Euthanimal 40% 400 mg/ml

EUTHANIMAL 40%
B. BIJSLUITER
EUTHANIMAL 40%
BIJSLUITER
EUTHANIMAL 40%, 400 mg/ml oplossing voor injectie
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Alfasan Nederland BV
Kuipersweg 9
3449 JA Woerden
Nederland
Tel: 0031 348 ­ 416945
E-mail: alfasan@wxs.nl
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
EUTHANIMAL 40%, 400 mg/ml oplossing voor injectie
Natrium pentobarbital
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL EN OVERIGE BESTANDDDELEN
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Natrium pentobarbital
400 mg (overeenkomend met 365 mg pentobarbital)
Hulpstoffen:
Benzyl alcohol ( E 1519)
20,0 mg
Ethanol
80.0 mg
Ponceau 4R (E 124)
0,02 mg
Heldere rode oplossing voor injectie.
4.
INDICATIE
Euthanasie.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken voor anesthesie.
6.
BIJWERKINGEN
Sterfte kan worden vertraagd als het diergeneesmiddel perivasculair of in organen/weefsels met een
lage absorptiecapaciteit wordt toegediend. Barbituraten kunnen irritatie veroorzaken als deze
perivasculair worden toegediend.
Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren):
-
Vocalisatie
- Spiertrekkingen
Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren):
-
Opwinding
EUTHANIMAL 40%
- Bewegen van de ledematen
- Defecatie en urineverlies
- Naar adem snakken (in runderen), meestal veroorzaakt door onderdosering
Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten):
-
Convulsies
- Samentrekking van het diafragma
- Braken
- Een of enkele keren naar adem snakken kunnen na hartstilstand optreden
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Varkens, geiten, schapen, runderen, paarden, katten en honden.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Runderen, paarden, varkens, geiten, schapen, katten en honden:
100 mg/kg (overeenkomend met 0,25 ml/kg) via snelle intraveneuze injectie.
Voor grotere dieren wordt het gebruik van een vooraf ingebrachte intraveneuze katheter aangeraden.
Indien na 2 minuten geen hartstilstand is vastgesteld, dient een tweede dosering te worden gegeven,
via snelle intraveneuze injectie, of indien dit niet mogelijk is, via intracardiale injectie. Intracardiale
injectie is alleen acceptabel in geval van voorafgaande diepe sedatie of anesthesie.
Aangezien de flacon niet vaker dan 20 keer mag worden aangeprikt, dient de meest geschikte
flacongrootte gekozen te worden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Intraveneuze injectie van pentobarbital kan opwinding opwekken in diverse diersoorten en adequate
sedatie moet worden toegepast indien dit noodzakelijk wordt geacht door de dierenarts.
Maatregelen moeten worden genomen om perivasculaire toediening te voorkomen (bijvoorbeeld door
een intraveneuze catheter te gebruiken).
Controleer regelmatig, tot ongeveer 10 minuten na toediening, of tekenen van leven terugkeren
(ademhaling, hartslag, ooglidreflex). In klinische proeven is vastgesteld dat dit kan voorkomen.
Wanneer dergelijke tekenen van leven terugkeren, wordt geadviseerd om de toediening te herhalen
met 0.5 ­ 1 keer de voorgeschreven dosis.
Het gebruik in dieren lichter dan 20 kg wordt afgeraden vanwege de hoge concentratie in het
diergeneesmiddel en grotere kans op pijn en irritatie bij perivasculaire toediening.
Om het risico op opwinding te verminderen, moet euthanasie op een rustige plaats worden uitgevoerd.
Bij varkens is aangetoond dat er een direct verband bestaat tussen de mate waarin ze in bedwang
gehouden worden en het niveau van excitatie en agitatie. Het is daarom van belang om varkens zo
minimaal mogelijk te fixeren tijdens toedienen van de injectie.
In het bijzonder bij paarden en runderen moet de dierenarts inleidende medicatie met een geschikt
sedativum overwegen om diepe sedatie te bereiken voor euthanasie. Een alternatieve methode voor
euthanasie dient beschikbaar te zijn indien dit nodig mocht blijken.
EUTHANIMAL 40%
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
Geschikte maatregelen moeten worden genomen om te verzekeren dat karkassen en eetbare producten
van dieren behandeld met dit diergeneesmiddel nooit in de voedselketen terecht komen, en niet
worden gebruikt voor menselijke consumptie. Andere dieren mogen nooit (delen) van het karkas eten,
aangezien zij daardoor bloot kunnen worden gesteld aan een dodelijke dosis pentobarbital.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaarvoorschriften.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na 'Exp.'.
De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
Wanneer de flacon voor de eerste keer wordt aangeprikt, moet de vervaldatum van het resterende
diergeneesmiddel worden ingevuld op het etiket van de flacon.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Karkassen en eetbare producten van dieren behandeld met dit diergeneesmiddel mogen nooit in de
voedselketen terecht komen (zie rubriek 10) en dienen te worden verwijderd in overeenstemming met
de nationale regelgeving.
Karkassen of delen van karkassen van dieren die met dit diergeneesmiddel geëuthanaseerd zijn dienen
niet aan andere dieren te worden gevoerd vanwege het risico op secundaire intoxicatie (zie rubriek 10).
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Diergeneesmiddel uitsluitend te gebruiken door de dierenarts. Dient niet te worden verkocht aan
anderen dan de dierenarts. Uitsluitend toedienen en gebruiken door de dierenarts.
Pentobarbital is een potent hypnotiserend middel en een sedativum, en dus potentieel toxisch voor de
mens. Het kan systematisch worden opgenomen door de huid of bij inslikken. Speciale
voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen om accidentele ingestie en zelf-injectie te voorkomen.
Systemische opname (inclusief opname via huid of oog) van pentobarbital veroorzaakt sedatie,
slaapinductie en ademhalingsdepressie. Tevens kan dit diergeneesmiddel oogirritatie, irritatie van de
huid en allergische reacties veroorzaken (i.v.m. de aanwezigheid van pentobarbital en benzyl alcohol).
Embryotoxische effecten zijn niet uit te sluiten.
Voorkom direct contact met de huid en ogen, inclusief hand-oogcontact.
Niet eten of drinken terwijl dit diergeneesmiddel wordt gebruikt.
Voorkom accidentele zelf-injectie of accidentele injectie van degene die assisteert bij het toedienen
van het diergeneesmiddel. Draag het diergeneesmiddel alleen bij je in een injectiespuit zonder naald
om accidentele zelf-injectie te voorkomen.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor pentobarbital moeten contact met het
diergeneesmiddel vermijden.
EUTHANIMAL 40%
Behandel het diergeneesmiddel met uiterste voorzichtigheid, met name vrouwen in de vruchtbare
leeftijd. Draag beschermende handschoenen. Dit diergeneesmiddel dient uitsluitend door dierenartsen
te worden toegediend, en dient uitsluitend te worden gebruikt in het bijzijn van een ander deskundig
persoon die hulp kan bieden in geval van blootstelling. Instrueer de deskundige persoon, indien deze
geen medische achtergrond heeft, over de risico's van het diergeneesmiddel.
In geval van aanraking met de huid of in het oog moet direct en langdurig gespoeld worden met veel
water. In geval van accidentele ingestie direct de mond spoelen. Indien er aanzienlijke hoeveelheden
van het diergeneesmiddel op de huid of in het oog zijn gekomen of in geval van accidentele ingestie of
zelf-injectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd. Meld dat het om
barbituraatvergiftiging gaat en toon de bijsluiter of het etiket. BESTUUR GEEN VOERTUIGEN,
omdat sedatie kan optreden.
Na toediening van dit diergeneesmiddel treedt collaps op binnen 10 seconden. Als het dier rechtop
staat tijdens de toediening, dient degene die het diergeneesmiddel toedient, en ieder ander persoon die
aanwezig is, enige afstand tot het dier te houden, om ongelukken te voorkomen..
Dit diergeneesmiddel is ontvlambaar. Buiten het bereik van ontstekingsbronnen houden. Niet roken.
Informatie voor de behandelend arts in geval van accidenteel contact
De maatregelen moeten worden gericht op het behouden van ademhalings- en hartfunctie. Bij ernstige
intoxicaties kunnen maatregelen worden genomen om de eliminatie van opgenomen barbituraten te
versnellen. Laat de patiënt nooit zonder toezicht achter.
De concentratie pentobarbital in dit diergeneesmiddel is dusdanig dat bij accidentele injectie of
ingestie van zo kleine hoeveelheden als 1 ml bij volwassenen ernstige effecten op het centraal
zenuwstelsel kunnen optreden. Een dosis pentobarbital van 1 gram (equivalent aan 2,5 ml
diergeneesmiddel) is dodelijk gebleken bij de mens. Behandeling moet ondersteunend zijn met gepaste
intensieve therapie en ondersteuning van de ademhaling.
Dracht en lactatie:
Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik in drachtige dieren. Het wordt aan de beoordeling
van de dierenarts overgelaten om te bepalen of dit diergeneesmiddel gebruikt kan worden bij drachtige
dieren.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Stoffen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken (narcotica, fenothiazines, antihistaminica, enz.)
kunnen het effect van pentobarbital versterken.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
In het geval van accidentele toediening aan een dier dat niet aangeboden is voor euthanasie, moet de
behandeling gericht zijn op maatregelen zoals kunstmatige ademhaling, zuurstoftoediening en het
gebruik van analeptica.
In het kader van de werkzaamheid van dit diergeneesmiddel wordt een dubbele dosering ontraden,
aangezien dit niet leidt tot een snellere of betere euthanasie.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet het diergeneesmiddel niet
met andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE AFVALMATERIAAL
Dit diergeneesmiddel is gevaarlijk voor mens en dier. Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten
hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
EUTHANIMAL 40%
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Januari 2022
15.
OVERIGE INFORMATIE
Kartonnen doos met 1 flacon van 100 ml of 1 flacon van 250 ml.
Polystyreen doos met 12 flacons van 100 ml of 6 flacons van 250 ml.
Type II glazen injectieflacon met bromobutylrubber stop en aluminium felscapsule.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
NL: REG NL 110793
BE: BE-V461377
KANALISATIE
NL: UDD
BE: Op diergeneeskundig voorschrift.
Verdeler:
Kela Veterinaria nv/sa
T: +32 3 780 63 90
E: info.vet@kela.health