Eucreas 50 mg - 1000 mg (pi pharma)
“Het geneesmiddel dat zich in deze verpakking bevindt, is vergund als een parallel ingevoerd
geneesmiddel. Parallelinvoer is de invoer in België van een geneesmiddel waarvoor een
vergunning voor het in de handel brengen is verleend in een andere lidstaat van de Europese
Unie of in een land dat deel uitmaakt van de Europese Economische Ruimte en waarvoor een
referentiegeneesmiddel bestaat in België. Een vergunning voor parallelinvoer wordt verleend
wanneer voldaan is aan bepaalde wettelijke vereisten (koninklijk besluit van 19 april 2001
betreffende parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en parallelle distributie
van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik).”
Naam van het ingevoerde geneesmiddel zoals het in de handel gebracht wordt in België:
Eucreas 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten
Eucreas 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten
Naam van het Belgische referentiegeneesmiddel:
Eucreas 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten
Eucreas 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten
Ingevoerd uit Litouwen.
Ingevoerd door en herverpakt onder de verantwoordelijkheid van:
PI Pharma NV, Bergensesteenweg 709, 1600 Sint-Pieters-Leeuw, België
Oorspronkelijke benaming van het ingevoerde geneesmiddel in het land van herkomst:
Vilspox 50 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės
Vilspox 50 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Eucreas 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten
Eucreas 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten
vildagliptine/metforminehydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
−
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Eucreas en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u Eucreas niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Eucreas in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Eucreas?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Eucreas en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
De werkzame bestanddelen van Eucreas, vildagliptine en metformine, behoren tot de
geneesmiddelengroep met de naam “orale antidiabetica”.
Eucreas wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met type-2-diabetes.
Dit type diabetes wordt ook wel niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus genoemd.
Type-2-diabetes ontwikkelt zich wanneer het lichaam onvoldoende insuline produceert of
wanneer de insuline die door het lichaam wordt gemaakt niet goed werkt. Het kan ook
ontstaan wanneer het lichaam te veel glucagon produceert.
Zowel insuline als glucagon worden in de alvleesklier (pancreas) gemaakt. Insuline is een
stof die helpt de bloedsuikerspiegel te verlagen, met name na de maaltijd. Glucagon zorgt
ervoor dat de lever suiker gaat maken, zodat de bloedsuikerspiegel stijgt.
Hoe werkt Eucreas?
Beide actieve bestanddelen, vildagliptine en metformine, helpen bij het onder controle
houden van de hoeveelheid suiker in het bloed. Het bestanddeel vildagliptine zorgt ervoor dat
de pancreas meer insuline en minder glucagon produceert. Het bestanddeel metformine helpt
het lichaam doelmatiger gebruik te maken van insuline. Dit geneesmiddel verlaagt de
bloedglucosespiegel, wat kan helpen om complicaties van uw diabetes te voorkomen.
2. Wanneer mag u Eucreas niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet innemen?
−
u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6. Als u denkt dat u allergisch zou kunnen zijn voor een van deze
stoffen, raadpleeg dan uw arts voordat u Eucreas inneemt.
−
u heeft ongereguleerde diabetes met bijvoorbeeld ernstige hyperglykemie (hoge
bloedglucose), misselijkheid, braken, diarree, snel gewichtsverlies, lactaatacidose (zie
‘Risico op lactaatacidose’ hieronder) of ketoacidose. Ketoacidose is een toestand
waarbij zogenaamde ketonlichamen zich in het bloed opstapelen, wat een diabetisch
precoma tot gevolg kan hebben.
De symptomen omvatten maagpijn, snelle en diepe ademhaling, slaperigheid of een
ongewone fruitige geur van de adem.
−
als u recent een hartaanval heeft gehad of last heeft gehad van hartfalen, of ernstige
problemen met de bloedcirculatie of ademhalingsmoeilijkheden heeft meegemaakt,
dat een teken van hartproblemen kan zijn.
−
u heeft een sterk verminderde nierfunctie.
−
als u een ernstige infectie heeft of als u aan ernstig vochtverlies lijdt (een grote
hoeveelheid water uit uw lichaam heeft verloren).
−
als van u een röntgenopname met contrastmiddel wordt genomen (een speciaal type
röntgenopname met behulp van een injecteerbare kleurstof). Zie ook de informatie in
de rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”.
−
als u leverproblemen heeft.
−
als u overmatig veel alcohol drinkt (of dit nu iedere dag plaatsvindt of slechts af en
toe).
−
als u borstvoeding geeft (zie ook “Zwangerschap en borstvoeding”).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Risico op lactaatacidose
Eucreas kan de zeer zeldzame, maar zeer ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken, met
name als uw nieren niet goed werken. Het risico op ontwikkeling van lactaatacidose is tevens
verhoogd bij ongereguleerde diabetes, ernstige infecties, langdurig vasten of alcoholgebruik,
uitdroging (zie verdere informatie hieronder), leverproblemen en medische aandoeningen
waarbij een deel van het lichaam onvoldoende zuurstof heeft (zoals acute ernstige
hartziekten).
Als één van de bovenstaande condities op u van toepassing is, dient u contact op te nemen
met uw arts voor verder advies.
Stop tijdelijk met inname van Eucreas bij een conditie die kan samenhangen met
uitdroging
(aanzienlijk verlies van lichaamsvloeistoffen), zoals ernstig braken, diarree,
koorts, blootstelling aan hitte of als u minder vocht dan normaal drinkt. Neem contact op met
uw arts voor verder advies.
Stop met inname van Eucreas en neem onmiddellijk contact op met uw arts of het
dichtstbijzijnde ziekenhuis als u last krijgt van één of meer symptomen van
lactaatacidose,
aangezien deze toestand kan leiden tot coma.
Symptomen van lactaatacidose omvatten:
−
overgeven
−
buikpijn
−
spierkrampen
−
een algemeen gevoel van malaise met ernstige vermoeidheid
−
moeite met ademhaling
−
verminderde lichaamstemperatuur en hartslag
Lactaatacidose is een medische noodtoestand en moet in het ziekenhuis behandeld worden.
Eucreas is geen vervanger van insuline. Daarom dient u Eucreas niet voor de behandeling van
type-1-diabetes te krijgen.
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Eucreas inneemt als u
een aandoening van de pancreas heeft of heeft gehad.
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt als
u een antidiabeticum genaamd sulfonylureum inneemt. Uw arts kan mogelijk de dosis van het
sulfonylureum verlagen indien u dit samen met Eucreas inneemt, zodat een lage bloedglucose
kan worden voorkomen (hypoglykemie).
Als u voorheen vildagliptine heeft ingenomen maar de behandeling moest stoppen vanwege
leverziekte, mag u dit geneesmiddel niet innemen.
Diabetische huidproblemen zijn vaak voorkomende complicaties van diabetes. U wordt
geadviseerd de adviezen voor huid- en voetverzorging op te volgen die u van uw arts of
verpleegkundige heeft ontvangen. U wordt ook geadviseerd om extra oplettend te zijn op het
ontstaan van blaren of zweren wanneer u Eucreas inneemt. Indien deze ontstaan, dient u
direct uw arts te raadplegen.
Als u een grote operatie moet ondergaan, moet u stoppen met inname van Eucreas tijdens en
gedurende een periode na de ingreep. Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en
wanneer u uw behandeling met Eucreas moet hervatten.
Er zal een onderzoek uitgevoerd worden om uw leverfunctie te bepalen voor de start van de
Eucreas behandeling, met een interval van drie maanden, gedurende het eerste jaar en
periodiek daarna. Dit is om tekenen van toegenomen leverenzymen zo vroeg mogelijk te
kunnen ontdekken.
Tijdens behandeling met Eucreas zal uw arts uw nierfunctie ten minste éénmaal per jaar
controleren of vaker als u oudere bent en/of als u een verslechterde nierfunctie heeft.
Uw arts zal regelmatig uw bloed en urine op de aanwezigheid van suiker testen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Eucreas wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Als het noodzakelijk is dat u een joodhoudend contrastmiddel in het bloed krijgt ingespoten,
bijvoorbeeld voor een röntgenfoto of een scan, moet u voor of op het moment van de injectie
stoppen met Eucreas. Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u uw
behandeling met Eucreas moet hervatten.
Gebruikt u naast Eucreas nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Dan heeft u mogelijk vaker bloedglucose- en nierfunctietesten nodig, of uw arts moet
mogelijk uw Eucreas dosis aanpassen. Het is met name belangrijk om het volgende te
melden:
−
glucocorticoïden die in het algemeen worden gebruikt voor de behandeling van
ontstekingen
−
bèta-2-agonisten die in het algemeen worden gebruikt voor de behandeling van
ademhalingsstoornissen
−
andere medicijnen die gebruikt worden ter behandeling van diabetes
−
als u geneesmiddelen gebruikt die de urineaanmaak verhogen (diuretica)
−
als u geneesmiddelen gebruikt om pijn en ontsteking te behandelen (NSAID en COX-
2 remmers, zoals ibuprofen en celecoxib)
−
als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen (ACE-
remmers en angiotensine-II-receptor antagonisten)
−
bepaalde medicijnen die de schildklier beïnvloeden, of
−
bepaalde medicijnen die het zenuwstelsel beïnvloeden.
Waarop moet u letten met alcohol?
Vermijd overmatige inname van alcohol wanneer u Eucreas gebruikt, aangezien dit het risico
op lactaatacidose kan verhogen (zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit
middel?’).
Zwangerschap en borstvoeding
−
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u
borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Uw arts zal het potentiële risico met u bespreken van inname van Eucreas tijdens uw
zwangerschap.
−
Gebruik Eucreas niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft (zie ook “Wanneer
mag u dit middel niet innemen?”).
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u zich duizelig voelt terwijl u Eucreas gebruikt, ga dan niet autorijden of bedien geen
gereedschap of machines.
3. Hoe neemt u Eucreas in?
Het aantal Eucreas tabletten dat u moet innemen hangt af van uw gesteldheid. Uw arts zal u
vertellen hoeveel Eucreas tabletten u precies dient in te nemen.
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is één filmomhulde tablet van 50 mg/850 mg of 50 mg/1000 mg
tweemaal daags.
Als u een verminderde nierfunctie heeft, kan uw arts u een lagere dosis voorschrijven. Ook
als u een antidiabetisch geneesmiddel bekend als een sulfonylureumderivaat inneemt, kan uw
arts een lagere dosering voorschrijven.
Uw arts kan dit geneesmiddel alleen voorschrijven of in combinatie met bepaalde andere
geneesmiddelen die het niveau van uw bloedsuiker verlagen.
Wanneer en hoe moet u Eucreas innemen?
−
Slik de tabletten in hun geheel door met een glas water.
−
Neem één tablet 's ochtends en de andere 's avonds tijdens of onmiddellijk na de
maaltijd. Het innemen van de tablet onmiddellijk na de maaltijd zal het risico op een
verstoorde maag verlagen.
Als u van uw arts advies heeft gekregen over een dieet dat u moet volgen, ga hiermee dan
door. In het bijzonder wanneer dit een diabetisch gewichtscontroledieet betreft, moet u
doorgaan met dit dieet wanneer u Eucreas gebruikt.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u te veel Eucreas tabletten heeft ingenomen, of als iemand anders uw tabletten heeft
ingenomen,
vertel dit dan onmiddellijk aan een arts of apotheker of het Antigifcentrum
(070/245.245).
Het kan zijn dat medische hulp noodzakelijk is. Als u naar een arts of
ziekenhuis moet, neem dan de verpakking en deze bijsluiter mee.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Wanneer u bent vergeten een tablet in te nemen, neem deze dan bij de volgende maaltijd,
tenzij u bij de volgende maaltijd toch al een tablet in had moeten nemen. Neem geen dubbele
dosis (twee tabletten tegelijk) om een vergeten tablet in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Neem dit geneesmiddel zo lang als uw dokter het u heeft voorgeschreven zodat het uw
bloedsuiker kan blijven controleren. Stop niet met het innemen van Eucreas tenzij uw arts u
vertelt dit te doen. Als u nog vragen heeft over hoelang u dit medicijn dient in te nemen,
raadpleeg dan uw arts.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts, apotheker of diabetes verpleegkundige.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
U dient te
stoppen met het gebruik van Eucreas en onmiddellijk naar uw arts te gaan
als
u één van de volgende bijwerkingen ervaart:
•
Eucreas kan de zeer zeldzame, maar ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken
(kan zich voordoen bij maximaal 1 op de 10.000 personen, zie rubriek ‘Wanneer moet
u extra voorzichtig zijn met dit middel?’). Als dit gebeurt, moet u
direct stoppen met
het gebruik van Eucreas en onmiddellijk contact opnemen met een arts of het
dichtstbijzijnde ziekenhuis,
aangezien lactaatacidose tot coma kan leiden.
•
Angio-oedeem (zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen):
verschijnselen omvatten opgezwollen gezicht, de tong of de keel, moeilijkheden met
slikken, moeilijkheden met ademhalen, plotseling ontstaan van huiduitslag of
netelroos die op een reactie kunnen duiden die “angio-oedeem” wordt genoemd.
•
Leveraandoening (hepatitis) (zelden): verschijnselen omvatten gele huid en ogen,
misselijkheid, verlies van eetlust of donkerkleurige urine, die kunnen duiden op een
leverziekte (hepatitis).
•
Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) (frequentie onbekend): verschijnselen
omvatten ernstige en aanhoudende pijn in de buik (maagstreek) die zou kunnen
uitstralen naar uw rug alsmede misselijkheid en braken.
Andere bijwerkingen
Een aantal patiënten had last van de volgende bijwerkingen tijdens het gebruik van Eucreas:
•
Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen): misselijkheid,
overgeven, diarree, pijn in en rond de maag (buikpijn), verlies van eetlust.
•
Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen): duizeligheid, hoofdpijn,
ongecontroleerd trillen, metaalachtige smaak, lage bloedsuiker.
•
Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen): gewrichtspijn,
vermoeidheid, verstopping (constipatie), opgezwollen handen, enkels of voeten
(oedeem).
•
Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen): keelpijn,
loopneus, koorts; tekenen van een hoog gehalte aan melkzuur in het bloed (dit heet
melkzuuracidose), bijvoorbeeld slaperigheid of duizeligheid, ernstige misselijkheid of
overgeven, buikpijn, onregelmatige hartslag of diepe, snelle ademhaling; roodheid
van de huid, jeuk; verlaagde vitamine B12-spiegels (bleekheid, vermoeidheid,
mentale symptomen zoals verwardheid of geheugenverlies).
Een aantal patiënten had last van de volgende bijwerkingen tijdens het gebruik van Eucreas
en een sulfonylureum:
•
Vaak: duizeligheid, tremor, zwakte, lage bloedsuiker, overmatig zweten.
Een aantal patiënten had last van de volgende bijwerkingen bij het gebruik van Eucreas en
insuline:
•
Vaak: hoofdpijn, koude rillingen, misselijkheid, lage bloedsuiker, brandend
maagzuur.
•
Soms: diarree, winderigheid.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld sinds dit product in de handel is:
•
Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
jeukende huiduitslag, ontsteking van de alvleesklier, lokaal vervellen of blaren,
spierpijn.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen
en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Luxemburg
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
Allée Marconi - Villa Louvigny
L-2120 Luxembourg
Tél. : (+352) 2478 5592
Fax : (+352) 2479 5615
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : http://www.sante.public.lu/fr/
politique-sante/ministere-sante/direction-sante/div-pharmacie-medicaments/index.html.
Postbus 97
B-1000 Brussel
Madou
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Eucreas?
−
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
−
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te
vinden op de blisterverpakking en doos na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar.
De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
−
Bewaren beneden 30°C.
−
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking (blisterverpakking) ter bescherming tegen
vocht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
−
De werkzame stoffen in dit middel zijn vildagliptine en metformine (in de vorm van
metforminehydrochloride).
−
Elke Eucreas 50 mg/850 mg filmomhulde tablet bevat 50 mg vildagliptine en 850 mg
metforminehydrochloride (overeenkomend met 660 mg metformine).
−
Elke Eucreas 50 mg/1000 mg filmomhulde tablet bevat 50 mg vildagliptine en 1000
mg metforminehydrochloride (overeenkomend met 780 mg metformine).
−
De andere stoffen in dit middel zijn hydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat,
hypromellose, titaandioxide (E 171), geel ijzeroxide (E 172), macrogol 4000 en talk.
Hoe ziet Eucreas eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Eucreas 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten zijn gele, ovale tabletten met hierop de letters
“NVR” aan de ene zijde en “SEH” aan de andere zijde.
Eucreas 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten zijn donkergele, ovale tabletten met hierop de
letters “NVR” aan de ene zijde en “FLO” aan de andere zijde.
Eucreas is verkrijgbaar in PA/Alu/PVC/Alu blisterverpakkingen in verpakkingen met 10, 30,
60, 120, 180 of 360 filmomhulde tabletten en in multi-verpakkingen met 120 (2x60), 180
(3x60) of 360 (6x60) filmomhulde tabletten. Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten
en tabletsterkten in uw land op de markt worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het
referentiegeneesmiddel
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ierland
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het ingevoerde
geneesmiddel
Sandoz d.d.
Verovškova 57
SI-1000 Ljubljana
Slovenië
Fabrikant(en) van het ingevoerde geneesmiddel
Lek d.d, PE PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D
Lendava, 9220
Slovenië
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Neurenberg
Duitsland
Lek Pharmaceuticals d. d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Slovenië
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben
Duitsland
Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Eucreas 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten: 1637 PI 542 F3
Eucreas 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten: 1637 PI 543 F3
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Lietuva
SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 26 37 82 111
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos,
S.A.
Tel: +351 21 000 8600
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
United Kingdom
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Tel: +44 1276 698370
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Latvija
SIA “Novartis Baltics”
Tel: +371 67 887 070
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 09/2019.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Eucreas 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten
Eucreas 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten
vildagliptine/metforminehydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
- u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6. Als u denkt dat u allergisch zou kunnen zijn voor een van deze
stoffen, raadpleeg dan uw arts voordat u Eucreas inneemt.
- u heeft ongereguleerde diabetes met bijvoorbeeld ernstige hyperglykemie (hoge
bloedglucose), misselijkheid, braken, diarree, snel gewichtsverlies, lactaatacidose (zie
`Risico op lactaatacidose' hieronder) of ketoacidose. Ketoacidose is een toestand
waarbij zogenaamde ketonlichamen zich in het bloed opstapelen, wat een diabetisch
precoma tot gevolg kan hebben.
De symptomen omvatten maagpijn, snelle en diepe ademhaling, slaperigheid of een
ongewone fruitige geur van de adem.
- als u recent een hartaanval heeft gehad of last heeft gehad van hartfalen, of ernstige
problemen met de bloedcirculatie of ademhalingsmoeilijkheden heeft meegemaakt,
dat een teken van hartproblemen kan zijn.
- u heeft een sterk verminderde nierfunctie.
- als u een ernstige infectie heeft of als u aan ernstig vochtverlies lijdt (een grote
hoeveelheid water uit uw lichaam heeft verloren).
- als van u een röntgenopname met contrastmiddel wordt genomen (een speciaal type
röntgenopname met behulp van een injecteerbare kleurstof). Zie ook de informatie in
de rubriek 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?'.
toe).
- als u borstvoeding geeft (zie ook 'Zwangerschap en borstvoeding').
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Risico op lactaatacidose
Eucreas kan de zeer zeldzame, maar zeer ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken, met
name als uw nieren niet goed werken. Het risico op ontwikkeling van lactaatacidose is tevens
verhoogd bij ongereguleerde diabetes, ernstige infecties, langdurig vasten of alcoholgebruik,
uitdroging (zie verdere informatie hieronder), leverproblemen en medische aandoeningen
waarbij een deel van het lichaam onvoldoende zuurstof heeft (zoals acute ernstige
hartziekten).
Als één van de bovenstaande condities op u van toepassing is, dient u contact op te nemen
met uw arts voor verder advies.
Stop tijdelijk met inname van Eucreas bij een conditie die kan samenhangen met
uitdroging (aanzienlijk verlies van lichaamsvloeistoffen), zoals ernstig braken, diarree,
koorts, blootstelling aan
hitte of als u minder vocht dan normaal drinkt. Neem contact op met
uw arts voor verder advies.
Stop met inname van Eucreas en neem onmiddellijk contact op met uw arts of het
dichtstbijzijnde ziekenhuis als u last krijgt van één of meer symptomen van
lactaatacidose, aangezien deze toestand kan leiden tot coma.
Symptomen van lactaatacidose omvatten:
- overgeven
- buikpijn
- spierkrampen
- een algemeen gevoel van malaise met ernstige vermoeidheid
- moeite met ademhaling
- verminderde lichaamstemperatuur en hartslag
- glucocorticoïden die in het algemeen worden gebruikt voor de behandeling van
ontstekingen
- bèta-2-agonisten die in het algemeen worden gebruikt voor de behandeling van
ademhalingsstoornissen
- andere medicijnen die gebruikt worden ter behandeling van diabetes
- als u geneesmiddelen gebruikt die de urineaanmaak verhogen (diuretica)
- als u geneesmiddelen gebruikt om pijn en ontsteking te behandelen (NSAID en COX-
2 remmers, zoals ibuprofen en celecoxib)
- als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen (ACE-
remmers en angiotensine-II-receptor antagonisten)
- bepaalde medicijnen die de schildklier beïnvloeden, of
- bepaalde medicijnen die het zenuwstelsel beïnvloeden.
- Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u
borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Uw arts zal het potentiële risico met u bespreken van inname van Eucreas tijdens uw
zwangerschap.
- Gebruik Eucreas niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft (zie ook 'Wanneer
mag u dit middel niet innemen?').
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u zich duizelig voelt terwijl u Eucreas gebruikt, ga dan niet autorijden of bedien geen
gereedschap of machines.
3. Hoe neemt u Eucreas in?
Het aantal Eucreas tabletten dat u moet innemen hangt af van uw gesteldheid. Uw arts zal u
vertellen hoeveel Eucreas tabletten u precies dient in te nemen.
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is één filmomhulde tablet van 50 mg/850 mg of 50 mg/1000 mg
tweemaal daags.
Als u een verminderde nierfunctie heeft, kan uw arts u een lagere dosis voorschrijven. Ook
als u een antidiabetisch geneesmiddel bekend als een sulfonylureumderivaat inneemt, kan uw
arts een lagere dosering voorschrijven.
Uw arts kan dit geneesmiddel alleen voorschrijven of in combinatie met bepaalde andere
geneesmiddelen die het niveau van uw bloedsuiker verlagen.
Wanneer en hoe moet u Eucreas innemen?
- Slik de tabletten in hun geheel door met een glas water.
- Neem één tablet 's ochtends en de andere 's avonds tijdens of onmiddellijk na de
maaltijd. Het innemen van de tablet onmiddellijk na de maaltijd zal het risico op een
verstoorde maag verlagen.
· Eucreas kan de zeer zeldzame, maar ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken
(kan zich voordoen bij maximaal 1 op de 10.000 personen, zie rubriek `Wanneer moet
u extra voorzichtig zijn met dit middel?'). Als dit gebeurt, moet u
direct stoppen met
het gebruik van Eucreas
en onmiddellijk contact opnemen met een arts of het
dichtstbijzijnde ziekenhuis, aangezien lactaatacidose tot coma kan leiden.
· Angio-oedeem (zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen):
verschijnselen omvatten opgezwollen gezicht, de tong of de keel, moeilijkheden met
slikken, moeilijkheden met ademhalen, plotseling ontstaan van huiduitslag of
netelroos die op een reactie kunnen duiden die 'angio-oedeem' wordt genoemd.
· Leveraandoening (hepatitis) (zelden): verschijnselen omvatten gele huid en ogen,
misselijkheid, verlies van eetlust of donkerkleurige urine, die kunnen duiden op een
leverziekte (hepatitis).
· Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) (frequentie onbekend): verschijnselen
omvatten ernstige en aanhoudende pijn in de buik (maagstreek) die zou kunnen
uitstralen naar uw rug alsmede misselijkheid en braken.
Andere bijwerkingen
Een aantal patiënten had last van de volgende bijwerkingen tijdens het gebruik van Eucreas:
· Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen): misselijkheid,
overgeven, diarree, pijn in en rond de maag (buikpijn), verlies van eetlust.
· Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen): duizeligheid, hoofdpijn,
ongecontroleerd trillen, metaalachtige smaak, lage bloedsuiker.
· Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen): gewrichtspijn,
loopneus, koorts; tekenen van een hoog gehalte aan melkzuur in het bloed (dit heet
melkzuuracidose), bijvoorbeeld slaperigheid of duizeligheid, ernstige misselijkheid of
overgeven, buikpijn, onregelmatige hartslag of diepe, snelle ademhaling; roodheid
van de huid, jeuk; verlaagde vitamine B12-spiegels (bleekheid, vermoeidheid,
mentale symptomen zoals verwardheid of geheugenverlies).
Een aantal patiënten had last van de volgende bijwerkingen tijdens het gebruik van Eucreas
en een sulfonylureum:
· Vaak: duizeligheid, tremor, zwakte, lage bloedsuiker, overmatig zweten.
Een aantal patiënten had last van de volgende bijwerkingen bij het gebruik van Eucreas en
insuline:
· Vaak: hoofdpijn, koude rillingen, misselijkheid, lage bloedsuiker, brandend
maagzuur.
· Soms: diarree, winderigheid.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld sinds dit product in de handel is:
· Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
jeukende huiduitslag, ontsteking van de alvleesklier, lokaal vervellen of blaren,
spierpijn.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen
en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
EUROSTATION II
B-1000 Brussel
Victor Hortaplein, 40/40
Madou
B-1060 Brussel
- Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
- Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te
vinden op de blisterverpakking en doos na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar.
De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
- Bewaren beneden 30°C.
- Bewaren in de oorspronkelijke verpakking (blisterverpakking) ter bescherming tegen
vocht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stoffen in dit middel zijn vildagliptine en metformine (in de vorm van
metforminehydrochloride).
- Elke Eucreas 50 mg/850 mg filmomhulde tablet bevat 50 mg vildagliptine en 850 mg
metforminehydrochloride (overeenkomend met 660 mg metformine).
- Elke Eucreas 50 mg/1000 mg filmomhulde tablet bevat 50 mg vildagliptine en 1000
mg metforminehydrochloride (overeenkomend met 780 mg metformine).
- De andere stoffen in dit middel zijn hydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat,
hypromellose, titaandioxide (E 171), geel ijzeroxide (E 172), macrogol 4000 en talk.
Hoe ziet Eucreas eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Eucreas 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten zijn gele, ovale tabletten met hierop de letters
'NVR' aan de ene zijde en 'SEH' aan de andere zijde.
Eucreas 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten zijn donkergele, ovale tabletten met hierop de
letters 'NVR' aan de ene zijde en 'FLO' aan de andere zijde.
Eucreas is verkrijgbaar in PA/Alu/PVC/Alu blisterverpakkingen in verpakkingen met 10, 30,
60, 120, 180 of 360 filmomhulde tabletten en in multi-verpakkingen met 120 (2x60), 180
(3x60) of 360 (6x60) filmomhulde tabletten. Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten
en tabletsterkten in uw land op de markt worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het
referentiegeneesmiddel
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ierland
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Novartis Pharma N.V.
SIA ,,Novartis Baltics' Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Tel: +370 5 269 16 50
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD
Novartis Pharma N.V.
.: +359 2 489 98 28
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Ceská republika
Magyarország
Novartis s.r.o.
Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111
Tel.: +36 1 457 65 00
Malta
Novartis Healthcare A/S
Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00
Tel: +356 2122 2872
Deutschland
Nederland
Novartis Pharma GmbH
Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0
Tel: +31 26 37 82 111
Eesti
Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810
Tlf: +47 23 05 20 00
Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Novartis Pharma GmbH
: +30 210 281 17 12
Tel: +43 1 86 6570
España
Polska
Novartis Farmacéutica, S.A.
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00
Tel.: +48 22 375 4888
France
Portugal
Novartis Pharma S.A.S.
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos,
Tél: +33 1 55 47 66 00
S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska
România
Novartis Hrvatska d.o.o.
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220
Tel: +40 21 31299 01
Ireland
Slovenija
Novartis Ireland Limited
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55
Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000
Tel: +421 2 5542 5439
Italia
Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A.
Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Sverige
Novartis Pharma Services Inc.
Novartis Sverige AB
: +357 22 690 690
Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
United Kingdom
SIA 'Novartis Baltics'
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Tel: +371 67 887 070
Tel: +44 1276 698370
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
