Etoposide accord healthcare 20 mg/ml

Etoposide Accord Healthcare 20 mg/ml, Concentraat voor oplossing voor infusie
Etoposide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn
voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Etoposide Accord Healthcare en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe wordt dit middel toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Etoposide Accord Healthcare en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Dit geneesmiddel bevat de werkzame stof etoposide. Dit geneesmiddel behoort tot de groep geneesmiddelen die
cytostatica worden genoemd en die worden gebruikt voor het behandelen van kanker.
Etoposide Accord Healthcare wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde vormen van kanker bij volwassenen:
teelbalkanker
kleincellige longkanker
bloedkanker (acute myeloïde leukemie)
tumor in het lymfestelsel (hodgkinlymfoom, non-hodgkinlymfoom)
kanker van het voortplantingsstelsel (gestationele trofoblastische neoplasie en eierstokkanker)
Dit middel wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde vormen van kanker bij kinderen:
bloedkanker (acute myeloïde leukemie)
tumor in het lymfestelsel (hodgkinlymfoom, non-hodgkinlymfoom)
De precieze reden waarom u dit middel kreeg voorgeschreven, kunt u het beste met uw arts bespreken.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6
U kreeg onlangs een levend vaccin, zoals het gelekoortsvaccin.
U geeft borstvoeding of bent van plan borstvoeding te geven.
Indien een van bovenstaande zaken op u van toepassing is, of indien u niet zeker bent of dat zo is, neemt u contact op
met uw arts. Hij of zij zal u kunnen adviseren.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt
Om dit te voorkomen, zal uw arts regelmatig een bloedonderzoek bij u moeten doen om de hoeveelheden van deze
stoffen te controleren tijdens de behandeling met dit geneesmiddel.
Dit geneesmiddel kan ertoe leiden dat de hoeveelheid van sommige bloedcellen afneemt, wat ervoor kan zorgen dat u
infecties krijgt of dat uw bloed niet zo goed stolt als het zou moeten wanneer u zich snijdt. Er zal bloedonderzoek
worden gedaan bij het begin van uw behandeling en voorafgaand aan elke dosis die u neemt, om er zeker van te zijn
dat dit niet gebeurt.
Indien uw lever- of nierfunctie verstoord is, zal uw arts mogelijk ook regelmatig een bloedonderzoek bij u willen doen
om deze waarden te controleren.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Etoposide Accord Healthcare nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Dit is met name belangrijk:
indien u geneesmiddelen gebruikt met een vergelijkbaar werkingsmechanisme als dit middel;
indien u kortgeleden een levend vaccin heeft gekregen;
indien u fenylbutazon, natriumsalicylaat of aspirine gebruikt;
indien u warfarine gebruikt (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de vorming van bloedklonters te
voorkomen);
indien u fenytoïne gebruikt of een ander geneesmiddel voor het behandelen van epilepsie;
indien u antracyclinen gebruikt (een groep geneesmiddelen die worden gebruikt om kanker te behandelen);
indien u wordt behandeld met cisplatine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om kanker te behandelen);
indien u een middel gebruikt dat ciclosporine heet (een geneesmiddel dat het immuunsysteem remt).
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Dit middel mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij uw arts dit duidelijk heeft aangegeven.
U mag geen borstvoeding geven tijdens het gebruik van dit middel.
Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten die kinderen kunnen krijgen, moeten een efficiënt voorbehoedsmiddel
gebruiken (bijv. een barrièremethode of condooms) tijdens de behandeling met dit middel en tot 6 maanden na de
behandeling. Mannelijke patiënten die worden behandeld met dit middel, krijgen het advies geen kinderen te
verwekken tijdens de behandeling en tot 6 maanden na de behandeling. Daarnaast wordt het mannen aanbevolen
advies in te winnen over het bewaren van sperma voordat ze de behandeling starten.
Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten die overwegen om na een behandeling met dit middel een kind te
krijgen, dienen dit te bespreken met hun arts of verpleegkundige.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen onderzoek gedaan naar de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Wanneer u zich echter moe, misselijk, duizelig of licht in het hoofd voelt, mag u niet rijden en geen machines
bedienen tot u dit met uw arts heeft besproken.
Etoposide Accord Healthcare bevat benzylalcohol
Etoposide Accord Healthcare bevat 30 mg/ml benzylalcohol.
Benzylalcohol is in verband gebracht met het risico op ernstige bijwerkingen bij jonge kinderen, waaronder
ademhalingsproblemen (het 'gasping syndroom' genaamd). Het mag niet worden toegediend aan pasgeboren baby's
(tot 4 weken oud) en niet langer dan een week worden gebruikt bij jonge kinderen (jonger dan 3 jaar), tenzij uw arts
dat aanbevolen heeft.
Vraag uw arts of apotheker om advies als u zwanger bent, borstvoeding geeft of als u een lever- of nierziekte heeft. Er
kunnen zich dan namelijk grote hoeveelheden benzylalcohol in uw lichaam ophopen, wat bijwerkingen kan
veroorzaken (dit wordt 'metabole acidose' genoemd).
Benzylalcohol kan allergische reacties veroorzaken.
Etoposide Accord Healthcare bevat polysorbaat 80
Etoposide Accord Healthcare
bevat 80 mg/ml polysorbaat 80.
Bij pasgeboren baby's werd een levensbedreigend syndroom van lever- en nierfalen, vermindering van de
ademhalingsfunctie, een daling van bloedplaatjes en zwelling van de onderbuik in verband gebracht met een
injecteerbaar vitamine E-product met polysorbaat 80.

3. Hoe wordt dit middel toegediend?
Etoposide Accord Healthcare wordt altijd alleen toegediend door medisch personeel. Het wordt toegediend door
middel van een trage infusie in een ader. Dit kan 30 tot 60 minuten duren.
De dosis die u krijgt, is specifiek op u afgestemd en wordt berekend door de arts. De gebruikelijke dosis is 50 tot 100
mg/m2 lichaamsoppervlakte, dagelijks gedurende 5 opeenvolgende dagen, of 100 tot 120 mg/m2 lichaamsoppervlakte
op dag 1, 3 en 5. Deze behandelingskuur kan daarna worden herhaald, afhankelijk van de resultaten van
bloedonderzoek, maar dit gebeurt pas ten vroegste 21 dagen na de eerste behandelingskuur.
Voor kinderen die worden behandeld voor kanker van het bloed of het lymfestelsel is de dosis 75 tot 150 mg/m2
lichaamsoppervlakte, dagelijks gedurende 2 tot 5 dagen.
De arts kan soms een andere dosis voorschrijven, met name indien u andere behandelingen krijgt of heeft gekregen
voor uw kanker of indien u nierproblemen heeft.
Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?
Omdat dit geneesmiddel aan u wordt toegediend door een arts of verpleegkundige, is het niet waarschijnlijk dat u een
overdosis krijgt. Indien dit echter wel zou gebeuren, zal uw arts alle eventuele symptomen die volgen, behandelen.
Wanneer u teveel van dit middel heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Mogelijke bijwerkingen die zijn waargenomen bij Etoposide Accord Healthcare, zijn:

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)
bloedafwijkingen (dit is de reden dat er bloedonderzoeken worden gedaan tussen de behandelingskuren
misselijkheid en braken
verlies van eetlust,
buikpijn
verstopping
voorbijgaande haaruitval
beschadiging van de lever (hepatotoxiciteit)
toename van leverenzymen
veranderingen in de huidskleur (pigmentvorming)
geelzucht (verhoogde bilirubine)
zwakte (asthenie)
gevoel van ongemak (malaise)
Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
acute leukemie (ernstige bloedkanker)
onregelmatige hartslag (aritmie) of hartinfarct (myocardinfarct)
duizeligheid
hoge bloeddruk
lage bloeddruk
pijn aan de lippen, zweertjes in de mond of keel
roodheid van de huid
infectie
diarree
huidproblemen zoals jeuk of huiduitslag
ontsteking van een ader
ernstige allergische reacties
reacties op de plaats van de infusie
Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):
tintelingen of verdoofd gevoel in handen en voeten
bloeding
Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen):
toevallen (convulsies)
slaperigheid of vermoeidheid
verandering in de manier waarop dingen smaken
slikproblemen
ernstige reacties van de huid en/of slijmvliezen, kan gepaard gaan met pijnlijke blaren en koorts, alsook
uitgebreid loskomen van de huid (Stevens-Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse)
een uitslag die lijkt op zonnebrand die zich kan voordoen op huid die eerder aan radiotherapie is blootgesteld
en die ernstig kan zijn (radiation recall-huidontsteking)
koorts
tijdelijke blindheid
ademhalingsproblemen
zuurbranden
opvliegers
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
De chemische en fysische stabiliteit van de oplossing die is verdund tot een concentratie van 0,2 mg/ml en 0,4 mg/ml,
is aangetoond in natriumchloride voor injectie (0,9% w/v) en glucose voor injectie (5% w/v) gedurende respectievelijk
maximaal 96 uur en maximaal 48 uur bij een temperatuur van 20 - 25°C. Vanuit microbiologisch oogpunt dient het
verdunde product direct te worden gebruikt. Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de
gebruiker/toediener verantwoordelijk voor de houdbaarheid en de toestand waarin het wordt toegediend. Bewaar het
verdunde product niet in de koelkast (2-8 °C) omdat er dan neerslag kan ontstaan.
Gebruik Etoposide Accord Healthcare niet als u neerslag of zichtbare deeltjes ziet.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u
met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en
komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is etoposide.
1 ml bevat 20 mg etoposide
Elke injectieflacon van 5 ml bevat 100 mg etoposide.
Elke injectieflacon van 10 ml bevat 200 mg etoposide.
Elke injectieflacon van 12,5 ml bevat 250 mg etoposide.
Elke injectieflacon van 20 ml bevat 400 mg etoposide.
Elke injectieflacon van 25 ml bevat 500 mg etoposide.
Elke injectieflacon van 50 ml bevat 1000 mg etoposide.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526KV Utrecht
Nederland
Fabrikant
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319, Pinner Road,
North Harrow,
Middlesex, HA1 4HF,
Verenigd Koninkrijk
Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o,
ul.Lutomierska 50, 95-200 pabianice
Polen
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526KV Utrecht
Nederland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Etoposide Accord Healthcare 20 mg/ml (injectieflacon van 5 ml): BE461253
Etoposide Accord Healthcare 20 mg/ml (injectieflacon van 10ml): BE474995
Etoposide Accord Healthcare 20 mg/ml (injectieflacon van 12,5 ml): BE461262
Etoposide Accord Healthcare 20 mg/ml (injectieflacon van 20 ml): BE475004
Etoposide Accord Healthcare 20 mg/ml (injectieflacon van 25 ml): BE475013
Etoposide Accord Healthcare 20 mg/ml (injectieflacon van 50ml): BE475022
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Naam van de
Naam van het geneesmiddel
lidstaat
Oostenrijk
Etoposide Accord 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
België
Etoposide Accord Healthcare 20 mg/ml, Concentraat voor oplossing voor infusie
bulgarije
Etoposide Accord 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Cyprus
Etoposide Accord 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Tsjechische
Etoposide Accord 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Republiek
Denemarken
Etoposid Accord
Duitsland
Etoposide Accord 20 mg/ml
Finland
Etoposide Accord 20 mg/ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Hongarije
ETOPOSIDE Accord 20 mg/ml Koncentrátum oldatos infúzióhoz
Ierland
Etoposide 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
IJsland
Etópósíð Accord 20 mg / ml innrennslisþykkni, lausn til innrennslis
Italië
Etoposide Accord
Letland
Etoposide Accord 20 mg/ml koncentrts infziju sduma pagatavosanai
Litouws
Etoposide Accord 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Malta
Etoposide 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
de Nederland
Etoposide Accord 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Noorwegen
Etoposide Accord
Portugal
Etoposido Accord
Polen
Etopozyd Accord
Roemenië
Etoposid Accord 20 mg/ml Concentrat pentru soluie perfuzabil
Slovenië
Etoposide Accord 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Spanje
Etopósido Accord 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Zweden
Etoposide Accord 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Slowaakse
Etoposide Accord 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Republiek
Verenigd
Etoposide 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Koninkrijk
Toediening en dosering
Etoposide Accord Healthcare wordt toegediend door middel van een trage intraveneuze infusie (gewoonlijk over een
periode van 30 tot 60 minuten) omdat hypotensie is gemeld als mogelijke bijwerking van snelle intraveneuze injectie.
Etoposide Accord Healthcare MAG NIET WORDEN TOEGEDIEND DOOR MIDDEL VAN EEN SNELLE
INTRAVENEUZE INFUSIE.
De aanbevolen dosis voor etoposide is 50 tot 100 mg/m2/dag op dag 1 tot en met 5, of 100 tot 120 mg/m2 op dag 1, 3
en 5 om de 3 tot 4 weken in combinatie met andere geneesmiddelen geïndiceerd voor de te behandelen ziekte. De
dosering dient te worden aangepast om rekening te houden met de myelosuppressieve effecten van andere
geneesmiddelen in de combinatiebehandeling of de effecten van een voorgaande radiotherapie of chemotherapie die
mogelijk de beenmergreserve in het gedrang hebben gebracht.
De benodigde dosis etoposide moet worden verdund met een 5% w/v glucoseoplossing of een 0,9% w/v
natriumchlorideoplossing om de uiteindelijke concentratie van 0,2 ­ 0,4 mg/ml etoposide te bereiken (t.w. 1 ml of 2
ml concentraat in 100 ml oplosmiddel om een concentratie van respectievelijk 0,2 mg/ml en 0,4 mg/ml te bereiken).
De concentratie van de verdunde oplossing mag niet hoger zijn dan 0,4 mg/ml vanwege het risico dat het
geneesmiddel neerslaat. Tijdens de bereiding en reconstitutie moet een strikt aseptische techniek worden gebruikt.
Etoposide mag tijdens de toediening niet worden gemengd met andere geneesmiddelen. Het mag met geen enkel ander
middel worden gemengd dan de hierboven genoemde.
Ouderen
Er is geen dosisaanpassing nodig bij oudere patiënten (leeftijd > 65 jaar oud), anders dan de aanpassingen die
gebaseerd zijn op de nierfunctie.
Pediatrisch gebruik
Etoposide is bij pediatrische patiënten gebruikt met een dosisbereik van 75 tot 150 mg/m2/d gedurende 2 tot 5 dagen in
combinatie met andere antineoplastische middelen. Het behandelschema dient gekozen te worden op basis van lokale
standaardzorg.

Nierfunctiestoornis
Bij patiënten met een verminderde nierfunctie dient de volgende initiële dosisaanpassing overwogen te worden in
functie van de gemeten creatinineklaring.
Gemeten creatinineklaring (CrCl)
Dosis etoposide
>50 ml/min
100% van de dosis
15-50 ml/min
75% van de dosis
Daaropvolgende doses moeten gebaseerd zijn op de tolerantie van de patiënt en het klinisch effect. Bij patiënten met
een creatinineklaring van minder dan 15 ml/min die nierdialyse krijgen, moet een verdere verlaging van de dosis
worden overwogen.
Bij patiënten met een creatinineklaring van minder dan 15 ml/min die nierdialyse krijgen, zal een verdere verlaging
van de dosis wellicht noodzakelijk zijn daar de klaring van etoposide bij deze patiënten nog verder is verlaagd.
Daaropvolgende doses bij een matige en ernstige nierfunctiestoornis moeten gebaseerd zijn op de tolerantie van de
patiënt en het klinisch effect.
Omdat etoposide en de metabolieten ervan niet verwijderd worden bij dialyse, kan het voor en na hemodialyse worden
toegediend.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
De procedures voor het correct omgaan met en verwijderen van cytostatica moeten worden gevolgd.
Als de oplossing tekenen van neerslag vertoont of zichtbare deeltjes bevat, moet deze worden afgevoerd.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Houdbaarheid na verdunning:
De chemische en fysische stabiliteit van de oplossing die is verdund tot een concentratie van 0,2 mg/ml en 0,4 mg/ml,
is aangetoond in natriumchloride voor injectie (0,9% w/v) en glucose voor injectie (5% w/v) gedurende respectievelijk
maximaal 96 uur en maximaal 48 uur bij een temperatuur van 20 - 25°C. Vanuit microbiologisch oogpunt dient het
verdunde product direct te worden gebruikt. Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de
gebruiker/toediener verantwoordelijk voor de houdbaarheid en de toestand waarin het wordt toegediend. Bewaar het
verdunde product niet in de koelkast (2-8 °C) omdat er dan neerslag kan ontstaan.
Opslag
De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.