Etoposide fresenius kabi 20 mg/ml

Etoposide Fresenius Kabi 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Etoposide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Etoposide Fresenius Kabi 20 mg/ml en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Etoposide Fresenius Kabi 20 mg/ml en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
De naam van dit geneesmiddel is 'Etoposide Fresenius Kabi 20 mg/ml, concentraat voor oplossing
voor infusie' maar in de rest van de bijsluiter zal dit 'etoposide' gebruikt worden. Het bevat de
werkzame stof etoposide. Etoposide behoort tot de groep van geneesmiddelen die cytostatica worden
genoemd en die gebruikt worden voor het behandelen van kanker.
Etoposide wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde vormen van kanker bij volwassenen:
- teelbalkanker
- kleincellige longkanker
- bloedkanker (acute myeloïde leukemie)
- tumor in het lymfestelsel (hodgkinlymfoom, non-hodgkinlymfoom)
- kanker van het voortplantingsstelsel (gestationele trofoblastische neoplasie en eierstokkanker)
Etoposide wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde vormen van kanker bij kinderen:
- bloedkanker (acute myeloïde leukemie)
- tumor in het lymfestelsel (hodgkinlymfoom, non-hodgkinlymfoom)
De precieze reden waarom u dit middel kreeg voorgeschreven, kunt u het beste met uw arts
bespreken.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent
allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
U geeft borstvoeding of bent van plan borstvoeding te geven.
U kreeg onlangs een levend vaccin, zoals het gelekoortsvaccin.
Indien een van bovenstaande zaken op u van toepassing is, of indien u niet zeker bent of dat zo is,
neemt u contact op met uw arts. Hij of zij zal u kunnen adviseren.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
NOTBE259J
indien de concentratie van een eiwit in uw bloed genaamd
albumine laag is;
indien u onlangs
radiotherapie of
chemotherapie heeft gekregen;
indien u een
infectie heeft;
indien u lever- of nierproblemen heeft.
Een doeltreffende kankerbehandeling kan kankercellen snel en in grote aantallen vernietigen. In
heel zeldzame gevallen kan dit ertoe leiden dat schadelijke hoeveelheden stoffen van deze
kankercellen in het bloed worden vrijgegeven. Wanneer dit gebeurt, kan dit problemen
veroorzaken met de lever, de nieren, het hart of bloed, wat kan leiden tot de dood indien
behandeling uitblijft.
Om dit te voorkomen, zal uw arts regelmatig een bloedonderzoek bij u moeten doen om de
hoeveelheden van deze stoffen te controleren tijdens de behandeling met dit geneesmiddel.
Dit geneesmiddel kan ertoe leiden dat de hoeveelheid van sommige bloedcellen afneemt, wat
ervoor kan zorgen dat u infecties krijgt of dat uw bloed niet zo goed stolt als het zou moeten
wanneer u zich snijdt. Er zal bloedonderzoek worden gedaan bij het begin van uw behandeling en
voorafgaand aan elke dosis die u neemt, om er zeker van te zijn dat dit niet gebeurt.
Indien uw lever- of nierfunctie verstoord is, zal uw arts mogelijk ook regelmatig een
bloedonderzoek bij u willen doen om deze waarden te controleren.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Etoposide Fresenius Kabi 20 mg/ml nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan uw arts.
Dit is met name belangrijk:
indien u warfarine gebruikt (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de vorming van
bloedklonters te voorkomen);
indien u een geneesmiddel inneemt dat men ciclosporine noemt (een geneesmiddel dat
wordt gebruikt om de activiteit van het immuunsysteem te minderen);
indien u wordt behandeld met cisplatine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om kanker
te behandelen);
indien u fenytoïne gebruikt of een ander geneesmiddel voor het behandelen van epilepsie;
indien u fenylbutazon, natriumsalicylaat of aspirine gebruikt; - indien u kortgeleden een
levend vaccin heeft gekregen;
indien u antracyclinen gebruikt (een groep geneesmiddelen die worden gebruikt om
kanker te behandelen);
indien u geneesmiddelen gebruikt met een vergelijkbaar werkingsmechanisme als dit
middel.
De alcohol in dit middel kan invloed hebben op hoe andere middelen werken. Vertel het aan
uw arts of apotheker als u ook andere middelen gebruikt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
NOTBE259J
Borstvoeding
U mag geen borstvoeding geven tijdens het gebruik van dit middel.
Vruchtbaarheid
Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten die in de vruchtbare leeftijd zijn, moeten een
doeltreffende anticonceptiemethode gebruiken (bijv. de barrièremethode of condooms) tijdens de
behandeling en tot minstens 6 maanden na het eind van de behandeling met dit middel.
Mannelijke patiënten die worden behandeld met dit middel, krijgen het advies geen kinderen te
verwekken tijdens de behandeling en tot 6 maanden na de behandeling. Daarnaast wordt het
mannen aanbevolen advies in te winnen over het bewaren van sperma voordat ze de behandeling
starten.
Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten die overwegen om na een behandeling dit middel een
kind te krijgen, dienen dit te bespreken met hun arts of verpleegkundige.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen onderzoek gedaan naar de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te bedienen. Wanneer u zich echter moe, misselijk, duizelig of licht in het hoofd voelt,
mag u niet rijden en geen machines bedienen tot u dit met uw arts heeft besproken.
Etoposide Fresenius Kabi 20 mg/ml bevat ethanol, benzylalcohol en polysorbaat 80.
Alcohol
Dit geneesmiddel bevat 241,4 mg alcohol (ethanol) per ml, hetgeen overeenkomt met 24,14% (v/v).
De hoeveelheid in een dosis van 10,38 ml is gelijk aan 62,64 ml bier of 25,06 ml wijn.
De alcohol in dit middel kan invloed hebben op kinderen. Kinderen kunnen slaperig worden of hun
gedrag kan veranderen. De alcohol in dit middel kan ook invloed hebben op het
concentratievermogen en lichamelijke activiteiten, zoals sporten.
De hoeveelheid alcohol in de middel kan invloed hebben op hoe goed u kunt autorijden of hoe goed u
machines kunt bedienen. Dit komt omdat alcohol invloed heeft op uw beoordelingsvermogen en
reactievermogen.
Als u epilepsie of leverproblemen heeft, praat dan met uw arts of apotheker voordat u dit
geneesmiddel gebruikt.
Bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit
geneesmiddel gebruikt.
Bent u verslaafd aan alcohol? Vertel het aan uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Omdat dit geneesmiddel gewoonlijk langzaam gedurende 1 uur wordt toegediend, kunnen de effecten
van alcohol verminderd zijn.
Benzylalcohol
Dit geneesmiddel bevat 30 mg/ml benzylalcohol.
Benzylalcohol kan allergische reacties veroorzaken.
Vraag advies aan uw arts als u een lever- of nierziekte heeft. Grote hoeveelheden benzylalcohol
kunnen opbouwen in het lichaam en bijwerkingen veroorzaken (metabole acidose genaamd).
NOTBE259J
Benzylalcohol staat in verbinding met het risico op ernstige bijwerkingen, inclusief
ademhalingsproblemen (Gasping syndroom genaamd) bij jonge kinderen. Geef dit middel niet aan
zuigelingen (jonger dan 4 weken), tenzij op aanraden van uw arts.
Polysorbaat 80
Etoposide Fresenius Kabi bevat polysorbaat 80. Bij prematuren is een levensbedreigend syndroom
gemeld, met lever- en nierfalen, verslechtering van de longfunctie, verlaagd aantal bloedplaatjes en
gezwollen buik, na toediening van een vitamine E-injectie welke polysorbaat 80 bevatte.
3. Hoe wordt dit middel toegediend?
Dit middel wordt u toegediend door een arts of verpleegkundige. Het wordt toegediend door
middel van een trage infusie in een ader. Dit kan 30 tot 60 minuten duren.
De dosis die u krijgt, is specifiek op u afgestemd en wordt berekend door de arts. De
gebruikelijke dosis, gebaseerd op etoposide, is 50 tot 100 mg/m2 lichaamsoppervlakte, dagelijks
gedurende 5 opeenvolgende dagen, of 100 tot 120 mg/m2 lichaamsoppervlakte op dag 1, 3 en 5.
Deze behandelingskuur kan daarna worden herhaald, afhankelijk van de resultaten van
bloedonderzoek, maar dit gebeurt pas ten vroegste 21 dagen na de eerste behandelingskuur.
Voor kinderen die worden behandeld voor kanker van het bloed of het lymfestelsel is de dosis 75
tot 150 mg/m2 lichaamsoppervlakte, dagelijks gedurende 2 tot 5 dagen.
De arts kan soms een andere dosis voorschrijven, met name indien u andere behandelingen krijgt
of heeft gekregen voor uw kanker of indien u nierproblemen heeft.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Omdat een arts of verpleegkundige u het geneesmiddel zal toedienen is het onwaarschijnlijk dat u een
onjuiste dosis krijgt. Indien dit echter wel zou gebeuren, zal uw arts alle eventuele symptomen die
volgen, behandelen.
Als u denkt dat u mogelijk teveel Etoposide Fresenius Kabi 20 mg/ml heeft gekregen, neem
dan onmiddellijk contact op met uw arts, verpleegkunde of het Antigifcentrum (070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of verpleegkundige.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende
symptomen krijgt: opzwellen van uw tong of keel, ademhalingsmoeilijkheden, versnelde
hartslag, rood wordende huid of een huiduitslag. Dit kunnen tekenen zijn van een ernstige
allergische reactie.
Ernstige
schade aan de lever, de nieren of het hart door een aandoening genaamd
tumorlysissyndroom, veroorzaakt door schadelijke hoeveelheden van stoffen van de kankercellen
die in de bloedsomloop terechtkomen, is soms waargenomen wanneer dit middel wordt gebruikt
samen met andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van kanker.
NOTBE259J
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten
)
- Bloedafwijkingen (dit is de reden dat er bloedonderzoeken worden gedaan tussen de
behandelingskuren)
- Tijdelijke haaruitval
- Misselijkheid en braken
- Buikpijn
- Verlies van eetlust
- Veranderingen in de huidskleur (pigmentatie)
- Verstopping (obstipatie)
- Zich zwak voelen (asthenie)
- Zich ziek voelen (malaise)
- Leverschade (hepatotoxiciteit)
- Toename van leverenzymen
- Verhoogde bilirubine (geelzucht)
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten)

- Acute leukemie
- Onregelmatige hartslag (hartritmestoornissen), of een hartaanval (myocardinfarct)
- Duizeligheid
- Diarree
- Reacties op de infusieplaats
- Ernstige allergische reacties
- Hoge bloeddruk
- Lage bloeddruk
- Pijn aan de lippen, of zweertjes in de mond of keel
- Huidproblemen zoals jeuk of huiduitslag
- Ontsteking van een ader
- Infectie
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten)

- Tintelende of gevoelloze handen en voeten
- Bloedingen
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten)

- Brandend maagzuur
- Blozen
- Slikproblemen
- Een verandering in hoe de dingen smaken
- Ernstige allergische reacties
- Stuipen (convulsies)
- Koorts
- Slaperigheid of vermoeidheid
- Ademhalingsproblemen
- Tijdelijke blindheid
- Ernstige reacties van de huid en/of slijmvliezen, kan gepaard gaan met pijnlijke blaren en
koorts, alsook uitgebreid loskomen van de huid (Stevens-Johnsonsyndroom en toxische
epidermale necrolyse)
- Een uitslag die lijkt op zonnebrand die zich kan voordoen op huid die eerder aan radiotherapie
is blootgesteld en die ernstig kan zijn (`radiation recall'-dermatitis)
NOTBE259J
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000 Brussel Madou, website www.eenbijwerkingmelden.be of e-
mail adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
injectieflacon en de doos na EXP. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Niet in de vriezer bewaren. Bewaren in
de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Bewaar de verdunde oplossing niet in de koelkast (2-8°C) aangezien een neerslag kan ontstaan.
Oplossingen die enige vorm van neerslag vertonen mogen niet gebruikt worden.
Na verdunning
De fysische en chemische stabiliteit van de verdunde oplossing tot een concentratie van 0,2 mg/ml of
0,4 mg/ml is aangetoond voor een periode van 24 uur bij 15-25°C.
Vanuit microbiologisch oogpunt moet het verdunde product direct gebruikt worden. Indien het
product niet onmiddellijk gebruikt wordt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de duur en de
omstandigheden van de opslag, deze is normaal gesproken niet langer dan 12 uur bij 15-25°C, tenzij
verdunning plaats heeft gevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is etoposide. 1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 20
mg etoposide.
Iedere 5 ml injectieflacon bevat 100 mg etoposide.
Iedere 10 ml injectieflacon bevat 200 mg etoposide.
Iedere 25 ml injectieflacon bevat 500 mg etoposide.
Iedere 50 ml injectieflacon bevat 1000 mg etoposide.
NOTBE259J
Hoe ziet Etoposide Fresenius Kabi 20 mg/ml eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Etoposide is een heldere lichtgele tot vaalgele oplossing verpakt in kleurloze, gevormde
injectieflacons van type I glas van 5 ml, 10 ml, 30 ml en 50 ml. Afgesloten met een 20 mm
broombutylrubberen stop en verzegeld met 20 mm flip-off aluminium overdoppen (groen, blauw,
rood en geel respectievelijk).
Verpakkingsgroottes:
Etoposide is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 injectieflacon van 5 ml, 10 ml, 25 ml en 50 ml.
Niet alle verpakkingsgroottes hoeven in de markt gebracht te worden.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel
Fresenius Kabi NV
Brandekensweg 9
2627 Schelle
België
Fresenius Kabi Deutschland GmbH,
Pfingstweide 53,
61169 Friedberg,
Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE457235 (5 ml)
BE457244 (10 ml)
BE457253 (25 ml)
BE457262 (50 ml)
Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk Etoposid Kabi 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
België
Etoposide Fresenius Kabi 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
DenemarkenEtoposid Fresenius Kabi
Estland
Etoposide Kabi 20 mg/ml
Finland
Etoposid Fresenius Kabi 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Frankrijk
Etoposide Kabi 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Hongarije
Etoposide Kabi 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Ierland
Etoposide 20 mg/ml concentrate for solution for infusion
Letland
Etoposide Kabi 20 mg/ml koncentrts infziju sduma pagatavosanai
Litouwen
Etoposide Kabi 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Malta
Etoposide 20 mg/ml concentrate for solution for infusion
Nederland Etoposide Fresenius Kabi 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Noorwegen Etoposid Fresenius Kabi
NOTBE259J
Etoposide Kabi
Portugal
Etoposido Kabi
Roemanië Etopozida Kabi 20 mg/ml concentrat pentru soluie perfuzabil
Zweden
Etoposid Fresenius Kabi 20 mg/ ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Slovenië
Etopozid Kabi 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Slowakije
Etoposide Kabi 20 mg/ml, infúzny koncentrát
Verenigd Koninkrijk
Etoposide 20 mg/ml concentrate for solution for infusion
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2021
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
-----
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg.
Cytotoxisch middel
Instructie over de verdunning, de opslag en verwijdering van etoposide.
Verdunning
Etoposide Fresenius Kabi 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie moet direct voor gebruik
verdund worden met of 50 mg/ml glucose in water, of 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride om een
uiteindelijke concentratie van 0,2 mg/ml tot 0,4 mg/ml te verkrijgen. Bij hogere concentraties kan een
neerslag van etoposide ontstaan.
Etoposide wordt gegeven via een langzaam intraveneus infuus (gewoonlijk over een periode van 30
tot 60 minuten). Etoposide MAG NIET GEGEVEN WORDEN VIA EEN SNELLE
INTRAVENEUZE INJECTIE.
Bewaarcondities van de bereide oplossing
Na verdunning
De fysische en chemische stabiliteit van de verdunde oplossing tot een concentratie van 0,2 mg/ml of
0,4 mg/ml is aangetoond voor een periode van 24 uur bij 15-25°C.
Vanuit microbiologisch oogpunt moet het verdunde product direct gebruikt worden. Indien het
product niet onmiddellijk gebruikt wordt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de duur en de
omstandigheden van de opslag, deze is normaal gesproken niet langer dan 12 uur bij 15-25°C, tenzij
verdunning plaats heeft gevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Verwerking en verwijdering
De gebruikelijke procedures voor het juist verwerken en verwijderen van anti-kankermiddelen moet
toegepast worden:
Personeel moet getraind worden hoe het product verdund moet worden.
Zwangere personeelsleden moeten uitgesloten van het werken met dit geneesmiddel.
Personeel dat met dit geneesmiddel omgaat moet tijdens het verdunnen beschermende kleding
dragen inclusief mondmasker, bril en handschoenen.
Alle voorwerpen die gebruikt worden voor toediening of schoonmaken, waaronder
handschoenen, moeten verwijderd worden als hoog risicoafval, in speciale afvalzakken
geschikt voor hoge temperatuur vuilverbranding.
Onbedoeld contact met huid en ogen moet onmiddellijk behandeld worden met grote
hoeveelheden water.
Verwijdering
NOTBE259J
NOTBE259J