Euthasol vet 400 mg/ml

EUTHASOL VET. 400 MG/ML
BIJSLUITER
Euthasol vet. 400 mg/ml oplossing voor injectie
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Euthasol vet. 400 mg/ml oplossing voor injectie
Natriumpentobarbital
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Natriumpentobarbital 400 mg
(overeenkomend met 364,6 mg pentobarbital)
Hulpstoffen:
Benzylalcohol (E1519)
20 mg
Patent blauw V (E131)
0.01 mg
Oplossing voor injectie.
Heldere blauwe vloeistof.
4.
INDICATIES
Euthanasie
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken voor anesthesie.
6.
BIJWERKINGEN
EUTHASOL VET. 400 MG/ML
De dood kan zijn vertraagd in geval van perivasculaire toediening of toediening in
organen/weefsels met lage absorptiecapaciteit. Barbituraten kunnen irritant zijn wanneer
perivasculair toegediend.
Natriumpentobarbital kan opwinding induceren. Premedicatie/sedatie verkleint het risico op
inductie van opwinding significant.
Zeer zelden treden één of enkele happen naar lucht op na hartstilstand. Het dier is in dat
stadium al klinisch dood.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden, katten, knaagdieren, konijnen, runderen, schapen, geiten, paarden en nertsen

8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEGEN
Een dosis van 140 mg/kg, overeenkomend met 0,35 ml/kg, wordt voldoende geacht voor alle
toedieningswegen.
De intraveneuze toedieningsweg heeft de voorkeur en adequate sedatie dient te worden
toegepast indien dit nodig wordt geacht door de behandelend dierenarts. Voor paarden en
runderen is premedicatie verplicht.
Indien intraveneuze toediening moeilijk is, mag het product, enkel in het geval van diepe
sedatie of anesthesie, intracardiaal worden toegediend.
Alternatief, enkel voor kleine dieren, kan intraperitoneale toediening worden toegepast, maar
enkel na gepaste sedatie.
De intraveneuze injectie bij gezelschapsdieren dient door middel van een continue
injectiesnelheid te gebeuren totdat verlies van bewustzijn optreedt.
Bij paarden en runderen dient pentobarbital snel geïnjecteerd te worden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Intraveneuze injectie van pentobarbital kan zorgen voor de inductie van opwinding bij
verschillende diersoorten en adequate sedatie dient te worden toegepast indien dit nodig wordt
geacht door de behandelend dierenarts. Maatregelen dienen te worden genomen om
perivasculaire toediening te voorkomen (bijvoorbeeld door het gebruik van een intraveneuze
katheter).
De intraperitoneale toedieningsweg kan zorgen voor een vertraagde werkzaamheid met een
verhoogd risico op inductie van opwinding. Intraperitoneale toediening mag enkel worden
toegepast na gepaste sedatie. Maatregelen dienen te worden genomen om toediening in de
milt of organen/weefsels met lage absorptiecapaciteit te voorkomen. Deze toedieningsweg is
enkel geschikt voor kleine dieren.
Intracardiale toediening mag enkel worden toegepast indien het dier zwaar gesedeerd, buiten
bewustzijn of geanestheseerd is.
Om het risico op inductie van opwinding te verkleinen dient euthanasie te worden toegepast in
EUTHASOL VET. 400 MG/ML
Bij paarden en runderen dient premedicatie met een gepast sedativum te worden gebruikt om
voldoende sedatie voor euthanasie te bewerkstelligen. Tevens dient een alternatieve methode
voor euthanasie voorhanden te zijn.
10.
WACHTTERMIJN
Adequate maatregelen dienen te worden genomen om te voorkomen dat karkassen van dieren
die behandeld zijn met het product, of de restproducten van deze dieren, niet in de
voedselketen terecht komen en niet worden gebruikt voor humane of dierlijke consumptie.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet invriezen.
Bewaar de container in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de injectieflacon na EXP. De
uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
De stop mag niet meer dan 20 keer worden doorgeprikt.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
- De intraveneuze toedieningsweg heeft de voorkeur en adequate sedatie dient te
worden toegepast indien dit nodig wordt geacht door de behandelend dierenarts.
Voor paarden en runderen is premedicatie verplicht.
Indien intraveneuze toediening onmogelijk is mag het product, enkel in het geval
van diepe sedatie, intracardiaal worden toegediend bij alle doeldieren.
Alternatief, enkel voor kleine dieren, kan intraperitoneale toediening worden
toegepast, na gepaste sedatie.
- Bij paarden en runderen dient premedicatie met een gepast sedativum te worden
gebruikt om voldoende sedatie voor euthanasie te bewerkstelligen. Tevens dient een
alternatieve methode voor euthanasie voorhanden te zijn.
- In geval van accidentele toediening aan een dier dat niet geëuthanaseerd dient te
worden zijn maatregelen zoals kunstmatige beademing, toediening van zuurstof en
het gebruik van analeptica aangewezen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door degene die het geneesmiddel aan de
dieren toedient
Pentobarbital is een potent hypnoticum en sedativum, en daardoor potentieel toxisch voor
mensen. Het kan systemisch worden geabsorbeerd door de huid en door inslikken.
Accidentele inname en zelfinjectie dienen in het bijzonder te worden vermeden.
Opname van pentobartital in het lichaam (inclusief opname via de huid en de ogen)
veroorzaakt sedatie, slaap, CNS en ademhalingsdepressie. Bovendien kan het product oog- en
huidirritatie, alsook overgevoeligheidsreacties veroorzaken (als gevolg van de aanwezigheid
van pentobartital). Embryotoxische effecten kunnen niet worden uitgesloten.
Direct contact met de huid en de ogen (inclusief hand-oog contact) dient vermeden te worden.
Dit product is ontvlambaar. Uit de buurt van warmtebronnen houden. Niet roken, eten of
EUTHASOL VET. 400 MG/ML
Accidentele zelfinjectie of accidentele injectie van andere personen tijdens toediening van het
product dient te worden voorkomen.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor pentobarbital moeten contact met het
diergeneesmiddel vermijden.
Behandel dit product met de grootste voorzichtigheid, met name zwangere en borstvoedende
vrouwen. Draag beschermende handschoenen.
Dit product mag enkel worden toegediend door een dierenarts en dient enkel gebruikt te
worden in aanwezigheid van een andere professional die assistentie kan verlenen in geval van
onopzettelijke blootstelling. Indien deze persoon geen medische achtergrond heeft, dient deze
ingelicht te worden over de gevaren van het product.
Na accidenteel contact met de huid of ogen dient het product onmiddellijk met ruim water te
worden afgespoeld.
Indien er een ernstig contact met huid of ogen of in geval van accidentele zelfinjectie heeft
plaatsgevonden, zoek dan onmiddellijk medisch advies en toon de bijsluiter of het etiket aan
de arts. In geval van accidentele ingestie, spoel de mond en vraag onmiddellijk medische
hulp. NIET RIJDEN, aangezien sedatie kan optreden.
Informatie voor de gezondheidsprofessional in het geval van blootstelling:
Noodmaatregelen dienen te zijn gericht op het behoud van ademhaling en hartfunctie. In het
geval van ernstige intoxicatie kunnen maatregelen aangewezen zijn om de eliminatie van
geabsorbeerd barbituraat te bevorderen.
De concentratie pentobarbital in het product is dermate hoog dat de accidentele injectie of
ingestie van kleine hoeveelheden (vanaf 1 ml) bij volwassenen serieuze effecten op het
centraal zenuwstelsel kunnen hebben. Een natriumpentobarbital dosis van 1 gram
(overeenkomend met 2,5 ml product) is dodelijk gebleken bij mensen. Behandeling dient
ondersteunend te zijn, met gepaste intensieve therapie en behoud van ademhaling.
Overige voorzorgsmaatregelen
Ingestie van geëuthanaseerde dieren door andere dieren kan leiden tot intoxicatie, anesthesie
en zelfs de dood. Barbituraten zijn zeer stabiel in karkassen en ook bij kooktemperaturen. In
verband met het risico op secundaire intoxicatie dienen dieren die zijn geëuthanaseerd met het
diergeneesmiddel niet gevoerd te worden aan andere dieren, maar dienen deze verwijderd te
worden in overeenstemming met nationale regelgeving op een wijze dat andere dieren geen
toegang kunnen hebben tot de karkassen.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht, lactatie of leg.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend
dierenarts.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Indien een agressief dier geëuthanaseerd dient te worden is premedicatie met een eenvoudiger
toe te dienen sedativum (oraal, subcutaan of intramusculair) aan te raden.
Hoewel premedicatie met sedativa het gewenste effect van het product kan vertragen door
verminderde circulatoire functie, kan dit klinisch onopgemerkt blijven aangezien
diergeneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken (opioiden, 2 adrenoreceptor-
EUTHASOL VET. 400 MG/ML
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Niet van toepassing.
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet het diergeneesmiddel
niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN
VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE
RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de
lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Februari 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
100 ml kleurloze glazen injectieflacon (type II) met een lichtgrijze broombutyl rubberen stop
en een aluminium dop.
250 ml kleurloze glazen injectieflacon (type II) met een donkergrijze broombutyl rubberen
stop en een aluminium dop.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.