Etosol-se 50 mg/ml - 0,987 mg/ml

ijsluiter ­ NL versie
E
t o
s o
l- S E
ijsluiter ­ NL versie
E
t o
s o
l- S E

BIJSLUITER
ETOSOL-SE 50 mg/ml + 0,987 mg/ml oplossing voor injectie voor rund en kalf
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dechra Veterinary Products NV
Achterstenhoek 48
2275 Lille
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Eurovet Animal Health BV
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ETOSOL-SE 50 mg/ml + 0,987 mg/ml oplossing voor injectie voor rund en kalf
-Tocopherylis acetas, Natrii selenis anhydr.
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
Werkzame bestanddelen:
-Tocopherylis acetas
50 mg
Natrii selenis anhydr.
0,987 mg
Hulpstoffen:
Polyoxyl 35 castor oil (cremophor EL)
207,5 mg
4.
INDICATIE
Deficiënties aan vitamine E en selenium.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor vitamine E.
6.
BIJWERKINGEN
Polyoxyl 35 castor oil (Cremophor EL) kan in zeer zeldzame gevallen een allergische of anafylactoïde
overgevoeligheidsreactie veroorzaken op basis van postmarketing ervaring, voornamelijk bij dieren
die reeds eerder met een Cremophor EL bevattend middel werden ingespoten. Deze reacties kunnen in
tijd en in ernst een verschillend verloop kennen (vb. toenemende lokale reacties, erge algemene
reacties) en zelfs tot levensbedreigende toestanden leiden.
ijsluiter ­ NL versie
E
t o
s o
l- S E
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Rund, kalf.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEGEN EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Intramusculair (Rund); Subcutaan (Kalf)
Rund:
0,25 ml per 10 kg lichaamsgewicht.
Kalf:
eenmalig 1 ml per 10 kg lichaamsgewicht.
Preventief gebruik:
Bij runderen: gedurende de zevende en achtste maand van de dracht. De aanbevolen dosering kan dan
2 tot 3 maal toegepast worden met een interval van 4 weken.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
------
10.
WACHTTIJD
Vlees en slachtafval: 15 dagen.
Niet goedgekeurd voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie produceren.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Beschermen tegen licht. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Bij pasgeboren dieren is een éénmalige injectie voldoende en mag de voorgeschreven dosis niet
overschreden worden.
ijsluiter ­ NL versie
E
t o
s o
l- S E
Dracht en lactatie
Het diergeneesmiddel kan in het laatste stadium van de dracht en tijdens lactatie worden gebruikt.
Onverenigbaarheden:
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
November 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootte: 100 ml.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.