
interval tussen de ringen.
U kunt de nieuwe ring maximaal 3 weken lang in de vagina laten. U kunt spotting (enkele druppels
bloed) of een doorbraakbloeding krijgen tijdens het gebruik van deze nieuwe ring. Als u wilt dat uw
menstruatie begint, verwijdert u gewoon de ring. Neem het gebruikelijke ringvrij interval van een week
en breng vervolgens een nieuwe ring in.
U kunt uw arts om advies vragen voordat u besluit uw menstruatie uit te stellen.
3.5 Als u stopt met het gebruik van dit middel
U kunt het gebruik van Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma stopzetten wanneer u
wilt.
Als u niet zwanger wilt worden, moet u uw arts advies vragen over andere voorbehoedmiddelen.
Als u stopt met het gebruik van Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma omdat u
zwanger wilt worden, moet u wachten tot u een natuurlijke menstruatie heeft gehad voor u zwanger
probeert te worden. Zo kunt u de verwachte datum van de bevalling beter berekenen.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken. Krijgt u een bijwerking, vooral als deze ernstig van aard is en lang aanhoudt, of treedt er een
verandering op in uw gezondheidstoestand waarvan u denkt dat die veroorzaakt kan worden door
Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma , neem dan contact op met uw arts.
Alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken hebben een hoger risico op
bloedstolsels in de aders (veneuze trombo-embolie [VTE]) of bloedstolsels in de slagaders (arteriële
trombo-embolie [ATE]). Zie voor meer informatie over de verschillende risico's van het gebruik van
gecombineerde hormonale anticonceptiva rubriek 2 `Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet
u er extra voorzichtig mee zijn?'.
LF-ETOEE-BE-NL-NL.H.3722.001.IB.028-D0
Gebruiksters van een ring met etonogestrel/ethinylestradiol hebben de volgende bijwerkingen gemeld.
Vaak: kunnen optreden bij tot 1 op de 10 vrouwen
· buikpijn, misselijkheid
· gistinfectie van de vagina (zoals candidiasis (spruw)); oncomfortabel gevoel in de vagina door de
ring; jeuk aan de geslachtsorganen; afscheiding uit de vagina
· hoofdpijn of migraine; depressieve stemming; minder zin om te vrijen
· pijn in de borsten; pijn in de onderbuik; pijnlijke menstruaties
· acne
· gewichtstoename
· verliezen van de ring
Soms: kunnen optreden bij tot 1 op de 100 vrouwen
· gezichtsstoornissen; duizeligheid
· gezwollen buik; braken; diarree of constipatie
· zich moe, onwel of prikkelbaar voelen; stemmingsveranderingen; stemmingswisselingen
· vochtophoping in het lichaam (oedeem)
· blaas- of urineweginfectie
· problemen of pijn bij het plassen; sterke aandrang of behoefte om te plassen, meer plassen dan
normaal
· problemen bij geslachtsgemeenschap, waaronder pijn, bloeding of de partner die de ring voelt
· verhoogde bloeddruk
· meer eetlust
· rugpijn; spierspasmen; pijn in benen of armen
· minder gevoelige huid
· gevoelige of grotere borsten; fibrocystische borsten (cysten in de borsten, die gezwollen en pijnlijk
kunnen worden)
· ontsteking van de baarmoederhals; poliepen (aangroeisels) van de baarmoederhals; uitstulping van
de rand van de baarmoederhals (ectropion)
· veranderingen van de menstruatie (bv. zware, langdurige of onregelmatige menstruatie of
wegblijven van de menstruatie); ongemak in de onderbuik; premenstrueel syndroom; spasmen van
de baarmoeder
· vaginale infectie (door schimmels of bacteriën); branderig gevoel, geurtjes, pijn, oncomfortabel
gevoel of droogte in de vagina of vulva
· haaruitval, eczeem, jeuk, huiduitslag of warmteopwellingen.
· uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (netelroos)
Zelden: kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 vrouwen
· schadelijke bloedstolsels in een ader of slagader, bijvoorbeeld:
o in een been of een voet (bijv. diepe veneuze trombose )
o in een long (bijv. longembolie )
o hartaanval
o beroerte
o 'mini-stroke' of tijdelijke symptomen zoals bij een beroerte, bekend als TIA (transiënte
ischemische aanval)
o bloedstolsels in de lever, maag/darmen, nieren of ogen.
De kans om een bloedstolsel te krijgen is groter als er andere omstandigheden op u van toepassing zijn
die dit risico verhogen (zie rubriek 2 voor meer informatie over de omstandigheden die het risico op
bloedstolsels verhogen en de symptomen van een bloedstolsel)
· afscheiding uit de borsten
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
LF-ETOEE-BE-NL-NL.H.3722.001.IB.028-D0
de ring niet zonder medische hulp kunnen verwijderen (bijvoorbeeld door vastzitten aan
de baarmoederwand).
vaginaal letsel door het breken van de ring
Er is melding gemaakt van borstkanker en levertumoren bij gebruiksters van gecombineerde hormonale
anticonceptiva. Voor meer informatie, zie rubriek 2.2 Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit
middel?, Kanker.
Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma kan breken. Voor meer informatie, zie rubriek
3.4 `Wat te doen als... uw ring breekt'.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het nationale meldsysteem
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten; Afdeling Vigilantie, Galileelaan
5/03, 1210 BRUSSEL; Website: www.eenbijwerkingmelden.be; e-mail: adr@fagg.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Als u ontdekt dat een kind blootgesteld is aan de hormonen in Etonogestrel/ Ethinylestradiol
Laboratorios Leon Farma , vraag uw arts dan om advies.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma moet ten minste één maand voor de uiterste
houdbaarheidsdatum ingebracht worden. De uiterste houdbaarheidsdatum is te vinden op de doos en het
sachet na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Gebruik Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma niet als u ziet dat de ring verkleurd is
of wanneer u andere zichtbare tekenen van achteruitgang in kwaliteit opmerkt.
Dit geneesmiddel kan een risico opleveren voor de omgeving. Na verwijdering uit de vagina moet
Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma teruggeplaatst worden in het hersluitbaar
sachet. Het gesloten sachet kan zo worden weggegooid met het normale huishoudelijke afval of of
teruggebracht worden naar de apotheek voor destructie, afhankelijk van de lokale regelgeving.
Spoel Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma niet door de wc. Net zoals het geval is
met andere geneesmiddelen, mag u ongebruikte of vervallen ringen niet door de gootsteen of de wc
spoelen en niet in de vuilnisbak gooien. Vraag uw apotheker hoe u ongebruikte ringen die u niet meer
nodig heeft, moet verwijderen. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in
het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
· De werkzame stoffen in dit middel zijn etonogestrel en ethinylestradiol.
Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma bevat 11,0 mg etonogestrel en 3,474 mg
ethinylestradiol. De ring geeft een hoeveelheid etonogestrel en ethinylestradiol af van respectievelijk
0,120 mg en 0,015 mg per 24 uur, over een periode van 3 weken.
· De andere stoffen in dit middel zijn: ethyleenvinylacetaat copolymeer (28% vinylacetaat) en
polyurethaan (een soort plastic die niet oplost in het lichaam).
LF-ETOEE-BE-NL-NL.H.3722.001.IB.028-D0
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n.
Polígono Industrial Navatejera,
Villaquilambre, León 24008 Spain
Spanje
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE
Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma 0,120 mg/0,015 mg per 24 uur,
hulpmiddel voor vaginaal
Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma 0,120 mg/0,015 mg par 24 heures,
système de diffusion vaginal
Etonogestrel/ Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma 0,120 mg/0,015 mg pro 24 stunden,
hulpmiddel voor vaginaal gebruik
NL
Etonogestrel/ Ethinylestradiol Leon Farma 0.120 /0.015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor
vaginaal gebruik
AT
FemLoop ­ Vaginalring
DE
VeRi-Aristo 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem
ES
Dolna
FR
Etoring
IT
Etonogestrel/ Ethinylestradiol Leon Farma 0.120 /0.015 mg per 24 hours vaginal delivery system
NO
Etonogestrel / Ethinylestradiol Leon Farma
PL
Polaring
PT
Etonogestrel/ Ethinylestradiol Leon Farma 0.120 /0.015 mg per 24 hours vaginal delivery system
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE533742
Afleveringswijze: op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2021
LF-ETOEE-BE-NL-NL.H.3722.001.IB.028-D0