Eurican herpes 205

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Eurican Herpes 205 poeder en oplosmiddel voor emulsie voor injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 1 ml:


Lyofilisaat
:
Werkzaam bestanddeel:
Caniene herpesvirus antigenen (stam F205), ..................0,3 tot 1,75 µg*
* uitgedrukt in µg gB glycoproteïnen

Oplosmiddel
:
Adjuvans:
Lichte paraffineolie........................................................................224,8 tot 244,1 mg

Hulpstoffen:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor emulsie voor injectie.
Lyofilisaat: witte tablet.
Oplosmiddel: homogene witte emulsie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Doeldiersoort(en)
Hond.

4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Actieve immunisatie van zwangere teven ter preventie van mortaliteit, klinische symptomen en laesies
bij puppies, ten gevolge van infecties met het caniene herpes virus tijdens de eerste levensdagen, door
passieve immuniteit.

4.3 Contra-indicaties

Geen.

4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

Vaccineer alleen gezonde dieren.
Abortus en premature partus kunnen optreden als gevolg van een CHV infectie bij teven. De
bescherming van de teef tegen infectie is niet onderzocht voor dit vaccin. Voldoende opname van
colostrum is vereist, teneinde immuniteit op de pups over te dragen.


Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Geen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Voor de gebruiker:
Dit diergeneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en
zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger. Zonder snel
medisch ingrijpen kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger.
Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde
hoeveelheid miniem is. Zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft.
Consulteer opnieuw een arts, als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt.

Voor de arts:
Dit diergeneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan
hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies
van een vinger. Onderzoek door een deskundig chirurg is met SPOED vereist. Het kan nodig zijn in
een vroeg stadium een incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name
wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn.

4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Het vaccin kan vaak op de injectieplaats voorbijgaand oedeem veroorzaken. Deze reacties verdwijnen
gewoonlijk binnen één week.
Overgevoeligheidsreacties kunnen zelden optreden. Gepaste symptomatische behandeling moet
worden toegediend.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
-
Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
-
Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
-
Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
-
Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
-
Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)

4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Dit vaccin is specifiek geïndiceerd tijdens de dracht.

4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel.
Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval
een beslissing te worden genomen.

4.9 Dosering en toedieningsweg
Injecteer, na reconstitutie van het poeder met het oplosmiddel, 1 dosis (1ml) van het vaccin,
subcutaan, volgens het onderstaand schema:
Eerste injectie: Tijdens de loopsheid ofwel 7 à 10 dagen na de vermoedelijke dekdatum.
Tweede injectie: 1 à 2 weken vóór de verwachte werpdatum.
Hervaccinatie: Gedurende elke dracht, volgens hetzelfde schema.

4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Er werden geen andere bijwerkingen waargenomen na toediening van meerdere doses dan deze
vermeld onder het hoofdstuk 4.6 'Bijwerkingen'.

4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

Farmacotherapeutische groep: immunologische middelen voor honden, Geïnactiveerde virale vaccins,
caniene herpesvirus
ATCvet-code: QI07AA06
Gezuiverd subunit vaccin voor de actieve immunisatie van drachtige teven om passieve immuniteit te
induceren bij puppies tegen herpes-geïnduceerde fatale neonatale ziekte.

6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen
Lichte paraffineolie
Polyoxyethyleen vetzuren
Ether van vetalcoholen en van polyolen
Sucrose
Sorbitol
Dextran 40
Caseïne hydrolysaat
Collageen hydrolysaat
Zouten
Triethanolamine

6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve suspendeervloeistof bijgevoegd voor
gebruik bij het product.

6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar.
Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: onmiddellijk gebruiken.

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in een koelkast bij 2 °C - 8 °C.
Niet laten bevriezen.
Bescherm tegen licht.

6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Type I glazen flacon met poeder à 1 dosis en glazen flacon met 1 ml oplosmiddel.
Doos met 2 x 1 flacon, 2 x 10 flacons en 2 x 50 flacons.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet gebruikte
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
8.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/01/029/001- 003
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/LAATSTE VERLENGING VAN DE
VERGUNNING

Datum van eerste verlening van de vergunning: 26/03/2001
Datum van laatste verlenging: 18/04/2006
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau : http://www.ema.europa.eu/.


VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF
HET GEBRUIK
Niet van toepassing.












BIJLAGE II

A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN
HET GEBRUIK

C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
Frankrijk
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
Frankrijk
B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
Niet van toepassing.

BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER
A. ETIKETTERING
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

Doos met 2 x 1 flacon, 2 x 10 flacons en 2 x 50 flacons

1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Eurican Herpes 205 poeder en oplosmiddel voor emulsie voor injectie
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Per dosis van 1 ml: Caniene herpesvirus antigenen (stam F205), ........................ 0,3 tot 1,75 µg*
* uitgedrukt in µg gB glycoproteïnen
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor emulsie voor injectie.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
1 dosis: poeder (1 flacon) + oplosmiddel (1 flacon).
10 doses: poeder (10 flacons) + oplosmiddel (10 flacons).
50 doses: poeder (50 flacons) + oplosmiddel (50 flacons).
5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond
6.
INDICATIE(S)

7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.

9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN). INDIEN NOODZAKELIJK
Accidentele injectie is gevaarlijk.

EXP {maand/jaar}
Na reconstitueren onmiddellijk gebruiken.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Bewaren in een koelkast.
Niet laten bevriezen.
Bescherm tegen licht.
12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.

13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar
diergeneesmiddel.
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
16. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/01/029/001 10 doses: poeder (10 flacons) + oplosmiddel (10 flacons).
EU/2/01/029/002 50 doses: poeder (50 flacons) + oplosmiddel (50 flacons)
EU/2/01/029/003 1 dosis: poeder (1 flacon) + oplosmiddel (1 flacon)
17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot
MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN
WORDEN VERMELD

Flacon (glas) vaccin
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Eurican Herpes 205 poeder voor injectie
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
1 dosis
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
SC
5.
WACHTTIJD(EN)

6.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
8.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.

WORDEN VERMELD

Flacon 1 ml oplosmiddel
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Eurican Herpes 205 oplosmiddel
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
1 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
SC
5.
WACHTTIJD(EN)

6.
PARTIJNUMMER
Lot
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Na reconstitueren onmiddellijk gebruiken.

8.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.

B. BIJSLUITER
Eurican Herpes 205 poeder en oplosmiddel voor emulsie voor injectie
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Eurican Herpes 205 poeder en oplosmiddel voor emulsie voor injectie
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis van 1 ml:

Lyofilisaat
:
Werkzaam bestanddeel:
Caniene herpesvirus antigenen (stam F205), .....................0,3 tot 1,75 µg*
* uitgedrukt in µg gB glycoproteïnen
Oplosmiddel
:
Adjuvans:
Lichte paraffineolie.........................................................224,8 tot 244,1 mg
Lyofilisaat: witte tablet.
Oplosmiddel: homogene witte emulsie.
4.
INDICATIES
Actieve immunisatie van zwangere teven ter preventie van mortaliteit, klinische symptomen en laesies
bij puppies, ten gevolge van infecties met het caniene herpes virus tijdens de eerste levensdagen, door
passieve immuniteit.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
BIJWERKINGEN
Het vaccin kan vaak op de injectieplaats voorbijgaand oedeem veroorzaken. Deze reacties verdwijnen
gewoonlijk binnen één week.
Overgevoeligheidsreacties kunnen zelden optreden. Gepaste symptomatische behandeling moet
worden toegediend.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
-
Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
-
Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
-
Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
-
Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
-
Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in
kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Hond
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Injecteer, na reconstitutie van het poeder met het oplosmiddel, 1 dosis (1ml) van het vaccin,
subcutaan, volgens het onderstaand schema:
Eerste injectie: tijdens de loopsheid ofwel 7 à 10 dagen na de vermoedelijke dekdatum.
Tweede injectie: 1 à 2 weken vóór de verwachte werpdatum.
Hervaccinatie: Gedurende elke dracht, volgens hetzelfde schema.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Reconstitueer aseptisch de inhoud van het poeder met het oplosmiddel bijgevoegd bij dit vaccin.
De gereconstitueerde inhoud moet een melkachtige emulsie zijn.
10. WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in een koelkast bij (2 °C - 8 °C).
Niet laten bevriezen. Bescherm tegen licht.
Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: onmiddellijk gebruiken.
Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na 'EXP'.
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Abortus en premature partus kunnen optreden als gevolg van een CHV infectie bij teven. De
bescherming van de teef tegen infectie is niet onderzocht voor dit vaccin. Voldoende opname van
colostrum is vereist, teneinde immuniteit op de pups over te dragen.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Geen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Voor de gebruiker:
Dit diergeneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en
zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger. Zonder snel
medisch ingrijpen kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger. Raadpleeg
in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid
miniem is. Zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft.
Consulteer opnieuw een arts, als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt.
Voor de arts:
Dit diergeneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan
hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies
van een vinger. Onderzoek door een deskundig chirurg is met SPOED vereist. Het kan nodig zijn in
een vroeg stadium een incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name
wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn.
Dracht en lactatie:
Dit vaccin is specifiek geïndiceerd tijdens de dracht.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na
enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Er werden geen andere bijwerkingen waargenomen na toediening van meerdere doses dan deze
vermeld onder het hoofdstuk 'Bijwerkingen'.
Onverenigbaarheden:
Niet met andere immunologische producten mengen, behalve met het bijgesloten oplosmiddel.
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL

Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval. Deze
maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN

Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.

Gezuiverd subunit vaccin voor de actieve immunisatie van drachtige teven om passieve immuniteit te
induceren bij puppies tegen herpes-geïnduceerde fatale neonatale ziekte.
Doos met 2 x 1 flacon, 2 x 10 flacons en 2 x 50 flacons.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.